一种具有止血阀的导管鞘装置的制作方法

1.本发明涉及医疗器械技术领域，具体涉及一种具有止血阀的导管鞘装置。


背景技术：

2.在对介入类医疗器械操作时，常常需要借助导管鞘为手术建立通路，以便其他器械通过导管鞘到达目标位置。相关技术中的器械存在诸多问题而难以满足手术使用要求。诸如，使用注射器回抽血液时，相关技术中的器械的止血阀无法有效起到密封作用，导致空气进入通路中造成气栓，或者止血阀在通入其他器械时不能完全密封，而发生血液渗漏的问题。或者，相关技术中的止血阀耐器械穿刺性差，器械多次穿刺止血阀后易使其表面出现破损。或者，相关技术中的止血阀定位不牢固，器械穿刺止血阀时会导致其被戳翻，进而丧失密封作用。或者，相关技术中的鞘管在人体内很难控制弯曲角度，或者难以保持设定的弯曲状态，使操作者难以控制介入器械等。


技术实现要素：

3.为了克服相关技术中诸多问题中的至少一者，本发明提供了一种具有止血阀的导管鞘装置。
4.根据本公开实施例的第一方面，提供一种具有止血阀的导管鞘装置，包括：鞘管，其内部设置有拉线以控制鞘管的弯曲形状；手柄部，配置为操控所述导管鞘装置；鞘管安装座，其设置在手柄部的内部并用于安装鞘管；止血阀盖帽，其固定在手柄部上；所述鞘管安装座和止血阀盖帽之间压接有止血阀，其中，所述止血阀面向鞘管安装座的一侧的侧壁的中部设置有未贯穿止血阀深度方向的第一切缝，所述止血阀面向止血阀盖帽的一侧的侧壁的中部设置有未贯穿止血阀深度方向的第二切缝；所述的第一切缝与第二切缝不平行，且第一切缝与第二切缝在止血阀的内部存在交点。
5.可选的一些实施例中，所述止血阀面向止血阀盖帽的一侧的侧壁上设置有内凹的导向面，所述导向面引导介入器械向止血阀的轴线方向运动。
6.可选的一些实施例中，所述止血阀面向止血阀盖帽的一侧的侧壁的边缘设置有环槽，所述止血阀盖帽上设置有与所述环槽配合压接的凸筋。
7.可选的一些实施例中，所述止血阀的制作材料选用液态硅胶。
8.可选的一些实施例中，所述手柄部内部设置有顺次啮合连接的拉线齿轮、长齿轮、小齿轮和驱动齿轮，四个所述齿轮的直径尺寸接近；所述的拉线齿轮的左侧设置有第一齿圈，右侧设置有第二齿圈，所述的第一齿圈和第二齿圈之间设置有圆柱部，所述的圆柱部用于卷绕拉线；所述的拉线的尾部设置有拉线锁紧器，所述的拉线锁紧器卡接在拉线齿轮的
圆柱部内。
9.可选的一些实施例中，所述的长齿轮与第一齿圈和第二齿圈同步啮合，所述的手柄部还设置有控制旋钮，所述的控制旋钮与驱动齿轮的侧壁固定连接以控制驱动齿轮运动。
10.可选的一些实施例中，所述驱动齿轮的侧壁设置有自锁盘，所述的手柄部内部设置有自锁模块，所述的自锁模块与自锁盘抵接；其中，当控制旋钮未转动时，所述的自锁模块锁死驱动齿轮，当控制旋钮转动时，所述的驱动齿轮克服自锁模块的锁紧力而转动。
11.可选的一些实施例中，所述的自锁模块包括自锁件和至少一根弹性件，所述的弹性件处于压缩状态以将自锁件抵接在所述的自锁盘上。
12.可选的一些实施例中，所述的手柄部设置有安装轴，所述的弹性件套设在所述安装轴上，所述的自锁件上设置有与安装轴匹配的通孔；当驱动齿轮转动时，所述的自锁件挤压弹簧以使其自身沿着安装轴的轴线滑动。
13.可选的一些实施例中，所述的自锁盘和所述的自锁件相互抵接的表面上设置有相互配合的凹凸特征，当控制旋钮未转动时，所述的凹凸特征无滑动地彼此啮合以锁死驱动齿轮，当控制旋钮转动时，所述的驱动齿轮带动自锁盘同步转动以使啮合的凹凸特征彼此滑动以克服锁紧力。
14.本发明的技术方案具有如下优点或有益效果：（1）通过合理设计止血阀两侧切缝，使得介入器械穿入过程中，止血阀切缝位置处的结构变形量小，其一方面避免了结构变形量大而导致的密封处缝隙增大带来的泄漏问题，保证了切缝具有良好的密封性，另一方面因变形量小使止血阀切缝的形变恢复力减小，进而降低介入器械穿刺过程的摩擦力。
15.（2）本发明通过在止血阀面向止血阀盖帽的侧壁上设置内凹的导向面，能够有效引导介入器械通过止血阀的中心轴线穿刺进入，从而避免止血阀因介入器械穿刺而损坏，提高了止血阀的使用寿命和手术操作的安全性。
16.（3）通过在止血阀和止血阀盖帽的圆周方向上分别设置凹槽和凸筋，能够使止血阀圆周方向的定位部受力均匀，有效克服了止血阀安装不牢靠的问题；同时上述的装配关系也方便止血阀的拆卸和装配，在实际使用中能保证其他器械通过时止血阀不被戳翻且不脱落。本发明采用液态硅胶有效解决了现有技术中的止血阀不耐穿刺，且易损坏的问题。
17.（4）本发明充分利用手柄内部空间，设置多级齿轮，且各个齿轮的尺寸接近，从而使各级齿轮间的力和力矩接近，有效克服了现有技术中各级齿轮因受力差别大而导致的磨损量不同，甚至出现变形、破裂等问题。本发明的拉线齿轮采用双边大齿轮结构，拉线对拉线齿轮的作用力基本作用在其中部，使拉线齿轮和拉线运动平稳，保证了鞘管控弯过程的运行稳定性。
18.（5）本发明通过自锁盘和自锁模块的配合，使齿轮传递系统始终处于锁止状态，仅当操作者施加的驱动力克服自锁力后才使驱动齿轮转动，从而改变鞘管的弯曲形态。所述的自锁结构有效降低了鞘管保持设定形态的难度，显著降低了操作者的手术难度。
附图说明
19.附图用于更好地理解本发明，不构成对本发明的不当限定。其中：
图1是根据本发明实施例的具有止血阀的导管鞘装置的示意图；图2是根据本发明实施例的具有止血阀的导管鞘装置的爆炸结构示意图；图3是根据本发明实施例的具有止血阀的导管鞘装置的止血阀的安装结构示意图；图4是根据本发明实施例的止血阀装配的局部剖视示意图；图5是根据本发明实施例的止血阀设置切缝的示意图；图6是根据本发明实施例的止血阀一侧的切缝的示意图；图7是根据本发明实施例的止血阀另一侧切缝的示意图；图8a-8d是根据本发明实施例的介入器械穿入止血阀过程的示意图；图9是根据本发明实施例的止血阀的导向面的局部剖视示意图；图10是根据本发明实施例的具有止血阀的导管鞘装置的传动结构的示意图；图11是根据本发明实施例的具有止血阀的导管鞘装置的传动结构的另一视角的示意图；图12是根据本发明实施例的具有止血阀的导管鞘装置的传动结构的另一视角的示意图；图13是根据本发明实施例的具有止血阀的导管鞘装置的拉线安装示意图；图14是根据本发明实施例的具有止血阀的导管鞘装置的拉线安装另一视角的示意图；图15是根据本发明实施例的具有止血阀的导管鞘装置的自锁结构的示意图；图16是根据本发明实施例的具有止血阀的导管鞘装置的自锁结构的局部剖视示意图；图17是根据本发明实施例的自锁盘与自锁件装配示意图；图18是根据本发明实施例的自锁盘与自锁件另一视角的示意图；图19是根据本发明实施例的自锁件的示意图；图20-21是根据本发明实施例的齿轮传动系统的示意图；图22是根据本发明实施例的驱动齿轮与控制旋钮装配的示意图；图23是根据本发明实施例的齿轮传动系统装配状态的剖视示意图。
具体实施方式
20.以下结合附图对本发明的示范性实施例做出说明，其中包括本发明实施例的各种细节以助于理解，应当将它们认为仅仅是示范性的。因此，本领域普通技术人员应当认识到，可以对这里描述的实施例做出各种改变和修改，而不会背离本发明的范围和精神。同样，为了清楚和简明，以下的描述中省略了对公知功能和结构的描述。
21.在本技术使用的术语是仅仅出于描述特定实施例的目的，而非旨在限制本技术。在本技术和所附权利要求书中所使用的单数形式的“一种”、“所述”和“该”也旨在包括多数形式，除非上下文清楚地表示其他含义。还应当理解，本文中使用的术语“和/或”是指并包含一个或多个相关联的列出项目的任何或所有可能组合。
22.应当理解，尽管在本技术可能采用术语第一、第二、第三等来描述各种信息，但这些信息不应限于这些术语。这些术语仅用来将同一类型的信息彼此区分开。例如，在不脱离
本技术范围的情况下，第一信息也可以被称为第二信息，类似地，第二信息也可以被称为第一信息。取决于语境，如在此所使用的词语“如果”可以被解释成为“在
……
时”或“当
……
时”或“响应于确定”。
23.为了解决背景技术中的至少一个问题，根据本发明实施例的一个方面提供了一种具有止血阀的导管鞘装置。如背景技术部分所述，相关技术中的导管鞘装置的止血阀存在设计缺陷，导致其无法有效起到密封作用。从而造成空气进入人体形成气栓现象或者在器械介入时存在血液渗漏的问题。为此，本发明的一个实施例中提供一种新的具有止血阀的导管鞘装置，其至少解决现有技术中止血阀存在的密封性问题。如图1和2所示的实施例中，所述的导管鞘装置包括鞘管101，其内部设置有拉线115。使用时，操作者在操作端控制拉线115的拉伸状态以控制鞘管的弯曲形状；在获得目标弯曲形态后，即可控制介入器械通过鞘管101到达目标位置进行相应的手术操作。其还包括手柄部，其包括上壳体104和下壳体112以及安装于上壳体和下壳体之间的相关元件。一个实施例中，所述的手柄部的底部还设置有旋转盖帽108。所述的手柄部配置为操控所述导管鞘装置。以及鞘管安装座103，其设置在手柄部的内部并用于安装鞘管。如图1和2所示的实施例中，所述的手柄部的前端设置有端盖102，所述的鞘管101的一端穿过端盖102后固定在鞘管安装座103上。两者之间的固定方式包括但不限于卡接或粘接等。止血阀盖帽106，其固定在手柄部上；并提供介入器械穿入的通孔。所述鞘管安装座103和止血阀盖帽106之间压接有止血阀105。如图3和4所示的实施例中，所述的止血阀盖帽106可拆卸的固定在鞘管安装座103的端部。所述的可拆卸连接包括但不限于卡接或螺纹连接等，此处不做具体限定。如图5-7所示的实施例中，所述止血阀面向鞘管安装座的一侧的侧壁401的中部设置有未贯穿止血阀深度方向的第一切缝，如图6所示的水平切缝。所述止血阀面向止血阀盖帽的一侧的侧壁402的中部设置有未贯穿止血阀深度方向的第二切缝，如图7所示的竖直切缝。可以理解的是，为了保证止血阀具备良好的密封性，所述的第一切缝和第二切缝在止血阀的径向方向均未延伸至止血阀的边缘。优选的，切缝距离所述边缘具有一定距离以保证止血阀具有足够的强度。如图5所示，所述的第一切缝与第二切缝彼此不平行，且第一切缝与第二切缝在止血阀的内部存在交点。优选的，如图5所示，所述的两个切缝在空间中成正交状态分布，并且两个切缝各自在止血阀内部的轮廓线相交于一点。换言之，每个切缝沿止血阀轴线方向的深度可均设置为止血阀厚度的一半。可以理解的是，在介入器械植入过程中，其先推开侧壁402上设置的切缝，然后穿过所述交点后再次推开侧壁401上的切缝，进而穿刺通过止血阀。相较于将每条切缝均贯穿止血阀厚度的方案，本发明的技术方案中，介入器械穿入过程中，止血阀切缝位置处的结构变形量小，其一方面避免了结构变形量大而导致的密封处缝隙增大带来的泄漏问题，保证了切缝具有良好的密封性，另一方面因变形量小使止血阀切缝的形变恢复力减小，进而降低介入器械穿刺过程的摩擦力。
24.可选的实施例中，所述止血阀面向止血阀盖帽的一侧的侧壁上设置有内凹的导向面，所述导向面引导器械向止血阀的轴线方向运动。如图8a所示的实施例中，介入器械在穿入止血阀盖帽后，由于止血阀盖帽对视线的遮挡，操作者难以将介入器械对准止血阀的中心处。当如图8a所示的偏离止血阀中心位置操作介入器械时，器械的端部将拉扯止血阀而导致其损坏。实践中，止血阀的中心处汇集了多条切缝，因此中心处是止血阀承受力最薄弱的地方。当介入器械从中心或中心附近穿入止血阀，将受到止血阀很小的阻力并顺利推开
切缝进入鞘管内。为此，本发明的一个示例中设置了形状引导结构以引导介入器械对准止血阀的中心位置。具体的，如图9所示的示例中，止血阀靠近止血阀盖帽的侧壁402上设置有内凹的导向面404。当介入器械偏离止血阀中心点时，介入器械将沿着导向面404向中心轴线方向滑动并顺次推开侧壁402上的切缝和侧壁401上的切缝，然后进入鞘管安装座103内，具体过程如图8a-8d所示。由此可见，本发明通过在止血阀面向止血阀盖帽的侧壁上设置内凹的导向面，能够有效引导介入器械通过止血阀的中心中线穿刺进入，从而避免止血阀因介入器械穿刺而损坏，提高了止血阀的使用寿命和手术操作的安全性。
25.可选的实施例中，所述止血阀面向止血阀盖帽的一侧的侧壁的边缘设置有环槽，所述止血阀盖帽上设置有与所述环槽配合压接的凸筋。相关技术中，止血阀的安装方式不稳定，尤其是介入器械穿入时会导致止血阀移动，严重时甚至会出现止血阀被介入器械戳翻的问题。为此，本发明的一个实施例中，如图4所示，加强了止血阀边缘的厚度，例如在止血阀边缘处设置凸台结构，并在所述凸台上加工出环形凹槽403（参见图7或图9），相应的在止血阀盖帽上设置与所述环形凹槽对应的凸筋，装配时，通过所述的凸筋将止血阀圆周方向压紧在鞘管安装座103上。由此可见，通过圆周方向上分布的凸筋压紧凹槽，能够使止血阀圆周方向的定位部受力均匀，有效克服了止血阀安装不牢靠的问题；同时上述的装配关系也方便止血阀的拆卸和装配，在实际使用中能保证其他器械通过时止血阀不被戳翻且不脱落。
26.可选的实施例中，所述止血阀的制作材料选用液态硅胶。相关技术中，止血阀常采用硬质材料制作，其导致止血阀的柔韧性变差，进而引起止血阀密封性变差，且不耐穿刺（即多次穿刺后会导致止血阀过度磨损）。为此，本发明的一个实施例中采用液态硅胶制作止血阀。实践中，可通过注塑成形的工艺加工液态硅胶制造止血阀。可以理解的是，本发明采用液态硅胶有效解决了现有技术中的止血阀不耐穿刺，且易损坏的问题。
27.可选的实施例中，如图2，10-12，21所示的实施例中，所述手柄部内部设置有顺次啮合连接的拉线齿轮114、长齿轮113、小齿轮107和驱动齿轮109。虽然设置较少数量的齿轮能够提高系统的传动效率，但是考虑到齿轮的制作材料（如塑料）强度较低，如果采用较少数量的齿轮会导致各个齿轮的尺寸差异大，进而使齿轮间的受力差别较大，长期使用时会导致齿轮的磨损程度不同。为此，本发明充分利用手柄内部空间，设置多级齿轮，且各个齿轮的尺寸接近，从而使各级齿轮间的力和力矩接近，有效克服了现有技术中各级齿轮磨损量不同，甚至出现变形、破裂等问题。所述的拉线齿轮114的左侧设置有第一齿圈，右侧设置有第二齿圈，所述的第一齿圈和第二齿圈之间设置有圆柱部，所述的圆柱部用于卷绕拉线115；所述的拉线的尾部设置有拉线锁紧器116，所述的拉线锁紧器卡接在拉线齿轮的圆柱部内。如图13所示，拉线115的端部固定有拉线锁紧器116，拉线齿轮的圆柱部上设置有安装孔，所述的拉线锁紧器116设置于所述的安装孔内以实现拉线与拉线齿轮的固定连接。拉线的另一端固定在鞘管上。实际使用中，通过控制驱动齿轮转动，最终带动拉线齿轮转动实现拉线的卷绕或释放，从而控制鞘管的弯曲形态。此外，一个实施例中，上述提到的四个齿轮可通过安装轴与上壳体和下壳体转动连接。需要说明的是，本发明的拉线齿轮采用双边大齿轮结构，拉线对拉线齿轮的作用力基本作用在其中部，使拉线齿轮和拉线运动平稳，保证了鞘管控弯过程的运行稳定性。
28.可选的实施例中，所述的长齿轮与第一齿圈和第二齿圈同步啮合，所述的手柄部
还设置有控制旋钮，所述的控制旋钮与驱动齿轮的侧壁固定连接以控制驱动齿轮运动。如图20所示的实施例中，为了保证具有双边大齿轮结构的拉线齿轮114运动平稳，并降低多级齿轮的结构设计和制造难度，该实施例中仅将长齿轮113设计成能够同时与拉线齿轮114的第一齿圈和第二齿圈同步啮合的结构。进一步的，为了方便操作者使用装置，如图2所示的实施例中，装置的手柄部还设置有控制旋钮111，如放大图22所示，所述的控制旋钮111与驱动齿轮109的侧壁固定连接以控制驱动齿轮运动。使用时，操作者仅需要正向或反向转动控制旋钮111即可控制拉线在拉线齿轮上的缠绕长度，进而控制鞘管的弯曲形态。实践中，所述的控制旋钮和驱动齿轮之间可以采用多种固定连接方式进行连接，图22所示的实施例仅是一种示例，其在驱动齿轮的侧壁设置有凸台，控制旋钮的侧壁设置有与其对应的凹槽，通过凸台与凹槽的形状卡合即可将两者固定连接起来。
29.可选的实施例中，所述驱动齿轮的侧壁设置有自锁盘，所述的手柄部内部设置有自锁模块1402（如图2所示），所述的自锁模块与自锁盘抵接，其中当控制旋钮未转动时，所述的自锁模块锁死驱动齿轮，当控制旋钮转动时，所述的驱动齿轮克服自锁模块的锁紧力而转动。实践中，在鞘管控弯过程中，为了维持鞘管角度，在不施加外力情况下，需要使各个齿轮不转动。为此，如图15和17所示的一个实施例中，所述驱动齿轮的侧壁设置有自锁盘1401，所述的手柄部内部设置有自锁模块1402，所述的自锁模块1402与自锁盘1401抵接。其中，所述的抵接关系始终存在，通过自锁模块对自锁盘的自由度约束，从而使驱动齿轮仅在特定条件下才能转动，实现了对鞘管弯曲形态的固定。所述的特定条件可以为控制旋钮的驱动力大于设定阈值等。具体的，当控制旋钮未转动时，所述的自锁模块抵靠在自锁盘上，从而锁死驱动齿轮的运动，当控制旋钮转动时，其施加在所述的驱动齿轮的驱动力大于自锁模块的锁紧力，从而使驱动齿轮转动。由此可见，本发明通过自锁盘和自锁模块的配合，使的齿轮传递系统始终处于锁止状态，仅当操作者施加的驱动力克服自锁力后才可使驱动齿轮转动，从而改变鞘管的弯曲形态。所述的自锁结构有效降低了鞘管保持设定形态的难度，显著降低了操作者的手术难度。
30.可选的实施例中，所述的自锁模块包括自锁件和至少一根弹性件，所述的弹性件处于压缩状态以将自锁件抵接在所述的自锁盘上。如图16至18所示的实施例中，所述的自锁模块包括自锁件1501，其与驱动齿轮的自锁盘相互抵接的表面设置有摩擦结构，所述的摩擦结构能够阻止驱动齿轮运动。进一步的，为了使自锁盘和自锁件始终保持抵接状态，图18所示的实施例中进一步设置了弹性件1404，所述的弹性件的数量可以根据锁紧力的不同需求而有所不同，具体数量由使用者根据需要具体调整。所述的弹性件始终处于压缩状态，其一端抵靠在所述的自锁件1501上，使自锁件1501紧紧抵靠在驱动齿轮的自锁盘上。
31.如图16-18所示的可选的实施例中，所述的手柄部设置有安装轴（图中未示出），所述的弹性件1404套设在所述安装轴上，所述的自锁件上设置有与安装轴匹配的通孔1704；当驱动齿轮转动时，所述的自锁件挤压弹性件以使其沿着安装轴的轴线滑动。该实施例中，所述的弹性件和自锁件均套设在所述的安装轴上，并均可沿着安装轴的轴线滑动，其有效提高了自锁件和弹性件运动的稳定性。当控制旋钮使驱动齿轮转动时，自锁件与自锁盘之间的配合位置周期性改变，从而推动自锁件沿着所述安装轴的轴线往复运动；当撤销对控制旋钮的驱动时，弹性件再次将自锁件推压至自锁盘处实现自锁功能。
32.如图17和19所示的可选的实施例中，所述的自锁盘和所述的自锁件相互抵接的表
面上设置有相互配合的凹凸特征1801，当控制旋钮未转动时，所述的凹凸特征无滑动地彼此啮合以锁死驱动齿轮，当控制旋钮转动时，所述的驱动齿轮带动自锁盘同步转动以使啮合的凹凸特征彼此滑动以克服锁紧力。如图17和19所示，所述的凹凸特征1801沿着圆周方向均匀分布，使得自锁件与自锁盘贴合的表面各处在使用过程中均匀磨损，有效提高其使用寿命。
33.上述具体实施方式，并不构成对本发明保护范围的限制。本领域技术人员在考虑说明书及实践本技术公开的技术方案后，将容易想到本公开的其它实施方案。本技术旨在涵盖本公开的任何变型、用途或者适应性变化，这些变型、用途或者适应性变化遵循本公开的一般性原理并包括本公开未公开的本技术领域中的公知常识或惯用技术手段。说明书和实施例仅被视为示例性的，本公开的真正范围和精神由下面的权利要求指出。
34.应当理解的是，本公开并不局限于上面已经描述并在附图中示出的精确结构，并且可以在不脱离其范围进行各种修改和改变。本公开的范围仅由所附的权利要求来限制。