用于支持心脏的血泵的制作方法

用于支持心脏的血泵
1.本技术是原案申请号为201680072678.8(国际申请号为pct/ep2016/076391)的发明专利申请(申请日：2016年11月2日，发明名称：用于支持心脏的血泵)的分案申请。
技术领域
2.本发明属于机械与电气工程领域，并且可以尤其有利地用于医疗工程领域。


背景技术：

3.具体地，本发明涉及用于支持人类患者体内心脏的血泵。采用这种泵来支持从右心室或左心室的血液输送。这种泵可以是为此目的植入的，或者可以设置在患者体外，其中，在任一种情况下，至少一个套管伸入心脏的腔室中。
4.这种泵通常被实现为具有泵转子的旋转泵，该泵转子支持输送元件，输送元件沿转子的径向或轴向方向传输待输送血液。这种旋转泵的优点在于：可以通过泵的速度来控制或调节泵参数，诸如(例如)通过泵建立的流速或压力。还可以通过控制或调节该速度来轻易改变这些参数。例如，通过借助控制改变速度，可以改变血流，以便对泵、心室或血流的其它区域进行冲洗，从而可以防止形成血栓。另外，通过改变速度，可以控制泵的性能，从而可以使用剩余的心脏功能和由此建立的压力来有意开放主动脉瓣。
5.原则上，对这些效果所需的速度变化的测量对于个体患者而言是未知的，使得在操作期间，不能确保将出现所期望的速度变化的结果。
6.鉴于现有技术的背景，本创新的根本目的是创建一种血泵及其操作方法，利用该方法，可以使用速度变化来可靠地调整特定血液动力学参数。另一个目标是，在已经获得特定血液动力学参数时能够进行更复杂的测量。


技术实现要素：

7.因此，本发明涉及一种用于支持心脏的血泵，该血泵具有带输送元件的转子并具有转子驱动器，并且具有压力传感器或其它血液动力学传感器和调节装置，该调节装置借助对所述转子驱动器的致动来调节压力或血液动力学参数，其中，尤其是，借助一个或更多个血液动力学传感器和/或根据泵的操作参数来确定所述压力和/或所述血液动力学参数。
8.借助压力传感器，可以在心脏节律中的特定时间处直接测量血流流过的不同位置处或例如心室中出现的压力，或者随时间变化的压力曲线。由于可以借助与处理装置以及尤其是存储装置相结合的压力传感器周期性记录血液流过的不同位置处或心室中的精确压力曲线，因此还可以根据周期性压力曲线来确定其它血液动力学参数，例如，心室中的舒张末期压力、压力脉动性、压力的增加或下降dp/dt或者甚至压力增加或下降的最大值。以这种方式，可以将例如收缩性的估计值确定为曲线中的比率(斜率)，其中，舒张末期压力的各种测量值与所测得的压力曲线的最大dp/dt
max
相关。可以通过改变泵的速度来改变舒张末期压力(edp)，可以跟踪舒张末期压力的变化，并且可以测量这些变化期间的dp/dt
max
值。该曲线的斜率是与前负荷或后负荷无关的收缩性指数。
9.为了能够很好地进行这样的测量，可以实施该创新，以使得相继(尤其是，交替周期性地)不同的参数值可以是预定的或者能被预定作为调节装置针对压力或血液动力学参数的目标值。因此，在以上给出的示例中，可以通过调节泵的速度来设置相继不同的舒张末期压力值，并且可确定dp/dt
max
的值。这也可以周期性地发生。
10.根据压力传感器的检测区域中的周期压力曲线来确定舒张末期压力，并且在调节过程中调节泵的速度，使得舒张末期压力被调整成相继不同的目标值。该调节序列可被周期性重复。同样包含血泵的系统内的调节装置相应地适于检测或确定所期望的血液动力学压力参数，并且在必要时，基于与目标值的偏差进一步调节泵速度，从而调节目标值。
11.另外，可以规定提供检测装置，该检测装置用于检测压力传感器的检测区域内的每单位时间的压力变化，并且用于在心脏周期中确定所述值的最大值和/或最小值。可以使用压力的运行测量并且通过借助处理装置确定特定时间周期中的压力变化来检测每单位时间的压力变化。因此，在心脏周期的过程中，检测或确定dp/dt的值及其最大值和/或最小值。
12.此外，可以提供处理装置，该处理装置将所确定的压力变化的最大值与调节后的目标压力参数(尤其与被调节或检测为目标值的舒张末期压力)相关，尤其是，根据所确定的压力变化的最大值和调节后的目标压力参数(舒张末期充盈压力值)来确定比值。该比值提供独立于所讨论的支持程度以及心室的前负荷和后负荷的收缩性指数。
13.还可以规定，所述处理装置适于确定由所确定的压力变化的最大值与调节后的目标压力参数(尤其是舒张末期压力)之间的线性关系提供的线的斜率。
14.另外，为了实现该创新，还可以规定，所述处理装置根据压力变化的两个或更多个最大值与和这些值相关联的目标压力参数(尤其是舒张末期压力)的差来确定比值。
15.另选地或另外，还可以规定提供超声心动图，该超声心动图用于进行超声心动图测量并且由转子驱动器的控制的变化触发或与该变化同步。
16.超声心动图可被定位和设置成，使得其检测与穿过患者心脏的血液流直接接触的患者身体的区域(例如，血液流过的心脏的空间/腔室、相连接的血管的部分、心脏瓣的区域和甚至血泵的部分)。
17.通过将超声心动图与速度变化联系起来，可以检测诸如心室的舒张末期直径和舒张末期容积的血液动力学参数，并且在检测到压力曲线的同时，确定该血液动力学参数与压力参数的相关性。也可以根据心脏的舒张末期容积和每单位时间的压力最大变化dp/dt
max
之间的关系来确定特定心室的收缩性指数。
18.该创新的另一个优点可以规定，所述调节装置被设置成将转子驱动器在操作期间调节成变化的目标值，使得获得压力、流量、电机电流或轴承位置的时间曲线的至少一个预定特征。因此，调节装置的操作模式不限于试图在控制泵时达到一定的压力值，而是可以需求参数曲线的特征(例如，实现斜率/第一导数的最大值或特定值或曲线形状)作为用于调节的目标值。这些类型的参数例如是检测到的心室压力、通过泵的血流的流量(流速或容积流速)、电机电流、泵的转子的轴向轴承的轴承位置或根据这些参数的时间曲线导出的变量。在心脏周期的过程期间，这些参数也经历周期性事件，使得参数曲线在心脏活动的周期中重复出现。这使得调节装置能够在每个周期中检查是否已经达到所寻求的目标值，并且如有必要，重新调整对泵电机的控制。
19.在这样做时，还可以系统性改变为了进行调节而预定的目标值，以便按限定的方式在血泵的操作期间创建变化的条件。例如，这可以通过以下方式来实现，由于检测到的信号曲线和/或血液动力学变量或泵的操作参数，导致可验证主动脉瓣的开放。例如，可以使用心室中的压力曲线或者使用心脏周期期间电机负荷的曲线来验证主动脉瓣的开放。
20.例如，可以控制泵电机，使得泵功率下降，直到前负荷足以允许由于保持心脏活动而导致的压力的建立，从而致使主动脉瓣开放。对此的解释是，当有足够的泵功率时，血液通过泵有规律地被输送到心室之外，使得在进行密集的泵操作期间，心室的前负荷可能不足以在心室内产生足以开放主动脉瓣的压力。
21.从现有技术中已知的是，通过有规律地减小泵功率来实现主动脉瓣的开放。然而，由于缺乏调节，导致泵功率降低的程度并不是单独调整的，并且可能发生泵功率降低超过需要的程度，使得尽管主动脉瓣开放，但是泵进行的血液输送进而末端器官的灌注在该时间段内较低。
22.还可以规定，调节装置具有第一操作状态和第二操作状态，所述第一操作状态对应于泵的第一操作，所述第二操作状态被设置成在一定时间段内调节转子驱动器，使得可由于检测到的信号曲线和/或血液动力学变量或泵的操作参数而证实主动脉瓣的开放。
23.还可以规定提供切换装置，该切换装置根据预定时间模式在所述第一操作状态与所述第二操作状态之间进行切换。
24.通常，在第一操作状态下，发生由于血泵导致的患者心脏活动的优化支持。例如，第一操作状态可以被设计成，例如使得不发生主动脉瓣开放或不发生可靠的有规律的主动脉瓣开放。通过切换至第二操作，确保了由于前负荷改变，导致实际发生主动脉瓣的开放，其中，通过血液动力学变量和/或泵的操作参数的曲线来证实该主动脉瓣的开放。因此，可以确保存在主动脉瓣的开放，但是泵活动不会下降超过需要。
25.使用这样的速度变化(收缩性指数、主动脉瓣开放)获得的信息也适于针对患者单独调整来自血泵的心脏支持，例如，用于撤掉心脏泵对患者的支持。
26.还可以规定，由调节装置调节的血液动力学参数是沿着泵的压力差的脉动性或通过泵的通流流速。为此目的，确定压力值和通流速率的最大值和最小值，并且测量关联值并找出差异。为此目的，例如，可以在泵的入口和出口处设置压力传感器。
27.该创新还可以体现为压力传感器(尤其是绝对压力传感器或流量传感器)直接连接至调节装置。上述类型的传感器检测与血流量直接相关的变量。因此，可以直接测量血液动力学参数并且可以确定附加的血液动力学参数。与此无关，可以提供允许检测泵或转子的操作参数的不同传感器或传感器装置，例如电流测量传感器、电压传感器、速度传感器和/或检测轴向轴承上转子的轴向压力的传感器。例如，可以使用作用在轴承上的轴向负荷来估计泵所产生的压力差。例如，在磁性轴承的情况下，可以通过监测轴承位置来估计作用在轴向轴承上的压力。在调节型磁力轴承的情况下，为此也可以使用轴承调节所需的轴承电流。
28.另外，还可以提供具有两个压力传感器的压力传感器装置来测量压力，在所述两个压力传感器中，第一个压力传感器布置在泵中或泵上，第二个压力传感器布置在不直接与泵相连的容积中，例如，布置在患者心脏外部的胸腔内或连接到患者体外的大气。以这种方式，可以相对于可变的外部压力(例如，相对于可变的大气压力)校正心室中或直接泵中
的压力测量值。
29.通过考虑测得的患者胸腔内的心脏外部压力，可以计算通过患者呼吸引起的压力变化，并通过计算进行补偿/消除。
30.除了上述类型的血泵之外，该创新还涉及一种操作这种泵的方法，尤其是，提供了借助电机驱动器的调节装置来间歇性调节压力或血液动力学参数，其中，尤其是，借助压力传感器装置和/或血液动力学传感器和/或根据泵的操作参数来确定压力和/或血液动力学参数。
附图说明
31.应使用附图来例示该创新并且在下文中进行说明。
32.图1是具有调节装置的心脏泵装置的示意性描绘；
33.图2是心脏周期期间的压力曲线的示意图；
34.图3提供了心脏心室内的压力曲线和该变量的时间导数的两幅图；以及
35.图4是其中描绘了相对于dp/dt
max
的舒张末期压力的图。
具体实施方式
36.图1是患者的身体1和待支持的心脏2以及布置在心脏上的旋转泵3的示意性描绘。泵3借助入口套管4连接至患者的心脏2，并且将血液从右心室引出，以便将其输送到泵出口5，并通过出口套管6进入主动脉7。还提供了压力传感器8，该压力传感器8经由线9连接至调节装置10。该调节装置10具有存储装置10a和分析装置10b，该分析装置10b用于分析血液动力学压力曲线并且用于根据其来推导出或确定参数。
37.作为单独测量压力或压力曲线的替代，由两个压力传感器测得的压力差也可以被确定为测量值，例如，泵入口与泵出口之间的压力差或者(一方面)泵的上面或心室中的位置与(另一方面)患者心脏外部的胸腔中的位置之间的压力差。
38.因此，在一个或多个心脏周期内，可以检测所检测到的压力曲线并且将其存储在调节装置10的存储装置10a中。如下面将更精确地例示的，可以根据压力曲线或者根据负荷检测到的另一变量(诸如泵负荷或泵速度)的曲线或者根据这些参数的组合来确定不同的特征血液动力学参数。可以操作调节装置，使得获得特定血液动力学参数值。待调节的血液动力学参数的目标值可以是可变的，随着时间的推移可以根据预定规则而改变，例如，也可以周期性地反复。以这种方式，泵也可以在两种不同的操作状态下根据程序交替地进行操作。
39.可以使用图2示意性描绘心脏左心室中的压力曲线。在水平轴上绘制的是时间(单位：秒)，而在垂直轴上绘制压力(单位：毫米汞柱)。当左心室中的压力下降(即，心室舒张)时，可以在11.2秒之后不久的时间t1处开始观察。在主动舒张阶段之后，心室充盈阶段开始，并且心室压力达到其绝对最小值，用第一标记圆圈11突出显示该绝对最小值。随着心室再充盈，心室压力缓慢上升，直至左心室在收缩期收缩为止。在等容收缩期开始收缩时，压力急剧上升。用圆圈12标记的舒张末期充盈压力处于舒张期缓慢增加与收缩期快速增加之间的过渡期。
40.当患者的生理负荷发生变化时，最小舒张压11和舒张末期充盈压19二者都改变。
在一个或多个心脏周期结束之后，可使用调节装置中的分析装置10b根据检测到的压力曲线来简单地确定前述两个值。如果通过调节装置改变泵的速度，则特征值(尤其是舒张末期充盈压)也会受到影响。
41.图3描绘了两幅图，一幅在另一幅之上，其中，在上面的图中描绘了第一舒张末期与第二舒张末期之间的心脏周期的心室压力的压力曲线15。心室压力增加到最大值，然后在收缩末期下降。
42.在图3的图示的下面的图中描绘的是在同一时间段内顶部图中描绘的压力曲线的时间导数dp/dt。
43.显而易见，首先，在曲线14的左侧存在两个明显的极端，即变化率dp/dt处于其最大值(dp/dt
max
)的点。在下降(压力下降)侧的区域中，还实现变化率最小值dp/dt
min
形式的极端。除了每单位时间压力变化的最大值和最小值的时间位置之外，绝对值dp/dt
max
和dp/dt
min
也是显著的。
44.该创新的一个用途是，通过改变泵的速度，有意地在不同值之间变化舒张末期压力(edp)，并且在这些变化期间，测量最大值dp/dt
max
的值。结果表明，对于不同的泵速度的值，舒张末期压力和与其关联的示图(参见图4)中的最大值dp/dt
max
处于一条直线上，该直线的斜率是恒定的，并且表示独立于前负荷和后负荷的收缩性指数。
45.在图4中，在水平轴上绘制舒张末期充盈压力，而在垂直轴上绘制关联值dp/dt
max
。各种测量点以良好的逼近设置在递增的直线13上。
46.因此，测量时需要将泵调节成特定的舒张末期充盈压力，之后在该压力下确定dp/dt
max
。如果检测到这样的测量点，则设置调节至对应血液动力参数的不同目标值，尤其是，舒张末期充盈压力，并且检测其它测量点等。
47.借助调节泵的可靠主动脉瓣开放代表了本发明用途的另一示例。使用所测得的左心室压力的曲线的特定参数或者使用泵的特定可变操作参数(例如，泵内的压力和/或吞吐量的差异，即单位时间的输送量)来证实主动脉瓣的开放。
48.在某些状况下，有规律地开放主动脉瓣是重要的。如果主动脉瓣未开放，即，利用分析检测到的参数，不能检测到开放，则重新调整泵；例如，减小泵速度，直到主动脉瓣开放。
49.这种方法的优点是，只有在实际实现了主动脉瓣开放之前，速度才降低。因此，可以防止血泵的速度下降太多。
50.因此，例如，通过使用小的、自动调节的速度变化，当使用lvad(左心室辅助装置)和rvad(右心室辅助装置)时也能够借助本发明来测量收缩性和其它血液动力学参数。这降低了患者的风险，并且可以更频繁地控制收缩性。另外，可以以这种方式快速确定受支持心脏的恢复，使得撤掉心脏支持的可能性增加。
51.如果本发明用于实现主动脉瓣的有规律的可靠开放，则这可有助于预防lvad患者体内的主动脉瓣闭合不全。另外，因为减速最小化，所以可以防止针对患者身体的血液短期内供应不足。
52.如果选择脉动性作为调节参数，则借助于泵调节还可以通过本发明再现心脏的自然脉动。调整的脉动也可以周期性地修改。