一种给药球囊导管的制作方法

1.本实用新型涉及医疗器械技术领域，具体涉及一种给药球囊导管。


背景技术：

2.不管是在心脏介入领域还是在外周血管介入领域，动脉介入治疗后的内膜增生再狭窄都导致介入治疗效果的持续性受到影响。因此，药物球囊、药物支架应运而生，尤其是药物球囊，不仅可保持疗效的持续性，还能免于植入异物。其作用机理为通过将抑制内膜增生的药物通过球囊扩张涂布于血管内膜，使其免于过度增生。
3.目前，现有的药物球囊导管一般只能将药物涂敷至球囊表面，在通过导管将球囊送至病变位置，并在球囊扩张的短暂时间内释放药物，起到扩张血管，治疗狭窄或闭塞的作用；采用该方式，药物涂层容易被血液洗脱，药物利用率低，影响送药效果，此外，现有的球囊导管针对远端病变组织进行给药的效果较差，容易被不断进入远端腔道内的循环血液稀释或洗脱，洗脱损失的药物可能以片状、大颗粒状等形态进入血管中，引发栓塞，且例如紫杉醇等治疗药物进入血管中也会因自身毒性对人体产生健康隐患。


技术实现要素：

4.因此，本实用新型要解决的技术问题在于克服现有技术中的球囊导管远端送药的治疗效果较差的缺陷，从而提供一种给药球囊导管。
5.为了解决上述问题，本实用新型提出了一种给药球囊导管，包括：
6.球囊本体，具有扩张后能够与血管或腔道贴合并封堵的贴附段，所述贴附段的朝向所述血管或所述腔道远端的端部上设有微孔，所述微孔与所述球囊本体的内部连通；
7.管座，通过输送管与所述球囊本体的一端连通，所述管座上具有球囊充盈口；
8.所述输送管与所述球囊本体的内部连通，所述输送管的内部用于输送药物，并适于通过所述微孔朝向所述血管或所述腔道远端直接给药。
9.进一步地，扩张后的所述贴附段主体的径向尺寸大于所述贴附段端部的径向尺寸。
10.进一步地，所述微孔沿所述球囊本体的轴向设有多组，每组所述微孔具有围绕所述球囊本体的周向间隔布置的若干个。
11.进一步地，扩张后的所述贴附段端部为半球面。
12.进一步地，所述微孔的直径为2-200μm。
13.进一步地，所述输送管内穿设有内管，所述内管穿过所述球囊本体后具有伸出所述端部区域的尖端。
14.进一步地，所述管座上具有与所述内管连通的导丝口。
15.进一步地，位于所述球囊本体内部的所述内管上设有显影标记。
16.进一步地，所述显影标记具有间隔设置的两个，两个所述显影标记分别位于所述球囊本体的两端。
17.进一步地，所述球囊本体的扩张直径范围在1-30mm之间。
18.本实用新型技术方案，具有如下优点：
19.1.本实用新型提供的给药球囊导管，通过在贴附段的朝向血管或腔道的远端的端部上设有微孔，微孔与球囊本体的内部连通，而可便于对血管或腔道的远端进行给药操作，此外，在进行给药操作的同时，贴附段贴附于血管壁或腔道壁上又可对远端封堵，避免远端注药过程中循环血液进入远端腔道内稀释药液，并可在给药量一定的情况下保证给药压力，从而有利于提升远端腔道或远端血管对药物的吸收利用效果；
20.此外，贴附段直接贴附于血管壁上，有利于对血管壁扩张的同时对血管远端给药，使球囊导管兼具扩张和给药的功能，避免需要采用额外扩张球囊进行扩张预处理工序，减少时间和手术成本；另外，该球囊导管可适用于动脉、静脉、鼻腔食道、尿道等血管腔道或非血管腔道，并可采用液体、气体或喷雾等多种流体形式的注射药物进行操作，适用范围广，有利于适用于各种不同的手术环境中。
21.2.本实用新型提供的给药球囊导管，贴附段端部的微孔沿球囊本体的周向设有多组，每组微孔具有围绕球囊本体的周向间隔布置的若干个，经由上述设置，而可进一步提升微孔对血管或腔道远端的均匀注药效果。
22.3.本实用新型提供的给药球囊导管，在输送管内穿设内管，并在内管内设有伸出球囊本体另一端的尖端，而可便于带动球囊本体穿过增生后的内膜缝隙，以便于进行下一步工序。
23.4.本实用新型提供的给药球囊导管，在球囊本体内部的内管上设有显影标记，该显影标记具有间隔设置的两个，两个显影标记分别位于球囊本体的两端，该设置可便于观察伸入血管腔道的球囊导管具体位置，并根据显影标记的实时显示调整，提升球囊导管注药的精确度。
24.5.本实用新型提供的给药球囊导管，扩张后的贴附段端部为半球面，半球面的设置也有利于不同位置的微孔最大程度的进行给药操作，从而有利于血管或腔道远端均匀吸收。
附图说明
25.为了更清楚地说明本实用新型具体实施方式或现有技术中的技术方案，下面将对具体实施方式或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图是本实用新型的一些实施方式，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。
26.图1为本实用新型的实施例中给药球囊导管的结构示意图；
27.图2为本实用新型的实施例中贴附段端部的微孔的结构示意图；
28.附图标记说明：
29.1、尖端；2、内管；3、球囊本体；4、输送管；5、管座；6、球囊充盈口；7、导丝口；8、微孔；9、显影标记；10、贴附段。
具体实施方式
30.下面将结合附图对本实用新型的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的
实施例是本实用新型一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本实用新型中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本实用新型保护的范围。
31.在本实用新型的描述中，需要说明的是，术语“中心”、“上”、“下”、“左”、“右”、“竖直”、“水平”、“内”、“外”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本实用新型和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本实用新型的限制。
32.在本实用新型的描述中，需要说明的是，除非另有明确的规定和限定，术语“安装”、“相连”、“连接”应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或一体地连接；可以是机械连接，也可以是电连接；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通。对于本领域的普通技术人员而言，可以具体情况理解上述术语在本实用新型中的具体含义。
33.此外，下面所描述的本实用新型不同实施方式中所涉及的技术特征只要彼此之间未构成冲突就可以相互结合。
34.本实施例涉及一种给药球囊导管，适于对血管内膜进行扩张和给药操作，该给药球囊导管具体包括球囊本体3和连通于球囊本体3一端的管座5。
35.其中，如图1所示，球囊本体3具有扩张后与血管壁或腔道壁贴合的贴附段10，贴附段10朝向血管或腔道远端的端部上设有微孔8，微孔8与球囊本体3的内部连通，管座5通过输送管4连通于球囊本体3的一端，于管座5上设有对球囊本体3扩张用的球囊充盈口6，前述的输送管4与球囊本体3的内部连通，输送管4的内部用于输送药物，并适于通过微孔8朝向血管或腔道远端直接给药。
36.作为优选的一种实施方式，本实施例中的球囊本体3为高分子弹性体制成的半顺应性球囊，其具有良好的弹性，有利于对扩张大小和尺寸控制，该球囊本体3包括中间区域水平设置的平直段，以及从平直段向端部顺延汇交至中心线一点的圆头端，微孔8对应设于球囊本体的圆头端上，在此，可根据实际需要扩张的范围和区域选用不同长度的平直段。
37.在此，优选的，扩张后的平直段的径向尺寸大于圆头端的径向尺寸设置，以使平直段起到封堵血管壁或腔道壁的效果；贴附段10的端部设置为圆弧形的半球面状，有利于不同位置的微孔最大程度的进行给药操作，从而有利于血管或腔道远端均匀吸收。当然，该圆头端也可在扩张后设置为圆锥形或其他形状，本实施例中仅举例说明。
38.如图2所示，位于平直段上的贴附段10适于扩张后贴合并封堵血管壁或腔道壁，贴附段10端部的微孔8沿球囊本体3的轴向设有多组，每组微孔8具有围绕球囊本体3的周向间隔布置的若干个。在此，微孔8的间隔距离的组的数量应根据实际应用环境和所需注药剂量等多种因素选定，微孔8的直径优选的在2-200μm之间，从而可适配多种不同的注射药物，提升球囊导管的适用范围。当球囊本体3被药物充盈扩张后，注射药物从微孔8进入血管或腔道的远端，从而实现远端注药效果。需要说明的是，球囊本体3的扩张直径优选的在1-30mm之间，以保证其扩张范围的精度可控。
39.仍如图2所示，本实施例中的管座5和球囊本体3之间的输送管4内穿设有内管2，内管2穿过球囊本体3后具有伸出球囊本体3另一端的尖端1。在此，该尖端1的设置可便于带动球囊本体3穿过增生后的内膜缝隙，以便于进行下一步工序；在此，于管座5上还设置有与内
管2连通的导丝口7，用以向内管2内穿设导丝，从而便于将囊导管引导至待扩张和给药的血管膜区域。为了进一步提升导丝引导对球囊本体3的稳定性，内管2的内径尺寸在允许导丝运动的前提下尽量减小，并使导丝口7和内管2同心设置，从而避免导丝受内管2影响产生误差，影响球囊本体3运动的精度。
40.在设置内管2以便穿设导丝的结构基础上，本实施例中位于球囊本体3的内部的内管2上还设有显影标记9，优选的，该显影标记9具有间隔设置的两个，两个显影标记9分别位于球囊本体3的两端设置。此设置可进一步增强对球囊本体3的定位效果，有利于调整球囊本体3在待注药物的血管壁上的位置。在此，该显影标记9可采用现有成熟的显影技术，本实施例中对此不再赘述。
41.需要说明的是，本实施例中，该球囊本体3内除了灌注抑制增生的药物进行给药工序以外，还可灌注生理盐水、造影液或其中的混合液体，从而使该球囊本体3只起到扩张的作用，从而根据使用环境灵活选用扩张或给药操作；同时，该球囊本体3可适用于各类动脉、静脉、泪道、气道、鼻腔食道、胆道、尿道等血管腔道或非血管腔道，而注射的药物或其他混合流体还可以是液体、气体或喷雾等各种形式，只要保证可渗透出微孔8即可。
42.本实用新型提供的给药球囊导管，在球囊本体3上设置扩张后与血管壁贴合的贴附段10，并通过向球囊本体3内部输送药物，使药物从贴附段10端部的微孔8上直接向血管或腔道远端给药，可减少药物流失，并有利于均匀给药，提升待注药的血管壁对药物的吸收利用效果；
43.此外，贴附段10直接贴附于血管壁上，有利于对血管壁扩张的同时进行远端给药，使球囊导管兼具扩张和给药的功能，避免需要采用额外扩张球囊进行扩张预处理工序，减少时间和手术成本；另外，该球囊导管可采用的药物或混合介质形式多样，并可根据实际情况选择进行扩张工序或进行扩张给药工序，可对同一部位进行多次给药，也可对多个部位给药，适用范围广，有利于适用于各种不同的手术环境中。
44.显然，上述实施例仅仅是为清楚地说明所作的举例，而并非对实施方式的限定。对于所属领域的普通技术人员来说，在上述说明的基础上还可以做出其它不同形式的变化或变动。这里无需也无法对所有的实施方式予以穷举。而由此所引伸出的显而易见的变化或变动仍处于本实用新型创造的保护范围之中。