用于尽可能气味中和地将气味难闻的物质导入和/或排出患者体内的封闭系统的制作方法

技术特征：
1.一种用于尽可能气味中和地将有难闻气味的物质导入患者体内和/或从患者体内排出的封闭系统，其包括-头部单元(5)，其能够定位在患者体内空间中，具有气囊状元件(3)，在患者体内留置和/或密封所述系统，-布置在体外的容器(11)，具有优选地基于薄膜的袋状隔室，用于容置要导入和/或排出的物质，以及-软管薄膜状结构(2)，其将待到达的体内空间与所述布置在体外的容器连接在一起，其特征在于，所述系统的导入和/或排出软管薄膜状结构(2)以及所述容器(11)的基于薄膜的组成部分由多层薄膜材料构成，所述薄膜材料具有由乙烯-乙烯醇共聚物(evoh)和/或聚偏二氯乙烯(pvdc)构成的用作气味阻隔的至少一个阻隔层(34)以及由具有机械负荷能力的鲁棒材料构成的至少一个载体层(35、37、39、49)。2.根据权利要求1所述的系统，其特征在于，基于薄膜的软管和/或定位在体内空间中的头部单元(5)的气囊组成部分由多层薄膜材料构成，所述薄膜材料具有由乙烯-乙烯醇共聚物(evoh)和/或聚偏二氯乙烯(pvdc)构成的用作气味阻隔的至少一个阻隔层(34)以及由具有机械负荷能力的鲁棒材料构成的至少一个载体层(35、37、39、40)。3.根据权利要求1或2所述的系统，其特征在于，所述载体层或所有载体层的(总)厚度d
t
大于所述阻隔层或所有阻隔层的(总)厚度d
b
：d
t
＞d
b
。4.根据权利要求1至3中任一项所述的系统，其特征在于，所述载体层或所有载体层的(总)厚度d
t
等于或大于所述阻隔层或所有阻隔层的(总)厚度d
b
的五倍：d
t
≥5*d
b
。或者，所述载体层或所有载体层的(总)厚度d
t
等于或大于所述阻隔层或所有阻隔层的(总)厚度d
b
的十倍：d
t
≥10*d
b
，或者，所述载体层或所有载体层的(总)厚度d
t
等于或大于由evoh或pvdc构成的所述阻隔层或由evoh或pvdc构成的所有阻隔层的(总)厚度d
b
的二十倍：d
t
≥20*d
b
，或者，所述载体层或所有载体层的(总)厚度d
t
等于或大于由evoh或pvdc构成的所述阻隔层或由evoh或pvdc构成的所有阻隔层的(总)厚度d
b
的四十倍：d
t
≥40*d
b
。5.根据前述权利要求中任一项所述的系统，其特征在于，至少一个载体层由具有机械负荷能力的、优选地可弹性变形且弹性矫直的载体材料构成。6.根据前述权利要求中任一项所述的系统，其特征在于，载体层的材料选自包括聚氨酯(pur)、优选地热塑性聚氨酯(tpu)、聚氯乙烯(pvc)、聚酰胺(pa)、热塑性聚酰胺弹性体(tpe-a)和基于聚烯烃的聚合物以及由上述材料构成的组合的组。7.根据前述权利要求中任一项所述的系统，其特征在于，所述至少一个载体层的材料由肖氏硬度为80a至95a以及55d至65d的pur构成和/或由依据din iso 62具有5％或更低的吸水率、优选地依据din iso 62具有2％或更低的吸水率的类型的热塑性pur构成。8.根据前述权利要求中任一项所述的系统，其特征在于，由pvc构成的至少一个载体层
与由pur构成的至少一个载体层组合。9.根据前述权利要求中任一项所述的系统，其特征在于，双层或多层薄膜材料的至少一个阻隔层仅在一侧与载体层连接。10.根据权利要求9所述的系统，其特征在于，所述阻隔层由pvdc构成。11.根据权利要求9或10所述的系统，其特征在于，至少一个载体层由pvc或pur构成。12.根据权利要求1至8中任一项所述的系统，其特征在于，所述多层薄膜材料由夹层式组合构成，其中至少一个中心阻隔层在两侧分别被至少一个载体层包围。13.根据权利要求12所述的系统，其特征在于，在所述中心阻隔层的一侧或两侧上设有由pvc构成的载体层。14.根据权利要求12或13中任一项所述的系统，其特征在于，在所述中心阻隔层的一侧或两侧上设有由pur构成的载体层。15.根据权利要求12至14中任一项所述的系统，其特征在于，在中心阻隔层的每一侧上，由pvc构成的至少一个载体层与由pur构成的至少一个载体层组合在一起。16.根据前述权利要求中任一项所述的系统，其特征在于，所述多层薄膜材料的壁厚在10μm至5mm的范围内，和/或在20μm至2mm的范围内，例如在50μm至1mm的范围内，优选地在50μm至1mm的范围内，特别是在100μm至500μm的范围内。17.根据前述权利要求中任一项所述的系统，其特征在于，阻隔层的厚度在5μm至25μm的范围内，优选地在10μm至15μm的范围内。18.根据前述权利要求中任一项所述的系统，其特征在于，所述多层薄膜材料具有以下结构：-位于朝向中心内腔的内侧上作为内部载体层的例如肖氏硬度为60a至80a且厚度为140μm至280μm的pvc，-位于背离所述中心内腔在外侧作为外部载体层的例如肖氏硬度为55d且厚度为50μm至100μm的pur，以及-位于所述内部载体层与所述外部载体层之间作为中心阻隔层的厚度为10μm至20μm的evoh或pvdc。19.根据前述权利要求中任一项所述的系统，其特征在于，所述多层薄膜材料的一个或多个层彼此共挤出。20.根据前述权利要求中任一项所述的系统，其特征在于，至少一个阻隔层、特别是由evoh构成的阻隔层与由pa构成的相邻层连接，特别是在不采用进行连接的、辅助粘合的粘接层的情况下。21.根据前述权利要求中任一项所述的系统，其特征在于，至少一个载体层、特别是由pur构成的载体层与由pa构成的相邻层连接，特别是在不采用进行连接的、辅助粘合的粘接层的情况下。22.根据前述权利要求中任一项所述的系统，其特征在于，由pa构成的层通过使用粘合剂作为中间层与基于pe的层连接。23.根据前述权利要求中任一项所述的系统，其特征在于，单独制造的、在所述系统中彼此邻接的不同部件，例如头部元件和软管薄膜状结构或者容器和软管薄膜状结构，彼此粘合在一起，方式例如在于，两个单独制造的部件的邻接的表面借助溶剂、特别是借助诸如
环己酮或四氢呋喃等溶剂粘合在一起。24.根据前述权利要求中任一项所述的系统，其特征在于，气囊和管线由相同的多层薄膜材料构成，和/或，容器和管线由相同的多层薄膜材料构成，和/或，气囊、容器和管线由相同的多层薄膜材料构成。25.根据权利要求24所述的系统，其特征在于，由相同的多层薄膜材料构成的部件彼此整合在一起和/或制造为一个单元。26.根据前述权利要求中任一项所述的系统，其特征在于，所述多层薄膜材料至少局部地配设有螺旋状的或多个彼此串联的、向内或向外定向的环状内陷部和/或外翻部，以便对相关薄膜材料在短暂变形之后的自发矫直进行支持。27.根据权利要求26所述的系统，其特征在于，所述多层薄膜材料的环形扩展部或收缩部的宽度为3mm至6mm。28.根据权利要求26或27所述的系统，其特征在于，所述多层薄膜材料的环形扩展部或收缩部在顶点处的深度为1.0mm至3mm，优选地为1.5mm至2.5mm。29.根据前述权利要求中任一项所述的系统，其特征在于，导管气囊具有径向扩展的体内气囊部分以及与此相对地径向渐缩的经开口的气囊部分。30.根据前述权利要求中任一项所述的系统，其特征在于，导管气囊的整个体内部分以及整个体外部分均由单个结构上连续的薄膜软管坯件构成。31.根据前述权利要求中任一项所述的系统，其特征在于，所述多层薄膜材料的多个层在后续的制造步骤中彼此热成型在一起，例如通过热模塑工艺，其中最初未加工的软管坯件通过压缩空气的作用而膨胀到加热的模腔中并且在该处通过随后对模具进行冷却而固定在其形状中。32.根据前述权利要求中任一项所述的系统，其特征在于，在单个工序中将体外排便软管段成型为例如配设有稳定内腔的内陷部或外翻部的软管护套，同时对导管气囊的体内气囊部件和/或导管气囊的经开口的气囊部件进行成型。33.根据前述权利要求中任一项所述的系统，其特征在于，导管状结构能够插入人造的或天然的身体开口中并且在该处保持持续放置多天或多周而不会造成创伤。34.根据前述权利要求中任一项所述的系统，其特征在于，在将留置的气囊体、即借助沿所述气囊周边的剩余气囊材料成型的气囊体放置在原位的情况下，形成剩余的留置气囊护套的内陷至气囊内部中的内陷部(21)。35.根据权利要求34所述的系统，其特征在于，所述内陷至气囊内部中的内陷部(21)具有横截面呈孔眼状的翻折结构，其优选地沿所述气囊(3)的纵向，即在所述气囊的远侧端面与近侧端面之间，作为通道状结构而延伸或进一步伸展。36.根据权利要求35所述的系统，其特征在于，在所述气囊(3)的填充压力为30毫巴的情况下，优选地沿所述气囊(3)的纵向作为通道状结构而延伸或进一步伸展的横截面呈孔眼状的翻折结构具有30μm至120μm的开口直径，优选地具有40μm至80μm的孔眼直径。37.根据前述权利要求中任一项所述的系统，其特征在于，在由pur构成的可弹性变形的载体层与例如由pvc构成的无法弹性变形的载体层之间布置有气密和/或不透水汽的阻隔层(34)。38.根据权利要求37所述的系统，其特征在于，所述例如由pvc构成的无法弹性变形的
载体层(33、35、36、39、40)的成比例的壁厚大于所述由pur构成的可弹性变形的载体层的成比例的壁厚。39.根据前述权利要求中任一项所述的系统，其特征在于排气装置，所述排气装置具有出口，在所述出口处能够通过排出气体来消除所述系统内的内部过压，并且所述排气装置具有吸附和/或吸收和/或过滤装置，其从排出的气体过滤非期望的物质，特别是有气味的物质。40.根据权利要求39所述的系统，其特征在于，所述排气装置连接至所述容器的容置相应待导入或排出的物质的隔室。41.根据权利要求39所述的系统，其特征在于，在用于导送待导入和/或排出的物质的导送区域中设有用作出口的支路。42.根据权利要求41所述的系统，其特征在于，所述吸附和/或吸收和/或过滤装置与所述支路整合在一起或者连接至所述支路。43.根据权利要求42所述的系统，其特征在于，所述吸附和/或吸收和/或过滤装置通过受保护的进入路径布置在所述支路中在空间上远离所述系统的导入和/或排出内腔，使得具有吸附或过滤作用的排气单元被保护以免直接暴露于待导入和/或排出的物质。44.根据权利要求41至43中任一项所述的系统，其特征在于，所述支路在抑制返回的元件的远侧布置在所述容器中的隔室的入口处。45.根据权利要求44所述的系统，其特征在于，所述抑制返回的元件具有基于薄膜的唇形或帆状部件(31)，优选地，其中所述基于薄膜的唇形或帆状部件(31)之间的距离沿主流动方向渐缩，即在从所述收集容器(11)的引流管线(2)至收集隔室的方向渐缩。46.根据权利要求39至45中任一项所述的系统，其特征在于，吸附和/或吸收和/或过滤装置(25)至少局部地与导送区域间隔开，以便尽可能避免与流过所述导送区域的物质的密集接触。47.根据权利要求39至46中任一项所述的系统，其特征在于，位于所述支路(29)与所述吸附和/或吸收和/或过滤装置之间的流道的纵向与位于所述支路(29)与排出接头之间的导送区域的纵向形成90
°
或小于90
°
的角，例如75
°
或更小的角，优选地60
°
或更小的角，特别是45
°
或更小的角，或者甚至是30
°
或更小的角。48.根据权利要求39至47中任一项所述的系统，其特征在于，所述支路(29)与所述吸附和/或吸收和/或过滤装置(25)之间的区域中的最大通流截面等于或小于所述导送区域中的最小通流截面。49.根据权利要求39至48中任一项所述的系统，其特征在于，所述支路(29)与所述吸附和/或吸收和/或过滤装置(25)之间的区域中的最大通流截面相对于所述导送区域中的最小通流截面因障碍物而变窄。50.根据权利要求49所述的系统，其特征在于，所述障碍物构建为舌片(24a)，所述舌片在所述导送区域内大致布置在所述支路(29)的高度处。51.根据权利要求49或50所述的系统，其特征在于，所述障碍物构建为舌片(24a)，所述舌片在远侧铰接在所述支路(29)上并且在导送物质的情况下，相对于所述导送区域至少部分地覆盖通向所述吸附和/或吸收和/或过滤装置(25)的支路(29)。52.根据权利要求51所述的系统，其特征在于，所述舌片(24a)以能够弯曲和/或弹性的
方式构建和/或优选地由塑料构成。53.根据权利要求39至52中任一项所述的系统，其特征在于，所述吸附和/或吸收和/或过滤装置(25)的朝向所述导送区域或所述支路(29)的进入开口被透气但优选地疏水的分离层(27)覆盖。54.根据权利要求53所述的系统，其特征在于，所述分离层(27)具有难以润湿的表面(莲花效应)，特别是在其朝向所述导送区域或所述支路(29)的一侧上。55.根据权利要求53或54所述的系统，其特征在于，所述分离层(27)由纸构成，特别是由无纺纸构成，或者构建为例如由膨胀聚四氟乙烯制成的微孔膜，其优选地具有小于1mm的最大孔径，优选地具有100μm或更小的最大孔径，特别是具有10μm或更小的最大孔径。56.根据权利要求39至55中任一项所述的系统，其特征在于，所述吸附和/或吸收和/或过滤装置(25)具有在表面上积聚并吸附气味物质的一个或多个表面活性物质和/或以物理溶液的形式吸收气味物质的一个或多个吸附物质。57.根据权利要求39至56中任一项所述的系统，其特征在于，所述吸附和/或吸收和/或过滤装置(25)包括进行吸附或吸收或过滤的颗粒，例如活性炭，所述颗粒的量为100ml或更少，优选地50ml或更少，特别是20ml或更少，或者10ml或更少，或者甚至5ml或更少。58.根据权利要求57所述的系统，其特征在于，所述吸附和/或吸收和/或过滤装置(25)包含颗粒，例如活性炭，所述颗粒的量为2ml或更多，优选地5ml或更多，特别是10ml或更多，或者20ml或更多，或者甚至30ml或更多。59.根据权利要求57或58所述的系统，其特征在于，所述吸附和/或吸收和/或过滤装置(25)在其内部具有一个或多个薄片状结构，以便导引待净化的气体穿过所述吸附和/或吸收和/或过滤装置(25)，其中优选地，多个薄片状结构相对彼此而错开和/或以交叠的指部的形式相互卡合。60.根据权利要求57至59中任一项所述的系统，其特征在于，所述吸附和/或吸收和/或过滤装置(25)在其内部具有至少一个涡卷状、螺旋式和/或螺旋状结构，以便导引所述待净化的气体穿过所述吸附和/或吸收和/或过滤装置(25)。61.根据权利要求57至60中任一项所述的系统，其特征在于，所述吸附和/或吸收和/或过滤装置(25)具有过滤挥发气味的物质的材料，特别是在其下游或出口侧开口(25a)的区域中。62.根据权利要求57至61中任一项所述的系统，其特征在于，所述吸附和/或吸收和/或过滤装置(25)具有过滤传染性病原体的材料，特别是在其下游或出口侧开口(25a)的区域中。63.根据权利要求39至62中任一项所述的系统，其特征在于，所述吸附和/或吸收和/或过滤装置(25)布置在可更换的料筒(25a)或可拆卸的罩盖中。64.根据权利要求63所述的系统，其特征在于，所述可更换的料筒(25a)或所述可拆卸的罩盖在其自由端侧或其周长的区域中配设有一个或多个排出孔。65.根据权利要求63或64所述的系统，其特征在于，所述可更换的料筒(25a)或所述可拆卸的罩盖能够通过卡口封闭件或螺旋封闭件在该处的支路处连接至所述导送区域。66.根据权利要求63至65中任一项所述的系统，其特征在于，具有所述支路的导送区域和/或所述可更换的料筒(254)和/或所述可拆卸的罩盖具有至少一个用于容置芳香物质的
隔室。67.根据权利要求63至66中任一项所述的系统，其特征在于，具有所述支路(29)的导送区域(24)与所述软管(2)或所述袋子(11)整合在一起。68.根据权利要求39至67中任一项所述的系统，其特征在于，具有所述支路(29)的导送区域(24)与所述导管(5)整合在一起或者能够与所述导管连接，所述导管能够通过所述气囊元件(3)锚定在患者体内。

技术总结
本发明涉及用于导入和/或排出有难闻气味的物质的暂时或持续留置在患者体内的封闭导管状系统，其中通过系统壁部的整合成比例的阻隔材料的多层结构尽可能减少难闻气味物质的释放，确保气味中和地对在体内产生且排出至系统中的气态部分进行减压。所述系统特别是包括将待达到的体内空间与体外用于容置待导入和/或排出的特定物质的容器连接在一起的软管薄膜状结构。软管结构在体内定位的末端处配设有留置和/或密封的气囊元件，将系统固定在体内。所述系统的所有基于薄膜的体外部件，包括导入和/或排出的薄膜状结构以及优选地形式为袋子的容器，整合由乙烯-乙烯醇共聚物(EVOH)、聚偏二氯乙烯(PVDC)和/或聚酰胺(PA)构成的至少一个具有阻隔作用的层，其与由鲁棒且具有机械负荷能力的、优选为如聚氨酯(PUR)的弹性材料构成的至少一个载体层组合。此外，所述系统还确保通过以特别的方式相对于导入和/或排出内腔布置的排气装置连续对所述系统的内部空间中的气态成分进行减压，该排气装置保护吸附或过滤的排气单元以免直接暴露于待导入和/或排出的物质。的物质。的物质。


技术研发人员：F
受保护的技术使用者：先进医疗气球有限责任公司
技术研发日：2021.04.28
技术公布日：2022/12/8