治疗代谢综合征的中药组合物及其制备方法、用途

1.本发明属于中药技术领域，具体公开一种治疗代谢综合征的中药组合物及其制备方法、用途。


背景技术：

2.代谢综合征(metabolic syndrome，ms)也称x综合征、胰岛素抵抗综合征，是指一系列与胰岛素抵抗(ir)相关的作为动脉粥样硬化和心血管疾病危险因素的代谢及生理紊乱，包括中心性肥胖、高胰岛素血症、糖耐量减低和糖尿病、高血压、血脂异常、非酒精性脂肪肝、微量蛋白尿。现进一步扩大，包括高尿酸血症、血液凝固及纤维蛋白溶解异常、内皮功能异常、炎症前状态、神经内分泌异常、高瘦素血症等。近年来，ms已经成为世界医学研究的热点。
3.由于种族差异等因素，国际上不同组织对ms的定义略有差异。有关ms的诊断标准，2017年中华医学会糖尿病分会根据我国人群特点及研究结果，制定了代谢综合征的诊断标准，即以下4条中符合3条即可诊断：
①
超重或肥胖：体重指数(bmi)≥25.0；
②
高血糖：空腹血糖≥6.1mmol/l及或糖负荷后血糖≥7.8mmol/l或已确诊为糖尿病并治疗者；
③
高血压：收缩压/舒张压≥140/90mm hg(18.7/12.0kpa)及/或已确诊为高血压并治疗者；
④
血脂紊乱：空腹甘油三酯tg≥1.7mmol/l或空腹血hdl～c，男性《0.9mmol/l，女性《1.0mmol/l。
4.目前代谢综合征发病高危人群包括：
①
40岁以上者；
②
有1项或2项代谢综合征组成成分但不符合诊断标准者；
③
有心血管疾病、非酒精性脂肪肝、痛风、多囊卵巢综合征及各种类型脂肪萎缩征者；
④
有肥胖、2型糖尿病、高血压、血脂异常，尤其是多项组合或有代谢综合征家族史；
⑤
有心血管病家族史。目前我国代谢综合征患病粗率达到14％～16％，标化患病率为9％～12％。前期临床研究表明，代谢综合征明显增加了动脉粥样硬化性心血管疾病及2型糖尿病、痛风等代谢性疾病的风险。我国心血管病和脑卒中的总发病率和死亡率已超过许多发达国家，血管事件在西方以冠心病多见，而中国则以脑血管病为更常见。可以说代谢综合征是21世纪导致冠心病、中风高发、威胁人类健康与生命安全的头号隐形杀手。综上所述目前代谢综合征患者及其高危人群在我国是一个庞大人群，如果不能得到很好的控制，将严重威胁人民的健康及生命安全，同时国家需承担巨大的医药负担。
5.目前因物质生活水平提高及自我保健意识相对薄弱，代谢综合征发病率呈明显上升趋势。对待代谢综合征重在预防，提倡健康生活方式，重视定期体检，早发现早治疗。对于早期患者，中医运用四诊合参的方法进行辨证施治，缓解症状，在治疗性生活方式改善的基础上，从整体上改善患者体质，调整人体代谢失衡，以预防或延缓代谢综合征的发生发展。西药在代谢综合征的治疗上具有一定的治疗效果，但同时也存在着不可忽视的副作用和严重的不良反应。目前临床使用的某些西药本身就可以引起代谢紊乱，如某些降压药可使血糖、血脂升高，降脂药可升高血糖，肝肾损害，且这些药不良反应较大，可引起多脏器的损伤。中药不良反应相对较小，中医药因其平和的药性以及副作用小等特点应用在代谢综合征的治疗方面也获得一定的成效。
6.因此，不断开发研究出新的中药组合物对治疗及预防代谢综合征是十分必要的。


技术实现要素：

7.鉴于以上技术问题，本发明提供以下技术方案：
8.本发明提供一种治疗代谢综合征的中药组合物，其按重量份数计由以下原料组成：当归3～50份、金钱草15～120份、白茅根25～50份、草决明3～50份、炒山楂3～50份。
9.优选地，所述中药组合物按重量份数计由以下原料组成：当归10～40份、金钱草30～80份、白茅根30～40份、草决明10～40份、炒山楂10～40份。
10.优选地，所述中药组合物按重量份数计由以下原料组成：当归25～35份、金钱草50～80份、白茅根35～40份、草决明20～30份、炒山楂20～30份。
11.优选地，所述中药组合物按重量份数计由以下原料组成：当归35份、金钱草70份、白茅根40份、草决明25份、炒山楂25份。
12.本发明还提供一种所述中药组合物的制备方法，包括以下步骤：
13.按重量份数称取当归、金钱草、白茅根、草决明及炒山楂；
14.将称取的药材合并，加水煎煮，收集煎煮液，即得所述中药组合物。
15.优选地，所述加水煎煮的具体操作过程为：加入相当于药材总重2～4倍量的水，煎煮2～3次，每次煎煮15～30min，收集煎煮液。
16.优选地，在煎煮前先加入相当于药材总重2～4倍量的水浸泡30～60min。
17.本发明提供了所述中药组合物在制备治疗湿热夹瘀型代谢综合征的药物中的用途。
18.优选地，所述代谢综合征包括肥胖、高血糖、高血压、血脂异常、高血粘、高尿酸血症、高脂肪肝或高胰岛素血症。
19.本发明还提供一种用于治疗代谢综合征的中药制剂，其包括所述中药组合物，以及药学上可接受的辅料或载体。
20.发明人在代谢综合征及高尿酸血症的长期临床治疗过程中，发现湿热内阻、气滞血瘀证者多嗜食肥甘，喜饮酒，致日久则脾失健运，湿浊内生，水湿停滞，郁而化热，出现湿热病机，流注经脉，气血运行不畅，瘀血内停，因此以湿热夹瘀(湿热内阻、气滞血瘀)为辨证要点，以清热利湿、活血化瘀(利湿化瘀法)为主要治则，拟定了本方。本发明提供的中药组合物，方中当归味甘、辛，性温，归肝、心、脾经，具有补血活血，温经通痹之功，可治风湿痹痛，《本草正义》载“安五脏，强形体，利筋骨，治拘挛”。《新修本草》载“治湿痹”。《名医别录》载“味辛，大温，无毒。主温中，止痛，除客血内塞，中风至，汗不出，湿痹，中恶，客气虚冷，补五藏，生肌肉”。《景岳全书》载“能祛痛通便，利筋骨，治拘挛瘫痪燥涩等证。”本方中当归既可益气养血，扶助正气，又可活血化瘀，温经除痹，故为君药。金钱草味甘、咸，性微寒，归肝、胆、肾、膀胱经，具有利水通淋、清热解毒、散瘀消肿之效，故利水以祛湿邪之气，性寒清热，血之所聚，肝经循行之分野，活血以奏散瘀之功，以助君药利水清热散瘀之功，故为臣药。《百草镜》载：金钱草“治跌打损伤。”《本草求原》则曰：“祛风湿，止骨痛。浸酒舒筋活络，止跌打闪伤之君药。”方中重用金钱草，能清肝胆之火，又能除下焦湿热，白茅根味甘，性寒，归肺、胃、膀胱经，具有利尿清热、凉血止血之功，寒性沉降，善清热利湿、化浊利水之功，白茅根亦可清肺胃之热，利尿通淋，生津止渴故以为臣。《本经》：劳伤虚羸，补中益气，除瘀血、血
闭寒热，利小便。《别录》："下五淋，除客热在肠胃，止渴，坚筋。决明子味苦、甘、咸，性微寒，入肝、肾、大肠经，具有利水通便、降脂清肝明目之功，有缓泻作用，以助君臣祛湿化浊之效，故为佐，决明子清泻肝火，平抑肝阳，润肠通便，金钱草、白茅根、决明子三药合用使湿热之邪从下焦而出，共奏清热祛湿之效，然苦寒之药易伤及脾胃，故使以山楂健脾和胃，行气散瘀，调和气机，使祛邪而不伤正，邪正兼顾。《医林纂要》：泻邪水之功。《医学衷中参西录》：山楂，“若以甘药佐之，化瘀血而不伤新血，开郁气而不伤正气，其性尤和平也”。炒山楂味酸、甘，性温，具有行气散瘀、消食化积之效，性温以调解诸药之寒凉，调气血，故气血并走，化瘀而不伤新血，行滞气而不伤正气，为使药。诸药相配，共奏清热利湿、活血化瘀之功效，用于治疗湿热内阻、气滞血瘀证代谢综合征(肥胖、高血糖、高血压、血脂异常、高血粘、高尿酸血症、高脂肪肝发生率和高胰岛素血症等)。
21.对比现有技术，本发明的有益效果为：
22.本发明提供的中药组合物，对于湿热内阻、气滞血瘀证型的代谢综合征(包括肥胖、高血糖、高血压、血脂异常、高血粘、高脂肪肝发生率和高胰岛素血症等)具有较好的治疗效果；同时可降低高尿酸血症患者的尿酸水平，对代谢综合征合高血酸血症也取得较好收效，且患者未出现肝肾损伤、胃肠不适等不良反应。
附图说明
23.图1是各组尿酸值检测结果；与对照组相比，
***
p《0.001；与模型组相比，
###
p《0.001；
24.图2是各组白介素1～β的检测结果；与对照组相比，
***
p《0.001；与模型组相比，
###
p《0.001；
25.图3是各组白介素6的检测结果；与对照组相比，
***
p《0.001；与模型组相比，
###
p《0.001；
26.图4是各组肌酐含量变化；与对照组相比，
***
p《0.001；与模型组相比
###
p《0.001。
具体实施方式
27.以下结合附图对本发明的原理和特征进行描述，所举实例只用于解释本发明，并非用于限定本发明的范围。
28.实施例1
29.一种治疗代谢综合征的中药组合物，其由以下原料组成：当归3g、金钱草15g、白茅根25g、草决明3g、炒山楂3g。
30.实施例2
31.一种治疗代谢综合征的中药组合物，其由以下原料组成：当归50g、金钱草120g、白茅根50g、草决明50g、炒山楂50g。
32.实施例3
33.一种治疗代谢综合征的中药组合物，其由以下原料组成：当归10g、金钱草30g、白茅根30g、草决明10g、炒山楂10g。
34.实施例4
35.一种治疗代谢综合征的中药组合物，其由以下原料组成：当归40g、金钱草80g、白
茅根40g、草决明40g、炒山楂40g。
36.实施例5
37.一种治疗代谢综合征的中药组合物，其由以下原料组成：当归25g、金钱草50g、白茅根35g、草决明20g、炒山楂20g。
38.实施例6
39.一种治疗代谢综合征的中药组合物，其由以下原料组成：当归35g、金钱草80g、白茅根40g、草决明30g、炒山楂30g。
40.实施例7
41.一种治疗代谢综合征的中药组合物，其由以下原料组成：当归35g、金钱草70g、白茅根40g、草决明25g、炒山楂25g。
42.上述实施例1～7提供的中药组合物均是按照以下方法制备得到：
43.称取当归、金钱草、白茅根、草决明及炒山楂；
44.将称取的药材合并，加入相当于药材总重4倍量的水，浸泡30min，药液沸腾后文火煎煮30分钟，滤出药液留用；滤渣继续加水3倍，药液沸腾后文火煎煮20分钟，合并两次滤出药液，即得。
45.实施例8
46.一种治疗代谢综合征的中药组合物，与实施例7的不同在于制备方法不同，具体为：
47.称取当归、金钱草、白茅根、草决明及炒山楂；
48.将称取的药材合并，加入相当于药材总重2倍量的水，浸泡60min，药液沸腾后文火煎煮20分钟，滤出药液留用；滤渣继续加水2倍，药液沸腾后文火煎煮15分钟，合并两次滤出药液，即得。
49.由于实施例1～8提供的中药组合物的效果基本相同，故以下仅以实施例7提供的中药组合物为例进行效果说明。
50.一、药效学实验
51.1、建模
52.选用4～6周龄balb/c小鼠，适应性喂养7天后，按照每组10只小鼠，均给予造模药物(500mg/kg黄嘌呤 1000mg/kg氧嗪酸钾)造模14天。通过尿酸试剂盒(南京建成)检测不同组别尿酸变化，并用spss 22.0进行统计分析以确定造模是否成功。
53.2、方法
54.将造模成功的小鼠分为模型组、实施例7低剂量组、实施例7中剂量组、实施例7高剂量组及阳性对照组，进行药物干预14天，并设置空白对照组进行比对。检测各组小鼠尿酸、血清炎症因子及肌酐含量。
55.其中，实施例7低剂量组给药量为1.25mg/kg，实施例7中剂量组给药量为2.5mg/kg，实施例7高剂量组给药量为5mg/kg，阳性组给予别嘌醇40mg/kg，空白对照组及模型组给予生理盐水灌胃14天。
56.3、统计学分析
57.实验数据采用spss 22.0软件进行统计分析，定量数据以均数
±
标准差表示，差异统计性检验采用配对t检验，p＜0.05表明具有差异具有统计学意义。
58.4、结果
59.4.1、尿酸值检测
60.结果显示，实施例7低剂量组、实施例7中剂量组、实施例7高剂量组、阳性对照组(别嘌醇组)相较模型组小鼠尿酸值有明显下降，见图1及表1。
61.表1各组小鼠尿酸值变化
62.分组尿酸值(umol/l)空白对照组58.00
±
24.49模型组248.00
±
135.76阳性对照组98.01
±
37.28实施例7低剂量组116.33
±
17.51实施例7中剂量组59.67
±
23.38实施例7高剂量组146.33
±
15.06
63.4.2、血清炎症因子检测
64.对小鼠炎症因子进行检测发现经实施例7高、中、低剂量组治疗后小鼠白介素1～β相较模型组均有明显下降，且效果优于阳性对照组，见图2及表2。
65.白介素6检测结果显示，实施例7中剂量组及实施例7高剂量组均有明显下降，且实施例7中剂量组效果优于阳性对照组，见图3及表3。
66.表2各组小鼠白介素1～β含量变化
67.分组白介素1～β含量(pg/ml)空白对照组96.97
±
37.44模型组217.41
±
15.93阳性对照组159.08
±
19.1实施例7低剂量组138.8
±
14.62实施例7中剂量组138.75
±
11.83实施例7高剂量组121.3
±
16.78
68.表3各组小鼠白介素6含量变化
69.[0070][0071]
4.3、肌酐含量检测
[0072]
通过对小鼠肌酐含量检测发现经实施例7高、中、低剂量组治疗后小鼠肌酐含量相较模型组及阳性对照组有明显下降，见图4及表4。
[0073]
表4各组小鼠肌酐含量变化
[0074]
分组肌酐含量(umol/l)空白对照组10.59
±
3.99模型组27.91
±
7.72阳性对照组25.23
±
2.2实施例7低剂量组9.98
±
7.03实施例7中剂量组10.68
±
1.79实施例7高剂量组13.76
±
1.24
[0075]
以上结果显示，本发明提供的中药组合物在治疗高尿酸小鼠的过程中不仅能发挥降尿酸作用，且对高尿酸血症小鼠无肝肾损伤能够缓解小鼠因高尿酸血症所致炎症反应。
[0076]
二、临床试验
[0077]
1、研究对象
[0078]
1.1、一般资料
[0079]
从前期建立的高尿酸血症患者调查数据库中选择符合代谢综合征诊断的中医辩证为湿热夹瘀证(湿热内阻、气滞血瘀证)患者170例，按照随机原则随机分为两组各85例，其中治疗组平均年龄(45.34
±
7.11)岁，平均病程(8.43
±
4.12)年，并发糖尿病、高血压、冠心病、高脂血症者分别为12、28、7、38例。对照组平均年龄(44.78
±
8.24)岁；平均病程(8.26
±
3.57)年，并发糖尿病、高血压、冠心病、高脂血症者分别为14、24、7、40例。两组一般资料经统计学处理，均p＞0.05，组间均衡性较好，具有可比性。
[0080]
1.2、诊断标准
[0081]
1.2.1、代谢综合征的诊断标准
[0082]
参照中华医学会糖尿病学分会-中国2型糖尿病防治指南(2017年版)。我国关于代谢综合征的诊断标准如下：以下具备3项或更多项即可诊断。
[0083]
腹型肥胖(即中心型肥胖)：腰围男性≥90cm，女性≥85cm。
[0084]
超重或肥胖：体重指数(bmi)≥25.0。
[0085]
高血糖：空腹血糖≥6.1mmol/l或糖负荷后2h血糖≥7.8mmol/l和(或)已确诊为糖尿病并治疗者。
[0086]
高血压：血压≥130/85mmhg(1mmhg＝0.133kpa)和(或)已确认为高血压并治疗者。
[0087]
空腹三酰甘油(tg)≥1.70mmol/l。
[0088]
空腹hdl～c《1.04mmol/l。
[0089]
其中，中心型肥胖的腰围切点采用2013年国家卫生和计划生育委员会《中华人民共和国卫生行业标准——成人体重判定》(标准号ws/t428～2013)制定的标准。
[0090]
1.2.2、高尿酸血症的诊断标准
[0091]
按照中华人民共和国卫生行业标准～高尿酸血症与痛风患者膳食指导(ws/t560～2017)制定的标准：通常饮食状态下，2次采集非同日的空腹血，以尿酸酶法测定血尿酸值，男性高于420μmol/l者或女性高于360μmol/l者。
[0092]
1.2.3、中医诊断标准
[0093]
参考2012年版《中药新药临床研究指导原则》和田德禄主编《中医内科学》、国家技术监督局发布《中医临床诊疗术语》拟定。主症：脘腹胀满，头身困重，头晕目眩、形盛体胖、咽干口苦，溲黄灼热，舌质红，苔黄腻。次症：口臭，胸闷胁胀、头痛失眠、口干而不欲饮，胸闷作呕、肢体麻木或刺痛，肢端关节疼痛，甚者成石着于关节。热重：纳多，嗜食肥甘，心烦不寐，大便秘结，脉滑数；湿重：纳差，呕不欲食，大便枯滞，脉濡。瘀重：舌暗红或有瘀点、瘀斑，或舌下瘀筋。具备主症两项及次症一项即可诊断为湿热夹瘀(湿热内阻、气滞血瘀)证。
[0094]
1.3、纳入标准及排除标准
[0095]
1.3.1、纳入标准
[0096]
选择符合上述代谢综合征及高尿酸血症诊断标准者、中医证属湿热夹瘀者。
[0097]
1.3.2、排除标准
[0098]
排除心血管、肝、肾等严重原发性疾病；排除肾脏非痛风性结石、肾衰及其它肾脏疾病；排除近期服用双氢克尿赛、吡嗪酰胺类等可促进尿酸排泄的药物；或因药物、肾功能不全、血液病等影响血糖、血脂、尿酸等生化指标代谢的患者；不能按时服用药物或者不能坚持治疗性生活方式改善的患者；过敏体质、计划怀孕、妊娠期或哺乳期妇女。
[0099]
所有研究对象的年龄控制在20～70岁之间，要求所有研究对象自愿参加，并知情同意。
[0100]
2、观测指标
[0101]
2.1、一般健康检查
[0102]
在受检人群用药前和用药的不同阶段用经过校正的身高体重仪测量身高，并对患者的体重及腰围进行测定。
[0103]
腰围测定：腰围测量时受检者直立，用软皮尺在受检者腰部肋下缘与髋骨上缘中点处水平测量。用经过计量局校准过的台式血压计在受试者安静休息30min后，取坐位测量右臂血压，连续3次，取平均值。
[0104]
2.2、血尿酸浓度及血液生化指标测定
[0105]
在受检人群用药前和用药的不同阶段采集禁食12h后静脉血2ml，当日3500转/min
×
15min经日立7060全自动生化分析仪检测血尿酸浓度(sua)，并对血常规、尿常规、便常规、生化指标(肝功、肾功、血糖、血脂)、血尿酸、凝血功能、糖化血红蛋白及其他生化指标进行测定。
[0106]
2.3、治疗前及治疗后患者的中医症候积分
[0107]
参照中医病症诊断疗效标准利用中医证候积分以验证本发明提供的中药组合物对患者的疗效和安全性。
[0108]
中医证候疗效判定标准：
[0109]
参考徐迪华《中医量化诊断》，郑筱萸《中药新药临床研究指导原则》。
[0110]
临床全愈：症状、体征消失或基本消失证候积分减少≧95％；
[0111]
显效：症状、体征明显改善，证候积分减少≧70％；
[0112]
有效：症状、体征均有好转，证候积分减少≧30％；
[0113]
无效：症状、体征无明显改善甚或加重，证候积分减少不足30。
[0114]
3、观察方法
[0115]
3.1、两组治疗方法
[0116]
对照组：依据2020中国健康生活方式预防心血管代谢疾病指南，采用治疗性生活方式的改善(包括低脂低嘌呤饮食，每天保证有氧运动2h以上；饮水量＞2000ml/d)。
[0117]
治疗组：在对照组干预方法基础上，予以本发明实施例7提供的中药组合物。包装由新疆维吾尔自治区中医院草药房提供，煎药前先加人冷水将中药饮片浸泡60分钟，第一煎加水量4倍，第一次煎煮时间为药液沸后文火煎煮30分钟，滤出药液留用。第二煎加水3倍，煎煮时间为药液沸后文火煎煮20分钟，滤出药液与一次留用药液混合(约400～600毫升)分两次饭后温服。每日1剂，连续服用12周。
[0118]
两组均以4周为1疗程，连续观察3个疗程。
[0119]
3.2、疗效观察
[0120]
3.2.1、观察指标
[0121]
(1)中医症状、体征、舌象、脉象，其程度用记分法表示，于治疗前、治疗后分别观察记录1次。证候疗效判定使用尼莫地平法计算疗效积分。
[0122]
(2)于治疗前、治疗1个月及治疗3个月后分别测定患者的体重指数、血压、血尿酸(sua)、糖化血红蛋白、甘油三酯(tg)、总胆固醇(tc)及低密度脂蛋白(ldl)。
[0123]
以上指标均于治疗前后分别测定。
[0124]
(3)对患者的肝、肾功相关生化指标(包括alt、ast、alp、gt、bun和cr)于全疗程治疗前后分别测定。
[0125]
3.2.2、疾病疗效判定标准
[0126]
显效：治疗后观测指标较之前下降≥35％；
[0127]
有效：治疗后观测指标较之前下降≥20％，但＜35％；
[0128]
无效：治疗后观测指标较之前下降＜20％。
[0129]
注：血观测指标下降率计算公式：[(治疗前值～治疗后值)/治疗前值]
×
100％。
[0130]
3.2.3、证候疗效判定标准
[0131]
临床痊愈:中医临床症状、体征消失或基本消失，证候积分减少≥95％；
[0132]
显效：中医临床症状、体征明显改善，证候积分减少≥70％；
[0133]
有效：中医临床症状、体征均有明显好转，证候积分减少≥30％；
[0134]
无效:中医临床症状、体征均无明显改善，甚或加重，证候积分减少不足30％。
[0135]
注:计算公式(尼莫地平法)为:[(治疗前积分～治疗后积分)/治疗前积分]
×
100％。
[0136]
3.2.4、统计学方法
[0137]
采用spss22.0统计软件进行统计分析，计量资料用均数
±
标准差表示，治疗前后指标比较采用单因素方差分析，等级资料用秩和检验。
[0138]
4、结果
[0139]
4.1.2、对中医临床症状证候的影响
[0140]
本发明共随机选择纳入病例170例，其中治疗组85例，对照组85例。观察中医疾病疗效显示：治疗组显效37例，有效44例，无效4例，总有效率为95.29％；对照组显效22例，有效35例，无效28例，总有效率为67.06％。见表5。
[0141]
表5两组疾病疗效比较(例)
[0142][0143]
注:与对照组比较，
*
p＜0.05。
[0144]
两组中医证候疗效比较(见表6)
[0145]
表6两组中医证候疗效比较(例)
[0146][0147]
中医证候疗效比较，总有效率治疗组达90.59％，对照组为60.0％，说明在改善中医证候方面，本方明显优于对照组。
[0148]
以上结果表明，在改善中医症候方面，本组的疗效显著优于对照组(p《0.01)。
[0149]
4.2、对代谢综合征(符合肥胖、高血糖、高血压、高血脂)合高尿酸患者血尿酸、甘油三脂、总胆固醇、低密度脂蛋白、糖化血红蛋白、血压、体重指数、相关安全性指标进行检测(由于目前经费有限，仅选择40例患者进行生化指标及相关安全性指标的检测以供专利申请所需)。
[0150]
4.2.1、对代谢综合征(符合肥胖、高血糖、高血压、高血脂)合高尿酸患者血尿酸的影响
[0151]
对纳入试验的40例代谢综合征(符合肥胖、高血糖、高血压、高血脂)合并高尿酸患者分别进行治疗前、治疗后1个月及治疗后三个月的血尿酸(sua)检测。
[0152]
结果显示，治疗前患者的sua为485.19
±
93.66μmol/l，治疗1月后血尿酸值下降为383.56
±
81.42μmol/l，治疗3月后血尿酸值下降为324.96
±
72.81μmol/l，治疗组患者的血尿酸水平在治疗后有一定的下降，而治疗组3个月后下降的趋势要大于1月组(p《0.05)。血尿酸(sua)治疗前后比较见表7。
[0153]
表7治疗前后suv比较(μmol/l)
[0154]
[0155]
注：治疗前与治疗后一月相比，p＜0.01；治疗组前后比较，治疗前与治疗后3月相比p＜0.01；各组间比较的显著性差异p＜0.01，f＝38。
[0156]
4.2.2、对代谢综合征(符合超重、高血糖、高血压、高血脂)合高尿酸患者甘油三酯(tg)、总胆固醇(tc)、低密度脂蛋白(ldl)的影响
[0157]
通过三个月的治疗，治疗组患者的tg由原来的2.36
±
1.52mmol/l，1月后下降为1.69
±
0.79mmol/l，3月后下降为1.18
±
0.38mmol/l。tc由原来的4.47
±
0.82mmol/l，1月后下降为3.86
±
0.95mmol/l，3月后下降为3.56
±
0.87mmol/l。ldl由原来的2.49
±
0.57mmol/l，治疗后1月组下降为2.26
±
0.50mmol/l，治疗3月后下降为2.05
±
0.61mmol/l。治疗后1月及治疗后3月组tc、tg、ldl明显低于治疗前，差异具有显著性(p《0.01)。由此可见，在降tc、tg、ldl方面，治疗后明显优于治疗前。(见表8)
[0158]
表8治疗前后tg、tc、ldl的比较(μmol/l)
[0159][0160][0161]
注：治疗前与治疗后1月、治疗后3月相比，p＜0.01(tc、tg、ldl组：f值各＝13.61、11.06、6.25；治疗前与治疗后1月相比，p＜0.01，治疗前与治疗后3月相比，p均＜0.01。
[0162]
4.2.3、对代谢综合征(符合超重、高血糖、高血压、高血脂)合高尿酸患者bmi的影响
[0163]
通过三个月的治疗，治疗组患者的bmi由原来的27.47
±
2.38，1月后下降为26.89
±
2.04，3月后下降为26.33
±
1.94。治疗后1月组及治疗后3月组bmi明显低于治疗前，差异具有显著性(p＜0.05)。由此可见，在降低体重方面，治疗后优于治疗前。(见表9)
[0164]
表9治疗前后bmi的比较
[0165][0166]
注：治疗前与治疗后1月治疗后3月组间比较，p＜0.05(p＝0.049，f＝2.87)
[0167]
4.2.4、对血压的改善
[0168]
通过三个月的治疗通过三个月的治疗，治疗组患者的收缩压(sbp)由原来的146.70
±
6.83mmhg，治疗1月后下降为138.05
±
6.31mmhg，治疗三月后下降为131.88
±
4.89mmhg。治疗组患者的舒张压(dbp)由原来的88.30
±
6.98mmhg，治疗1月后下降为82.23
±
4.80mmhg，治疗三月后下降为80.00
±
5.19mmhg。治疗前与治疗后1月组、治疗后3月组组间比较，差异具有显著性(p＜0.01)。(见表10)
[0169]
表10治疗前后sbp、dbp的比较(mmhg)
[0170][0171]
注：治疗前与治疗后1月组、治疗后3月组组间比较，差异具有显著性(p《0.01)(sbp、dbp的f值分别为：60.29，22.44)；治疗后3月组与治疗前比较下降更加明显，由此可见，在降血压方面，治疗组后3月组明显优于治疗前。
[0172]
4.2.5、对血糖的改善(糖化血红蛋白)
[0173]
通过三个月的治疗，治疗组患者的糖化血红蛋白由原来的7.83
±
1.22％，治疗1个月后下降为7.32
±
1.26％，治疗3个月后下降为6.7
±
1.18％。治疗前后间糖化血红蛋白(hba1c)相比，虽然治疗后有降低，但组间差异不具有显著性(p《0.05)，由此可见，在降糖化血红蛋白方面，治疗后略低于治疗前，但无统计学意义。见表11。
[0174]
表11治疗前后糖化血红蛋白的比较
[0175][0176]
注：糖化血红蛋白是3个月的血糖平均水平，未得出统计学差异p＞0.05(p＝0.46)，可能与样本量较少或与用药时间不够长有关，需要进一步扩大样本量，延长用药时间以观后效。
[0177]
4.2.6、安全性评价
[0178]
本发明对40例符合超重、高血糖、高血压、高血脂、合高尿酸患者患者服用本方前后肝、肾功相关生化指标进行比较，发现alt、ast、alp、gt、bun和cr在用药前、用药1月后、3月后无明显变化，差异均无统计学意义(p》0.05)，说明服用本发明提供的药物对患者的肝肾脏功能均无明显损害作用。同时，患者的尿常规、便常规及凝血功能检测均未见异常。
[0179]
以上所述仅为本发明的较佳实施例，并不用以限制本发明，凡在本发明的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。