用于屈光手术、特别是角膜成形术的装置和方法与流程

1.本发明涉及用于屈光手术、特别是角膜成形术的装置和方法，其例如用于无缝薄片状的基质内角膜成形术(sutureless intrastromal anterior lamellar keratoplasty＝sialk)。


背景技术：

2.迄今为止，例如在de 10 2007 019 815 a1和wo 2008/131888 a1中所描述的用于屈光手术、特别是角膜成形术的装置和方法基于在治疗期间总是从受体眼睛中提取组织。到目前为止，为此将sialk方法描述为必须始终进行切除，因为由此才在基质床(空位)中形成加深部，该加深部简化了植入物或移植物的位置正确的植入。空位具有固有的缺点、即与生成相关的手术负担和组织损失。但是，优点通常大于缺点，即获取活检材料和植入物的简化定位。
3.在一个特定的设计方案中，除了眼镜视力(cdva)的改善之外，裸眼视力(udva)也改进。因此同时执行眼镜矫正。在de 10 2007 019 815 a1或wo 2008/131888 a1中也已经部分地阐述该构思。
4.在制造植入物、特别是组织植入物的范畴中，成型能够以不同的方式进行。一种可能的处理方式在于：借助于激光加工将目标几何形状压印至植入物坯料。这尤其对于屈光手术是感兴趣的处理方式，因为那里惯用的屈光激光系统可以低耗费地适配于这种方法。因此，植入物的患者特定的适配可以通过诊所的医疗使用者执行并且不必在组织库或其他地方进行。因此，这种方案具有物流优势并且也降低患者的一些风险。
5.但是，在将prk或lasik治疗的处理方式简单地转移到植入物制造的问题上，则无法可靠地实现所需的加工精度。因为与通常将在成型时基质角膜组织用于对视力缺陷进行校正不同，在植入物制造时剥离超过100μm的层厚度不是罕见的，其中在通常将成型时基质角膜组织用于对视力缺陷进行校正中，每次屈光度矫正大致去除直至13μm厚的组织层，进而超过100μm的最大剥离很少进行。在如此大的剥离的情况下，实现微米范围内的绝对精度比实现prk校正的相对高精度要求更困难，特别是植入材料的特性会比这在基质组织在prk或lasik治疗期间的情况下经受更大的波动。
6.除了植入物在组织的矫正区内的造型外，在植入物的边缘中需要特别高的精度，组织可以是天然捐献者角膜组织或具有与天然角膜组织相同特性的人造组织。在植入物的称作为边缘的外围中，通常需要将现有的空位明确地适配在组织中。(在此需实现至少10μm、但是尽可能5μm或更小的精度。在理想情况下可以精确地适配于1μm。)问题的一个方面在于：外科医生不应在整个过程期间损坏植入物的边缘，例如当其将要移植的组织与捐献体眼睛的周围组织分离时或分离不需要部分的材料时。构造步骤自然需要借助手术器械进行手动显微外科手术工作。


技术实现要素：

7.本发明的目的是：为了改进角膜几何形状校正，说明以最高的且相对于现有技术改进的精度来制造和植入组织或材料的薄片的装置和方法。校正的目的尤其是以相对于现有技术改进的角膜光学功能来重建正常的角膜几何形状。
8.本发明分为多种措施或特征，其全部用于改进关于屈光手术、特别是角膜成形术的上述装置和方法的改进目的，并最终用于实现共同目标，即以相对于现有技术更高的精度制造和植入用于矫正角膜几何形状的组织或材料。
9.应借助于通过所描述的根据本发明的装置和方法所寻求的优化目标几何形状改进角膜(也称为cornea)的光学功能，并且同时建立或重建近似正常的角膜几何形状。
10.这些措施或特征应该引起植入物形状的改进(以避免空洞)和生成加工精度的改进。因此，本发明的目的尤其是：最佳地为手动方法步骤准备(天然或人造)组织或材料的外围，或通过激光加工简化关键的方法步骤，或在可能的情况下替换它们，以及描述以改进激光加工精度和减小植入式负荷或损坏为目的的措施。
11.本发明在独立权利要求中限定。从属权利要求涉及优选的改进形式。
12.然而，在详细描述这些分组之前，应解释一些术语：
13.‑“
植入物”是组织，在此特别是捐献体眼睛的(可能修饰的)角膜组织或具有相同特性的非人类来源的人造组织或材料。
14.‑“
移植物”是人类来源的组织。(根据所含的活细胞的区别会是与监管目的相关，但在此被忽略。)
15.‑“
植入”表示装入植入物和移植物。
16.‑“
坯件”是指坯料。坯料可以是植入物或移植物，其通常具有三维弯曲的圆形基本形状，其直径约为5-9mm，且厚度在10μm和400μm之间，最多为500μm。曲率半径在5mm和无穷大之间的该球壳或类似该球壳的形成物的厚度轮廓尚未匹配于受体眼睛。通过加工从坯件生成薄片。
17.‑“
薄片”表示：由坯件制造并获得专门匹配于受体眼睛的厚度轮廓的植入物或移植物。因此，薄片是最终产品，准备用于引入到受体眼睛的角膜中的为此准备好的切割面或通过切割面限定的空位(结构)中。
18.‑“
空位”表示通过切除(即去除角膜体积)形成的基质床中的结构。空位也可以称为切除空腔，尽管其实际上从未真正作为角膜中的空腔存在，而是位于其之上的薄片总是大部分贴靠基质床且快速用组织液填充首先形成的空腔也如此。
19.该目的通过根据本发明的用于为用于屈光手术、特别是角膜成形术的治疗系统生成控制数据的规划装置来实现，规划装置包括第一激光装置和至少一个表征装置，其中能够借助于控制数据控制第一激光装置、优选飞秒激光装置以在眼睛的角膜中生成至少一个切割面。由于第一激光装置履行的目的而需要：由其输出的加工激光束进入眼睛组织中，尤其进入眼睛角膜中，并且可以在组织内生成切割面。通常如下的激光装置适合于此，该激光装置的加工激光束在组织中的焦点处可以生成组织的光破坏。
20.规划装置还具有：
[0021]-接口，用于将关于角膜的参数的第一测量数据输送至表征装置、优选oct(光学相干断层扫描)装置，
[0022]-接口，用于输送薄片的第二测量数据或模型数据，该薄片能够在生成切割面之后被引入角膜中，
[0023]-接口，用于将控制数据传送至第一激光装置，和
[0024]-计算机构，用于使用第一测量数据和第二测量数据或模型数据确定角膜中的至少一个切割面，其中计算机构生成用于操控第一激光装置的控制数据集，其中通过第一激光装置能够借助控制数据集生成至少一个切割面。
[0025]
在此，眼睛、即受体眼睛的角膜中的要生成的至少一个切割面可以是天然的，并且实际上仅具有通常弯曲的面，薄片可以“滑动”到该面中。但是，也可以通过多个切割面来改写体积，即可以提取体积以随后将薄片引入由此形成的空位中。
[0026]
规划装置还设计用于，生成用于治疗系统的第二激光装置、优选准分子激光装置的控制数据，以将坯件加工成患者特定成形的薄片，并且具有用于将控制数据传送至第二激光装置的接口，其中第一激光装置、第二激光装置和表征装置分别具有设备坐标系，并且第一激光装置、第二激光装置和表征装置借助于设备坐标系的记录相互耦接或者能够相互耦接，并且能够相对于设备坐标系记录薄片的所输送的第二测量数据或模型数据。由于第二激光装置需履行的任务而需要：尤其输出的加工激光束可以针对眼睛组织、尤其眼睛角膜从其表面剥离进入到组织中。尽管在此当然也能借助在组织中生成光破坏的加工激光束进行工作，但是自身的加工激光束能借助烧蚀加工组织的激光装置特别适合于该目的。
[0027]
坯件的加工、例如借助准分子激光装置的加工同样实施成，使得激光装置的加工轮廓(作为位置函数的能量密度或激光射束分布)被精确地“放置”在坯件上，这在通常情况下需要以大约100μm的精度进行定心。由此，坯件成为患者特定的薄片，薄片的植入引起有意地记录厚度测量法和可能的屈光适配。
[0028]
手术的整体规划具有重要意义。为此，借助规划装置执行规划方法，即在规划装置中的固化软件中编码。为此，将要治疗的眼睛的测量的角膜断层扫描数据和可能其他生物特征参数(例如曲率半径、屈光度)用作规划软件的输入。为此，其中规划软件被编码的规划装置可以是治疗系统的一体化的组成部分，或者可以分布地定位在空间上与治疗系统分离的一台或多台计算机上。
[0029]
在此，向用户显示患者的分辨位置的厚度测量法和至少一个其他的位置标记(例如明视瞳孔的中点或角膜视力中心、顶点位置、角膜缘)。此外，该软件还具有健康眼睛的典型斑块图的信息。该软件通过对现有斑块图与典型斑块图位置正确地形成差而自动求出差异图。用户决定：是否应在具有或没有空位的情况下执行该方法，通过其例如限定薄片中心和薄片直径的方式限定治疗区(通常圆形)，并且限定其他的几何参数，即例如空位的直径和边缘厚度、薄片的边缘厚度、角膜表面以下的袋状切割的深度。该软件还可以自动建议或确定所述参数中的一些或全部。然后，该软件生成用于第一激光装置、优选飞秒激光装置和用于第二激光装置、优选准分子激光装置的控制数据。
[0030]
根据应当用于加工患者特定的薄片的坯件的状态，必要时非常有利的是：根据本发明的规划装置还设计用于，生成用于第一激光装置或另一激光装置、同样优选飞秒激光装置的控制数据，第一激光装置或另一激光装置的设备坐标系同样借助于记录耦接至之前提出的设备坐标系，以生成或预加工坯件，其中坯件能够由天然捐献者角膜或由人造组织生成，或者可以通过以下方式在天然捐献者角膜或人造组织中生成或在其中预加工，即借
助于第一激光装置或另一激光装置在天然捐献者角膜或人造组织中生成一个或多个切割面。
[0031]
控制数据可以而且应当为此包括记录信息，特别包括：
[0032]
1.例如用于飞秒激光装置的控制数据，飞秒激光装置作为用于在原材料中生成坯件的进行预加工的另一激光装置，其必要时用于在捐献体眼睛的角膜中或在人造组织中生成坯料。如果原材料已经以适当的配置存在，则该步骤可以通过关于材料几何形状的数据馈入来替代。
[0033]
2.用于例如准分子激光装置的控制数据，准分子激光装置作为用于将坯件加工成薄片的进行后加工的第二激光装置。
[0034]
3.用于生成至少一个切割面的控制数据，例如用于记录薄片的受体眼睛中的袋切口或空位，控制数据例如用于作为第一激光装置的飞秒激光装置。
[0035]
根据本发明的规划装置的一个优选实施方式设计用于，生成用于温度管理的控制数据，以将温度保持低于用于借助第二激光装置将坯件加工成薄片的最高温度。借助于通过第二激光装置的烧蚀将坯件加工成薄片通常引起：由于高能量输入而使要加工的组织加热。但是，为了能确保精确结构化，组织的加工温度不应波动，而是更好地在低温保持恒定。
[0036]
在本发明的一个变型方案中，在借助第二激光装置、通常准分子激光装置加工之前和/或期间主动冷却坯件。在本发明的一个特定的变型方案中，冷却到10摄氏度以下。在本发明的另一变型方案中，冷却到坯件的冰点以下。加工的副产品借助于受控的气流被主动去除。在本发明的一个变型方案中，气流在温度和/或空气湿度方面受到主动控制。在本发明的一个变型方案中，冷却到气流中的空气的露点。在本发明的另一个变型方案中，使用工业气体(例如氮气)代替空气。在本发明的另一变型方案中，连续或循环地监控加工。监控的参数是例如表面温度、剥离体积、材料厚度、表面形貌、坯件的轴向和横向位置。在本发明的一个设计方案中，监控参数用于调节剥离过程。
[0037]
在计划(以及随后执行)以最高精度生成患者特定的薄片时的一个重要考量涉及：设置不同的坯件区和随后的薄片。
[0038]
因此非常有利的是：规划装置设计用于，在薄片的边缘处确定基本上环形的过渡区，在过渡区内，边缘厚度逐渐过渡为患者特定的厚度轮廓，并且还以如下方式生成控制数据，即不通过第二激光装置加工薄片的边缘，其中第二激光装置为了将坯件加工成患者特定成形的薄片而具有支架，能够在通过第二激光装置加工期间将坯件紧固到支架上。
[0039]
在支架用于借助第二激光装置加工坯件时，在一个实施方式中，规划装置设计用于生成用于对支架进行主动冷却的控制数据。
[0040]
如果坯件尚未具有用于借助第二激光装置进行加工的合适尺寸，则在有利的第一变型方案中，规划装置设计用于，在捐献者角膜或人造组织中确定切割面，生成控制数据并且将控制数据传输至第一激光装置或另一激光装置，借助第一激光装置或另一激光装置能够生成坯件，坯件由位于坯件中心的校正区、围绕校正区设置的过渡区和围绕过渡区设置的边缘区限定，边缘区设置用于在将薄片引入眼睛角膜中之前的后续分离，并且能够从捐献者角膜或人造组织提取坯件并且将其紧固在支架上，以借助第二激光装置进行加工。
[0041]
在有利的第二变型方案中，规划装置设计用于，在捐献者角膜或人造组织中确定切割面，生成控制数据并且将控制数据传输至第一激光装置或另一激光装置，能够借助控
制数据生成坯件，坯件由位于坯件中心的校正区和围绕校准区设置的过渡区限定，并且坯件能够在原始捐献者角膜或人造组织中借助第二激光装置机械加工。
[0042]
在第二变型方案中还有利的是：规划装置设计用于，在捐献者角膜或人造组织中确定切割面，生成控制数据并且将控制数据传输至第一激光装置或另一激光装置，能够借助控制数据生成坯件，坯件还具有围绕过渡区设置的边缘区，边缘区设置用于在将薄片引入眼睛角膜中之前的后续分离。
[0043]
相应的区的典型大小为：
[0044]-对于校正区的直径：3mm至8mm；
[0045]-对于过渡区的宽度(径向)：至少10pm，优选在50μm和2mm之间；
[0046]-对于边缘区的宽度：0到1mm；
[0047]-对于边缘厚度：1μm至50μm。在此，边缘厚度是要达到的厚度，特别是在薄片的外环10μm边缘区域中。
[0048]
在此，校正区、过渡区和边缘区通常为圆形或圆环形的。然而，根据患者特定的情况，椭圆形或不规则的形状也是可行的。该形状也可以用于将薄片角度正确地定位在眼睛角膜中。
[0049]
在此应该注意的是，目前不存在用于在患者特定成形的薄片中生成限定的边缘几何形状的技术。实验方法中使用的飞秒激光切割和随后的准分子激光加工成患者特定成型的薄片尚不可生成精确的边缘几何形状，飞秒激光切割用于生成近似圆柱形的坯件(严格来说，坯件表示球壳的帽)。可以基于：在没有此处描述的特殊措施的情况下，例如仅边缘厚度会随机偏离目标值直至30μm或直至100％。因此，例如用于稍后分离的根据本发明的边缘区也是有利的。
[0050]
用于借助于作为第二激光装置的准分子激光装置进行患者特定的适配的、直至6阶的泽尼克多项式为对于该方法的显著限制。尽管，在准分子激光装置、即例如mel中至今为止已经存在的形貌引导的治疗中存在10阶泽尼克分解，然而该治疗方法至今为止尚未在捐赠体使用，并且借助该治疗方法迄今为止也没有实际的处理方式可用。因此如今不存在用于在薄片离体加工时操控准分子激光装置的其他经过验证的技术。
[0051]
尽管，借助准分子激光离体治疗角膜的目标早在1980年代后期就已经制定，并且在实施上也存在实际尝试(p.homolka等人，准分子激光角膜塑形(elcs)系统，电子技术和信息技术，117，(2000))，但这种方案并未在临床实践中执行。该落空的原因一方面在于准分子激光技术尚未成熟，但是另一方面也在于现代诊断选项、例如高分辨率oct设备根本尚未存在。此外，为了生成坯料仅机械微型角膜刀可用，其加工精度比当今的飞秒激光系统落后一个数量级。因此，除了因准分子技术造成的约10μm的移植物粗糙度外，加工过的捐献者角膜的精确的初始形状仍存在不确定性。由此生成的缺乏准确性阻碍了所生成的移植物的实际应用。
[0052]
在sialk中，目前使用边缘厚度至少为30μm的薄片。这对于薄片的机械强度和可操作性方面是有意义的，但尽管如果空位导致在基质、薄片和帽的接触部位处形成环形的空腔。尽管空气用组织液填充，但其是非生理性的，并且应尽可能避免。在现有技术中，不存在用于生成薄片的特殊边缘几何形状的技术。
[0053]
当空间频率比光束直径高时，借助准分子激光装置难以制造精确的几何形状。借
助飞秒激光装置制造简单的圆柱形的坯件已经表明：借助飞秒激光装置原则上存在生成精确棱边的可能性。因此，提出了借助飞秒激光装置作为预加工的第二激光装置和准分子激光装置作为后加工的第二激光装置的加工步骤的组合，然而其中需要注意在此描述的进而要相应规划的并且要转化为控制数据的加工原理。
[0054]
根据本发明的用于为用于屈光手术、特别是角膜成形术的治疗系统的控制该控制数据的规划装置例如尤其设计用于，生成用于第二激光装置的控制数据，使得在患者特定成形的薄片中实现限定的边缘几何形状，其中，
[0055]-在袋切口的情况下，进而在不生成空位的情况下，边缘厚度最多为30μm，优选在5μm和15μm之间，或
[0056]-在去除角膜体积进而生成空位的情况下，薄片的边缘厚度匹配于空位几何形状。
[0057]
因此，有利地还设计成，在薄片的边缘处确定基本上环形的过渡区，在过渡区内，边缘厚度逐渐过渡为患者特定的厚度轮廓，进而生成控制数据，使得不通过第二激光装置加工薄片的边缘。
[0058]
因此，薄片的边缘应该在生成坯件期间基本上已经根据预设借助于作为预加工的第一或另一激光装置的飞秒激光装置来生成，而在植入到受体眼睛中之前薄片的实际加工/个性化例如借助于作为后加工的第二激光装置的准分子激光装置来进行。
[0059]
在沿轴向方向观察时，根据本发明的植入物具有优选为圆形的中心矫正区。在该区中，植入物因此被成形为，使得其尽可能良好地达到例如角膜的厚度轮廓的或形貌的或波前的所寻求的校正。校正区由环形的过渡区包围，过渡区用于实现校正区边缘处的形状持续朝边缘区过渡。该同样环形的区以尽可能恒定的高度(厚度)延伸直至植入物的外边缘。当然也可行的是：取消边缘区，由此当然与其关联的优点消失。因为边缘区的目的是：尽可能避免或至少减少在顺序激光加工时定心误差对植入物外边缘厚度的影响。(扩展的)边缘的另一目的是对(几乎完成的)薄片的较近的边缘区进行保护直至其植入，如这在下文还进行详述。
[0060]
主侧需确定：如果第一激光装置、表征装置和第二激光装置的设备坐标系经由规划装置借助记录耦接并且可以将薄片的所输送的第二测量数据单独地相对于设备坐标系记录，则对于薄片的限定边缘和温度管理的措施尽管特别有效。但是即使没有这种相互耦接和记录，在加工期间对薄片的限定边缘和温度管理的措施以相对于现有技术改进的角膜光学功能有助于相对于现有技术改进的精度并且尤其有助于重建正常角膜几何形状。
[0061]
如已经描述的那样，在边缘处设有环形的过渡区，过渡区的径向宽度至少为10μm，优选在50μm和2mm之间，特别优选在50μm和500μm之间。在过渡区内，边缘厚度逐渐转变为患者特定的厚度轮廓。在最简单的情况下，这通过边缘厚度d(r＝r_max，phi)到d(r＝r_max-边缘宽度，phi)的线性连接来完成。其他的对于本领域技术人员来说显而易见的设计方案，还有phi中的平滑也是可能的。
[0062]
过渡区内的边缘厚度和轮廓例如通过作为预加工的第一或另一激光装置的飞秒激光装置和作为后加工的第二激光装置的准分子激光装置的协作来实现。特别地，在本发明的一个变型方案中，准分子加工执行为，使得在坯件的边缘处不进行准分子烧蚀。一方面，应防止通过准分子激光装置改变借助飞秒激光装置精确生成的边缘厚度，并且另一方面，如果通过准分子激光装置将坯件紧固在支架上，则不应当进行坯件支架烧蚀，因为由此
会污染薄片。为了进一步改进该方面，在本发明的一个变型方案中，过渡区完全或部分地由飞秒激光装置作为预加工的第一或另一激光装置生成，例如通过生成坯件的边缘区的锥形的基本几何形状来生成。
[0063]
目前在薄片的离体加工中对准分子激光装置的控制借助将差异轮廓的泽尼克展开分解为各个的烧蚀体积的轰击模式来进行。目前，这种展开只执行至多项式的6阶。然而，为了能够生成更精细的结构，在离体加工中超过6阶的展开是有意义的。当然，执行这种展开不是强制性必需的。代替于此，差异轮廓可以直接分解为各个烧蚀体积(轰击分解)。在任何情况下决定性的是：执行加工，使得坯件的温度不超过40℃。为此，相应地适配扫描点激光器的轰击分布和激光频率。
[0064]
此外，对于现有技术、其问题和由此生成的根据本发明的措施应注意以下：
[0065]
眼镜视力(cdva)的与角膜厚度记录相关的改进对患者来说已经是良好的结果。原则上，为了实现良好的未矫正视力(ucva)，也存在执行屈光矫正治疗的选项，但光屈光角膜切除术(prk)总是会与鲍曼膜的损失联系在一起，这在生物力学不稳定的眼睛中是医学上有问题的选项。由于还更大的生物力学影响而无法进行激光原位角膜磨镶术(lasik)，并且飞秒小切割晶状体提取(small incision lenticle extraction，smile)治疗在手术上几乎无法执行。前房晶状体是可以考虑的，但其对这种患者是高风险，相同情况适用于人造晶状体(iol)，所述人造晶状体在这种情况下取代非透明晶状体(透明晶状体更换)。
[0066]
只要仅寻求记录角膜厚度(厚度测量法)，就实现其中患者眼睛借助于助视器(眼镜、隐形眼镜)具有良好视力的状态。如果寻求更好的撞击，即因此例如在没有眼镜矫正即可实现良好的视力，则这需要额外的措施。在de 10 2007 019 815 a1和wo 2008/131888 a1中已经部分地制定了用于解决该问题的一些基本特征，但迄今为止还没有已知具体或甚至有利的设计方案。
[0067]
因此，有利的规划装置设计用于，生成用于第二激光装置的控制数据，从而给坯件赋予屈光力和/或散光。
[0068]
为了在第二激光装置与用于准备坯件的第一或另一激光装置之间更精确地相互作用，尤其有利的是，根据本发明的规划装置设计用于，在过渡区和/或边缘区中限定校准标记的位置，并生成用于第一激光装置或另一激光装置的控制数据，在借助第一激光装置或另一激光装置加工期间，能够借助控制数据引入校准标记，其中校准标记限定为，使得校准标记能够在借助第二激光装置加工坯件期间用作单一或多重定向。
[0069]
尤其有帮助的是，根据本发明的规划装置限定校准标记，校准标记多次彼此叠加地和/或彼此偏移地和/或以不同的高度设置在要通过第二激光装置加工的坯件中。
[0070]
因此，作为在例如借助飞秒激光装置在捐献者角膜或人造组织中切割坯件时的根据本发明可选的步骤，可以分别引入校准切口。在此，特别有利的是在此在下文中还描述的挖空体积中的校准切口。
[0071]
作为在借助例如烧蚀准分子激光装置作为第二激光装置进行加工时的另一可选切口，于是可以分别中断加工，随后在通过用户目视检查之后可以继续。在此，用户特别检查：一个或多个校准标记是否已经通过准分子治疗击中，并相应地决定是否继续剥离。该方法也可以借助于相应的图像记录和图像处理设备来自动化地进行，其中，自动化装置通过具有相应软件的控制器实施。
[0072]
通常，借助烧蚀准分子激光器的加工可以在不同阶段进行，例如用于去除上皮的第一阶段和用于加工基质组织的第二阶段。
[0073]
具体而言，例如像在一些实施例中所示的那样，将校准标记引入到挖空体积中。如果这在具有例如借助飞秒激光装置作为第一或另一激光装置生成另一切割面的工具中进行，则校准标记可以相对于其他切割面被非常精确地定位。均优于1μm的轴向和横向精度是可实现的。如果由此在借助例如准分子激光装置作为第二激光装置加工坯件时，准分子玻璃达到如下校准标记，则显示出相应校准标记的光学外观的非常特性的变化，其中，校准标记在组织中保留一段时间作为用气泡填充的切割面。以这种方式，可以通过校准标记和烧蚀轮廓的专业几何设计、特别是在挖空体积中的几何设计来实现两种激光加工的优化的叠加，由此例如可以低耗费地制造精确的边缘厚度。
[0074]
如已经表明的那样，还有利的是：规划装置设计用于，为第二激光装置限定加工轮廓并且确定控制数据，使得能够借助第二激光装置生成位于坯件中心的校正区和围绕校正区设置的过渡区的轮廓，并且能够在围绕过渡区设置的边缘区中生成挖空部，
[0075]-以去除从捐献者角膜或人造组织中加工出的薄片，或
[0076]-以在支架上进一步加工坯件，使得支架不会被第二激光装置的加工激光束击中。
[0077]
在用于制造患者特定薄片的形式的植入物的方法内生成挖空部是本发明的重要部分。将围绕植入物的外围创建通常环形的空腔称作为挖空部。沟形的空腔用于使外科医生在其分离期间更容易露出植入物，或者在植入物已经被露出的情况下小心地从植入物周边去除不需要的材料。以该方式防止：材料的极细边缘结构在薄片被引入受体眼睛角膜中的相应的切割面或结构中之损坏。在实施例的附图中进一步说明挖空部的一些特征性的特征。
[0078]
在此，挖空部的宽度(径向)的典型值为：500μm至3mm。
[0079]
在此，可能执行的附加的挖空部切口的直径应至少比实际植入物、即最终薄片的直径大100μm。
[0080]
在该发明中同样需提及：为了给出真实的数量级，为了生成上述校准标记而在一直至数百个面中生成校准切口。
[0081]
此外，有利的是：根据本发明的规划装置设计用于，为了生成控制数据考虑坯件或薄片体外的限定的初始水合状态以及在植入期间或之后的薄片的水合状态的变化，优选地借助于恒定的膨胀因子来考虑。
[0082]
在角膜移植中，不同水合作用的问题是已经已知的，并且通过对移植物的特定加工来减少。然而，该问题首次以这种形式与silak相关地出现，因为到目前为止角膜还没有离体地以患者特定的方式例如借助准分子激光装置来成形。在此，准分子激光装置的因水合而发生变化的剥离效率还造成膨胀和收缩。
[0083]
在分析至今为止的处理方式时，注意到材料的可变性、尤其是其水合状态，该水合状态会是重大错误的根源。这至今为止尚未清楚，并且需要适当的措施，以便最终能够更精确地预先确定受体角膜中的薄片的几何形状、特别是其厚度。
[0084]
用以改进地检查水合状态的另一种可能性是使用具有明确参数的人造组织材料，然后可以从组织材料借助第二激光装置以受控方式加工待植入的薄片，其作为天然的移植材料的替代。
[0085]
此外，坯件或薄片可以用染料着色以更好地加工，染料在薄片植入后逐渐消失。
[0086]
该目的还通过根据本发明的用于屈光手术、特别是角膜成形术的治疗系统来实现，该治疗系统包括：
[0087]-用于在眼睛的角膜中生成至少一个切割面的第一激光装置，优选飞秒激光装置，
[0088]-用于将坯件加工成患者特定成形的薄片的第二激光装置，优选准分子激光装置，
[0089]-至少一个表征装置，优选oct装置，和
[0090]-在此描述的根据本发明的规划装置。
[0091]
如下根据本发明的治疗系统是有利的，其具有用于生成或预加工坯件的另一激光装置、优选飞秒激光装置。
[0092]
在根据本发明的治疗系统的一个特定的设计方案中，第二激光装置包括用于在加工期间紧固坯件的支架。
[0093]
根据本发明的治疗系统的一个特定设计方案具有温度调节装置，其优选地能够降低坯件的温度以能够在冷冻状态下加工坯件。
[0094]
然后，可以将坯件冷却以加工坯件。通过减少干燥和/或减少温度所引起的材料变化在加工期间，减小的温度生成更精确的加工。后者尤其在以高激光频率进行加工和将相应快速和大量能量输入到坯件中时发挥作用。这种能量输入并不总是限于激光辐射与材料的直接相互作用区，而是还可以通过热传递和热传送而包括相互作用区的周围。由于特别是生物技术制造的(人造)材料有时对温度升高敏感做出反应，即不利地变化，所以冷却坯件可以在根据本发明的治疗系统以及根据本发明的方法的一个表现形式中提供补救。
[0095]
在此，在一个优选的设计方案中，坯件、特别是为了加工而紧固在支架上的坯件的温度下降直至大约环境的露点。这表示，例如在20℃的室内空气温度和50％的空气湿度的情况下，设定约为9℃的表面温度。
[0096]
在一个特别优选的设计方案中，将支架上的坯件的温度降低至使得其冻结。将坯件温度这样降低到其冰点以下可以通过相应冷的支架也在正常的室内空气环境中实现。然后，在冻结的坯件处进行激光加工。例如，坯件的温度可以降低到0℃以下、-5℃以下或-10℃以下。极低温度的优点在于：减少了激光辐射与未烧蚀的材料的相互作用。材料的冷凝或结霜通过快速工艺(例如在不到1分钟内的完整的激光加工)最小化或通过相应设计的烧蚀工艺来补偿。
[0097]
在根据本发明的一个特定的治疗系统中，其温度调节装置具有以下设计中的至少一项：
[0098]-借助于帕尔贴式元件进行主动电冷却，
[0099]-借助于引入的冷却剂进行主动冷却，
[0100]-通过气流进行主动冷却，
[0101]-通过对支架进行预冷却来进行被动冷却，该支架具有或者没有紧固在其上的坯件，
[0102]-与环境分离的、用于加工坯件的腔室。
[0103]
因此，支架可以为了冷却目的而配备冷却机构。例如，冷却机构是借助于帕尔贴式元件的主动电冷却装置。但是，也可以考虑的是：借助于引入的冷却剂(例如氮气、乙二醇、乙醇)进行主动冷却或在相应冷的环境(冰箱)中进行被动预冷却。冷却可以受调节地进行，
其中在支架的相应的实施方案中监控其温度或坯件的温度。
[0104]
代替正常的室内空气(23℃，50％相对湿度)，坯件也可以加载气流，气流除了运出碎屑的通常作用外，还引起对坯件温度的影响。这通过适配温度和/或空气湿度来进行。可选地，可以使用保护气体代替室内空气。为了进一步改进这种方法，可以在与环境分离的腔室中加工坯件。
[0105]
作为用于在第二激光装置、特别是准分子激光装置中对支架上的坯件进行具体加工的指导值，可以借助以下设计至进行工作：
[0106]-对于无霜运行，支架的温度应为约1℃至20℃。
[0107]-对于“霜冻运行”，支架的温度应约为-30℃至-1℃。
[0108]
根据本发明的治疗系统的另一优点是：其具有用于在加工期间监控坯件和/或支架的温度的装置。
[0109]
该目的还通过根据本发明的规划方法实现，该规划方法根据对所描述的规划装置的编码来实现为用于屈光手术、特别是角膜成形术的治疗系统生成控制数据。
[0110]
最后但并非最不重要的是，本发明的目的通过一种屈光手术、特别是角膜成形术的方法来实现，其中，在眼睛的角膜中生成至少一个切割面，用于引入(受体)眼睛的角膜中的薄片借助于所描述的规划方法被规划，借助于所生成的控制数据被制造并且被引入眼睛的角膜中的至少一个切割面中，必要时也引入由切割面构成的空位中。
[0111]
在此，在制造薄片时可采用以下方法变型方案之一。
[0112]
变型方案1：
[0113]
1.借助第一或另一激光装置、特别是飞秒激光装置(也称为飞秒激光角膜刀)，在捐献者角膜或人造组织中切割坯件。
[0114]
2.借助第二激光装置、特别是准分子激光装置加工捐献者角膜或人造组织中的坯件，在此生成校正区、过渡区和边缘区，并必要时引入用于露出植入物(即几乎完成的薄片)的挖空部。
[0115]
3.从捐献者角膜或人造组织切除植入物。
[0116]
变型方案2：
[0117]
1.借助第一或另一激光装置、特别是飞秒激光装置切割捐献者角膜或人造组织中的坯件。
[0118]
2.从捐献者角膜或人造组织切除坯件并将其定位在支架上。
[0119]
3.借助第二激光装置、特别是准分子激光装置加工支架上的坯件，在此生成校正区、过渡区和边缘区，以及必要时引入挖空部。
[0120]
4.可选地：将植入物(即最终患者特定的薄片与坯件的其余部分分离)分离。
[0121]
变型方案3：
[0122]
1.将坯件(由捐献者角膜材料或人造组织材料构成)定位在支架上。
[0123]
2.可选地：开始冷却支架。
[0124]
3.借助第二激光装置、特别是准分子激光装置并且可选地借助第一或另一激光装置、特别是飞秒激光装置(飞秒激光角膜刀)加工支架上的坯件，在此生成校正区、过渡区和边缘区。引入挖空部。
[0125]
4.可选地：在加热支架后将植入物与支架分离。
[0126]
变型方案4：
[0127]
1.执行变型方案1到3之一。
[0128]
2.将植入物与支架分离。
[0129]
3.翻转(即倒置)植入物(球壳形的体积可以“翻转”/倒置)。
[0130]
4.将植入物定位在支架上，其中在此的上侧现在位于下部。
[0131]
5.冲洗能执行变型方案1至3之一。
附图说明
[0132]
现在应根据实施例来解释本发明。其示出：
[0133]-图1a示出具有根据本发明的第一规划装置的根据本发明的优选的第一治疗系统的示意图，其不反映确切的物理条件。
[0134]-图1b示出具有根据本发明的第二规划装置的根据本发明的优选的第二治疗系统的示意图。
[0135]-图1c示出具有根据本发明的第三规划装置的根据本发明的优选的第三治疗系统的示意图。
[0136]-图2a到图2f针对例如借助于根据本发明的规划装置可实现地生成植入物/患者特定的薄片的流程，即针对加工坯件直至在捐献者角膜或人造组织内完整生成患者特定的薄片的加工的原理性的变型方案，示出对捐献者角膜或人造组织中的坯件进行的不同加工阶段以及加工变型方案。
[0137]-图3a到图3f针对例如借助于根据本发明的规划装置可实现地生成植入物/患者特定的薄片的流程，即针对借助于第二激光装置、在此的准分子激光装置对坯件进行进一步加工以将坯件从捐献者角膜或人造组织提取并固定在支架上的原理性变型方案，示出对捐献者角膜或人造组织中的坯件进行的不同加工阶段以及加工变型方案。
[0138]-图4a至图4c示出在用根据本发明的治疗系统的激光装置进行加工之后并且在其引入受体眼睛的角膜的切割面中之前的植入物。
具体实施方式
[0139]
在所有图1a至图1c中，治疗系统1包括：规划装置2；表征装置4，其设计用于借助检查辐射8生成关于眼睛的角膜20的参数的测量数据；第一激光装置3，其在此是飞秒激光装置并且设计用于借助于聚焦的飞秒激光束9在受体眼睛的角膜20中生成空位或如所示出生成袋切口21(射束的入射方向在此未被示出，然而本领域技术人员知道相应装置的光学结构)。
[0140]
治疗系统1的所有表征和激光装置都包括至规划装置2的接口5。
[0141]
图1a和图1b还包括进行预加工的另一激光装置6，该激光装置同样是飞秒激光装置，其中第一飞秒激光装置3和进行预加工的另一飞秒激光装置是相同的装置，但是也可以是两个不同的激光装置。进行预加工的另一激光装置借助聚焦的飞秒激光束10从捐献体眼睛22的角膜切割出坯件23。图1a至图1c还包括进行后治疗的第二激光装置、在此的准分子激光装置7，第二激光装置借助准分子激光辐射11从坯件23加工出要植入的薄片24，薄片然后最终被植入受体眼睛20的角膜的袋21中。
[0142]
规划装置2设计用于，借助于记录将参与的激光装置3、6、7和表征装置4的设备坐标系耦接，并且将要植入的薄片的所输送的测量数据与设备坐标系单独地记录。
[0143]
而在图1a中首先在受体眼睛20的角膜中生成袋状切口21，然后才在捐献体眼睛中将坯件23生成并提出，以便将坯件然后成形为薄片24，如其应当优选地被操作的那样，首先在图1b中将坯件23完全加工以成薄片24。然后才在受体眼睛20的角膜中进行袋切口21以准备植入。
[0144]
又在图1c中，借助标准化的坯件23进行工作(其优选地由人造组织材料构成)，坯件然后仅还被后加工成薄片24。然而，在此还示出：在对坯件借助于作为第二激光装置的准分子激光装置7进行加工期间，也将坯件23紧固在支架25上。支架在加工坯件期间被冷却。
[0145]
图2a至图2f针对例如借助于根据本发明的规划装置2可实现地生成植入物/患者特定的薄片24的流程，即针对加工坯件23直至在捐献者角膜或人造组织内生成患者特定的薄片24的加工的原理性变型方案，示出对捐献者角膜或人造组织中的坯件23进行的不同加工阶段以及加工变型方案。
[0146]
在此，在图2a中示出捐献者角膜及其各个层、即上皮层101、鲍曼膜102和角膜基质103。此外示出从根本上将坯体23与捐献者角膜分开的切口、即层状切口104(“lamellar cut”，层切口)和边缘切口105(“side cut”，侧切口)。
[0147]
在图2b中还示出呈患者特定的薄片24形式的要生成的植入物106和随后的烧蚀体积107，烧蚀体积应借助第二激光装置7烧蚀。还示出了挖空部108，挖空部稍后用于将植入物106与捐献者角膜(或人造组织)简化地分离。在图2b中还可见：校正区109、110的两个外部限界部，以及植入物111的上部的外部的限界部，上部的外部的限界部为边缘切口105和最终的植入物上侧的交叉点。
[0148]
除了图2a和图2b中提到的区域、切口和标记之外，在图2c中示出过渡区112、113的外限界部。
[0149]
除了在图2a至图2c中已经提到的区域、切口和标记之外，图2d还示出校准标记114。借助校准标记于是例如可以相对于挖空部的图2b和图2c中示出的形状115来改变挖空部的形状：通过借助于第一激光装置3或另一激光装置6(即在为飞秒激光装置)引入校准标记114，然后在借助第二激光装置7(在此为准分子激光装置)的烧蚀过程期间控制边缘区域中的烧蚀轮廓。
[0150]
除了已经提到的校准标记114外，图2e示出另外的校准标记：在植入物之上的在其边缘区域116中的校准标记和植入物旁边的校准标记，以及堆叠的校准标记117、118。
[0151]
此外，在图2f中还规划借助第一激光装置3或另一激光装置9、即飞秒激光装置生成的边缘切口119，借此植入物106在其边缘区域中的高度、尤其患者特定的薄片24的高度与当高度单独通过借助于第二激光装置7、准分子激光装置的烧蚀生成时相比，被更可靠地确定为坯件23的规划和加工的最终产品。
[0152]
因此，在图2a至图2f的变型方案中，从坯件23中加工出捐献者角膜中的患者特定的薄片24。只有在该加工之后，植入物106才从捐献者角膜或人造组织中移除。
[0153]
图3a至图3f针对例如借助于根据本发明的规划装置2可实现地生成植入物/患者特定的薄片24的流程，即针对借助于第二激光装置7、在此的准分子激光装置对坯件进行进一步加工以从人造组织将坯件23提取并固定在支架25上的原理性变型方案，示出对捐献者
角膜或人造组织中的坯件23进行的不同加工阶段以及加工变型方案。尤其在加工人造组织时，该方法是优选的方法，因为在借助第二激光装置7、即准分子激光装置加工期间紧固在支架25上的情况下，应当确保安全的温度管理，即人造组织在这方面甚至比捐献者角膜的天然组织更敏感。
[0154]
在此，在图3a中首先示出人造组织，人造组织通过“重建”具有上皮层101、鲍曼氏膜102和角膜基质103的天然角膜。此外，示出将坯件23完全与人造组织分开的切口、即层状切口104(“lamellar cut”，层切口)和边缘切口105(“side cut”，侧切口)，边缘切口在这种情况下不从层状切口104引导进入上皮层101中，而是仅引入基质层中。然而，坯件23仅通过修改的边缘切口120真正地与人造组织分离。
[0155]
在图3b中，除了图3a中已经提到的区域、切口和标记之外，还示出呈个性化薄片的形式的要生成的植入物106以及随后示出烧蚀体积107以及挖空部108。尤其通过示出挖空部108变得显著的是：将膝盖的边缘切口120规划为，使得挖空部108被完全包围在通过切割与人造组织分离的坯件23中。在图3b中还可见：矫正区109、110的两个外部的限界部，以及植入物111的上部的外部的限界部，上部的外部的限界部为边缘切口105和最终的植入物上侧的交点。
[0156]
在图3c中，将坯件23首先从人造组织中提取并固定在支架25上。除了图3a和图3b中提到的区域、切口和标记之外，在此还示出过渡区112、113的外部的限界部。
[0157]
除了已经在图3a至图3c中已经提到的区域、切口和标记之外，图3d又示出校准标记114。在此，也可以借助于校准标记114来影响挖空部108的形状115。
[0158]
除了已经提到的校准标记114之外，图3e还示出其他的校准标记，即示出在植入物之上在其边缘区域116中的校准标记、在植入物106旁边的校准标记、以及堆叠的校准标记117、118，这全部与在将坯件23加工成捐献者角膜中的患者特定的薄片24时或多或少相同。当然，在该变型方案中，自将坯件23固定在支架25上的时刻起，在借助第二激光装置7、即准分子激光装置加工坯件23时，现在可以引入温度的管理和非常精确的保持。
[0159]
此外，在图3f中还规划借助第一激光装置3或另一激光装置6、即飞秒激光装置生成的边缘切口119，边缘切口借此可靠地确定植入物106在其边缘区域中的高度，尤其将患者特定的薄片24的高度作为坯件23的规划和加工的最终产品。
[0160]
最后，图4a至图4c示出在借助根据本发明的治疗系统1的激光装置3、7、6进行加工之后和在其被引入受体眼睛的角膜的切割面21之前的植入物106。
[0161]
在图4a中以俯视图示出这种植入物106，植入物的坯件23在支架25上借助第二激光装置7、即准分子激光装置来加工，图4b和图4c示出相同的植入物106的侧视图。通过挖空部精确地加工出要植入的薄片24的实际边缘。但是，边缘直至其借助第二激光装置7进行加工之后都受到保护。用于最终分离扩宽的“保护边缘”的分离部位借助坯件23的边缘切口(“side cut”，侧切口)在患者特定的薄片24的整个制造过程开始时已经被投入。然后，如图4c中所示，在“保护边缘”实际分离之后，患者特定的薄片24保留下来，并且可以被引入到受体眼睛的角膜20中的准备好的切割面21或结构中。
[0162]
在此，在不脱离本发明的范围的情况下，上述和在各种实施例中描述的本发明特征不仅能够以所说明的示例性的组合使用，而且还能够以其他的组合使用或单独使用。
[0163]
与方法特征相关的设备描述在这些特征方面类似地适用于相应的方法，而方法特
征相应地表示所描述的设备的功能特征。