医用电极导线的制作方法

1.本发明涉及医疗器械技术领域，特别涉及一种医用电极导线。


背景技术：

2.心脏是人体循环系统的中心。它包括执行两个主要泵送功能的电子机械系统。心脏的左半部分，包括左心房(la)和左心室(lv)，从肺中抽取含氧血液，并将其泵入人体器官以为器官提供它们对氧气代谢需要。心脏的右半部分，包括右心房(ra)和右心室(rv)，从身体器官中抽取脱氧血液，并将其泵入肺中，在那里血液得到氧化。这些泵送功能是由心肌(心脏肌肉)收缩引起的。在正常心脏中，心脏的自然起搏器的窦房结(sa结)生成称为动作电位的电脉冲，其通过自然电传导路径传播到心脏的各个区域，以激励心脏的心肌组织。例如，源于sa结的动作电位通过房室结(av)、希氏束(也称为bundle of his)、束支和浦肯野(purkinje)纤维传播到达心室肌，从而引起两个心室协调性收缩。
3.传统右心室心尖部起搏会引起心室电机械失同步、心室重构，长期起搏会对心功能造成不良影响，甚至可增加患者的死亡率。希氏束起搏保持了正常的心室电激动顺序和心室收缩的同步性，是理想的生理性起搏方式，已成为起搏领域的研究热点，但仍存在如操作困难、起搏阈值偏高、长期安全性难以保证等缺陷，临床应用受到一定限制。尤其是对于部分阻滞部位在希氏束以下或更远端的患者，如何安全和生理地实现跨越阻滞部位的传导束起搏使临床实践的最大难点。左右束支起搏弥补了希氏束起搏的不足，是起搏领域的又一重大创新。
4.无论是希氏束起搏还是左右束支起搏，或是其他位置的起搏，都需要植入电极导线，这些电极导线的头端的电极通常构造为螺旋结构或针状结构以接合治疗部位。但是这些电极导线，尤其是起搏希氏束、左右束支的电极导线，在实际使用时还存在如下问题：
5.(1)、当采用螺旋结构时，螺旋在旋入治疗部位(如心肌、室间隔、房间隔)时，会造成较大的创伤；
6.(2)、当采用针状结构时，由于针状结构在径向上是通过点与治疗部位接触，接触面积小，定位效果不好，容易造成移位，而且在心脏跳动过程中容易划伤心肌，并且也容易断裂并留存于治疗部位中，安全性和可靠性低。


技术实现要素：

7.为了解决上述技术问题中的至少一个问题，本发明的目的在于提供一种医用电极导线，能够使头端与目标组织接合时不会造成较大的创伤，而且可以牢固的定位，且降低电极断裂的风险，从而提高手术的安全性和可靠性。
8.为了实现上述目的，本发明提供了一种医用电极导线，包括导线远端，所述导线远端包括头端部分，所述头端部分包括电极，所述电极用于轴向地延伸出所述头端部分以接合目标组织，且所述电极具有变化的外径。
9.可选地，所述电极的近端部分的外径大于远端部分的外径。
10.可选地，所述电极的外径自近端部分向远端部分依次减小，或者，所述电极的外径自近端部分向远端部分先增大后减小，或者，所述电极的近端部分的外径相同或依次减小且所述电极的远端部分的外径相同。
11.可选地，所述电极的远端部分用于至少部分设置在所述近端部分的远端，且所述远端部分被配置为相对于所述近端部分静止或能够活动。
12.可选地，，所述头端部分还包括底座，所述底座用于与导线连接，所述电极与底座连接；所述近端部分和所述远端部分连接为一体，所述近端部分的近端与所述底座固定连接，所述近端部分的远端与所述远端部分的近端固定连接，所述底座用于驱动所述电极伸出或缩回所述头端部分。
13.可选地，所述电极被配置为变径螺旋结构。
14.可选地，所述头端部分还包括底座，所述底座用于与导线连接，所述电极与所述底座连接；所述近端部分设置于所述远端部分的外部并固定设置；所述远端部分穿过所述近端部分并于近端处与所述底座固定连接；所述底座用于驱动所述远端部分伸出或缩回所述头端部分，且所述近端部分的远端伸出所述头端部分。
15.可选地，所述近端部分为螺旋结构，所述远端部分为穿刺结构；所述螺旋结构设置于所述穿刺结构的外部并固定设置；所述穿刺结构穿过所述螺旋结构并于近端处与所述底座固定连接；所述底座用于驱动所述穿刺结构伸出或缩回所述头端部分，且所述螺旋结构至少部分长度伸出所述头端部分。
16.可选地，所述螺旋结构为变径螺旋或等径螺旋。
17.可选地，所述穿刺结构被配置为弹性结构。
18.可选地，所述穿刺结构由单根或多根金属丝螺旋缠绕或编织而成，或者，所述穿刺结构为波纹管结构。
19.可选地，所述头端部件还包括导向内衬、缓冲支撑件、头端缓冲件和外套；所述外套具有轴向贯通的内腔；所述底座可活动地容纳于所述内腔中；所述缓冲支撑件为管状并设置于所述外套的远端并与所述外套固定连接，所述缓冲支撑件的一部分插入所述外套，另一部分暴露在所述外套外并套接所述头端缓冲件；所述头端缓冲件的近端端面与所述外套的远端端面密封固定连接；所述导向内衬位于所述缓冲支撑件与所述穿刺结构之间，并与所述缓冲支撑件固定连接并同轴布置；
20.所述螺旋结构设置于所述导向内衬上，且所述螺旋结构的近端与所述导向内衬和/或所述缓冲支撑件固定连接；所述穿刺结构依次穿过所述螺旋结构、所述导向内衬和所述缓冲支撑件后与所述底座固定连接。
21.可选地，当所述螺旋结构为等径螺旋时，所述螺旋结构的远端伸出所述头端部分的长度为1至3圈螺旋。
22.可选地，所述螺旋结构的远端伸出所述头端部分的长度为1.5圈螺旋。
23.可选地，所述头端部分还包括头端缓冲件、缓冲支撑件、外套和底座；所述外套具有轴向贯通的内腔；所述底座可活动地容纳于所述内腔中并用于与导线连接；所述电极与所述底座连接；所述缓冲支撑件为管状并设置于所述外套的远端并与所述外套固定连接，所述缓冲支撑件的一部分插入所述外套，另一部分暴露在所述外套外并套接所述头端缓冲件；所述头端缓冲件的近端端面与所述外套的远端端面密封固定连接，且所述缓冲支撑件
被配置为用于限定所述底座向远端运动的最大位移。
24.可选地，所述外套包括本体以及位于所述本体远端的远端延伸部，所述远端延伸部的外径小于所述本体的远端的外径；所述缓冲支撑件具有环形凸缘和轴向延伸部，所述环形凸缘的近端面与所述远端延伸部的远端面贴合，所述轴向延伸部插入所述外套，所述头端缓冲件套接于所述环形凸缘和所述远端延伸部上，且所述环形凸缘的外径与所述远端延伸部的外径相同。
25.可选地，所述头端部分还包括环电极、环电极支撑件、外套和底座；所述外套具有轴向贯通的内腔；所述底座可活动地容纳于所述内腔中并用于与导线连接；所述电极与所述底座连接；所述环电极套接于所述外套的近端；所述环电极支撑件为管状并设置于所述外套的近端，所述环电极支撑件与所述外套的近端固定连接并位于所述环电极的内侧进行支撑；且所述环电极支撑件被配置为用于限定所述底座向近端运动的最大位移。
26.可选地，所述外套包括本体以及位于所述本体近端的近端延伸部，所述近端延伸部的外径小于所述本体的近端的外径；所述环电极套接于所述近端延伸部上，且所述环电极支撑件具有环形凸缘和轴向延伸部，所述环形凸缘的部分表面下沉并放置所述近端延伸部，所述环形凸缘的另一部分表面与所述环电极的内表面贴合。
27.可选地，所述头端部分还包括外套、底座和导向结构，所述外套具有轴向贯通的内腔；所述底座可活动地容纳于所述内腔中并用于与导线连接；所述电极与所述底座连接；所述导向结构用于引导所述底座的运动。
28.可选地，所述导向结构包括导向弹簧，所述底座的至少部分表面设置有导向槽，所述导向槽与所述导向弹簧配合；或者，所述导向结构包括螺旋槽，所述底座和所述外套中的一者设置有所述螺旋槽，另一者设置有与所述螺旋槽配合的导向凸起。
29.可选地，所述外套由高分子材料制成。
30.可选地，所述电极由弹性材料制成，和/或，所述电极为螺旋结构，且所述螺旋结构的不同外径部分的螺距不同。
31.上述医用电极导线由于电极具有变化的外径，尤其远端部分的外径小于其近端部分的外径时，相比于现有同等尺寸的电极结构而言，这种电极在接合目标组织时，对目标组织的创伤小，安全性和可靠性更高。尤其电极的远端部分的外径小于近端部分的外径时，使电极的远端部分的小外径先作用于目标组织，近端部分的大外径后作用于目标组织，对目标组织的创伤更小。
32.上述医用电极导线当采用螺旋结构和穿刺结构时，通过穿刺结构和螺旋结构的配合，可实现导线远端的牢固定位，不容易造成移位，尤其当穿刺结构为弹性结构时，使穿刺结构具有良好的韧性，不容易划伤心肌，而且也不容易断裂，因此，安全性和可靠性高。
33.上述医用电极导线的外套由高分子材料制成而单独构成一个绝缘壳体，而无需再配置金属套管和金属套管内外的绝缘橡胶或硅胶套，如此构造，不仅简化了导线远端的结构，降低了制作难度，而且避免了绝缘橡胶或硅胶套破损所造成的漏电风险，同时也改善了导线远端的柔顺性，提高了电极导线植入过程中的推送性能和输送性能，而且降低了外套穿透目标组织的风险。
附图说明
34.附图用于更好地理解本发明，不构成对本发明的不当限定。其中：
35.图1是本发明实施例一提供的医用电极导线的结构示意图，其中电极伸出头端部分；
36.图2是本发明实施例一提供的医用电极导线的结构示意图，其中电极缩回在头端部分内；
37.图3是本发明实施例一提供的头端部分的结构示意图，其中电极伸出头端部分；
38.图4是图3所示的头端部分沿a-a连线剖切的轴向剖面图；
39.图5是本发明实施例一提供的医用电极导线的结构示意图，其中电极伸出头端部分，且以折断线示意导线近端的长度；
40.图6是图5所示的医用电极导线沿b-b连线剖切的轴向剖面图；
41.图7是本发明实施例二提供的医用电极导线的结构示意图，其中穿刺结构伸出头端部分；
42.图8是本发明实施例二提供的医用电极导线的结构示意图，其中穿刺结构缩回在头端部分内；
43.图9是本发明实施例二提供的头端部分的结构示意图，其中穿刺结构伸出头端部分；
44.图10是图9所示的头端部分沿c-c连线剖切的轴向剖面图；
45.图11是本发明实施例二提供的医用电极导线的结构示意图，其中穿刺结构伸出头端部分，且以折断线示意导线近端的长度；
46.图12是图11所示的医用电极导线沿d-d连线剖切的轴向剖面图；
47.图13是本发明实施例中将导丝穿入上腔静脉的示意图；
48.图14是本发明实施例中将导引鞘管沿导丝行进并到达右心室的示意图；
49.图15是本发明实施例中将实施例二中的医用电极导线装入导引鞘管并推送到达右心室，且使螺旋结构旋入室间隔的示意图；
50.图16是本发明实施例中将穿刺结构刺入室间隔的示意图；
51.图17是本发明实施例中撤离导引鞘管后且实施例二中的医用电极导线植入心内的示意图；
52.图18是本发明实施例中撤离导引鞘管后且实施例一中的医用电极导线植入心内的示意图。
53.图中：
54.1-导丝；2-导引鞘管；
55.10-第一种医用电极导线；11-导线近端；12-导线远端；13、21-头端部分；131-变径螺旋结构；132、214-外套；133、213-底座；134、215-头端缓冲件；135、216-缓冲支撑件；136、217-环电极；137、218-环电极支撑件；138、219-导向弹簧；220-导向内衬；111-连接器针；112-内部导线；
56.20-第二种医用电极导线；211-螺旋结构；212-穿刺结构。
具体实施方式
57.为使本发明的目的、优点和特征更加清楚，以下结合附图对本发明作进一步详细说明。需说明的是，附图均采用非常简化的形式且均使用非精准的比例，仅用以方便、明晰地辅助说明本发明实施例的目的。
58.在本文中，术语“近端”和“远端”是从使用该医疗器械的医生角度来看相对于彼此的元件或动作的相对方位、相对位置、方向，尽管“近端”和“远端”并非是限制性的，但是“近端”和“近端部分”通常指该医疗设备在正常操作过程中靠近医生的一端，而“远端”和“远端部分”通常是指首先进入患者体内的一端。如在本说明书中所使用的，单数形式“一”、“一个”以及“该”包括复数对象，除非内容另外明确指出外。如在本说明书中所使用的，术语“或”通常是以包括“和/或”的含义而进行使用的，除非内容另外明确指出外。
59.本发明涉及一种可植入的医用电极导线，其包括导线远端，导线远端包括头端部分，头端部分包括外径变化的电极，电极轴向地延伸出头端部分以接合目标组织，从而向目标组织传递电刺激或接收来自目标组织的电信号。应理解，本发明的医用电极导线可包括在其近端上的部件的系统，该系统主要适用于与除颤器、起搏器或其他电刺激装置连接以及电连通，且本发明不涉及对该系统的改进，因此不再进行详细说明。而且当医用电极导线用于心脏起搏时，可以是希氏束起搏、左右束支起搏或心内其他位置的起搏，本技术对其不作限制。
60.更详细地，本发明的医用电极导线的头端部分通常还包括外套和底座，所述外套具有轴向贯通的内腔，所述底座可活动地容纳于所述内腔中，所述底座用于与导线连接以传递电信号，所述电极与所述底座连接并用于轴向地延伸出头端部分以接合目标组织，目标组织例如是房间隔、室间隔、右心室心尖部或其他合适位置。尤其的，所述电极具有变化的外径，使得电极在植入目标组织后对目标组织的创伤小，从而提高了手术的安全性，有利于改善治疗效果。
61.在优选的方案中，所述电极的远端部分的外径小于近端部分的外径，以便于远端部分更顺利地进入目标组织，而且对目标组织的损伤更小。本发明对电极的近端部分的外径小于远端部分的外径的设置方式不作限制，大体上电极的外径由近端部分至远端部分减小即可。例如电极的外径由近端部分至远端部分依次减小，或先依次减小再保持不变，或先保持不变再依次减小，或先保持不变、再依次减小后又保持不变，或先增大再减小，或其他变化方式；无论哪种变化方式，只要保证电极的远端部分的外径最小即可。而且电极的外径的变化可以是均匀和非均匀中的一种或两种组合；“均匀”是指外径是连续地变化，不存在突变的情况，使得电极的外表面顺滑过渡；“非均匀”是指外径存在突变的情况，使得电极的外表面存在台阶的情况。
62.所述电极可以是一体式结构，也可以是分体式结构。“一体式结构”是指电极整体由一个部件构成；“分体式结构”是指电极由两个部件构成，两个部件可相对运动。
63.当所述电极为一体式结构时，电极被构造为一个变径螺旋结构，变径螺旋结构可以由本体螺旋缠绕而成，或由金属管材切割而成。变径螺旋结构的外径不相同，优选远端部分的外径小于近端部分的外径。变径螺旋结构可以理解为电极的近端部分和远端部分连接为一体，进一步的，所述近端部分的近端与所述底座固定连接，所述近端部分的远端与所述远端部分的近端固定连接，所述底座则驱动整个变径螺旋结构伸出或缩回所述头端部分，
使变径螺旋结构接合到目标组织，将导线远端与目标组织定位固定。所述变径螺旋结构的外径可以如前所述的方式变化或其他合适的方式变化。优选的，变径螺旋结构的外径自近端部分向远端部分依次减小，此时，变径螺旋结构的外径尺寸更小，对目标组织的损伤最小。这种变径螺旋结构与同等尺寸的等径螺旋相比，对心肌的创伤小，而且也能牢固地定位在心肌，因此，安全性和可靠性更好。
64.当所述电极为分体式结构时，电极被构造为包括一个螺旋结构和一个穿刺结构，所述穿刺结构的外径小于所述螺旋结构的内径，使穿刺结构穿入螺旋结构并相对于螺旋结构运动。具体地，所述螺旋结构设置于所述穿刺结构的外部并固定设置；所述穿刺结构穿过所述螺旋结构并于近端处与所述底座固定连接；所述底座则驱动所述穿刺结构伸出或缩回所述头端部分，而所述螺旋结构的远端伸出所述头端部分以接合目标组织，当然所述穿刺结构也用于刺入目标组织。此时可以理解为，穿刺结构为电极的远端部分，螺旋结构为电极的近端部分，穿刺结构伸出头端部分时，穿刺结构的至少一部分长度位于螺旋结构的远端，当穿刺结构缩回头端部分时，穿刺结构的全部长度位于螺旋结构的内部。这种电极一方面通过针状穿刺结构穿入目标组织，同时又借助于螺旋结构的一部分长度与目标组织接合，可实现导线远端的牢固定位，而且对目标组织的创伤也小。
65.在优选的方案中，所述穿刺结构被配置为弹性结构，以提升穿刺结构的韧性和弹性，降低其断裂的风险，并避免在心脏跳动过程中划伤心肌，安全性和可靠性更好。本技术对穿刺结构的弹性实现方式不作限制，例如，由单根或多根金属丝螺旋缠绕或编织形成穿刺结构，或通过波纹管结构制成穿刺结构。应理解，本技术的穿刺结构的尺寸小，大体上类似于穿刺针那么细。此外，还应理解，该方案中的螺旋结构可以是等径螺旋或变径螺旋，变径螺旋可以是全部长度或部分长度伸出头端部分，等径螺旋仅较短的长度伸出头端部分，例如1圈至3圈螺旋暴露在外而能够与心肌接合心肌，更优选为1.5圈螺旋暴露在外。
66.接下去结合附图和优选实施例对本发明提出的医用电极导线的结构和操作方式作更详细的说明。
67.《实施例一》
68.图1和图2为本发明实施例一的医用电极导线10的主视图，其中图1的医用电极导线10中的变径螺旋结构伸出头端部分，图2的医用电极导线10中的变径螺旋结构缩回在头端部分内。
69.如图1和图2所示，本实施例涉及第一种医用电极导线10，包括导线近端11和导线远端12。在导线远端12处设置有头端部分13，头端部分13包括电极。本实施例中，所述电极被构造为一体式的变径螺旋结构131。该变径螺旋结构131被设计为轴向地延伸出头端部分13，以接合患者的心肌，例如室隔膜、房隔膜等。变径螺旋结构131还可以缩回在头端部分13内。
70.在操作中，在导线近端11处的连接器针111可以被旋转，以驱动在头端部分13处的部件，最终使变径螺旋结构131延伸出头端部分13或回缩在头端部分13内。如图2所示，当变径螺旋结构131未旋出时，位于头端部分13的内部；如图1所示，若操作近端的连接器针111，则使变径螺旋结构131旋出头端部分13。变径螺旋结构131的旋转延伸可以接合(即拧入)患者的心肌。
71.应理解，导线近端11通常包括部件或零件的系统，该部件或零件的系统可以被划
分为三类，包括：关于内部导体的内部部件、关于外部导体的外部部件和用于将内部部件与外部部件电分离的绝缘部件。
72.参考图5和图6，内部部件可以包括连接器针111、内部导线112。连接器针111的远端与内部导线112机械地、电气地连接，并通过内部导线112与导线远端12处的底座电连接；连接器针111的近端可以被配置为用于与除颤器、起搏器或其它电刺激装置电接合，以及用于将电脉冲传递到内部导线112。外部部件包括环连接器、外部导线，环连接器与外部导线机械地、电气地连接，并通过外部导线与远端的环电极电连接。内部和外部部件可以通过绝缘部件基本上电分离。由于本发明不涉及对这些内部部件、外部部件和绝缘部件的改进，故对这些部件的结构不再作详细的说明。
73.参考图3和图4，对导线远端12处的头端部分13详细描述。头端部分13包括外套132、底座133以及变径螺旋结构131。外套132具有轴向贯通的内腔(未标注)，底座133可活动地容纳于外套132的内腔中，底座133用于与内部导线112机械和电气地连接。变径螺旋结构131的近端与底座133连接(包括机械和电气上的连接)，使得底座133驱动变径螺旋结构131伸出或缩回头端部分13。
74.优选实施例中，外套132由高分子材料制成，具体材料不作限制，从而外套132单独构成一个绝缘壳体，而无需再配置金属套管和金属套管内外的绝缘橡胶或硅胶套，如此构造，不仅简化了导线远端的结构，降低了制作难度，而且避免了绝缘橡胶或硅胶套破损所造成的漏电风险，同时也改善了导线远端的柔顺性，提高了电极导线植入过程中的推送性能和输送性能。外套132大体上成圆柱形，也可以是圆台形。
75.底座133主要由导电材料制成，导电材料包括但不限于不锈钢，或者贵金属(铂或铱)，或者金属合金(铂铱合金或者镍钴合金)，或者其他导电的、生物相容的材料。底座133是大体圆柱的，可具有近端轴部分来接合内部导线112，内部导线112套接在近端轴部分上，此外，底座113还可具有远端轴部分，变径螺旋结构131套接在远端轴部分上并固定连接(如焊接、压接等方式固定连接)。底座133的所述近端轴部分和远端轴部分之间可形成环形凸缘，环形凸缘上可形成与导向槽或导向凸起配合的结构。
76.本实施例中，变径螺旋结构131的外径由近端部分至远端部分减小，使得变径螺旋结构131的远端部分的外径最小。此处，变径螺旋结构131的外径由近端部分至远端部分减小可以是逐渐减小，也可以是先增大后减小，还可以由近端部分至远端部分依次为等径段、变径段和等径段，还可以由近端部分至远端部分依次为等径段和变径段，变径段有近端部分至远端部分依次减小的外径，等径段与变径段的连接处的外径相等，不限于此，还可以是其他变换方式，本技术对此不限制。应理解，这种变径螺旋结构131由于外径小，使得其在旋入心肌后对组织造成的创伤小，故对心肌的损伤最小，而且也能牢固地定位。变径螺旋结构131的材料为导电材料，如不锈钢、铂或铱金属或两者的合金或其他导电材料，变径螺旋结构131的表面优选覆盖有氮化钛涂层。优选的，变径螺旋结构131由弹性材料制成，更优选不同外径的部分的螺距不同，以达到不同外径部分的刚度不同的效果，从而保证穿透性和韧性。
77.继续参考图3和图4，头端部分13还包括头端缓冲件134。头端缓冲件134接合在外套132的远端。头端缓冲件134可以使导线远端12形成无创伤的头部，对脉管和组织的创伤最小。头端缓冲件134为高分子材料，具体材料不加限制，通常可选用注塑、生物相容的、弹
性的材料形成。头端缓冲件134的外表面大体上成圆柱形，也可以是圆台形，优选头端缓冲件134的近端外径与外套132的远端外径相同。头端缓冲件134设有贯通的内腔，当变径螺旋结构131伸出时，头端缓冲件134的内腔可以容纳至少部分变径螺旋结构131。头端缓冲件134与外套132密封固定连接，优选通过胶水、交联剂、机械方式等密封固定连接。
78.在优选实施例中，头端部分13还包括缓冲支撑件135，头端缓冲件134用于套接于缓冲支撑件135上，而缓冲支撑件135与外套132固定连接，如此构造，增强了连接的稳定性，使头端缓冲件134不容易脱落。缓冲支撑件135为管状，缓冲支撑件135的内腔与头端缓冲件134的内腔轴向连通，便于变径螺旋结构131在这些内腔内伸缩。更具体地，缓冲支撑件135设置于外套132的远端，缓冲支撑件135的一部分插入外套132并与外套132固定连接，另一部分暴露在外套132外并套接头端缓冲件134。头端缓冲件134的近端端面优选与外套132的远端端面密封固定连接。更优选的，缓冲支撑件135被配置为用于限定底座133向导线远端运动的最大位移，也即，限定变径螺旋结构131伸出头端部分13的最大长度，从而限定其旋入心肌的长度，安全性更好，操作也更方便。
79.头端部分13优选还包括环电极136，用于感测心电信号，此时变径螺旋结构131主要用于向心肌传递电刺激信号。环电极136套接于外套132的近端。外套132可包括本体以及位于所述本体近端的近端延伸部(未标注)，所述近端延伸部的外径小于外套132的本体的近端的外径。环电极136套接于所述近端延伸部上。外套132还可包括位于其本体远端的远端延伸部，所述远端延伸部的外径小于外套132的本体的远端的外径，所述远端延伸部用于套接头端缓冲件134的至少一部分长度。环电极136的材料为导电材料，如不锈钢、铂或铱金属或两者的合金或其他导电材料。优选环电极136的表面覆盖有氮化钛涂层。
80.进一步，如图4所示，缓冲支撑件135具有环形凸缘和轴向延伸部，所述缓冲支撑件135的环形凸缘的近端面与外套132的所述远端延伸部的远端面抵接(优选固定连接，如粘接或其他合适方式)，所述缓冲支撑件135的轴向延伸部插入外套132，头端缓冲件134套接于缓冲支撑件135的所述环形凸缘和外套132的所述远端延伸部上，且所述缓冲支撑件135的环形凸缘的外径与外套132的所述远端延伸部的外径优选相同。
81.进一步，头端部分13还包括环电极支撑件137，环电极136的一部分套接于环电极支撑件137上，而环电极支撑件137与外套132固定连接，如此构造，使环电极支撑件137在环电极136的内侧进行支撑，增强了连接的稳定性，使环电极136不容易脱落。优选的，环电极支撑件137被配置为用于限定底座133向导线近端运动的最大位移，以保证变径螺旋结构131能够全部缩回在头端部分13内。例如当底座133的环形凸缘的远端面与缓冲支撑件135的近端面接触时，即表明变径螺旋结构131已伸出到达最大长度，当底座133的环形凸缘的近端面与环电极支撑件137的远端面接触时，即表明变径螺旋结构131已整个缩回到头端部分13内。
82.进一步，环电极支撑件137具有环形凸缘和轴向延伸部(参见图4，未标注)，环电极支撑件137的环形凸缘的部分表面下沉并放置于外套132的近端延伸部上，所述环电极支撑件137的环形凸缘的另一部分表面与环电极136的内表面贴合(优选固定连接)。缓冲支撑件135和环电极支撑件137均为绝缘体，优选由生物相容性好的高分子材料制成。
83.在优选实施例中，头端部分13还包括导向结构，用于引导底座133的运动，以控制底座133的运动方向，避免发生偏移。在本实施例中，所述导向结构包括导向弹簧138，底座
133的至少部分表面设置有导向槽，所述导向槽与导向弹簧138配合，使底座133沿着导向弹簧138前进或后退。如可在底座133的环形凸缘的表面上设置导向槽。当然在其他实施例中，也可用导向槽替代导向弹簧138，具体地，螺旋式导向槽(即螺旋槽)设置于外套132的内壁上，此时，底座133的至少部分表面设置有与螺旋式导向槽配合的导向凸起。本实施例中，导向弹簧138固定在外套132的内壁上，导向弹簧138可从外套132的近端延伸至远端。导向弹簧138可以与外套132以注塑方式连接或通过胶水粘接。导向弹簧138的材料优选为金属材料，耐磨性好，例如为不锈钢或镍钴铬合金等。
84.本技术对内部导线112与底座133的连接方式，以及底座133与变径螺旋结构131的连接方式不作限制，例如这些部件可以通过焊接或压接等方式连接。实际操作中，当旋转连接器针111时，即可连带内部导线112、底座133和变径螺旋131一起旋转，使底座131沿着外套132的轴向前进或后退，从而使变径螺旋结构131旋入或旋出头端部分13。内部导线112的导电材料和结构不加限定，例如不锈钢或镍钴铬合金。
85.《实施例二》
86.图7和图8为本发明实施例二的医用电极导线20的主视图，其中图7的医用电极导线20中的穿刺结构伸出头端部分，图8的医用电极导线20中的穿刺结构缩回在头端部分内，图9是本发明实施例二的头端部分的结构示意图，图10是图9所示的头端部分沿c-c连线剖切的轴向剖面图，图11是本发明实施例二的医用电极导线的结构示意图，图12是图11所示的医用电极导线沿d-d连线剖切的轴向剖面图。
87.如图7至图12所示，本实施例涉及第二种医用电极导线20，包括导线近端11和导线远端12。在导线远端12处设置有头端部分21。以下主要针对与实施例一不同的部分进行说明，而相同部分可参阅实施例一。
88.所述头端部分21包括分体式的电极，电极的近端部分被配置为螺旋结构211，螺旋结构211由本体螺旋缠绕或管材切割而成；所述电极的远端部分被配置为穿刺结构212。其中螺旋结构211设置于穿刺结构212的外部并固定设置。穿刺结构212穿过螺旋结构211并于近端处与底座213固定连接。底座213则驱动穿刺结构212伸出或缩回头端部分21，且螺旋结构211的远端伸出头端部分21。此处，螺旋结构211可以是等径螺旋或变径螺旋；如果螺旋结构211为变径螺旋，则外径的变化方式可参阅实施例一的变径螺旋结构131；如果螺旋结构211为等径螺旋，则螺旋结构211的外径相同，此外，螺旋结构211仅一部分螺旋伸出头端部分21，优选1圈到3圈螺旋伸出头端部分21，更优选1.5圈螺旋伸出头端部分21，以进一步减小植入到心肌的电极的尺寸，减小对心肌的创伤。穿刺结构212通常具有较为尖锐的头部，能够顺利地刺入心肌，如室中隔、房中隔。穿刺结构212大体上为细长形，尺寸小。
89.优选地，穿刺结构212被配置为弹性结构。优选的，螺旋结构211由弹性材料制成，更优选，螺旋结构211不同外径的部分的螺距不相同。应理解，现有穿刺用的针状电极通常是单纯的硬质穿刺针，在心脏运动时容易划伤心脏，而本技术的穿刺结构212具有弹性，相比于硬质穿刺针更为柔软，在保证有足够的穿透力的同时，还具有优良的韧性，在心脏跳动过程中，不容易划伤心肌，而且韧性好，也不容易断裂。进一步地，可以是单根或多根的金属丝螺旋缠绕或编织形成穿刺结构212，或者由金属波纹管形成穿刺结构212。而且穿刺结构212配合螺旋结构211进行定位，定位效果好。
90.如图10所示，本实施例的头端部分21同样还可包括底座213、外套214、导向结构
(如实施例一的导向弹簧318)、头端缓冲件215、缓冲支撑件216、环电极217和环电极支撑件218，这些部件的实施方式大体上与实施例一相同，但不应绝对地理解为这些部件的结构与实施例一中相应部件的结构完全相同，实际上，在细节上允许存在一定的差异来配合不同部分的结构变化，但这些细节的变化是本领域技术人员在本技术公开内容的基础上容易实现的，故对这些细节变化不作详细说明。
91.本实施例中，螺旋结构211设置于一导向内衬220上，导向内衬220与缓冲支撑件216固定连接并同轴布置。导向内衬220具有轴向贯通的内孔，以便穿刺结构212穿过。导向内衬220位于缓冲支撑件216与穿刺结构212之间。螺旋结构211套设于导向内衬220上，且螺旋结构211的近端与导向内衬220和/或缓冲支撑件216固定连接(如焊接、压接等)。装配时，穿刺结构212依次穿过螺旋结构211、导向内衬220和缓冲支撑件216后与底座213固定连接。底座213的远端可提供安装孔，穿刺结构212的近端插入安装孔并固定连接。操作时，连接器针111旋转时，连带内部导线112、底座231和穿刺结构212一起旋转，而螺旋结构211保持不动，旋转整根电极导线，即可带动螺旋结构211旋入或旋出心肌。导向内衬220可对穿刺结构212的运动进行导向，防止出现偏移。导向内衬220的材料优选为高分子材料。
92.《实施例三》
93.本实施例结合上述任一种医用电极导线对其手术操作过程作进一步的说明。
94.所应理解的是，实施例一中的医用电极导线10可以使用塑形钢丝进行植入和定位，操作方法和传统的起搏电极导线植入过程相似，也可以使用导引鞘管进行导向定位；而实施例二中的医用电极导线20需要使用导引鞘管进行导向定位。其中塑性钢丝穿入医用电极导线，此为常规的手术操作方式，对此不进行详细的说明。
95.使用导引鞘管2进行导向定位时，以实施例二中的医用电极导线20为例，手术过程如下：
96.操作者先通过上腔静脉(svc)穿入导丝1，如图13所示；然后，沿导丝1插入导引鞘管2，此过程中，在x光下缓缓移动，将导引鞘管2经由右心房(ra)缓缓送入到右心室(rv)中，如图14所示；当导引鞘管2到达合适的位置后，取出导丝1(图14未显示)，将插入塑形钢丝的医用电极导线20通过导引鞘管2缓缓进入，在x光下缓缓移动，当到达合适的位置后，旋转整根医用电极导线20，将螺旋结构211旋转固定在心肌中，如图15所示；再旋转连接器针111，使穿刺结构212刺入室间隔进行定位，如图16所示；固定完成后，取出导引鞘管2，最终将医用电极导线20保留在心室中，如图17所示。
97.如果电极为变径螺旋结构131，则在植入时当医用电极导线10到达合适的位置后，旋转连接器针111，将变径螺旋结构131直接旋入室间隔，之后取出导引鞘管2，完成后如图18所示。
98.所应理解，以上所述，仅为本发明的优选实施例，并非对本发明任何形式上和实质上的限制，而且本发明的创新虽然来源于起搏电极导线及其起搏技术领域，但本领域的技术人员可以理解，本发明的医用电极导线也可应用于除颤或其他心电刺激技术。还所应理解，以上所述，仅为本发明的优选实施例，并非对本发明任何形式上和实质上的限制，而且本发明的创新虽然来源于希氏束或左右束支起搏，但本领域的技术人员可以理解，本发明也可应用于心尖部起搏，窦房结等不同部位的起搏，本发明对此不作限制。
99.应当指出，对于本技术领域的普通技术人员，在不脱离本发明方法的前提下，还将
可以做出若干改进和补充，这些改进和补充也应视为本发明的保护范围。凡熟悉本专业的技术人员，在不脱离本发明的精神和范围的情况下，当可利用以上所揭示的技术内容而做出的些许更动、修饰与演变的等同变化，均为本的等效实施例；同时，凡依据本发明的实质技术对上述实施例所作的任何等同变化的更动、修饰与演变，均仍属于本发明的技术方案的范围内。