阴道内置装置的制作方法

阴道内置装置
1.相关申请
2.本技术要求于2020年1月14日提交的申请号为62/960,839的美国申请的申请日的权益，其内容通过引用整体并入本文。
技术领域
3.本发明涉及有助于控制压力性尿失禁和/或盆腔器官脱垂的阴道内置装置。


背景技术：

4.压力性尿失禁是指由于咳嗽、打喷嚏、大笑、锻炼或举重物等对膀胱施加的压力增加而导致的尿液漏出。它是女性尿失禁的最常见原因，且严重影响有此问题的女性的生活质量。
5.女性膀胱过度活动症是指频繁且迫切需要排尿，这种排尿可能会突然发生。即使膀胱只是部分充满，也可能会出现膀胱需要排空的信号。
6.膀胱排空不完全是指在尽可能排尿后，膀胱仍保留一些尿液的情况。它可能是由于脱垂导致膀胱相对于尿道的位置引起的。
7.盆腔器官脱垂是盆腔结构(膀胱、子宫、阴道、结肠、直肠)中的一者或多者从正常解剖位置朝向或通过阴道开口而下坠。当盆底肌肉和韧带伸展和变弱并且不能再为盆腔结构提供足够的支撑时，可能会发生盆腔器官脱垂。盆腔器官脱垂可能与压力性尿失禁有关。
8.虽然有治疗压力性尿失禁和盆腔器官脱垂的外科手术选择，诸如，吊带手术和阴道悬吊术，但可能会存在重大风险和出现并发症。鉴于这些风险和并发症，通常使用非外科手术方法来治疗压力性尿失禁和盆腔器官脱垂。
9.可以将一种装置，即阴道子宫托，插入阴道中，以有助于控制压力性尿失禁和/或支撑脱垂的结构。多种阴道子宫托在本领域中是已知的，并且包括但不限于环形和搁架式子宫托。
10.第6,413,206b2号美国专利描述了一种阴道内置装置，通过接合阴道前壁以支撑阴道壁和其后的尿道而有助于控制尿失禁。


技术实现要素：

11.本发明的目的在于提供一种阴道内置装置。
12.根据本发明的一个方面，提供了一种阴道内置装置，其包括端部开口的中空圆柱形主体和移除条；所述主体具有第一端和第二端、前壁和后壁；所述主体在所述前壁的第一端具有第一凹口，且在所述前壁的第二端具有第二凹口，其中所述第一凹口和所述第二凹口成直线定位并且基本上位于所述前壁的中线并形成用于所述移除条的轨道；所述后壁包括舌状延伸部和基本上位于所述第一凹口对面的开口，其中所述开口适于接收所述移除条；其中，所述移除条穿过所述第一凹口、第二凹口以及开口，且当对所述移除条施加力时，所述前壁和所述后壁被压缩在一起。
13.根据本发明的另一方面，提供了一种阴道内置装置，其包括端部开口的中空圆柱形主体和移除条；所述主体由非吸收性的柔性材料形成；所述主体具有第一端和第二端、前壁和后壁；所述后壁包括舌状延伸部；所述主体在所述前壁的第一端具有第一凹口，且在所述前壁的第二端具有第二凹口；所述第一凹口和第二凹口成直线定位且基本上位于所述前壁的中线并形成用于所述移除条的轨道；所述后壁还包括开口，所述开口适于接收所述移除条，并且所述开口基本上位于所述第一凹口的对面；所述移除条由非吸收性的柔性材料形成；其中，所述移除条穿过所述第一凹口、第二凹口以及开口，且当对所述移除条施加力时将所述前壁和所述后壁压缩在一起，从而减小所述主体的横截面积。
14.根据本发明的另一方面，提供了本发明的阴道内置装置在帮助控制女性压力性尿失禁方面的用途。
15.根据本发明的另一方面，提供了本发明的阴道内置装置在帮助控制盆腔器官脱垂方面的用途。
16.根据本发明的另一方面，提供了本发明的阴道内置装置在帮助控制直肠膨出方面的用途。
17.根据本发明的另一方面，提供了一种控制女性压力性尿失禁的方法，包括将本发明的装置插入阴道中。
18.根据本发明的另一方面，提供了一种帮助控制盆腔器官脱垂的方法，包括将本发明的装置插入阴道中。
19.根据本发明的另一方面，提供了一种帮助控制直肠膨出的方法，包括将本发明的装置插入阴道中。
20.根据本发明的另一方面，提供了一种控制女性膀胱过度活动症的方法，包括将本发明的装置插入阴道中。
21.根据本发明的另一方面，提供了一种控制女性膀胱排空不完全的方法，包括将本发明的装置插入阴道中。
22.根据本发明的另一方面，提供了一种套件，其包括本发明的阴道内置装置、移除条以及说明书。
23.根据本发明的另一方面，提供了一种套件，其包括本发明的阴道内置装置、辅助棒、移除条以及说明书。
附图说明
24.本发明的这些和其他特征将在参考附图的以下具体实施方式中变得更加显而易见。
25.图1示出了本发明实施例的阴道内置装置的立体图。
26.图2示出了图1中所示的阴道内置装置的侧视图。
27.图3示出了图1中所示的阴道内置装置的正视图。
28.图4示出了图1中所示的阴道内置装置的底端的横截面图。
29.图5示出了具有移除条的阴道内置装置的实施例的3d视图。
30.图6a示出了图5中所示的阴道内置装置的替代视图。
31.图6b示出了图5中所示的阴道内置装置的替代视图。
32.图7示出了图5中所示的阴道内置装置的替代视图。
33.图8是手握本发明实施例的阴道内置装置的线条图。
34.图9是手握被压缩的本发明实施例的阴道内置装置的线条图。
35.图10是本发明实施例的阴道内置装置被压缩的线条图。
36.图11是本发明实施例的阴道内置装置被压缩的线条图。
37.图12是女性患者的腹部矢状横截面图，示出了膀胱和尿道的正常生理机能；
38.图13是膀胱颈处于下坠位置的失禁女性患者的腹部矢状横截面图；以及
39.图14是图13的女性患者的腹部矢状横截面图，示出了本发明实施例的装置已插入。
40.图15是图14的女性患者的腹部矢状横截面图，示出了本发明实施例的装置被压缩以便移除。
41.图16a是本发明实施例的阴道内置装置的线条图。
42.图16b是本发明实施例的阴道内置装置被轻微压缩的线条图。
43.图17a是在插入和移除阴道内置装置期间使用的辅助棒以及本发明实施例的阴道内置装置的线条图。
44.图17b是在插入和移除阴道内置装置期间使用的辅助棒以及本发明实施例的阴道内置装置的线条图。
45.图17c是在插入和移除阴道内置装置期间使用的辅助棒以及本发明实施例的阴道内置装置的线条图。
46.图18a是本发明实施例的移除条的线条图。
47.图18b是本发明实施例的移除条的线条图。
48.图18c是本发明实施例的移除条的线条图。
49.图18d是本发明实施例的移除条的线条图。
具体实施方式
50.本发明提供了一种阴道内置装置，以有助于控制有需要的受试者(例如，有盆腔器官脱垂的受试者或有盆腔器官脱垂风险的受试者)的压力性尿失禁和/或膀胱过度活动和/或膀胱排空不完全和/或支撑盆腔器官。
51.阴道内置装置
52.本发明的阴道内置装置1包括用于与阴道壁接合并支撑阴道壁的主体2和移除条4。参见图1至图18d。
53.阴道内置装置的主体：
54.阴道内置装置的主体2由非吸收性(可选地，疏水性)和柔性材料形成。通过使用非吸收性(可选地，疏水性)材料，可以降低产生异味、细菌滋生以及中毒性休克综合征的风险。在某些实施例中，非吸收性材料是可清洗的，因此，在此类实施例中，所述装置是可重复使用的。在其他实施例中，所述装置是一次性的。
55.示例性的非吸收性柔性材料包括但不限于热塑性弹性体，诸如，热塑性硫化橡胶。在某些实施例中，所述阴道内置装置的主体由不吸湿的热塑性硫化橡胶制成。在特定实施例中，所述主体由santoprene
tm
制成。可以用于制造所述主体的示例性级别的santoprene
tm
包括santoprene
tm 8281-45med。
56.所述阴道内置装置的主体2成形为与阴道前壁接合，从而支撑和提升前壁和尿道，而不会封闭尿道和阻碍排尿。主体2进一步与阴道后壁接合。在一个实施例中，所述装置向脆弱的阴道壁施加压力，在没有所述装置的情况下，盆腔器官推入阴道腔并产生隆起。在一个实施例中，所述装置在阴道中的取向适合于支撑脆弱的阴道前壁或阴道后壁。
57.在某些实施例中，主体2是端部开口的中空圆柱形主体(环)，其中后壁在第一端延伸，以形成基本上呈舌状的延伸部。舌状延伸部可以防止所述装置在插入时旋转和移位。在某些实施例中，所述主体的第二端向主体部分的后部略微倾斜。在某些实施例中，倾斜度在1
°‑5°
之间。在特定实施例中，倾斜度为4
°
。
58.在某些实施例中，主体2包括用于与移除条接合的一个或多个装置。与移除条(4)接合的装置的非限制性示例包括但不限于一个或多个凹口(3)、切口、开口(5)及其组合。在特定实施例中，所述主体包括在所述前壁的第一端的第一凹口和在所述前壁的第二端的第二凹口；所述第一凹口和所述第二凹口成直线定位且基本上位于所述前壁的中线并形成用于所述移除部分的轨道；并且所述后壁还包括开口(5)，开口(5)适于接收所述移除条，且所述开口基本上位于所述第一凹口的对面。
59.在某些实施例中，所述阴道内置装置包括一个或多个区域、折弯点(6)，以增强装置的柔韧性。增强柔韧性的区域可以包括，例如，阴道内置装置的壁中厚度减小的区域，包括但不限于阴道内置装置的壁中的凹槽、孔、切口(cutout)或切口(cut)。一个或多个折弯点可有助于防止阴道内置装置对尿道施加过大压力，从而防止排尿受阻的可能性。一个或多个区域可有助于阴道内置装置在从阴道插入和取出期间塌缩或折叠。在特定实施例中，所述装置包括在阴道内置装置的内前壁上的折弯点。在更具体的实施例中，折弯点包括位于阴道内置装置的内前壁上的浅切口(参见图9和图16b)。在特定的实施例中，桥内部的前部的上的切口的深度的范围在大约2mm至大约4mm之间。在特殊的实施例中，切口的深度取决于装置大小。例如，2mm深度用于小装置，3mm深度用于中型装置，且4mm深度用于大装置。在特定的实施例中，切口的深度为大约3mm。
60.移除条
61.阴道内置装置还包括可用于帮助移除阴道内置装置的移除条。参见图18a至图18d以及图5至图7。移除条4可以包括，例如，一个或多个带、绳和/或条。在某些实施例中，移除条由非吸收性材料构成。在特定实施例中，移除条是由非吸收性的柔性材料形成的移除带。示例性材料包括但不限于硅。
62.在某些实施例中，拉动移除条4可以减小阴道内置装置的横截面积。在特定实施例中，通过使前壁塌缩到后壁来减小横截面积，反之亦然。在某些实施例中，移除条4附接到装置主体2。在其他实施例中，移除条4与主体2相关联但未锚定。例如，移除条4可以环绕/穿过主体2。在某些实施例中，移除条穿过主体2中的一个或多个凹口3和/或开口5，其中一个或多个凹口3和/或开口5被配置为使得当施加力时，主体的横截面积减小了。在特定实施例中，移除条的至少一个端部包括阻塞物(stopper)，以防止其通过主体中的一个或多个开口。在特定实施例中，移除条4的一端通过移除条的第二端中的开口14插入，从而形成环状物，当向下的力施加到第一端时，此环状物可以收紧，从而减小了主体的横截面积。在一个实施例中，移除条4的两端具有开口14。每个端部中的开口可以是相同或不同的尺寸和/或
形状。例如，第一端中的开口可以被配置为允许工具插入，以帮助移除装置，并且第二端中的开口可以被配置为允许移除条的第一端通过第二端中的开口插入，从而形成环状物。当需要移除装置时，可以手动或通过使用诸如辅助棒的钩端之类的钩来拉出从阴道中伸出的移除条的第一端。一旦对移除条施加力，装置的主体的横截面积就会减小，以有助于移除。或者，通过将食指插入装置的前桥并向下拉来移除。
63.在移除条4的两端具有开口的某些实施例中，钩可以插入到延伸到阴道外的移除条的第一端的开口14中。
64.在某些实施例中，移除条4是移除带，其通过后孔或开口5附接并缠绕在凹口3内的前桥上。参见图5至图7。
65.套件
66.在某些实施例中，提供了一种套件，所述套件包括本发明的阴道内置装置、辅助棒以及说明书。在某些实施例中，这些说明书是通过网站或数字资料提供的。
67.辅助棒10的说明性实施例在图17a至图17c中示出。在某些实施例中，辅助棒是具有钩11端和碗12端的细长构件。钩端可以用于促进阴道内置装置的移除。特别地，钩可以用于通过移除带4或通过装置的主体2抓取装置。在某些实施例中，辅助棒的碗12端能够将阴道内置装置的主体固持在塌缩位置。当装置处于塌缩位置时，更容易插入。因此，在某些实施例中，辅助棒可以用于促进阴道内置装置的插入。在一些实施例中，辅助棒包括杆13，当它位于辅助棒10的碗12端中时，此杆将阴道内置装置保持在其塌缩位置。
68.方法和用途
69.女性患者的泌尿系统的正常解剖结构如图12所示。在正常解剖结构中，膀胱62定位成使得膀胱颈64位于盆底68的上方。尿道66的上部84位于腹腔78内，而尿道的下部86位于阴道腔80内。由于尿道66的上部84位于腹腔78内，当施加动态腹压时，诸如，通过运动或咳嗽，腹压不仅施加在膀胱62上，而且施加在尿道66的上部83上。尿道66的上部84上的这种瞬时压力平衡了施加在膀胱62上的压力，因此有助于在膀胱压力瞬时增加的情况下防止尿液漏出。
70.图13示出了失禁女性患者的泌尿系统的解剖结构。在此类患者中，膀胱颈处于下坠位置，使其处于位于或低于盆底68的位置。整个尿道66位于阴道腔80内。在这种情况下，当施加动态腹压时，因为尿道66的上部84不再位于腹腔78内，所以没有增加的压力施加在尿道66上以抵消瞬时增加的膀胱压力。因此，当施加动态腹压时尿液会漏出，这种情况称为压力性尿失禁。
71.当安装在阴道内时(参见图14)，装置可以纠正尿道的不当位置。特别是，主体的后壁抵靠在阴道后壁上，且前壁使阴道前壁向前和向上移位，以支撑尿道。此支撑物稳定了活动过度的尿道，使得尿道的上部固位在腹腔内。因此，当施加动态腹压时，腹压的一部分施加在尿道的上部，这提供了额外的力来抵消瞬时膀胱压力增加。
72.因此，在某些实施例中，提供了一种控制压力性尿失禁的方法，所述方法包括将本发明的装置插入有需要的受试者的阴道中。
73.本发明的阴道内置装置为盆腔器官提供支撑。因此，在某些实施例中，可以用于支撑有需要的受试者(例如，有盆腔器官脱垂的受试者或有盆腔器官脱垂风险的受试者)的盆腔器官。在某些实施例中，本发明的阴道内置装置有助于防止、治疗以及减缓脱垂的进展。
在某些实施例中，使用阴道内置装置减轻了盆腔器官脱垂的一种或多种症状。
74.本领域技术人员将容易理解的是，在有盆腔器官脱垂的受试者中使用阴道内置装置来支撑盆腔器官可能取决于盆腔器官脱垂的严重程度。在某些实施例中，盆腔器官脱垂是1期盆腔器官脱垂。在某些实施例中，盆腔器官脱垂是2期盆腔器官脱垂。
75.本领域技术人员将进一步理解的是，在有盆腔器官脱垂的受试者中使用阴道内置装置来支撑盆腔器官可能取决于盆腔器官脱垂的类型。盆腔器官脱垂的类型包括：膀胱膨出(即膀胱脱垂到阴道中)、尿道膨出(即尿道脱垂)、子宫脱垂、阴道穹窿脱垂、小肠膨出(即小肠脱垂)以及直肠膨出(即阴道和直肠之间的阴道后壁脱垂)。
76.在某些实施例中，盆腔器官脱垂选自以下中的一种或多种：膀胱膨出、尿道膨出、子宫脱垂、阴道穹窿脱垂、小肠膨出以及直肠膨出。
77.在某些实施例中，盆腔器官脱垂是膀胱膨出。
78.在某些实施例中，盆腔器官脱垂是尿道膨出。
79.在某些实施例中，盆腔器官脱垂是直肠膨出。当放置在阴道中时，阴道内置装置的后壁抵靠在阴道的后壁上，并有助于支撑分隔阴道和直肠的脆弱或较薄的组织壁。也就是说，本发明的阴道内置装置对阴道后壁施加压力(以及对尿道和阴道之间的前壁施加压力)。这种后部压力有助于使结肠保持对齐，使得粪便可以通过直肠从结肠排出，并且可以防止粪便被卡在脱垂的凹处(pocket)中。
80.在某些实施例中，提供了支撑有盆腔器官脱垂的受试者的盆腔器官的方法，所述方法包括将本发明的装置插入有需要的受试者的阴道中。在某些实施例中，盆腔器官脱垂是1期盆腔器官脱垂。在某些实施例中，盆腔器官脱垂是2期盆腔器官脱垂。
81.在某些实施例中，本发明的阴道内置装置可以与盆底疗法结合使用，以治疗盆腔器官脱垂和/或可以通过定期使用帮助加强盆底肌肉。盆底疗法包括但不限于盆底锻炼。
82.膀胱过度活动症和膀胱排空不完全可能是由于盆腔器官脱垂。因此，在某些实施例中，本发明的阴道内置装置可用于控制女性膀胱过度活动和/或控制女性膀胱排空不完全的方法。
83.下文详述了用于手动插入所述装置的示例性非限制性方法。
84.1.排空膀胱
85.2.如有必要，在插入之前，通过后孔附接移除条，并将其缠绕在凹口内的前壁(即前桥)上。参见图5至图7。
86.3.在每次使用前后都要对装置进行清洁，例如，使用无味肥皂在温水中清洗并漂洗。
87.4.可以使用类似于插入卫生棉条的多种技术插入所述装置。使用者应该放松，并坐在马桶上，双腿分开，或者站立并抬起一条腿(抵靠在膝盖高度的物体上)，蹲下或躺下，双腿分开。
88.5.为了便于插入，可以用温水润湿所述装置，或者在出现阴道干燥时，可以使用非常少量的水基润滑剂。
89.6.通过用食指压缩中央桥(环)并将两侧挤压在一起来折叠所述装置。参见图9和图10。
90.7.前中央桥(环)指向远离阴道开口的方向但朝上，且较长的后端朝向阴道开口。
91.8.现在可以将折叠后的装置轻轻地向内和向上插入阴道管，直到桥(环)不再位于阴道开口之外为止。应该将所述装置置于耻骨后面，当它通过时应该能感觉到。
92.下文详述了使用辅助棒插入所述装置的示例性非限制性方法。
93.1.排空膀胱
94.2.如有必要，在插入之前，通过后孔附接移除条，并将其缠绕在凹口内的前壁(即前桥)上。参见图5至图7。
95.3.在每次使用前后都要对装置进行清洁，例如，使用无味肥皂在温水中清洗并漂洗。
96.4.可以使用类似于插入卫生棉条的多种技术插入所述装置。使用者应该放松，并坐在马桶上，双腿分开，或者站立并抬起一条腿(抵靠在膝盖高度的物体上)，蹲下或躺下，双腿分开。
97.5.为了便于插入，可以用温水润湿所述装置，或者在出现阴道干燥时，可以使用非常少量的水基润滑剂。
98.6.通过用食指压缩中央桥(环)并将两侧挤压在一起来折叠所述装置。参见图9和图10。
99.7.将所述装置放置在辅助棒的碗端，并使其固持在其塌缩位置。前中央桥(环)指向远离阴道开口的方向但朝上，且较长的后端朝向阴道开口。
100.8.现在可以将固持在辅助棒中的折叠后的装置轻轻地向内和向上插入阴道管，直到桥(环)不再位于阴道开口之外为止。应该将所述装置置于耻骨后面，当它通过时应该能感觉到。一旦所述装置处于正确位置，就应使所述棒向上倾斜，以将所述装置从所述棒中释放，然后可以将所述棒从阴道中轻轻取出。
101.下文详述了用于手动移除所述装置的示例性非限制性方法。
102.1.要移除所述装置，使用者需要采用与插入相同的姿势。
103.2.将移除条轻轻拉下，这将使装置重新折叠/塌缩，以便于移除。
104.3.一旦装置接近阴道开口，使用者就可以用食指钩住环的侧面并轻轻地向下拉，直到装置被移除为止。
105.下文详述了用于使用辅助棒移除所述装置的示例性非限制性方法。
106.1.要移除所述装置，使用者需要采用与插入相同的姿势。
107.2.辅助棒的钩端用于通过钩在移除条上的开口处，或通过钩在装置上，将移除条向下拉。拉出移除条时，装置将重新折叠/塌缩。
108.3.一旦装置接近阴道开口，就可以使用辅助棒的钩端来钩住环的侧面并轻轻向下拉，直到装置被移除为止，或使用者可以使用食指钩住环的侧面，并轻轻地向下拉，直到装置被移除为止。
109.4.可以使用少量无菌水基润滑剂或只是水来润湿装置周围的阴道内部并轻轻拉动移除条。或者，可以将手指或辅助棒的钩端插入阴道内部，以将装置的环挤压在一起，从而释放已形成的任何真空。
110.等同内容
111.本领域技术人员将理解的是，此描述是参考某些实施例进行的，并且可以做出采用落入本发明精神和范围内的本发明原理的其他实施例。