一种稳定的阿法骨化醇水基溶液制剂及其制备方法与流程

技术特征：
1.一种稳定的阿法骨化醇水基溶液制剂，其特征在于：所述的稳定的阿法骨化醇水基溶液制剂包括以下重量配比的组分：2.根据权利要求1所述的稳定的阿法骨化醇水基溶液制剂，其特征在于：所述的稳定的阿法骨化醇水基溶液制剂包括以下重量配比的组分：3.根据权利要求2所述的稳定的阿法骨化醇水基溶液制剂，其特征在于：所述的稳定的阿法骨化醇水基溶液制剂包括以下重量配比的组分：
4.根据权利要求1-3任一项所述的稳定的阿法骨化醇水基溶液制剂的制备方法，其特征在于：包括如下步骤：(1)将全量的阿法骨化醇和全量的γ-环糊精混合，加入50份水，常温下研磨打浆，升温至60℃，形成混合物i；(2)将全量的咖啡因溶于50份水中，升温至60℃，形成混合物ii；(3)将混合物i和混合物ii在高速剪切条件下混合，并迅速注入高压均质机中，在80mpa压力下连续均质6次，降温至室温，形成混合物iii；(4)将全量的l-抗坏血酸钠、苯甲酸钠和阿斯巴甜室温下溶于50份水中，形成混合物iv；(5)将混合物iii和混合物iv混合，搅拌均匀，加入余量的水，封装，即得。5.根据权利要求4所述的稳定的阿法骨化醇水基溶液制剂的制备方法，其特征在于：制剂能改善阿法骨化醇的水溶解度，相比于未经过加工的阿法骨化醇增加10倍以上。6.根据权利要求4所述的稳定的阿法骨化醇水基溶液制剂的制备方法，其特征在于：制剂在避光保存条件下可在常温下稳定贮存6个月以上。

技术总结
本发明涉及一种稳定的阿法骨化醇水基溶液制剂及其制备方法。所述的阿法骨化醇水基溶液制剂由阿法骨化醇、γ-环糊精、咖啡因、L-抗坏血酸钠、苯甲酸钠、阿斯巴甜和水构成。本发明以水溶性的天然环糊精γ-环糊精对水难溶性的阿法骨化醇进行初步包合，并偶然发现加入咖啡因可以大幅提高γ-环糊精对阿法骨化醇的包合效率和包合物的稳定性。本发明所提供的辅料和工艺可以用来制备稳定的阿法骨化醇水基溶液制剂。制剂。制剂。


技术研发人员：施建飞 钱建
受保护的技术使用者：南通华山药业有限公司
技术研发日：2022.08.30
技术公布日：2022/11/18