一种可降解泪道植入物的制作方法

1.本实用新型涉及医疗器械技术领域，具体涉及一种可降解泪道植入物。


背景技术：

2.泪道是位于内眼角和鼻腔之间的管道，由泪点、泪小管、泪总管、泪囊以及鼻泪管组成，其功能是引流泪液。
3.泪道若因为炎症、外伤等原因发生狭窄或堵塞，则泪液引流受阻，泪囊易因泪液蓄积而滋生细菌，引发泪道疾病。泪道疾病主要包括上下泪小管管体阻塞、泪总管阻塞、鼻泪管阻塞和慢性泪囊炎等。含有该类眼病的患者常常伴有溢泪、流脓等症状，不仅影响视力，也有碍美容，合并有慢性泪囊炎的患者还同时伴有眼角流脓，对眼睛是一个潜在的威胁。
4.近年来，泪道原道置管术是治疗泪道疾病的有效方法之一。现有的泪道原道置管术分为：1)单一上泪小管或下泪小管植入方式，以及2)上、下泪小管同时植入方式。其中，采用上、下泪小管同时植入方式时，使用双管型人工泪管，是目前临床上最常用的人工泪管。双管型人工泪管包括中空的硅橡胶管以及分别与硅橡胶管的两端套接的两根探针。手术时，医护人员先用泪道探通器械将狭窄或阻塞的部位探开，恢复泪道；然后，两根探针牵引硅橡胶管的两端分别由上、下泪小点进入，经泪小管、泪总管、泪囊、鼻泪管探至鼻腔；随后，由钩针将探针从鼻腔勾出；最后，剪去探针以及多余管体后，硅橡胶管在鼻腔内打结固定。该手术时间短，无需改变解剖结构进行治疗，不会在面部留下疤痕，无需住院。但是，该手术需要先使用泪道探通器械探开狭窄或阻塞的部位后，才能进行人工泪管的植入，操作相对繁琐，而在繁琐的操作中容易导致不必要的泪道损伤。硅橡胶管的两端采用套设的方式与探针连接，该连接方式的稳定性较差，在植入过程中，硅橡胶管容易与探针分离，致使硅橡胶管不能顺利地进入泪道。中空的硅橡胶管质地柔软，容易受压变形，对泪道不能起到良好的支撑作用。硅橡胶不能被人体所吸收，在泪道内放置一段时间后必须取出硅橡胶管，但是，可能出现肉芽增长，组织与硅橡胶管粘连的情况，造成硅橡胶管难以取出。


技术实现要素：

5.为解决上述至少一个技术问题，本实用新型的目的在于提供一种可降解泪道植入物，可以使得泪道探通和植入物放置操作同时完成，并且，植入物会在泪道中自行降解，无需二次手术取出。
6.为达此目的，本实用新型采用以下技术方案：
7.一种可降解泪道植入物，所述可降解泪道植入物包括细长且具有柔性的可降解植入体以及设置在所述可降解植入体两端的两根探针，所述可降解植入体为实心丝线，所述探针包括主体部以及位于所述主体部相对两端的安装部和导入部，所述导入部为球头结构，所述球头和所述主体部之间光滑过渡，所述主体部和所述导入部均为实心结构，所述安装部上沿所述探针的轴向开设有贯穿所述安装部端面的安装孔，所述可降解植入体的两端分别插设并固定在对应的所述安装孔内，所述探针的外径为0.5-1mm，所述探针的长度为
90-110mm。
8.在其中一个实施方式中，所述可降解植入体为单根实心丝线，或者，所述可降解植入体为多根实心丝线形成的编织或纺织结构。
9.在其中一个实施方式中，所述可降解植入体的横截面为圆形，且采用光滑外表面，所述可降解植入体的外径为0.3-0.8mm，所述可降解植入体1的长度为450-950mm。
10.在其中一个实施方式中，所述可降解泪道植入物还包括可降解固定夹，所述可降解固定夹上设置有导入口以及与所述导入口连通的固定孔。
11.在其中一个实施方式中，所述可降解固定夹呈长方体结构，所述可降解固定夹的其中一个侧面上沿所述可降解固定夹的长度方向开设有预设深度的开口槽，并且所述开口槽贯穿所述可降解固定夹的相对两端面，所述开口槽的外侧槽壁构成弹性活动壁，所述可降解固定夹上沿其长度方向开设有一个贯穿所述可降解固定夹相对两端的腰圆形通孔，并且所述通孔贯穿所述开口槽的内侧槽壁以与所述开口槽连通，所述开口槽构成所述导入口，所述通孔构成所述固定孔。
12.在其中一个实施方式中，所述可降解固定夹呈长方体结构，所述可降解固定夹上沿其长度方向开设有两个贯穿所述可降解固定夹相对两端的圆形通孔，在所述可降解固定夹的侧面上对应所述通孔开设有梯形开口槽，且所述开口槽的槽底对应梯形的短边，所述开口槽的开口对应梯形的长边，所述通孔贯穿所述开口槽的槽底以与所述开口槽连通，所述开口槽构成所述导入口，所述通孔构成所述固定孔。
13.在其中一个实施方式中，所述可降解植入体的两端插入对应的所述安装孔内，并通过焊接、粘接或压接中的至少一种方式使得所述可降解植入体和所述探针固定连接。
14.在其中一个实施方式中，所述安装孔的深度为2-4mm。
15.在其中一个实施方式中，所述主体部包括变径段，所述变径段沿所述探针轴向的长度与所述主体部沿所述探针轴向的长度之比为l，0＜l≤1，所述变径段的一端与所述导入部连接，并沿从所述导入部至所述安装部的方向延伸且外径逐渐增大，所述变径段与所述导入部连接的一端为小端，所述变径段相对的另一端为大端，所述大端外径与所述小端外径的比值为1.2-1.5。
16.在其中一个实施方式中，所述可降解植入体外径和所述探针外径的比值为0.5-0.8
17.相对于现有技术，本实用新型具有以下有益效果：
18.本实用新型中，通过将探针的外径设计为0.5-1mm，长度设计为90-110mm，使得探针具有一定的刚度以及一定的柔韧性，使得探针既可以探通泪道，又可以在泪道中适应性弯曲，顺利通过泪道。可降解植入体的两端插设并固定在探针的安装孔内，连接可靠性高，可以避免探针牵拉可降解植入体的过程中，两者断裂分离。可降解植入体是由可降解材料制成的实心丝线。一方面，可降解植入体具有较强的支撑力，可以避免探通后的泪道再次粘连，另一方面，可降解植入体在植入一段时间后，会自行降解，可以避免二次手术取出。
附图说明
19.图1为本实用新型可降解泪道植入物的结构示意图。
20.图2为图1所示可降解泪道植入物的探针的剖视图。
21.图3a为本实用新型的可降解固定夹其中一个示例的结构示意图。
22.图3b为图3a所示可降解固定夹的主视图。
23.图4a为本实用新型的可降解固定夹另一个示例的结构示意图。
24.图4b为图4a所示可降解固定夹的主视图。
25.图5a为本实用新型的可降解固定夹还有一个示例的结构示意图。
26.图5b为图5a所示可降解固定夹的主视图。
27.附图标记：
28.可降解植入体1，探针2，主体部21，安装部22，导入部23，安装孔221，可降解固定夹3，导入口31，固定孔32，弹性活动壁33。
具体实施方式
29.下面通过具体实施方式来进一步说明本实用新型的技术方案。本领域技术人员应该明了，所述具体实施方式仅仅是帮助理解本实用新型，不应视为对本实用新型的具体限制。
30.请参阅图1和图2，本实用新型提供了一种可降解泪道植入物，包括细长且具有柔性的可降解植入体1以及设置在可降解植入体1两端的两根探针2。可降解植入体1是由可降解材料制成的实心丝线。探针2包括主体部21以及位于主体部21相对两端的安装部22和导入部23。安装部22上开设有贯穿安装部22端面的安装孔221，可降解植入体1的两端分别插设并固定在对应的安装孔221内。探针2的外径为0.5-1mm，长度为90-110mm。
31.手术时，医护人员将其中一根探针2的导入部23由上、下泪小点中的一个进入，经泪小管、泪总管、泪囊、鼻泪管探至鼻腔；随后，使用钩针、镊子或夹具等器械中的至少一个将该根探针2从鼻腔中取出；接着，医护人员将另一根探针2的导入部23由上、下泪小点中的另一个进入，经泪小管、泪总管、泪囊、鼻泪管探至鼻腔；再接着，使用钩针、镊子或夹具等器械中的至少一个将该另一根探针2从鼻腔中取出；最后，剪去两根探针2，调整并固定可降解植入体1，以及剪去可降解植入体1的多余部分。
32.在本实用新型中，探针2的外径为0.5-1mm，长度为90-110mm，使得探针2具有一定的刚度以及一定的柔韧性。若探针2的外径较小，和/或探针2较长，则探针2的柔韧性会增加，但是，刚度会降低。而若探针2的外径较大，和/或探针2较短，则探针2的刚度会增加，但是，柔韧性会降低。在本实用新型中，将探针2的外径、长度设计在上述范围内，这样，在泪道中穿行时，具有一定刚度的探针2具有探通泪道的功能，无需在进行植入之前先使用泪道探通器械将狭窄或阻塞的部位探开，并且，探针2具有一定的柔韧性，可以在泪道中适应性弯曲，从而可以顺利通过泪道。
33.在本实用新型中，可降解植入体1的两端插设并固定在对应的安装孔221内，这样，探针1的外径可以设计得相对大一些，从而可以增加探针2的刚度，以确保探针2在泪道中穿行时可以探通泪道。另外，可降解植入体1和探针2采用插接的连接方式，连接可靠性高，在自鼻腔内向外抽拉探针2的过程中，可降解植入体可以在探针2的牵拉作用下顺利进入泪道，而不会与探针2断裂分离。
34.在本实用新型中，可降解植入体1是由可降解材料制成的实心丝线。一方面，在植入完成后，实心丝线具有较强的支撑力，可以避免探通的泪道塌陷；另一方面，可降解植入
体1在植入一段时间后，会自行降解，可以避免二次手术将其取出，并且，在降解完成后，可降解植入体1占用的通道露出，达到治疗泪道疾病的目的。
35.可降解植入体1采用的可降解材料包括聚乳酸、聚乙交酯、聚己内酯、聚对二氧环己酮、乙交酯-三亚甲基碳酸酯共聚物、丙交酯-乙交酯共聚物以及乙交酯-己内酯共聚物中的任意一种或至少两种的组合。优选地，可降解植入体1在泪道内的支撑时间为3-6个月，相应地，可降解植入体1采用的可降解材料优选为聚对二氧环己酮或乙交酯-己内酯共聚物。
36.可降解植入体1由单根可降解材料制成的实心丝线构成。可选地，可降解植入体1还可以是多根实心丝线形成的编织或纺织结构，编织或纺织结构有利于组织生长并进入到实心丝线之间的间隙内，从而可以增加可降解植入体1植入后在泪道内的稳定性，避免可降解植入体1从泪道中脱出。
37.可降解植入体1的横截面为圆形，且采用光滑外表面，这样有利于可降解植入体1在泪道中穿行，可以减少对组织不必要的损伤。
38.可降解植入体1的外径为0.3-0.8mm，在该范围内，可以满足儿童与成年人的绝大数的泪道探通后的支撑。
39.可降解植入体1的长度为450-950mm，在该范围内，可以确保可降解植入体1的两端均能在对应的探针2的牵引下从鼻腔内抽出，从而方便医护人员进行固定操作。例如，医护人员可以对可降解植入体1的两端进行打结以固定可降解植入体1。可以理解地，打结后，可降解植入体1形成一个封闭的环圈，从而可以避免可降解植入体1从泪道内脱出。
40.需要注意的是，可降解植入体1是由可降解材料制成的实心丝线，与硅橡胶管相比，缺乏弹性，可降解植入体1的两端从鼻腔内拉出并完成打结后，绳结部分无法依靠可降解植入体1自身的弹性缩回鼻腔内，这样，医护人员可能在进行打结操作时具有较大的操作难度。并且，具有一定支撑力的可降解植入体1质地较硬，打结后，绳结较难收紧。另外，可降解植入体1在打结处应力较大，容易在打结处发生断裂。若打结处过早发生断裂，可降解植入体1可能尚未被组织固定，则可降解植入体1会从泪道内脱出。
41.基于此，优选地，如图3a-5b所示，可降解泪道植入物还包括可降解固定夹3，可降解固定夹3上设置有导入口31以及与导入口31连通的固定孔32。可降解植入体1的两端通过导入口31进入固定孔32并卡设在固定孔32内。这样，通过设置可降解固定夹3固定可降解植入体1的两端，方便快捷，无需进行打结，即使在鼻腔内操作也较为简单。
42.在其中一个实施方式中，可降解固定夹3呈长方体结构，可降解固定夹3的其中一个侧面上沿可降解固定夹3的长度方向开设有预设深度的开口槽，并且该开口槽贯穿可降解固定夹3的相对两端面，该开口槽构成导入口31。该开口槽的外侧槽壁构成弹性活动壁33，可以在外力作用下向外扩张，以扩大开口槽的开口程度，或者，去除外力后，弹性活动壁33可以在自身弹力作用下复位。进一步地，可降解固定夹3上沿其长度方向开设有一个贯穿可降解固定夹3相对两端的腰圆形通孔，并且该通孔贯穿开口槽的内侧槽壁以与开口槽连通，该通孔构成固定孔32。医护人员可以向外扩张弹性活动壁33，以扩大开口槽的开口程度，使得可降解植入体1的两端能够进入到固定孔32内，去除外力后，弹性活动壁33在自身弹力作用下复位，使得固定孔32卡紧可降解植入体1的两端，从而完成对可降解植入体1的固定。即，可降解植入体1的两端被卡固在同一个固定孔32内，通过可降解固定夹3，使得可降解植入体1形成一个环圈，从而可以避免可降解植入体1从泪道中脱出。
43.在另一个实施方式中，可降解固定夹3呈长方体结构，可降解固定夹3上沿其长度方向开设有两个贯穿可降解固定夹3相对两端的圆形通孔，该通孔构成固定孔32。在可降解固定夹3的侧面上对应固定孔32开设有梯形开口槽，且开口槽的槽底对应梯形的短边，开口槽的开口对应梯形的长边，该开口槽构成导入口31。固定孔32贯穿开口槽的槽底以与开口槽连通。即，固定孔32设置有两个，导入口31也设置有两个，一个导入口31对应一个固定孔32。医护人员将可降解植入体1的两端分别通过对应的导入口31卡入对应的固定孔32内以实现可降解植入体1的固定。可以理解地，两个导入口31可以位于可降解固定夹3的同一侧，也可以位于可降解固定夹3的不同侧，例如，可以位于可降解固定夹3的相对两侧，此处不做限制。
44.为了确保可降解固定夹3固定的可靠性，可降解固定夹3选用的可降解材料的降解周期大于或等于可降解植入体1选用的可降解材料的降解周期。优选地，可降解固定夹3选用的可降解材料的降解周期稍大于可降解植入体1选用的可降解材料的降解周期。
45.请继续参阅图1和图2，探针2的主体部21和导入部23均为实心结构，这样，可以适当提高探针2整体的刚度，确保探针2可以探通泪道。进一步地，探针2采用金属材料制成，选用金属材料可以使得探针2在具有适当刚度的同时，具有一定的柔韧性。
46.为了与可降解植入体1连接，在安装部22上开设有安装孔221，使得探针2部分构成空心结构。可降解植入体1的两端插入对应的安装孔221内，通过焊接、粘接或压接中的至少一种方式使得可降解植入体1和探针2固定连接。优选地，采用压接的方式使得可降解植入体1和探针2固定连接。为了防止可降解植入体1和探针2之间连接松动，在压接时，需要确保在探针2上形成有有效的压接面积，基于此，可以沿着探针2的轴向形成至少两个压接点，或者，可以沿着探针2的轴向形成具有预设长度的压痕。
47.进一步地，安装孔221的深度为2-4mm，这样，可以确保足够长度的可降解植入体1进入到安装孔221内，从而可以确保可降解植入体1和探针2之间的连接强度，以免探针2在牵拉可降解植入体1的过程中，两者发生断裂。但是，安装孔221的深度不能过大，如前述所述，设置安装孔221后，使得探针2部分变为空心结构，而空心结构影响探针2的刚度，从而不利于探针2探通泪道。
48.探针2的导入部23设计为球头，且球头和主体部21之间光滑过渡，便于探针2从泪小点进入并穿过泪道内的狭窄或阻塞位置，并且不易划伤泪道组织。
49.另外，探针2的主体部21可以包括变径段，变径段沿探针2轴向的长度与主体部21沿探针2轴向的长度之比为l，0＜l≤1，当l＝1时表明主体部21整体均为变径段，当0＜l＜1时表明主体部21的一部分设置为变径段。具体地，变径段的一端与导入部23连接，并沿从导入部23至安装部22的方向延伸且外径逐渐增大，这样，可以减少探通过程中的阻力，有利于探针2探通狭窄或阻塞位置，且可以尽可能降低对泪道组织的损伤。
50.进一步地，变径段与导入部23连接的一端为小端，变径段相对的另一端为大端，大端外径与小端外径的比值为1.2-1.5。两者的比值越小，则说明大端外径与小端外径之间的差值越小，起不到从小端到大端外径逐渐增加以减小探通阻力的作用。两者的比值越大，则说明大端外径与小端外径之间的差值越大，相对而言，小端外径设计得较小，但是，如前述所述，探针2的外径需要设置在合理范围内，具体地，探针2的外径为0.5-1mm，即，小端外径不能设计得过小，否则，小端的刚度达不到使用要求，无法顺利探通泪道。
51.探针2从泪小点进入泪道后，可以探通狭窄或阻塞位置，并可以将可降解植入体1导入泪道中，对探通的泪道起到支撑作用，防止肉芽重新增生将泪道堵死。即，在可降解植入体1支撑泪道的过程中，泪液通过泪道和可降解植入体1之间的间隙流通。具体地，可降解植入体1在对泪道起到支撑作用的同时，还起到引流的作用，泪液会顺着可降解植入体1的外表面在间隙内流动，浸润泪道，并恢复泪器功能。为确保在可降解植入体1支撑泪道期间，泪液能顺利流动，将可降解植入体1外径和探针2外径的比值设计为0.5-0.8。两者的比值越小，则可降解植入体1的外径和探针2的外径之间的差值越大，这样，可降解植入体1和泪道之间的间隙也相对越大，有利于泪液的流通。但是，如前述所述，探针2的外径需要设置在合理范围内，具体地，探针2的外径为0.5-1mm，这样，可降解植入体1外径和探针2外径的比值过小时，则表明可降解植入体1的外径较小，这样，可降解植入体1无法对探通的泪道起到支撑作用。
52.本实用新型提供的可降解泪道植入物，构型简单，使用方便，主要用于治疗泪道疾病。探针2通过泪小点进入泪道后，可以探通泪道内狭窄或阻塞的部位，并且，探针2可以有效牵引可降解植入体1进入到泪道内，使得泪道探通和可降解植入体1放置操作同时完成。可降解植入体1对探通的泪道可以起到支撑、隔离以及扩张的作用，可以有效防止探通的泪道因组织增生粘连而再次发生狭窄或阻塞，促进泪道康复，恢复泪道引流功能。此外，可降解植入体1会在泪道内自行降解，无需二次手术取出，可以有效减轻患者手术痛苦。
53.在本实用新型的描述中，需要理解的是，术语“中心”、“纵向”、“横向”、“长度”、“宽度”、“厚度”、“上”、“下”、“前”、“后”、“左”、“右”、“竖直”、“水平”、“顶”、“底”、“内”、“外”、“顺时针”、“逆时针”、“轴向”、“径向”、“周向”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本实用新型和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本实用新型的限制。
54.在本实用新型的描述中，“多个”的含义是两个或两个以上。
55.在本实用新型的描述中，“第一特征”、“第二特征”可以包括一个或者更多个该特征。
56.在本实用新型的描述中，第一特征在第二特征“之上”或“之下”可以包括第一和第二特征直接接触，也可以包括第一和第二特征不是直接接触而是通过它们之间的另外的特征接触。
57.在本实用新型的描述中，第一特征在第二特征“之上”、“上方”和“上面”包括第一特征在第二特征正上方和斜上方，或仅仅表示第一特征水平高度高于第二特征。
58.在本实用新型的描述中，参考术语“一个实施例”、“一些实施例”、“示意性实施例”、“示例”、“具体示例”、或“一些示例”等的描述意指结合该实施例或示例描述的具体特征、结构、材料或者特点包含于本实用新型的至少一个实施例或示例中。在本说明书中，对上述术语的示意性表述不一定指的是相同的实施例或示例。
59.申请人声明，以上所述仅为本实用新型的具体实施方式，但本实用新型的保护范围并不局限于此，所属技术领域的技术人员应该明了，任何属于本技术领域的技术人员在本实用新型揭露的技术范围内，可轻易想到的变化或替换，均落在本实用新型的保护范围和公开范围之内。