可视化深度消融导管的制作方法

1.本发明涉及医用电生理导管技术和心脏电生理消融领域，特别是涉及一种可视化深度消融导管。


背景技术：

2.射频消融与脉冲电场消融可被应用于组织消融，射频消融是作为一种常用的安全手段，但应用在密闭的组织内部时容易形成组织结痂碳化等问题，因此需要借助灌注冷却电极的方式。脉冲电场作为一种高效、安全的消融能量源一直在被国内外学者研究，近年来脉冲电场技术取得了巨大进展尤其是在肿瘤消融领域，将脉冲电场消融原理应用于心脏消融领域也是目前国内外研究的方向。脉冲电场技术是将短暂的高电压施加到组织可以产生每厘米数百伏特的局部高电场，局部高电场通过在细胞膜中产生孔隙来破坏细胞膜。在膜处所施加的电场大于细胞阈值使得孔隙不闭合，这种电穿孔是不可逆的，由此允许生物分子材料穿过膜进行交换，从而导致细胞坏死或凋亡。
3.但对于在组织内部较深的病灶位置，现在无论是射频技术、冷冻技术、以及脉冲电场均无法达到深度消融，且在消融中还会将正常组织进行消融，因此本发明提供一种在定位导航与贴靠检测下精确、安全将电极递送至目标组织区域进行消融的消融导管，能实现心肌的深度消融，以及消融导管的形态检测、定位、贴靠检测等功能。
4.目前，导管的设计存在以下问题：1、传统消融导管中，导管与鞘管为分开独立使用，不便于术者操作，导管相对于鞘管的运动较为灵活，针对于对组织内部且较深的病灶进行处理，导管与鞘管之间的相对位置的精度不够。
5.2. 目前鞘管仅作为导管通路，需要借助大量x射线，才能实现鞘管和导管的定位和形态检测，增加术者与患者射线曝光量，需要一种更为准确和便捷的能实现定位和形态检测的导管和检测方法。
6.3、在偏心外膜以及组织内部且较深的病灶，传统消融方式难以到达其深度位置，影响消融的效果，且会损伤周围健康组织，在获取导管鞘管定位和形态的前提下，需要实现导管和组织的贴靠检测组件和方法。目前电极在组织内或血液内与组织贴靠情况采用电生理波形进行判断，由于电生理信号在传输过程中易受干扰，因此该方式存在不准确性。现有技术中还有检测导管和组织贴靠的压力，通过检测导管和组织贴靠的压力来判断导管与组织之间的贴靠程度，但是采用压力检测方式需要获取较为精确的压力值以及基于该压力值进行计算，实现的成本极高，且当导管有多个电极时，通常导管为立体结构，电极与组织之间的压力值无法完全反应出导管与组织的贴靠程度。并且无法通过压力检测方式提供可能性。
7.4.目前的消融方式能量选择单一，一根导管仅能使用一种消融能量模式，需要提供可以同时进行射频消融和高压脉冲消融的导管。


技术实现要素：

8.本发明为了克服上述问题，对鞘管和导管进行改进，提出了一种可视化深度消融导管。
9.为了实现上述发明目的，本发明提供了以下技术方案：一种可视化深度消融导管，包括导管和安装在所述导管外的鞘管，还包括手柄组件和安装在所述手柄组件内的轴向移动驱动部件，所述轴向移动驱动部件在手柄组件内能够做螺旋运动，并驱动所述导管运动。
10.现有技术中，虽然导管在鞘管沿鞘管长度方向移动，但是都是人为控制的自由移动，导管相对于鞘管移动多少全靠操作人员的手感，控制精度有限，在本方案中，在导管末端手柄组件内设置了轴向移动驱动部件，导管在鞘管中的相对运动受到轴向移动驱动部件的限制，通过轴向移动驱动部件在手柄组件内的螺旋运动驱动导管沿鞘管长度方向移动，便于精确控制导管与鞘管之间的相对位置。
11.作为优选方案，所述导管上还设置有弯型控制部件，鞘管头端上设置有牵引部件，所述弯型控制部件与所述牵引部件固定连接，所述弯型控制部件在所述鞘管长度方向上移动，使得所述牵引部件带动所述鞘管弯曲。
12.导管上的弯型控制部件在所述鞘管长度方向上移动，使得弯型控制部件与鞘管头端上的牵引部件之间的相对位置缩短，但是弯型控制部件与牵引部件固定连接，所以在相对距离缩短的压力下，鞘管发生弯曲。
13.作为优选方案，所述鞘管包括鞘管可调弯管体段15、弯型滑动块103和旋转弯型旋钮101，所述弯型滑动块103与牵引组件14通过牵引钢丝141连接，所述牵引组件14固定在所述鞘管远端的内壁上，所述弯型滑动块103与所述旋转弯型旋钮101通过外螺纹和内螺纹啮合，所述弯型滑动块（103）在所述旋转弯型旋钮（101）的带动下沿牵引钢丝（141）靠近所述牵引组件（14），使得所述鞘管可调弯管体段（15）弯曲。
14.弯型滑动块103与所述旋转弯型旋钮101通过外螺纹和内螺纹啮合，因此，当旋转弯型旋钮101以鞘管轴心为中心旋转时，弯型滑动块103并不旋转，而是在螺纹的限位作用下，沿着鞘管长度方向移动。
15.作为优选方案，所述鞘管可调弯管体段15的两端设置有磁定位传感器，并且所述鞘管可调弯管体段15的轴向上设置有多个电极，通过所述磁定位传感器的坐标以及所述电极的坐标，确定鞘管可调弯管体段15的弯曲形态。
16.作为优选方案，所述轴向移动驱动部件包括旋入运动机构104，所述导管固定在所述旋入运动机构104上，还包括固定在鞘管内的旋入固定结构105，通过螺纹和螺纹槽的啮合实现所述旋入运动机构104相对于所述旋入固定结构105做螺旋运动。
17.由于螺纹和螺纹槽的啮合关系是确定的，当旋入运动机构104停止移动时，旋入固定结构105对旋入运动机构104有锁定的作用，不会造成旋入运动机构104的自由滑动，并且，可以准确计算出旋入运动机构104旋转一周，旋入运动机构104带动导管在鞘管长度方向上移动的距离，提高了导管和鞘管之间相对位置关系控制的精准度。
18.作为优选方案，还包括螺旋导线6，所述螺旋导线6为螺旋状，与所述旋入固定结构105相啮合，用于给所述导管上的定位传感器和电极提供电源和/或传输信号。
19.由于需要采集导管上的数据，因此，需要在导管上设置导线，将导线设置为螺旋状，一方面，螺旋导线按照旋入固定结构105的轨道与旋入运动机构104同步旋转，不会因为旋入运动机构104的旋转而使导线在鞘管内发生缠绕甚至拧断导线，另一方面，螺旋状的导线延展性更好，随着旋入运动机构104的推进而拉伸，随着旋入运动机构104的退后而压缩，便于导线的收纳。
20.作为优选方案，通过获取所述导管上的电极的阻抗值，可以判断电极与组织的贴靠状态，具体步骤为：s1，获取不同频率下所述导管上电极与人体外的外部参考电极之间的阻抗值，并计算不同频率下阻抗值的差值；s2，若所述差值在第一阈值范围，则电极与组织贴靠或者电极在组织内部，若所述差值在第二阈值范围，则电极在血液中。
21.作为优选的具体方案，步骤s1具体包括以下步骤：采用高频采集信号测量所述导管上电极与人体外的外部参考电极171之间的阻抗值，得到高频下的阻抗值rb；并且采用低频采集信号测量同一电极与人体外的外部参考电极171之间的阻抗值，得到低频下的阻抗值ra，所述低频下的阻抗值ra与所述高频下的阻抗值rb之间的差值为α；相应的，步骤s2中，若0≤α≤10ω，则所述电极在血液中；若10＜α≤100ω，所述电极在与组织贴靠或在组织内部。
22.作为优选方案，所述导管上设置了包括消融头电极在内的多个电极，所述多个电极用于输出射频能量或者高压脉冲信号。
23.作为优选方案，所述消融头电极呈尖端状，用于将导管电极进入组织内部并固定，并且所述导管的轴向上设置了多个电极，所述消融头电极与第一个电极之间的间距为在0.5-3mm的范围内。
24.与现有技术相比，本发明的有益效果：1、本发明中的消融导管，将鞘管和导管进行了一体化设计，导管在鞘管中的相对运动受到手柄组件内轴向移动驱动部件的限制，因此，导管相对于鞘管的运动可以受到更精确的控制，针对于对组织内部且较深的病灶进行处理，能精确控制导管与鞘管之间的相对位置，以实现对病灶的精确处理。
25.2、不仅通过鞘管可调弯段首尾端的磁定位传感器获取鞘管可调弯段的首位位置信息，还通过导管上的多个电极，确定鞘管和导管的弯曲形态。通过磁定位传感器的定位和电极的定位相结合的方式，实时准确地获取导管的形态和位置。
26.3、本发明的方案中，通过导管上的多个电极，获取多个电极的阻抗值，通过阈值对阻抗值进行判断，从而准确判断出电极与组织贴靠的程度。
27.4.在导管上布设了多个电极，并且考虑了电极间的间距，在高压脉冲下，由于电极间的间距做了合理设置，不会造成电离现象，所以，导管上的电极既可以进行射频消融，也可以实现高压脉冲消融。
28.附图说明：图1为本发明实施例1中一种可视化深度消融导管整体示意图；图2为本发明实施例1中鞘管可调弯段示意图；图3为本发明实施例1中鞘管可调弯段剖面图；
图4为本发明实施例1中鞘管可调弯段剖面图的部分放大图；图5为本发明实施例1中内部导管整体示意图；图6为本发明实施例1中内部导管剖面示意图；图7为本发明实施例1 中内部导管具有内循环功能示意图；图8为本发明实施例1中导管在鞘管内示意图；图9为本发明实施例1中导管伸出鞘管示意图；图10为本发明实施例1中手柄组件内部示意图；图11为本发明实施例1中手柄组件内部示意图的部分放大图；图12为本发明实施例1中外部参考电极示意图；图13为本发明实施例1中阻抗与频率关系示意图；图14为本发明实施例1中一种可视化深度消融导管应用示意图一；图15为本发明实施例1中一种可视化深度消融导管应用示意图二；图16为本发明实施例1中一种可视化深度消融导管应用示意图三；图17为本发明实施例1中一种可视化深度消融导管应用流程图。
29.附图标记：1.鞘管头电极、2.鞘管电极2、3.鞘管电极3、4.鞘管电极4、5.鞘管电极5、6.鞘管头端定位传感器、7.鞘管后端定位传感器、8.可调弯鞘管管体、9.导管、91.消融头电极、92.导管定位传感器、93.消融电极a、94.消融电极b、95.编织螺旋丝、96.支撑管体、97.外管体、98.末端管体、99.冷却液通道、10.手柄组件、101.弯型旋钮、102.旋入机构旋钮、103.弯型滑动块、104.旋入运动机构、105.旋入固定机构、106.螺旋导线、107.手柄芯轴、11.组织、12.连接器、13.三通、14.牵引组件、141.牵引钢丝、142.牵引通道管、15.鞘管可调弯管体段、16.鞘管腔道、17.人体、171.外部参考电极、a.电极间距、b.定位传感器间距、18.电极贴靠组织或在组织内部不同频率下测量的阻值、19.电极在血液中不同频率下测量的阻值。
具体实施方式
30.下面结合试验例及具体实施方式对本发明作进一步的详细描述。但不应将此理解为本发明上述主题的范围仅限于以下的实施例，凡基于本发明内容所实现的技术均属于本发明的范围。
31.实施例1如图1、图2所示，一种可视化深度消融导管由可调弯鞘管有管体8、手柄组件10、连接器12、三通13组成，鞘管手柄端的三通内注入适量的肝素化生理盐水，以使内部导管能更佳顺畅的在鞘管内自由穿行并防止血栓，鞘管管体远端设置有鞘管可调弯管体段15，鞘管可调弯管体段15在手柄组件10控制下可实现弯型，鞘管可调弯管体段15实现弯型的原理具体参见图1、图7和图9，弯型滑动块103与牵引组件14连接，弯型旋钮101内部设置有内螺纹，弯型旋钮101内部的内螺纹与弯型滑动块103的外螺纹配合，当操控旋转弯型旋钮101时，将带动弯型滑动块进行轴向运动（轴向运动指沿鞘管长度方向上运动，下同），进而使牵引组件14轴向运动，使鞘管可调弯管体段15弯曲。
32.如图2所示，可调弯鞘管头端与后端分别设置有定位传感器，可调弯鞘管的头端设置了定位传感器6，可调弯鞘管的后端设置了定位传感器7，定位传感器6和7为磁定位传感
器，在磁场区域内可实时获取定位传感器6和7的坐标，在确定定位传感器6和7的坐标后可以根据曲线特性拟合可调弯鞘管的弯曲形态，进而实时在设备上显示其弯曲形态。
33.另一种可调弯鞘管的弯曲形态获取方法为，在磁场区域内实时获取定位传感器6和7的坐标，就得到了可调弯鞘管首尾的位置，由于可调弯鞘管还设置了鞘管电极2、鞘管电极3、鞘管电极4和鞘管电极5，并且这些电极沿可调弯鞘管的轴向设置，分布在可调弯鞘管的首尾端之间，因此，可以通过鞘管电极2、鞘管电极3、鞘管电极4和鞘管电极5的电场定位，获取电极的位置，将磁定位传感器获取的定位传感器6和7的坐标和电场定位的鞘管电极的坐标相结合，通过多点定位就获取了该可调弯鞘管的弯曲形态。定位传感器6与定位传感器7上分别设置有鞘管头电极1与鞘管电极5，由于定位传感器6与定位传感器7可以实时分别确定其绝对坐标t1(x1,y1,z1)与t5(x5,y5,z5)，由于鞘管头电极1与定位传感器6位置固定，鞘管电极5与定位传感器7位置固定，因此定位传感器6与定位传感器7的绝对坐标也即是鞘管头电极1与鞘管电极5的绝对位置坐标，鞘管头电极1与鞘管电极5的绝对位置坐标，分别为t1’(x1,y1,z1)与t5’(x5,y5,z5)。由于鞘管头电极1与鞘管电极2、鞘管电极3、鞘管电极4、鞘管电极5在电场下可实时显示其相对位置坐标，分别为q1(x,y,z)、q2(x,y,z)、q3(x,y,z)、 q4(x,y,z)、 q5(x,y,z)，电场作用下的相对位置坐标基本原理为，在设置在人体上的至少一对外部参考电极之间加载电压，根据电势差与距离位置关系，电极（鞘管电极）在外部参考电极形成的电场中的位置可以确定其在电场中的位置，外部参考电极为在空间上3对，分别对应x轴y轴z轴，因此就可以确定电极在电场中位置坐标，因此可以确定鞘管上电极之间的相对位置关系，由于鞘管上定位传感器可以确定鞘管头电极1与鞘管电极5绝对位置，鞘管上电极相对位置关系确定，因此可以推导出鞘管上所有电极绝对坐标，将所有坐标点连线即为鞘管的弯曲形态。理论上鞘管上的电极分布越密集弯曲形态越准确。
34.进一步的，如图2所示，可调弯鞘管的鞘管头端设置中空的头电极，沿可调弯鞘管的轴向依次设置多个环电极，特别的，鞘管电极2与鞘管头电极1之间的间距a设置在0.5-1.5mm范围内，通过鞘管电极2与鞘管头电极1可以在心内实时检测腔内电生理图以确定鞘管头端达到的具体位置，由于腔内不同部位上的电生理信号不同且具有显著的差异，因此只要能精确采集到电极之间电生理信号即可通过电生理信号判定鞘管头端到达的位置，电极之间采集电生理信号时电极间距应足够小且间距固定，这样设计以利于精确检测局部电生理波形，避免大范围的远场电生理波形干扰。
35.鞘管可调弯管体段15为柔性的编织管体，在手柄组件10控制下可自由弯曲伸直，配合头端与尾端的磁定位传感器6和7以及沿鞘管轴向上的环电极，在三维标测系统下可进行物理模型构件与标测。如图3所示，鞘管内部设置有鞘管腔道16，用于导管在其内部活动，其材料优选为润滑性较高的聚四氟乙烯。鞘管壁上还设置有牵引通道管142，在鞘管远端的鞘管壁上固定设置了牵引组件14，牵引钢丝141的一端与牵引组件14固定连接，牵引钢丝的另一端与弯型滑动块103固定连接，在弯型滑动块103轴向移动的带动下，牵引钢丝141在牵引通道管142内轴向移动，牵引钢丝141拉动牵引组件14，在牵引钢丝141拉动牵引组件14的拉力下，鞘管随着弯曲或伸直。牵引钢丝141、牵引通道管142和牵引组件14的位置关系图详见图4，鞘管可调弯段剖面图的放大图。
36.如图5-10，鞘管可调弯管体段15内设置有可轴向移动的导管，导管可应用脉冲电场进行消融，也可以使用射频能量进行消融。
37.导管头端设置有消融头电极91，消融头电极91呈尖端状，当导管进入组织内部时，通过尖端状的消融头电极91将消融电极的头端固定在组织内部，如图5和图6所示，消融头电极的外表面可以为螺旋状的螺钉形式也可以为螺旋丝形式，消融头电极91为符合医用级不锈钢制成，并具有足够的刚性。消融头电极91后沿着导管轴向上还依次设置消融电极a93、消融电极b94,消融头电极91以及消融电极a93和消融电极b94均有独立的电极导线连接，消融头电极91以及消融电极a93和消融电极b94呈线性分布在导管上，其间距为0.50-3.0mm，使用高压脉冲放电时，消融头电极91与后端两个电极a93和消融电极b94形成双极电场进行组织消融，后端两个电极93和94之间也可以形成双极电场进行组织消融，也即是说，消融头电极91与后端两个电极93和94三个电极之间可以任意组合双极放电，消融头电极长度为1-3mm。消融头电极91与后端两个电极93和94均可以采集腔内电生理波形，消融头电极内部设置有磁定位传感器92，在三维标测系统下，可实时显示其位置。进一步的，由于消融头电极及后端电极位置关系固定，且与磁定位传感器之间位置关系固定，通过消融头电极91与后端两个电极93和94采集的腔内电生理波形以及磁定位传感器92的坐标，可以实时获取导管头端的位置及形态，并在系统设备上精确显示消融头电极91及后端两个电极93和94的位置及形态。
38.另外，如图9所示，导管上的定位传感器92与鞘管管体的定位传感器6能实时确定其位置关系b，所以可以在系统设备上能实时显示导管与鞘管之间的物理位置关系，进而判断消融头电极以及其它电极是否出鞘。
39.在手柄组件10上的旋入机构旋钮102控制下，导管在鞘管内部一边旋转一边进给。
40.如图10所示，旋入机构旋钮102内部设置有旋入固定结构105，旋入固定结构105有内螺纹，旋入运动机构104上设置有外螺纹，旋入固定结构105的内螺纹与旋入运动机构104上的外螺纹相配合，旋入运动机构104在旋入固定结构105的限位下运动，导管9的管体固定在旋入运动机构104的轴向上，当操控旋入机构旋钮102时，旋入机构旋钮102带动内部的旋入运动机构104在旋入固定结构105上螺旋运动，进而使导管在鞘管内沿鞘管长度方向做螺旋进给运动。当旋入运动机构104相对于旋入固定结构105停止运动时，由于旋入运动机构104和旋入固定结构105的啮合关系，旋入固定结构105对旋入运动机构104起到了锁定的作用，便于精确控制导管9的移动进程。旋入固定结构105对旋入运动机构104的限位作用有利于导管9的消融头电极稳定的进入组织内部且避免大范围的创伤，导管9的尾端连接有螺旋导线106，螺旋导线106用于给导管前端的磁定位传感器和电极供电，以及传输通信信号，螺旋导线106呈螺旋状原因在于，当导管在鞘管内进行旋转轴向运动，导线相应的要旋转且拉伸，将导线设置为螺旋形状使得导线在旋转中不至于被拧断，并且螺旋状可进行拉伸和压缩，便于收纳在手柄组件内部并固定。
41.结合图10和图11，可以看到，牵引钢丝141进入手柄芯轴107内部，手柄芯轴107固定的设置在手柄内部，牵引钢丝141固定在弯型滑动块103上，弯型滑动块103可以在手柄芯轴107上轴向移动，弯型滑动块103上有外螺纹，与弯型旋钮101配合，弯型旋钮101内部由内螺纹与弯型滑动块103上的外螺纹啮合配合，在弯型旋钮101旋转时将带动滑动块103在手柄芯轴107上轴向移动，进而控制牵引钢丝141移动，达到鞘管弯型控制。导管9在可调弯鞘管管体8中运动，导管9从手柄芯轴107和弯型滑动块103中穿过，但是并没有与手柄芯轴107和弯型滑动块103固定连接，导管9可以在手柄芯轴107和弯型滑动块103中自由转动。手柄
芯轴107固定在在手柄内部，因此，手柄芯轴107和弯型滑动块103并不会因为导管9的转动而转动，弯型滑动块103的移动和导管9的转动互不干涉，互不影响。导管9通过手柄芯轴107进入到旋入运动机构104中并固定在其尾部，旋入运动机构104为圆柱体，具有外螺纹，可以在旋入固定机构105（具有内螺纹，并固定在手柄内部）上旋转轴向移动，旋入运动机构104还与旋入机构旋钮102进行齿轮啮合，旋入机构旋钮102具有内螺纹，旋入机构旋钮102旋转时可以带动旋入运动机构104轴向运动，控制导管9相对于鞘管的轴向移动。鞘管固定在手柄芯轴107上，与导管9相对独立，导管9在鞘管内可以独立运动。
42.导管的消融头电极与电极设置在导管的末端管体上，为了使管体具有足够刚性便于支撑消融头电极与电极，导管的材料可以为聚酰亚胺或者聚醚醚酮。如图5和6所示，为提升导管扭矩与刚性，便于控制导管沿鞘管长度方向移动，末端管体近端上设置有编织螺旋丝95，编织螺旋丝95为金属不锈钢或镍钛合金丝制成，用于增加管体扭矩且不影响管体弹性，内部设置有支撑管体96，支撑管体96可以为聚酰亚胺等塑料管体，管体内部用于通过电极的导线与磁定位传感器的导线，编织螺旋丝95的外部设置有外管体97，外管体97用于保护管体，外管体97材料可以为聚氨酯材质制成。
43.导管既可以进行射频消融，也可以进行高压脉冲电场消融，其中高压脉冲电场消融是将短暂的高电压施加到组织，在组织上产生每厘米数百伏特的局部高电场，局部高电场通过在细胞膜中产生孔隙来破坏细胞膜。在膜处所施加的电场大于细胞阈值使得孔隙不闭合，这种电穿孔是不可逆的，由此允许生物分子材料穿过膜进行交换，从而导致细胞坏死或凋亡。高压脉冲电场消融，消融头电极与电极之间，以及电极之间需要一定距离d，电极的电场强度及分布与电极间距、电极截面积有显著关系，采用高压脉冲消融，在电极设计时需考虑电极直径、间距以及特定能量下的场强及有效深度，在确保不电离的情况下能达到有效深度。电场强度在电极表面最大，向外逐渐衰减，同时场强由电极向电极中心逐渐衰减，为保证在深度上有足够场强且电极中间的电场强度有效，因此需对电极的间距与面积进行分析确定最佳参数值。过大的间距无法形成连续的消融带，过小的间距场强集中易发生电离现象，间距优选为0.5-3mm。
44.在电压、电极、介质相同情况下进行不同间距的场强分析，电极间中心的场强随间距增大而降低，电极边缘的场强随间距增大而降低，达到一定距离后无变化。在电压、电极间距、介质相同情况下进行不同电极截面积的场强分析，电极间中心的场强度随截面积增大而增大，但变化显著，电极边缘的场强随截面积增大而降低，达到一定值后变化不显著，电极截面积越小，强电场在电极边缘集中易发生电离问题，电极截面积越大场强分布越均匀，设计选择场强分布均匀的电极直径，电极直径优选为1-2mm。脉冲电场的幅值设定为500v-4000v之间，可以根据需求的效果进行设定。脉冲电场用于精确消融病灶组织，避免损伤周围血管及传导组织。
45.除了上述采用高压脉冲电场进行消融以外，导管还可以使用射频能量，如图7所示，消融头电极91与后端电极93和94均可以作为消融电极进行射频放电消融，为实现高压脉冲放电的同时也能进行射频消融放电，消融头电极91与后端电极93和94之间的绝缘强度应足够且充分，至少能承受直流4000v电压。由于在组织内部消融，无法进行开放式灌注消融，因此需要进行内部循环冷却液体进行消融，由于内部循环冷却液体的加入，因此可以增加消融射频能量的输出以及避免电极附近温度过高而导致的组织碳化问题。通常情况下，
当需要大面积损毁性消融时选择射频消融，而需要单点消融多采用高压脉冲电场消融。
46.消融效果的好坏，与消融电极与组织的贴靠程度有很大的关系，因此，技术方案中对贴靠程度的检测也做了改进。如图12、13所示，外部参考电极171敷贴在人体17的躯干上，导管上的电极与外部参考电极171之间可以实时测量阻抗值，导管上的消融头电极与外部参考电极171之间也可以实时测量阻抗值。实际测量情况下，人体肌肉组织阻抗受频率影响较敏感，不同频率下阻抗差异较大，而电极在血液中阻抗受频率影响较小，因此可以根据阻抗受频率影响的大小差异实时确定电极与消融头电极在组织中的位置，电极在组织中的位置可能是贴靠组织，或者是在组织内部，或者是在血液中。通过上述方法可以提升消融的可靠与安全性。本发明的方法中，同时采用高频采集信号和低频采集信号测量电极的阻抗，得到低频下的阻抗值ra和高频下的阻抗值rb，根据阻抗值ra和阻抗值rb的差值判断被采集信号的测量电极的位置。如分别在1khz与30khz的采集信号下同时采集测量电极与外部参考电极之间的阻抗，得到阻抗值ra与rb，具体应用频率可以根据实际应用需求设定。在血液中ra-rb值为α，α值为0-100ω，具体数值根据具体应用环境及频率实际测量与统计确定。若0≤α≤10ω，则所述电极在血液中；若10＜α≤100ω，所述电极在与组织贴靠或在组织内部。
47.当鞘管头端电极尾有贴靠组织便伸出消融电极容易划伤内部组织且由于消融头电极尾部无支撑，无法顺利旋入组织内部。因此，在消融头电极旋入组织内部之前，需要判断消融电极以及消融头电极是在血液或组织内部，以便判断是否进行消融电极旋入。由于检测的是所有电极与外部参考电极107的之间阻抗，因此，有同一个参考电极，阻抗检测数据准确，可准确的测出每个电极或消融头电极与组织位置情况，避免电极未在组织内部放电形成无效消融，并且可以避免消融头电极穿过肌肉组织达到另一侧消融形成安全风险。
48.进一步的，图14-16给出了鞘管和导管配合使用的示意图，首先，在三维导航下，将鞘管头端与预期组织表面垂直并稳定贴靠，未贴靠，则重新调整鞘管头端与组织的位置，实现稳定贴靠，若稳定贴靠，利用鞘管头端的电极检测解剖位置是否安全，若安全，则操控鞘管内的导管伸出鞘管并进入组织内部，同时还检测导管上的电极是否完全在组织内部，如果没有，则调整消融头电极进入组织内部，如果在组织内部，就进行放电消融以及电生理检查，最后导管撤回鞘管完成消融。该可视化深度消融导管应用的流程图如图17所示。
49.以上显示和描述了本发明的基本原理和主要特征及本发明的优点，对于本领域技术人员而言，显然在不背离本发明的精神或基本特征的情况下，能够以其他的具体形式实现本发明。因此，无论从哪一点来看，均应将实施例看作是示范性的，而且是非限制性的，本发明的范围由所附权利要求而不是上述说明限定，因此旨在将落在权利要求的等同要件的含义和范围内的所有变化囊括在本发明内。不应将权利要求中的任何附图标记视为限制所涉及的权利要求。
50.此外，应当理解，虽然本说明书按照实施方式加以描述，但并非实施方式仅包含一个独立的技术方案，说明书的这种叙述方式仅仅是为清楚起见，本领域技术人员应当将说明书作为一个整体，实施例中的技术方案也可以经适当组合，形成本领域技术人员可以理解的其他实施方式。