混合支架和支架取栓器的制作方法

混合支架和支架取栓器
1.相关申请的交叉引用
2.本技术要求于2021年1月20日提交的名称为“混合支架”的美国临时申请号63/139,684和于2021年10月29日提交的名称为“混合支架和支架取栓器”的美国临时申请号63/273,409的权益。美国临时申请号63/139,684和美国临时申请号63/273,409通过引用而整体并入本文中。
技术领域
3.本发明总体上涉及血管的血管内治疗领域，并且更具体地涉及支架装置和系统。在一些实施例中，这些支架装置和系统涉及血流动力学显著的颅内动脉粥样硬化病(icad)和急性缺血性中风(ais)。


背景技术：

4.可受益于本发明的医疗装置包括那些以中空内部为特征的医疗装置，这些医疗装置被引入腔内并在部署时扩张。这些装置在收缩状态和扩张状态或构造之间移动或被移动，以易于通过导管和导引器部署。这种装置通常被引入身体血管内的患病位置(例如，狭窄区段或动脉瘤)，并且可执行各种功能，包括支撑和/或闭塞。
5.腔内支架通常具有相对开放的结构，具有多个互连支柱，这些支柱在表面中和/或穿过表面限定的孔或开口，这些孔或开口可以允许内皮化和植入后的支架更永久地固定在血管内。某些支架具有特别开放的结构，以便在将支架植入动脉瘤附近之后允许血液流过开口并流向外周动脉。通常，通过掩膜和/或蚀刻技术或激光或水射流切割来添加孔或开口。已知的支架包括科迪斯公司
tm
系列自膨胀支架，其在众多专利和已公布的专利申请中都有描述，包括美国专利号6,612,012；6,673,106；6,818,013；6,833,003；6,955,685；6,960,227；7,001,422；和7,037,331以及美国专利申请公开号2005/0234536，所有这些专利和专利申请通过引用方式并入本文。
6.已知支架的一个潜在缺点是它们可能包含相对复杂的支柱或单元结构，这可能不利于该设计的操作便捷性，例如当支架的直径改变时。例如，从制造的角度来看，支架设计可能具有当以给定标称尺寸或直径制造时非常适合于实现期望的效果或操作特性的单元形状和特性，但是这些形状或特性可能必须改变或调整，以维持不同标称尺寸或直径制造的支架的相同操作特性。此外，当使用激光或水切割工艺形成支柱和/或单元时，复杂的图案可能需要很长的切割时间。
7.因此，需要一种方法来提供具有改进的单元结构的支架，特别是包含相对简单的单元结构并且适应制造不同标称尺寸的支架而不必在制造期间重新设计单元的支架。仍然需要一种支架单元方案，该方案有助于在身体血管中实现所需的血流动力学，以及通过具有相同形状的单元的变化来实现各种标称尺寸所需的支架的慢性向外力和径向阻力。
8.需要一种方法来提供具有改进的单元结构的支架，从而提供支架的重新套接。作为对这个问题的部分回应，tenne(us8,062,347b2)公开了一种可重新套接(resheathable)
的支架；但是，它相对刚性。如将在下文公开的，本发明提供了一种增强的柔性的可重新套接支架。
9.此外，由于急性缺血性中风，需要一种提供临时支架的方法，也称为“支架取栓器械(stentretriever/stentriever)”，以向被凝块堵塞的血管提供即时的血流恢复，并且在重新建立血流后，解决凝块本身。为了解决这个问题，ferrera等人(us8,574,262b2)提供了一种即时恢复血流的潜在解决方案。本发明可以有利地促进凝块的自然溶解，并且还减少或消除了由于凝块的破碎而引起的远侧栓塞的担忧。公开了本发明的若干实施例，其基于凝块的性质提供了渐进式或模块化的治疗。在ferrera等人中描述的支架是封闭单元设计，并且不充分地符合血管形状。
10.此外，uim,iii等人(us10,888,346b2)提供了一种用于去除动物血管或其他内腔中的障碍物和其他物体的装置平台。该系统可以从一个或多个导管部署在管腔中，并且可以包括用于测量拉线上的张力的应变计。在该发明中公开了多种不同的筐设计。还公开了在不需要任何焊接的情况下由记忆金属的单管制造这样的筐的方法，以及使用方法。由于连接链的数量有限，该专利中描述的设计结构不能为目标病变提供足够的可推动性。


技术实现要素：

11.在一个方面，本发明体现为一种支架，包括由开放单元和封闭单元构成的混合网络簇，混合网络簇布置成其中所述封闭单元以可重新套接的构造连接。开放单元没有连接并且支架能够不带护套以增强柔性。
12.在优选实施例中，开放单元和封闭单元构成的混合网络簇包括封闭单元构成的多个环。封闭单元构成的每个环包括：
13.a)多对封闭单元；
14.b)多个直连接元件，每个直连接元件将一对封闭单元连接到相邻的一对周向间隔开的封闭单元；和，
15.c)多个柔性连接元件，每个柔性连接元件连接纵向相邻的环，其中每对封闭单元包括在近端处的近侧峰和在远端处的远侧峰，环的所述近侧峰通过柔性连接元件连接到相邻间隔的环的谷。
16.远侧峰不受约束以增强柔性，而近侧峰被约束以实现可重新套接性。
17.在另一方面，本发明体现为支架输送系统，包括：
18.a)导管；
19.b)轴，其包括设置在导管内的远端；和
20.c)支架，包括由开放单元和封闭单元构成的混合网络簇，混合网络簇布置成其中所述封闭单元以可重新套接的构造连接。开放单元没有连接，并且支架能够不带护套以增强柔性。
21.另一方面，本发明体现为一种用于部署可重新套接支架的方法，该支架用于出血性动脉瘤的支架辅助盘绕和用于颅内动脉粥样硬化疾病的治疗。该方法包括将导管插入患者的脉管系统，其中可重新套接支架系统与导管一起设置。可重新套接的可扩张支架包括开放单元和封闭单元构成的混合网络簇，混合网络簇布置成其中封闭单元以可重新套接的构造连接；和，开放单元没有连接，并且支架能够不带护套以增强柔性。轴相对于可重新套
接的可扩张支架的纵向移动使可重新套接支架扩张和收缩。
22.在另一方面，本发明体现为一种用于部署可重新套接但临时的支架的方法，用于出血性动脉瘤的支架辅助盘绕和颅内动脉粥样硬化疾病的治疗。
23.在另一方面，支架体现为包括具有近端和远端的可取出支架，其中，开放单元和封闭单元的混合网络簇包括封闭单元构成的多个环，封闭单元构成的每个环包括：a)多个封闭单元；b)多个指向远侧的连接元件，每个指向远侧的连接元件通过相邻的周向间隔开的封闭单元的相关联的指向远侧的连接元件将所述多个封闭单元中的封闭单元连接到相邻的周向间隔开的封闭单元；c)多个指向近侧的连接元件，每个指向近侧的连接元件连接纵向相邻的环，其中，每个封闭单元包括远侧峰和近侧峰，所述封闭单元的所述近侧峰通过指向近侧的连接元件连接到相邻的间隔的环的谷；第一近侧环是锥形；和，d)可定位在支架输送系统的引导器内的推线组件，所述推线具有推线近端和推线远端，所述推线远端附接到所述第一近侧环的封闭单元的所述近侧峰。
24.在可取出支架的另一个广泛方面中，每个环包括：
25.a)多个封闭单元，每个封闭单元包括：i)基本上菱形形状的结构，包括：1.第一单元支柱；2.与所述第一单元支柱相对的第二单元支柱；3.第三单元支柱，其在所述环的端部的远侧峰处将所述第一单元支柱连接到所述第二单元支柱；和，4.第四单元支柱，其将所述第二单元支柱连接到所述第一单元支柱；和
26.b)多个指向远侧的第一连接元件，每个指向远侧的第一连接元件将开放单元的远侧顶点连接到相邻的封闭单元，所述多个指向远侧的第一连接元件包括一组与每个所述封闭单元相关联的指向远侧的连接元件，其中每组指向远侧的连接元件包括：i.从开放单元的所述远侧顶点延伸的指向远侧的第一连接元件，开放单元的所述远侧顶点位于指向远侧的第二连接元件和所述相邻的封闭单元的连接点处；ii.从开放单元的所述远侧顶点延伸的指向远侧的第二连接元件，开放单元的所述远侧顶点位于所述指向远侧的第一连接元件和所述相邻的封闭单元的连接点处；并且其中所述指向远侧的第一连接元件用作连接到远侧顶点的、相邻的周向间隔开的封闭单元的指向远侧的第二连接元件；
27.c)多个指向近侧的连接元件，每个指向近侧的连接元件连接纵向相邻的环，所述多个指向近侧的连接元件包括一组与每个所述封闭单元和相邻环的谷相关联的指向近侧的连接元件，其中每组指向近侧的连接元件包括：
28.i.指向近侧的第一连接元件，其从所述封闭单元的近侧峰延伸；和，
29.ii.从所述谷延伸的指向近侧的第二连接元件；其中远侧峰没有约束以增强柔性，并且其中近侧峰被约束以实现可重新套接性；和
30.d)可定位在支架输送系统的引导器内的推线/推动器组件，所述推动器组件具有推线近端和推线远端，所述推线远端附接到所述第一近侧环的封闭单元的近侧峰。
31.在另一个广泛的方面中，本发明体现为包括开放单元和封闭单元构成的混合网络簇的可取出支架，混合网络簇布置成其中所述封闭单元以可重新套接的构造连接；和，其中开放单元没有连接并且支架能够不带护套以增强柔性；和，其中近侧封闭单元的环是锥形并且支架是可取出的。
附图说明
32.图1是本发明支架的第一实施例的透视图。
33.图2是图1的实施例的侧视图。
34.图3是图1的实施例的展平图案。
35.图4是图1的实施例的展平图案，其中环被隔离，并且以虚线示出了支架的其余部分。
36.图5是一对封闭单元及其相关的直连接元件和柔性连接元件的放大详图。
37.图6是图5的放大细节的透视图。
38.图7是本发明支架的第二实施例的透视图。
39.图8是图7的实施例的展平图案。
40.图9示出相对于支架输送系统处于扩张构造的支架。
41.图10显示了可重新套接支架。
42.图11是本发明支架的第三实施例的透视图。
43.图12是图11的实施例的侧视图。
44.图13是图11的实施例的展平图案。
45.图14是图11的实施例的展平图案，其中环被隔离，并且以虚线示出了支架的其余部分。
46.图15是封闭单元及其相关连接元件的放大详图。
47.图16是图15的放大细节的透视图。
48.图17是本发明支架的第四实施例的透视图。
49.图18是图17的实施例的侧视图。
50.图19是图17的实施方案的展平图案。
51.图20是图17的实施例的展平图案，其中环被隔离，并且以虚线示出了支架的其余部分。
52.图21是封闭单元及其相关连接元件的放大详图。
53.图22是图17的放大细节的透视图。
54.在所有附图中，相同的元件或部件由相同的附图标记表示，而等同的元件具有撇号。
具体实施方式
55.现在参考附图和标记于其上的附图标记，图1-5显示了可植入在受试者身体血管内的支架的第一实施例，通常用10表示。支架10具有相对于其被引入方式取向的近端12和远端14。其包括开放单元18、远侧封闭单元20和近侧封闭单元22的混合网络簇16。如下面将公开的，封闭单元20、22以可重新套接的构造连接。开放单元18没有连接并且支架可以不带护套以增强柔性。
56.从图4中可以最佳地看出，开放单元和封闭单元的混合网络簇包括多对封闭单元20、22的多个环24、24'、24”。每对总体上标记为26，包括远侧封闭单元20和近侧封闭单元22。
57.每个远侧封闭单元20具有基本上菱形的形状。每个远侧封闭单元20包括第一远侧
单元支柱28、与第一远侧单元支柱28相对的第二远侧单元支柱30、在环24的远端处的远侧峰34处将第一远侧单元支柱28连接到第二远侧单元支柱30的第三远侧单元支柱32、以及将第一远侧单元支柱28连接到第二远侧单元支柱30的共用支柱36。
58.支柱可以具有在0.05-0.15mm范围内的支柱壁厚，优选地为约0.076mm。支柱宽度大致相同。
59.从图5-6中可以最佳地看出，每个近侧封闭单元22具有基本上菱形的形状。每个近侧封闭单元22包括第一近侧单元支柱38、与第一近侧单元支柱38相对的第二近侧单元支柱40、在环24的近端处的近侧峰44处将第一近侧单元支柱38连接到第二近侧单元支柱40的第三近侧单元支柱42，以及将第一近侧单元支柱38连接到第二近侧单元支柱40的共用支柱36。
60.每个环24包括多个直连接元件。每个直连接元件将一对封闭单元连接到相邻的一对周向间隔开的封闭单元。一组直连接元件与每对所述封闭单元相关联。参考封闭单元对26，该组直连接元件包括从第一顶点50延伸的第一直连接元件48。第一顶点50是第一近侧单元支柱38和第三近侧单元支柱42的连接点。第二直连接元件52从第二顶点54延伸。第二顶点54位于第二远端单元支柱30和第三远端单元支柱32的连接点处。
61.第一直连接元件48用作第二直连接元件52'连接到相邻的周向间隔开的封闭单元对26'的相邻第二顶点54'的第一顶点50'。
62.每个环包括多个柔性连接元件。每个柔性连接元件连接纵向相邻的环。一组柔性连接元件与每对封闭单元相关联。参考封闭单元对26，该组柔性连接元件包括从第一顶点50延伸的第一柔性连接元件56。第二柔性连接元件58从近侧峰44延伸。
63.第一柔性连接元件56用作第二柔性连接元件58'，连接到相邻环24'的纵向间隔开的相邻封闭单元对26'的第一顶点50'。第一顶点位于相邻纵向间隔开的环的谷处。在优选实施例中，每个柔性连接元件包括直的或“s”形构造。可以有其他合适类型的柔性连接元件，例如，可以具有“v”形构造。
64.因此，远侧峰不受约束以增强柔性，并且其中近侧峰被约束以获得可重新套接。这允许支架具有封闭单元系统的优点，即开放斑块的径向强度等。同时，它具有开放单元系统的优点，即柔性。因此，本发明对于icad应用是非常有利的。
65.图1-4中所示的支架10具有包括4对封闭单元的环。因此，它是八冠状装置。在图7-8中，支架的第二实施例，总体上以60示出，其中每个环具有3对封闭单元。因此，它是一个6冠状装置。一般而言，支架可具有2-10对封闭单元。
66.开放单元和封闭单元的混合网络簇在完全开放位置具有优选约2mm至12mm范围内的直径，并且在完全开放位置具有优选约10mm至60mm范围内的长度。
67.支架(即，支架10)的该实施例的优选应用是在神经血管解剖学中，用于急性缺血性动脉瘤的辅助盘绕和颅内动脉粥样硬化疾病的治疗。
68.支架优选由形状记忆合金(sma)形成，例如镍钛诺。或者，支架可由不锈钢、钴铬、生物可吸收塑料或其它合适金属形成。
69.参考图2，在一些实施例中，支架还包括定位在开放单元和封闭单元的混合网络簇的外表面上的由膨胀聚四氟乙烯(eptfe)材料形成的移植物23。
70.图9显示了相对于支架输送装置(总体上标记为62)定位的支架60(图7-8类型的)。
支架输送装置可以包括公知的部件，包括引导器护套64(即导管)、标记带66、芯线68、远端线圈70和近侧线圈(被引导器护套隐藏)。
71.单元设计可以通过多种方法制造，例如激光切割等。
72.在一些实施例中，可扩张支架可以是药物洗脱的。可扩张支架可以包括选自依维莫司、紫杉醇、西罗莫司、科罗莫司和任何其他相关化合物、盐、部分的药物覆盖物或涂层，其潜在地降低血栓形成、管腔损失和相关挑战的风险。在一些实施例中，可扩张支架可包括不透射线的标记物，例如铂、金、银或钽。在一些实施例中，可扩张支架可由生物可吸收材料制成，例如镁基材料、聚乳酸基(pla's)聚合物等。
73.现在参考图11-16，示出了根据本发明原理的支架的第三实施例，总体上用100表示，其中提供了可取出的和临时的支架。如在之前的实施例中，支架100具有相对于其被引入的方式取向的近端112和远端114。其包括开放单元118和封闭单元120的混合网络簇116。开放单元118没有连接，并且支架可以不带护套以增强柔性。此外，如下所述，除了前两个实施例的性能之外，在该第三实施例中，封闭单元120以可取出的构造连接。这种性能由推线组件122实现。
74.如图14所示，开放单元和封闭单元的混合网络簇包括由封闭单元120构成的多个环124、124’、124
”……
124n。每个封闭单元120具有基本上菱形形状的结构。每个封闭单元120包括：第一单元支柱128；与第一单元支柱128相对的第二单元支柱130；第三单元支柱132，其在相应环124、124’、124”的端部处的远侧峰134处连接第一单元支柱128；和，第四单元支柱135，其将第二单元支柱130连接到第一单元支柱128。
75.每个环124、124’、124
”……
124n包括指向远侧的第一连接元件136。指向远侧的第一连接元件136中的每一个将开放单元118的远侧顶点138连接到相邻的封闭单元120。多个指向远侧的第一连接元件136包括与封闭单元120中的每一个相关联的指向远侧的一组连接元件(即，136、136')。
76.重申，每组远侧连接元件136、136'包括从开放单元118的远侧顶点138延伸的指向远侧的第一连接元件136，远侧顶点138位于指向远侧的第二连接元件136'和相邻的封闭单元120的连接点处。
77.指向远侧的第二连接元件136'从开放单元118的远侧顶点138延伸，开放单元118的远侧顶点138位于指向远侧的第一连接元件136和相邻的封闭单元120的连接点处。
78.因此，如可能在图15中最佳地看出，指向远侧的第一连接元件136用作指向远侧的第二连接元件136'，连接到相邻的周向间隔开的封闭单元120的远侧顶点138。
79.每个环124、124’、124
”……
124n包括多个指向近侧的连接元件140、140'，每个指向近侧的连接元件140、140'连接纵向相邻的环124。多个指向近侧的连接元件包括一组指向近侧的连接元件140、140’,其与每个封闭单元120和相邻环124的谷142相关联。每组指向近侧的连接元件包括从封闭单元的近侧峰148延伸的指向近侧的第一连接元件140；以及从谷142延伸的指向近侧的第二连接元件140'。
80.因此，指向近侧的第一连接元件140用作相邻环的谷142的指向近侧的第二连接元件，其中谷位于相邻纵向间隔开的环的开放单元的顶点。
81.推线组件144可定位在支架输送系统(如上参照图9所述)的引导器护套内。推线组件具有推线近端(未示出)和推线远端146。推线远端146附接到第一近侧环124的封闭单元
120的近侧峰148'。第一近侧环124朝着推线远端146逐渐变细。优选地，焊接到推线远端146。推线组件144优选地包括由不锈钢形成的柔性激光切割的海波管，其具有由合金形成的芯线。
82.现在参考图17-22，示出了根据本发明原理的支架的第四实施例，总体上用200表示，其中提供了如实施例一和实施例二(图1-10)中可重新套接支架。如在前面的实施例中，支架200具有相对于其被引入的方式取向的近端212和远端214。其包括由开放单元218、远侧封闭单元220和近侧封闭单元222构造的混合网络簇216。如下面将公开的，封闭单元220、222以可重新套接的构造连接。开放单元218没有连接并且支架可以不带护套以增强柔性。
83.从图20-22中可以最佳地看出，开放单元和封闭单元的混合网络簇包括由多个封闭单元对220、222的构成的多个环124、124’、124”。每对总体上用226表示，包括远侧封闭单元220和近侧封闭单元222。
84.每个远侧封闭单元220具有基本上菱形的形状。每个远侧封闭单元220包括第一远侧单元支柱228、与第一远侧单元支柱228相对的第二远侧单元支柱230、在环224的远端处的远侧峰234处将第一远侧单元支柱228连接到第二远侧单元支柱230的第三远侧单元支柱232，以及将第一远侧单元支柱228连接到第二远侧单元支柱230的共用支柱236。
85.支柱可以具有在0.05-0.15mm范围内的支柱壁厚，优选地为约0.076mm。支柱宽度大致相同。
86.如图21-22中可以最佳地看出，每个近侧封闭单元222具有基本上菱形的形状。每个近侧封闭单元222包括第一近侧单元支柱238、与第一近侧单元支柱238相对的第二近侧单元支柱240、在环224的近端处的近侧峰244处将第一近侧单元支柱238连接到第二近侧单元支柱240的第三近侧单元支柱242，以及将第一近侧单元支柱238连接到第二近侧单元支柱240的共用支柱236。
87.每个环224包括多个直连接元件。每个直连接元件将一对封闭单元连接到相邻的一对周向间隔开的封闭单元。一组直连接元件与每对所述封闭单元相关联。参考封闭单元对226，该组直连接元件包括从第一顶点250延伸的第一直连接元件248。第一顶点250是第一近侧单元支柱238和第三近侧单元支柱242的连接点。第二直连接元件252从第二顶点254延伸。第二顶点254位于第二远侧单元支柱230和第三远侧单元支柱232的连接点处。
88.第一直连接元件248用作第二直连接元件252’，连接到周向间隔开的封闭单元的相邻对226’的相邻第二顶点254’的第一顶点250’。
89.每个环包括多个柔性连接元件。每个柔性连接元件连接纵向相邻的环。一组柔性连接元件与每对封闭单元相关联。参考封闭单元对226，该组柔性连接元件包括从第一顶点250延伸的第三直连接元件256。第四直连接元件258从近侧峰244延伸。
90.第一柔性连接元件256用作第二柔性连接元件258’，连接到相邻环224’的纵向间隔开的封闭单元的相邻对226’的第一顶点250’。第一顶点位于相邻纵向间隔开的环的谷处。如上所述，在不脱离本发明的精神和所附权利要求的范围的情况下，可以设计其他实施例和构造。