双腔微导管的制作方法

1.本技术涉及医疗器械技术领域，尤其涉及双腔微导管。


背景技术：

2.在经皮冠状动脉介入手术(pci)中，一次性使用微导管(包含单腔微导管和双腔微导管)常被用于慢性完全闭塞病变(cto)中以辅助导引钢丝到达钙化、扭曲血管中病变的近端甚至穿越病变位置。相较单腔微导管，双腔微导管因其双腔特性可同时适配两根导引钢丝并提供“背靠背”的强支撑，使其在严重钙化、长病变、分叉病变甚至扭曲血管中表现出了独特的优势。如进入分支闭塞血管(access to side branch)、分支血管锚定术(side branch ancher technology)、平行导丝技术(parallel wire)、逆向导丝技术(reverse wire)和支架网眼再通过技术(stent re-cross)等。由于双腔微导管主要被用来处理以上“疑难杂症”，因此，双腔微导管常常被配以更坚硬、更尖锐头端以及有一定塑形的cto导丝使用。
3.为了保证双腔微导管近端具有一定的推送强度，需要双腔微导管近端的外径尽可能小；而为了能使塑形后的(尤其是更硬的)cto导引丝顺利进入双腔微导管近端的管腔，需要双腔微导管的管腔尽可能大(即内径尽可能大)。但是在增大管腔内径的同时必然会增大外径，导致目前的双腔微导管无法同时满足即具有一定的推送强度，又能使硬的cto导丝顺利进入的要求。


技术实现要素：

4.为解决或部分解决相关技术中存在的问题，本技术提供一种双腔微导管，能够同时满足即具有一定的推送强度，又能使硬的cto导丝顺利进入的要求。
5.本技术第一方面提供一种双腔微导管，其包括第一管体，所述第一管体包括依次连接的近端段、中间段和远端段；所述近端段的部分或全部为变径部分，所述变径部分的内径由近端至远端逐渐减小。
6.一些实施例中，所述变径部分的外径由近端至远端保持不变，且所述变径部分的外径与所述中间段的外径相等。
7.一些实施例中：
8.所述近端段的一部分为变径部分，另一部分为在所述近端段长度方向上与所述变径部分连接的直管部分；所述直管部分的外径与所述变径部分的外径相等；以及，
9.所述直管部分远离所述变径部分的一端与导管座连接，所述变径部分远离所述直管部分的一端与所述中间段连接；或者，所述直管部分远离所述变径部分的一端与所述中间段连接，所述变径部分远离所述直管部分的一端与导管座连接。
10.一些实施例中，所述近端段、所述中间段和所述远端段均包括由内至外依次设置的内层、编织层和外层。
11.一些实施例中，当所述直管部分远离所述变径部分的一端与导管座连接，所述变
径部分远离所述直管部分的一端与所述中间段连接时，所述近端段的内层、编织层和外层分别为第一内层、第一编织层和第一外层；所述变径部分的所述第一内层和所述第一编织层之间形成有第一过渡腔，且所述变径部分的所述第一外层穿过所述第一编织层渗入所述第一过渡腔内，并与所述第一内层连接。
12.一些实施例中，所述中间段的内层、编织层和外层分别为第二内层、第二编织层和第二外层，所述第二内层、第二编织层和第二外层分别为所述第一内层、第一编织层和第一外层延伸至所述中间段而形成；且所述中间段还包括第二弹簧层，所述第二弹簧层设于所述第二内层与所述第二编织层之间。
13.一些实施例中，所述第二弹簧层未延伸至所述第一过渡腔内。
14.一些实施例中，所述远端段的内层、编织层和外层分别为第三内层、第三编织层和第三外层；且所述第三内层、第三编织层和第三外层分别为所述第二内层、第二编织层和第二外层延伸至所述远端段而形成，并使所述第三内层和第三编织层之间形成有第二过渡腔，所述第三外层穿过所述第三编织层渗入所述第二过渡腔内，并与所述第三内层连接。
15.一些实施例中，所述第二弹簧层未延伸至所述第二过渡腔内。
16.一些实施例中，所述双腔微导管还包括与所述远端段连接的第二管体，所述第二管体包括由内至外依次连接第四内层和第四外层，所述第四外层与所述远端段的外表面连接。
17.一些实施例中，所述变径部分的外径由近端至远端逐渐减小，且所述变径部分远端的外径与所述中间段的外径相等。
18.一些实施例中：
19.所述近端段的一部分为变径部分，另一部分为直管部分；所述直管部分与所述变径部分远端的外径相等；以及，
20.所述直管部分的一端在所述近端段长度方向上与所述变径部分连接，另一端与所述中间段连接，且所述直管部分与所述中间段的外径相等；所述变径部分远离所述直管部分的一端与导管座连接。
21.一些实施例中，所述变径部分的厚度与所述直管部分的厚度相等；和/或，所述变径部分采用韧性树脂制作而成。
22.一些实施例中，所述直管部分、所述中间段和所述远端段均包括由内至外依次设置的内层、编织层和外层。
23.一些实施例中，所述直管部分的内层、编织层和外层分别为第一内层、第一编织层和第一外层；且所述直管部分还包括设于所述第一内层和所述第一编织层之间的第一弹簧层。
24.一些实施例中，所述中间段的内层、编织层和外层分别为第二内层、第二编织层和第二外层；所述中间段还包括设于所述第二内层和所述第二编织层之间的第二弹簧层；且所述第二内层、第二弹簧层、第二编织层和第二外层分别为所述第一内层、第一弹簧层、第一编织层和第一外层延伸至所述中间段而形成。
25.本技术提供的技术方案可以包括以下有益效果：本技术实施例的近端段的部分或全部通过变径设计形成变径部分，变径部分近端(靠近导管座)的内腔被扩大，方便硬的cto导丝顺利进入近端段，使术者能够选用更多种类的cto导丝，达到兼容多种cto导丝的效果。
并且变径部分的内径由近端至远端逐渐减小，能够使近端段逐渐过渡到中间段，避免应力集中，同时优化导丝进入路径。而且，变径部分的远端与中间段直接或间接连接，也就是变径部分的远端的外径一定与中间段的外径相等，能够实现在扩大内径的同时不扩大外径。因此，本技术实施例提供的双腔微导管能够同时满足即具有一定的推送强度，又能使硬的cto导丝顺利进入的要求。
26.应当理解的是，以上的一般描述和后文的细节描述仅是示例性和解释性的，并不能限制本技术。
附图说明
27.通过结合附图对本技术示例性实施方式进行更详细地描述，本技术的上述以及其它目的、特征和优势将变得更加明显，其中，在本技术示例性实施方式中，相同的参考标号通常代表相同部件。
28.图1是本技术实施例示出的双腔微导管的结构示意图；
29.图2是图1中示出的近端段的结构示意图；
30.图3是图1中示出的中间段的结构示意图；
31.图4是图1中示出的远端段的结构示意图；
32.图5是本技术实施例示出的双腔微导管的另一结构示意图；
33.图6是图5中示出的近端段的结构示意图。
34.附图标记：1、第一管体；s1、近端段；b1、变径部分；z1、直管部分；10、第一内层；11、第一编织层；12、第一外层；13、第一过渡腔；14、第一弹簧层；s2、中间段；20、第二内层；21、第二弹簧层；22、第二编织层；23、第二外层；s3、远端段；30、第三内层；31、第三编织层；32、第三外层；33、第二过渡腔；2、第二管体；40、第四内层；41、第四外层；3、导管座。
具体实施方式
35.下面将参照附图更详细地描述本技术的实施方式。虽然附图中显示了本技术的实施方式，然而应该理解，可以以各种形式实现本技术而不应被这里阐述的实施方式所限制。相反，提供这些实施方式是为了使本技术更加透彻和完整，并且能够将本技术的范围完整地传达给本领域的技术人员。
36.应当理解，尽管在本技术可能采用术语“第一”、“第二”、“第三”等来描述各种信息，但这些信息不应限于这些术语。这些术语仅用来将同一类型的信息彼此区分开。例如，在不脱离本技术范围的情况下，第一信息也可以被称为第二信息，类似地，第二信息也可以被称为第一信息。由此，限定有“第一”、“第二”的特征可以明示或者隐含地包括一个或者更多个该特征。在本技术的描述中，“多个”的含义是两个或两个以上，除非另有明确具体的限定。
37.在本技术的描述中，需要理解的是，术语“长度”、“宽度”、“上”、“下”、“前”、“后”、“左”、“右”、“竖直”、“水平”、“顶”、“底”、“内”、“外”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本技术和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本技术的限制。
38.除非另有明确的规定和限定，术语“安装”、“相连”、“连接”、“固定”等术语应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接或成一体；可以是机械连接，也可以是电连接；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通或两个元件的相互作用关系。对于本领域的普通技术人员而言，可以根据具体情况理解上述术语在本技术中的具体含义。
39.为了确保双腔微导管的通过性和指引导管内的器械兼容性，需要双腔微导管近端的外径尽可能小；而为了能使塑形后的(尤其是更硬的)cto导引丝顺利进入双腔微导管近端的管腔，需要双腔微导管的管腔尽可能大(即内径尽可能大)。但是在增大管腔内径的同时必然会增大外径，导致目前的双腔微导管无法同时满足即具有一定的推送强度，又能使硬的cto导丝顺利进入的要求。
40.针对上述问题，本技术实施例提供一种双腔微导管，能够同时满足即具有一定的推送强度，又能使硬的cto导丝顺利进入的要求。
41.以下结合附图详细描述本技术实施例的技术方案。
42.图1是本技术实施例示出的双腔微导管的结构示意图。
43.参见图1，双腔微导管包括第一管体1，第一管体1包括依次连接的近端段s1、中间段s2和远端段s3。近端段s1远离中间段s2的一端连接有导管座3，导管座3可以通过导丝。且近端段s1的部分或全部为变径部分b1，变径部分b1的内径由近端至远端逐渐减小。其中，近端段s1指外套设有去应力管并与导管座3的部分节段，远端段s3指与双腔微导管的第二管体2连接的部分节段，中间段s2为连接近端段s1和远端段s3的部分节段。
44.本技术实施例的近端段s1的部分或全部通过变径设计形成变径部分b1，变径部分b1近端(靠近导管座3)的内腔被扩大，方便硬的cto导丝顺利进入近端段s1，使术者能够选用更多种类的cto导丝，达到兼容多种cto导丝的效果。并且变径部分b1的内径由近端至远端逐渐减小，能够使近端段s1逐渐过渡到中间段s2，避免应力集中，同时优化导丝进入路径。而且，变径部分b1的远端与中间段s2直接或间接连接，也就是变径部分b1的远端的外径一定与中间段s2的外径相等，能够实现在扩大内径的同时不扩大外径。因此，本技术实施例提供的双腔微导管能够同时满足即具有一定的推送强度，又能使硬的cto导丝顺利进入的要求。
45.作为一个可选的实施例，参见图1和图2所示，变径部分b1的外径由近端至远端保持不变，且变径部分b1的外径与中间段s2的外径相等。
46.当近端段s1的部分为变径部分b1时，变径部分b1可能与中间段s2连接，也可能不与中间段s2连接；但是变径部分b1的外径与中间段s2相等。当近端段s1的全部为变径部分b1时，变径部分b1的近端与导管座3连接，远端与中间段s2连接，变径部分b1的外径也与中间段s2相等。也就是说，变径部分b1在扩大近端段s1的内腔的同时，可以保持近端段s1的外径不变。
47.进一步的，参见图1和图2所示，近端段s1的一部分为变径部分b1，另一部分为在近端段s1长度方向上与变径部分b1连接的直管部分z1；直管部分z1的外径与变径部分b1的外径相等。且直管部分z1远离变径部分b1的一端与导管座3连接，变径部分b1远离直管部分z1的一端与中间段s2连接；或者，直管部分z1远离变径部分b1的一端与中间段s2连接，变径部分b1远离直管部分z1的一端与导管座3连接。
48.当本技术实施例中变径部分b1与中间段s2连接，直管部分z1与导管座3连接时。也就是变径部分b1的近端也就是内径最大的一端与直管部分z1连接，那么直管部分z1的内径与变径部分b1的最大内径相等。不仅增大了近端段s1的内径，而且延长了具有大内径部分的长度，大大提高了导丝的通过能力以及导丝通过效率。再就是变径部分b1的远端也就是内径最小的一端与中间段s2连接，可以保证变径部分b1的外径与中间段s2的外径相等，那么直管部分z1的外径与中间段s2的外径也相等。因此相等于扩大了近端段s1的内径，保持了近端段s1的外径的不变，从而保证了近端段s1的推送强度的不变。
49.当本技术实施例中变径部分b1与导管座3连接，直管部分z1与中间段s2连接时。这种方案相较于上一种方案有一些缺点，变径部分b1的远端也就是内径最小的一端与直管部分z1连接，导致直管部分z1无法实现内腔扩大的优势。
50.作为一个可选的实施例，参见图2-4所示，近端段s1、中间段s2和远端段s3均包括由内至外依次设置的内层、编织层和外层。
51.由于相关技术中的双腔微导管的远端因为柔顺性和尺寸性(或通过性)的需求常常被设计为单层或双层聚合物的双腔形式，且以较软的树脂材质为主。导致较坚硬和尖锐并呈一定角度弯曲的指引导丝头端在穿过这些薄而软的材质所形成的管腔时，常常发生管腔被扎破的事故，影响手术顺利进行。
52.因此，本技术实施例的近端段s1、中间段s2和远端段s3的内腔均覆盖有编织层，从而避免了塑形的较硬cto导丝扎破导管管身的问题。
53.优选的，参见图2所示，当直管部分z1远离变径部分b1的一端与导管座3连接，变径部分b1远离直管部分z1的一端与中间段s2连接时，近端段s1的内层、编织层和外层分别为第一内层10、第一编织层11和第一外层12；变径部分b1的第一内层10和第一编织层11之间形成有第一过渡腔13，且变径部分b1的第一外层12穿过第一编织层11渗入第一过渡腔13内，并与第一内层10连接。
54.本技术实施例的第一内层10可以由聚四氟乙烯ptfe、氟化乙烯丙烯fep、全氟烷氧基链烷烃pfa、聚对苯二甲酸乙二醇pet或聚醚醚酮peek中的一种材料制成。第一编织层11可以由金属或纤维制成。第一外层12可以由聚酰胺材料、聚醚嵌段聚酰胺、聚氨酯材料、人造橡胶或合成橡胶中的一种材料制成。第一外层12可以通过熔接、套焊、热塑等方式连接在第一编织层11外，连接过程中，第一外层12会熔融具备流动性，从而穿过第一编织层11的编织网孔至与第一内层10粘接，从而形成可靠性强的近端段s1。
55.又由于变径部分b1的内径逐渐减小，外径与中间段s2和直管部分z1的外径相等，因此变径部分b1的第一内层10和第一编织层11之间会形成有第一过渡腔13。本技术实施例在成型变径部分b1时，直管部分z1的第一编织层11通过编织线材沿近端段s1的长度方向卷绕至变径部分b1；变径部分b1的第一外层12熔融后在挤压作用下穿过第一编织层11渗入第一过渡腔13内，直至将第一过渡腔13填满，第一过渡腔13内的第一外层12材料粘接于第一内层10上实现变径部分b1的成型。
56.另外，为了实现本技术实施例的变径部分b1与中间段s2之间软硬渐变过渡，变径部分b1的第一外层12材料可选用较硬的聚合物材料，具体的变径部分b1的第一外层12材料可以比直管部分z1的第一外层12材料硬，比中间段s2的第二外层23软。
57.优选的，参见图3所示，中间段s2的内层、编织层和外层分别为第二内层20、第二编
织层22和第二外层23，第二内层20、第二编织层22和第二外层23分别为第一内层10、第一编织层11和第一外层12延伸至中间段s2而形成；且中间段s2还包括第二弹簧层21，第二弹簧层21设于第二内层20与第二编织层22之间。
58.第二弹簧层21可以由金属制成，例如不锈钢。中间段s2能够通过第二弹簧层21获得足够的支撑力，从而能够提高微导管的推送性。第二编织层22编织于第二弹簧层21的外侧。即便外部进行持续的扭矩输入，第二弹簧层21也能够因为在外侧的第二编织层22的保护而不至于散开，由此，能够提高微导管的可靠性。
59.本技术实施例通过去掉近端段s1的弹簧层，也就是减小近端段s1的管厚，实现扩大内腔的同时，不增大外径。
60.更进一步的，参见图2所示，第二弹簧层21未延伸至第一过渡腔13内。
61.近端段s1不具有弹簧层，增加了近端段s1的韧性，提高了近端段s1的抗弯折能力。并使得变径部分b1能顺利实现变径；同时增加了近端段s1的推送性和管腔保持性。
62.进一步的，参见图4所示，远端段s3的内层、编织层和外层分别为第三内层30、第三编织层31和第三外层32；且第三内层30、第三编织层31和第三外层32分别为第二内层20、第二编织层22和第二外层23延伸至远端段s3而形成，并使第三内层30和第三编织层31之间形成有第二过渡腔33，第三外层32穿过第三编织层31渗入第二过渡腔33内，并与第三内层30连接。
63.由于远端段s3比中间段s2少了一层弹簧层，为了使远端段s3的管厚与中间段s2的管厚相等，从而增加远端段s3的第三外层32的厚度，使第三外层32填充至第二过渡腔33内，并与第三内层30连接。保证了第一管体1的内腔和外腔的顺滑性和一致性。
64.更进一步的，参见图4所示，第二弹簧层21未延伸至第二过渡腔33内。
65.本技术实施例的弹簧层仅覆盖在中间段s2，使得微导管整体由较硬近端逐渐过渡到较软远端，满足微导管进入血管远端的推送性(指力由近端向远端传递的能力)和顺应性(指微导管顺从血管弯曲的能力)要求。
66.可选的，参见图4所示，双腔微导管还包括与远端段s3连接的第二管体2，第二管体2包括由内至外依次连接第四内层40和第四外层41，第四外层41与远端段s3的外表面连接。
67.本技术实施例的第四内层40和第四外层41可选用相同的材料或不同的材料。第四内层40可以由聚四氟乙烯ptfe、氟化乙烯丙烯fep、全氟烷氧基链烷烃pfa、聚对苯二甲酸乙二醇酯pet或聚醚醚酮peek中的一种材料制成。第四外层41可以由聚酰胺材料、聚醚嵌段聚酰胺、聚氨酯材料、人造橡胶或合成橡胶中的一种材料制成。
68.作为另一个可选的实施例，参见图5所示，变径部分b1的外径由近端至远端逐渐减小，且变径部分b1远端的外径与中间段b2的外径相等。
69.这种情况变径部分b1的近端与导管座3连接，远端直接或间接与中间段s2连接，只有变径部分b1的远端的外径与中间段s2相等。
70.进一步的，参见图6所示，近端段s1的一部分为变径部分b1，另一部分为直管部分z1；直管部分z1与变径部分b1远端的外径相等。以及直管部分z1的一端在近端段s1长度方向上与变径部分b1连接，另一端与中间段s2连接，且直管部分z1与中间段s2的外径相等；变径部分b1远离直管部分z1的一端与导管座3连接。
71.这种情况的变径部分b1与直管部分z1非一体成型，且变径部分b1与直管部分z1所
采用的材料也不相同。变径部分b1负责扩大近端段s1的内腔，直管部分z1负责不增大近端段s1的外径。
72.进一步的，变径部分b1的厚度与直管部分z1的厚度相等。使得变径部分b1与直管部分z1的过渡更平缓，保证变径部分b1与直管部分z1内腔和外表面的顺应性。
73.进一步的，变径部分b1采用韧性树脂制作而成，例如聚氨酯材料。以提高近端段s1的抗弯折能力。
74.作为一个可选的实施例，参见图3、4和6所示，直管部分z1、中间段s2和远端段s3均包括由内至外依次设置的内层、编织层和外层。
75.本技术实施例的近端段s1、中间段s2和远端段s3的内腔均覆盖有编织层，从而避免了塑形的较硬cto导丝扎破导管管身的问题。
76.进一步的，直管部分z1的内层、编织层和外层分别为第一内层10、第一编织层11和第一外层12；且直管部分还包括设于第一内层10和第一编织层11之间的第一弹簧层14。中间段s2的内层、编织层和外层分别为第二内层20、第二弹簧层21、第二编织层22和第二外层23；且第二内层20、第二弹簧层21、第二编织层22和第二外层23分别为第一内层10、第一弹簧层14、第一编织层11和第一外层12延伸至中间段s2而形成。
77.本技术实施例的第一内层10和第二内层20可以由聚四氟乙烯ptfe、氟化乙烯丙烯fep、全氟烷氧基链烷烃pfa、聚对苯二甲酸乙二醇pet或聚醚醚酮peek中的一种材料制成。第一弹簧层14和第二弹簧层21可以由金属制成，例如不锈钢。第一编织层11和第二编织层22可以由金属或纤维制成。第一外层12和第二外层23可以由聚酰胺材料、聚醚嵌段聚酰胺、聚氨酯材料、人造橡胶或合成橡胶中的一种材料制成。
78.更进一步的，远端段s3的内层、编织层和外层分别为第三内层30、第三编织层31和第三外层32；且第三内层30、第三编织层31和第三外层32分别为第二内层20、第二编织层22和第二外层23延伸至远端段s3而形成，并使第三内层30和第三编织层31之间形成有第二过渡腔33，第三外层32穿过第三编织层31渗入第二过渡腔33内，并与第三内层30连接。
79.本技术实施例的远端段s3不具有弹簧层，使得微导管整体由较硬近端逐渐过渡到较软远端，满足微导管进入血管远端的推送性(指力由近端向远端传递的能力)和顺应性(指微导管顺从血管弯曲的能力)要求。
80.上文中已经参考附图详细描述了本技术的方案。在上述实施例中，对各个实施例的描述都各有侧重，某个实施例中没有详细描述的部分，可以参见其他实施例的相关描述。本领域技术人员也应该知悉，说明书中所涉及的动作和模块并不一定是本技术所必需的。另外，可以理解，本技术实施例方法中的步骤可以根据实际需要进行顺序调整、合并和删减，本技术实施例装置中的模块可以根据实际需要进行合并、划分和删减。
81.以上已经描述了本技术的各实施例，上述说明是示例性的，并非穷尽性的，并且也不限于所披露的各实施例。在不偏离所说明的各实施例的范围和精神的情况下，对于本技术领域的普通技术人员来说许多修改和变更都是显而易见的。本文中所用术语的选择，旨在最好地解释各实施例的原理、实际应用或对市场中的技术的改进，或者使本技术领域的其他普通技术人员能理解本文披露的各实施例。