用能量和药物递送进行胶原蛋白刺激的微创型中空皮肤收紧装置的制作方法

用能量和药物递送进行胶原蛋白刺激的微创型中空皮肤收紧装置
1.本技术于2021年1月21日作为pct国际专利申请提交并且要求2020年1月23日提交的美国临时专利申请序列号62/964,961的优先权，该专利申请的全部披露内容通过援引以其全文并入。
技术领域
2.本发明总体上涉及用于改善皮肤松弛并且延缓人类衰老迹象的微创美容程序的领域。更具体地，本发明提供了一种用于通过线性拉紧和刺激胶原蛋白产生来收紧松垂的皮肤的新型低成本、高效、时间短且无痛的微创装置和方法。甚至更具体地，该装置和方法不仅允许直接在皮肤的真皮层中施加热量，而且允许通过同一设备来施用麻醉剂和可选地另外的抗炎药或胶原蛋白诱导流体。


背景技术：

3.对年轻外貌的渴望在我们的社会中已经变得很普遍，并且使得旨在逆转衰老过程的美容程序改进。在整个20世纪后半叶，医学和营养的进步加上个人保健意识的增强使人能够活得更长、更健康并且更有成效。随着人口老龄化，越来越多的人出于个人和职业原因在寻求改善其外貌的方法。美貌和年轻成为经济安全的重要决定因素，并且为了看起来整洁和自信以及在职场中保持活力，中年男性和女性开始将日益增长的美容外科手术专业视为对抗自然衰老迹象的解决方案。
4.在人变老时，他们对外貌的关注主要集中在面部上。研究已经表明，尽管年轻男性和女性主要关心他们的身材和外貌，但年长的人担心他们的面部。特别地，年长的群体不喜欢皱纹和下垂的皮肤。调查还显示，五分之四的美国女性都追随美容行业趋势并且经常地使用香水产品，并且根据美国整形外科医师协会(asps)，在2018年，美国有近1800万人接受了外科手术和微创美容程序。
5.前面解释了为何美容行业在过去几十年里呈指数增长而成为今天价值超过5000亿美元的全球商业，并且尽管对增长的预测不同，但大多数人都认为它将继续以5％至7％的复合年增长率增长，到2025年在全球范围内将达到或超过8000亿美元。
6.因此，本领域中需要一种提供用于改善皮肤松弛并且延缓人类衰老迹象的微创美容程序的装置和方法，该装置和方法解决可用装置和程序中的限制。


技术实现要素：

7.根据本发明的原理的优选实施例提供了一种涉及用于改善皮肤松弛并且延缓人类衰老迹象的美容程序的微创装置和方法。具体地，本发明提供了一种用于通过线性拉紧和刺激胶原蛋白产生来收紧目标组织、优选地松垂的皮肤的创新型低成本、高效、短持续时间且无痛的微创装置和方法，其中该设备不仅允许直接在皮肤的真皮层中施加热量，而且允许通过同一设备并且在同一区域中递送麻醉剂和可选地另外的治疗流体。以此方式，克
服了现有装置和程序的很多限制。
8.尽管本领域技术人员可以理解改善皮肤松弛并且延缓老化迹象的原因和现有治疗，但接下来提供简要描述。
9.自然衰老过程包括皮肤弹性和胶原蛋白的流失以及脂肪萎缩。诸如太阳辐射的外在因素会伤害皮肤，影响胶原蛋白和弹性纤维。可能导致面部的衰老外貌的其他因素包括总体较差的健康状况、不健康饮食、吸烟和酒精。主要且最常感知到的衰老迹象包括前额有皱纹、眉毛下垂、脸颊不圆润、颈线松垂、下巴轮廓丢失、鼻组织下垂以及嘴巴周围的皮肤起皱纹。
10.为了理解衰老过程，重要的是应记住皮肤由两个主要层组成：外层是主要由角化细胞组成的表皮，该表皮负责形成对抗环境伤害(例如，病原体、热量、uv辐射和失水)的屏障。内层(真皮)包括由诸如胶原蛋白(负责皮肤紧致)、弹性纤维(负责皮肤弹性)和细胞外基质(结构成分)的结构成分组成的结缔组织。第三层皮下组织包含为身体提供绝缘的脂肪细胞。
11.皮肤皱纹的形成和后续皮肤松垂是由于缺乏胶原蛋白或其变化导致的皮肤结构破坏而引起的，比如由皮肤的一些区域(尤其是面部)的拉伸和反复延伸导致的变薄和/或分裂，其中弹性蛋白的缺乏起到重要作用。弹性蛋白的下降和随后的弹性流失导致皮肤的体积增加和问题，诸如双下巴。皮肤支架的所有这些组合的变化导致皱纹的出现，这些皱纹的形状和形式取决于相关联的皮肤和肌肉收缩的性质。这个退化过程的后果导致皮肤脆性增加并且可用于表皮的营养物质的量降低。这些后果干扰了正常皮肤修复过程，因此导致更明显的皱纹和松垂。另外，通过经常作出面部表情，肌肉永久地收缩，从而导致皮肤因失去组织而起皱纹，如上所述。此外，重力的作用也会导致出现皱纹和皮肤松垂。这会促成双下巴和下垂的眼睑。
12.衰老本身是影响皮肤的不可逆现象，因为层中包括的结构物质降低或纤维(主要是胶原蛋白)的重构不完美以及导致形成皱纹的其他多因素问题。因此，丢失组织(主要包括胶原蛋白纤维和弹性蛋白)的再生是皱纹治疗和预防的关键目标。
13.为了减少皮肤的松垂和皱纹，存在两个主要类别的不同类型的提升技术：(a)外科手术提升，以及(b)非外科手术提升。
14.外科手术提升(诸如眼睑外科手术、面部提升和前额提升)在过去的18年里下降了超过50％，而非外科手术面部年轻化程序则持续经历增长，其中2016年仅在美国就有超过68亿美元花费在非外科手术皮肤年轻化上。
15.虽然效果不如外科手术那样显著，但非外科手术面部年轻化因其与外科手术程序相比停机时间更少、成本更低、风险更小且持续时间更短的相关优点而得到增长。
16.现今，存在三种主要类型的非外科手术治疗可以应用来减少明显的皱纹和松垂的皮肤：(i)细微收紧，(ii)非侵入性治疗(没有皮肤穿透)以及(iii)微创治疗(具有皮肤穿透)。
17.i.细微收紧
18.可以借助主要向皮肤提供保湿效果的皮肤紧致霜和乳液来实现细微的浅表收紧，保湿效果可以充实表皮，从而使细纹和皱纹不太明显。一些美容产品结合了可以有助于产生胶原蛋白的物质，诸如视黄醇。然而，皮肤紧致霜和乳液的效果是非常细微和暂时的。
19.其他美容非外科手术治疗(诸如使用蒸汽、表皮剥落、提取物、面膜、去角质和按摩)也对表皮(皮肤的外层)产生影响，并且因此它们的效果可能对皮肤的外观或在减少明显的皱纹方面没有实质性影响，从而仅具有细微效果。
20.ii.非侵入性皮肤收紧程序，其中从外部产生穿过表皮的热量以便到达皮肤的内层(真皮)
21.这些程序被称为非侵入性的，因为它们不需要弄出穿刺伤口或切口。然而，这些程序可能使皮肤的外层泛红和肿胀，这可以持续几天。
22.非侵入性皮肤收紧程序允许意图逐渐地出现的结果，因此它们看起来自然并且通常要花费一小时或更少来完成。这些治疗集中在产生对皮肤的“控制伤害”，以例如促进皮肤再生。
23.最常见的非侵入性皮肤收紧程序是超声、射频和激光程序，其中这些类型的程序中的每一者包括从外层(表皮)向皮肤施加热量或辐射热量，以促进胶原蛋白产生。因此，尽管这些程序旨在向真皮引导热量，但通常借助抵靠皮肤放置的装置从外部(从表皮)执行治疗。因此，热量穿过表皮以便到达皮肤的内层(真皮)。通过一次治疗，大多数人在2到6个月内看到效果有限的适度提升。
24.iii.通过在真皮中进行热量辐射或直接热量施加的微创皮肤收紧过程
25.存在依靠直接向真皮施加或辐射的热量的两种类型的微创皮肤收紧程序，具体地：
26.i)旨在产生激光束的激光治疗，这些激光束穿透皮肤并且可以到达皮肤的内层(真皮)以直接加热，诸如和其中产生激光束，使得它们穿透皮肤并到达真皮层。这种类型的治疗不需要对皮肤的物理穿透，而是激光束在不需要穿刺或切口的情况下穿透。
27.ii)其中通过表皮物理地引入装置或设备以便到达真皮的治疗。例如，在皮肤中引入针或探针以便到达真皮，并且然后直接在真皮层处辐射或施加热量。
28.在旨在直接加热真皮层的这些类型的程序中，更有效的程序是通过表皮引入探针或针以到达真皮层的治疗，这些治疗能够在探针或针与真皮之间提供直接物理接触以提供热量辐射或直接热量施加。这些程序被认为代表本领域的现有技术。
29.例如，当使用探针时，探针本身可以直接向真皮辐射热量或施加热量，因为其材料或配置允许这样。例如，探针的材料可以是通过连接到探针的直接电缆/导体在探针的末端或远侧端部产生射频的电极。
30.与依靠向皮肤的外层施加热量以希望到达内层来促进胶原蛋白变性(收紧)的非侵入性皮肤收紧程序(例如，没有皮肤穿透)相比，可以通过插入探针或针来直接加热真皮的微创皮肤收紧程序能够提供更好且更明显的效果，因为它们在皮肤的内层中产生直接效果，同时促进局部胶原蛋白和弹性蛋白产生。
31.重要的是应强调，前述程序中的大多数旨在通过射频来辐射真皮或向真皮直接施加热量，这可以促进胶原蛋白和弹性蛋白的产生以便更高效地减少皮肤的皱纹和松垂。通过在真皮中直接施加热量，发生胶原蛋白变性。胶原蛋白变性是以胶原蛋白分子的三股螺旋的变性开始的胶原蛋白的热收缩现象。当胶原蛋白被加热时，热不稳定的分子内交联被破坏，并且蛋白质会转变成随机的凝胶状状态(变性)。由于热不稳定的分子内交联的破坏
以及热不稳定的分子内交联的残余张力，通过三股螺旋的“解开”的累积效应发生胶原蛋白收缩。被加热的纤维原细胞也参与新的胶原蛋白形成和随后的组织重构，这也可以有助于最终的美容效果。结缔组织的精确热诱导行为和组织收缩程序取决于若干因素，包括所达到的最高温度、暴露时间、组织水合作用和组织年龄。
32.在皮肤的外层(表皮)或皮肤的内层(真皮)中施加的治疗之间的最大区别是能够直接加热皮肤的内层的治疗更高效，因为它们加热产生胶原蛋白的区，而不是必须加热外层(表皮)以便到达皮肤的内层，这导致表皮的泛红并且有时导致轻度烧伤。
33.因此，旨在通过使用与真皮直接物理接触的针和探针来直接加热真皮的治疗更高效，并且现今的市场上存在基于使用射频的两种主要类型：
34.a.微针：
35.微针是指使用一系列绝缘的小尺寸针来穿透皮肤并且从针末端释放射频电流从而在真皮结构成分中产生热区的治疗。已知这个过程会触发长期真皮重构、新弹性组织和新胶原蛋白。针的深度从0.5mm至3.5mm不等，这允许以真皮的不同层为目标。在一个示例中，主射频递送系统具有带49根镀金针的可抛式末端。这种微针射频(mnrf)技术不在表皮上直接产生热量，而是在真皮上产生热量。
36.微针治疗是一般以向表皮施加局部主题麻醉剂(诸如施加并且然后一般在30至45分钟内产生轻微麻木效果的麻醉霜)开始的长时间治疗。此后，向在治疗的区域施用麻醉剂注射，其中由同时向三个点施用麻醉剂的同时3点施加注射器来施加麻醉剂(一般是利多卡因)。这样的施加通常在治疗的整个皮肤表面(诸如颈部和面部)重复至少10次。这意味着例如将3次注射施用至少10次，从而导致向患者施加至少30次疼痛的麻醉剂注射。在其他情况下，使用同时5点施加注射器，从而增加麻醉施加的注射量。
37.因此，这种治疗因施加第一主题麻醉剂并且然后进行施加到皮肤表面的另外的同时3点(或5点)麻醉剂施加而花费很长时间。
38.另外，由于微针装置具有49根独立的针，因此每次向皮肤施加装置都会形成可能产生疼痛的另外的49个穿刺。作为示例，典型的脸颊治疗需要多于5次装置施加，从而在皮肤中导致来自微针的多于245个穿刺(不算先前在皮肤上施加的麻醉穿刺)。
39.此外，通过3点(或5点)同时施加器注射器施加的麻醉剂是不均匀的。这继而导致皮肤的麻木不均匀并且可以导致微针装置的一些施加是无痛的而一些施加就很疼。不均匀性导致患者关于担心微针装置的下一次施加是否会疼痛的不适和紧张。
40.另外地，微针装置以相对随机的操作工作并且不产生皮肤的线性收缩，而是仅在使用该微针装置和微针所在的每个具体施加点上工作。
41.最终，用于施加这些微针技术的装置和设备是复杂且昂贵的，从而导致昂贵的治疗，包括麻醉剂的施加在内一般可以持续高达2小时并且根据要治疗的区域，一般花费3000美元至5000美元。
42.b.经皮加热探针：
43.这种用于面部皮肤年轻化的技术包括探针的使用，该探针在皮肤下方引入到真皮层中以便通过围绕面部和颈部区域(以及身体的其他区域)对探针进行手动移位来向真皮和皮下组织直接施用射频。
44.这种治疗需要引入探针，该探针具有通过射频来辐射热量的末端，并且因此通过
将探针移动通过真皮，探针的末端通过射频来辐射真皮层并且加热该局部区域。皮下温度由集成在热电偶式手持件内的热敏电阻器监测和控制。同时地，使用红外相机系统来监测皮下温度。根据这种治疗，皮下和真皮胶原蛋白组织达到胶原蛋白重构所需的疗法温度阈值。
45.这种治疗通常需要主题麻醉剂施加的第一步(与微针技术类似)，其中向表皮施加局部主题麻醉剂，诸如施加并且然后在30至45分钟内产生轻微麻木效果的麻醉霜。
46.此后，向在治疗的区域施用麻醉剂注射，其中由允许同时向三个点施用麻醉剂的同时3点施加注射器施加麻醉剂(一般是利多卡因)，并且在治疗的整个皮肤表面上将这种施加重复至少10次或者在面部和颈部施加的情况下甚至重复20次至30次。在其他情况下，使用同时5点施加注射器，从而增加麻醉施加的注射量。
47.由于通过3点(或5点)同时施加器注射器施加的麻醉剂是不均匀的，这导致皮肤的麻木是不均匀的，因此这可以导致一些穿孔和来自探针的热量施加很疼，从而也使担心加热探针的下一次施加是否会疼痛的患者产生不适和紧张。这种治疗也可能花费高达2小时，包括施加麻醉剂所需的时间。
48.特别是对于这种类型的治疗，由于插入探针并且然后将其手动地移位并移动通过真皮(在皮肤下方)，因此治疗可能会损坏位于皮肤下方的血管或神经并且对患者产生另外且重要的风险。另外地，不当的操纵还可能产生严重的烧伤。
49.装置和移动探针还是复杂且昂贵的系统，从而导致花费一般在3500美元至5000美元之间(具体取决于要治疗的区域)的昂贵治疗。
50.因此，除了昂贵外，被设计为向皮肤的真皮层递送rf能量的两种前述技术还很疼并且一般需要很长的治疗时段，以便提供可能疼痛的第一麻醉剂施加。
51.因复杂性和高成本而没有实现成功的商业应用的其他类型的治疗包括使用携载加热器部段的多个植入物，这些加热器部段主要用非常复杂的设备通过电磁进行加热，并且插入在皮肤中，使得它们位于真皮与皮肤的脂肪层之间的界面中，并且旨在提供对皮肤的真皮层的直接加热，以实现特定的线性胶原蛋白收缩百分比。
52.因此，即使经由微针或移动探针利用辐射的射频在皮肤的真皮层中产生热量的用于使皮肤年轻化的商业技术已经被证明为比非侵入性治疗更高效，但它们仍显示出与这种技术相关联的许多缺点。
53.因此，需要用于减少这种皮肤变形的明显效果的美容程序，包括极大地需要“收紧”皮肤以去除松垂和皱纹、尤其是在面部和颈部的区域中。此外，寻求可以在不对皮肤的真皮造成明显伤害的情况下刺激胶原蛋白产生和后续收紧而无需大量施加局部和皮下麻醉剂的新系统，这些新系统是无痛的，具有简单的配置并且是允许对皮肤的真皮层进行控制且线性的加热以实现所述胶原蛋白刺激和改善且更持久的结果的便宜程序。
54.因此，根据本发明的一方面，提供了一种用于通过线性拉紧和刺激胶原蛋白产生来收紧松垂的皮肤的低成本微创设备，该设备允许通过同一设备来施用流体，诸如麻醉剂和可选地其他治疗流体。该设备包括：可插入的能量传递装置，该能量传递装置具有细长形状，其中，该装置具有中空主体、末端和基部并且包括位于该能量传递装置的主体或末端中的至少一个孔口，通过该至少一个孔口可以将有效量的麻醉剂和可选地其他治疗流体施用到患者的真皮层中；以及温度传感器，该温度传感器位于该能量传递装置中，该温度传感器
测量与该能量传递装置紧密接触的真皮的温度。该设备还包括外部发生装置，该外部发生装置被配置为产生传递到该能量传递装置的能量。
55.根据本发明的另一方面，提供了一种用于通过向皮肤的真皮层直接施加热量进行线性拉紧和刺激胶原蛋白产生来收紧松垂的皮肤的低成本微创线性拉紧美容方法，该方法包括以下步骤：
56.a)提供具有细长形状和中空主体的能量传递装置，该能量传递装置包括位于该能量传递装置的主体或末端内的至少一个孔口；
57.b)将该能量传递装置插入患者皮肤的真皮层中；
58.c)通过位于该能量传递装置的主体或末端中的至少一个孔口将有效量的麻醉剂施用到患者的真皮层中；
59.d)通过外部发生装置来产生能量，其中，这种能量被传递到该能量传递装置中以便向该皮肤的真皮层施加热量；
60.e)通过位于该能量传递装置内的温度传感器来测量与该能量传递装置紧密接触的真皮的温度；
61.f)控制该外部发生装置，使得该能量传递装置允许将该真皮层加热到介于45℃至75℃之间的温度；
62.g)将在与该能量传递装置紧密接触的真皮中产生的最低温度维持高达10分钟的时间；
63.h)冷却治疗区域附近的患者皮肤；
64.i)根据需要重复步骤c至h，从而利用与该皮肤的真皮层接触的已经引入的能量传递装置；以及
65.j)将该能量传递装置从该皮肤移除。
66.尽管将相对于优选实施例配置并且相对于特定部件和结构来描述本发明，但是应理解，本发明不应以任何方式被本文所述的这种部件或结构所限制。相反，本发明的原理扩展到根据权利要求的任何方法和设备。
67.在对本发明进行更详细的描述之后，本发明的这些和其他变型对于本领域技术人员将变得清楚。在所附的并构成本发明一部分的权利要求中特别指出了表征本发明的优点和特征。然而，为了更好地理解本发明，应当参考构成本发明一部分的附图以及所附的描述性内容，在附图中展示并描述了本发明的优选实施例。
附图说明
68.参考附图，其中在所有若干视图中，相同的标记表示相同的部分：
69.图1示出了在各种温度随时间的线性收缩的现有技术曲线图。
70.图2示出了包括表皮(4)、真皮(5)和脂肪组织(6)的人类皮肤(3)的主要层的代表性分布。
71.图3示出了根据本发明的原理的第一代表性方法(1)，其中应当理解，可以按不同的次序执行步骤1c至1h。
72.图4示出了能量传递装置(7)的代表性实施例，其中该装置是中空的并且包括基部(10)、末端(9)、加热元件(8)和至少一个孔口(12)。
73.图5示出了能量传递装置(7)的另一个代表性实施例，其中该装置是中空的并且包括基部(10)、末端(9)、加热元件(8)和多个孔口(12)。
74.图6示出了手持式装置(2)的代表性实施例，该手持式装置包括具有多个孔口(12)的能量传递装置(7)。还示出了外部发生装置(13)以及流体储存元件(14)，这些流体储存元件连接到能量传递装置以便允许将容纳在流体储存元件(14)内的治疗流体施用到皮肤的真皮层。
具体实施方式
75.本发明涉及用于改善皮肤松弛并且延缓人类衰老迹象的微创美容程序的领域。具体地，本发明提供了一种用于使用线性拉紧和刺激胶原蛋白产生来收紧松垂的皮肤的创新型低成本、相对短程序时间、高效且无痛的微创装置和方法。
76.真皮加热的效果是众所周知的并且包括对胶原蛋白结构的即时效果，其中刺激真皮成纤维细胞会诱导合成新的胶原蛋白纤维(被称为新胶原蛋白)和弹性纤维(被称为新弹性组织)。
77.本发明允许加热目标组织、优选地以控制且高效的方式加热皮肤的真皮层，从而避免与当前商业应用的解决方案相关联的限制、问题和风险。如先前所提及，当前解决方案通常需要使用要花费很长时间才能起效的局部麻醉剂。然后，执行皮下施加麻醉剂的步骤，这需要在治疗区域进行很多疼痛的穿刺并且无法产生均匀的效果。这些缺点导致很长的总治疗时间，难以在同一位置重复治疗，从而需要不同的麻醉装置和施加(例如，不通过同一治疗设备来施加麻醉剂)，并且不允许在执行治疗的同一点施用抗炎药、抗淤肿药或其他胶原蛋白诱导流体。最终，用于当前治疗的设备和装置非常昂贵并且复杂。
78.例如，在当前技术(诸如微针和移动探针技术)的情况下，这样的技术：麻醉剂施加和程序持续时间很长；需要大量的穿刺来进行麻醉剂施加；容易发生在皮肤下方移动探针而可能损坏血管或神经或甚至产生严重烧伤(对于移动探针技术)的风险；可能由于麻醉剂施加不均匀而导致治疗意外疼痛；不具有线性拉紧效果；并且设备成本非常高以及配置复杂。
79.根据本发明构建的实施例克服了先前的问题和限制，并且提供了一种通过具有能量传递装置而使用直接施加到皮肤的真皮层的热量来改善皮肤收紧结果的创新型设备和方法，该能量传递装置穿过皮肤插入以便到达真皮层并将热量直接施加到该层中，从而允许精确的温度和施加时间控制以及提供线性拉紧效果，其中以与当前治疗相比非常创新的方式，还通过该设备在正执行治疗的同一位置直接施加麻醉剂，从而代表该领域的革命性且重要的改变，这可能会对市场产生非常大的影响。作为另外创新且出乎意料的效果，本发明的治疗可以在同一位置以不同的温度和时间组合进行重复，并且还可以包括施用其他治疗流体，诸如抗炎药、抗淤肿药或皮肤收紧治疗物质，这也与不包含这些步骤的当前技术形成对比。
80.重要的是应注意，前述技术(诸如微针或移动探针)都不允许在同一位置重复治疗、或通过同一设备来施加麻醉剂、或通过同一设备并且在执行治疗的同一位置施用其他流体(诸如抗炎药、抗淤肿药或胶原蛋白诱导流体)。
81.具体地，本发明的设备和方法旨在以较短、无痛且便宜的程序刺激胶原蛋白和弹
性蛋白以产生皮肤的随后收紧而不会引起对皮肤真皮的明显伤害并且不需要很长且疼痛地施加麻醉剂，该程序允许通过直接加热皮肤的真皮层来进行控制的线性拉紧，以便实现所述胶原蛋白刺激和改善且更持久的结果，从而克服当前技术的缺点，并且提供了不仅允许通过同一装置来施用麻醉剂而且允许在治疗过程期间向正治疗的皮肤区域施用另外的治疗流体的新颖且创新的方法和设备。此外，本发明的方法和设备允许根据需要在同一位置重复治疗，从而具有优于当前治疗程序的许多优点。
82.另外地，本发明的方法允许实时评估皮肤线性拉紧的收缩率和美学外观，从而允许技术人员确定是否需要在同一位置重复治疗并且确定要对特定患者施加的温度和治疗时间。这是重要特征，因为诸如微针的当前技术不允许视觉地评估收缩率，而是这些治疗必须等待数周才能提供完整的效果。当前商业应用的方法都不允许实时地可视化和评估皮肤的线性收缩以便确定接下来的治疗步骤。重要的是应注意，这个收缩率和可视化的收缩将是在皮肤中实现的总收缩率的一部分。
83.在本发明的背景下，目标组织表示皮肤、皮肤的真皮层、皮肤的表皮层以及它们的组合。
84.设备的描述
85.本发明的设备是一种用于通过线性拉紧和刺激胶原蛋白产生来收紧松垂的皮肤的低成本微创设备，该设备允许通过同一设备来施用流体，诸如麻醉剂和可选地其他治疗流体，该设备包括：
[0086]-可插入的能量传递装置，该能量传递装置具有细长形状，其中，该装置具有中空主体、末端和基部，并且包括：
[0087]-至少一个孔口，该至少一个孔口位于该能量传递装置的主体或末端中，通过该至少一个孔口可以将有效量的麻醉剂和可选地其他治疗流体施用到患者的真皮层中；以及
[0088]-温度传感器，该温度传感器位于该能量传递装置中，该温度传感器测量与该能量传递装置紧密接触的真皮的温度；以及
[0089]-外部发生装置，该外部发生装置被配置为产生传递到该能量传递装置的能量。
[0090]
本发明的设备是一种用于通过线性拉紧和刺激胶原蛋白产生来收紧目标组织并且向目标组织递送助剂的低成本微创设备，该助剂选自通过同一设备的麻醉剂和其他治疗流体，其中该设备包括：
[0091]-可插入的能量传递装置，该能量传递装置具有细长形状，其中，该装置具有中空主体、末端和基部，并且包括：
[0092]-至少一个孔口，该至少一个孔口位于该能量传递装置的主体或末端中，通过该至少一个孔口可以将有效量的麻醉剂和可选地其他治疗流体递送到目标组织中；以及
[0093]-温度传感器，该温度传感器位于该能量传递装置中，该温度传感器测量该目标组织的温度；
[0094]-外部发生装置，该外部发生装置被配置为产生传递到该能量传递装置的能量。
[0095]
本发明的独特设备允许加热目标组织，其中该目标组织优选地直接是皮肤的真皮层，以便通过线性拉紧和刺激胶原蛋白产生来收紧松垂的皮肤。根据本发明的原理的设备不仅解决了商业使用的微创程序(诸如微针或移动探针)的缺点，而且以创新方式允许技术人员以局部方式并且在正施加热量的精确位点施加麻醉剂。另外，根据本发明的设备不仅
可以允许在程序前或期间施用麻醉剂，而且允许在治疗过程期间的任何时间施用治疗流体，诸如抗炎药、抗淤肿药或其他胶原蛋白促进流体。
[0096]
根据本发明的原理的设备包括能量传递装置，该能量传递装置具有细长形状并且具有基部和主体，其中其主体的长度是至少1cm，这允许技术人员在患者的皮肤中插入该装置并且至少到达皮肤的真皮层。能量传递装置具有细长形状，比如允许通过其引入流体物质的中空插管或针。能量传递装置包括抗过敏材料以最小化在引入患者的皮肤时产生过敏反应的风险。
[0097]
在本发明的实施例中，能量传递装置是借助插管中典型地使用的引入装置或针穿过皮肤引入的中空插管。在本发明的另一个实施例中，能量传递装置具有尖端以允许其引入到皮肤，诸如针或注射器。针或注射器可以被构建为使得其可以通过常规的杀菌技术进行杀菌或者可以是可抛式元件。
[0098]
能量传递装置可以包括纹理表面以实现向皮肤的真皮层的局部能量传递。例如，能量传递装置可以包括螺旋或螺旋状配置的突起，这些突起在这种螺旋向皮肤的真皮层传递能量时在皮肤上产生弹簧状效果。
[0099]
在本发明的另一个实施例中，能量传递装置包括位于能量传递装置的内部或嵌入其中的元件或材料，并且具有螺旋状配置的图案，该图案引起热透这种元件或材料并且因此在这种材料或元件向皮肤的真皮层传递能量时在皮肤上产生弹簧状效果。在该实施例中，能量传递装置内的材料或元件不产生装置的任何突起或纹理。
[0100]
在本发明的实施例中，能量传递装置包括柔性材料以便适应皮肤的轮廓和/或实现更容易引入到皮肤的真皮层中。在本发明的另一个实施例中，能量传递装置包括刚性材料以在引入皮肤时保持其形状和设计。
[0101]
另外，在本发明的实施例中，可以使用双层壁的插管或针。
[0102]
在本发明的优选实施例中，该装置的至少一部分包括能够升高其温度的加热元件。
[0103]
在本发明的更优选实施例中，加热元件可以是导电材料，该导电材料响应于电流通过电阻元件、线圈或表现出电阻的其他类似器件而升高其温度。这种导电材料可以用于更强烈或不太强烈的治疗，具体取决于其配置。该实施例需要能量传递装置与能够以受控的方式产生增加加热元件的温度所需的电流的外部发生设备之间的物理连接。重要的是应注意，当使用导电材料时，能量传递装置被配置为使得能量传递装置的一部分充当热绝缘体以便避免热量传输并传导到皮肤的其他部分。在本发明的实施例中，当使用插管或类似的装置时，这种装置被构建为使得其具有绝缘区段，该绝缘区段允许电流循环通过加热元件。能量传递装置及其加热元件被配置为在装置的引入部分上实现基本上均匀的温度。
[0104]
替代性地，加热元件可以是电磁诱导材料，这意味着能够响应于其附近的电磁场而升高其温度，这也被称为感应加热。出于本发明的当前实施例的目的，覆盖能量传递装置的至少一部分的电磁诱导材料是居里温度为至少300k的铁磁材料。
[0105]
当使用电磁诱导材料时，诱导器包括放置在皮肤上或包围皮肤的设备和系统，其中引入能量传递装置，以便在这种区域中实现能量传递装置的基本上均匀的温度。
[0106]
加热元件被配置为使得其允许在取决于治疗强度的时间范围内施加介于45℃与75℃之间的温度，其中最大施加时间为10分钟，这可以在一次施加或后续施加中实现。
[0107]
在本发明的相关实施例中，能量传递装置还包括用不能够加热和/或不显著升高其温度的材料构建的一部分，以便保护插入点的皮肤。在本发明的另一个实施例中，加热元件覆盖装置的除了基部以外的大部分主体，该基部由不显著升高其温度的非加热元件组成。这一点特别重要，因为基部可以在施加程序之前、期间和之后保持与表皮接触，并且当向皮肤的真皮层施加热量时在周围区域中产生不期望的烧伤。
[0108]
此外，在本发明的其他实施例中，并且为了以更短的时间和更高的温度实现更强烈的治疗，能量传递装置可以包括激光、射频或超声施加元件。
[0109]
本发明的设备通过对皮肤的真皮层的控制加热来提供线性拉紧效果，并且可以不要求技术人员操纵装置并将其移动通过皮肤。移动通过皮肤可能会在施加热量的区域中产生不均匀结果，诸如在前述移动辐射探针技术中。
[0110]
本发明的设备通过经由低成本、短持续时间且无痛的方法向皮肤的真皮层施加热量来在皮肤上产生线性拉紧效果，其中该设备还通过同一装置来施加麻醉剂，并且允许施加其他治疗流体，诸如在同一治疗位置施加的抗炎药、抗淤肿药和/或胶原蛋白诱导物，从而表示与当前治疗相比的不能比较的优点和新特征。此外，该设备可以在同一位点多次使用以根据需要重复治疗，这也无法通过当前的商业设备来实现。
[0111]
因此，本发明提供了用于改善皮肤松弛并且延缓人类衰老迹象的微创美容程序。具体地，本发明提供一种用于借助线性拉紧和刺激胶原蛋白产生来收紧松垂的皮肤的创新型低成本、短时间且无痛的微创装置和方法，其中该设备不仅允许在皮肤的真皮层中施加直接热量，而且允许通过同一设备来施用麻醉剂和可选地附加的治疗流体，诸如抗炎药、抗淤肿药或胶原蛋白诱导流体。
[0112]
以非常创新的方式并且以与世界各地所有已知的商业上执行的当前和先前治疗完全不同的配置，根据本发明的能量传递装置包括中空装置，其中该装置包括至少一个孔口，通过该至少一个孔口可以将若干物质直接插入到患者的真皮层中。这个特征具有优于当前治疗设备和方法的若干优点，并且创建了可以实现更少治疗时间、不太疼痛的经历和皮肤的更可控拉紧效果的皮肤收紧过程的全新领域。在本发明的实施例中，能量传递装置包括多个孔口以施用麻醉剂或其他治疗流体。
[0113]
能量传递装置进一步包括位于该装置中的温度传感器，该温度传感器测量与能量传递装置紧密接触的真皮的温度。因此，这个传感器允许技术人员确定达到期望温度的时刻并且控制将维持所述温度的时间量以便提供期望的收缩率。传感器可以选自热电偶、热敏电阻器、红外线传感器和温度计等。
[0114]
外部发生装置也设置为本发明的设备的一部分，其中外部发生装置被配置为提供允许能量传递装置在真皮层中施加热量所需的能量类型。
[0115]
在本发明的其中在能量传递装置内使用加热元件的实施例中，外部发生装置被配置为通过产生500khz至10mhz的高频交流电来产生磁场，以便向加热元件的电磁诱导材料提供感应加热。
[0116]
在本发明的其中在能量传递装置内使用加热元件的另一个实施例中，外部发生装置产生电流，该电流通过物理连接(诸如电缆、电线、导电线等)传递到能量传递装置的加热元件。
[0117]
在本发明的其中能量传递装置包括激光、超声或射频施加器的其他实施例中，外
部发生装置被适当地配置为提供这种施加所需的能量，从而允许为位于能量传递装置中的激光、超声或射频施加器供电。
[0118]
本发明的设备可以进一步包括外部温度控制装置，该外部温度控制装置被配置为检测在皮肤的插入该装置的区域中达到的温度。外部温度控制装置包括红外相机等。
[0119]
另外，本发明的设备可以进一步包括冷却手段，该冷却手段允许在向患者的皮肤施加高温时降低装置的温度并且可以在执行程序时操作。在实施例中，冷却手段是施加冷空气的装置，该冷空气允许在向真皮施加温度后快速冷却皮肤。在其他替代性实施例中，冷却手段是这种冷敷或通过使用冷流体来降低皮肤温度的外部装置或元件。在本发明的另一个实施例中，可以通过装置来施用冷却流体或使冷却流体在插入皮肤中时与真皮或表皮直接接触，以实现这种治疗区域的局部冷却。在本发明的又一实施例中，皮肤可以随时间自然地冷却。
[0120]
本发明还描述了使用低成本微创设备来收紧目标组织，其中该设备可用于通过线性拉紧和刺激胶原蛋白产生来收紧目标组织，并且其中目标组织优选地是皮肤的真皮和表皮层。
[0121]
方法的描述
[0122]
本发明旨在提供一种用于延缓患者皮肤的衰老迹象的低成本微创线性拉紧美容方法，其中该方法包括提供能量传递装置来向真皮施加直接热量。能量传递装置插入患者皮肤的真皮层中，其中能量传递装置具有细长形状，比如中空插管或针，以便允许通过其引入流体物质。基于正执行治疗的身体区域，能量传递装置插入患者皮肤中达一定长度。
[0123]
外部发生装置也设置为根据本发明的设备的一部分，其中该装置被配置为根据能量传递装置执行的加热类型来提供所需的能量类型。在能量传递装置包括加热元件的实施例中，该加热元件升高其温度以通过传导向真皮提供直接加热，外部发生装置被配置为产生允许增加位于能量传递装置内的加热元件的温度的电流或磁场。在本发明的其他实施例中，外部发生装置允许对位于能量传递装置内的激光、超声或射频施加器供电。
[0124]
本发明的方法需要通过能量传递装置在皮肤的真皮层中施加热量，并且包括控制热量施加的温度和时间，使得与能量传递装置直接接触的真皮层在高达10分钟的时间范围内实现介于45℃与75℃之间的温度。
[0125]
通过位于能量传递装置内的温度传感器来测量与能量传递装置紧密直接接触的真皮层的温度。
[0126]
如在图1中看出，多年来执行的先前实验研究已经发现，真皮中的胶原蛋白的收缩取决于施加的温度和施加时间，其中例如在一种特定类型的皮肤中，在约10分钟期间维持62.5℃的温度产生30％线性收缩，其中维持65.5℃达约1分钟产生20％线性收缩。相比之下，可以通过维持59.5℃达约20分钟来实现相同的20％。
[0127]
本发明的方法需要通过能量传递装置在皮肤的真皮层中施加热量，包括控制位于能量传递装置内的加热元件的温度和时间，使得与能量传递装置直接接触的真皮层实现介于5％至35％之间的收缩率。
[0128]
另外作为重要且创新的特征，本发明的方法允许实时评估皮肤线性拉紧的收缩率和美学外观，从而允许技术人员确定是否需要在同一位置重复治疗并且确定要对特定患者施加的温度和治疗时间。这是重要特征，因为诸如微针的当前技术不允许视觉地评估收缩
率，而是这些治疗必须等待数周才能提供完整的效果。当前商业应用的方法都不允许实时地可视化和评估皮肤的线性收缩以便确定接下来的治疗步骤。
[0129]
本发明的方法可以分成两个主要方面：一个是治疗密集并且旨在在短时间段(少于5秒)期间产生高温施加，并且另一个是治疗不太密集并且旨在在较长时间段(多于5秒且高达10分钟)内产生较低温度施加。两种治疗强度都取决于能量传递装置和该能量传递装置是否包括加热元件(通过电传导或电磁加热)或其他热量施加器，诸如激光、超声或射频施加器。
[0130]
在某些实施例中，并且取决于患者的特定状况和执业医师的技术，可以通过在取决于治疗强度的时间范围内施加介于45℃与75℃之间的温度来实现介于5％至35％之间的收缩率，其中最大施加时间为10分钟，这可以在一次施加或后续施加中实现。
[0131]
作为本发明的非常创新且全新的特征，能量传递装置包括至少一个孔口，通过该至少一个孔口，在治疗过程期间通过将同一设备用于加热真皮并产生线性拉紧效果并且用于施用麻醉剂来将有效量的麻醉剂或其他物质直接施用到真皮层中。一般地，孔口位于能量传递装置的主体或末端内。例如，位于能量传递装置的主体或末端中的孔口允许在将发生施加温度的精确区域局部施加麻醉剂。与在治疗位置(例如，患者的面部)的随机区域施加镇静剂而在麻醉程序期间除了疼痛和不适外还导致不必要的镇静和麻木的其他已知技术相比，这是本发明的有利特征。
[0132]
另外，并且作为创新且意外的效果，至少一个孔口还允许在已经执行程序之后向患者的真皮层施用治疗流体，其中治疗流体选自包括胶原蛋白和/或胶原蛋白诱导物的组，包括但不限于钙羟磷灰石、聚左旋乳酸，以及透明质酸、抗炎物质、抗淤肿物质和可以有助于被治疗区的治疗和/或恢复的其他类型的物质。
[0133]
根据本发明的原理的方法需要插入皮肤中并且在治疗过程期间保持插入的至少一个能量传递装置。有利地，该方法还允许将很多能量传递装置插入皮肤的真皮层中，并且此后可以在插入的能量传递装置中的至少两个上同时地执行加热和/或流体施用过程。插入的装置的使用允许以相对低的温度执行较长的热量施加时段。在插入多个能量传递装置的情况下，该设备被设计并配置为允许它们的同时操作。
[0134]
在本发明的另一个实施例中，能量传递装置位于在皮肤内的特定治疗区中每次使用一次的手持式装置中。如在图06中看出，示出了手持式装置(2)，其中手持式装置包括具有多个孔口(12)的能量传递装置(7)。还示出了外部发生装置(13)以及流体储存元件(14)，这些流体储存元件连接到能量传递装置以便允许其施用到皮肤的真皮层。外部发生装置通过物理连接(诸如电缆或类似器件)或通过传导向能量传递装置传递能量(在图中被示为箭头14)。该装置允许在相对较高的温度执行较短的热量施加时段。
[0135]
在本发明的另一个实施例中，能量传递装置包括贯穿其主体和/或末端分布的多个孔口，以便在治疗过程期间施用麻醉剂和可选地其他治疗流体。
[0136]
在本发明的实施例中，优选使用诸如利多卡因(与肾上腺素混合或不混合)的麻醉剂、传导流体、或者将改善患者舒适度或将导致改善组织的术后美容外观的其他物质。优选利多卡因浓度介于0.1％至2％之间(优选地0.25％)、优选地与稀释到1:100,000至1:500,000(优选地1:400,000)的肾上腺素混合的溶液。没有肾上腺素的稀释利多卡因也可以用于抑制疼痛和改善患者舒适度。
[0137]
本发明的方法以创新方式提供根据需要在治疗部位重复多次。本发明的方法可以根据需要在同一治疗位点重复，而不必重新引入装置。这一点很重要，因为当向皮肤施加高温时，可能造成严重的烧伤，或甚至可能损坏神经，并且因此通过允许在同一位点重复治疗，可以在不同的时间使用较低温度，从而最小化这种风险。例如，使用能量传递装置来加热真皮，使得皮肤的平均温度最高达到45℃至75℃，然后对其中插入能量传递装置的皮肤区域进行冷却，并且然后加热元件再次进行加热并升高其温度并且因此允许加热同一真皮区域以在预定的时间段内达到45℃至75℃的温度。合适的冷却手段包括冷空气、冰、冷敷或自然冷却。
[0138]
在本发明的优选实施例中，并且在将能量传递装置从患者皮肤移除之前，能量传递装置可以通过冷却手段或自然地冷却，并且通过位于该装置内的孔口向真皮施加另外的抗炎药、抗淤肿药或皮肤收紧治疗物质(诸如胶原蛋白诱导物)，包括胶原蛋白和/或胶原蛋白诱导物，包括但不限于钙羟磷灰石、聚左旋乳酸，以及透明质酸、抗炎药和可以有助于被治疗区的治疗和/或恢复的其他类型的物质。
[0139]
在本发明的另一个实施例中，在治疗期间通过本发明的设备与麻醉剂同时施加抗炎药、抗淤肿药和/或皮肤收紧治疗物质(诸如胶原蛋白诱导物)。
[0140]
当将能量传递装置从皮肤移除时，该方法完成。
[0141]
本发明的治疗可以施加在身体的不同部位，不仅包括面部和颈部而且包括身体的其余部分。
[0142]
本发明的装置和方法涉及皮肤的非疗法美容治疗。
[0143]
因此，本发明的装置解决了从现有技术已知的技术的大部分技术缺点，如在下表中总结。
[0144]
表1：本发明与微针技术的比较
[0145][0146][0147]
表2：本发明与移动辐射探针技术的比较
[0148][0149][0150]
明确意图的是，在可能的情况下，本发明包括本文描述的各种实施例的方面的组合或甚至实施例本身的组合。相应地，体现本发明原理的其他部件可以在本发明的精神和意图内进行配置。本文所描述的布置仅作为结合并实践本发明原理的实施例的一个示例提供。其他修改和变更在本领域技术人员的知识范围内，并且包括在所附权利要求的广泛范围内。