瓣膜修复夹具的制作方法

1.本实用新型属于医疗器械技术领域，具体涉及一种瓣膜修复夹具。


背景技术：

2.随着社会的发展，人口老龄化越来越严重，由人口老龄化所引起的各种疾病如心脏类疾病被广泛关注，特别是因心脏瓣膜闭合不全导致的血液反流。
3.瓣膜修复夹具因为可以保留原生瓣膜且其广泛通用性而得到更多关注。但是，现有的瓣膜修复夹具，特别是经心尖二尖瓣或三尖瓣修复夹具，目前市面上已存在的用于心脏瓣膜夹合的装置存在夹合后的瓣膜收入套筒后容易坏死的问题。


技术实现要素：

4.本实用新型针对现有的瓣膜修复夹具在夹合瓣膜收入套筒后容易坏死的技术问题，目的在于提供一种瓣膜修复夹具。
5.一种瓣膜修复夹具，包括一套筒，内部中空，收束上夹体和下夹体，且可被所述上夹体和所述下夹体从远端伸出；
6.所述套筒上设置有：
7.至少一个开槽，位于所述套筒的远端侧，联通所述套筒内外，被夹合后的瓣膜从所述套筒内伸出，所述开槽的远端为敞开结构。
8.作为优选方案，所述开槽为两个，两个所述开槽在所述套筒的远端侧对称设置。
9.作为优选方案，所述开槽的远端与所述套筒的远端齐平。
10.作为优选方案，所述开槽为矩形开槽、u型开槽或v型开槽。
11.作为优选方案，所述套筒上还设置有：
12.至少一条加强筋，位于所述开槽侧边，位于所述套筒的外壁侧。
13.作为优选方案，所述加强筋位于所述开槽的周向两侧，且轴向长度大于所述开槽的轴向长度。
14.作为优选方案，周向两侧的所述加强筋相互连接包围所述开槽。
15.作为优选方案，所述瓣膜修复夹具还包括：
16.一下夹体，近端连接一锁环，所述锁环上具有联通远端端面和近端端面的锁孔；
17.一上夹体，近端连接一锁杆，所述锁杆穿过所述锁孔并可在所述锁孔内做轴向移动和周向转动，由所述锁杆带动所述上夹体轴向移动和周向转动。
18.作为优选方案，所述锁杆在所述锁孔内做周向转动的转动幅度不大于10
°
。
19.作为优选方案，所述锁杆的横截面为两侧圆弧的矩形结构，所述锁杆的厚度为d，宽度为h1，两侧的圆弧半径为r1；
20.所述锁孔的横截面为两侧圆弧的矩形结构，所述锁孔的厚度为d，宽度为h2，两侧的圆弧半径为r2；
21.其中，d》d，致使所述锁孔的中轴线与所述锁杆的中轴线可相互旋转一个夹角α。
22.作为优选方案，所述夹角α的角度范围为2
°
＜α＜8
°
。
23.作为优选方案，d-d差值范围为0.5mm＜d-d＜1.0mm。
24.作为优选方案，所述上夹体的夹合面宽度小于所述下夹体的夹合面宽度。
25.作为优选方案，所述上夹体的夹合面宽度为所述下夹体的夹合面宽度的2/5～3/5。
26.作为优选方案，所述下夹体具有至少一对下夹合臂，所述上夹体具有至少一对上夹合臂，一个所述上夹合臂对应一个所述下夹合臂；
27.所述上夹合臂的夹合面宽度小于所述下夹合臂的夹合面宽度。
28.作为优选方案，h1＝h2，r1＝r2；
29.生产形成的h1与r1的尺寸标准为上偏差为零，生产形成的h2与r2尺寸标准为下偏差为零。
30.作为优选方案，所述下夹体具有至少一对下夹合臂，所述上夹体具有至少一对上夹合臂，一个所述上夹合臂对应一个所述下夹合臂；
31.所述下夹合臂和所述上夹合臂上均设置有若干排夹合齿，每排所述夹合齿具有若干齿牙，相邻两个所述齿牙之间具有间隙。
32.作为优选方案，相邻两排所述夹合齿中的间隙为交错设置。
33.作为优选方案，相邻两排所述夹合齿中的间隙为对齐排列，当所述下夹合臂和所述上夹合臂夹合后，所述下夹合臂上的齿牙和相邻的所述上夹合臂上的齿牙之间形成交错的间隙。
34.本实用新型的积极进步效果在于：本实用新型采用瓣膜修复夹具，具有如下优点：
35.1、在套筒上设置开槽，可以保证瓣膜可以在收拢到套筒内后，从开槽处延伸出套筒，防止了瓣膜挤压在套筒内，造成瓣膜的坏死。
36.2、套筒开槽的周围设置有加强筋，有效的解决了因开槽而造成的套筒强度降低问题。
37.3、因为瓣膜是运动的，而且不是完全对称的，因此设计成锁杆相对于锁孔可以转动，使得下夹体与上夹体在夹合瓣膜后有一定的自适应性，可以适应复杂的瓣膜结构。
38.4、下夹体与上夹体采用不连续段的齿牙设计，增加了齿牙与瓣膜的接触牢靠度，不需要全面挤压就可以牢靠的固定瓣膜，减少了对瓣膜的损伤。
附图说明
39.图1a为本实用新型一实施例打开状态的一种立体图；
40.图1b为本实用新型另一实施例打开状态的一种立体图；
41.图2为图1a的爆炸图；
42.图3为图1a的主视图；
43.图4为本实用新型夹合状态的一种立体图；
44.图5为图4的部分爆炸图；
45.图6为本实用新型套筒的一种立体图；
46.图7为图6的另一侧立体图；
47.图8为本实用新型下夹体的一种立体图；
48.图9为图8的俯视图；
49.图10为本实用新型锁杆的一种立体图；
50.图11为图10的一种主视图；
51.图12a为本实用新型上夹体的一种立体图；
52.图12b为本实用新型上夹体的另一种立体图；
53.图13为本实用新型的一种应用示意图；
54.图14为本实用新型的一种应用俯视图。
具体实施方式
55.为了使本实用新型实现的技术手段、创作特征、达成目的与功效易于明白了解，下面结合具体图示进一步阐述本实用新型。
56.参照图1a至图12b，一种瓣膜修复夹具，包括套筒100、下夹体200和上夹体300。
57.参照图1a至图5，套筒100内部中空，套筒100用于收束上夹体300和下夹体200，套筒100可被上夹体300和下夹体200从远端伸出。
58.参照图6和图7，套筒100上设置有至少一个开槽110，开槽110位于套筒100的远端侧，开槽110联通套筒100内外，开槽110的远端为敞开结构，被夹合后的瓣膜从套筒100内经开槽110处伸出。
59.这样的结构设计，首先是防止了瓣膜全部挤压在套筒内，血液不流通，而造成瓣膜的坏死，而开槽的设计解决了瓣膜只能从套筒远端伸出的问题，转而从套筒的侧面伸出，减少了对瓣膜的挤压，防止了瓣膜坏死的情况，而且瓣膜从开槽内伸出，也防止了因心跳等因素引起的套筒相对下夹体转动，而造成下夹体收拢效果变差，瓣膜从开槽伸出，起到了防转销钉的作用，阻挡了套筒相对下夹体的转动，增加了该瓣膜修复夹具的稳定性。
60.在一些实施例中，参照图6，开槽110为两个，两个开槽110在套筒100的远端侧对称设置。
61.在一些实施例中，开槽110的远端与套筒100的远端齐平。
62.在一些实施例中，本实用新型不限制开槽110的具体形状，只要能被套筒100内的瓣膜伸出即可，开槽110可以例如为矩形开槽110、u型开槽110或v型开槽110。
63.在一些实施例中，因为开槽的设置，降低了套筒100远端的圆周支撑力，而套筒在收拢下夹体时需要承受下夹体外扩的力，所以为了增强套筒远端的支撑力，防止开槽影响了套筒100远端的圆周支撑力，套筒100上还设置有至少一条加强筋120，加强筋120位于开槽110侧边，加强筋120位于套筒100的外壁侧。上述加强筋120的设计，有效解决了因开槽110造成的套筒100支撑强度降低的问题。
64.在一些实施例中，参照图6，加强筋120为两条，两条加强筋120位于开槽110的周向两侧，且加强筋120的轴向长度大于开槽110的轴向长度。
65.在一些实施例中，参照图7，周向两侧的加强筋120相互连接包围开槽110，至少在开槽110的周围包围有加强筋120。
66.在一些实施例中，参照图6和图7，套筒100的远端外壁设置有凸缘，加强筋120的远端延伸至该凸缘。
67.在一些实施例中，参照图8和图9，下夹体200的近端连接锁环410，锁环410上具有
联通远端端面和近端端面的锁孔420。参照图3和图10，上夹体300的近端连接锁杆430，锁杆430穿过锁孔420并可在锁孔420内做轴向移动和周向转动，由锁杆430带动上夹体300轴向移动和周向转动。
68.在一些实施例中，锁杆430可以相对锁孔420进行一定角度的周向转动，锁杆430在锁孔420内做周向转动的转动幅度不大于10
°
。
69.本实用新型应用于心脏瓣膜修复场景中，由于心脏内充满血液，而血液在心房的作用下，不断流入心室，所以瓣膜需要持久的经历血液的冲刷。瓣膜在被本实用新型的瓣膜修复夹具夹紧后，在血液的冲击力下，瓣膜相对该夹具会产生撕扯，如果上夹体与下夹体不能相互活动，那么瓣膜对夹具产生的撕扯力完全冲击在该夹具上。而本实用新型通过锁杆相对锁孔相互转动，能够使得上夹体与下夹体可以相互转动，可以将撕扯力一部分转化成上夹体与下夹体相对运动的动能，有效防止撕裂瓣膜的情况。另外，由于瓣膜随着心脏跳动而在不断的开合且瓣膜柔软，因此上夹体与下夹体之间夹合瓣膜后，可允许有一定的转动幅度，该转动幅度在不影响瓣膜的正常开合工作前提下，又可以将一部分撕扯力转化成了动能，使得上夹体与下夹体在夹合瓣膜时有一定的自适应能力，大大减少了撕扯力对瓣膜的损坏。
70.在一些实施例中，本实用新型可以采用如下结构的锁孔420和锁杆430，实现锁杆430在锁孔420内做周向转动：
71.参照图9，锁孔420的横截面为两侧圆弧的矩形结构，锁孔420的厚度为d，宽度为h2，两侧的圆弧半径为r2。
72.参照图11，锁杆430的横截面为两侧圆弧的矩形结构，锁杆430的厚度为d，宽度为h1，两侧的圆弧半径为r1。
73.其中，d》d，致使锁孔420的中轴线ⅰ与锁杆430的中轴线ⅱ可相互旋转一个夹角α，即夹角α即为锁杆430在锁孔420内做周向转动的转动幅度。
74.在一些实施例中，夹角α的角度范围为2
°
＜α＜8
°
。
75.在一些实施例中，d-d差值范围为0.5mm＜d-d＜1.0mm。通过控制d-d的差值，可以控制锁孔420的中轴线ⅰ与锁杆430的中轴线ⅱ可相互旋转夹角α的范围。当d-d的差值较大时，夹角α的最大值也会变大，即锁杆430在锁孔420内做轴向转动的转动幅度也变大。当转动幅度变大后，可能产生上夹体不能很好的与下夹体对齐，即产生上夹体的与下夹体的错位问题。因此本发明进一步进行如下设计：
76.在一些实施例中，参照图1b，上夹体300的夹合面宽度小于下夹体200的夹合面宽度。
77.在一些实施例中，上夹体300的夹合面宽度为下夹体200的夹合面宽度的2/5～3/5。
78.本发明将上夹体的宽度变小，使上夹体宽度小于下夹体的宽度，进一步的，使上夹体的宽度为下夹体宽度的2/5到3/5，这样保证了上夹体在相对于下夹体旋转后依然使得上夹体的整体压在下夹体上，保证了对瓣膜的充分挤压，防止了上夹体与下夹体错位而影响对瓣膜的挤压。
79.在一些实施例中，下夹体200具有至少一对下夹合臂210，上夹体300具有至少一对上夹合臂310，一个上夹合臂310对应一个下夹合臂210；上夹合臂310的夹合面宽度小于下
夹合臂210的夹合面宽度。
80.在一些实施例中，上夹合臂310的夹合面宽度为下夹合臂210的夹合面宽度的2/5～3/5。
81.在一些实施例中，h1＝h2，r1＝r2。h1＝h2的设计可以使锁杆的圆弧与锁孔的圆弧接触，防止了上夹体与下夹体产生径向摆动现象，限制锁杆和锁孔之间只能进行周向旋转和轴向移动，增加了本实用新型的瓣膜修复夹具的稳定性。
82.生产形成的h1与r1的尺寸标准为上偏差为零，生产形成的h2与r2尺寸标准为下偏差为零。从而实现锁杆430可以顺利插入锁孔420，同时保证了锁杆430相对锁孔420产生转动时可以保证同轴心转动。
83.在一些实施例中，参照图10，在锁杆430的远端端面向近端挖设有容纳槽431，通过容纳槽431与上夹体300远端的连接杆320过盈配合连接。
84.本实用新型的容纳槽和连接杆采用过盈配合的方式，固定可靠，相比于焊接的方式，焊接产生的热量会引起金属组织的相变和产生内应力，对产品的疲劳寿命产生较大的影响，更有可能直接引起上夹体的变形或锁杆的弯曲。
85.另外，由于锁杆位于套筒内，不与人体组织直接接触，因此可以采用非亲生物性材料。如图2中所示，在锁杆的近端端面向远端需要设置内螺纹(未标示)，以便于与外部输送系统进行连接，若采用钛合金材料则难以进行攻丝，尤其是小螺纹孔的攻丝，因此锁杆优选采用铁质金属，如45号钢等，铁质金属能够轻松解决锁杆上的螺纹孔的攻丝的问题。而上夹体需要夹合瓣膜且长期植入人体内并与人体组织直接接触，因此需要采用亲生物金属，如镍钛合金。综上所述，通常情况下锁杆与上夹体采用不同材料。如果采用焊接的方式，不同材料的焊接，焊接工艺复杂，而且焊接稳定性差。所以本实用新型采用过盈配合的方式，可以将两种不同的材料牢靠的固定在一起。
86.在一些实施例中，参照图1a至图5，下夹体200具有至少一对下夹合臂210，上夹体300具有至少一对上夹合臂310，一个上夹合臂310对应一个下夹合臂210。
87.下夹合臂210和上夹合臂310上均设置有有若干排夹合齿，每排夹合齿具有若干齿牙500，相邻两个齿牙500之间具有间隙。如图12a所示，上夹合臂310上均设置有七排夹合齿，每排夹合齿上具有若干齿牙500，每排夹合齿中的齿牙500个数可以不同，齿牙500的长度也可以不同，每排夹合齿中的相邻齿牙500之间具有间隙，该间隙长度相同，每排的间隙个数可以不相等。
88.夹合齿采用具有间隙的不连续的齿牙设计，下夹合臂210和上夹合臂310在夹持瓣膜时，增加了齿牙与瓣膜的接触牢靠度，不需要全面挤压就可以牢靠的固定瓣膜，减少了对瓣膜的损伤。另外，在该修复夹具夹紧瓣膜后，该夹具与被夹紧的瓣膜在心脏内，瓣膜夹紧部位，首先会发生内皮细胞增生而最终被纤维血管包绕，最后瓣膜与该修复夹具被组织包围而整体形成人体组织的一部分，而此时的血管，也与该部位形成联通，而不连续的齿牙设计，会有利于毛细血管利用不连续齿牙的间隙深入被挤压的瓣膜，使瓣膜能够持久保持活性，并相对生长，与该修复夹具贴合更加牢靠紧密。
89.在一些实施例中，参照图12a，相邻两排夹合齿中的间隙为交错设置，增加了瓣膜夹合时牢靠性，实现了交叉夹紧。
90.在一些实施例中，参照图12b，相邻两排夹合齿中的间隙为对齐排列，当下夹合臂
210和上夹合臂310夹合后，下夹合臂210上的齿牙500和相邻的上夹合臂310上的齿牙500之间形成交错的间隙，从而利用上夹体与下夹体的配合，增加了瓣膜夹合时牢靠性，实现了交叉夹紧。
91.在一些实施例中，参照图4，在下夹合臂210的远端和上夹合臂310的远端均包覆有覆膜600。
92.在一些实施例中，参照图13和图14，套筒100上设置有两个相对称的开槽110，开槽110为矩形结构，且开槽110的远端与套筒100远端齐平，致使开槽110的远端为敞开结构。在开槽110的周向两侧边分别设置有一条加强筋120。在下夹体200和上夹体300夹持瓣膜700后，收拢于套筒100内，此时，被夹持收束的瓣膜700两侧可以通过开槽110处延伸出套筒100，瓣膜700的周边均为展开的状态，防止了瓣膜700挤压在套筒100内造成的坏死现象。
93.以上显示和描述了本实用新型的基本原理、主要特征和本实用新型的优点。本行业的技术人员应该了解，本实用新型不受上述实施例的限制，上述实施例和说明书中描述的只是说明本实用新型的原理，在不脱离本实用新型精神和范围的前提下，本实用新型还会有各种变化和改进，这些变化和改进都落入要求保护的本实用新型范围内。本实用新型要求保护范围由所附的权利要求书及其等效物界定。