鼻腔支架及鼻腔灌溉冲洗系统的制作方法

1.本公开涉及医疗器械技术领域，具体地，涉及一种鼻腔支架及鼻腔灌溉冲洗系统。


背景技术：

2.耳鼻喉科中的鼻腔疾病，例如慢性鼻-鼻窦炎-鼻咽炎、腺样体肥大或者鼻中隔偏曲等疾病发病率高，严重影响患者的生活质量，也是很多耳部、咽部及下气道疾病的诱因，由于阻塞和解剖结构的异常使得药物治疗时间过长，不易彻底消除炎症迁延成慢性。在进行手术后均有可能会出现鼻腔粘连的并发症，鼻腔粘连会造成病变部位气流不通，炎症无法消退，导致疾病再次复发，并且术腔易存留部分残血、脓性分泌物，如不及时清理，可能发生继发感染，影响愈后。
3.网状的鼻腔支架是临床改善鼻腔通气功能，治疗鼻出血和预防鼻腔粘连或再狭窄的重要手段，能够防止术后出现鼻中隔血肿及鼻腔粘连等并发症。网状的鼻腔支架能够沿径向伸缩，从而具有置入过程操作简单、支撑性足、适用范围广且使用舒适性强的特点。针对术腔存留的部分残血及脓性分泌物，目前临床使用传统的鼻腔冲洗器定时对鼻腔进行喷洗，但其冲洗区域受限严重，受鼻阈及鼻腔结构的影响，冲洗的效率低，很多重要区域(例如嗅区及鼻道窦口复合体等)冲洗不到，鼻喷药物也很难到达，影响疗效，并且在使用时，需要多次将鼻腔冲洗器插入鼻腔，增加病人的痛苦以及操作难度，且无法准确对特定位置进行冲洗和给药。冲洗给药的速度压力方向等因素很难控制。


技术实现要素：

4.本公开的目的是提供一种鼻腔支架及鼻腔灌溉冲洗系统，以解决鼻腔支架无法兼顾支撑和冲洗、给药、污物抽吸的技术问题。
5.为了实现上述目的，本公开提供一种鼻腔支架，包括用于支撑鼻腔的网状支架主体，该网状支架主体具有沿轴向延伸的中空通道，所述鼻腔支架还包括具有开放端和封闭端的喷吸管，所述喷吸管穿入所述网状支架主体并沿所述中空通道延伸，其中，所述开放端位于所述网状支架主体外侧以用于与喷吸源连接，所述封闭端位于所述中空通道内，并且所述喷吸管的至少部分侧壁上设置有喷吸孔，所述喷吸孔朝向所述网状支架主体的侧壁设置。
6.可选地，所述网状支架主体采用金属丝线一体编织成型。
7.可选地，所述金属丝线的外端部通过扎紧点扎紧在所述喷吸管的外壁上。
8.可选地，所述喷吸管沿所述中空通道的中心轴线延伸。
9.可选地，所述喷吸孔的轴线相对于与所述喷吸管的径向方向倾斜布置。
10.可选地，所述喷吸孔为多个并且成圈间隔设置，同圈的多个所述喷吸孔在周向上沿同一时针方向与所述径向方向呈30-60
°
角。
11.可选地，所述喷吸管的外径为1mm-3mm，所述喷吸孔的孔径为0.1mm-0.5mm。
12.可选地，所述喷吸管由高分子材料或不锈钢一体成型形成。
13.可选地，所述网状支架主体包括沿所述轴向由前向后依次排布第一扩张段、第二扩张段以及管状支撑段，所述第一扩张段用于支撑在鼻前庭中，并能够沿径向呈球形向外扩张，所述第二扩张段用于支撑在鼻中隔黏膜上，并能够沿径向呈球形向外扩张，所述管状支撑段用于支撑在鼻道中，
14.在空载状态下，所述第二扩张段、所述第一扩张段、所述管状支撑段的外径依次减小，
15.所述喷吸管的所述喷吸孔的设置位置对应所述第二扩张段和/或所述管状支撑段。
16.本公开的第二方面，还提供一种鼻腔灌溉冲洗系统，包括喷吸源和如上所述的鼻腔支架，所述喷吸源与所述喷吸管的开放端连通。
17.通过上述技术方案，本公开提供的鼻腔支架的网状支架主体构造为网状结构，并且巧妙地在网状支架主体的中空通道内设置具有喷吸孔的喷吸管，一方面能够使用鼻腔支架对鼻腔进行支撑，同时利用鼻腔支架可以在鼻腔内延伸的特点，还能够不受鼻阈及特殊结构的限制，对鼻腔内粘膜全方位的冲洗、给药、污物抽吸等操作，喷吸孔的设置位置也可以根据患者的患处位置进行调整，便于给鼻腔内的特定位置冲洗和给药，使得特殊部位的鼻腔灌溉、抽吸成为可能，提高鼻腔冲洗清除率，实现特殊部位的精准给药，是一种全新的鼻腔内医学干预的技术方案，尤其适用于鼻腔、鼻咽腔及咽鼓管部位的感染及过敏等疾病的治疗，也适用于鼻术后鼻腔粘膜围手术期的治疗，促进粘膜恢复，防止粘连和复发。在使用鼻腔支架时，首先沿径向压缩鼻腔支架，并沿轴向将鼻腔支架通过鼻孔送入鼻腔，鼻腔支架置入到预设位置时，能够沿径向弹性扩张并支撑在患者的鼻腔中，使得鼻腔支架能够适用于不同的鼻腔内部尺寸，从而提高鼻腔支架的适用性，此时，喷吸管能够透过网状的网状支架主体向鼻腔内给药，从而使得鼻腔支架能够兼顾对鼻腔内手术部位的冲洗、给药、污物排除和支撑，且该鼻腔支架操控方便、冲洗位置不受局限，有利于患者的术后恢复。
18.本公开的其他特征和优点将在随后的具体实施方式部分予以详细说明。
附图说明
19.附图是用来提供对本公开的进一步理解，并且构成说明书的一部分，与下面的具体实施方式一起用于解释本公开，但并不构成对本公开的限制。在附图中：
20.图1是本公开一示例性实施方式中提供的鼻腔支架的正视图；
21.图2是本公开一示例性实施方式中提供的鼻腔支架的剖视图；
22.图3是本公开一示例性实施方式中提供的鼻腔支架中喷吸管的结构示意图；
23.图4是本公开另一示例性实施方式中提供的鼻腔支架中喷吸管的结构示意图；
24.图5是本公开一示例性实施方式中提供的鼻腔支架中喷吸管的剖面图。
25.附图标记说明
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网状支架主体
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110 第一扩张段
[0027]
120 第二扩张段
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130 管状支撑段
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喷吸管
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210 开放端
[0029]
220 封闭端
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230 喷吸孔
具体实施方式
[0030]
以下结合附图对本公开的具体实施方式进行详细说明。应当理解的是，此处所描述的具体实施方式仅用于说明和解释本公开，并不用于限制本公开。
[0031]
在本公开中，在未作相反说明的情况下，使用的方位词如“内、外”是指相对于相应零部件自身轮廓的内、外，使用的方位词如“前、后”是指鼻腔支架置入鼻腔后，靠近鼻孔的一端为前，深入鼻道的一端为后。使用的术语如“空载状态”是指鼻腔支架在未被压缩且完全放松时的状态，“第一”、“第二”等是为了区别一个要素和另一个要素，不具有顺序性和重要性。此外，下面的描述在涉及附图时，不同附图中的同一标记表示相同的要素。
[0032]
为了实现上述目的，本公开提供一种鼻腔支架，参考图1至图4所示，该鼻腔支架可以包括用于支撑鼻腔的网状支架主体1，该网状支架主体1具有沿轴向延伸的中空通道，以使网状支架主体1能够沿轴向插入鼻腔中，并能够沿其自身的径向扩张或收缩，鼻腔支架还可以包括具有开放端210和封闭端220的喷吸管2，喷吸管2穿入网状支架主体1并沿中空通道延伸，其中，开放端210位于网状支架主体1外侧以用于与喷吸源连接，封闭端220位于中空通道内，这里，喷吸源可以为冲洗设备或吸引设备，其中，冲洗设备可以用于鼻腔的冲洗和给药，吸引设备可以在鼻腔内部粘液等过多时实现反向抽吸以排出污物，防止感染，另外，喷吸源还可以设置有流量控制阀、压力控制阀，以能够根据需求调整冲洗、给药和吸引的压力和流量，从而能够保证流体能够定量喷出，并且能够根据患者自身情况调节到一定适宜的压力，避免使用时给患者造成不适，操作方便且适用性强。进一步地，喷吸管2的至少部分侧壁上设置有喷吸孔230，喷吸孔230朝向网状支架主体1的侧壁设置，以使流体进入喷吸管2后能够从喷吸孔230向鼻腔内壁喷射。
[0033]
通过上述技术方案，本公开提供的鼻腔支架的网状支架主体1构造为网状结构，并且巧妙地在网状支架主体1的中空通道内设置具有喷吸孔230的喷吸管2，一方面能够使用鼻腔支架对鼻腔进行支撑，同时利用鼻腔支架可以在鼻腔内延伸的特点，其内部的喷吸管2能够伸入超过鼻腔内的鼻阈的位置，使冲洗以及给药和抽吸等操作都不受鼻腔的位置限制，喷吸孔230的设置位置也可以根据患者的患处位置进行调整，便于给鼻腔内的特定位置冲洗和给药，因此为可控且高冲洗抽吸率的鼻腔灌溉、抽吸带来可能，是一种全新的鼻腔内医学干预的技术方案，尤其适用于鼻腔、鼻咽腔及咽鼓管部位的感染及过敏等疾病的治疗，也适用于鼻术后鼻腔粘膜围手术期的治疗，促进粘膜恢复，防止粘连和复发。在使用鼻腔支架时，首先沿径向压缩鼻腔支架，并沿轴向将鼻腔支架通过鼻孔送入鼻腔，鼻腔支架置入到预设位置时，能够沿径向弹性扩张并支撑在患者的鼻腔中，使得鼻腔支架能够适用于不同的鼻腔内部尺寸，从而提高鼻腔支架的适用性，此时，喷吸管2能够透过网状的网状支架主体1向鼻腔内给药，从而使得鼻腔支架能够兼顾对鼻腔内手术部位的冲洗、给药、污物排除和支撑，且该鼻腔支架操控方便、冲洗位置不受局限，有利于患者的术后恢复。
[0034]
在本公开的具体实施方式中，参考图1，网状支架主体1可以采用金属丝线一体编织成型，金属丝线可以选为钛镍合金丝线，以使得该网状支架主体1具有较好的结构强度，保证鼻腔支架能够稳定地支撑在患者的鼻腔内，其中，镍的含量可以为54.5-57％。另外，在其他实施例中，网状支架主体1也可以采用激光切割一体成型。这里，网状支架主体1可以形成为一体的网状结构，有利于保证鼻腔支架置于患者鼻腔内部时，患者仍可以进行顺畅的呼吸，从而能够提高使用的舒适度。
[0035]
作为本公开一示例性实施例，参考图2，金属丝线的外端部可以通过扎紧点扎紧在喷吸管2的外壁上，具体地，金属丝线的外端部扎紧在喷吸管2的开放端210处的外壁上，金属丝线的外端部也可以通过箍件固定在喷吸管2的外壁上，需要说明的是，本公开对金属丝线与喷吸管2的连接方式不做限定，均属于本公开的保护范围。
[0036]
进一步地，参考图2，喷吸管2可以沿中空通道的中心轴线延伸，以使喷吸管2能够沿中空通道的的轴向伸入鼻腔中，用于向鼻腔内患处冲洗及给药，或抽吸鼻腔内粘液以将污物排出。
[0037]
其中，喷吸管2可以还包括总管和多个分管，喷吸管2的开放端210可以形成在总管的端部，多个分管的一端连接至总管的另一端分别形成封闭端220，每个分管上均形成有喷吸孔230，并且多个分管沿周向均匀分布在中空通道的内壁，这样，喷吸源将流体充入总管，然后进入到各个分管，进而通过喷吸孔230近距离地喷射到鼻腔内壁，由于分管贴设在中空通道的内壁，其喷射的位置更靠近鼻腔内壁，能够提升清洗效果。具体地，分管的数量可以大于或等于两个。
[0038]
根据一些实施例，参考图5，喷吸孔230的轴线可以相对于与喷吸管2的径向方向倾斜布置。这样可以使流体沿喷吸孔230轴线的倾斜方向逆时针或顺时针旋流，能够提升冲洗效果。其中，喷吸孔230的孔道可以为直孔，也可以为螺旋孔，能实现流体旋流的效果即可，在此不做具体限定。
[0039]
具体地，参考图5，喷吸孔230可以为多个并且成圈间隔设置，同圈的多个喷吸孔230在周向上沿同一时针方向与喷吸管2的径向方向呈α角，α可以为30-60
°
，具体地，α可选为45
°
。另外，多个喷吸孔230的轴线还可以沿同一方向倾斜于喷吸管2的轴线方向，喷吸孔230的轴线可以与喷吸管2的轴线呈30-60
°
角。如图3、图4所示，喷吸孔230可沿喷吸管2的轴向呈线性排列，或呈交错排列，以对鼻腔的四周进行冲洗、给药。
[0040]
另外，喷吸管2的长度可以为10mm-160mm，外径可以为1mm-3mm，这样，喷吸管2能够深入到超过鼻阈的位置，并根据所要针对的鼻腔位置进行长度设计，以对鼻窦、鼻咽等部位进行冲洗、给药，不仅操作方便，而且增大了冲洗范围，喷吸孔230的孔径可以为0.1mm-0.5mm，可以根据喷吸孔230孔径的尺寸，适应性设置喷吸孔230的数量。
[0041]
在一些实施方式中，喷吸管2可以由高分子材料或不锈钢一体成型形成。具体地，高分子弹性材料可以为硅胶、聚对苯二甲酸乙二醇酯(pet)、聚甲基丙烯酸甲酯(pmma)、聚乳酸(pla)、聚乙烯醇(pva)中的一者。高分子弹性材料具有强度、韧性和弹性较为综合的性质，特别地，硅胶具有优异的生理惰性，能够抗凝血，并且与机体的相容性好，能经受苛刻的消毒条件。
[0042]
为了提高鼻腔支架的使用舒适性，参考图1、图2所示，网状支架主体1可以包括沿轴向由前向后依次排布第一扩张段110、第二扩张段120以及管状支撑段130，第一扩张段110用于支撑在鼻前庭中，并能够沿径向呈球形向外扩张，第二扩张段120用于支撑在鼻中隔黏膜上，并能够沿径向呈球形向外扩张，管状支撑段130用于支撑在鼻道中，在空载状态下，第二扩张段120、第一扩张段110、管状支撑段130的外径依次减小，喷吸管2的喷吸孔230的设置位置对应第二扩张段120和管状支撑段130，或者对应第二扩张段120和管状支撑段130中的一者。其中，第一扩张段110和第二扩张段120沿径向呈球形向外扩张是指大致呈球形扩张，即第一扩张段110和第二扩张段120在空载状态下的形状可以略微不同于理想的球
形，例如，可以为椭圆球形。当管状支撑段130依次经过鼻前庭、鼻阈、鼻中隔黏膜并最终到达鼻道中时，管状支撑段130能够伸展为管状结构，从而适应鼻道的结构并为鼻道提供均匀的支撑力，第二扩张段120能够大致呈球形地伸展，从而为鼻中隔黏膜提供均匀的压迫力，第一扩张段110能够大致呈球形地伸展，从而为鼻前庭提供均匀的支撑力，第一扩张段110和第二扩张段120的连接处所形成的凹槽能够避让患者的鼻阈处，从而提高鼻腔支架的使用舒适性。
[0043]
第一扩张段110和第二扩张段120的外径大于管状支撑段130的外径，能够增加对鼻中隔和鼻前庭的支撑力。第二扩张段120的外径可以大于第一扩张段110的外径，以增大第二扩张段120对鼻中隔黏膜的压迫力从而降低鼻中隔黏膜出现血肿的可能性。此外，第一扩张段110和第二扩张段120共同形成为葫芦形结构，且第二扩张段120形成为葫芦形结构的大端，既能够避免鼻腔支架向外脱出鼻腔，又能够在一定程度上避免鼻腔支架过度进入鼻腔中，从而能够起到沿轴向定位鼻腔支架的作用。如图2所示，喷吸管2的喷吸孔230的设置位置可以对应第二扩张段120和管状支撑段130，或者对应第二扩张段120和管状支撑段130中的一者，即喷吸管2能够突破鼻阈实现对鼻窦、鼻咽等部位的给药、冲洗以及抽吸，当然喷吸管2的喷吸孔230的设置位置也可以对应第一扩张段110、第二扩张段120和管状支撑段130，或者对应第一扩张段110、第二扩张段120和管状支撑段130中的一者或两者，在本公开不做具体限定。
[0044]
在本公开的具体实施方式中，在所述空载状态下，第一扩张段110的长度可以为8mm-15mm，外径可以为8mm-15mm，第二扩张段120的长度可以为10mm-40mm，外径可以为12mm-28mm，管状支撑段130的长度可以为20mm-120mm，外径可以为5mm-15mm。可选地，第一扩张段110的长度可以为8mm-12mm，外径可以为10mm-13mm，第二扩张段120的长度可以为12mm-20mm，外径可以为15mm-25mm，管状支撑段130的长度可以为22mm-38mm，外径可以为10mm-13mm，以使得鼻腔支架的尺寸适应大多数患者的鼻腔内部结构。
[0045]
根据本公开的第二方面，还提供一种鼻腔灌溉冲洗系统，该鼻腔灌溉冲洗系统包括喷吸源和上述的鼻腔支架，喷吸源与喷吸管2的开放端210连通，以通过喷吸源向喷吸管2充放流体。具体地，喷吸源可以具有流量、压力控制阀，从而根据需求调整冲洗、给药和吸引的压力和流量。该鼻腔灌溉冲洗系统能够应用于例如鼻中隔矫正术或鼻窦炎术后等手术后，以能够通过将该鼻腔灌溉冲洗系统的鼻腔支架置于患者的鼻腔内，从而实现对患者的鼻腔内部起到支撑、冲洗、给药、抽吸粘液的作用。并且该鼻腔灌溉冲洗系统操控方便、能够对患处的特定位置冲洗、给药，且具有上述鼻腔支架的所有有益效果，本公开在此不再赘述。
[0046]
以上结合附图详细描述了本公开的优选实施方式，但是，本公开并不限于上述实施方式中的具体细节，在本公开的技术构思范围内，可以对本公开的技术方案进行多种简单变型，这些简单变型均属于本公开的保护范围。
[0047]
另外需要说明的是，在上述具体实施方式中所描述的各个具体技术特征，在不矛盾的情况下，可以通过任何合适的方式进行组合，为了避免不必要的重复，本公开对各种可能的组合方式不再另行说明。
[0048]
此外，本公开的各种不同的实施方式之间也可以进行任意组合，只要其不违背本公开的思想，其同样应当视为本公开所公开的内容。