用于制备透析液的设备和方法与流程

1.本发明涉及一种用于制备透析液的设备和方法。


背景技术：

2.从现有技术中已知的是，给透析仪供应例如来自管路系统中的即可使用的透析液，即，即可使用的透析溶液，所述管路系统与用于制备透析液的中央装置连接并且所述管路系统通常构成为，给多个透析仪供应透析液。
3.此外，从现有技术中已知的是，透析液在透析仪本身处，即分散地制备。为此，能够设有用于制备纯净水的ro设施(ro＝反渗透)，所述ro设施是透析仪的组成部分或能够构成为独立的单元。纯净水在透析仪中与一种或多种浓缩物混合，以便获得用于治疗患者的即可使用的透析液。在借助于ro过程制备纯净水时存在以下缺点：所述过程需要在6bar至15bar的范围内的高压，这相应是耗能的。


技术实现要素：

4.本发明的基于的目的是，提供一种设备和方法，借助于其可进行节能的透析液制备。
5.该目的通过具有权利要求1的特征的设备以及通过具有权利要求12的特征的方法实现。
6.据此提出，所述设备具有第一部分和构成为回路的第二部分，其中第一部分包括水接口或水容器以及过滤器的初级侧，其中过滤器构成用于从水中通过前向渗透制备净化水，并且其中第二部分包括过滤器的次级侧、储备器、从过滤器的次级侧引导至储备器的滤液管路和从储备器引导至过滤器的次级侧的管路，其中容器具有用于将容器与透析设备连接的机构。
7.优选提出，从水容器中或从水接口中提取原水或自来水。
8.在容器中可能存在一种或多种浓缩物，由所述浓缩物通过在渗透水中稀释或溶解能够制备透析液。
9.在本发明的范畴中，术语“透析液”包括即可使用的透析溶液及其一种或多种组成部分。
10.由此，本发明基于如下思想：在原水和透析液/浓缩物以及与其关联的渗透压之间使用不同的电解质浓度，以便借助于过滤器的适合的前向渗透膜制备透析液。前向渗透膜在下文中也简称为fo。
11.为了制备透析液，将渗透水在制备之后与一种或多种浓缩物混合，直至达到生理的或所期望的电解质浓度。优选地，至少一种浓缩物处于储备器中。可考虑的是，至少一种浓缩物(或所有浓缩物)经由浓缩物管路输送给设备的第二部分。
12.电解质的物质浓度(从而作为用于电解质浓度的总参数的电导率)在透析液中或在透析液浓缩物中明显比在自来水中更高。因此，饮用水的电导率(德国饮用水标准)：最大
2.79ms/cm，透析液的电导率通常是12至16ms/cm。在电解质浓度方面的所述(不对本发明进行限制的)区别引起渗透压梯度，所述渗透压梯度根据本发明充分用于通过fo制备透析液的过程。
13.优选地，将优选是自来水的水增温，以产生透析液或透析液浓缩物(优选增温至37℃)。这直接在所述过程开始时发生，改善了fo过程的效率，因为渗透压梯度是直接与温度相关的。
14.本发明的主要组成部分是将前向渗透用于透析液处理。在此，即可使用的透析液的使用不重要，而例如出自家庭供应的原水的处理是重要的。由此，fo膜优选也是无菌屏障，使得良好的家庭透析不仅对于出自(干的、液态等的)浓缩物的hd(血液透析)是可行的而且对于pd(腹膜透析)是可行的。
15.优选地，浓缩物或透析液在次级侧上在回路中引导，直至达到所期望的最终浓度、最终电导率等。
16.设备的第二部分是回路。在本发明的一个优选的设计方案中，设备的第一部分也构成为回路，即，水在回路中引导途经过滤器的初级侧并且透析液或透析液浓缩物在回路中引导途经过滤器的次级侧。
17.借助根据本发明的设备，例如能够将一种或更好地将两种小的室或容器用即可使用的透析液填充，使得室始终可用于提取透析液。该设备也称为“微批量”。然而也能够提出，将例如2l至5l(通常用于pd)或70l至100l(通常用于hd)的大的储备量例如在容器，尤其袋中安放。这种设备或方法也称作为“大批量”。
18.fo过程使用渗透压梯度来过滤水，优选自来水。根据本发明，不进行通过ro的耗能地生产渗透水并且直接制备透析液或透析液浓缩物。因为处理过程优选直接在使用流体之前发生，即在其之间不存在管路网络，所以简化了用于维持所需的卫生的耗费。通过连续的微型化还可考虑在可携带性方面的新的可能性。此外，与具有所属的用于产生压力的泵的ro设施相比，所述过程明显噪音更低。
19.优选地，容器是袋，所述袋部分地或整体地具有柔性的壁部。整体地或部分地具有刚性的壁部的容器，如料筒也是可考虑的并且包含在本发明内。
20.优选的是，设有多个，优选两个容器并且存在阀装置，所述阀装置构成用于将容器交替地接入第二回路。相应不接入第二回路的容器能够被取出并且用于在透析时使用。同时将其他储备器用即可使用的透析液或用透析液浓缩物填充。
21.容器的所提到的机构能够是连接器或软管或用于软管的接口或其他机构，通过其可建立储备器内部和透析仪之间的流体连接。借助于连接器，优选构成为袋的储备器优选可直接与在透析仪处的配对件固定。还可考虑的是，储备器具有软管或具有用于软管的适配器，借助于所述软管或适配器能够使用即可使用的透析液或透析液浓缩物，例如在腹膜透析的领域中那样。
22.优选位于容器中的浓缩物例如能够是碳酸氢盐浓缩物和/或酸性的浓缩物，其构成为用于制备浓缩物。
23.浓缩物能够在容器中例如作为粉末、颗粒、泥浆或以液态形式存在。
24.在设备的第一部分中和/或在称作为“第二回路”的第二部分中优选设置有泵。如果泵位于第一部分中，那么能够借助于泵在过滤器的初级侧上产生足够高的压力。在次级
侧上的泵具有以下优点：透析液或透析液浓缩物能够重复地频繁引导途经过滤器膜，直至达到所期望的浓度或电导率等。
25.为了检测制备透析液或透析液浓缩物的结束时间点，能够在第二回路中设置传感器，优选电导率测量单元。如果所述电导率测量单元具有处于期望值范围内的测量值，那么透析液或透析液浓缩物的制备能够视为结束的并且取出容器以在透析治疗中使用。
26.可考虑的是，浓缩物管路通入第二回路中，所述浓缩物管路就其而言与用于透析液浓缩物的储备器连接，使得借助于浓缩物管路可将另一浓缩物引入第二回路中。这对于以下情况是有意义的：在容器中不存在所有所需的浓缩物，而是仅存在一部分所需的浓缩物。
27.容器能够具有刚好一个隔间，在所述隔间中存在一种或多种浓缩物，所述浓缩物在本发明的范畴中借助于渗透水溶解。也可考虑的是，储备器具有多个隔间，在所述隔间中分别存在一种或多种浓缩物。在此，可行的是，隔间设置和构成为，使得所述隔间在时间上错开地打开，使得存以在时间上错开的方式确定的渗透性。
28.本发明还涉及一种用于借助根据权利要求1至12中任一项所述的设备制备透析液的方法，其中将水，优选自来水输送给过滤器的初级侧，其中渗透水通过前向渗透输送给次级侧，并且其中将透析液或透析液浓缩物从容器中和/或从其他源中输送给过滤器的次级侧，所述透析液浓缩物与渗透水混合。
29.优选提出，透析液或透析液浓缩物在次级侧上在回路中运送，直至电导率和/或浓度或其他与其关联的参数对应于期望值或者在期望值范围中。
30.可考虑的是，在存在多个容器的情况下，将一个容器在第二回路中用透析液或用透析液浓缩物填充而将另一个容器排空以在透析仪中，即在透析治疗的过程中使用。
31.有利的是，为了提高在过滤器的次级侧上的渗透压添加生理上可消化的物质，尤其葡萄糖，或添加在作为透析液使用之前要沉淀的物质，尤其磁性纳米铁颗粒。
32.关于这一点应指出，表述“一个”或“一”不一定表明刚好一个元件，尽管这是一个可能的实施方案，而是也能够表示多个元件。同样地，使用复数也包含存在单数个相关的元件并且相反地单数也包括多个相关的元件。
附图说明
33.本发明的其他细节和优点根据在附图中示出的实施例详细阐述。
34.附图示出：
35.图1示出在第一实施方式中的根据本发明的设备的示意性流程图(微批量)；
36.图2示出在第二实施方式中的根据本发明的设备的示意性流程图(大批量)；以及
37.图3示出在第三实施方式中的根据本发明的设备的示意性流程图(2
×
微批量)。
具体实施方式
38.图1用附图标记1示出在原水入口处的热交换器。对输送给过滤器4的原水增温提高了渗透过程的效率。用附图标记2表示原水输入室，所述原水输入室具有通风装置和/或高度传感器。
39.如从图1中所得知的那样，所述设备包括呈原水回路形式的第一部分和呈混合回
路形式的第二部分。
40.附图标记3表示在原水回路中，即在根据本发明的第一回路中的循环泵。用4表示fo过滤器，5表示用于原水和“回流”控制的电导率温度测量单元。附图标记6表示原水循环阀而7表示用于冲洗过滤器4的冲洗阀。
41.用8表示流出口并且用9表示a浓缩物泵(透析液浓缩物/酸浓缩物)(a浓缩物也能够较晚地添加)并且用10表示b浓缩物泵(透析液浓缩物/碳酸氢盐浓缩物)。
42.附图标记11表示混合回路循环阀并且11a表示截止阀，所述截止阀借助于控制单元被操控为，使得一旦达到目标电导率就关闭所述截止阀。
43.附图标记12是透析液提取阀并且13b是在混合回路中，即在根据本发明的第二回路中的循环泵。
44.附图标记14表示浓缩物袋，所述浓缩物袋用作为收集室并且能够构成为具有通风装置和高度传感器(在此滤液累积)。优选地，设有两个并行的收集室，优选浓缩物袋，如这从图3中所得知的那样。由此一个室能够始终用透析液填充并且相应另一室总是被排空或在透析治疗的过程中使用。
45.附图标记15是加热装置，其也能够设置在热交换器的位置处，附图标记16是用于监控透析液质量和成分(滤液 碳酸氢盐混合比或滤液 碳酸氢盐 酸浓缩物混合比)的电导率温度测量单元。替选地，能够将第二测量单元用于b浓缩物的再调节。
46.用于制备透析液或透析液浓缩物的过程示例性地如下构成：0.(初始处理)
47.fo过滤器4在原水侧上，即在第一回路的侧上用原水(自来水)填充。
48.fo过滤器4在滤液侧上用生理学溶液填充或用原水或渗透水(＝滤液)通过原水侧上的小的过压压到滤液侧上。
49.1.将浓缩物添加到混合回路中
50.示例：在混合回路中的体积：800ml(在过滤器中400ml/在回路中400ml)浓缩物添加：11.4ml的a浓缩物和14ml的b浓缩物。
51.2.将渗透水添加到混合回路中
52.渗透水(滤液)穿流fo膜，直至建立正确的混合比。这是对于渗透压从而对于穿过膜的渗透水流量重要的。
53.通过测量透析液电导率(通常为12ms/cm至16ms/cm)来控制混合比(在透析液中的目标na浓度通常为138mmol/l)。
54.3.提取已制成的透析液
55.新的循环以添加浓缩物(1
→2→
3)起始
56.整个过程也能够设计为具有连续的浓缩物添加、渗透水生产和透析液提取的连续的过程。
57.还可行的是，安装第二收集室或第二收集容器和优选袋，其与第一室交替地被填充。由此，能够从一个室中进行透析液提取，而另一室被填充。由此，保证近似连续的透析液生产
58.作为用于提高在过滤器4的产品侧上的渗透性的选项优选提到：
59.为了提高自来水和透析液之间的渗透梯度从而提高渗透过程的电导率，在产品侧，即在第二回路中可行的是：
60.a.添加生理上可消化的添加剂。葡萄糖在此是可能的物质，其现今已经以直至1g/l的浓度包含在hd透析液中。
61.b.添加以下物质，其不留在透析液中，而是事先物理地或化学地析出(或由透析器阻拦)。磁性纳米铁颗粒对此是适合的。颗粒在过滤器上游添加并且在过滤器下游借助于磁场析出。
62.将使用过的透析液回引到室2中可能也是可考虑的，以便进行再处理从而节省能量和水。
63.同样可设想的是，通过泵的附加的、液压压力或负压辅助过滤器4中的fo过程。
64.作为补充的想法提到以下内容：在运行中测试前向渗透过滤器4，以便保证仍确保保留功能。
65.通过在敏感的领域如透析技术中使用前向渗透技术，必要的是，保证或至少监控fo膜的正确的工作方式。
66.作为可能的解决方案提到：
67.1.在fo膜的功能正确的情况下，测量出现的渗透压。如果膜符合要求，那么在fo膜之上构成跨膜压力(渗透压)。通过阀能够截止fo过滤器的fo过滤器的入口和出口并且通过压力传感器测量渗透压。之前，相应地(用在次级侧上的浓缩物和用在初级侧上的例如自来水)填充过滤器。所出现的压力随后必须在一定的时间间隔内保持恒定，否则需假设，发生通常由fo膜分离的液体的直接混合。
68.2.通过向下压渗透水侧上的自来水来预冲fo过滤器并且接着测量渗透水的电导率。
69.3.确定(在fo过滤器处的)流入的和提取的流体量及其电导率。换言之，随后能够执行通过fo过程的稀释的可信度测试。
70.4.用空气在次级侧上填充过滤器。在初级侧上用液体进行加载并且测量以下压力，从所述压力起过滤器“穿通”，即液体溢出到次级侧上(所谓的泡点测试)。
71.根据大批量方式如下进行通过前向渗透辅助的透析液产生：
72.溶液在一个或多个批量中制备。批量例如能够是袋，所述袋包含呈固态或液态形式的浓缩物以制备溶液。有利的是，透析液的量足以执行透析治疗(60l至250l)。
73.所述方法的一个可行的实施方式的描述如下：
74.初级侧
75.fo膜的初级侧(“进料”侧)与原水源连接(自来水接口)。原水源的压力或单独的压力提高装置(泵或液压的蓄压器)保证：初级侧被原水溢流。相同的压力源也能够用于初始地填充初级侧。
76.次级侧/次级回路
77.fo膜的次级侧(“产品”侧)与批量，即与容器，优选与袋连接。单独的压力提高装置(泵或液压的蓄压器)保证：次级侧被溶液溢流。
78.优选地，溶液一再沿着fo膜引导。也就是说，批量经由回路与fo过滤器连接。
79.预冲(填充)
80.在开始时仅存在干燥形式或在批量中略微稀释(作为粉末、颗粒、“泥浆”或呈液态形式)的浓缩物。浓缩物通过少量溶剂(通常自来水)溶解/稀释。在此，进行稀释，使得所使
用的fo膜不因总是大程度地提高的电解质浓度而损坏(在膜等处没有结晶)。所有浓缩物能够从开始起存在于浓缩物溶液中或随着时间流逝才添加给批量。
81.如果将浓缩物在时间上延迟地添加，那么在对于fo膜的效率最优的范围内能够保持渗透压力梯度。
82.浓缩物的初始的稀释/溶解和预冲(填充)次级侧的可能性：
[0083]-过滤器是预先填充的和/或批量是充分地预先填充的，以便开始过程并且填充次级侧/次级回路
[0084]-通过负压产生次级侧/次级回路的预冲(填充)
→
泵在次级侧上抽吸滤液并且填充批量袋和过滤器的次级侧(通过压力传感器控制跨膜压力)
[0085]-通过在初级侧上的过压预冲(填充)次级侧/次级回路
→
压力源向着初级侧挤压滤液并且填充批量袋和过滤器的次级侧(通过压力传感器控制跨膜压力)
[0086]-使用来自前面的灌注过程的用于预冲过滤器的液体作为预冲溶液。
[0087]
可行的是，初始地仅用最小的、即减少的回路运行/填充滤液侧
→
减少的次级体积(适合的、小的袋形状、具有减少的次级体积的fo过滤器)。
[0088]
例如通过来自fo膜的体积或通过在批量处的手动的添加部位随后添加水。目标：较少的预冲体积。
[0089]
溶液的制备
[0090]
将浓缩的溶液引导途经fo膜的次级侧。在原水和溶液之间的高的渗透压力梯度导致经由fo膜进入到批量中的持续的滤液流。在批量关闭时，渗透压力梯度从而渗透水的产量随着时间减少。然而，直至达到对于生理学的溶液典型的电解质浓度都保持梯度(在制成的透析液中大约0.15mol/l的电解质浓度)。
[0091]
停止制备：
[0092]-将体积刚性的系统填满
→
达到目标体积/静压升高
→
测量压力或过程自行停止(p_静态＝p_渗透)
[0093]-经由lf(电导率)或仅保护系统lf的关断
[0094]-经由重量求取的关断
[0095]-时间控制的
[0096]-测量tmp(跨膜压力)/测量滤液流
[0097]-一旦a浓缩物与渗透水的混合比例如为1：35(＝用于制成的浓缩物的混合比)，就终止过程。
[0098]-罐(体积刚性)
[0099]
在优选的实施方案中本发明的优点为：
[0100]-fo过程(尤其具有水通道蛋白技术(aquaporin technology)的fo膜)使用渗透压力梯度来过滤自来水。渗透水的耗能的生产被“省略”并且直接制备透析液。尽管如此仍实现相对高的过滤率：
[0101]
fo过滤器(例如水通道蛋白内侧hffo2)：22.60升/m2/小时(25
°
c/5.8％nacl溶液相比自来水)ro过滤器例如在15bar下50升/m2/小时。-因为处理过程直接在使用流体之前发生，即在其之间没有管道网络，所以简化了用于维持所需的卫生的耗费。通过连续的微型化还可考虑在可携带性方面的新的可能性。
[0102]-在fo过程中省略滤液(渗透水)的耗能的生产并且直接制备生理学的溶液(透析液)。
[0103]-渗透水经由fo膜的生产，与所有提到的方法相比，在技术方面是不那么耗费的(仅一个fo膜而不是多个吸附剂料筒，没有(设计用于高压的)管道系统)进而适合于家庭系统，如在pd透析时常见的那样。
[0104]-整个系统由此能更节省空间且更节省成本地，不那么复杂地，更好地被清洁。
[0105]-此外能预期到与吸附技术相比更好的滤液质量，因为fo膜的保留率几乎达到ro膜的保留率(ro技术现今实现在过滤过程中的最大保留率)。在制备在卫生方面特别关键的pd溶液时重要的是，pd溶液直接渗入患者的腹腔中。
[0106]-装运干燥浓缩物袋或高度浓缩的浓缩物而不装运当前即可使用的液态溶液(较低的运输重量，更好的耐用性和无菌性)。
[0107]-所述技术总体上适合于分散的、根据需要地制备生理学的或卫生的溶液。
[0108]-与具有所属的用于产生压力的泵的ro设施相比，过程是明显噪音更低的
→
更适合于家庭领域。
[0109]
图2在示意性视图中示出用于制备大批量的设备：
[0110]
附图标记1示出水接口，2示出混合回路的循环泵，3示出fo过滤器，4示出用于原水和“回流”控制的电导率温度测量单元(也能够在抽吸管路中设置在5和2之间)，5示出容器，优选具有(多种)浓缩物的袋并且22示出出流口。如从图2中所看到的那样，在本实施例中设备的第一部分不构成为回路。
[0111]
fo过滤器优选是一次性/半一次性的并且根据需要(固定的区间，根据特定体积的滤液，“泡点测试”/“压力保持测试”失败)来更换。
[0112]
作为选项/扩展可能性提出：
[0113]-在回路中进行空气分离，以便避免在过滤器处的空气
[0114]-在原水侧上的压力提高，以便提高原水流量或将fo过程与液压压力叠加(
→
提高过滤率)
[0115]-通过施加电场组合用于提高可自由运动的电解质的(体积刚性的)浓度的电渗析
→
在过滤器处的电解质的提高的浓度
[0116]-引入将生理学中性的物质，以提高渗透压
[0117]-引入将在另一步骤中可分离出来的物质(fo试剂)——随后分离试剂与产品(如现今常见的那样)，例如经由热学过程、过滤或通过在磁场中沉积(在将铁磁流体用作为试剂时)
[0118]-再次使用已经使用过的透析液，通过在初级侧上输送使用过的透析液/排空袋
→
废物重量和体积较小。
[0119]-使用过的透析液在整个透析期间被再次使用
[0120]-使用过的透析液在过程开始时被使用(填充次级回路)
[0121]-监控跨膜压力(专门用于fo过滤器的极限值)，以便避免fo过滤器的损坏(
→
在水通道蛋白过滤中是重要的)
[0122]-fo膜测试，以监控过滤器的完整性
[0123]-同时填充/排空多个袋
[0124]-监控在批量中的电导率，在fo过滤器上游的抽吸管路中或在fo过滤器下游，以控制滤液生产过程
[0125]-在初级回路或(优选)次级回路中的加热装置和/或热交换器，以便使原水/滤液达到对于fo过程最优的温度(25至50℃)
[0126]-在fo回路上游的输入管路中的附加的超滤器，以便阻挡高的微生物的、化学的或物理的污染从而减少fo过滤器的结垢并且实现较长的寿命
[0127]-在fo回路下游的附加的超滤器，以便阻挡仍存在的微生物的(肉毒素)、化学的或物理的
[0128]-在批量填充之前和之后的fo过滤器的测试(例如测量渗透压)，以便保证批量的过滤效果从而保证其有效性。(例如)在测试成功之后才释放批量
[0129]-原则上，对于在微批量方式的范畴中的所有所描述的实施方案都是类似的。
[0130]
本发明的可能的应用领域是：
[0131]-制备hd溶液/用于治疗的例如70l的批量
[0132]-制备pd溶液/用于治疗的批量或多个袋(例如5l袋)
[0133]-移动式制备nacl溶液(在灾难、紧急情况之后或在能量供应较差时)
[0134]-通过fo系统填充genius罐，制备急性袋。
[0135]
图3示出基本上对应于图1的设备，然而其中设有两个容器14，所述容器通过阀v能够与第二回路，即与混合回路流动分离或能够接入所述混合回路中。在制备溶液期间交替地将一个容器14接入回路中并且将另一容器14取出并且与透析仪一起，即在治疗的过程中使用。