一种肺段支气管导管

1.本发明涉及医疗器械技术领域，尤其涉及一种肺段支气管导管。


背景技术：

2.支气管为气管隆突分叉至肺门的一段管道，左、右各一，支气管由肺门进入肺中，不断分支，形成树枝状，称支气管树。人的支气管(第1级)至肺泡约有24级分支。支气管经肺门入肺，分为叶支气管(第2级)，右肺3支，左肺2支。叶支气管分为段支气管(第3-4级)，左、右肺各10支。段支气管反复分支为小支气管(第5-10级)继而再分支为细支气管(第11-13级)，细支气管又分支为终末细支气管(第14-16级)，从叶支气管至终末细支气管为肺内的导气部，终末细支气管以下的分支为肺的呼吸部，包括呼吸细支气管(第17-19级)、肺泡管(第20-22级)、肺泡囊(第23级)和肺泡(第24级)。
3.实现肺结节胸外科精准微创治疗的重要前提是术中单肺通气和精准气道管理，传统的单肺通气仅可实现主支气管的气道管理但无法实现肺段支气管控制通气，无法满足胸腔镜解剖性肺段切除微创手术快速发展的需求，已经迫切需要技术更新。尤其是目标肺段支气管的控制性通气技术，可以在单肺通气状态下选择性膨胀有病变的肺段，有效解决胸外科医生在手术中无法准确识别目标肺段解剖范围的技术难题，同时，该设备和技术也为实现经肺段支气管介入治疗肺结节奠定基础。
4.在胸外科手术中，支气管封堵器经常与气管导管联合应用，从而封堵一侧的支气管，实现被封堵侧的单肺不通气，对侧肺单肺通气，被封堵侧肺萎陷后，该侧胸腔具备手术空间便于外科医生手术操作，对侧肺单肺通气维持病人全身的供氧需求和气体交换，但支气管封堵器很少且不适合于进行肺段支气管的封堵，其原因是支气管封堵器不具备可视化功能，需要应用纤维支气管镜引导，其功能侧重于封堵而不是通气，并且其在前行过程中方向选择也不是很灵活。支气管封堵器通常需要借助纤维支气管镜辅助来观察引导支气管封堵器前端插入的位置和套囊的阻塞位置，这样的操作增加了病人呼吸道管理的难度，操作过程中纤维支气管镜与支气管封堵器并行，共同占用气管导管内的狭小空间，即便完成支气管封堵器的准确定位，拔除纤维支气管镜的动作也可能导致支气管封堵器的位置发生变化，而且由于胸外科术中需要侧卧体位及手术操作导致气管位置变化，间接引起支气管封堵器的前端对位不良，需要纤维支气管镜辅助反复调整，因此支气管封堵器临床应用需要医务人员能够掌握多器械的协调配合，不便于手术和麻醉中支气管气道管理的快速、准确实施，更不适用于肺段支气管阻塞。
5.因此胸部外科微创诊疗急需一种支气管导管，可以在纤维支气管镜引导下通过操作孔道进入到目标肺段或亚肺段支气管内，在一侧肺萎陷的状态下，导管前端套囊充气，封堵导管所在的肺段支气管口部，然后再通过这种肺段支气管导管内腔向目标肺段内充气，从而选择性地膨胀目标肺段，在手术过程中帮助外科医生识别判断目标肺段，有效解决胸外科医生在手术中无法准确识别目标肺段解剖范围的技术难题，助力胸外科精准微创治疗。


技术实现要素：

6.针对上述问题，为了通过肺段支气管充气实现肺段水平的解剖性定位，帮助胸外科医生准确识别目标肺段，本发明开发了单肺通气后精准气道管理的肺段支气管导管，与纤维支气管镜联合使用，通过纤维支气管镜的操作孔道进入，针对胸腔镜解剖性部分肺叶(肺段/亚段/联合亚段)切除的精准微创手术需要，实现选择性目标肺段支气管或小支气管的精准气道管理，从而使外科医生准确识别目标肺段的解剖结构，解决手术中识别功能肺段的技术难题，进而实现助力胸外科解剖性部分肺叶切除手术成功实施。
7.为实现上述目的，本发明采取以下技术方案：
8.一种肺段支气管导管，所述肺段支气管导管包括：
9.导管本体1，所述导管本体1包括外管2、内管3和所述内管3延伸形成的导引端4，所述外管2在导管头部11的长度小于所述内管3在所述导管头部11的长度；
10.套囊8，所述套囊8环状设置在所述导管头部11的外表面；所述套囊8的靠近尾侧一端呈环状设置在所述导管头部的外管2上，靠近头侧的另一端呈环状设置在所述导管头部的内管3上；套囊8充气状态下呈环球状包绕在内管3周围；
11.套囊充气导管9，所述套囊充气导管9的一端连接所述外管2和内管3之间的空腔，另一端连通充气接口，所述充气接口为弹力压缩式可充气气囊接头16和/或套囊限压预充气装置，用以为套囊8充气；
12.导管通气及吸引接口13，与所述内管3固定连接，所述导管通气及吸引接口13通过内管3的内腔与导引端4的内腔相连通。
13.进一步地，所述套囊限压预充气装置包括顺次连接的弹力压缩式可充气接头21、限压预充气气囊15和开闭阀14。
14.进一步地，所述套囊8长度为5～10mm，所述套囊膨胀后呈球状，半径为2～10mm。
15.进一步地，所述导引端4为中空的柱状或锥柱状，长度小于5mm，所述导引端4的外侧具有侧孔，侧孔与所述导引端4的内腔连通。
16.进一步地，所述导管本体1为圆柱状，外管2的外径为1.5～2.8毫米，内管3的内径为1.5～2.5毫米。
17.进一步地，还包括导丝5、y型转换接头6和具有通孔的固定螺母7，所述固定螺母7与所述y型转换接头连接后能够锁紧穿过两者的所述导丝5。
18.进一步地，所述y型转换接头6直型腔的一端61与所述导管通气及吸引接口13能够密闭连接，所述y型转换接头6直型腔的另一端62由中空的锥管63和中空的螺纹柱管64组成，所述锥管63中设置有具有通孔的弹性紧固体65，所述螺纹柱段64内部设置有垫片66，外表面设置有外螺纹，所述弹性紧固体65的通孔的直径稍大于所述导丝5的直径，所述固定螺母7一端的内表面设置有与所述螺纹柱段64的外螺纹相适应的内螺纹，所述固定螺母7的外表面设有若干防滑条71，所述固定螺母7的内部设置有固定柱72，以压紧所述垫片66。
19.进一步地，所述导管通气及吸引接口13为带搭扣接头17的鲁尔公接头，所述y型转换接头6直型腔的一端61为鲁尔母接头，所述固定螺母7的另一端为鲁尔母接头。
20.进一步地，导丝5为弹性钢丝，或由金属条和螺旋环绕所述金属条的金属丝构成，所述螺旋环绕的金属丝表面涂有聚四氟乙烯。
21.进一步地，所述肺段支气管导管用于气道管理，所述气道包括但不限于肺段、肺亚
段、小支气管等。
22.与现有技术相比，本发明的优点在于：
23.本发明开发的用于单肺通气后精准气道管理的肺段支气管导管，通过纤维支气管镜的操作孔道进入，与纤维支气管镜联合使用，通过纤维支气管镜能够实时观测本发明肺段支气管导管头部管口和套囊位置，在临床使用过程中可以实时观察引导所述的肺段支气管导管头部进入目标肺段亚肺段支气管或更下级肺段，并可以在肺段支气管导管头部行进过程中观察气管及支气管内的组织形态结构，针对胸腔镜解剖性部分肺叶(肺段/亚段/联合亚段)切除的精准微创手术需要，实现选择性目标肺段支气管的精准气道管理，从而使外科医生准确识别目标肺段的解剖结构，解决手术中识别功能肺段的技术难题，进而实现助力胸外科解剖性部分肺叶切除手术成功实施。节省麻醉及手术时间，提高胸外科手术的安全性。
附图说明
24.为了更清楚地说明本发明实施例或现有技术中的技术方案，下面将对实施例或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图是本发明的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。
25.图1是根据本发明一个实施例的肺段支气管导管的结构示意图；
26.图2是根据本发明另一个实施例的肺段支气管导管的结构示意图；
27.图3是根据本发明一个实施例的肺段支气管导管头部的结构示意图；
28.图4是根据本发明一个实施例的y型转换接头的结构示意图；
29.图5是根据本发明一个实施例的固定螺母的结构示意图；
30.图6是根据本发明一个实施例的导丝插入时导管尾部的装配示意图；
31.图7是根据本发明一个实施例的导丝头部稍微超出导引端时导管头部的位置结构示意图。
具体实施方式
32.为使本发明实施例的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将结合本发明实施例中的附图，对本发明实施例中的技术方案进行清查、完整的描述，显然，所描述的实施例是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动的前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。
33.需要说明，本实施例中所有方向性指示(诸如近端、远端、前端、后端等)仅用于解释在一般操作姿态下各部件的相对位置关系、运动情况等，即以靠近操作者一侧称为近端、后端或尾部，远离操作者的一侧称为远端、前端或头部，如果操作姿态发生改变，则该方向性指示也相应地随之改变。
34.根据本发明提出一种肺段支气管导管，如图1～3所示，包括：
35.导管本体1，导管本体1包括外管2和内管3，外管2在导管头部11的长度小于内管3在导管头部11的长度；导管外管2涂有亲水润滑涂层，以便导管轻松、容易地在纤支镜的操作孔道中移动。
36.套囊8，套囊8环状设置在导管头部11的外表面；如图3所示，套囊8的靠近尾侧一端呈环状设置在导管头部的外管2上，靠近头侧另一端呈环状设置在导管头部的内管3上，套囊8充气状态下呈环球状包绕在内管3周围。
37.套囊充气导管9的一端连接外管2和内管3之间的空腔，另一端连通充气接口，充气接口包括弹力压缩式可充气气囊接头16和/或套囊限压预充气装置(包括顺次连接的弹力压缩式可充气接头21、限压预充气气囊15和开闭阀14)，用以为套囊8充气。弹力压缩式可充气气囊接头可以有多种方式，如图1和图2中所示。
38.导引端4由内管3的前端延伸形成，可以中空的柱状(如图1所示)或锥柱状(如图2所示)，以便能够顺利通过纤维支气管镜的操作孔道插入到病人肺段或亚肺段支气管，导引端4的长度小于5mm。导引端4为空腔结构，与内管3的空腔连通，内管3的内腔容纳从导管通气及吸引接口13插入的导丝5，正常状态下导丝5的前端光滑且不超过导引端4的前端，以免引起支气管分支气道粘膜组织的损伤，导丝5在肺段支气管导管腔内时会明显增加导管的硬度及长轴方向插入或拔出导管操作的便利性，便于操作者将导管通过纤维支气管镜的操作孔道插入到病人肺段或亚肺段支气管，导管到达预计位置后，通过弹力压缩式可充气气囊接头16和/或套囊限压预充气装置为套囊8充气，充气的套囊8将肺段支气管导管腔周围的气道腔封堵，然后将导丝5从所述的肺段支气管导管腔内拔出，通过导管通气及吸引接口13向目标肺段或亚肺段支气管充气从而使目标肺段或亚肺段膨胀，显露出目标肺段或亚肺段通气后的解剖范围，有效解决胸外科医生在手术中无法准确识别目标肺段解剖范围的技术难题，指引外科医生进一步手术操作。封堵帽17对应导管通气及吸引接口13，可以在肺段支气管导管完成目标肺段或亚肺段膨胀后，封盖导管通气及吸引接口13，保持目标肺段或亚肺段充气膨胀状态。
39.在一个实施例中，导引端4具有和其内腔相连通的侧孔，以便在导引端的头部被气道内分泌物所堵时，能够从侧面通气。
40.导管通气及吸引接口13与内管3尾端固定连接，作为肺段支气管导管的主腔道，在肺段支气管导管准备使用的状态下，导丝5贯穿y型转换接头6的直型腔和具有通孔的固定螺母7、导管通气及吸引接口13以及内管3、直达导引端4，但不穿出导引端4的前端以免引起支气管分支气道粘膜组织的损伤，操作者通过纤维支气管镜的操作孔道插入所述的带有导丝的肺段支气管导管到达病人肺段或亚肺段支气管预定位置。
41.在一个实施例中，外管2和内管3在靠近导管尾端通气及吸引接口13的套囊充气导管9处闭合并联通套囊充气导管9，通过套囊充气导管9注入的空气沿着外管2和内管3的夹层注入到套囊8，并使得套囊8充气状态下呈环球状包绕在内管3周围。
42.套囊充气导管9可以由外管2延伸出导管本体的管壁后形成细导管连接到弹力压缩式可充气气囊接头16，可以用注射器通过弹力压缩式可充气气囊接头16注入空气，空气沿着外管2和内管3的夹层注入到套囊8，注射器充放气可以使套囊8膨胀或萎陷，充气的套囊8将肺段支气管导管腔周围的气道腔封堵，然后将导丝5从所述的肺段支气管导管腔内拔出，通过导管通气及吸引接口13向目标肺段或亚肺段支气管充气从而使目标肺段或亚肺段膨胀，显露出目标肺段或亚肺段通气后的解剖范围。封堵帽17对应导管通气及吸引接口13，可以在肺段支气管导管完成目标肺段或亚肺段膨胀后，封盖导管通气及吸引接口13，保持目标肺段或亚肺段充气膨胀状态。
43.在另一个实施例中，如图2所示，套囊充气导管9由外管2延伸出导管本体的管壁后形成细导管连接到套囊限压预充气装置(包括顺次连接的弹力压缩式可充气接头21、限压预充气气囊15和开闭阀14)，用以为套囊充气。开闭阀14近端与套囊充气导管9相连通。使用套囊限压预充气装置时，可以用注射器通过弹力压缩式可充气接头21提前直接向储存气囊15注入空气使其膨胀，储存气囊15的主要作用是限压预充储气，其限压预充储气的压力和容量是套囊8的两倍，开闭阀14开放时，储存气囊15的预充气体会快速与套囊8达成平衡，压力和容量等同于所述的肺段支气管导管前端的套囊8，以此达到便捷操作、快速为套囊8预充气的目的。当所述的肺段支气管导管前端导管头部到达目标肺段或亚肺段支气管后，打开开闭阀14，则储存气囊15中的空气会借助储存气囊15的复原力(收缩力)，通过套囊充气导管9，利用压力平衡的原理，顺着压力差流入到套囊8而使其膨胀起来，充气的套囊8将肺段支气管导管腔周围的气道腔封堵。
44.储存气囊15可以作为指示气囊，储存气囊15通过开闭阀14、套囊充气导管9与套囊8相连通，因此可以间接指示套囊8的充气状态。
45.套囊8长度5-10mm，套囊膨胀后呈球状，气囊半径为2-10mm。这样的设置使得套囊8充气膨胀后，能完全堵塞肺段支气管管道，便于实现肺段支气管封堵。肺段支气管导管到达预定位置后将导丝5从肺段支气管导管腔内拔出，通过导管通气及吸引接口13向目标肺段或亚肺段支气管充气从而使目标肺段或亚肺段膨胀，显露出目标肺段或亚肺段通气后的解剖范围。
46.导管本体1为圆柱状，外管的外径为1.5～2.8毫米，内管的内径为1.5～2.5mm，以便通过纤维支气管镜的操作孔道插入到病人肺段或亚肺段支气管，具体的可以有如下规格：外管的外径1.8毫米，内管的内径1.5mm，适用于配合操作孔道直径为2毫米的纤维支气管镜；外管的外径2.8mm，内管的内径2.5mm，适用于配合操作孔道直径为3毫米的纤维支气管镜。
47.导引端4可以由导管本体的内管3延伸形成，也可以单独制备，并与内管3固定连接。
48.在一个实施例中，如图4～5所示，肺段支气管封堵导管还包括导丝5、y型转换接头6和具有通孔的固定螺母7，固定螺母7与y型转换接头6连接后能够锁紧穿过两者的导丝5。
49.在一个实施例中，导丝5侧向具一定的韧性和弹性，以便弯折后复原，比如可以为弹性钢丝，弹性钢丝在弯折后可以弹性恢复为原状，该制作工艺简单、材料物美价廉；导丝5还可以由金属条和螺旋环绕所述金属条的金属丝构成，这样可以使得导丝5形成弹性结构体，在导丝轴向上具有一定强度，便于轴向上用力引导推动导管前进，在实际操作中便于导丝5引导导引端4前行，而使导管在纤支镜操作孔道中和肺段等气道组织中行进。金属丝的两端光滑，比如为半圆球状，既有利于避免划伤操作者，也有利于更顺畅地将导丝插入肺段支气管导管，半圆球状前端有利于避免引起支气管分支气道粘膜组织的损伤。
50.y型转换接头6直型腔的一端61与导管通气及吸引接口13能够密闭连接，直型腔的另一端62由中空的锥管63和中空的螺纹柱管64组成，锥管63中设置有具有通孔的弹性紧固体65，螺纹柱管64内部设置有垫片66，外表面设置有外螺纹，弹性紧固体65的通孔的直径稍大于所述导丝5的直径，固定螺母7一端的内表面设置有与螺纹柱管64的外螺纹相适应的内螺纹，固定螺母7的外表面设有若干防滑条71，固定螺母7的内部设置有固定柱72，以压紧所
述垫片66。
51.如图6所示，将导丝穿过固定螺母7、y型转接接头6、导管通气及吸引接口13、内管3、导引端4到达预定位置后，将固定螺母7拧紧于y型转换接头6直型腔的尾端62上。如图7所示，此时导丝5稍微超出引导端4，此时即可拧紧固定导丝。拧动时，一方面，固定螺母的固定柱72会压住垫片66和弹性紧固体66，另一方面，固定螺母会向内部挤压直型腔的尾端62，使得弹性紧固体66收缩从而压紧固定导丝5。
52.在一个实施例中，为了方便连接和生产，导管通气及吸引接口13为带搭扣接头17的鲁尔公接头，y型转换接头6直型腔的一端61为鲁尔母接头，固定螺母7的另一端为鲁尔母接头，这样固定螺母7上可以继续串接鲁尔接头，以方便外接其他设备。搭扣接头17可以被按压在导管通气及吸引接口13上，以防止肺部气体流失。优选的y型转换接头的斜腔为鲁尔母接头。
53.导丝5的金属丝表面可以涂有聚四氟乙烯，具有耐腐蚀等优点。
54.本发明的肺段支气管导管，在使用前可以将润滑剂(石蜡油、利多卡因凝胶或者医用水溶性凝胶等)充分涂布在气囊的整个表面，润滑不足会导致气囊和纤支镜操作孔道内壁发生摩擦，从而导致气囊的破损。
55.本发明的肺段支气管导管可以用于肺部气道管理，其中的气道包括但不限于上文中提及的肺段支气管、肺亚段支气管、细支气管，还包括小支气管等。
56.本发明的肺段支气管导管联合纤支镜，进入到肺部段支气管、以及更下一级的肺段，如肺段、亚肺段支气管或小支气管、细支气管等，可用于进行肺部肿瘤等胸科手术时的隔离肺段控制性阻塞或通气，尤其针对基于三维重建/3d打印模型导航下行胸腔镜解剖性部分肺叶(肺段/亚段/联合亚段)切除的精准微创手术需要，在手术过程中可以选择性阻断或开放目标肺段支气管，使外科医生准确识别目标肺段的解剖结构，解决手术中识别功能肺段的技术难题，进而助力胸外科解剖性部分肺叶切除手术实施。
57.本发明的肺段支气管导管可以一次性使用，手术中与人体短期接触，预期累计接触时间在24h以内。
58.以上实施例仅用于说明本发明的技术方案，而非对其限制；尽管参照前述实施例对本发明进行了详细的说明，本领域的普通技术人员应当理解：其依然可以对前述各实施例所记载的技术方案进行修改，或者对其中部分技术特征进行等同替换；而这些修改或替换，并不使相应的技术方案的本质脱离本发明各实施例技术方案的精神和范围。