用于尽可能气味中和地将气味难闻的物质导入和/或排出患者体内的封闭系统的制作方法

1.本发明涉及一种用于导入和/或排出气味难闻的物质的暂时或持续留置在患者体内的封闭系统，其中应尽可能地减少释放至患者周围环境中的气味物质，且视需要应确保气味中和地对在体内产生且进入所述系统中的气态部分进行减压。
2.所述系统包括用于器官或其他身体内部空间的导入和/或输出的导管状结构，所述导管状结构配备有位于导管状结构末端的气囊状部件，用于在特定体腔内对所述系统进行锚定和/或密封，并且包括布置在体外的容器，用于容置待导入和/或排出的特定物质以及将定位在体内的导管状结构的内腔与体外容器连接在一起的软管状或软管薄膜状管线。


背景技术：

3.用于持续从患者直肠排出以及收集粪便的导管已成为重症监护的既定组成部分。传统结构的粪便引流设备包括将导管贴靠式地锚定在直肠中或直肠底部的环形气囊以及承载气囊部件且延伸穿过肛门括约肌的软管元件，该软管元件以延长部与布置在体外的收集容器连接。
4.所描述的简单结构的排便引流装置在概念上无法可靠地以封闭的方式排出流质粪便。无法避免污染肛周皮肤区域以及沾污患者的直接护理环境。在此类装置的设计中，并未将肛门括约肌的密封问题考虑在内。在邻接软管段的括约肌张力正常的情况下，经由肛管进行排便的软管段衔接至典型的单重或多重的径向褶皱，其中该软管段形成粗糙的纵向延伸的通道，使液体肠内容物从直肠排出至肛周区域。为了限制粪便泄漏，在此简单的结构形式的一些实施例中整合了尤其是薄壁且柔软的经肛门软管段。然而，相应配备的部分会使得此装置的排便内腔发生阻塞扭曲。
5.用于连续排便的传统引流系统在将粪便容置在直肠中并经肛门排出的体内头部部件以及通向收集容器的体外软管部件方面通常均完全由硅胶制成。
6.硅胶特别是在加工成薄壁气囊和软管结构时仅能非常不充分地防止有难闻气味的物质的释放或将其降低至可容忍的程度。如果天然的、未经涂布的或未经其他方式处理的基于硅胶的部件暴露于液体排泄物中，几个小时之后，朝向环境的表面就会产生极其难闻的气味。从此系统发出的气味会给患者和使用者带来负担，以致于必须停止连续排便。
7.因此，制造商经常在通向收集容器的体外软管段的区域中为基于硅胶的排便系统配备阻止气味物质通过、吸附气味物质或中和气味物质的有效进行阻隔的助剂。由于作为涂层例如通过浸渍工艺施加的相应材料(例如聚对二甲苯)通常具有较为显著的刚性，体内和肛门附近的软管部分通常不会配设此类减少气味的材料层。
8.基于硅胶的导管装置无法与常见的阻隔材料(如evoh或pvdc)进行多层组合。硅胶导管的涂层通常需要预先进行表面活化工艺步骤，例如借助等离子体进行活化。
9.数年来，具有由聚氨酯(pur)制成的经肛门定位且密封优化的特殊头部单元的新型排便系统在市场上已广为人知，例如德国的creative ballons gmbh公司的
basic-plus型。这种类型的引流设备具有可选地由pur或pvc制成的体外排出软管，该排出软管与头部单元连接。pur和pvc以及这两种材料的可能的化合物或共挤出物也证实在长时间留置在体内的情况下仅具有有限的气味密封作用。
10.此新型结构的经肛门定位的头部单元几乎完全处于患者体内，并且只有经肛门气囊体的一小部分球形扩展的部分从肛门突出，而通向收集袋的排便软管单元基于2.5cm的软管直径和180cm的软管长度则具有明显更大的约为1400cm2的气味有效的总面积。


技术实现要素：

11.鉴于现有技术的上述缺点，本发明的目的在于进一步发展同类型的导管状装置，以便在连续排出粪便或其他有难闻气味的排泄物、分泌物或其他体液时、在将有难闻气味的物质导入人体中时以及在对从身体进入所述导入和/或排出系统的气体部分进行减压时，将气味释放减少至最低程度或者尽可能避免释放气味。
12.上述问题的解决方案的实现方式在于，导入和/或排出装置的至少体外组成部分，包括容置相应物质的容器和将该装置的体内部分与该容器连接在一起的软管管线，分别由多层薄膜材料构成，该薄膜材料整合了至少一层有效进行阻隔的材料，例如乙烯-乙烯醇共聚物(evoh)和/或聚偏二氯乙烯(pvdc)，其中相应阻隔材料与一层、两层或更多层具有机械负荷能力的鲁棒载体膜组合，且其中在容器的容置相应物质的隔室的远侧设有排气单元，通过该排气单元将气态部分按照压降从装置排放至环境中，且其中该排气单元整合了吸附气味或以其他方式进行中和的吸附和/或过滤装置或者设于其下游。
13.本发明特别是描述了用于在连续排出或引流粪便或其他有难闻气味的排泄物、分泌物或其他体液的过程中抑制或尽可能避免气味释放的技术方案。此外，本发明还包括以减少气味或避免气味的方式将具有难闻气味的物质(例如治疗物质)导入体内的导入管线。
14.本发明优选地提供针对由导入软管和容器的组合构成的系统的体外单元提供减少气味的技术方案，但概念上也会部分或完全地涉及所述系统的留置在体内的体内单元的暴露于粪便且可能释放气味的表面。
15.所描述的软管和薄膜技术基于多层材料组合的使用，其中将具有耐抗性和机械鲁棒性的一层或多层载体材料与至少一层气味密封的阻隔材料连接在一起以形成多层的整体薄膜结构，例如通过共挤出工艺、层压工艺或多步浸渍工艺。
16.在本发明的范围内介绍的用于导入和/或排出物质的多层软管管线包括一层或多层具有机械负荷能力的、优选地可弹性变形且弹性矫直的载体材料，其中优选地使用肖氏硬度范围为80a至95a的热塑性聚氨酯(tpu)。次优选地也可以采用聚氯乙烯(pvc)、聚酰胺(pa)、热塑性聚酰胺弹性体(tpe-a)或例如基于聚烯烃的聚合物，如低密度聚乙烯(ldpe)。硅胶不太合适，因为evoh和pvdc基于其化学特性都无法与硅胶结合，特别是无法作为多层共挤出的、多层层压的或浸渍的坯件进行制造。
17.除了将居中定位的由evoh或pvcd制成的层夹层式地布置在稳定软管的两个载体层之间，相应软管材料也可选地由仅包括一个载体层的双层材料复合体构成。evoh的阻隔特性在直接暴露于水性物质的情况下会变差，但pvdc也可以在水性环境中使用而不会失去其阻隔效果。
18.即使壁厚相对较小，evoh和pvdc也具有相对较为显著的刚性。为了仍然实现配备
evoh或pvdc的多层薄膜的适合身体的软膜特性，相对于相应载体层以尽可能薄壁的设计实施阻隔层。阻隔材料的层厚度的总和例如在载体材料的层厚度的总和的十分之一至二十分之一或二十分之一至三十分之一的范围内。
19.优选地以薄壁的方式实施多层的体外软管段，使得该软管段在从外部施加较小作用力的情况下会塌陷成扁平的带状结构，从而防止患者的皮肤出现与压力相关的损伤，例如在患者的躯干或四肢暂时贴靠在软管段上的情况下。在软管的优选实施例中，在外部作用力减小时，该软管至少部分地自发弹性矫直成其在制造过程中形成的初始轮廓。特别是可以通过使用pur作为组合载体材料来实现相应的弹性矫直性能。例如使用肖氏硬度为80a至95a或55d至65d的pur类型。在这些排便系统中，配备有基于pur的载体层的这类弹性作用的导入和/排出软管段的直径例如在15mm至30mm的范围内，优选地为20mm至25mm。软管部件的壁厚通常在200μm至500μm的范围内。阻隔层的厚度约为5μm至25μm，优选地为10μm至15μm。
20.可以通过软管壁部的彼此串行接连布置的环状的、凸形或凹形定向的突出部或凹陷部来支持在体外排便软管段因从外部作用于软管的力而暂时变形之后使横截面自发矫直或变圆。就前述材料硬度、壁厚和软管直径而言，软管护套的这类圆形扩展部或收缩部的宽度优选地为3mm至6mm，并且软管直径在顶点处的偏移为1.0mm至3.0mm，优选地为1.5mm至2.0mm。在优选的实施例中，这些偏移分别弧形地、凸形向外或凹形向内弯曲。
21.在仅使用基于pvc的载体材料与基于evoh或pvdc的分离层的组合的情况下，无法实现或只能在较小的范围内实现软管护套的在本发明范围内优选的pur典型的弹性矫直特性。然而，在成比例地使用pvc(例如作为内层或外层)的情况下，可以通过加入附加的pur层将弹性自矫直的能力整合至薄膜壁中。在此情况下，该成比例的pur层优选地具有更高的肖氏硬度，例如在肖氏55d至65d的范围内。在用于排便引流软管的软管膜壁的目标总壁厚为200μm至400μm时，可以示例性地组合材料层的以下布局：外部-pur 55d(50-100μm)，中心-evoh或pvdc(10-20μm)，内部-pvc 60a-80a(140μm至280μm)。在本发明的范围内，向内朝向引流内腔的pvc层在概念上是有利的，因为可以借助pvc实现的防水阻隔效果超过了相同壁厚的pur层的相应阻隔效果。在将evoh用作居中安装的阻隔层的情况下，对水分子进行防护是有利的，因为evoh的阻隔效果会因暴露于水而降低。
22.基于pur的材料层特别是为在本发明的范围内所描述的由软管薄膜材料制成的导管装置的多层部件提供高机械稳定性和负荷能力。与例如pvc相比，处于10μm至30μm范围内的薄壁的、成比例的pur层赋予相应部件大幅提升的拉伸强度和撕裂强度以及抗切割性和抗穿刺性。
23.除软管薄膜之外，本发明还描述了平面薄膜材料，其具有与所描述的软管材料相对应的多层壁结构，整合了一个或多个阻隔层。在根据本发明的系统中，这些平面薄膜用于制造容置特定导入和/或排出的物质的容器或袋子。然而，也可以可选地将这些平面薄膜进一步加工成导入和/或排出软管薄膜材料。
24.根据本发明所使用的载体材料pur和pvc能够使用常见的溶剂(例如环己酮或四氢呋喃)粘合，这对于由多个单独制造的部件或组件构成的导管装置的简单安装而言至关重要。在上述针对气味密封优化的导管装置的优选实施例中，在放置在直肠中的优选地基于pur的远侧头部单元与由例如pvc或abs制成的体外近侧连接器元件之间通过溶剂粘合对排
便软管段进行连接。
25.除evoh或pvdc之外，在根据本发明的多层软管或薄膜中，也可以提供成比例的聚酰胺(pa)或热塑性聚酰胺弹性体(tpe-a)层作为不太有效且相应次优选的气味阻隔。
26.此外，采用由evoh和pa构成的层组合较为有利，因为这两种材料特别是在采用共挤出工艺的情况下可以良好地结合且通常无需辅助粘合的所谓粘结层。此外，由pa和pur构成的层组合也是合适的，其同样提供无需增粘的粘结层的共挤出选项。通过使用这种增粘剂作为中间层又可以将pa或pur与例如基于ldpe的层连接在一起。
27.此外，本发明还提出多层薄膜，其省去了基于evoh或pvdc的阻隔层，而是将一个或多个聚酰胺层与一个或多个pur载体层结合在一起。pa的减少气味的阻隔特性没有达到evoh或pvdc的效率，但可以有利地用于根据本发明的导管装置的较短施用时间。
28.在后续的制造步骤中，例如通过热成型工艺，可以对用于制造安装在体内和体外的气囊状和软管薄膜状部件的多层软管坯件进行热成型，其中未加工的软管坯件通过加载压缩空气而膨胀到加热的型腔中，并且在该处通过随后对模具进行冷却而固定在其形状中。除了以这种方式将体外排便软管段成型为例如配设有稳定内腔的扩展部或收缩部的软管护套之外，本发明还包括若干实施方式，其中除了对排便软管段进行成型之外，同时对该装置的体内杆部软管部件以及可选的体内气囊部件进行成型。本发明描述了导管装置的特殊实施例，其中导管的整个体内部分以及整个体外部分均由单个结构上连续的薄膜软管坯件构成。
附图说明
29.基于本发明的其他特征、细节、优点和作用参阅以下对本发明的优选实施例的描述以及附图。其中：
30.图1示出示例性的导管装置，其包括进行容置的头部单元、进行导出的软管单元以及连接至该软管单元的收集单元，
31.图2示出用于根据本发明的系统的头部单元的另一实施例，
32.图3为图2的沿线iii-iii的剖面图，
33.图4示出用于根据本发明的系统的头部单元的又一实施例，
34.图5示出用于根据本发明的系统的头部单元的修改的实施例，
35.图6示出用于根据本发明的系统的头部单元的另一修改的实施例，
36.图7示出用于根据本发明的系统的头部单元的不同实施例，
37.图8示出用于根据本发明的系统的头部单元的又一修改的实施例，
38.图9示出用于根据本发明的系统的头部单元的不同实施例，
39.图10示出用于根据本发明的系统的头部单元的另一实施例，
40.图11为图10的沿线xi-xi的剖面图，
41.图12示出用于根据本发明的系统的头部单元的另一修改的实施例，
42.图13示出用于根据本发明的系统的头部单元的另一修改的实施例，
43.图14示出用于根据本发明的系统的容器，
44.图15示出容器与上游排气装置之间的连接，
45.图16示出在装置的引流或排便基础元件侧部处于横向布置的排气装置，
处于直肠中，近端扩展部分3c’紧贴在肛门前。在填充状态下，软管状内体6’的朝向直肠的开口4’不会突出超过安装在内体6’上的气囊部件3’的远侧半径r。可在体外进行填充的头部单元5’在近侧方向衔接至排便软管部分2，该软管部分将头部单元5’与体外容器11或中间连接的排气单元12连接在一起。
58.图3为根据图2的布置位于原位的头部单元5’沿线iii-iii的剖面图，腰部狭窄的部分3b’位于肛管20中。如图所示，在此情况下，气囊护套的相关部分3b’的内陷部21形成褶皱状结构，例如在放置在由于剩余气囊壁内陷而相对于剩余尺寸的气囊而言更小的内腔20内时，会形成针对剩余的(即成型为过大尺寸的)密封和/或填塞的气囊体3’的上述结构。
59.在此情况下，内陷部21均具有隔条状的平面封闭部分，而在每个内陷部的朝向气囊中心的盲端上则形成孔眼状结构。在形成的孔眼的区域中，气囊护套的壁部翻折180度，通过整合至壁部中的薄膜层的弹性矫直特性对孔眼状结构产生显著的打开效果。根据相应孔眼状结构的横截面面积的大小以及尽可能避免或减小孔眼直径的循环跳跃，引起气囊在特定时间点的相应有效密封效果。由于对位于孔眼内的分泌物的毛细作用，孔眼的较小横截面面积以阻流的方式起作用，直至分泌物或孔眼内容物完全停滞。随着孔眼的横截面面积的扩展或增大，阻止分泌物自由流动的效果就会消失。
60.除孔眼状翻折的气囊壁的相应弹性矫直特性之外，该孔眼状结构的密封相关的横截面面积还取决于气囊中的当前填充压力，该气囊特别是贴靠在内陷部21的隔条状部分的两个壁层上，并且该气囊和这两个壁层平面地以紧密密封的方式彼此压紧，其中在两个壁层的翻折区域中，即在相关内陷部的盲端处，保留打开的内腔。
61.在肛管20中，括约肌的正常张力致使在平面iii-iii中同心的两个结构7’、3b’的内腔，即软管部分7’，从其预先形成的圆形形状塌陷为折叠轮廓。借此避免括约肌的永久打开和拉伸。同时，外部结构，即经肛门气囊部分3b’，与肛门粘膜保持密封接触，其中将气囊护套压靠到肛管20的内表面上的力在直肠内被吸收并且遵循当前的肛门力。
62.一旦肛门张力降低和/或肛管打开，内杆部7’再次伸直并打开中心内腔。在此情况下，弹性自矫直力超过了加载有填充压力的气囊施加至杆部上的力。在填充压力为25毫巴的情况下，杆部内的内腔不应塌陷至其最大横截面的50％。
63.图4示出由图2得出的头部单元5”的结构形式，其中气囊部件3”具有蘑菇状造型并且省去了近端的肛门前扩展部，而是仅具有远侧径向扩展的区域3a”以及邻接该区域的近侧径向渐缩的区域3b”。近侧的、经肛门定位的部分3b”可选地伸入肛管中或穿过肛管，或者突出于肛门的开口。
64.图5包含同样自图2和4得出的头部单元5
(3)
的结构形式，其具有气囊部件3
(3)
，其中在填充状态下，内体4a
(3)
的或远侧软管段7
(3)
的朝向直肠的开口4
(3)
突出超过安装在内体4a
(3)
上的气囊部件3
(3)
的远侧半径r。在此情况下，内体6
(3)
的或远侧软管段7
(3)
的自由伸入直肠中的末端优选地被特别是软的帽形或橄榄状元件16以提供侧面和正面保护的方式包围。
65.图6示出根据本发明的头部单元5
(4)
的另一修改的结构形式，其中承载哑铃状或蘑菇状气囊3
(4)
的内体6
(4)
具有波形、环形或螺旋状轮廓10
(4)
，其可以整合在直肠段和经肛门段以及同时在头部单元5
(4)
的两个部分中，进而有利地对承载气囊的内体6
(4)
的弹性变形和矫直特性进行改性，方式在于，以加速的、特别是迅速的方式实现径向变形和矫直。在此情况下，波形轮廓10
(4)
的几何结构设计可以逐段地变化。例如，波形轮廓10
(4)
在头部单元5
(4)
的直肠定位段的区域中可以成型为使得波形10
(4)
的保持或矫直内腔的效果大于在头部单元5
(4)
的经肛门段中的相应效果，这在直肠段中有助于稳定通向直肠的开口区域并且在经肛门段中调节变形和矫直特性，使得杆部内体6
(4)
在括约肌张力正常的情况下径向内陷并且在张力减小时迅速弹性伸展到开口的肛管中。
66.图7示出根据本发明由图6得出的头部单元5
(5)
的结构形式，其中内体6
(5)
的直肠段通过根据本发明的头部单元5
(5)
的稳定内腔的环状或套筒状元件17
(5)
进行补充，该元件与管状内体6
(5)
的直肠段的内表面或外表面平面连接。
67.图8示出排便头部单元5
(6)
的特别简单的结构形式，其中球形或盘状气囊软管部件的渐缩末端13
(6)
被套设穿过另一渐缩末端13a
(6)
，这两个末端13
(6)
、13a
(6)
平面地以相对于可填充的隔室14
(6)
密封封闭的方式相互连接，因此，该隔室形成可放置在体内空间中且具有留置作用的气囊锚定件。为了稳定容置粪便的开口，直肠段配备有环状或套筒状元件15
(6)
。
68.图9示出由图8得出的排便头部单元5
(7)
的结构形式，其中两个渐缩的气囊末端13
(7)
和13a
(7)
伸入肛管中或者穿过肛管。在经肛门段t中，两个气囊末端13
(7)
、13a
(7)
则处于同心布置。在经肛门段t中，未安装其他矫直内腔的元件。在此，直肠段也可以配设有环状或套筒状元件15
(7)
以稳定容置粪便的开口。
69.图10示出自图9得出的排便头部单元5
(8)
的实施例。如图11的剖视图所示，在该实施例中，两个同心的经肛门定位的气囊末端13
(8)
、13a
(8)
通过均匀分布在周长上的纵向延伸的隔条状焊接部17
(8)
相互连接。如果容积从可填充隔室14
(8)
的直肠段转移至经肛门段，该隔室会以气垫方式伸直，进而释放导入或排出内腔。直肠段又可以配设有环状或套筒状元件15
(8)
以稳定容置粪便的开口。
70.图12示出作为图10的结构补充的排便头部单元5
(9)
，其中在经肛门段中，一个或多个可弹性变形的、稳定内腔的套筒状或环状部件18
(9)
、19
(9)
安装在两个同心层13
(9)
、13a
(9)
的内层的外表面和/或内表面上，这些层一方面将经肛门段矫直至伸入打开的括约肌中，另一方面抵抗可填充隔室中的填充压力并且防止导入和/或排出内腔非期望的塌陷。
71.图13示出头部单元5
(10)
的另一结构形式，其中直肠段和经肛门段在结构上是分开的，或者两个可单独填充的隔室14a
(10)
和14b
(10)
彼此串联排列，其中经肛门段优选地由在端部焊接成封闭的可填充空间的两个同心软管层构成，且其中放置在直肠中的隔室14a
(10)
具有锚定头部单元5
(10)
的功能，经肛门段具有密封肛管且同时封闭导入和/或排出内腔的功能。在临时填充经肛门隔室时，该特定的结构形式能够实现特别有力、有效的经肛门密封性能。如果隔室被抽真空，则这两个软管层彼此紧密地贴靠在一起，并且完全释放头部单元的内腔。
72.图14示出袋状容器11的一个实施例，其中在容器11的水平位置，通过导入部分24的斜坡状梯度r使得袋内容物难以流出至优选地与排气装置12整合在一起的容器11的导入部分24中、减少其流出或者防止其流出。为此，设计用于竖直悬挂地固定袋子11的有角度的钩子28，使得导入或还有排气部分24相对于平放的袋状容器11处于倾斜的、向上定向的位置。产生的梯度确保在袋子11平放的某个阶段内，液体的袋内容物尽可能不会到达容器11的导入部分24中的排气开口30。有角度的钩子28优选地具有双侧设计，朝向例如由两个层焊接而成的袋状容器11的两个平直面，以便在袋子11的任何平放位置设定期望的斜面。在
优选的结构形式中，钩子28或双钩以与袋子的平直面成固定的90
°
角的方式定向。斜面所需的90
°
位置也可以通过轴向可旋转的安装支架来实现，所述支架可枢转至90
°
位置并锁定至该处。
73.如图14进一步所示，在本发明的一个优选实施例中，在容器11与导入部分24或上游排气装置12之间存在阀状导流功能，特别是形式为双层薄膜31，其用于避免所形成的粪便部分从容器11回流至通向袋子的部分24中。
74.特别是可以看到彼此平面贴靠的两个薄膜层31，其安装在容器11的内部中。流向收集容器11的材料穿过两个薄膜层31进入容器11的收集空间中。如果容器11在竖直悬挂或直立的正常位置填充至两个薄膜层31的高度或超过该高度，则液体内容物引起薄膜层的唇形闭合，并且防止内容物通过导入开口从收集容器11非期望地流出或回流。在气态物质进入收集容器时，会产生相应的效果。气体填充也使两个薄膜层31密封封闭，借此，气体逐渐积聚在容器11中，并且两个薄膜层31上最终产生的封闭压力很大，使得液体内容物无法再进一步流入收集容器11中。在此情况下，如果不对防返回功能进行相应的结构改性，就必须更换收集容器11。为了从袋子11排出已进入袋子11的气体，本发明提出采用特别设计的薄膜层31，该薄膜层是液密的，但允许气体自由通过。该薄膜层可以平面地延伸，例如完全由适当的材料构成，或者仅部分地在某些部分具有相应的特性。有利地将透气功能或单元放置在一位置，使得即使在容器填充至最大程度时，也以结构方式避免两个薄膜层31完全封闭。在薄膜层到管状或接头状入口段或连接器段22的连接或过渡区域中就是如此，在该区域中，密封薄膜层31例如焊接或粘合在一起。在导入部分24的外直径约为15至25mm的情况下，通常设置一个不会闭合的楔形的开放区域，即使在容器填充至最大程度的情况下也不会闭合，其具有至少5至15mm的高度，进而有足够的面积用于上述功能或“透气分离层”的整合。
75.作为此种透气薄膜材料的替代方案，直径例如为1至2mm的较小自由开口也定位在该楔形区域中。然而，在优选的情况下，在上述楔形区域中借助锋利的刀片实施简单的或十字形的开缝，该开缝的分支分别具有约5mm的长度。该开缝虽然无法完全防止内容物回流到位于收集空间上方的部分中，但避免了已收集的内容物的更高容量的回流。
76.此外，图15示出以软管状、管状、柔性或刚性的方式实施的部件32，该部件的朝向患者的末端32a固定地布置在导入基础元件24的内壁上，优选地布置在由导送内腔24侧向分开的分支29的区域中，并且该部件的近端32b突出超过基础元件24的下端，并且浸入收集容器11的粪便收集空间中。在此情况下，部件32克服抑制返回的部件，例如彼此紧密贴靠在一起且具有阀门作用的片状薄膜层31，从而可以穿过部件32的内腔和/或沿该部件的外侧将已透入袋子中的肠内气体清空，优选地直接清空至排气装置12的排气分支29中。
77.图16示出将肠内气体排放至环境中的排便装置12，该装置作为单独的模块化单元布置在引流管线2的袋侧末端8或设置在该处的连接器9与收集袋或容器11的容置粪便的入口22之间。排气装置12在末端处具有朝向引流管线2和收集袋11的连接部件23a和23b，用于将排气装置12以串联布置的方式，优选地在从引流设备到收集袋或容置粪便的容器11的过渡区域中，插入排便系统中。基础元件24将连接部件23a和23b连接在一起，使得这些部件彼此处于连通连接中。
78.进行排气、吸附和/或过滤的模块25以与基础元件24能够可逆地拆卸或固定连接
的形式安装在该装置的管状圆柱形基础元件24的壁部的外周上。模块25环形闭合地紧贴在基础元件24的壁部上作为衬套或者作为未闭合的c形外壳。基础元件24在连接过滤模块25的区域中具有一个或多个开口26，这些开口与缝隙状的中间空隙26a连接，该中间空隙朝向吸附或过滤材料，且由不透水但透气的分离层27界定。分离层27例如可以由戈尔特斯(goretex)类材料构成，该材料可以在朝向中间空隙26a的一侧上通过抗污效应(例如莲花效应)进行补充。作为替代方案，可以将成本较低的通常在hme过滤器中使用的无纺纸用作分离层27，其同样具有防水作用，同时具有透气效果。在概念上，分离层27的朝向粪便的一侧优选地实施为使得暴露于粪便不会导致分离层27的持续气密封闭。优选地在中间空隙26a的朝向容器11的下端处，该中间空隙通过开口26b衔接至基础元件24的导引粪便或排便的空间。因此，通过开口26进入中间空隙6a中的粪便可以通过开口26b流回到基础元件24的内腔中。在该结构形式的变型方案中，基础元件24的导引粪便的内腔也可以仅通过开口26b与中间空隙26a连接，即可以不具有开口26。在此情况下，中间空隙26a烟囱状地从开口26b向上延伸，从而在排气装置12处于正常垂直位置时，保护位于开口26b上方的分离层27以免直接暴露于粪便。
79.图17示出具有t形件状基础元件24的实施例，该基础元件具有朝向周围环境打开的横向分支29，吸附和/或过滤模块25安装在该分支上。在该结构形式的优选实施例中，分支29以与基础元件24的水平线或纵轴成大约15至60度、优选地30至45度的倾角n的方式向上或沿引流方向朝上游定向。因此，在排气装置12或由排便引流软管2、排气装置12和收集袋11组成的单元处于悬挂的、接近垂直的正常位置时，模块25受到保护以免粪便直接流入。已进入分支29中的粪便可以从该处遵循分支29的倾斜度排出至基础元件24的内腔中。除了排气分支的上述倾斜度之外，基础元件24到导引粪便的内腔的过渡部可以通过形式为帘幕状或顶篷状结构的舌片24a来进行保护，以便更有效地防止粪便进入排气分支29中。作为屏蔽结构的舌片24a例如在t形基础元件24的朝向横向的分支29与垂直向上或向上游延伸的分支之间的过渡区域24b中从基础元件24的内壁伸出，并且向下延伸超过横向的分支29的下部过渡部24c，直至达到t形基础元件4的垂直向下或沿引流方向朝下游延伸的分支。
80.作为将模块化装置25定位在引流管线2与收集袋11之间作为在需要时串联连接的功能单元的替代方案，基础元件24也可以固定地直接集成到收集容器11的上部入口区域22中。在采用袋状容器11的情况下，其薄膜体通过直接焊接或粘合的方式与t形件的向下定向朝向袋子11的分支紧密连接。
81.图18示出排气装置12的基于图17的实施例，其中吸附和/或过滤材料已固定地集成至t形件状基础元件24的横向排气分支29中，横向排气分支29朝向周围环境打开由引流管线2和袋子11组成的整个系统。在此情况下，分支29具有的尺寸使得其例如容置大约5至10ml的活性炭颗粒。通过透气且防水的分离层27将碳颗粒与t形件状基础元件24的导引粪便的上部和下部分支隔开。分支29的端侧开口配设有帽形封闭件，该封闭件具有用于将气体排出至环境的开口25a。
82.图19示出导管状装置1的示例性壁结构，所使用的材料类型及其特定的物理化学特性在导管的有效且身体相容的功能方面以及在有效的气味密封方面组合在一起。在此情况下，用于制造该装置的薄膜的总壁厚以及薄膜的单层的材料硬度和厚度设计为满足持续保留在患者的直肠中的排便导管系统的要求。
83.在体内和体外排便软管的区域中，可选地还在气囊体的区域中，所使用的薄膜材料例如包括由聚氨酯(pur)构成的第一载体层33，而后是居中布置的由乙烯-乙烯醇共聚物(evoh)制成或者次优选地由聚偏二氯乙烯(pvdc)制成的阻隔层34。而后在该阻隔层34的另一侧设有例如由聚氯乙烯(pvc)制成的第二载体层35。
84.软管壁的总厚度为200μm至400μm，优选地为250μm至350μm。pur部分33优选地朝外布置并且例如具有200μm的层厚度，其材料硬度在肖氏80a至90a的范围内。一方面，pur赋予软管体以及其他借助该软管体实施的部件拉伸和撕裂强度。另一方面，pur部分33使软管薄膜具有弹性变形和自矫直的能力。居中布置在层复合体中的后续阻隔层34具有大约15μm的壁厚并且优选地由evoh构成。该阻隔层34最大限度地防止水分子、空气成分和有难闻气味的物质穿过膜壁。第二载体层35优选地向内朝向软管内腔定向，其由肖氏硬度为60a至80a的pvc构成并且具有约100μm的层厚度。pvc层确保针对水分子的一定阻隔，其在一定程度上保护居中布置的evoh层不受水的影响，从而使evoh的阻隔效果不会受到与水分子的相互作用的影响或者由于与水分子的相互作用而降低。
85.为了制造该装置的前述附图中所描述的结构形式，其中留置在直肠中的气囊部分以及经肛门和/或体外的排便软管段均由单个软管坯件构成，本发明提出上述成比例的材料厚度的适当分布。将pur层33增大至280μm，将evoh或pvdc层34增大至40μm。为了向内屏蔽evoh，使用厚度减小的约为80μm的pvc层35。pur层33的厚度的此种尺寸适配能够由成型过程中所使用的相对于气囊直径而言更小的基础软管以几何稳定的方式对称地对直肠气囊状扩展部进行吹塑。在假设发生从20-30mm的软管直径到约60-70mm的气囊直径的口径跳跃的情况下，evoh层35在吹塑过程中的厚度从40μm渐缩至约为10μm至15μm，从而确保保持气囊中的阻隔功能或者避免阻隔层的临界变薄。相应地，pur在待成型的未加工软管的总壁厚中的较高比例确保扩展成型的气囊部分具有足够的机械负载弹性，特别是尺寸稳定性、撕裂强度和抗穿刺性。
86.所描述的外部pur层33的较大壁厚特别是对于同时由单个贯通的软管坯件来吹塑气囊部分3以及在承载气囊的区域7中稳定引流设备内腔的波形起皱的杆部软管2而言较为有利。上述pur类型及其成比例的层厚度与杆部软管2的承载气囊的或被气囊3包围的承载气囊的部分7中的特定波形、环状或螺旋状起皱的轮廓的组合支持了其自发矫直成在制造过程中设定的初始形状的能力并且有助于避免软管2的轴向扭转。
87.图20揭示了气味密封的薄膜状软管材料的壁结构，其中由evoh或可选地还有pvdc构成的特定阻隔层34可以在两侧与由乙烯-醋酸乙烯共聚物(eva)制成的机械稳定的载体层36组合。
88.图21描述了气味密封或抑制气味释放的薄膜状软管材料的另一示例性壁结构，其中由evoh构成或可选地由pvdc构成的特定阻隔层34可以在两侧与由聚酰胺(pa)或热塑性聚酰胺弹性体(tpe-a)制成的机械稳定的载体层37组合。另一方面，也可以在外部将由pa或tpe-a制成的这种载体层37与由evoh制成的中间阻隔层34和由pvc或pur制成的内层组合。在用于热成型为排便部分的软管薄膜坯件的总厚度例如为300μm时，pa或tpe-a的肖氏硬度为35d至40d，层厚度为80μm。中心evoh层34的厚度为10μm至20μm。薄膜的内部pvc或pur部分的厚度为200μm。
89.图22描述了另一多层薄膜结构，其中居中布置的由evoh制成的阻隔层34在两侧以
掩护的方式通过pa层37进行补充。这两种材料通常有利地易于在共挤出工艺中结合在一起。然后通过胶层(粘结层)38连接ldpe材料的一个或多个层39、40，例如首先是由低密度的取向聚乙烯构成的层39，然后是由低密度的普通聚乙烯构成的层40。
90.此外，也存在仅将基于evoh或pvdc的阻隔层与单个载体层组合的双层薄膜组合，即省去了如前述图中所描述的夹层式层布局。阻隔层具有20μm的壁厚并且优选地布置为外表面。朝向内部的载体层优选地由pur或pvc构成并且例如具有200μm至280μm的厚度。在头部单元5以及体外排便软管2的气囊和杆部软管部件的所有部件同时由单个所使用的坯件成型而成的情况下，将阻隔层的厚度增大至约为50μm，并且将载体18或20的成比例的层厚度增大至250μm至300μm。
91.附图标记表
[0092]1ꢀꢀꢀ
导管状装置
ꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀ
23a 连接器
[0093]2ꢀꢀꢀ
软管状结构
ꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀ
23b 连接器
[0094]3ꢀꢀꢀ
气囊体、气囊部分
ꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀ
24
ꢀꢀ
导入部分
[0095]
3a
ꢀꢀ
气囊部分
ꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀ
24a 舌片
[0096]
3b
ꢀꢀ
气囊部分
ꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀ
24b 过渡区域
[0097]
3c
ꢀꢀ
气囊部分
ꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀ
24c 过渡部
[0098]4ꢀꢀꢀ
开口
ꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀ
25
ꢀꢀ
模块
[0099]5ꢀꢀꢀ
头部单元
ꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀ
25a 开口
[0100]6ꢀꢀꢀ
内体
ꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀ
26
ꢀꢀ
开口
[0101]7ꢀꢀꢀ
软管段
ꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀ
26a 中间空隙
[0102]8ꢀꢀꢀ
软管近端
ꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀ
26b 开口
[0103]9ꢀꢀꢀ
连接器
ꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀ
27
ꢀꢀ
分离层
[0104]
10
ꢀꢀ
波形轮廓
ꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀ
28
ꢀꢀ
钩子
[0105]
11
ꢀꢀ
容器
ꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀ
29
ꢀꢀ
分支
[0106]
12
ꢀꢀ
排气装置
ꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀ
30
ꢀꢀ
排气开口
[0107]
13
ꢀꢀ
近侧软管段
ꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀ
31
ꢀꢀ
薄膜层
[0108]
13a 远侧软管段
ꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀ
32
ꢀꢀ
管状组件
[0109]
14
ꢀꢀ
扩展部、隔室
ꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀ
33
ꢀꢀ
第一载体层
[0110]
15
ꢀꢀ
套筒元件
ꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀ
34
ꢀꢀ
阻隔层
[0111]
16
ꢀꢀ
橄榄状元件
ꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀ
35
ꢀꢀ
第二载体层
[0112]
17
ꢀꢀ
焊接部
ꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀ
36
ꢀꢀ
由eva构成的载体层
[0113]
18
ꢀꢀ
套筒状元件
ꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀ
37
ꢀꢀ
由pa构成的载体层
[0114]
19
ꢀꢀ
套筒状元件
ꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀ
38
ꢀꢀ
胶层
[0115]
20
ꢀꢀ
肛管
ꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀ
39
ꢀꢀ
ldpe(定向的)
[0116]
21
ꢀꢀ
内陷部
ꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀ
40
ꢀꢀ
ldpe
[0117]
22
ꢀꢀ
连接器