一种冲击波球囊导管的制作方法

1.本发明涉及医疗器械技术领域，具体涉及一种冲击波球囊导管。


背景技术：

2.动脉粥样硬化是冠心病、脑梗死、外周血管病的主要病因，其特点是动脉内膜的纤维组织增生及钙质沉着，导致动脉壁增厚变硬、血管腔狭窄，一旦发展到足以阻塞动脉腔，会导致动脉所供养的组织或器官缺血甚至坏死。对于严重的动脉粥样硬化病变，一般手术采用切割球囊、血管内旋磨术等治疗手段，但是这些治疗手段均对血管存在不同程度的损伤。
3.血管内冲击波碎石(isl)术作为近年来新兴发展的医疗技术已经在国外应用于临床。使用冲击波球囊时，首先将冲击波球囊递送至血管钙化病变部位，然后对冲击波球囊进行低压扩张，最后启动高压脉冲电源向冲击波球囊释放高压脉冲，使其产生间歇性的冲击波，击碎血管腔浅表和深层的钙化斑块，使血管管腔得到充分扩张，从而达到显著改善血管顺应性的目的。
4.如今，市面上的冲击波球囊多采用如下实现方式：
5.市面上的冲击波球囊多采用三层环状结构。外层为环状金属结构，上面有通孔一对；中间层为环状的绝缘层，绝缘层上有通孔一对，外层与中间层的通孔同心排布；内层为扁平状的金属结构，与导线连接，并放置于外层与内层的通孔处。在冲击波球囊使用时，中间层与外层通孔处填充导电液体，高压脉冲通过导线传导至内层结构，高压脉冲击穿通孔处的导电液体，产生冲击波。但是这种结构有三个缺点：(1)电极结构复杂，多采用人工粘接工艺，组装难度大，产品良品率低；(2)冲击波治疗时产生的异物容易堵塞通孔结构，致使冲击波发生不均匀，时强时弱，治疗效果大打折扣；(3)冲击波发射方向与通孔朝向相同，冲击波只能朝导管的径向方向传递。由于电极结构复杂，该类型的冲击波球囊导管一般只能配置2个通孔，冲击波只能朝2个径向方向传递，因此冲击波治疗效率低下。
6.专利cn208694015u《一种基于液电效应的球囊导管》中公开了一种球囊导管，所述球囊导管中的冲击波电极为针尖型，只能采用粘胶等方式把冲击波电极粘接到所述内腔管上，操作难度大，电极与内腔管结合力差，在冲击波治疗过程中，冲击波电极容易发生脱落。且冲击波电极只能设置为针尖相对，冲击波只能在针尖相对位置出发射，冲击波发射效率低，且导线连接、排布困难，生产工艺不具有操作性。


技术实现要素：

7.有鉴于此，本发明提供了一种冲击波球囊导管，本发明对传统的冲击波球囊导管的结构进行了改进，可以解决目前冲击波球囊导管中的放电不均匀的缺陷，确保冲击波治疗的精确性和有效性。
8.为解决上述技术问题，本发明采用以下技术方案：
9.第一方面，本发明提供了一种冲击波球囊导管，包括：
10.内管、球囊、电极、导电液体和一条或多条导线；
11.其中，所述球囊具有腔室，所述内管贯通所述球囊且至少有部分设置于所述腔室中；
12.所述腔室内填充有所述导电液体；
13.所述电极设置于所述腔室中且固定在所述内管的外表面，所述电极包括导电层，所述导电层上设置有尖锐结构；
14.所述导线的至少部分设置在所述腔室中，至少一条所述导线的一端用于与脉冲电源连接，至少一条所述导线的另一端与所述电极间隔且与所述导电液体接触。
15.进一步地，所述电极为环状结构，所述电极套设在所述内管的外表面；和/或所述电极为环状结构，所述电极套设在所述内管的外表面，所述电极包括绝缘层和导电层，所述绝缘层设置于所述导电层与所述导线之间，所述绝缘层设置在所述导电层和所述内管之间，或者所述导电层设置在所述绝缘层和所述内管之间。
16.进一步地，所述导电层为金属材质，所述金属材质包括不锈钢、铂铱合金和钨钼合金中的至少一种；和/或所述绝缘层为塑胶材料。
17.进一步地，所述电极为环状结构，所述尖锐结构沿所述电极的轴向方向延伸；和/或所述尖锐结构的形状包括具有弧形边沿与直线形边沿的结构、椭圆形、圆形或三角形；和/或所述尖锐结构的数量为多个，多个所述尖锐结构沿所述电极的周向间隔设置；和/或所述导线包括导体和包覆在所述导体上的绝缘保护层，所述导线上与所述尖锐结构对应的区域暴露导体；和/或所述电极的数量为多个，相邻所述电极之间的间距可调节。
18.进一步地，所述电极的数量为多个，多个所述电极沿所述内管的轴向方向间隔排布，相邻的所述电极之间的排布间隙为1～25mm。
19.进一步地，所述电极的数量为多个，至少两个所述电极之间的连接方式为并联或串联。
20.进一步地，所述内管的外表面具有凹槽，所述导线设置在所述凹槽中。
21.进一步地，所述冲击波球囊导管中还包括：压力传感器；所述压力传感器用于检测所述腔室内部的压力。
22.进一步地，所述冲击波球囊导管中还包括：至少两个显影环，所述显影环套设在所述内管上，所述显影环设置于所述腔室中。
23.进一步地，所述冲击波球囊导管中还包括：脉冲电源，所述脉冲电源的电压范围为500v-5000v，脉冲脉宽为1-100微秒。
24.本发明的上述技术方案的有益效果如下：
25.本发明提供了一种冲击波球囊导管，包括：内管、球囊、电极、导电液体和一条或多条导线；其中，所述球囊具有腔室，所述内管贯通所述球囊且至少有部分设置于所述腔室中；所述腔室内填充有所述导电液体；所述电极设置于所述腔室中且固定在所述内管的外表面，所述电极包括导电层，所述导电层上设置有尖锐结构；所述导线的至少部分设置在所述腔室中，至少一条所述导线的一端用于与脉冲电源连接，至少一条所述导线的另一端与所述电极间隔且与所述导电液体接触。
26.本发明中所述冲击波球囊导管对传统的冲击波球囊导管的结构进行了改进，所述冲击波球囊导管通过改变所述电极上设置的尖锐结构的数量、排布方向，能够精确控制冲
击波的发射方向，从而达到冲击波发射强度和方向可控的目的，解决了冲击波球囊导管冲击波发射强度不稳定性的问题。同时，本发明简化了冲击波球囊导管的结构设计，克服了原有的冲击波球囊导管结构复杂、装配难度高的技术缺陷，避免大量的手工操作而导致的生产工艺不稳定的问题，提高了产品质量的稳定性和连续生产效率，降低了冲击波球囊导管的制作成本，降低了医疗费用。
附图说明
27.图1为冲击波球囊导管的结构示意图；
28.图2为冲击波球囊导管中电极并联的结构示意图；
29.图3为冲击波球囊导管中电极串联的结构示意图；
30.图4为内管的结构示意图；
31.图5为电极的结构示意图；
32.附图标记：
33.内管1、球囊2、电极3、导电液体4、导线5、铜芯6、压力传感器7、显影环8、脉冲电源9、外管10、导管座11；
34.绝缘层301、导电层302、尖锐结构303；
35.充盈腔口1101、导丝穿入腔口1102。
具体实施方式
36.为了进一步理解本发明，下面结合实施例对本发明优选实施方案进行描述，但是应当理解，这些描述只是为进一步说明本发明的特征和优点，而不是对本发明的限制。
37.以下结合附图1～5对本发明中所述冲击波球囊导管进一步解释说明。
38.第一方面，本发明提供了一种冲击波球囊导管，包括：
39.内管1、球囊2、电极3、导电液体4和一条或多条导线5；其中，所述球囊2具有腔室，所述内管1贯通所述球囊2且至少有部分设置于所述腔室中；所述腔室内填充有所述导电液体4；所述电极3设置于所述腔室中且固定在所述内管1的外表面，所述电极3包括导电层302，所述导电层302上设置有尖锐结构303；所述导线5的至少部分设置在所述腔室中，至少一条所述导线5的一端用于与脉冲电源9连接，至少一条所述导线5的另一端与所述电极3间隔且与所述导电液体4接触。
40.本发明中提供了一种冲击波球囊导管，所述冲击波球囊导管的结构如附图1所示。所述冲击波球囊导管主要由内管1、球囊2、电极3、导电液体4和导线5组成，其中所述球囊2具有腔室，所述内管1贯通所述球囊2且至少有部分设置于所述腔室中，所述电极3固定在所述内管1的外表面且设置于所述腔室中。所述电极3中包括导电层302，所述导电层302上设置有尖锐结构303，所述腔室内填充有所述导电液体4。同时设置导线5的一端用于与脉冲电源9连接，所述导线5的另一端与所述电极3间隔且与所述导电液体4接触。在使用过程中，所述脉冲电源9产生高压脉冲信号，并通过导线5传导，高压脉冲电流击穿设置在所述腔室中的导电液体4，产生轴向和径向的冲击波。同时，设置在所述电极3导电层302上的所述尖锐结构303用于释放冲击波。本发明中所述的冲击波球囊导管能够通过改变所述电极3的上设置的尖锐结构303数量、排布方向，精确控制冲击波的发射方向。
41.本发明中所述冲击波球囊导管对传统的冲击波球囊导管的结构进行了改进，所述冲击波球囊导管通过改变所述电极3上设置的尖锐结构303的数量、排布方向，能够精确控制冲击波的发射方向，从而达到冲击波发射强度和方向可控的目的，解决了冲击波球囊导管冲击波发射强度不稳定性的问题。同时，本发明简化了冲击波球囊导管的结构设计，克服了原有的冲击波球囊导管结构复杂、装配难度高的技术缺陷，避免大量的手工操作而导致的生产工艺不稳定的问题，提高了产品质量的稳定性和连续生产效率，降低了冲击波球囊导管的制作成本，降低了医疗费用。
42.根据本发明的一些实施例，所述导电液体4优选为生理盐水、造影剂，以及生理盐水和造影剂的混合溶液。
43.根据本发明的一些实施例，所述电极3为环状结构，所述电极3套设在所述内管1的外表面；和/或所述电极3为环状结构，所述电极3套设在所述内管1的外表面，所述电极3包括绝缘层301和导电层302，所述绝缘层301设置于所述导电层302与所述导线5之间，所述绝缘层301设置在所述导电层302和所述内管1之间，或者所述导电层302设置在所述绝缘层301和所述内管1之间。
44.根据本发明的一些实施例，所述导电层302为金属材质，所述金属材质包括不锈钢、铂铱合金和钨钼合金中的至少一种；和/或所述绝缘层301为塑胶材料。
45.参见附图2、3，本发明中所述冲击波球囊导管中设置的电极3优选为环状结构，所述电极3包括套设在所述内管1外表面的环状绝缘层301，以及设置在所述绝缘层301外表面的导电层302。所述绝缘层301设置在所述导电层302内部，用于固定、保护所述导电层302。同时，所述电极3不限于上述结构的设置，在一些实施例中所述电极3也可以被设置为内层为导电层302，外层为绝缘层301的环状结构。优选的，所述导电层302的材质为不锈钢、铂铱合金和钨钼合金等金属材料，所述绝缘层301的材质为pi(聚酰亚胺)、ptfe等绝缘性能较好的塑料材料。
46.根据本发明的一些实施例，所述电极3为环状结构，所述尖锐结构303沿所述电极3的轴向方向延伸；和/或所述尖锐结构303的形状包括具有弧形边沿与直线形边沿的结构、椭圆形、圆形或三角形；和/或所述尖锐结构303的数量为多个，多个所述尖锐结构303沿所述电极3的周向间隔设置；和/或所述导线5包括导体和包覆在所述导体上的绝缘保护层，所述导线5上与所述尖锐结构303对应的区域暴露导体；和/或所述电极3的数量为多个，相邻所述电极3之间的间距可调节。
47.参见附图2、3、5，所述电极3为环状结构，所述尖锐结构303沿所述电极3的轴向方向延伸；所述尖锐结构303的形状包括具有弧形边沿与直线形边沿的结构、椭圆形、圆形或三角形；所述尖锐结构303的数量为多个，多个所述尖锐结构303沿所述电极3的周向间隔设置。
48.同时，所述导线5包括导体和包覆在所述导体上的绝缘保护层，所述导线5上与所述尖锐结构303对应的区域暴露导体。优选的，所述导线5上包覆的所述绝缘保护层为具有良好绝缘性能的漆包线，使用剥线机或其他设备剥离所述导线5的部分绝缘层使得导体(比如铜芯6)暴露。所述导线5与所述脉冲电源9连接，所述脉冲电源9产生高压脉冲信号，通过所述导线5传导至导线5暴露的铜芯6位置。高压脉冲电流击穿铜芯6与所述导电层302之间的导电液体4，产生轴向和径向的冲击波。其中，暴露出来的铜芯6可以用不锈钢、铂铱合金
等金属材料进行保护处理，以提高铜芯6的机械强度。
49.根据本发明的一些实施例，所述电极3的数量为多个，多个所述电极3沿所述内管1的轴向方向间隔排布，相邻的所述电极3之间的排布间隙为1～25mm。
50.根据本发明的一些实施例，所述电极3的数量为多个，至少两个所述电极3之间的连接方式为并联或串联。
51.根据本发明的一些实施例，所述内管1的外表面具有凹槽，所述导线5设置在所述凹槽中。
52.如附图2、3、4所示，所述内管1为异形管，所述内管1的外表面上设置有凹槽，所述导线5通过粘胶等方式，嵌套于所述内管1外表面的凹槽内，然后所述电极3通过粘胶、热压焊接等工艺嵌套在所述导线5外表面，使得电极3结构的结合更为稳固，避免了所述电极3在冲击波治疗过程中电极3脱落的风险，提高了安全性，而且生产工艺更为简便。
53.根据本发明的一些实施例，所述冲击波球囊导管中还包括：压力传感器7；所述压力传感器7用于检测所述腔室内部的压力。如附图1所述，本发明中所述冲击波球囊导管还包括压力传感器7，所述压力传感器7通过导线5与所述脉冲电源9相连接，所述脉冲电源9的内部设计有传感器信息采集模块，通过所述压力传感器7实时监控所述球囊2内部的压力变化，捕捉所述电极3放电时产生冲击波强度等信息进行采集和分析，并对放电参数进行自动化调整。同时，所述压力传感器7可以实时监控球囊2的密封情况，判断球囊2是否破裂，提高医疗器械的安全性。
54.根据本发明的一些实施例，所述冲击波球囊导管中还包括：至少两个显影环8，所述显影环8套设在所述内管1上，所述显影环8设置于所述腔室中，所述显影环8为不透x射线的显影环，起到定位所述球囊2的位置的作用。
55.根据本发明的一些实施例，所述冲击波球囊导管还包括外管10，所述外管10的一端与所述球囊2的一端连接，所述外管10用于支撑和保护所述内管1和所述导线5。
56.根据本发明的一些实施例，所述冲击波球囊导管还包括导管座11，所述导管座11上设有充盈腔口1101和导丝穿入腔口1102，其中所述充盈腔口1101用于充入导电液体，使所述球囊2扩充；所述导丝穿入腔口1102用于穿入指引导丝。
57.根据本发明的一些实施例，所述冲击波球囊导管中还包括：脉冲电源9，所述脉冲电源9的电压范围为500v-5000v，脉冲脉宽为1-100微秒。
58.下面通过一些具体实施例对本发明作进一步说明。
59.实施例1
60.本实施例中提供了一种冲击波球囊导管，包括：内管1、球囊2、两个电极3、导电液体4、多根导线5、压力传感器7、显影环8和脉冲电源9；其中，所述球囊2具有腔室，所述内管1贯通所述球囊2且至少有部分设置于所述腔室中；所述腔室内填充有所述导电液体4；所述电极3设置于所述腔室中且固定在所述内管1的外表面且间隔设置；所述导线5的至少部分设置在所述腔室中，所述导线5上与所述尖锐结构303对应的区域暴露导体，所述导线5的一端用于与脉冲电源9连接，所述导线5的另一端与所述电极3间隔且与所述导电液体4接触。所述压力传感器7通过导线5与所述脉冲电源9相连接，所述脉冲电源9的内部设计有传感器信息采集模块。
61.本实施例中冲击波球囊导管的两个电极3为并联连接，如附图2所示。所述电极3为
环状结构，所述电极3外层为导电层302，内层绝缘层301，所述导线5位于绝缘层301内部。所述导线5被设置于绝缘层301的外部，用粘胶等方式进行固定。所述暴露的导线5的铜芯6可以被设置于所属电极3的前端或者后端。在使用过程中，所述脉冲电源9产生高压脉冲信号，并分别通过导线5(图2上方的两根导线5)传导至两处暴露的铜芯6，再分别通过两个电极的导电层302进行传导，最后由位于图片下方的导线5传出，在此过程中，高压脉冲电流击穿设置在所述腔室中的导电液体4，产生轴向和径向的冲击波。同时，设置在所述电极3导电层302上的所述尖锐结构303用于释放冲击波。
62.本实施例中所述电极3并联连接，可以单独进行工作，无需两两配对放电。所述冲击波球囊导管可以根据医学影像结果，根据不同的钙化病变，适时调整不同电极3的放电参数，调整不同电极3的冲击波发射强度，提高冲击波治疗的精确性和有效性。
63.具体应用中，所述电极3之间的间隙被配置为1-25mm，所述脉冲电源9的电压范围为500v-5000v，脉冲脉宽为1-100微秒。可以通过改变所述电极3之间的间隙，或者改变所述脉冲电源9电压、脉宽等参数改变来改变放电强度，精确控制冲击波的强度，确保冲击波治疗的安全性和有效性。
64.实施例2
65.本实施例中提供了一种冲击波球囊导管，其结构与实施例1中的结构相同，包括：内管1、球囊2、两个电极3、导电液体4、多根导线5、压力传感器7、显影环87和脉冲电源9；其中，所述球囊2具有腔室，所述内管1贯通所述球囊2且至少有部分设置于所述腔室中；所述腔室内填充有所述导电液体4；所述电极3设置于所述腔室中且固定在所述内管1的外表面且间隔设置；所述导线5的至少部分设置在所述腔室中，所述导线5上与所述尖锐结构303对应的区域暴露导体，所述导线5的一端用于与脉冲电源9连接，所述导线5的另一端与所述电极3间隔且与所述导电液体4接触。所述压力传感器7通过导线5与所述脉冲电源9相连接，所述脉冲电源9的内部设计有传感器信息采集模块。
66.本实施例中冲击波球囊导管的两个电极3为串联连接，如附图3所示。本实施例中冲击波球囊导管在使用过程中，所述脉冲电源9产生高压脉冲信号，并分别通过其中的一根导线5传导到暴露的铜芯6处，比如高压脉冲信号通过图3中右上方的导线5传导到同一根导线暴露的铜芯6处，再通过右侧电极的导电层302传导至图3中下方的导线5，最后通过左侧的电极传导并从左上方的导线5中传出，在此过程中，高压脉冲电流击穿设置在所述腔室中的导电液体4，产生轴向和径向的冲击波。本实施例中所述电极3不能独立进行控制，所述电极3的冲击波发射频率、强度等参数一致。
67.除非另作定义，本发明中使用的技术术语或者科学术语应当为本发明所属领域内具有一般技能的人士所理解的通常意义。本发明中使用的“第一”、“第二”以及类似的词语并不表示任何顺序、数量或者重要性，而只是用来区分不同的组成部分。“连接”或者“相连”等类似的词语并非限定于物理的或者机械的连接，而是可以包括电性的连接，不管是直接的还是间接的。“上”、“下”、“左”、“右”等仅用于表示相对位置关系，当被描述对象的绝对位置改变后，则该相对位置关系也相应地改变。
68.以上所述是本发明的优选实施方式，应当指出，对于本技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明所述原理的前提下，还可以作出若干改进和润饰，这些改进和润饰也应视为本发明的保护范围。