血管通路装置维护用注射装置及导管冲管、封管方法与流程

1.本发明涉及医疗技术领域，具体为静脉治疗用血管通路装置维护用注射装置及采用该注射装置进行通路冲管、封管的方法。


背景技术：

2.静脉治疗是临床最常用的基础治疗手段之一，几乎遍布各级各类医疗机构中所有内、外、妇、儿、急危重症科室等，有研究显示目前多达85％的住院病人需要借助血管通路装置来输送必需的液体、药物、营养、血液制品，或便于抽取血样等。由于目前日间治疗、居家治疗等增多，因此静脉输液治疗同时广泛存在于社区及家庭治疗护理中心。同时随着社会老龄化，部分养老机构尤其是医养结合类的养老中心，携带和使用静脉输液管路的现象越来越多。良好的血管通路装置是临床静脉治疗的的必备工具，尤其是对于需长期静脉治疗者、需输入对血管刺激和损伤较大的化疗类、静脉营养类药物者以及老年和血管条件普遍较差的糖尿病、高血压等慢性遍患者。在血液透析患者中，中心静脉导管(cvc)也是常用的血管通路之一，有生命线之称。《中国血液透析用血管通路专家共识(第2版)》建议在维持性血液透析患者中，各类血管通路中长期中心静脉置管比例应《10％，但现实中，受多种因素影响，国际和国内的一些研究分析表明，目前超过60％的血液透析患者首次透析所采用的通路类型就是中心静脉置管。
3.近几十年来，伴随静脉输液技术的不断发展和临床治疗需求的增加，静脉治疗用血管通路装置的种类、材质日新月异，产品性能得到不断优化。目前临床应用的血管通路装置分外周静脉路径工具和中心静脉路径工具，其中外周静脉路径工具包括一次性头皮钢针、留置针、中等长度导管；中心静脉路径工具包括中心静脉导管(cvc)、经外周静脉置入中心静脉导管(picc)、输液港(port)。这些血管通路装置既是临床常用的通路类型，应用范围也非常广泛，涉及各类人群，包括新生儿、儿童、孕妇等。除了一次性头皮钢针在使用一次后即刻拔除外(每次输注《4小时)，其余各通路均需要保留，后续治疗继续使用。对于不同的通路类型，保留时间也不一致，从外周留置针的保留时长72～ 96小时到输液港可以保留数年时间。越长的使用时间越需要得到更严格、规范的维护，不规范的技术操作将患者置于极大的护理安全隐患中，导致静脉炎、感染、血栓，甚至体内断管等严重并发症的产生，造成患者住院时间延长，医疗成本增加。国内研究显示经外周静脉置入中心静脉导管(picc)相关性并发症的发生率为27.35％，其中导管相关性感染6.78％、导管堵塞4.81％。对我国 41所医院55个icu留置中心静脉导管(cvc)的4256例患者进行了监测，研究显示发生感染133例，日感染率为2.6
‰
。
4.静脉导管并发症发生率、有效留置时间与置管护理密切相关，因此任何接触维护管路的人员、尤其是直接使用的医护人员均必须遵守操作规范，按标准操作进行。因此对于各类通路的维护方法均有严格、详细的、基于循证的最佳实践标准，以提供有效的治疗和护理，降低输液治疗风险。美国早在1972年就成立了静脉输液协会(infusionnursesociety，ins)，是输液护理专业实践领域公认的首要机构，以其为首的发达国家从70年代开始陆续
成立了不同专业领域的静脉治疗护理专业委员会，专门致力于制定和不断更新静脉护理技术操作实践标准，《输液治疗实践标准》是美国静脉输液护理学会最权威的出版物，该实践标准一直在为指导静脉治疗临床实践提供理论框架。2016版《输液治疗实践标准》更加注重研究、循证及技术革新，其中对各类导管的适应症、置管方法和维护操作方法给出明确的指导方法。2009年中华护理学会静脉输液护理专业委员会编写出版了《输液治疗护理实践指南与实施细则》，2013年国家卫生和计划生育委员会颁布了《静脉治疗护理技术操作规范》，并于2014年5月1 日起正式实施，这些指南和标准从血管通路装置的适用范围、维护要点等方面均做了相应的规定，对于推动血管通路装置管理的标准化具有积极作用。由此可见维护好静脉治疗通路，避免发生各类并发症在国内外都十分的受重视。
5.尽管如此通路导管相关性血流感染,导管相关性血栓等相关并发症问题依然备受关注。北京市护理质量控制与改进中心2019版《输液治疗护理质量评价标准》中对于各类输液用血管通路装置的治疗应用过程给出了明确的规定和操作过程，尤其通路建立后的维护过程有明确的操作指南和详细的步骤。其中护士部分包括消毒液的选择、消毒范围、消毒方法、血管通路装置维护频率、封管液的选择与封管手法。除一次性钢针以外，所有血管通路装置在给药前后和日常维护过程中，均应进行正确的冲封管，即冲管、封管。冲管是指使用生理盐水冲洗输液导管及相关的连接装置，尤其是当次给药治疗结束后，保证没有残留的药液；封管是指使用封管液注射进入输液导管和整套需保留的链接装置中，及防治血管中血液倒流堵塞导管，也防止外部的感染源进入人体，通常不同浓度的肝素溶液和不含防腐剂的生理盐水均可作为中心静脉通路的封管液。
6.可见冲管、封管操作是这种非一次性血管通路装置使用中的必须要有的操作步骤，也是维持通路良好，能够持续使用的必备步骤，尤其在预防导管堵塞和感染并发症的发生中至关重要。在北京市护理质量控制与改进中心2019版《输液治疗护理质量评价标准》中，对于外周静脉留置针(pvc)、经外周静脉置入的中心静脉导管(picc)、中心静脉导管(cvc)和输液港(port)的维护标准中，均明确规定冲管操作和封管操作。
7.在专科医疗方面，血液透析患者常用的血管通路之一中心静脉导管在使用中同样必须要进行冲管、封管操作。随着慢性肾脏病人数的上升，血液透析人数大幅增加，cvc的使用人数和范围必将不断扩大。该共识中对于cvc置管以及使用和维护过程同样有详细的建议标准，在血液透析cvc透析结束护理程序中明确规定接上有生理盐水的10ml注射器，快速冲洗导管腔；之后注入封管液，关闭导管夹。可见对于各类血管通路，尽管具体细节不完全一致，但上述两步操作是必须要有的。
8.然而，整个血管通路的使用和维护中，仅这两步操作在临床实际应用中执行和完成度均不好。接触和维护导管最多的是护理人员，调查显示护士对指南标准的掌握程度以及实际操作中的依从性并不好，国内2017年的研究显示护士在接头消毒、导管固定、封管液的量及浓度选择等方面达标比例《75％。国外也有类似的研究报道在澳大利亚，某研究对昆士兰某医院1178名注册护士及助产士进行导管冲管及封管操作实践调查，发现72％的护士知晓外周静脉通路装置冲洗标准，80％的护士知晓中心静脉冲洗标准。
9.在北京市护理质量控制与改进中心出版的2019版《输液治疗护理质量评价标准》中明确规定管路维护中冲管、封管这两步操作，先进行冲管操作再进行封管操作，两个步骤分开进行。冲管液通常采用合适型号注射器抽吸生理盐水，目前也有一次性专用冲洗装置，
通常为单包装的已经充满生理盐水的无针头注射器装置，在冲管时无需再抽吸冲管液直接进行冲管操作。在完成冲管后进行封管操作，一般根据通路的类型、整个血管通路导管和连接装置的容积选择封管液的浓度和剂量。
10.目前所有静脉治疗用血管通路装置均采用冲管、封管分开进行的方法，包括血液透析患者使用的中心静脉导管，先使用冲管溶液完成冲管操作，然后在使用封管液完成封管操作，这样操作目前存在的问题是：1)两次操作之间是否还需要对导管和其连接装置的端口进行消毒存在争议；2)频繁的更换注射器和频繁的断开和暴露端口对预防导管相关性血流感染十分不力；3)操作过程过于繁琐复杂影响护士执行中的无菌操作，包括操作的完成程度、完成质量。如医护人员完成冲管后更换封管液注射器时既需要保持导管末端无菌同时还要快速、顺利的拿取并打开封管液注射器，操作不当很容易污染通路导管末端等，尤其是对于年资低和相关操作经验少不熟练者；4)复杂的操作也将影响操作人员规范操作的依从性，尤其是护理工作繁重的急诊、重症监护室等科室，而这些科室也是各类导管出现频次最多，使用方位最广范的地方。有研究显示科室月均输液例数与护士的静脉输液风险意识呈负相关，经常进行静脉输液操作的科室，对重复性操作形成思维定式，“凭经验、想当然”现象时有发生。5) 目前的操作过程增大了本来工作负荷就很大的护理人员的工作量，进而影响护理质量。
11.有研究者随机抽取全国8个省份470名picc专科护士进行《操作规范》依从性量表调查，调查发现护士在“冲管及封管”等方面依从性差，其中仅有 16.88％护士“冲管及封管”依从性得分》80分，51.07％的护士能够正确回答picc 导管封管时使用的肝素盐水的浓度。国外一项观察了70名护士171项中心静脉路径工具维护操作的研究报道，24％的导管冲洗操作不符合指南要求；一项调查了美国50个州1698名picc专科护士picc导管实践情况的研究，结果显示仅有78％的专科护士会脉冲式冲洗导管，12％的护士采用直推式快速冲洗， 9％的护士采用慢速推注冲洗。
12.上述的现象当然与很多因素有关，如护士学历水平、教育程度及接受培训的情况等，而操作的复杂性和管路维护过程的繁琐使工作负荷增大，这也是影响依从性的主要因素之一。


技术实现要素：

13.针对上述存在的技术不足，本发明的目的是提供静脉治疗用血管通路装置维护用注射装置及采用该注射装置进行导管冲管、封管操作方法。
14.为解决上述技术问题，本发明采用如下技术方案：
15.本发明提供静脉治疗用血管通路装置维护用注射装置，其特征在于，包括双腔注射管和注射针头，所述双腔注射管内部通过分隔板分隔为并排式或者嵌套式分布的封管液管腔和冲管液管腔；注射针头可拆卸的设置于双腔注射管一端端部，所述注射针头和封管液管腔之间通过开口连通，所述注射针头和冲管液管腔之间的连通口设置有单向薄膜或单向阀；封管液推注装置设置于封管液管腔内，且能够进行拉动和推动动作；冲管液推注装置设置于冲管液管腔内，且仅能够进行推注动作；所述冲管液管腔的下部设置有冲管液推注滑道；所述冲管液推注装置从冲管液推注滑道内穿过；所述冲管液管腔和封管液管腔腔壁上均设置有刻度线；所述冲管液管腔内自带冲管液，所述封管液官腔为空腔或自带封管液。
16.进一步的，所述封管液管腔和冲管液管腔并排式分布时，所述封管液管腔下部设置有封管液推注滑道，封管液推注装置从封管液推注滑动内穿过。
17.进一步的，所述封管液管腔和冲管液管腔嵌套式分布时，冲管液推注装置套在封管液管腔外。
18.本发明还涉及采用上述注射装置进行通路装置冲管、封管操作的方法，其特征在于，具体步骤如下：
19.1)待治疗结束后，根据血管通路类型按照静脉导管维护操作指南和操作规范进行处置，当进行到冲管、封管步骤时，使用注射装置；
20.2)注射装置中已经自带冲管液，用来推冲管液的装置只能进行推注操作；
21.3)另一个用来盛放封管液的装置为空管，可根据需要抽吸符合条件的封管液，同样配有可推拉的封管液推注装置，即能抽吸液体也能推注液体，即完成封管液的抽吸动作；
22.4)操作使用时将该注射装置取下针头，端口连接到已经消毒好的导管口，先推动冲管液推注装置，将冲管液推进导管中，完成冲管步骤；
23.5)在完成冲管操作后直接推动封管液推注装置，将封管液按照管腔容积推注进导管内，完成封管操作。
24.本发明的有益效果在于：1)冲管、封管中间不在断开更换注射器，减少了静脉导管端口的暴露次数；2)排除了冲管、封管两个操作之间导管端口是否需要再消毒的问题；3)改良后的操作方法仍然符合相关指南和质量评价标准，保留封管和冲管两步操作，且符合操作流程；4)合并后简化了操作步骤，减少了操作的繁琐程度，进而将减少护理人员的工作量；5)冲管、封管使用同一个注射装置完成，减少了注射器的使用量，进而将减少医疗耗材的使用。鉴于这种方式适用于目前临床所有非一次性静脉治疗用血管通路装置，临床应用后实用性强而且应用范围广泛，因此将会大量减少医疗耗材和成本使用。6) 随着装置的生产工艺和材料的改良，成本降低空间很大，最终会因为减少了注射器的使用量和护士的工作量而带来相应的经济效益，符合卫生经济学要求。
附图说明
25.为了更清楚地说明本发明实施例或现有技术中的技术方案，下面将对实施例或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本发明的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。
26.图1为本发明提供的静脉治疗用血管通路装置维护用注射装置封管液管腔和冲管液管腔并排式分布时的结构示意图；
27.图2为本发明提供的静脉治疗用血管通路装置维护用注射装置封管液管腔和冲管液管腔并排式分布时设置封管液推进滑道的结构示意图；
28.图3为本发明提供的静脉治疗用血管通路装置维护用注射装置封管液管腔和冲管液管腔嵌套式分布时的结构示意图。
29.附图标记说明：1、注射针头；2、开口；3、封管液推注装置；4、封管液管腔；5、刻度线；6、冲管液推注滑道；7、分隔板；8、双腔注射管；9、冲管液推注装置；10、冲管液管腔；11、单向薄膜或单向阀；12、封管液推注滑道。
具体实施方式
30.下面将结合本发明实施例中的附图，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。
31.如图1-3所示，静脉治疗用血管通路装置维护用注射装置，包括双腔注射管8和注射针头1，所述双腔注射管8内部通过分隔板7分隔为并排式或者嵌套式分布的封管液管腔4和冲管液管腔10；注射针头1可拆卸的设置于双腔注射管8一端端部，所述注射针头1和封管液管腔4之间通过开口2连通，所述注射针头1和冲管液管腔10之间的连通口设置有单向薄膜或单向阀11；封管液推注装置3设置于封管液管腔4内，且能够进行拉动和推动动作；冲管液推注装置9设置于冲管液管腔内，且仅能够进行推注动作；所述冲管液管腔10 的下部设置有冲管液推注滑道6；所述冲管液推注装置9从冲管液推注滑道6 内穿过；所述冲管液管腔和封管液管腔4腔壁上均设置有刻度线5；所述冲管液管腔10内自带冲管液，所述封管液管腔为空腔或自带封管液；
32.本注射装置拥有一个双腔注射管8、一个注射针头1，两个用来推注液体的装置。两个管腔分别用来盛冲管液和封管液，两个管腔成并排或嵌套式，一个管腔中是装置中自带的冲管液，另一个为空管腔或者自带目前使用范围最广的封管液(如果不需要现用现配时可以自带封管液)，该装置拥有的两个推注装置，封管液推注装置3可拉动也可推动，即能抽吸液体也能推注液体。冲管液推注装置9仅用来推注冲管液。
33.进一步的，所述封管液管腔4和冲管液管腔10并排式分布时，所述封管液管腔4下部设置有封管液推注滑道12，封管液推注装置3从封管液推注滑动内穿过。
34.进一步的，所述封管液管腔4和冲管液管腔10嵌套式分布时，冲管液推注装置9套在封管液管腔4外。
35.采用上述注射装置进行导管冲管、封管操作的方法，具体步骤如下：
36.1)待静脉输液治疗结束后，根据血管通路类型按照导管维护操作指南和操作规范进行处置，当进行到冲管、封管步骤时，使用注射装置；
37.2)注射装置中已经自带冲管液，用来推冲管液的装置只能进行推注操作；
38.3)另一个用来盛放封管液的装置为空管，可根据需要抽吸符合条件的封管液，同样配有可推拉的封管液推注装置3，即能抽吸液体也能推注液体，即完成封管液的抽吸动作；
39.4)操作使用时将该注射装置取下针头，端口连接到已经消毒好的导管口，先推动冲管液推注装置9，将冲管液推进导管中，完成冲管步骤；
40.5)在完成冲管操作后直接推动封管液推注装置3，将封管液按照管腔容积推注进导管内，完成封管操作。
41.本冲管、封管操作方法中间不需要取下冲管注射器再连接封管注射器，不需要断开注射用封管装置，减少导管口暴露时间，后续按操作步骤进行下一步。
42.本方法应用在血液透析患者使用的中心静脉导管的操作中过程基本一致，患者透析治疗结束后，消毒导管后，同样使用本注射轧装置连接导管口后，先进行冲管操作，然后直接进行封管操作。由于透析用的导管为双腔导管，所以重复上述步骤，完成另一管腔的操
作。
43.本发明改良了各类静脉治疗用血管通路装置维护操作过程中冲管、封管的操作过程，将目前一直分开进行的冲管、封管两步合并成一步完成，即冲管、封管使用一个特殊注射装置完成，两步操作之间不再需要断开冲管注射器并更换封管液注射器，而是使用一个注射装置序惯完成两个过程，改变了目前的操作流程，颠覆目前普遍使用的操作方法，并减少了很多现有方法的弊端和缺点。
44.显然，本领域的技术人员可以对本发明进行各种改动和变型而不脱离本发明的精神和范围。这样，倘若本发明的这些修改和变型属于本发明权利要求及其等同技术的范围之内，则本发明也意图包含这些改动和变型在内。