球囊导管和其制造方法与流程

1.本公开总体上涉及导管，并且更具体地涉及球囊导管和其制造方法。


背景技术：

2.各种形式的球囊导管用于广泛范围的医疗程序，如经皮冠状动脉腔内成形术(ptca)、使用支架移植物的腹主动脉瘤(aaa)的血管内排除术等。球囊导管可包括两个单独的腔，即用于穿越导丝进出动脉内的期望位置的导丝腔和用于递送气流以使球囊充气的流体腔(例如，空气腔)。在程序期间，球囊导管沿导丝插入并且引导。球囊导管在其尖端具有可充气的球囊。一旦插入，就可将空气泵入球囊以扩大脉管系统内的狭窄开口或通道。


技术实现要素：

3.根据一个实施例，制造球囊导管的方法包含：在导管管子的内表面和导管管子的外表面之间提供流体管，其中流体管在其中限定沿导管管子的纵向方向延伸的流体腔；和剪切导管管子和流体管的一部分以在导管管子中产生孔，孔允许流体腔与导管管子的外表面外部的球囊之间的流体连通，其中剪切在横向于导管管子的纵向方向的方向上执行。
4.根据一个实施例，制造球囊导管的方法包含：在导管管子的内表面和导管管子的外表面之间提供流体管，其中流体管在其中限定流体腔，并且其中导管管子沿位于平分平面上的中心轴线延伸；和剪切导管管子和流体管的一部分以在导管管子中产生孔，孔允许流体腔和导管管子的外表面外部的球囊之间的流体连通，其中剪切在平行于平分平面的方向上执行。
5.根据一个实施例，球囊导管包含：具有内表面和外表面的导管管子，其中导管管子在其中限定沿主轴线延伸的主腔，并且其中导管管子在其中限定延伸穿过外表面的孔；和位于导管管子的内表面和导管管子的外表面之间的流体管，其中流体管限定平行于主轴线延伸的流体腔，并且其中孔将流体腔流体连接到位于导管管子的外表面外部的球囊；其中导管管子在孔处的横截面呈圆弓形。
附图说明
6.图1a为根据一个实施例的球囊导管系统，也称为球囊递送导管(bdc)的说明。
7.图1b为根据一个实施例的在球囊导管系统的尖端处的球囊的放大视图。
8.图2为根据一个实施例的球囊导管系统的尖端的一部分的横截面视图，其中空气进入球囊以使气囊充气。
9.图3为根据一个实施例的沿图2的线3-3截取的在其中气孔中的一个所在的位置处的横截面视图。
10.图4为根据一个实施例的球囊导管系统的气孔中的一个的俯视图。
11.图5为根据一个实施例的从侧面示出气孔中的两个的球囊导管系统的一部分的侧视图。
12.图6为根据一个实施例的说明其中切割或剪切方向所在的平面的透视简化几何视图。
具体实施方式
13.在此描述本公开的实施例。然而，应当理解，所公开的实施例仅是示例，并且其他实施例可以采取各种和替代形式。这些图不一定按比例绘制；一些特征可能被放大或最小化以显示特定部件的详细信息。因此，本文公开的具体结构和功能细节不应被解释为限制性的，而仅仅是作为教导本领域技术人员以各种方式应用实施例的代表性基础。如本领域普通技术人员将理解的，参照任何一个附图示出和描述的各种特征可以与在一个或多个其他附图中示出的特征结合以产生未明确示出或描述的实施例。所示特征的组合为典型应用提供了代表性实施例。然而，对于特定的应用或实现，可能期望对与本公开的教导一致的特征进行各种组合和修改。
14.本文中使用的方向性术语是参照示例性附图中所示的视图和取向做出的。在图中示出并在下面描述了中心轴线。“外部”和“内部”等术语是相对于中心轴线而言的。举例来说，“外”表面是指此表面背离中心轴线，或者位于另一个“内”表面的外侧。“径向”、“直径”、“周长”等术语也相对于中心轴线而言的。术语“前”、“后”、“上”和“下”表示附图中所参考的方向。
15.除非另有说明，否则对于递送系统，在以下描述中，关于相对于治疗临床医生的位置或方向使用术语“远侧的”和“近侧的”。“远侧(distal)”和“向远侧(distally)”是远离临床医生或在远离临床医生的方向上的位置，并且“近侧(proximal)”和“向近侧(proximally)”是靠近临床医生或在朝临床医生的方向上的位置。对于支架移植物假体，“近侧”是指通过血液流动路径更靠近心脏的部分，而“远侧”是指通过血液流动路径更远离心脏的支架移植物的部分。
16.以下具体实施方式在本质上仅是示例性的并且不旨在限制本发明或本发明的应用和用途。尽管该描述是在诸如主动脉、冠状动脉、颈动脉和肾动脉之类的血管的治疗的背景下，但是本发明也可以在认为有用的任何其他身体通道中使用。
17.各种形式的球囊导管用于广泛范围的医疗程序。这类程序包括例如血管成形术，如经皮冠状动脉腔内成形术(ptca)、使用支架移植物的腹主动脉瘤(aaa)的血管内排除术等。球囊导管可包括两个单独的腔，即用于穿越导丝进出动脉内的期望位置的导丝腔(也称为主腔)和用于递送气流以使球囊充气的流体腔(例如，空气腔)。在程序期间，球囊导管沿导丝插入并且引导。球囊导管在其尖端具有可充气的球囊。一旦插入，就可将流体如空气或盐水泵入球囊以扩大脉管系统内的狭窄开口或通道。
18.在使用支架移植物(作为实例)进行腔内aaa修复术的过程期间，球囊导管可用于将支架移植物适当地固定在脉管系统内的期望位置。通常，支架移植物用于治疗因疾病而变薄或增厚的血管动脉瘤和血管壁(腔内修复或排除术)。许多支架和支架移植物为“自膨胀的”，因为它们可以收缩配置插入脉管系统，并且一旦移除含有支架移植物的外护套，它们就偏向于径向向外膨胀。为了避免内漏，球囊导管上的球囊可用于将支架移植物正确固定在一个或多个血管壁上。
19.根据一个实施例，球囊导管10在图1a中示出。此说明仅为球囊导管的一个实例，并
且不旨在仅限于所说明的实施例。球囊导管10可包括被配置成将流体如空气或盐水递送到球囊的球囊充气装置12。球囊充气装置12可包括注射器14、活塞和/或可由手术技术人员手动操纵以将流体(例如，盐水、空气)泵送或压入导管管子16中的其它类似结构。导管管子16具有限定在其中的腔，其被配置成将流体从球囊充气装置12递送到扩张球囊，通常称为球囊18。球囊18与导管管子16内的腔流体连通。随着流体被递送到球囊18，球囊18充气；随着流体从球囊18缩回，球囊放气。因此，手术技术人员可在插入患者脉管系统中时通过操作球囊充气装置来控制球囊18的尺寸。
20.图1b示出图1a的放大部分，即球囊18。球囊18位于球囊导管10的远侧尖端20处或周围。如将要描述的，球囊导管10的导管管子16可在其中包括多个管和/或腔。举例来说，可提供引导球囊导管10横跨导丝的内管(也称为导丝管或主管)，并且可提供限定流体腔的外管(在本文中也称为空气管)，其中流体从球囊充气装置12转移并且加入球囊18中。外管可与内管流体隔离，使得一个腔专用于在导丝上行进，而另一个单独的腔专用于流体的转移。
21.图2说明沿图1b的线2-2截取的横截面视图。图2示出根据一个实施例的球囊导管10的远侧尖端20。如前所述，导管管子16可在其中包括多个管和/或腔，它们沿或平行于导管管子16的中心轴线21延伸。在所说明的实施例中，导管管子16包括主管22，其本身具有内层24和外层26。导管管子16和主管22可为同一管结构；在其它实施例中，导管管子16可指代围绕主管22径向放置的外护套或管。导管管子16在内层24内限定主腔28。主腔28被尺寸设计成并且被配置成接收导丝，使得导管管子16可沿导丝滑动到患者脉管系统内的期望位置。
22.内层24可为环形的以在其中限定主腔28。内层24可由聚合材料，例如合成四氟乙烯如聚四氟乙烯(ptfe)制成。内层24还可设置有用于结构刚性和支撑的编织结构。举例来说，编织物可由金属如不锈钢制成。
23.外层26，也称为外夹套，可为环形的并且完全包封或包围内层24。外层26可由热塑性弹性体(tpe)如聚醚嵌段酰胺(peba)制成。peba的一个实例以商标名pebax为人所知。外层可包括在连接30处结合在一起的两种材料。特别地，外层26可包括由tpe如peba制成的第一材料32和由tpe如peba制成的第二材料34。第一材料32更朝向球囊导管10的远侧端部定位，并且因此可比第二材料34更厚和/或刚性更小，以在球囊导管10的尖端处提供适当的柔性，这在穿过脉管系统的插入期间可为有益的。
24.球囊导管10还包括流体管，也称为空气管36。虽然本文提及穿过空气腔36递送的“空气”，但应理解，任何其它合适的流体-液体或气态-可用于使球囊充气，这取决于所使用的特定装置和医疗程序。本文所述的结构可在气球或流体(例如，盐水)球囊中实施，并且对空气腔或气球的提及不旨在限于需要使用空气来使球囊18充气。
25.空气管36在其中限定空气腔，其被配置成将空气从例如球囊充气装置12递送到球囊18。空气管36可由高性能塑料或聚合物如聚酰亚胺制成。空气管36可嵌入主管22的外层26内，并且可至少部分地被外层26包围。在其它实施例中，空气管36为通过从主管22的外层26移除材料而形成的空气腔。换句话说，空气管可被限定在主管22的材料内，而不是嵌入主管22内的单独部件。
26.在空气管36的远侧端部处有多个孔38。孔38允许来自空气管36的空气使球囊18充气。换句话说，孔38延伸穿过外层26的一部分并且进入空气管36以将空气管36暴露于主管
22外部的环境。因此，当空气被迫进入空气管36时，它经由孔38从空气管36逸出进入球囊18。
27.在制造期间，内层24和空气管36可通过外层26的层压、包覆成型或共成型而接合在一起。这将空气管36嵌入外层26内。由于此制造过程，孔38随后被切割或形成到外层26中。然而，这可具有挑战性，因为在朝向空气管36的中心的方向上切割孔38需要非常精细的深度控制，以便不刺穿主腔28。此外，直接切割或刺穿涉及移除的材料被卡在空气管36中的风险，这潜在地导致堵塞。
28.因此，根据本文所述的各种实施例，孔38通过在横向方向上切割而形成。图3示出沿图2的线3-3截取的横截面视图，并且切割方向由箭头40示出。切割方向40在相对于中心轴线21交叉或横向的方向上，但偏离(例如，高于)轴线21。孔38不是通过在朝向主腔28内部的方向上向下切割而制成的，而是通过在横跨主管22的方向上剪掉外层26的一部分而制成的。因此可以说切割方向40通常平行于主管22的切线，或者更接近于平行于切线而不是垂直于切线。
29.参考图3，示出球囊导管的主管22的横截面。如上文所解释的内层24为环形的并且完全围绕中心轴线21延伸。在本文所述的用于产生孔38的切割过程期间，不切割内层24。外层26包围内层24。外层26具有直接接触内层24的内表面42。外层26具有相对的外表面44。如图3中可看出，外层26的形状通常可为圆形，但不为正圆形。特别地，外层26可在中心轴线21的一侧比另一侧更厚(例如，具有更多的材料)，从而产生不平衡的层。在所说明的实施例中，外层26在空气管36所在的主管22的一侧较厚。换句话说，在主管22的底部处的内表面42和外表面44之间的径向距离小于在主管22的顶部处的径向距离。这提供额外的材料来支撑和环绕空气管36。
30.由于在40处的切割方向，球囊导管的主管22通常呈现圆弓形(尽管如上所述，外层26可不为正圆形)。特别地，切割方向40在空气管36的任一侧面上产生切割表面46。由于沿箭头40的方向切割的横向方向，当从图3所示的横截面视图观察时，切割表面46看起来为平坦的。由于横向切割，主管22的在线48上方的所有材料被移除，因此产生圆弓形(在图3的视图中)，其中主管22的外层26呈现大致圆形形状，除了在线48上方的材料“切除”之外。可选择切割的深度使得线48与空气管36相交，以便在空气管36的壁中产生空隙或开口。通过移除线48上方的外层26的材料而产生的空隙产生孔38，其允许空气管36与外层26外部的环境例如球囊18流体连通。
31.根据实施例，图4说明导管管子16的俯视图，并且图5说明导管管子16的侧视图。如先前所述，通过剪切或切割运动在导管管子16中形成孔(例如，孔38)。切割方向在40处再次示出。形成孔38的相同剪切或切割也切开空气管36的一部分。这留下空气管36的开放和暴露区域，允许空气自由连通到孔38上方的球囊(此处未示出)。而且，空气管36的暴露边缘50为可见的。暴露边缘50为平面表面，与空气管36的任一侧面上的切割表面46共面。
32.横向切割-例如，横跨主管22的长度如平行于主管22的切线切割-可沿切割方向产生均匀的深度。换句话说，外层26的高度可沿平行于切割方向的任何线为均匀的。参考图4，表面46和边缘50沿相对于所说明的视图上下的任何线共线。
33.因此，根据一个实施例，球囊导管10可以说是如下制造的。空气管可在导管管子16的内表面42和导管管子16的外表面44之间嵌入(层压、包覆成型、共成型、包裹等)导管管子
16(或主管22)的外层26内。此后，操作者或机器可沿横向于导管管子16的纵向方向的方向40切割或剪切导管管子16和空气管36两者的一部分。
34.移除线48上方的材料的切割可通过任何数量的合适工具来执行。在一个实施例中，可启动具有带有尖锐点的旋转钻头的钻头铣刀以旋转并且压入外层26以移除材料。在其它实施例中，刀片等可用于切割直的、平坦的切割边缘。
35.参考图6，关于导管管子16的三维简化说明，说明切割或剪切方向的几何表示。为了几何解释，简化此实施例。示出第一平面60和第二平面62。第一平面60平分(或大致平分)导管管子16。中心轴线21位于第一平面60上。第二平面62平行于第一平面60。切割方向40位于第二平面62上。
36.尽管上面描述了示例性实施例，但是并不意味着这些实施例描述了权利要求书所涵盖的所有可能的形式。说明书中使用的词语是描述性的词语而不是限制性的词语，并且应当理解的是，在不脱离本公开的精神和范围的情况下可以进行各种改变。如前所述，各种实施例的特征可以组合，以形成本发明的其他实施例，这些实施例可能没有明确地描述或示出。尽管可以将各种实施例描述为相对于一个或多个期望的特性提供优点或优于其他实施例或现有技术的实施方式，但是本领域普通技术人员认识到可以省去一个或多个特征或特性来实现期望的总体系统属性，这取决于具体的应用和实施方式。这些属性可以包括但不限于成本、强度、耐用性、生命周期成本、可销售性、外观、封装、尺寸、可维修性、重量、可制造性、易于组装等。因此，在任何实施例被描述为就一个或多个特性而言与其他实施例或现有技术实施方式相比不那么理想的情况下，这些实施例未超出本公开的范围，并且对于特定应用而言可能是理想的。