用于同一可重复使用组件的不同的一次性组件的制作方法

用于同一可重复使用组件的不同的一次性组件


背景技术：
技术领域
1.本发明装置和方法总体涉及便携式输注泵。
2.相关技术的描述
3.便携式输注泵(在本文中也简称为“输注泵”)体积相对较小，至少基本上是独立式装置，用于将药物和其他可输注物质(统称为“药剂”)引入患者体内。一些输注泵被配置为系在腰带上、装在衣服口袋中或类似处。其他输注泵被配置为以贴片状式样粘附到皮肤上。输注泵的优点在于它们可以用于，例如，在临床环境之外将药剂持续或甚至连续地皮下引入(或“输注”)。输注泵的优点还在于它们大大降低了皮下入路事件(诸如，基于针头的注射)的频率。可以由输注泵引入的药剂的一个示例是胰岛素的液体制剂。可以由输注泵引入的其他示例性药剂包括但不限于治疗癌症的药物和抑制疼痛感知的药物。
4.许多常规的输注泵改善了患者的健康和生活质量。然而，本发明人已经确定常规的输注泵易于进行广泛的改进。作为示例而非限制，本发明人已经确定希望提供一种比常规输注泵体积更小、更简单且成本更低同时仍比常规输注泵更精确的输注泵。


技术实现要素：

5.本文公开了用于同一可重复使用组件的不同的一次性组件。所述不同的一次性组件包括第一一次性组件和第二一次性组件。所述第一一次性组件可以被配置为可操作地耦接到所述可重复使用组件以递送流体，并且所述第二一次性组件可以被配置为可操作地耦接到所述可重复使用组件以在所述第一一次性组件未可操作地耦接到所述可重复使用组件时递送流体。所述第一一次性组件可以具有第一组一个或多个特性，并且所述第二一次性组件可以具有与所述第一组一个或多个特性不同的第二组一个或多个特性。
6.当结合附图考量时，通过参考以下具体实施方式可以更好地理解本发明，本发明的特征和伴随的优点将变得显而易见。
附图说明
7.将参照附图对示例性实施例进行详细描述。
8.图1a是处于组装状态的示例性输注泵系统的立体图。
9.图1b是图1a所示的输注泵系统的分解立体图，包括耐用组件和一次性组件。
10.图2是图1a和图1b所示的输注泵系统的某些部件的俯视图。
11.图2a是示出图1a和图1b所示的输注泵系统的使用的示意图。
12.图2b是示出图1a和图1b所示的输注泵系统的另一种使用的示意图。
13.图3a是示例性耐用组件的立体图。
14.图3b是图3a所示的耐用组件的某些部件的立体图。
15.图4a是示例性一次性组件的立体图。
16.图4b是图4a所示的一次性组件的某些部件的立体图。
17.图5a是示例性输注泵系统的耐用组件和一次性组件的某些部件的立体图。
18.图5b是图5a所示的示例性耐用组件的部件的立体图。
19.图5c是图5a所示的示例性一次性组件的部件的立体图。
20.图6是图5a的示例性输注泵系统的部件的立体截面图，展现了耐用组件和一次性组件的某些部件之间的间隙。
21.图7是示出正在清洗的患者皮肤的主视图。
22.图8是示出示例性一次性组件移除和更换方法的流程图。
23.图9是处于组装状态的示例性输注泵系统的立体图。
24.图10a是处于组装状态的示例性输注泵系统的立体图。
25.图10b是图10a所示的输注泵系统的分解立体图，包括耐用组件和一次性组件。
26.图11a是处于组装状态的示例性输注泵系统的立体图。
27.图11b是图11a所示的输注泵系统的分解立体图，包括与同一耐用组件兼容的不同的一次性组件。
28.图11c是图11b所示的不同的一次性组件的变体的分解立体图。
29.图12是图11c所示的不同的一次性组件的一些部件的立体图。
具体实施方式
30.以下是对目前已知的实施本发明的最佳方式的详细描述。此描述不应被理解为是限制性的，而仅仅是为了说明本发明的一般原理。为清楚起见，如本文所用，词语“示例性”不一定表示优选实施例，而是应理解为指代一个或多个示例实施例。
31.此处还应注意，说明书描述了特别适合于皮下递送高浓度胰岛素(例如，下文讨论的u-500胰岛素)的结构和方法。然而，应当理解的是，本发明适用于各种输注泵和药剂。作为示例而非限制，本发明可以采用具有柱塞的贮存器、柱塞推动器形式的流体置换装置以及包括电机的驱动机构或其他流体置换装置来进行流体置换，与采用何种类型的贮存器，活塞泵(例如，电磁泵)、mems泵、蠕动泵以及任何其他合适的泵及相应的驱动机构无关。在2010年9月24日提交的序列号为12/890,207的美国专利申请和公开号为2012/0078170的相应的美国专利公开案中描述了包括具有柱塞的贮存器、柱塞推动器形式的流体置换装置以及驱动机构的示例性输注泵，两者的全部内容均通过引用并入本文。本发明还适用于药剂，诸如，举例而言，掩盖疼痛的药物、化学疗法以及其他癌症相关药物、抗生素、激素、glp-1、胰高血糖素、包括可能需要高水平的递送精确性的大分子和蛋白质的各种其他药物，以及高浓度胰岛素(即u-200及以上)，诸如，u-500胰岛素。
32.如上所述，一些便携式输注泵旨在系在腰带上、装在口袋中或以其他方式支撑在某种支托物内(统称为“袖珍泵(pocket pump)”)。此类输注泵通过细长管将流体从贮存器输送到输注套件(infusion set)。可以通过输注套件中的套管获得皮下入路。其他便携式输注泵旨在粘附在递送部位上方的皮肤上(有时称为“贴片泵(patch pump)”)。在此，套管或其他皮下入路装置可以直接从输注装置延伸。考虑到这些使用模式，患者通常希望装置尽可能小，这样更舒适，不那么突兀，不那么显眼。此外，患者需要一种使用简单、便捷的装置。
33.一些便携式输注泵是半一次性的。换句话说，一些便携式输注泵包括一次性/消耗性组件和耐用/可重复使用组件，耐用/可重复使用组件被配置为选择性地与一次性/消耗性组件接合和脱离，以允许弃置一次性/消耗性组件，而无需弃置耐用/可重复使用组件。此类便携式输注泵的好处之一是能够重复使用耐用/可重复使用组件中包含的成本相对较高的电子器件和其他部件。
34.不同的患者可能希望其便携式输注泵具有不同的功能。例如，儿童患者可能比成人患者需要体积更小的泵，胰岛素需求高的患者可能比胰岛素需求低的患者需要体积更大的泵，体重指数高的患者可能比体重指数低的患者需要更长的套管，以及皮肤娇嫩的患者可能比没有娇嫩皮肤的患者需要更弱的粘合剂。然而，制造种类如此之多的便携式输注泵可能效率很低且无利可图。
35.因此，本文公开了用于利用一些便携式输注系统的半一次性性质来减轻上述缺点的技术。更具体地，本发明描述了可以与同一耐用/可重复使用组件一起使用的各种不同的一次性/消耗性组件。
36.示例性便携式输注系统，总体由图1a、图1b以及图2中的附图标记100表示，包括耐用组件200和一次性组件300。示例性耐用组件200包括壳体202、一个或多个电池或其他能量供应器221、一个或多个电容器或其他能量储存器222、微处理器223、线圈组件224(用作电机定子)，以及一个或多个霍尔效应传感器225。示例性一次性组件300包括支撑部件(诸如，磁性电机转子331、包括导螺杆驱动齿轮333的齿轮系332，以及附接到定位在药剂贮存器336中的柱塞335的导螺杆334)的基板350。在各种实施例中，磁性电机转子331、齿轮系332(具有驱动齿轮333)、导螺杆334、柱塞335以及药剂贮存器336中的一些或全部位于封盖302下，封盖302可以安装到基板350。
37.示例性一次性组件300可以固定到示例性耐用组件200，如图1a和图2所示。为此，示例性壳体202包括顶壁204、底壁206a和206b，以及侧壁208，它们一起限定相对较薄的壳体部分210和相对较厚的壳体部分212。凹陷部214在相对较厚的部分212中形成。示例性封盖302包括顶壁304a和304b以及侧壁306，它们一起限定相对较薄的封盖部分308和相对较厚的封盖部分310。基板350的一部分未被封盖302覆盖，从而限定了凹部312，凹部312由围绕基板延伸的壁314界定(也参见图4b)。当耐用组件200和一次性组件300以图1a所示的方式彼此固定时，壳体202的相对较厚的部分212将位于一次性组件300的凹部312中(壁314在凹口214中)。壳体202的相对较薄的部分210将位于封盖302的顶壁304b上。封盖302还包括与壳体202上的凹部216配合的突出部316。此外，如下文更详细讨论的，一次性组件300可以被配置为用于不同的药剂，诸如，不同的药剂浓度、不同的药剂量或不同的系统操作模式。
38.在其他实施方式中，封盖302可以被配置为覆盖少于基板350上的所有部件。例如，封盖可以被配置为使得磁性电机转子331和齿轮系332的一部分不在封盖之下，而其余部件在封盖之下。在其他实施方式中，可以省略封盖302，并且耐用组件200可以被配置为覆盖基板350上的所有部件。
39.如上述公开号为2012/0078170的美国专利公开案和2011年11月19日提交的序列号为13/300,574的美国申请和公开号为2012/0184907的相应的美国专利公开案以及2012年5月18日提交的序列号为13/475,843的美国申请和公开号为2013/0138078的相应的美国专利公开案(其中每一篇文献的全部内容都通过引用并入本文)中所讨论的，在基板上采用
贮存器的便携式输注系统可以被配置为用于不同的使用类型。例如，一次性组件300可以粘附到患者的皮肤上并且可以与可操作地连接到贮存器336的套管(未示出)结合使用，使得系统100可以被部署为“贴片泵”，如图2a所示。或者，如图2b所示，一次性组件300的基板350可以被配置为将贮存器336可操作地连接到输注套件503(例如，通过图1b和图2中所示的输注套件管和连接器501)，使得系统100可以被部署为“袖珍泵”、“带式泵”或一些其他可穿戴式泵。换句话说，使用同一耐用组件200，使用者可以通过简单地选择适当的一次性组件并将一次性组件附接到耐用组件上来将系统配置为用作“袖珍泵”或“贴片泵”。使用者还可以通过简单地移除一个一次性组件并用另一个一次性组件替换它来从一种配置切换到另一种配置。
40.因此，应当注意，本发明包括包含一次性组件的各种组合的套具(kit)，其中一次性组件中的至少两个组件可以是不同的。附加地或替代地，套具或其他封装可以包括各种一次性组件部件，诸如，输注套件和/或套管插入器。套具还可以包括耐用组件。此类套具中的一次性组件还可以包括下面讨论的检测/识别工具。本发明套具的部件(例如，各种一次性组件和/或部件的组合)可以存放在共同的封装中，必要时，每个部件具有单独的封装，并且在共同的封装中提供给使用者。可以在此类套具中提供的其他部件包括但不限于预加载有套管的插入器和清洁拭子。充电器也可以在包括耐用组件的套具中提供。
41.除了一次性组件封装和标签之外，不同的一次性组件可以包括视觉提示，以区分各种一次性组件。例如，具有不同药剂浓度或不同药剂填充体积的一次性组件可以针对一次性组件的贮存器和/或基板使用不同颜色，或确保一次性物品仅能够附接到正确编程的耐用品的机械特征。
42.此处还应注意，除了灌注(priming)问题，与可以包括耐用组件200和一次性组件300的输注系统“贴片泵”配置相关联的分配流程与和“袖珍泵”配置相关联的分配流程基本相同，“袖珍泵”配置也可以包括输注套件503(参见图2b)。在使用“贴片泵”配置的情况下，不需要灌注，因为相关联的套管的体积非常小，并且套管和药剂贮存器之间存在直接连接。然而，在药剂递送开始之前，需要进行灌注，以将输注套件管(图2b)填充到“袖珍泵”配置中。例如，可能需要20-30μl来填充整个输注套件管，因此，灌注流程可能涉及将10-15iu的u-500胰岛素快速递送到管中。本发明人已经确定，因为快速递送给患者10-15iu的胰岛素可能会对患者的健康产生不利影响，因此当系统处于“贴片泵”配置时防止使用者启动灌注流程将是有利的，在“贴片泵”配置中，套管被定位成基本上直接从药剂贮存器向患者递送药剂。
43.为了防止此类不希望的结果，并且为了在涉及在多种一次性组件(诸如，具有包含不同药剂、不同浓度的药剂和/或不同量的药剂的贮存器的一次性组件)之间进行选择的其他情况下为使用者提供方便，本发明的一次性组件中的至少一些可以设置有基板识别装置，并且本发明的一次性组件中的至少一些可以设置有与基板识别装置协作的结构，使得耐用组件微处理器/控制器可以做出“基板类型”确定。示例性基板识别工具和方法可以如前述公开号为2012/0078170、2012/0184907以及2013/0138078的美国专利公开案中所述。此外，基板识别可以机械地执行。例如，引脚或肋部可以防止某些一次性组件与某些耐用组件附接。附加地或替代地，某些耐用组件将根本无法与某些一次性组件一起使用。
44.或者，患者或临床医生可以对系统进行编程，诸如，通过遥控器，以指示所附接的
一次性组件的类型。以这样的方式，患者可以获取与单个耐用组件一起使用的多种药剂。
45.一旦确定了“基板类型”(例如，“贴片泵”一次性组件300与附接有输注套件503的“袖珍泵”)，耐用组件就将以适合于附接的一次性组件的方式或操作模式进行。例如，如果检测到“贴片泵”一次性组件300，则耐用组件控制器将不会将灌注作为递送过程的一部分，并且在一些实施方式中，将防止使用者手动实施灌注流程。另一方面，如果检测到“袖珍泵”一次性组件，则递送过程可以包括对输注套件管的适当灌注。
46.无论配置为“袖珍泵”还是“贴片泵”，系统都可以被配置为根据医师通过临床医生的编程单元提供的递送廓线(profile)来提供药剂的基础递送。例如，系统可以包括存储一定数量的递送廓线(例如，与24小时递送周期相关联的递送廓线、用于睡眠或疾病等特定情况的递送廓线)的程序。每个递送廓线指定随时间变化的多个剂量(或泵“操作”)，例如，特定时间的特定数量的剂量或每单位时间的特定数量的剂量。在一些实施方式中，剂量可以是与柱塞335的最小可控位移相关联的体积。系统还可以被配置为响应于来自患者遥控器1000(图2a)的指令而提供推注递送。对于糖尿病患者的高葡萄糖水平测量、对于疼痛管理患者的疼痛水平的增加或一些其他症状，可能会出现推注指令。系统还可以被配置为执行其他功能，诸如，响应于来自患者遥控器1000的指令而结束药剂递送。
47.本发明输注泵可以与多种遥控器结合使用。此类遥控器可以用于，例如，允许使用者向耐用组件200发送指令或促进耐用组件200与使用者之间的通信(例如，警报状况消息或与系统100的状况有关的其他消息)。示例性遥控器1000(图2a)可以被配置为促进以下操作中的一个、一些或全部操作：(1)打开或关闭遥控器1000，(2)将遥控器1000关联(或“分配”)到耐用组件20，(3)获得状态信息，诸如，药剂水平、电池充电水平，和/或警报状况，(4)使耐用组件警报静音，(5)选择可以与耐用组件警报相关联的选项，诸如，警报类型(听觉、触觉和/或视觉)和警报的强度/音量，(6)将遥控器1000连接到计算机，以，例如，更新遥控器或耐用组件固件、加载和删除存储在耐用组件或遥控器中的递送廓线，以及以其他方式重新编程耐用组件或遥控器，(7)选择药剂选项，诸如，药剂浓度，(8)选择和启动存储的药剂递送廓线，(9)增加和减少药剂剂量率，和/或(10)暂停分配操作。使用者可以暂停递送，以便移除或更换患者应用的结构(例如，一次性组件)，调整当前或预期变化的身体状况(例如，低血糖、剧烈运动)、遵循医师的建议，或出于任何其他原因将耐用组件与身体断开连接。
48.示例性遥控器1000(图2a)可以被配置为基于来自微处理器223的用于耐用组件200的信息来生成指示符，此指示符指示，例如，当前分配程序中剩余的时间量、直到下一次一次性组件更换的时间量等。指示符可以是听觉指示符、视觉指示符、触觉指示符或它们的组合。出于各种原因，剩余时间指示符可能很有用。例如，知晓在下一次一次性组件更换之前剩余的时间允许患者至少部分地基于当前时间和即将发生的事件(例如，旅行或睡眠)来确定是否会更方便在分配程序结束之前更换一次性组件。
49.如上所述，本发明系统的零部件可以被认为是可重复使用零部件，而其他零部件可以被认为是一次性零部件。在所示实施例中，可重复使用的耐用组件200可以包括微处理器223和线圈组件224等结构，而一次性的示例性一次性组件300可以包括基板350上的电机转子331和贮存器336等结构。
50.关于尺寸，示例性输注泵系统100的一些实施例可以具有以下尺寸：长度尺寸为
35mm /-1.0mm、35mm /-0.10mm或35mm /-5.0mm；宽度尺寸为30mm /-1.0mm、30mm /-0.10mm或30mm /-5mm；以及整体厚度或高度尺寸为8.5mm /-1.0mm、8.5mm /-2mm或8.5mm /-0.10mm。合适的壳体材料包括但不限于具有0.2-1.0百万psi的弹性模量的塑料或其他材料。
51.示例性耐用组件微处理器和相关联的电路；可充电电池和相关联的电池充电器和充电方法；电池和充电管理；温度传感器；以及示例性警报和警报状况在前述公开号为2012/0078170、2012/0184907以及2013/0138078的美国专利公开案中有更详细的描述。
52.贮存器也可以但不是必须进行预填充。出于各种原因，预填充的贮存器是有利的。作为示例而非限制，一些使用者更喜欢避开贮存器填充流程，因为它们不方便并且往往涉及针头。基于使用者的再填充也增加了气泡被引入贮存器的可能性，而贮存器和/或药剂的制造商可以使用，例如，真空填充流程，在没有任何实质上引入气泡的情况下完成预填充。在上述公开号为2012/0078170、2012/0184907以及2013/0138078的美国专利公开案中更详细地描述了多种示例性药剂贮存器，包括压力传感器(诸如，用于感测阻塞)和其他传感器。
53.现在转参图3a和图3b，示例性耐用组件200可以包括电源(诸如，一个或多个电池221)、临时电力存储器(诸如，一个或多个电容器222(参见图2和图5b))、控制器(诸如，微处理器223)、线圈组件224，以及霍尔效应传感器225。本领域技术人员将理解的是，在耐用组件200内包括电机的线圈组件224和所有其他电子器件降低了一次性组件300的成本和复杂性。此外，微处理器223提供灵活性，以包括泵100的特征，诸如，使用者数据存储器、程序、可编程性、可调整性、显示器、按钮、无线通信协议等。耐用组件200也可以模制有锁定特征，这些锁定特征卡扣到一次性组件300上，但也允许在一次性组件保持在患者身上的适当位置时，或在整个系统从患者身上移除之后，从一次性组件300移除耐用组件200(在药剂递送已经暂停之后)。
54.电源可以是一个或多个市售电池，诸如，市售锌-空气电池或锂聚合物电池。可以选择具有足够容量的电池，以在某些递送量或递送时间(诸如，超过400个单位的递送胰岛素)内操作系统。可选的电力存储器可以是一个或多个市售电容器或超级电容器或其他临时存储装置。
55.现在转参图4a和图4b，示例性一次性组件300可以包括基板350和部件，诸如，贮存器336、位于贮存器内并连接到导螺杆334的柱塞335，以及磁性电机转子331，其通过齿轮系332机械附接以影响导螺杆驱动齿轮333旋转，从而使导螺杆334和柱塞335在贮存器336内平移。在所示实施例中，封盖302定位在这些部件之上。示例性基板350包括用于附接到患者的粘合剂背衬，其具有可移除的粘合封盖。基板350也可以模制有基板锁定特征，这些基板锁定特征卡扣到耐用组件200(诸如，模制到每个组件的壳体中的磁体)上，并且还允许从一次性组件300移除耐用组件200。
56.参照图2和图4b，示例性贮存器336包括筒体338，筒体338具有限定流体存储容积342的内表面340和椭圆形横截面，但其他形状也是可能的。具有匹配的横截面形状的柱塞335装配在筒体内并携带流体密封件，诸如，但不限于，o形环，以将药剂密封在存储容积342内。示例性柱塞335由橡胶形成，并且包括三个o形密封件。贮存器336包括连接器501，连接器501可以用于填充贮存器336，或用于附接用于“贴片泵”型配置的套管，或用于连接(可能通过适当的适配器)用于“袖珍泵”型配置的输注套件。柱塞335在筒体338内移动，以改变存
储容积342内的药剂的体积。贮存器336可以，例如，预填充有各种体积的u-500胰岛素，以适应患者的使用廓线。可以将塞子插入连接器501中，以保持无菌环境直到使用为止。在这些情况下，患者会在使用之前取下塞子。
57.与本发明的一次性组件一起使用的附加的示例性基板，以及示例性套管设计、药剂贮存器和套管之间的流体连接、套管和一次性组件之间的协作(例如，防止套管相对于基板和患者轴向移动)、输注套件与一次性组件的贮存器的附接、非递送基板的配置和使用、用于附接一次性和耐用组件的布置和结构、皮肤粘合剂设计，以及各种阻塞传感器，可以如2010年9月24日提交的序列号为12/890,207的美国专利申请和公开号为2012/0078170的相应的美国专利公开案以及前述公开号为2012/0184907和2013/0138078的美国专利公开案中所述。
58.现在转参图5a至图5c和所示的两件式电机，耐用组件200的电机线圈组件224(和霍尔效应传感器225)定位在作为一次性组件300的一部分的磁性电机转子331上方。示例性多极电机转子331可以是盘状的，并且具有9.8mm的外径、5.2mm的内径，以及0.8mm的厚度。另一个示例电机转子可以具有11mm的外径、5mm的内径，以及1.2mm的厚度。这种类型的多极电机转子通常每件成本低于5美分，有助于控制一次性组件200的总成本。在所示实施例中，电机转子331也平行于基板350，即电机转子的旋转轴线垂直于基板。微处理器223通过顺序地激励电机线圈组件224的线圈来引导电机转子331的旋转，以使电机线圈组件224和电机转子331之间产生电磁转矩耦合。转子磁极相对于旋转磁场发生器(线圈组件224)的位置/定向通过反emf、旋转编码器、霍尔效应传感器225(图5a)等来测量。例如，安装在线圈绕组上的霍尔效应传感器可以用于向微处理器提供计数、转速计信号或转子位置，从而实现对转子速度的低成本闭环控制。这种类型的无刷电机通常效率为85-90％或更高，并且运行时温度较低。虽然在构造上可能存在变化，但图5a至图5c中所示的面对面定子线圈和扁平转子板提供了紧凑的设计。此外，可以使用更多的线圈和/或霍尔效应传感器。
59.正如图6中最佳所示，在电机线圈组件224和电机转子331之间是间隙240。间隙240的一部分或全部可以由壳体202和封盖302的部分(即在所示实施方式中，壳体底壁206a和封盖顶壁304b)限定(并且被其占据)。在其他实施方式中，电机线圈组件224和电机转子331之间的间隙240可以仅由耐用组件壳体的一部分，或仅由一次性组件封盖的一部分占据，或根本没有结构，并且可能只是气隙。由电机线圈组件224和电机转子331之间的距离限定的间隙的尺寸通常为约0.5mm至2.0mm。因此，耐用组件200和一次性组件300之间没有齿轮啮合或其他机械连接。并且如前所述，所有电子器件都可以定位在耐用组件200内，一次性组件300所需的能量通过电磁转矩耦合传递，电磁转矩耦合是没有来自耐用组件200的直接机械耦合或电接触的耦合。此示例性设计提供了相对简单的防水或至少抗水的附加优点。
60.如上所述，电机转子331的旋转驱动齿轮系332，使导螺杆驱动齿轮333旋转，进而影响导螺杆334和附接到导螺杆334的柱塞335的平移。以这种方式，当由耐用组件200提供的电磁能在一次性组件300内转化为推进柱塞335的机械力时，产生电磁生成的扭矩。棘轮(未示出)或其他类似装置可以用于防止齿轮系332的反向驱动。当柱塞335被驱动通过贮存器336时，对应于齿轮和电机转子的精确移动，药剂被精确地分配。由于整个齿轮系、导螺杆驱动齿轮、导螺杆以及柱塞都永久地包含在一次性组件300中，因此无需在任何柱塞部件与一次性组件300分离之前使其缩回耐用组件200中。因此，此示例性设计的另一个优点是大
大降低了能量消耗，从而允许使用，例如，一次电池，作为电源。
61.现在将描述示例性系统100的使用。在最基本的层面上，患者对示例性输注泵系统(例如，图1a至图2b中的系统100)的使用涉及获得新的一次性组件300，将一次性组件连接到耐用组件200，从基板粘合层上剥离内衬，获得皮下入路，以及开始药剂递送操作。在一些情况下，使用可能涉及额外的步骤，诸如，将套管附接到一次性组件的连接器501，并且在必要时移除套管帽。下面描述本发明系统的基本操作的各个方面。每次部署系统时，系统的运行不一定需要所有步骤，并且一些步骤的顺序可能会发生变化。下面还通过使用流程图(图8)在上述耐用组件200和用作贴片泵的一次性组件300的示例性上下文中讨论操作。然而，讨论同样适用于其他贴片泵实施方式，以及具有微小变化的袖珍泵实施方式。此外，除非另有说明，否则由耐用组件200执行的操作和确定由耐用组件微处理器控制，并且为了简洁起见，限制对控制器的进一步引用。
62.参照图8，本发明系统的使用可能涉及从耐用组件移除一次性组件和更换一次性组件。这可能发生在药剂贮存器为空(如序列号为12/890,207的美国专利申请和公开号为2012/0078170的相应的美国专利公开案中更详细地描述)(步骤s101)并且出现“更换一次性组件”消息或警报(步骤s102)时，或者发生在耐用组件控制器从遥控器1000接收到使用者发起的“更换一次性组件”信号(步骤s103)时。出于各种原因，诸如，举例而言，为了适应使用者的睡眠或旅行日程，当药剂表现出失效时，当出现分配问题时，或由于药剂的规定变化，使用者可能希望在药剂贮存器变空之前更换一次性组件。
63.然后，使用者可以依据药剂需求，可能从冷藏器中的储存器，获得新的一次性组件300(步骤s104)。然后可以将耐用组件200和一次性组件300从皮肤上移除、分离，并且丢弃一次性组件300(步骤s106和s107)。
64.接下来，可以将新的一次性组件300附接到耐用组件200(步骤s109)。使用者应清洁一次性组件300的基板350将粘附的皮肤表面s(图7，和图8的步骤s116)。然后使用者剥离基板粘合内衬，以使基板粘合层暴露(步骤s117)并移除套管帽(如果存在的话)(步骤s118)。在图8的示例性使用中，一次性组件30配备有预先附接到连接器501的套管。在其他实施例中，套管插入器可以附接到系统，在系统抵靠皮肤放置之后可以触发套管插入器，从而插入套管。在公开号为2013/0138078的美国专利公开案中描述了示例性插入器。
65.返回图8中的步骤，包括耐用组件200和一次性组件300的系统100可以定位在合适的身体位置上并轻轻按压以使粘合剂层粘附到皮肤表面s(步骤s119)。最后，在必要时，可以使用遥控器1000来启动特定的药剂递送操作(步骤s120)。递送操作可以遵循预定的递送廓线(例如，特定的基础速率、一系列时间间隔的推注递送，或它们的某种组合)，等同于电机转子以根据廓线来递送药剂所需的特定速率和时间旋转。或者，使用者可以使用遥控器1000输入廓线并由耐用组件微处理器存储。例如，遥控器可以存储患者可以从中选择的一定数量的不同的递送廓线和推注递送。举例而言并且视药剂而定，此类廓线可以对应于预计进行剧烈运动的天数、未进行剧烈运动的天数、疼痛增加的发生率等。或者或另外，存储在耐用组件微处理器中的廓线可以由临床医生的编程单元设置。在这种情况下，如在不同的一次性组件300设置有不同的指定递送速率的情况下，可能不需要遥控器来启动，例如，基础递送。
66.上述讨论也适用于使用如图2b所示的“袖珍泵”系统。上述流程的微小变化包括，
例如，使用输注套件503代替套管，将输注套件附接到连接器501，可能通过适配器(可随输注套件503的类型而变化)，以及灌注输注套件管。
67.另一个示例性便携式输注系统，总体由图9中的附图标记100a表示，包括耐用组件200a和一次性组件300a。系统100a基本上类似于系统100。然而，在此处，顶壁的交叉点主要是线性的。此外，一次性组件300a具有与耐用组件200a上的对应突出部216a配合的凹部316a。突出部216a和凹部316a位于组装系统100a的外周边。
68.系统100和100a的变体总体由图10a中的附图标记100b表示，并且包括耐用组件200b和一次性组件300b。系统100b类似于系统100和系统100a。然而，在图10a的示例中，一次性组件300b具有沿耐用组件200b的尺寸(例如，宽度)延伸的突出部316b。因此，耐用组件200b不存在与突出部316b配合的对应凹部。相反，突出部316b与耐用组件200b的侧面216b配合。图10a还描绘了用于将系统100b可移除地附接到患者身上的粘合垫360(例如，“贴片”)。粘合垫360可以具有由粘合材料构成的背衬。
69.如图10b所示，耐用组件200b包括壳体202b，壳体202b包围各种部件(例如，一个或多个电池或其他能量供应器、一个或多个电容器或其他能量存储器、微处理器、用作电机定子的线圈组件，和/或一个或多个霍尔效应传感器225)。当耐用组件200b可移除地固定到一次性组件300b时，壳体202b装配在一次性组件300b的相对较薄的封盖部分308b上，使得壳体202b与一次性组件300b的相对较厚的封盖部分310b齐平。因此，壳体202b在其底壁(未示出)中具有凹部，此凹部装配在圆柱形封盖部分370上，封盖部分370覆盖磁性电机转子。
70.如上所述，一次性组件300b包括封盖302b，封盖302b包围多种部件(例如，磁性电机转子、具有驱动齿轮的齿轮系、导螺杆、柱塞和/或药剂贮存器中的一些或全部部件)。在图10b的示例中，封盖302b还具有装配在套管插入机构上的半圆形封盖部分380。
71.系统100b在2018年7月17日提交的序列号为16/038,049的美国申请中进行了更详细的描述，此申请的全部内容以引用的方式并入本文。
72.系统100b的一些变体总体在图11a中连同系统100b一起表示，提供系统100b是为了便于进行比较。值得注意的是，系统100c-g中的每一个都具有与系统100b不同的一组一个或多个特性。
73.系统100c对应于具有比系统100b大25％的药剂容量的便携式输注泵系统。例如，如果系统100b具有200个药剂单位的容量，那么系统100c将具有250个药剂单位的容量。
74.系统100d对应于具有比系统100b大50％的药剂容量的便携式输注泵系统。例如，如果系统100b具有200个药剂单位的容量，那么系统100d将具有300个药剂单位的容量。
75.系统100e对应于具有比系统100b大75％的药剂容量的便携式输注泵系统。例如，如果系统100b具有200个药剂单位的容量，那么系统100e将具有350个药剂单位的容量。
76.系统100f对应于具有与系统100e相同的药剂容量的便携式输注泵系统。然而，系统100f具有用作输注套件管的连接接口的连接器501f，而系统100e不具有用于输注套件管的连接接口。
77.系统100g对应于具有比系统100b大125％的药剂容量的便携式输注泵系统。例如，如果系统100b具有200个药剂单位的容量，那么系统100g将具有450个药剂单位的容量。此外，系统100g具有与连接器501f不同的连接器501g。例如，连接器501g可以具有不同的连接接口(例如，卡扣到药剂贮存器上的鲁尔连接)。
78.总体而言，系统100b-g共享相似的尺寸。因此，为了适应更大的药剂容量，凸起的封盖部分390c-g被配置为装配在更大的药剂贮存器上。
79.应当理解的是，也可以设想系统100b的其他变体。例如，不同的系统可以包括具有不同套管长度、不同粘合材料(例如，表现出不同粘合强度的材料)和/或一些其他不同特性的不同的一次性组件。
80.如图11b所示，图11a中描绘的系统100b-g中的每一个系统包括同一耐用组件200b。换句话说，一次性组件300b-g中的每一个与耐用组件200b兼容。例如，当一次性组件300b未可操作地耦接到耐用组件200b时，一次性组件300c可以可操作地耦接到耐用组件200b。
81.如上所述，一次性组件300c-g中的每一个包括具有与一次性组件300b的药剂贮存器不同的容积的药剂贮存器。在图11b的示例中，这是通过保持相同的长度但改变药剂贮存器的横截面积来实现的。因此，当与图11b的一次性组件300c-g中的任一个相比时，一次性组件300b可以被配置为随着其电机转子的每次旋转而分配不同量的药剂。
82.因此，实现前述兼容性可能涉及将一次性组件300b-g中的每一个配置为将随着相应电机转子的每次旋转而分配的相应量的药剂传送到耐用组件200b。每个一次性组件可以被配置为在一次性组件耦接到耐用组件200b时传送相应的量。这可以使用用于识别特定类型的一次性组件的一个或多个可检测特征(例如，光学可检测特征、磁性可检测特征、电可检测特征，和/或机械可检测特征)来实现。
83.例如，耐用组件200b可以在壳体202b内包括一个或多个电磁传感器(例如，霍尔效应传感器、电容传感器，和/或电感传感器)，并且一次性组件300b-g中的每一个可以包括一个或多个相应的磁体。因此，当耐用组件200b耦接到一次性组件时，耐用组件200b可以基于一个或多个电磁传感器与一次性组件的一个或多个磁体之间的相互作用来识别一次性组件。例如，可以基于不同的磁强度(例如，基于磁体和传感器之间的距离而变化的场强)和/或不同的磁极性(例如，传感器可以检测北极/南极)来区分不同的一次性组件。
84.一个或多个可检测特征的其他示例包括光学可检测条形码或颜色标记、引脚或电阻器的电可检测组合，和/或被配置为与耐用组件上的按钮或开关的特定组合相互作用的一组机械可检测突起。
85.在识别出特定类型的一次性组件后，耐用组件200b可以修改其控制软件的一个或多个参数。例如，耐用组件200b可以修改定义随着电机转子的每次旋转分配多少药剂的比率。
86.或者，在图11c的示例中，通过保持相同的横截面积但改变药剂贮存器的长度来实现不同的贮存器容积。因此，图11c的一次性组件300b-g中的每一个被配置为随着相应电机转子的每次旋转而分配相同量的药剂。有利地，耐用组件200b无需识别与其耦接的一次性组件或修改其控制软件。
87.图12提供了上文关于图11c的示例描述的一些药剂贮存器的详细视图。更具体地说，图12分别描绘了一次性组件300b和300c的药剂贮存器336b和336c。药剂贮存器336b包括附接到导螺杆334b的柱塞335b，并且药剂贮存器336c包括附接到导螺杆334c的柱塞335c。
88.值得注意的是，药剂贮存器336b和336c具有相同的横截面积。因此，柱塞335b和
335c可以互换，导螺杆334b和334c也可以互换。因此，导螺杆334b和334c的相同程度的旋转使柱塞335b和335c从药剂贮存器336b和336c排出相同量的药剂。
89.各种方法在前面章节中描述的示例性结构的上下文中被呈现，并且在各种附图中示出，但仅用于说明的目的。尽管本发明方法可以采用上述结构，但它们不限于此。此外，耐用组件可以提供听觉、视觉和/或触觉通知。遥控器也可以提供听觉、视觉和/或触觉通知，以作为由耐用组件提供的任何通知的替代或补充。此外，本发明的实施例可以结合上文提及的方法或装置中的任一个、少于全部的组合，或全部。
90.本发明包括以下示例。
91.示例1：多个一次性组件，包括：第一一次性组件，被配置为可操作地耦接到可重复使用组件以递送流体，所述第一一次性组件具有第一组一个或多个特性；和第二一次性组件，被配置为可操作地耦接到所述可重复使用组件，以在所述第一一次性组件未可操作地耦接到所述可重复使用组件时递送流体，所述第二一次性组件具有与所述第一组一个或多个特性不同的第二组一个或多个特性。
92.示例2：示例1的多个一次性组件，其中，所述第一一次性组件被配置为随着包括在所述第一一次性组件中的电机转子的每次旋转而分配第一流体量，并且其中所述第二一次性组件被配置为随着包括在所述第二一次性组件中的电机转子的每次旋转而分配第二流体量。
93.示例3：示例2的多个一次性组件，其中，所述第一流体量与所述第二流体量相同。
94.示例4：示例2的多个一次性组件，其中，所述第一流体量与所述第二流体量不同，其中所述第一一次性组件被配置为在所述第一一次性组件和所述可重复使用组件耦接时将所述第一流体量传送到所述可重复使用组件，并且其中所述第二一次性组件被配置为在所述第二一次性组件和所述可重复使用组件耦接时将所述第二流体量传送到所述可重复使用组件。
95.示例5：示例1的多个一次性组件，其中，所述第一组一个或多个特性包括具有第一容积的流体贮存器，并且其中所述第二组一个或多个特性包括具有第二容积的流体贮存器，所述第二容积与所述第一容积不同。
96.示例6：示例5的多个一次性组件，其中，所述第一容积和所述第二容积具有不同的长度，但具有相同的横截面积。
97.示例7：示例1的多个一次性组件，其中，所述第一组一个或多个特性包括具有第一长度的套管，并且其中所述第二组一个或多个特性包括具有第二长度的套管，所述第二长度与所述第一长度不同。
98.示例8：示例1的多个一次性组件，其中，所述第一组一个或多个特性包括具有第一粘合强度的粘合材料，并且其中所述第二组一个或多个特性包括具有第二粘合强度的粘合材料，所述第二粘合强度与所述第一粘合强度不同。
99.示例9：示例1的多个一次性组件，其中，所述第一组一个或多个特性包括用于输注套件管的连接接口，并且其中所述第二组一个或多个特性不包括用于输注套件管的连接接口。
100.示例10：示例1的多个一次性组件，其中，所述第一组一个或多个特性包括用于输注套件管的第一连接接口，其中所述第二组一个或多个特性包括用于输注套件管的第二连
接接口，其中所述第一接口与所述第二接口不同。
101.示例11：一种输注泵系统，包括：从多个一次性组件中选出的一次性组件，所述多个一次性组件包括第一一次性组件和第二一次性组件，所述第一一次性组件具有第一组一个或多个特性，并且所述第二一次性组件具有与所述第一组一个或多个特性不同的第二组一个或多个特性；和可重复使用组件，被配置为在可操作地耦接到所述多个一次性组件中的任一个一次性组件时递送流体。
102.示例12：示例11的系统，其中，所述第一一次性组件被配置为随着包括在所述第一一次性组件中的电机转子的每次旋转而分配第一流体量，并且其中所述第二一次性组件被配置为随着包括在所述第二一次性组件中的电机转子的每次旋转而分配第二流体量。
103.示例13：示例12的系统，其中，所述第一流体量与所述第二流体量相同。
104.示例14：示例12的系统，其中，所述第一流体量与所述第二流体量不同，其中所述第一一次性组件被配置为在所述第一一次性组件和所述可重复使用组件耦接时将所述第一流体量传送到所述可重复使用组件，并且其中所述第二一次性组件被配置为在所述第二一次性组件和所述可重复使用组件耦接时将所述第二流体量传送到所述可重复使用组件。
105.示例15：示例11的系统，其中，所述第一组一个或多个特性包括具有第一容积的流体贮存器，并且其中所述第二组一个或多个特性包括具有与所述第一容积不同的第二容积的流体贮存器。
106.示例16：示例15的系统，其中，所述第一容积和所述第二容积具有不同的长度，但具有相同的横截面积。
107.示例17：示例11的系统，其中，所述第一组一个或多个特性包括具有第一长度的套管，并且其中所述第二组一个或多个特性包括具有与所述第一长度不同的第二长度的套管。
108.示例18：示例11的系统，其中，所述第一组一个或多个特性包括具有第一粘合强度的粘合材料，并且其中所述第二组一个或多个特性包括具有与所述第一粘合强度不同的第二粘合强度的粘合材料。
109.示例19：示例11的系统，其中，所述第一组一个或多个特性包括用于输注套件管的连接接口，并且其中所述第二组一个或多个特性不包括用于输注套件管的连接接口。
110.示例20：示例11的系统，其中，所述第一组一个或多个特性包括用于输注套件管的第一连接接口，其中所述第二组一个或多个特性包括用于输注套件管的第二连接接口，其中所述第一接口与所述第二接口不同。
111.尽管已经根据上述优选实施例描述了本文公开的发明，但是对于本领域技术人员来说，对上述优选实施例的许多修改和/或添加将是显而易见的。本发明的范围旨在延伸到所有这样的修改和/或添加，并且本发明的范围仅由以下阐述或稍后添加的权利要求限制。
112.最后，关于可以在本文中使用的术语，无论是在说明书中还是在权利要求书中，都应注意以下内容。“包括(comprising)”、“包括(including)”、“携带”、“具有”、“包含”、“涉及”等词语是开放式的，意指“包括但不限于”。诸如“第一”、“第二”、“第三”之类的顺序术语本身并不意味着一个要素相对于另一个要素的任何优先顺序、优先级或顺序或执行方法步骤的时间顺序。相反，此类词语仅仅是用于区分具有特定名称的一个要素与具有相同名称的另一个要素(但针对序数词)以区分这些要素的标签。“和/或”意指所列项目是备选方案，
但备选方案还包括所列项目的任意组合。词语“近似”、“大约”、“基本上”以及“大体上”允许与任何精确尺寸、测量和布置有一定量的变化，并且应在本文公开的本发明的描述和操作的上下文中理解。诸如“顶部”、“底部”、“上方”和“下方”之类的词语是方便的术语，它们表示零部件之间的空间关系，而不是任何特定的空间或重力定向。因此，这些词语旨在涵盖组成零部件的组件，而与此组件是否以附图中所示和说明书中描述的特定方向定向、与此方向倒置，或由此产生的任何其他旋转变化无关。