间歇性导尿管组件的制作方法

间歇性导尿管组件
1.本发明涉及一种间歇性导尿管组件。


技术实现要素：

2.用于排空膀胱的导尿管组件越来越多地用于间歇性以及留置或永久性导管插入术。典型地，患有尿失禁的患者或残疾个体(像截瘫患者或四肢瘫痪者)使用导尿管，这些人可能对允许自主排尿失去控制并且对于他们而言，导管插入术可能是排尿的方式。
3.导尿管分为两大组导管，即留置导管和间歇性导管。留置导管通常由医务人员(即训练有素的专业人员，通常是护士或医生)插入尿道和膀胱，并且具有用于将导管保留在膀胱内长达两周或更长时间的装置。留置导管是软且柔性的，因为它们必须在尿道中保留数周。留置导管连续地排空膀胱。
4.间歇性插管通常由使用者自己插入，并且仅在尿道和膀胱中停留排空膀胱所花的时间，例如约5-10分钟。每4-6小时使用间歇性导管以将膀胱排空，这与不具有泌尿问题的人通常去洗手间的时间间隔大致对应。间歇性插管通常比留置插管更具刚性，因为它们必须由使用者自己插入，并且因为它们不需要在尿道中停留数天或数周。间歇性插管的一个重要特征是易于插入尿道中。这是通过对间歇性插管提供低摩擦性表面来实现。这样的非限制性示例是亲水性涂覆插管，其随后用溶胀介质进行润湿以形成低摩擦表面，或在插入尿道之前用施加至插管的油或水基凝胶进行润湿。
5.间歇性导尿管可以设有亲水性涂层，需要在使用前润湿亲水性涂层，并且由此吸收大量的液体。这种亲水性涂层将提供非常光滑的表面，所述表面在插入导管时具有非常低的摩擦力。亲水性涂覆插管(其中涂层吸收大量液体而获得低摩擦性表面)(溶胀度》100％)不适合用作留置插管，因为如果留在体内较长的时间段，则亲水性表面涂层会粘在尿道粘膜内，这是由于亲水性涂层从完全润湿时的高度润滑状态转变为成当涂层的水合水平降低时是粘性的。
6.本发明涉及具有此类亲水涂层的间歇性导管，这类亲水涂层在使用前润湿用来吸收相当大量的液体并且用来提供非常润滑的表面。
附图说明
7.附图被包括在内以便进一步理解实施例，并且结合在本说明书内并且构成本说明书的一部分。附图展示了实施例并且与说明书一起用于对实施例的原理进行解释。其他实施例以及实施例的预期优点中的许多优点将易于领会，因为它们将通过参考以下具体描述而变得更好理解。附图的要素不一定相对于彼此成比例。同样的附图标记指示对应的相似部分。
8.图1a至图1e展示了根据本发明的依次从存放构型到使用构型的间歇性导尿管组件，
9.图2以侧视图展示了间歇性导尿管组件的实施例，
10.图3展示了图2中展示的间歇性导尿管的手柄部分的放大示意性侧视图，
11.图4以立体图展示了图2中展示的处于使用构型的间歇性导尿管，
12.图5展示了图2、图3和图4中展示的间歇性导尿管，该间歇性导尿管包括第二远侧位置中的保护管。
13.图6展示了包括伸缩保护管的间歇性导尿管的另一个实施例的侧视图，
14.图7以立体图展示了图5中展示的导管，
15.图8以立体图展示了图4和图5中展示的导管，插管是完全暴露的，以及
16.图9以侧视图展示了手柄和保护管。
具体实施方式
17.本发明涉及一种间歇性导尿管组件，包括：间歇性导尿管，该间歇性导尿管包括具有近侧插入端和远侧出口端的插管，该插管包括近侧部分处的至少两个排出开口；连接至插管的远侧出口端的手柄，其中手柄包括第一腔和同轴的第二腔，第一腔被适配成提供用于排空液体(例如尿液)的贯通孔；以及被适配成沿纵向方向在第一近侧位置与第二远侧位置之间伸缩的保护管，其中在第一近侧位置，保护管至少部分地覆盖插管，并且在第二远侧位置，保护管被定位在手柄的第二腔中，因此暴露用于插入的插管的整个长度。
18.此组件提供导管的经改进的操纵。该组件提供了朝向插管的近端的更长的手柄部分，从而允许使用者将他们的手移得更靠近导管的近侧部分。因此，使用者更容易操纵导管插入端。附加地，插管的自由长度的缩短使得插管的柱强度增加。由此，插管在插入期间不易弯曲和塌缩。
19.因此，该组件为导航提供了足够的灵活性，并且另外结合了柱强度以提供足够的刚度以用于插入目的。此外，保护管提供夹持器，该夹持器覆盖插管以避免意外触及插管。
20.在下文中，每当提及本发明的元件的近端时，指的是被适配用于插入的一端。每当提及元件的远端时，指的是与插入端相反的一端。换言之，近端是当导管要被插入时距使用者最近的那端，而远端是相反端(当导管要被插入时距使用者最远的那端)。相同的定义适用于包装和容器，即近端是存放导管的近端的端部，而远端是相反端。
21.纵向方向是从远侧向近端的方向。横向方向是垂直于纵向方向的方向，其对应于横过导管的轴的方向。
22.在本技术中描述的导管被用作一种间歇性导尿管。
23.导管包括从远侧部分延伸到近侧部分的插管并且构成导管的主要部分。端头定位于导管的近侧部分中，并且可以被提供为圆化封闭端。端头还可以被提供为近端的球形或橄榄形的球，在球的远侧具有缩颈部分。在这种情况下，插管从缩颈部分延伸到远侧部分。该导管在其远端包括手柄，该手柄具有的长度允许了使用者操纵该导管。
24.通常用作排尿装置的导管是8fr码到18fr码。fr(或法国尺码或charriere(ch))是导管的标准规格，大致对应于外圆周(以mm计)。更准确地，导管的外直径(以mm计)对应于fr除以3。因此，8fr对应于外径为2.7mm的导管并且18fr对应于外径为6mm的导管。
25.本发明的导管在使用前可以配备有亲水涂层，以便赋予低摩擦的插入。
26.可以仅在插管的可插入部分上提供该亲水性涂层。亲水性表面涂层是这样一种：当水合或使用溶胀介质溶胀时，将减少旨在插入到使用者的泌尿通道中的插管(对应于导管的可插入部分)的表面区域上的摩擦。
27.间歇性亲水性插管与留置插管的不同之处在于，这样的插管的亲水性表面涂层不适合留置使用，因为如果留在体内超过5-20分钟的时间段，则表面涂层易于粘在尿道粘膜内，这是由于亲水性涂层从完全润湿(95％重量的水)时的高度润滑转化成当涂层的水合水平降低(《75％重量的水)时是粘性的。
28.导管组件可以包括用于存放的容器，该容器可以包括用于活化导管的亲水表面涂层的介质。活化介质可以是基于水的物质，如无菌水、盐水溶液或任何基于水的液体。此外，活化介质可以呈蒸气贡献材料，如包括蒸气贡献液体的润湿海绵、纺织或非纺织材料形式。通过将蒸气贡献材料引入该容器，蒸气将随着时间的过去水合该亲水涂层，以确保该涂层被激活，并且该亲水涂层为该导管提供一个低摩擦表面。
29.在示例中，第二腔与第一腔同轴地定位。
30.在示例中，间歇性导尿管的插管不可拆卸地连接至手柄。
31.在示例中，保护管由刚性和/或柔性材料(例如塑料材料或硅树脂材料，例如abs、tpe、tpv、pmma、pe(ld和hd)、pp(例如pp均聚物或pp共聚物))制成，具有允许保护管沿纵向方向在第一近侧位置与第二远侧位置之间伸缩运动而不会塌缩的柱强度。保护管可以由刚性和柔性材料的组合制成，使得管最靠近手柄的部分比管的最远离手柄的部分更具刚性。在示例中，保护管可以通过双组分注塑成型来制造。由于伸缩运动，由保护管提供的抵抗插入的阻力被最小化。
32.保护管提供柔软柔韧延伸的手柄，该柔软柔韧延伸的手柄允许保护管和插管的灵活性，但仍提供柱强度，从而允许保护管以最小的阻力缩动到手柄中。
33.在示例中，手柄包括凸缘止动件，该凸缘止动件被适配成用于阻止保护管比第一近侧位置更远的伸缩运动。在此，保护管被防止朝向近侧插入端伸出得比第一近侧位置更远。
34.在示例中，该组件包括容器，该容器被适配成用于在存放期间封闭间歇性导尿管的插管和保护管。
35.在另一个示例中，该组件包括袋子，该袋子被适配成用于在存放期间封闭间歇性导尿管的插管和保护管。
36.在示例中，容器和手柄包括形状互补的卡扣配合元件。替代性地，手柄和容器可以包括适配成用于联接和脱离联接的互补的卡口接口或螺纹。
37.在示例中，保护管包括近端处的端头突起。
38.在示例中，容器包括向内突出的凸缘，该向内突出的凸缘被适配成提供与保护管的端头突起配合的可拆卸的卡扣配合。
39.在示例中，保护管和容器包括形状互补的可释放的卡扣配合连接部，这些卡扣配合连接部被适配成在将容器从手柄移除时，将保护管从手柄的内腔中伸出。
40.替代性地，联接部和连接部可以通过卡扣配合、焊接、胶合或它们可以通过干涉配合(也称为压配合或摩擦配合)连接。
41.在示例中，形状互补的可释放的卡扣配合连接部是摩擦配合联接装置。在另一个实施例中，形状互补的可释放的卡扣配合连接部是夹持器和突起。
42.在示例中，当保护管处于第二远侧位置时，插管包括暴露的长度95mm，例如94mm、93mm、92mm、91mm、90mm或甚至85mm；例如96mm、97mm、98mm、100mm或更长。
43.在示例中，保护管包括一个或多个保护管部分，该一个或多个保护管部分能够相对于彼此沿导管组件的纵向方向伸缩运动。由于伸缩运动，由保护管提供的抵抗插入的阻力被最小化。
44.另一个方面涉及一种使用间歇性导尿管组件的方法，其中该方法包括以下步骤；提供导管组件，该导管组件包括：间歇性导尿管，该间歇性导尿管具有带近侧插入端和远侧出口端的插管；在远侧出口端连接至插管的手柄；以及保护管；在第一近侧位置提供保护管，使得保护管覆盖要插入的插管的一部分，将插管插入尿道，同时握住手柄以及可选地保护管，在插入期间松开保护管，以便允许保护管缩到手柄中。
45.在示例中，该方法通过以下步骤启动：移除容器并且同时将保护管拉到第一近侧位置以至少部分地覆盖插管。
46.通常，保护管可以在制造期间布置在第一位置，或者保护管可以由使用者通过移除容器或容器已经移除后手动布置在第一位置。
47.附图详细说明
48.首先应注意，这些附图是旨在只是提出根据本发明的导管组件的原理和功能的示意性图示，而不被认为是对于所附权利要求的范围的限制。此外，这些附图以及具体地单独图示的元件不一定是按比例绘制的(无论单独地或相对于彼此地)。
49.除非另有具体说明，否则在本技术中描述的实施例以及各个示例性实施例的特征可以彼此组合(“混合和匹配”)。
50.图1展示了间歇性导尿管组件100。在五个不同的侧视图a至e中依次从存放构型到使用构型展示了导管组件。
51.组件100包括包装1，该包装包括容器20和手柄30。
52.侧视图1a和1b展示了处于存放构型的组件，容器20连接至手柄30。包装1包括沿纵向方向的脊部28，该脊部可以为使用者提供更好的抓握和/或可以为如何将容器重新连接至手柄提供可见的指导。这两个侧视图相对于彼此旋转了90度。
53.在侧视图1c和1d中展示了导管2。导管2具有插管4，该插管具有近侧插入端3。插管4的近侧部分提供有用作液体(尿液)入口的多个排出开口6。该组件还包括柔性保护管40，该柔性保护管被适配成在使用导管之前部分地覆盖插管4。保护管包括同轴环绕插管4的管形状。
54.当插管插入尿道时，柔性保护管40缩入到手柄中，以暴露要插入的插管4的全部可插入长度。侧视图1e展示了导管2，该导管具有插管4所暴露的全部插入长度l。柔性保护管40缩入到手柄30中，并且仅可见保护管40的近侧端头突起43。
55.图1展示了在第一近侧位置与第二远侧位置之间伸缩的保护管40。侧视图1c和1d展示了处于第一近侧位置的保护管，并且图1的侧视图1e展示了处于第二远侧位置的保护管。
56.在第一近侧位置，保护管40部分地覆盖插管4，并且在第二远侧位置，保护管40缩滑到手柄30的腔中。换言之，在第一近侧位置，保护管40部分地覆盖插管4，并且使用者可以使用保护管40作为延伸的手柄。在第二远侧位置，插管4完全暴露，并且保护管40被定位在手柄30的第二腔中。
57.保护管40提供柔软延伸的手柄，该柔软延伸的手柄可以由例如硅树脂的材料制
成，该材料是柔软的以允许保护管和插管4的灵活性，但仍提供柱强度，以允许保护管40以最小的阻力叠缩运动到手柄中。
58.当保护管处于第二远侧位置时，插管4完全暴露的长度(l)可以是95mm，例如是大约60mm、70mm、75mm、80mm、90mm、100mm或110mm；例如50mm至120mm、60mm至110mm、70mm至100mm。
59.处于存放构型时，保护管被定位在第二远侧位置，并且在使用前从手柄撤出至第一近侧位置。使用之后，保护管被重新定位在第二远侧位置，并且狭窄的容器20可以在处理之前重新连接至手柄30。
60.图2以侧视图展示了间歇性导尿管组件100的另一个实施例。保护管40在第一近侧位置同轴地环绕插管4。插管的远侧出口端8在第一腔31处固定至手柄30。容器20在容器的远端通过容器的向外延伸的凸缘29和手柄中的凹槽39卡扣锁定至手柄30。手柄包括被适配成用于容纳保护管40的第二腔33。第二腔33与第一腔31同轴地布置。
61.手柄还包括近侧手柄部分36和近侧手柄部分36的外表面上的间隙23，以允许容器20向内运动从而从手柄的凹槽39释放向外延伸的凸缘29。因此，可以将容器20从组件移除。
62.图2和图3展示了处于存放构型的、具有连接至手柄30的容器20的间歇性导尿管组件。在图2中，保护管40布置在第一近侧位置，而在图3中，保护管布置在第二腔33内部，仅近侧端头突起43布置在手柄外部，因此保护管40的卡扣配合元件22可以与端头突起43接合。容器卡扣锁定至手柄。保护管40和容器20包括形状互补的可释放的卡扣配合连接部41、22。当容器从手柄移除以暴露插管时，在容器与保护管40的端头脱离接合之前，保护管40从手柄内部的第二远侧位置伸出至第一近侧位置。
63.图3示意性地示出手柄，该手柄设置有用于保护管40的向外延伸的凸缘41的凸缘止动件35。凸缘止动件35被适配成阻止保护管朝向近侧插入端3的运动。
64.图4展示了处于使用构型的间歇性导尿管2，其中保护管40处于第一近侧位置。插管4的近侧部分具有多个暴露的排出开口。
65.手柄30包括近侧延伸的手柄部分36，该手柄部分具有暴露近侧端头部分43的凹口37。近侧手柄部分沿径向方向的直径小于手柄的直径，以便在包装重新闭合时为容器提供内部引导。保护管40包括窄端部分46。以在插入期间提供更好的稳定性。插管与保护管之间的更小的间隙为插管提供更小的弯曲，以及由此在插入期间更好的稳定性。
66.图5展示了处于使用构型的间歇性导尿管2，其中保护管处于第二远侧位置，并且插管的可插入长度完全暴露。
67.图6展示了包括伸缩保护管40、50的间歇性导尿管的另一个实施例的侧视图。每个保护管包括管形状并且被定位成同轴环绕插管4。
68.插管4沿纵向方向从近侧插入端3延伸至远端，该远端形成与手柄30的连接部32，使得液体(尿液)可以经由多个排出开口6经过插管4和第一腔31排出至手柄远端处的远侧出口34。
69.手柄30设置有第二腔33和向内延伸的凸缘35，该凸缘用作保护管在手柄近端处的止动件。保护管40包括保护管部分50。保护管可以由刚性塑料材料制成。保护管40和保护管部分50被适配成沿纵向方向伸缩滑动至彼此以及手柄30的第二腔33中，还参考图9。
70.保护管40在截锥状的近侧部分包括窄端部分46，该窄端部分设置有略大于插管4
的直径的端开口44。保护管在远端设置有向外延伸的凸缘41，该凸缘用作保护管部分50的向内突出的凸缘51的止动件。保护管部分50包括径向向外延伸的凸缘，该凸缘用作朝向手柄的向内延伸的凸缘35的止动件。
71.图7以立体图示出了图6中展示的导管。
72.图8以立体图展示了在图6和图7中展示的导管，保护管缩滑到手柄中，并且插管为了插入是完全暴露的。
73.图9展示了导管组件的侧视图。
74.手柄30包括第一腔和第二腔31、33，第二腔33与第一腔31同轴地布置。保护管40缩入第二腔33中到第二位置，以完全暴露插管4。保护管40包括两个保护管部分50、60。保护管和保护管部分可以由刚性塑料材料制成。保护管40和两个保护管部分50、60沿纵向滑动至彼此以及手柄30的第二腔33中。
75.通常，第二腔可以包括与圆柱形的第一腔同轴环绕的圆柱形腔。