具有多个物理对称而电不对称的消融电极的导管的制作方法

1.本发明整体涉及医疗探针，并且具体地涉及多电极导管。


背景技术：

2.在专利文献中已经提出了各种已知的导管设计。例如，美国专利10,806,511描述了部分绝缘的聚焦消融(pifa)尖端电极导管。这些导管使用具有差分射频(rf)加热的导热材料，并且由此允许定制的rf应用，以在单极模式下递送rf能量。通过用一层乙烯基、硅酮、乙烯基硅酮、聚氨酯或氧化铝/氮化硼(aobn)的复合材料涂覆开放冲洗式4mm和8mm rf消融导管的一半表面，消融导管部分绝缘。使用部分涂覆有导热绝缘材料(如，aobn)的导管尖端的rf消融导致较大的消融病变体积而不受标准温度控制的限制。导管尖端的部分绝缘能够在体内消融期间保护相邻的关键结构。
3.作为另一示例，美国专利申请公开2001/0018585描述了尿道阻塞的缓解，尿道阻塞通过在尿道内传递到前列腺中在尿道阻塞点附近的位置的消融尖端电极来热消融前列腺组织来实现。电极联接到高频电源以消融地加热尿道和尿道附近的前列腺组织。通过成像装置监测电极放置的图像引导。在电极处感测组织的温度以控制高频加热能量和消融工艺。电极具有钝尖，以帮助防止在电极通过阴道插入尿道和电极尖端靠近尿道阻塞点定位期间刺穿尿道的壁。几种形式的电极、设备和方法适应特定目标。


技术实现要素：

4.下文描述的本发明的一个实施方案提供了一种包括轴、远侧端部组件和安装在远侧端部组件上的多个电极的导管。该轴被配置用于插入到患者的器官中。远侧端部组件联接到轴的远侧端部并且被配置成与器官中的组织接触。电极中的至少一个电极(i)在电极与组织接触的表面的至少一部分上电暴露，并且(ii)在电极背对组织的表面的至少一部分上电绝缘。
5.在一些实施方案中，电极装配在远侧端部组件的臂上，并且相对于围绕臂的纵向轴线的180度旋转而机械对称。
6.在一些实施方案中，当与组织接触时，远侧端部组件限定由电极封闭的内部体积，其中电极(i)在电极背对内部体积的表面的至少一部分上电暴露，并且(ii)在电极面对内部体积的电极的表面的至少一部分上电绝缘。
7.在一个实施方案中，远侧端部组件是包括多个可膨胀臂的篮形件。在另一实施方案中，远侧端部组件是矩形的。在一些实施方案中，远侧端部组件包括从轴的远侧端部延伸的多个开放臂。
8.在一些实施方案中，电极由设置有电绝缘体的柔性印刷电路板(pcb)制成。
9.根据本发明的一个实施方案，另外提供了一种用于制造导管的方法，该方法包括将多个电极安装在远侧端部组件上，远侧端部组件被配置用于与患者的器官中的组织接触，其中电极中的至少一个电极(i)在电极与组织接触的表面的至少一部分上电暴露，并且
(ii)在电极背对组织的表面的至少一部分上电绝缘。远侧端部组件联接到轴的远侧端部。结合附图，通过以下对本发明的实施方案的详细描述，将更全面地理解本发明，其中：
附图说明
10.图1是根据本发明的一个实施方案的包括篮形导管的基于导管的心脏标测和消融系统的示意性图解说明图；
11.图2是根据本发明的一个实施方案的图1的篮形导管的示意性图解说明图，篮形导管装配有不对称绝缘的电极；
12.图3a和图3b分别是和多臂远侧端部组件的示意性图解说明图，侧端部组件分别装配有根据本发明的实施方案的不对称绝缘的电极；并且
13.图4是示意性地示出了根据本发明的一个实施方案的用于制造多电极导管的方法的流程图，多电极导管装配有不对称绝缘的电极。
具体实施方式
14.概述
15.多电极导管(如，篮形导管)通常装配有电极，当电极与组织接触时，电极可用于消融组织和/或电生理学(ep)地标测组织。然而，当执行消融和/或ep标测时，电极也与(例如，心腔的)血液池接触。在消融的情况下，所施加的电能也在血液中耗散。例如，当执行双极消融(如通常在不可逆电穿孔(ire)中进行)时，可能存在经由血液的过量电传导，这可能会降低消融的功效。血液耗散的进一步问题在于它可能会例如产生血凝块。
16.作为另一示例，当执行双极ep标测时，电极可以经由血液来采集干扰远场信号。
17.在本文的上下文中，双极信号是由导管的电极对采集的信号。远场生物电信号是来自远离接触到的组织区域的区域的信号。通常，此类远场生物电信号是通过通过血液的传导来传播的。
18.虽然可以通过构造电极以使与血液接触的表面积较小(即，具有不对称性)来减少血液耗散和/或远场传播，但是生产此类不对称电极是昂贵的。
19.下文所述的本发明的一些实施方案提供了用于插入到患者的器官(如心脏)中的导管，该导管包括机械对称的电极，因此生产成本低廉。
20.在一个实施方案中，导管包括：轴，该轴用于插入到患者的器官；和远侧端部组件，该远侧端部组件联接到轴的远侧端部并且被配置成与器官中的组织接触。多个电极安装在远侧端部组件上，并且电极中的至少一个电极(i)在电极与组织接触的表面的至少一部分上电暴露，并且(ii)在电极背对组织的表面的至少一部分上电绝缘。为此，电极装配在远侧端部组件的臂上，并且相对于围绕臂的纵向轴线的180度旋转而机械对称。
21.当与组织接触时，远侧端部组件限定由电极封闭的内部体积，并且电极(i)在电极背对内部体积的表面的至少一部分上电暴露，并且(ii)在电极面对内部体积的表面的至少一部分上电绝缘。
22.为了形成具有所需电不对称性的电极，并且作为采用篮形导管的示例，绝缘体(如聚氨酯)涂覆电极的“内”侧，即，电极背对组织的侧面。在篮形导管的情况下，绝缘体面对由篮形件限定的内部体积。电极的外部未涂覆侧能够将电能递送到接触组织。
23.所公开的技术适用于不同的导管几何形状，例如，适用于多电极导管(即，包括螺旋远侧端部组件)或导管(即，包括多射线远侧端部组件，其中开放臂从轴的远侧端部延伸)。设置在此类导管的一个或多个臂(例如，脊)上的多个电极具有针对每个电极限定远离组织的方向的几何形状，如下所示。
24.除了改进双极消融之外，所公开的导管由于不对称电极准许较少的远场电信号而提供改进的ep感测能力。
25.通过提供装配有电不对称的电极的导管，心脏消融和/或感测可能变得更有效。
26.系统描述
27.图1是根据本发明的一个实施方案的包括篮形导管40的基于导管的心脏标测和消融系统20的示意性图解说明图。系统20包括具有轴22的导管21，由医师30将该轴导航到躺在台29上的患者28的心脏26中。在图示的示例中，医师30将轴22插入穿过护套23，同时使用接近导管的近侧端部的操纵器32和/或相对于套管23进行挠曲来操纵轴22的远侧端部。如插图25中所示，篮形导管40装配在轴22的远侧端部处。篮形导管40包括多个可膨胀臂，并且在塌缩状态下插入穿过护套23，然后在心脏26内膨胀。
28.在一个实施方案中，篮形导管40被配置成(i)执行心脏26的心腔的空间标测，从而获得来自心腔表面50的电生理信号，以及(ii)将电消融能量施加到心腔表面50。图1中插图25的一部分的放大视图示出了在心脏26的心腔内部的篮形导管40。如图中所看到，篮形导管40包括联接到形成篮形形状的脊上的电极阵列48。在一个实施方案中，通过在双极消融模式下在电极对48之间施加消融能量来执行消融。
29.导管21的近侧端部连接到控制台24。控制台24包括处理器41(通常是通用计算机)，处理器具有合适的前端和接口电路38，以向导管21发射电信号和从导管接收电信号以及控制系统20的其他部件。在一个实施方案中，围绕解剖结构的表面在监视器27上例如以网状图35的形式呈现给医师30。
30.处理器41在软件中编程以实施本文所述的功能。该软件可通过网络以电子形式被下载到计算机，例如或者其可另选地或另外地设置和/或存储在非临时性有形介质(诸如磁存储器、光存储器或电子存储器)上。
31.尽管图1中的图示实施方案涉及用于心脏标测的篮形导管的使用，但是可以使用其他远侧端部组件，例如上述螺旋导管或多臂导管。
32.电不对称的物理对称消融电极
33.图2是根据本发明的一个实施方案的图1的篮形导管40的示意性图解说明图，篮形导管40装配有不对称绝缘的电极48。
34.如图中所看到，呈篮形可膨胀框架形式的远侧端部组件联接到轴22的远侧端部，其中可膨胀框架包括多个可膨胀脊52以限定内腔54，如由围绕轴22的纵向轴线的旋转表面限定的内腔54。然而，一般来讲，内腔不需要具有旋转对称性。
35.在所示的实施方案中，可膨胀脊52的至少一部分由柔性印刷电路板(pcb)制成。
36.图2示出了装配在脊52上的多个电极48。电极48用一层电绝缘体55涂覆在其内部部分上。图2的插图225示出了电极48的示例，其中其金属部分面对组织50而其电绝缘(55)部分面对血液。绝缘体55可以包括例如聚氨酯或任何其他合适的电绝缘材料。还看到穿过
电极的纵向孔，用于将电极拧在脊52上。
37.在本示例中，电极48具有圆形(或环形)横截面，其具有围绕脊52的纵向轴线的旋转对称性。然而，一般来讲，完全旋转对称性不是强制性的。在替代实施方案中，电极48可以例如相对于围绕脊的纵向轴线的180度旋转而对称。
38.当施加导管40以消融组织和/或从组织采集诊断ep信号时，电极48接触组织和血液两者。然而，不对称电绝缘体55减小了经由血液到达的施加和/或采集的电信号的一部分。
39.图3a和图3b分别是和多臂远侧端部组件42和43的示意性图解说明图，侧端部组件42和43分别装配有根据本发明的实施方案的不对称绝缘的电极248和258。
40.如图3a中所看到，螺旋远侧端部组件42限定沿着平行于轴22的远侧端部的纵向轴线的旋转半径，其使得每个电极248能够预限定朝向纵向轴线的径向方向257(如箭头257所示)。如进一步所看到，电极248沿着至少预限定方向257在电极的一部分上各自不对称地电绝缘(255)。
41.如图3b所示，远侧端部组件43预限定近侧方向260(如箭头260所示)。如进一步所看到，电极258沿着至少预限定方向260在电极的近侧部分上各自不对称地电绝缘(265)。因此，当远侧端部组件43抵靠组织向远侧按下时，其电极258大部分与组织电接触，而其近侧部分与血液池电绝缘。
42.具有电不对称的多个电极的导管的制造方法
43.图4是示意性地示出了根据本发明的一个实施方案的用于制造多电极导管的方法的流程图，多电极导管装配有不对称绝缘的电极。一般来讲，为了简化说明，未示出在本发明所公开的制造步骤之前存在的制造步骤。
44.在不对称电绝缘的步骤70处，处理(例如，通过涂覆或沉积)电极零件以在其表面的一部分上具有电绝缘层，电绝缘层在图2和图3中通过示例示出。接下来，在电极组装步骤72处，将电极安装在远侧端部组件上，如篮形导管40的脊52上的电极48。电极被安装成使得当导管接合组织(即，在篮形导管40的前述内部方向上)时，电绝缘部分背对组织。在制造步骤74处，完成导管(例如，有线和机械地锁定)，以具有就绪导管。
45.图4中示出的示例性流程图完全是为了概念清晰而选择的。在实施过程中，制造阶段和制造方法可以与以这种高度简化的流程图呈现的明显不同。例如，可以通过使用不同的材料和处理方法来制作电极并使其电绝缘。
46.尽管本文所述的实施方案主要涉及心脏导管，但本文所述的方法和系统也可用于其他应用，诸如神经学、眼科学和肾神经切除。
47.因此，应当理解，上述实施方案以举例的方式被引用，并且本发明不限于上文具体示出和描述的内容。相反，本发明的范围包括上文描述的各种特征的组合和子组合以及它们的变型和修改，本领域的技术人员在阅读上述描述时将会想到该变型和修改，并且该变型和修改并未在现有技术中公开。以引用方式并入本专利申请的文献被视为本技术的整体部分，不同的是如果这些并入的文献中限定的任何术语与本说明书中明确或隐含地给出的定义相冲突，则应仅考虑本说明书中的定义。