一种用于超声的胃肠助显胶囊及其制备方法与流程

技术特征：
1.一种用于超声的胃肠助显胶囊，其特征在于：由内容物和胶囊壳组成，其中内容物为含均匀分散二氧化硅颗粒的干凝胶颗粒；二氧化硅颗粒在内容物中的质量百分比为74.934-83.292%，粒径为150-200μm；干凝胶颗粒为柠檬酸交联的羧甲基纤维素钠，羧甲基纤维素钠在内容物中的质量百分比为16.658-24.991%，重均分子量为80 kda
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100kda，柠檬酸钠在内容物中的质量百分比为0.050-0.075%；胶囊壳由羟丙甲纤维素、玉米淀粉中的一种或两种组成；胶囊壳上含有在两侧、且同一平面、但非同轴的两个圆形微孔，微孔孔径为0.70-0.80mm。2.根据权利要求1所述的胃肠助显胶囊，其特征在于：所述胶囊壳选用0号胶囊壳；所述内容物的体积为0.67ml。3.一种如权利要求1-2中任一项所述的用于超声的胃肠助显胶囊的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：（1）混匀：取纯化水，在20-40rpm搅拌下加入质量百分比为20-25%的固体对比物，待固体对比物在溶液中充分分散后，加入质量百分比为0.015-0.02%的柠檬酸，溶解后，在85-95rpm下，少量多次的加入质量百分比为5-6.67%的羧甲基纤维素钠，羧甲基纤维素钠与柠檬酸的质量比为1000:3，待羧甲基纤维素钠完全加入后，在85-95rpm下搅拌10-20min，随后转速调到50-70rpm，搅拌90-120min，然后调低转速到20-40rpm，搅拌15-20h；（2）干燥：搅拌结束后，将样品转移至不锈钢托盘中，放入45℃干燥箱中干燥24h，随后将样品倒置，继续在45℃干燥箱中干燥30h；（3）交联：将干燥后的样品用多功能万能粉碎机进行打碎，用筛网筛出直径为0.9-1.1mm的颗粒，置入已经预热至120℃的干燥箱中，交联4h；（4）清洗：将交联后的样品颗粒置入1000倍体积的纯化水中清洗三遍，每遍清洗8h，且每遍清洗前均换水；（5）冻干：将清洗后的样品放入-20℃的冰箱中冷冻24h后，置入冻干机中，经预冻和程序冻干后得到未灭菌的含均匀分散固体对比物的干凝胶颗粒；（6）包装、灭菌：将干凝胶颗粒置入到胶囊壳中后，经包装、15-25k电子束辐照灭菌，得胃肠助显胶囊。4.根据权利要求3所述的制备方法，其特征在于：步骤（5）中所述预冻和程序冻干的方法为：-50℃预冻2小时，结束后抽真空，真空度小于15pa；此后，每15℃为一个阶段进行升温，升温时间2小时，恒温时间1小时，直到升温至10℃结束。

技术总结
本发明公开了一种用于超声的胃肠助显胶囊及其制备方法，属于医学影像诊断技术领域。该胃肠助显胶囊由内容物和胶囊壳组成，其内容物为含均匀分散固体对比物的干凝胶颗粒，胶囊壳上含有在两侧、同一平面、非同轴的两个微孔。本发明胃肠助显胶囊与一定量的饮用水共同使用，易吞服，无异物感；进入胃内后，胃肠助显胶囊可通过胶囊壁上的两个微孔快速与外界液体进行流体动力学交换，使胶囊内部的干凝胶颗粒迅速膨胀，排除胃肠气体，形成凝胶，附载着固体对比物均匀分散于胃部及十二指肠处，使分布区呈现匀质高回声区，起到更好的助显效果；胶囊壳可迅速崩解，防止对助显效果的影响。故本发明胃肠助显胶囊在医学超声检查中具有良好的应用前景。应用前景。应用前景。


技术研发人员：张海军 袁坤山 王贵学
受保护的技术使用者：山东百多安医疗器械股份有限公司
技术研发日：2022.10.14
技术公布日：2022/11/11