手柄组件及灌洗导管的制作方法

1.本实用新型涉及介入医疗器械技术领域，特别是涉及一种手柄组件及灌洗导管。


背景技术：

2.支气管肺泡灌洗术是利用支气管镜向支气管肺泡内注入生理盐水并随即吸出，收集肺泡表面有效液体，检查其细胞成分和可溶性物质的一种方法。临床用于诊断多种肺部疾病，如肺泡炎、肺纤维化、石棉肺、肺癌、肺泡蛋白沉积症等的临床诊断、鉴别诊断以及研究肺部疾病的病因、发病机制、评价疗效等。
3.目前的灌洗导管一般通过支气管镜将灌洗导管器械输送至目标支气管内从而通过注液口注入实现将生理盐水注入目标支气管，进行灌洗后，切换灌洗导管至抽吸状态，打开负压设备完成抽吸，即可完成一次灌洗和吸引。由于支气管肺泡灌洗术需要对单一支气管进行多次的小剂量灌洗和吸引，所述灌洗导管手柄需要快速切换注液状态和抽吸状态，所以对于灌洗收导管切换至抽吸状态进行抽吸时手柄组件的密封性有较高要求，以防止快速切换时无法满足密封性要求，从而使得灌洗液回收率不高导致灌洗液潴留气管内造成低氧血症、发热等并发症。


技术实现要素：

4.本实用新型要解决的技术问题在于，针对现有技术中手柄组件快速切换不满足肺泡灌洗的密封性要求导致的缺陷，提供一种手柄组件及灌洗导管。
5.本实用新型解决其技术问题所采用的技术方案是：
6.本实用新型一实施例提供一种手柄组件，所述手柄组件包括壳体以及可活动地位于所述壳体内的活动组件，所述壳体包括注液口、连通口、负压口和泄压口，所述活动组件相对所述壳体的位置包括第一状态和第二状态；所述壳体内自远端至近端依次包括第一内锥面、第二内锥面和第三内锥面，所述活动组件自远端至近端依次包括第一外锥面、第二外锥面和第三外锥面，所述第一外锥面、所述第二外锥面与所述第三外锥面随所述第一状态和所述第二状态的切换可分别与所述壳体抵接，当所述活动组件相对所述壳体处于第一状态时，所述活动组件避让所述注液口以使所述注液口与所述连通口连通，且所述泄压口与所述负压口连通；当所述活动组件相对所述壳体处于第二状态时，所述负压口与所述连通口连通，所述第一内锥面与所述第一外锥面抵接，所述第三内锥面与所述第三外锥面抵接以封堵泄压口；所述第一内锥面开设有第一凹槽，所述第三内锥面开设有第三凹槽，且各凹槽分别容置有密封圈。
7.在本实用新型一实施例中，当所述活动组件处于第一状态时，所述注液口与所述连通口之间形成用于注液的第一通道，当所述活动组件处于第二状态时，所述负压口与所述连通口之间形成用于抽吸液体的第二通道。
8.在本实用新型一实施例中，所述第二内锥面开设有第二凹槽，且所述第二凹槽内容置有密封圈，当所述活动组件处于第一状态时，所述第一内锥面与所述第一外锥面间隔
平行，所述第二内锥面与所述第二外锥面挤压配合以阻断所述负压口与所述连通口的连通，所述第三内锥面与所述第三外锥面间隔平行以形成泄压口；当所述活动组件相对所述壳体处于第二状态时，所述第二内锥面与所述第二外锥面间隔平行。
9.在本实用新型一实施例中，所述活动组件包括芯轴、端帽、压缩弹簧，所述芯轴位于所述壳体内且可相对所述壳体沿轴向运动，所述端帽与所述芯轴连接，且与所述壳体的近端通过所述压缩弹簧弹性连接，以使按压所述端帽时，可带动所述芯轴沿轴向运动从而切换第一状态与第二状态。
10.在本实用新型一实施例中，所述芯轴处于第一状态时，所述压缩弹簧处于预压缩状态以使所述压缩弹簧对所述芯轴有朝向近端的弹力，从而使所述第二外锥面与所述第二内锥面之间压力抵接。
11.在本实用新型一实施例中，所述壳体的近端设有凸扣，所述端帽包括帽檐部，所述帽檐部的远端向内延伸有倒扣，所述凸扣与所述倒扣相互配合形成遮挡。
12.在本实用新型一实施例中，所述芯轴处于第二状态时，所述压缩弹簧处于未完全压缩状态。
13.在本实用新型一实施例中，所述壳体包括第一壳体和第二壳体，所述第一壳体位于所述第二壳体的远端侧，且所述第一壳体与所述第二壳体的其中一方设置内螺纹，另一方设置外螺纹，其中一方的壳体还包括第四凹槽，所述第四凹槽内容置有密封圈。
14.在本实用新型一实施例中，所述壳体包括容纳所述芯轴的容腔以使所述芯轴沿轴向相对所述壳体运动，所述芯轴自远端至近端依次包括连通部、切换部和连接部，所述连通部包括沿轴向的连通孔，所述连通孔与所述连通口连通，所述切换部包括沿径向的贯通孔，所述贯通孔与所述容腔连通，且所述连通孔朝近端延伸并与所述贯通孔沿轴向连通。
15.本实用新型还提供了一种灌洗导管，包括如上述的手柄组件和导管组件，所述导管组件包括导管管体和导管头，所述导管管体的一端与所述手柄组件连通，另一端与外界连通，且所述导管头位于所述导管管体的远端。
16.本实用新型提供的手柄组件包括壳体以及可活动地位于所述壳体内的活动组件，通过壳体内设置的内锥面与活动组件设置的外锥面相互配合抵接，并在第一外锥面和第三外锥面设置凹槽配合密封圈与对应的内锥面挤压密封圈以提高手柄组件在切换至第二状态时的密封性，从而满足支气管肺泡灌洗术的需求。
附图说明
17.下面将结合附图及实施例对本实用新型作进一步说明，附图中：
18.图1是本实用新型一实施例的灌洗导管的结构示意图；
19.图2是图1中a处的放大图；
20.图3是图1的爆炸图；
21.图4是图1所示灌洗导管处于第一状态时的剖视图；
22.图5是图4中b处的放大图；
23.图6是图4中c处的放大图；
24.图7是图1所示灌洗导管处于第二状态时的剖视图；
25.图8是本实用新型一实施例的灌洗导管系统的结构示意图；
26.图9是图8中e处的放大图。
具体实施方式
27.为使本实用新型的上述目的、特征和优点能够更加明显易懂，下面结合附图对本实用新型的具体实施方式做详细的说明。在下面的描述中阐述了很多具体细节以便于充分理解本实用新型。但是本实用新型能够以很多不同于在此描述的其它方式来实施，本领域技术人员可以在不违背本实用新型内涵的情况下做类似改进，因此本实用新型不受下面公开的具体实施的限制。
28.在本实用新型的描述中，需要理解的是，术语“中心”、“纵向”、“横向”、“长度”、“宽度”、“厚度”、“上”、“下”、“前”、“后”、“左”、“右”、“竖直”、“水平”、“顶”、“底”、“内”、“外”、“顺时针”、“逆时针”、“轴向”、“径向”、“周向”等指示的方位或状态关系为基于附图所示的方位或状态关系，仅是为了便于描述本实用新型和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本实用新型的限制。
29.此外，术语“第一”、“第二”仅用于描述目的，而不能理解为指示或暗示相对重要性或者隐含指明所指示的技术特征的数量。由此，限定有“第一”、“第二”的特征可以明示或者隐含地包括至少一个该特征。在本实用新型的描述中，“多个”的含义是至少两个，例如两个，三个等，除非另有明确具体的限定。
30.在本实用新型中，除非另有明确的规定和限定，术语“安装”、“相连”、“连接”、“固定”等术语应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或成一体；可以是机械连接，也可以是电连接；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通或两个元件的相互作用关系，除非另有明确的限定。对于本领域的普通技术人员而言，可以根据具体情况理解上述术语在本实用新型中的具体含义。
31.本技术中“近端”是指靠近操作者的一端，“近端侧”是指靠近操作者的一侧，“远端”是指远离操作者的一端，“远端侧”是指远离操作者的一侧。轴向”指平行于医疗器械远端中心和近端中心连线的方向，“径向”指垂直于上述轴向的方向。
32.本实用新型提供的灌洗导管10，应用于支气管肺泡灌洗。如图1-4结合图 7所示，灌洗导管10在使用的过程中，通过转换手柄的活动组件113相对壳体的位置，以实现第一通道与导管通道连通的第一状态或者第二通道与导管通道连通的第二状态，其中，活动组件113处于第一状态时，灌洗导管10可进行灌洗操作，活动组件113处于第二状态时，灌洗导管10可进行抽吸操作，从而满足灌洗导管10的灌洗和抽吸目的。
33.如图1-4结合图7所示，灌洗导管10包括手柄组件11和导管组件12，手柄组件11包括第一壳体111、第二壳体112和活动组件113。第一壳体111的近端设有内螺纹，第二壳体112的远端设有外螺纹，且第一壳体111位于第二壳体112的远端侧以使第一壳体111近端的内螺纹与第二壳体112远端的外螺纹通过内外螺纹连接。其中，第一壳体111与第二壳体112均沿轴向连通且壳体内形成容腔，活动组件113的部分可活动地位于容腔内，且可沿轴向运动以实现相对于第一壳体111和第二壳体112形成第一状态或第二状态。
34.如图3结合4所示，第一壳体111远端端部开设有与导管组件12连通的连通口1112，靠近第一壳体111的远端处沿非轴向延伸有注液口1111，注液口1111 可垂直轴向或与连通
口1112沿轴向朝向近端的延长线呈锐角且位于第一壳体 111的上方，以便于第一状态时注入的液体沿第一通道t1有朝向导管组件12的方向流动的趋势。在本实施方式中，第一壳体111的内腔包括与连通部11311 的外形匹配的沿轴向的通道，该通道供芯轴1131的连通部11311沿轴向运动以使芯轴1131封堵注液口1111或使注液口1111与导管组件12的管道连通。第一壳体111还包括与第一外锥面113122匹配的第一内锥面1113，当手柄组件 11处于第一状态时，连通部11311在注液口1111与第一壳体111内腔连通处的近端侧使得自注液口1111开始经过第一壳体111沿轴向的通道至连通口1112 一起形成第一通道t1，如图4所示的虚线路径t1，且第一通道与导管组件12 的管道连通，此时，芯轴1131的第二外锥面113123与第二壳体112的第二内锥面1123密封抵接以阻断负压口1121与连通口1112的连通，如图3-4所示。
35.如图3-4结合图7所示，第二壳体112近端开设有泄压口1122，靠近第二壳体112的远端处沿非轴向延伸有负压口1121，泄压口1122在第一状态时与负压口1121连通以使负压口1121与外界连通实现泄压。第二壳体112的近端还设置有固定压缩弹簧1133的嵌槽，压缩弹簧1133的远端嵌入嵌槽内，压缩弹簧1133整体围绕部分端帽1132设置，使得端帽1132的远端与芯轴1131螺纹连接的同时，端帽1132还与第二壳体112弹性连接以使端帽1132可相对第二壳体112沿轴向运动。在本实施方式中，负压口1121垂直于第二壳体112且位于第二壳体112下方，以便于第二状态时抽吸的液体沿第二通道经负压口1121 收集于收集器102中，如图8所示。结合图4和图7所示，第二壳体112还包括位于远端的第二内锥面1123和位于近端的第三内锥面1124，以使手柄组件 11处于第一状态时，如图4所示，第二内锥面1123可与芯轴1131的第二外锥面113123抵接并挤压密封圈配合密封，从而使芯轴1131与第二壳体112密封以封堵负压口1121与连通口1112之间的通路，同时，第三内锥面1124与第三外锥面113221间隔平形以形成泄压口1122；手柄组件11处于第二状态时，如图7所示，第三内锥面1124与第三外锥面113221抵接并挤压配合以密封负压口1121与泄压口1122之间的通路，同时，第一壳体111的第一内锥面1113与芯轴1131的第一外锥面113122抵接并挤压对应位置的密封圈1134变形配合以保持芯轴1131与第一壳体111的密封性，同时芯轴1131封堵注液口1111与连通口1112的通路，第二内锥面1123与芯轴1131的第二外锥面113123间隔平行以连通负压口1121与连通口1112之间的通路。
36.如图3所示，活动组件113包括芯轴1131、端帽1132、压缩弹簧1133以及多个密封圈1134。
37.如图3-4结合图7所示，芯轴1131位于第一壳体111和第二壳体112形成的容腔内，芯轴1131自远端至近端依次包括连通部11311、切换部11312和连接部11313。连通部11311呈长轴型且沿轴向设有连通孔113111，切换部11312 呈梭型且梭型中部设有沿径向贯通并与容腔连通的贯通孔113121，连通孔 113111朝近端延伸并与贯通孔113121沿轴向连通，如图7所示，连通孔113111 与贯通孔113121一起形成连通负压口1121与连通口1112的孔道。切换部11312 包括第一外锥面113122和第二外锥面113123，第一外锥面113122和第二外锥面113123分别位于贯通孔113121相对于径向的两侧，且第一外锥面113122位于远端处，第二外锥面113123位于近端处。第一外锥面113122包括容纳密封圈1134的第一凹槽113124，第二外锥面113123包括容纳密封圈1134的第二凹槽113125。连接部11313的近端与端帽1132连接，且近端设有外螺纹。
38.如图3-4结合图7所示，端帽1132自远端至近端依次包括延伸部11321、密封部11322和帽檐部11323，密封部11322的远端端部朝向远端延伸形成延伸部11321，延伸部11321包括容纳部分连接部11313的盲孔，且盲孔内设有内螺纹，延伸部11321与芯轴1131的连接部11313之间在端帽1132远端的盲孔内螺纹连接。密封部11322的近端与帽檐部11323连接，密封部11322包括第三外锥面113221和缓冲段113222。第三外锥面113221包括容纳密封圈1134的第三凹槽113223，且第三外锥面113221用于与第二壳体112的第三内锥面1124 抵接并挤压配合(外力按压)以封堵泄压口1122，缓冲段113222用于连接密封部11322和帽檐部11323，帽檐部11323围绕第二壳体112的近端。
39.第二壳体112靠近外螺纹处设有容纳密封圈1134的第四凹槽1125，第一壳体111与第二壳体112之间螺纹连接的同时还通过挤压密封圈1134密封，以增加壳体的密封性，如图3结合图7所示。同样地，本实施例的芯轴1131的各个外锥面上通过各凹槽和凹槽内的密封圈1134，与第一壳体111和第二壳体112 的各个内锥面抵接配合挤压密封圈以增加密封性，保障第二通道连通时的负压环境，防止密封性不好导致的抽吸困难。
40.其中，密封圈1134可以采用橡胶类材料制成，结合内外锥面的抵接配合对密封圈的挤压，以达到良好的密封性。
41.图4示出了本实施例的手柄组件11芯轴1131相对于壳体处于第一状态时的相对位置，结合图3所示，手柄组件11处于第一状态时，压缩弹簧1133处于预压缩状态(预压缩状态是指相对于压缩弹簧1133的自然状态有较小的压缩量)，可以使得压缩弹簧1133对端帽1132始终有朝向近端的弹力以将压缩弹簧 1133保持在端帽1132与第二壳体112之间，同时保持芯轴1131的第二外锥面 113123与第二壳体112的第二内锥面1123之间处于压力抵接的状态，同时挤压对应位置的密封圈，以保持更好的密封性。此时，芯轴1131的远端对注液口1111 保持避让以保证注液口1111与第一壳体111内部形成第一通道并通过连通口1112与导管管体121相连通。如图4所示，芯轴1131的第一外锥面113122与第一壳体111的第一内锥面1113间隔平行，且芯轴1131的远端位于注液口1111 与第一壳体111内腔连通处的近端侧使得芯轴1131避让注液口1111，从而使注液口1111与第一壳体111沿轴向的通道一起形成第一通道并与导管组件12连通。此时，芯轴1131的第二外锥面113123与第二壳体112的第二内锥面1123 抵接并在压缩弹簧1133对活动组件113朝向近端的预压回弹力下挤压配合，从而使芯轴1131与第二壳体112密封以阻断负压口1121与连通口1112之间的连通。同时，第三内锥面1124与第三外锥面113221间隔平形，形成与负压口1121 连通的泄压口1122，从而使得负压口1121与外界连通以泄压。第一状态时，可通过注液口1111注入生理盐水，注入的生理盐水经第一通道和导管组件12的管道注入支气管肺泡内，以实现注液灌洗。
42.图7示出了本实施例的芯轴1131相对于壳体处于第二状态时的相对位置，结合图3-4所示，在第一状态的基础上，按压端帽1132可带动芯轴1131自图4 所示的第一状态沿轴向向远端移动形成图7所示的第二状态，当手柄组件11处于第二状态时，压缩弹簧1133处于压缩状态(第二状态的压缩状态为未完全压缩状态，即未压缩到压缩弹簧1133的最大形变量时芯轴1131已运动到朝远端移动的最远极限位置，此时，芯轴1131已封堵注液口1111且芯轴1131的第一外锥面113122与第一壳体111的第一内锥面1113抵接，利用斜面抵接提高密封性，再配合挤压密封圈可以进一步增加密封性，即在各内外锥面利用斜面抵接的基础上，结合对密封圈的挤压，以提高第一状态和第二状态的密封性)，使得芯轴1131的连通部
11311封堵侧边的注液口1111，同时，芯轴1131的第一外锥面113122与第一壳体111的第一内锥面1113紧密抵接以保持芯轴1131与第一壳体111的密封性，芯轴1131的第二外锥面113123与第二壳体112的第二内锥面1123间隔平行以连通负压口1121与贯通孔113121，从而连通负压口 1121与导管组件12之间的通路(即形成第二通道t2)，第二壳体112的第三内锥面1124与端帽1132的第三外锥面113221抵接并挤压对应位置的密封圈以封堵泄压口1122，保持密封性，防止泄压。此时，自连通口1112开始经连通孔 113111、贯通孔113121至负压口1121一起形成连通的第二通道，如图7所示的路径t2(结合图4标号)，且第二通道与导管组件12的管道连通，负压口1121 可通过连通负压设备实现灌洗后的生理盐水的抽吸。
43.通过按压端帽1132进一步按压压缩弹簧1133，使得端帽1132推动芯轴1131 沿轴向自近端向远端移动，芯轴1131自第一状态运动至第二状态；撤去按压端帽1132的力，压缩弹簧1133自压缩状态回复至预压缩状态，芯轴1131随端帽 1132自第二状态自动回复至第一状态，从而实现芯轴1131相对于壳体的第一状态与第二状态的快速切换。
44.为实现端帽1132保持在第一状态时，压缩弹簧1133处于预压缩状态，可在第二壳体112近端处沿周向设置阻挡端帽1132的凸扣1126，端帽1132的帽檐部11323远端设置与该凸扣1126对应匹配的倒扣113231，倒扣113231自帽檐部11323的远端向内延伸以与凸扣1126相互配合遮挡，防止在无外力的情形下，压缩弹簧1133回复至无压缩的自然状态，从而使压缩弹簧1133保持在预压缩状态，如图4和图6所示。
45.如图1-5所示，导管组件12包括导管管体121和导管头122，导管管体121 包括连通近端和远端端口的中空管道，且导管管体121的近端与手柄组件11远端开设的连通口1112之间通过胶粘或螺纹配合等方式相连接以使导管组件12 的中空管道与连通口1112连通，导管管体121远端的侧边靠近导管头122处开设有多个侧壁开口1211以使导管管体121的通道与外界连通。在本实施方式中，侧壁开口1211开设有六个，对称设置，一侧开设三个，在其他的实施方式中，还可以沿周向间隔设置。
46.导管头122的近端与导管管体121的远端固定连接，导管头122包括弹性部1221和硅胶部1222，在本实施方式中，弹性部1221包括在外力作用下可带动硅胶部1222沿径向弯曲的弹簧体，硅胶部1222包裹弹簧体形成可沿径向弯曲的弹性硅胶体。弹簧体中间被硅胶填充且整个弹簧体被硅胶均匀包裹，硅胶包裹的弹簧体可以避免金属与组织直接接触，减少不良反应，同时避免导管头122对支气管壁造成损伤。相对于仅用硅胶形成的导管头来说，本实施方式提供的导管头122，其弹簧体在硅胶内可以给导管头122整体提供一定的刚性，导管组件12在支气管中输送时不易因导管头122碰到支气管壁而过度弯曲变形，可以防止纯硅胶头过度弯曲导致的在支气管中输送受阻，防止过渡弯曲产生的裂纹、掉屑，从而避免导致炎症或咳嗽的可能性；同时，因弹簧体自身沿轴向上间隔有缝隙，则弹簧体还可以使导管头122在径向方向上产生弯曲从而将导管头122与支气管壁之间撑开一定的空间缝隙，防止支气管壁在负压下紧密贴合导管管体121，从而堵塞导管管体121远端的侧壁开口1211使液体抽吸困难。
47.本实施方式中的硅胶为医用硅胶，具有良好的生物相容性，对人体组织无刺激性、无毒性、无过敏反应、机体排异反应极少；具有良好的理化特性，与体液以及组织接触过程中能保持其原有的弹性和柔软度，不被降解，是一种相当稳定的惰性物质。
48.导管头122可通过将弹性部1221悬置于模具中，再朝模具中浇注液体硅胶，待硅胶
固化成型后从模具中取出。在其他的实施方式中，硅胶部1222还包括导管头122远端头部的弧形过渡面，导管头122远端头部设置为弧形过渡面方便灌洗导管10向支气管输送。如图2所示，硅胶部1222包裹弹性部1221使得弹性部1221表面形成一定厚度的硅胶，即为包裹在弹性部1221外侧的那部分硅胶的厚度为d，则d满足：0.2mm≤d≤0.3mm，以保证硅胶隔开弹性部1221实现包覆，防止弹性部1221直接与人体组织接触。
49.当导管头122的头部顶到肺泡处的支气管壁时，可以利用弹性部1221沿径向方向上的形变引起弯曲，从而将导管头122附近的支气管壁撑开，避免在负压抽吸状态下导管管体121远端的侧壁开口1211与支气管壁贴合导致无法吸出灌洗后的生理盐水，即无法将液体抽吸至收集器102中从而无法实现诊断目的，同时防止灌洗液在支气管内潴留导致的低氧血症或发热等并发症。
50.在其他的实施方式中，导管头122的远端还设有显影件，显影件可以帮助医生了解导管头122的精确位置，进而便于医生定位操作。显影件包括与弹性部1221被硅胶浇注呈一体的显影环1223，显影环1223位于弹性部1221的远端，弹性部1221近端处的硅胶嵌入导管管体121的远端口内，如图4-5结合图2所示。
51.如图8-9所示，本实用新型还提供了一种灌洗导管系统100，包括灌洗导管 10、支气管镜101、收集器102、负压设备103和液体灌注设备(图中未示出)。支气管镜101包括供灌洗导管10穿过的通道，支气管镜101伸入肺部的支气管处以形成输送通道，灌洗导管10的导管管体121能够从输送通道的入口1011 伸入支气管镜101并沿该通道从输送通道的出口1012伸出，进而进入更次级的支气管，如图8-9所示。负压设备103与灌洗导管10的负压口1121之间经过收集器102连接，以便于将抽吸出的液体收集至收集器102中，收集器102一端与负压口1121通过软管105连通，另一端与负压设备103也通过软管105连通。液体灌注设备包括开关阀1041，开关阀1041用于在第一状态时，与注液口 1111连通，并向灌洗导管10内灌注生理盐水。
52.以上所述实施例的各技术特征可以进行任意的组合，为使描述简洁，未对上述实施例中的各个技术特征所有可能的组合都进行描述，然而，只要这些技术特征的组合不存在矛盾，都应当认为是本说明书记载的范围。
53.以上所述实施例仅表达了本实用新型的几种实施方式，其描述较为具体和详细，但并不能因此而理解为对实用新型专利范围的限制。应当指出的是，对于本领域的普通技术人员来说，在不脱离本实用新型构思的前提下，还可以做出若干变形和改进，这些都属于本实用新型的保护范围。因此，本实用新型专利的保护范围应以所附权利要求为准。