一种远端栓塞保护装置及其制作方法与流程

1.本发明涉及医疗器械技术领域，尤其是涉及一种远端栓塞保护装置及其制作方法。


背景技术：

2.一些涉及介入性脑血管和下肢动脉的手术等，在手术过程中，手术器械会使血液形成血小板聚合物(如栓子、油脂滴、细菌凝块和/或其他异物、肿瘤细胞或其他的小块组织)或从动脉壁上破碎脱落的动脉粥样碎片和残粒,这些物质随着血流传送会进入大脑血液循环及其他重要的全身动脉系统成为栓塞血管的物质。进入大脑血液循环的栓塞物质会阻塞小动脉，进而导致局部的大脑血管栓塞发生，目前大脑血管栓塞已经成为缺血性脑疾病的重要并发症。而进入下肢血液循环的物质会导致膝下血管栓塞，膝下血管的栓塞会导致活动功能障碍或足部组织坏死。
3.一般地，为了防止栓塞颗粒引起的并发症发生，在手术过程中，通常需要采用远端保护装置对前向性流动的斑块、碎屑或栓子进行捕获或收集，从而防止栓塞的形成。然而传统的远端保护系统在使用过程中受到后续治疗器械的干扰，容易发生贴壁不良，远端保护装置移位，从而导致栓子逃逸发生概率较高。


技术实现要素：

4.本发明的目的是克服现有技术中存在的不足，提供一种远端栓塞保护装置及其制作方法，经导管输送至病变血管内。用于神经及外周介入手术中，装置被打开后提供高径向力支撑在血管壁中，始终保持收集口的最大开合度。避免在后续治疗器械输送或释放时导致远端保护装置在血管中发生移位。减小了滤网网孔孔径有效拦截并收集术中脱落的栓塞粒子，防止栓子随血流进入并堵塞下游血管，引起血管并发症。
5.为实现上述目的，本发明提供了一种远端栓塞保护装置及其制作方法，装置包括滤网，滤网为混合编织方式，近端设有开口，并在开口处设有支撑环，所述支撑环上设有抗折应力扩散结构。滤网被置于在推送导丝远端，滤网和推送导丝中间设有限位装置，所述推送导丝连同滤网，穿于一鞘管中。所述的远端栓塞保护装置包括推送导丝10、滤网20、外鞘管60，所述的滤网为近端开口的类圆锥形结构，所述的滤网远近端由固定环40固定，所述的滤网上含有支撑环30，所述的推送导丝与滤网之间设有限位装置50，所述的支撑环上含有抗折应力扩散结构31，所述的固定环为空心结构。
6.进一步地，所述的滤网为圆丝、扁丝、螺旋丝中的一种或几种混合编织而成；进一步地，所述的滤网混合编织方式为二根圆丝加一根扁丝；所述的滤网整体为近端开口的类圆锥形；所述的滤网的材质为不锈钢、镍钛合金、钴铬合金、聚氨酯、尼龙、涤纶、聚醚嵌段酰胺中的一种或几种构成；进一步地，所述的滤网由远端至近端网孔的孔径逐渐变大；进一步地，所述的限位装置为螺旋形结构，所述的限位装置由显影材料构成；
进一步地，所述的限位装置为管状切割成螺旋形，也可以为丝线绕制而成；进一步地，所述的支撑环的数量不少于1个；所述的支撑环沿推送导丝的轴向进行排列；所述的轴向排列的支撑环缠绕在滤网上；进一步地，所述的滤网的近端开口处缠绕有与其形状吻合的支撑环；进一步地，所述的支撑环由丝质制成或是激光切割制成；进一步地，所述的支撑环为圆形、椭圆形、不封闭的环形结构中的一种；所述的支撑环可以为显影材料，也可以为在支撑环上增加显影性材料；进一步地，所述的抗折应力扩散结构设置在支撑环上的螺旋线型结构、ω型、凸型以及凹型中的一种或几种；进一步地，所述支撑环设有抗折应力扩散结构是经热处理定型的，而所述支撑环形状是经热处理的或未经热处理的；进一步地，所述打开部件以缠绕方式与滤网近端开口处连接形成一整体；进一步地，所述的螺旋限位装置为整体套置于滤网和推送杆中间，也可以为弹簧柔性连接于推送导丝远端与推送导丝近端；进一步地，所述的圆锥形滤网两端的固定环为空心结构，以便于滤网能在推送导丝上整体滑动；所述的固定环的材质为显影材质；进一步地，所述的支撑环的抗折应力扩散结构的制作方法，包括：抗折应力扩散结构的通过成型模具后，经热处理制成；所述的成型模具设有成型结构定位柱。
7.与现有技术相比，本发明具有的有益效果：本发明提供了一种远端保护装置及其制作方法，所述远端保护装置包括连接在一起的滤网和推送导丝，其中类圆锥形近端开口式滤网结构能提供更加稳定的可压缩至更小直径的鞘管内。手术时，先将带有栓塞保护装置的鞘管植入人体血管中，一并推送至狭窄病变远端，后撤鞘管将滤网释放开。滤网在支撑环的作用下撑开滤网近端开口，紧贴于血管内壁上，起到收集血管中脱落的栓子的作用。
8.其中圆丝加扁丝2 1的混合编织滤网有效减小了网孔孔径，提高了拦截栓子能力。
9.其中滤网近端开口设有帮助滤网打开的支撑结构；支撑环配置用于打开状态时提供滤网近端开口和血管壁之间的径向力。从而提高滤网和血管贴壁性能，防止装置在使用过程中受后续治疗器械干扰而产生移位。
10.本发明的支撑环也实现了抗折作用。当滤网被压缩至小径鞘管（2-3f）内受到材料极限形变，再次恢复到原先设定尺寸能力差，经过收缩后的保护装置会比初始自然直径有所损失。抗折结构能够抵抗因极具变形而使得材料受损。
11.本发明的螺旋限位结构，能够降低因后续输送或回撤治疗器械所带来的保护伞移位风险。
附图说明
12.通过下面参照附图对本发明实施例进行详细描述，本发明的特征及其优点将是显而易见的。
13.图1显示了本发明一种带有增强支撑环的栓塞保护装置展开示意图；图2-1显示了本发明滤网结构示意图；
图2-2显示了本发明滤网编织方式示意图；图3-1显示了本发明支撑环结构示意图；图3-2显示了本发明支撑环上的抗折应力扩散结构示意图；图3-3显示了本发明多个抗折应力扩散结构在支撑环上示意图；图4显示了本发明支撑环与滤网近端开口边界安装示意图；图5显示了本发明支撑环近端与滤网固定在固定环内示意图；图6显示了本发明另一种开环式支撑环结构示意图；图7显示了本发明滤网两端固定环安装与推送导丝上；图8显示本发明滤网、推送导丝、限位器安装示意图；图9显示本发明制作抗折应力扩散结构模具；图10显示本发明支撑环成型模具。
具体实施方式
14.为使本发明的上述目的、特征和优点能够更加明显易懂，下面结合附图对本发明的具体实施方式做详细的说明。在详述本发明实施例时，为了便于说明，示意图不依一般比例局部放大，不应以此作为对本发明的限定。
15.本发明专利中所涉及的本发明中，所述
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近端”是指靠近进行手术的医生的一端，并且
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远端”是指远离进行手术的医生的一端。
16.图1 显示了本发明一种带有增强支撑环的远端保护装置展开示意图，该栓塞保护装置包括推送导丝10、滤网20、支撑环30、滤网远近端固定环40、螺旋限位装置50、外鞘管60。该远端保护装置贯穿在推送导丝上，推送导丝远端带有显影段11，远端保护装置远近端固定环为显影点。螺旋限位装置被安装在推送导丝与滤网中间。
17.使用时先回撤推送导丝远端保护装置能顺利进入外鞘管，再整体输送至病变血管远端部位，回撤外鞘管释放远端保护装置。
18.图2-1显示了本发明滤网结构示意图，滤网由多根形状记忆材料交错编织构成，可选用镍钛材料、钴铬合金或具有形状记忆的高分子材料制成。编织丝数量由滤网最终自然成型直径决定，可选用32、48、64、72、96根丝21。编织可选用1 1(1上1下)、2 1（2上1下）、2 2（2上2下）方式，本发明中滤网采用2 1编织方式（图2-2），即2根圆丝210加1根扁丝211的编织方式。此方式有效减小了网孔孔径并兼顾结构稳定性和易压缩的特性。本发明中滤网为类圆锥形近端开口式，先将编织丝已固定的方式均匀地编织在圆柱模具上，再更换至圆锥形模具上，远端收口近端扩口热定型而成。制作时近端开口直径略大于目标血管直径，开口为斜切血管纵截面，即增大了接触面，又能保证所有前向血流都从口内通过。远端收口形成收集网兜，圆锥形滤网编织网孔由近端23大网孔渐变成远端22小网孔。本发明中滤网孔径范围为350um-50um。此结构能最大限度的捕获和收集脱落的血栓。
19.图3-1显示了本发明支撑环结构示意图，所述的支撑环的形状与滤网近端开口形状吻合，可以为圆形、椭圆形，或不封闭的环形等类圆形。支撑环上设置有的抗折应力扩散结构，增加横向打开力度，支撑起整个滤网开口，保证滤网和血管贴合强度。帮助滤网在远端血管中固定，不因受到后续治疗器械的输送及释放干扰而发生远端保护器械移位或掉落。
20.同时，支撑环可以为多个沿推送干的轴向设置（图2-1），从而确保能够捕获或容纳更多的血栓。
21.支撑环上的抗折应力扩散结构31可以为螺旋线型，ω型，凹或凸型结构（图3-2）。优选为螺旋线结构，类似日常弹簧构件，即能储备较强的弹力，又能在压缩及展开之间不至于受到材料本身塑性变形而无法使滤网恢复到自然初始状态。整个远端保护装置需要在压缩至极小的管鞘内工作。压缩比在4-8倍之间，对恢复滤网自然形态极其考验，故本发明在支撑环上做了特殊设计。
22.本发明支撑环由一根形状记忆材料制作构成，也可以有多根丝材拧成一股制成。也可以用相应的管材或片材以激光切割形式制成。本发明优选为单根镍钛合金丝制成。所述的抗折应力扩散结构被设置在支撑环部件顶端，也可以设置在支撑环周围，数量为1-3个（图3-3）。支撑环可以是完整的圆周，也可以是半开环式的圆弧。实施例中抗折应力扩散结构被设置在支撑环顶端，支撑环另一端汇聚成二个端点被压握至滤网近端固定环内。为了能让抗折应力扩散结构起到最大化的作用，在制作过程中支撑环上的抗折应力扩散结构需经过热处理定型成形，支撑环形状是经热处理的或未经热处理定型成形。本发明优选为未经热处理定型的支撑环，利用直线形态下的镍钛合金自身弹性，箍成类圆环形态，进一步加大应力扩散，更有效的加大支撑力，保证滤网不受到后续治疗器械影响而发生位移。
23.图4本发明支撑环以缠绕的方式与滤网近端开口边界处24连接形成一整体并固定在滤网近端固定环内（图5）。此方式能够保证支撑环和滤网近端开口的同步性能，防止滤网因压缩至外鞘管内不同步现象。图6为另一种安装开环式支撑环的方式为，在支撑环两端制作挂耳，悬挂在滤网近端开口上。也是为了起到固定与同步作用。
24.为了能在使用过程中判断由压缩形态到打开后贴壁形态支撑环上应布有显影材料，本发明采取在支撑环上绕制显影丝形式。也可以为镍钛材料本身中空形式中间夹杂显影材料来实现显影性能。
25.图 7显示了本发明滤网两端设有空心固定环便于滤网在推送导丝上整体滑动。滤网被二个金属材质管包裹在中间形成三明治结构，利用激光焊接技术把三者焊接为一体。支撑环也被一起固定在近端固定环内。固定环分为外环41和内环42，两者可以选择同种显影材料，也可只有一个环选择显影材料。两端显影能准确判断远端保护装置在远端血管中的位置。
26.图8显示本发明滤网、推送导丝、限位器安装示意图，其中滤网安装在推送导丝上，限位器被固定在滤网同推送导丝中间，限位器起到限制滤网横向位移，也使得滤网能在推送导丝上整体滑动。限位器能实现滤网的回收及释放功能。也起到滤网相对保持独立支撑在目标血管中，因后续治疗器械都是通过推送导丝来实现引导器械输送到位，所以保持滤网的独立性有助于更好的捕获及收集栓子。
27.图 7显示限位装置示意图，限位装置为管状切割成螺旋形51，同为显影材料。使用时需要再迂曲的血管中输送远端保护装置，故螺旋形起到柔顺性作用，便于输送到位。图 8另一实施例中限位装置可以为螺旋弹簧制成52，推送导丝为分体式，限位装置连接推送导丝远端101和近端102，中间为悬空，此设计能降低因在输送后续治疗器械时导致推送导丝远端窜动戳破血管的风险。
28.本发明所述支撑环结构的制作方法是，
其中，制作所述支撑环包括以下步骤：选用丝径为0.15-0.05mm镍钛合金丝沿模具上方的定位棒70绕制出螺旋抗折应力扩散结构，丝材拉直固定在两端固定片71上，热处理定型裁剪后可直接作为支撑环部件安装至滤网近端开口处（图 9）。
29.也可以把成型后带有抗折应力扩散结构的镍钛丝材，再次固定在滤网开口成型模具上第二次热处理72，使支撑环结构形状同滤网口形状相同，到达相同匹配目的（图 10）。
30.本发明的栓塞保护装置在合适的尺寸下也可以适合于其它血管内治疗。本领域技术人员可以理解，以上描述只是示例性的。即凡依本发明申请专利范围的内容所作的等效变化与修饰，都应为本发明的技术范畴。