一种脉冲电场消融设备及其使用方法与流程

1.本发明涉及医疗器械领域，特别涉及一种脉冲电场消融设备及其使用方法。


背景技术：

2.冠状动脉走行于心肌组织内部的部分，称为壁冠状动脉(intramuralcoronary artery，ica)，覆盖于其上的相应心肌组织呈桥样压迫于ica表面，称为冠状动脉心肌桥(心肌桥)。这种心肌桥收缩期压迫ica，可以持续到心脏舒张晚期，使ica的供血减少。尸检资料证实，心肌桥的发生率为40％～80％。心肌桥近端容易合并冠状动脉粥样硬化，导致心肌缺血，诱发心律失常、心肌钝抑、左心功能异常、晕厥甚至猝死等。心肌桥诊断技术多种多样，影像学诊断主要通过冠脉造影、血管内超声(intravascul ar ul trasound,ivus)、ct 血管成像等检查手段。
3.目前无心肌桥方面的微创治疗方式，对于有症状的心肌桥患者目前主要采取药物治疗和非药物治疗。非药物治疗主要包括介入治疗、冠状动脉旁路移植术及肌桥松解术。介入治疗会发生远期支架再狭窄、冠状动脉穿孔、支架断裂等并发症；冠状动脉旁路移植术的主要问题在于旁路与冠状动脉之间的血流竞争,并且需要外科手术创伤大；肌桥松解术需要外科手术创伤大，会并发心室穿孔、手术瘢痕再次压迫冠状动脉等不良事件。
4.脉冲电场消融是指在短时间内将高电压电脉冲作用于细胞膜的磷脂双分子层，导致跨膜电位形成，从而产生不稳定的电势，使细胞膜形成不可逆的穿透性损伤(即不可逆电穿孔)，产生纳米级的孔隙，从而导致细胞膜渗透率的变化，破坏细胞内环境稳态，最终导致细胞凋亡。
5.脉冲电场消融具有以下特点：(1)脉冲电场消融可保留细胞外基质。(2) 消融阈值具有组织特异性，从而可特异性消融某些特定组织(比如心肌)。心肌组织的消融阈值低于许多其他组织，在消融心肌细胞的同时可避免临近组织 (如血管、神经、食道)受到损伤。(3)与传统射频消融方式相比较，脉冲电场消融不需要依赖导管贴靠力便能造成广泛的心肌损伤。(4)脉冲电场消融速度极快，常以毫秒为单位甚至更小。
6.在冠状动脉上应用脉冲电场消融的动物实验显示：在能造成心肌深部病变的消融能量下均未对冠状动脉造成明显损伤，短期(3周)或长期(3个月) 随访未见管腔狭窄。利用脉冲电场消融阈值具有组织特异性的特点，经冠脉内对心肌桥进行脉冲电场消融是一种理想的治疗方式。目前，市场上脉冲消融在房颤和肿瘤治疗中有应用，其使用的器械无法在冠脉内操作，也无法实现和 ivus相结合使用。


技术实现要素：

7.本发明的目的在于：针对现有技术存在的手术创伤大、术后存在并发症的问题，提供一种在冠状动脉内对心肌桥进行脉冲消融的设备，释放合适的脉冲电场松解心肌桥，而对冠状动脉无明显损伤。
8.本发明的技术方案为：提供一种脉冲电场消融设备，包括：
9.定位导管，所述定位导管的管体是中空的，包括弧形末端管体以及管腔；
10.脉冲电场消融装置。
11.在一优选例中，所述消融设备还包括设置在所述弧形末端管体尾端的中空管体。
12.在另一优选例中，所述导管的外径为3f或4f或5f。
13.在另一优选例中，所述脉冲电场消融装置包括脉冲消融导管、导线、连接器及脉冲能量发射装置，脉冲消融导管通过导线、连接器与脉冲能量发射装置相连。
14.在另一优选例中，所述脉冲消融导管上间隔设置有2n个电极，其中n为正整数，且相邻两个所述电极的极性相反。
15.在另一优选例中，所述电极的宽度至少为2mm。
16.在另一优选例中，所述2n个相邻电极间的间距为4mm-5mm。
17.在另一优选例中，所述脉冲电场消融设备还包括能够在所述管腔内移动的辅助装置血管内超声导管。
18.本发明还提供一种脉冲电场消融设备的使用方法，包括以下步骤： a、提供如上所述的消融设备；
19.b、将所述消融设备的定位导管沿导丝送入被心肌桥包裹的冠状动脉内，通过冠脉造影定位心肌桥所在位置；
20.c、调整弧形末端管体，使弧形末端管体调整到与心肌桥相对的位置，然后将脉冲电场消融装置的脉冲消融导管从定位导管的头端穿过定位导管的管腔送入弧形末端管体所在位置，向心肌桥所在位置释放脉冲能量，脉冲能量为多组脉冲波群，电压幅值为200-2000v，消融时通过冠脉造影观察心肌桥的压缩情况，必要时多次发放脉冲，直至心肌桥挤压现象明显缓解。
21.本发明还提供另外一种脉冲电场消融设备的使用方法，包括以下步骤： a、提供如上所述的消融设备；
22.b、将所述定位导管沿导丝送入被心肌桥包裹的冠状动脉内，通过冠脉造影初步定位心肌桥所在位置；
23.c、然后将血管内超声导管从导管的头端穿过定位导管的管腔送入心肌桥区域，根据“半月现象”精准识别心肌桥位置和方向，使弧形末端管体调整到与半月形无回声区相对的位置，再将血管内超声导管从导管内撤出；
24.d、最后将脉冲电场消融装置的脉冲消融导管从定位导管的头端穿过定位导管的管腔送入弧形末端管体所在位置，向半月形无回声区释放脉冲能量，脉冲能量为多组脉冲波群，电压幅值为200-2000v，消融时通过冠脉造影观察心肌桥的压缩情况，必要时多次发放脉冲，直至心肌桥挤压现象明显缓解。
25.本发明的有益效果为：本发明可以实现对心肌桥的微创治疗，尤其和血管内超声导管(ivus)结合来进行治疗，可以精确、高效、副作用小的解决心肌桥的临床问题。
附图说明
26.图1为第1实施例导管的结构示意图。
27.图2为第1实施例导管的主视图。
28.图3为第1实施例导管的剖视图。
29.图4为第1实施例消融装置的结构示意图。
30.图5为第1实施例消融装置的剖视图。
31.图6为第2实施例导管的结构示意图。
32.图7为第2实施例导管的主视图。
33.图8为第2实施例导管的剖视图。
34.图9为第1实施例中的定位导管和消融装置工作时的示意图。
35.图10为第2实施例中的定位导管和消融装置工作时的示意图。
具体实施方式
36.下面结合具体实施例，进一步阐述本发明。应理解，这些实施例仅用于说明本发明而不用于限制本发明的范围。此外，附图为示意图，因此本发明装置并不受所述示意图的尺寸或比例限制。
37.需要说明的是，在本专利的权利要求和说明书中，在本专利的权利要求和说明书中，诸如头端和尾端之类的关系术语仅仅用来将一个实体或者操作与另一个实体或操作区分开来，而不一定要求或者暗示这些实体或操作之间存在任何这种实际的关系或者顺序。而且，术语“包括”或者其任何其他变体意在涵盖非排他性的包含，从而使得包括一系列要素的过程、方法、物品或者设备不仅包括那些要素，而且还包括没有明确列出的其他要素，或者是还包括为这种过程、方法、物品或者设备所固有的要素。在没有更多限制的情况下，由语句“包括一个”限定的要素，并不排除在包括所述要素的过程、方法、物品或者设备中还存在另外的相同要素。
38.实施例1
39.如图1-3所示，消融设备包括定位导管1、脉冲电场消融装置2，定位导管1的管体是中空的，包括弧形末端管体11以及管腔12，弧形末端管体11在径向方向上为完整管体的一半；弧形末端管体11的头端和尾端分别设有不透射线的标记物14、15，通过两标记物可以使操作者观察到定位导管1插入冠状动脉的深度。
40.脉冲电场消融装置2包括脉冲消融导管21，导线22，连接器23及脉冲能量发射装置(图中未示出)，脉冲消融导管21通过导线22、连接器23与脉冲能量发射装置相连，沿其长度方向设有4个电极24，相邻两个所述电极的极性相反，每个电极的宽度为2mm，相邻电极间的间距为5mm；脉冲消融导管21的头端、尾端以及4个电极24上分别设有不透射线的标记物25，通过标记物25可以使操作者观察到脉冲消融导管21插入冠状动脉的深度和每个电极24在冠状动脉内所处的位置；脉冲消融导管21的外径小于定位导管1管腔内径使其能够在定位导管1的管腔12内移动，使用时，脉冲消融导管21与定位导管1配套使用。
41.此消融设备还包括能够在导管1的管腔内移动的辅助装置血管内超声导管 (ivus，图中未示出)，血管内超声导管的外径小于定位导管1的管腔内径。
42.实施例2
43.如图6-8所示，消融设备包括定位导管1、血管内超声导管(图中未示出)、脉冲电场消融装置2，定位导管1的管体是中空的，包括弧形末端管体11、管腔12及设置在弧形末端管体11尾端的中空管体13，中空管体13的设置可以避免弧形末端管体11尾端划伤冠状动脉，中空管体13的长度为5mm，弧形末端管体11在径向方向上为完整管体的一半；与弧形末端管
体11头端和尾端相连接的管体上分别设有不透射线的标记物16、17，通过两标记物可以使操作者观察到定位导管1插入冠状动脉的深度。
44.脉冲电场消融装置2包括脉冲消融导管21，导线22，连接器23及脉冲能量发射装置(图中未示出)，脉冲消融导管21通过导线22、连接器23与脉冲能量发射装置相连，沿其长度方向设有4个电极24，相邻两个所述电极24的极性相反，每个电极的宽度为2mm，相邻电极间的间距为5mm；脉冲消融导管 21的头端、尾端以及4个电极24上分别设有不透射线的标记物25，通过标记物25可以使操作者观察到脉冲消融导管21插入冠状动脉的深度和每个电极24 在冠状动脉内所处的位置；脉冲消融导管21的外径小于定位导管1管腔内径使其能够在定位导管1的管腔12内移动。
45.此消融设备还包括能够在导管1的管腔内移动的辅助装置血管内超声导管 (ivus，图中未示出)，血管内超声导管的外径小于定位导管1的管腔内径。
46.实施例3
47.本实施例为实施例1和2消融设备的使用方法，本实施例针对的是冠脉直径＜2mm的心肌桥脉冲电场消融，定位导管1的外径为3f。包括以下步骤：
48.a、提供实施例1和2所述的任一消融设备；
49.b、将所述消融设备的定位导管1沿导丝送入被心肌桥包裹的冠状动脉内，通过冠脉造影定位心肌桥所在位置；
50.c、调整弧形末端管体11，使弧形末端管体11调整到与心肌桥相对的位置，然后将脉冲电场消融装置2的脉冲消融导管21从定位导管1的头端穿过定位导管1的管腔12送入弧形末端管体11所在位置(如图9和10)，向心肌桥所在位置释放脉冲能量，脉冲能量为多组脉冲波群，电压幅值为200-2000v，消融时通过冠脉造影观察心肌桥的压缩情况，必要时多次发放脉冲，直至心肌桥挤压现象明显缓解。
51.实施例4
52.本实施例为实施例1和2消融设备的另外一种使用方法，本实施例针对的是冠脉直径≥2mm的心肌桥脉冲电场消融，定位导管1的外径为4f或5f。包括以下步骤：
53.a、提供实施例1和2所述的任一消融设备；
54.b、将所述导管1沿导丝送入被心肌桥包裹的冠状动脉内，通过冠脉造影初步定位心肌桥所在位置；
55.c、然后将血管内超声导管从导管1的头端穿过导管1的管腔12送入心肌桥区域，根据“半月现象”精准识别心肌桥位置和方向，使弧形末端管体11 调整到与半月形无回声区相对的位置(即可以看到半月形无回声区的方向)，再将血管内超声导管从定位导管1内撤出；
56.d、最后将脉冲消融装置2的脉冲消融导管21从定位导管1的头端穿过导管1的管腔12送入弧形末端管体11所在位置(如图9和10)，向半月形无回声区释放脉冲能量，脉冲能量为多组脉冲波群，电压幅值为200-2000v，消融时通过冠脉造影观察心肌桥的压缩情况，必要时多次发放脉冲，直至心肌桥挤压现象明显缓解。
57.ivus检查时，整个心动周期心外膜与血管壁间可观察到一半月形无回声区, 称为“半月现象”，心肌桥完全包裹mca时呈o形，不完全包裹时呈c形。ivus 诊断心肌桥的灵敏度较高，临床操作时不仅可重复性高，而且可识别斑块性质，受操作者主观性影响小。此消融
设备在血管内超声导管的精准指导下，可以做到心肌桥精确定位，定位导管1弧形末端管体11的设计可以帮助脉冲消融导管21精确定位半月形无回声区所在位置，从而使脉冲消融导管21释放合适的脉冲电场松解心肌桥，而对冠状动脉无明显损伤。
58.需要说明的是虽然以上优选实施例中限定了弧形末端管体11在径向方向上为完整管体的一半，但是并不意味着这是唯一的实施方案，可以为完整管体的1/4-3/4；优选实施例中限定了电极的数量为4，实际使用中可以依据需要来设置电极的数量；弧形末端管体11和消融导管21的长度依电极的数量而定；中空管体13的长度也可以依据实际需要而定，并不一定为5mm。
59.本发明所述的实施方式仅提供一种最佳的实施方式，本发明的技术内容及技术特点已揭示如上，然而熟悉本项技术的人士仍可能基于本发明所揭示的内容而作各种不背离本发明创作精神的替换及修饰。本发明的保护范围不限于实施例所揭示的技术内容，故凡依本发明的形状、构造及原理所作的等效变化，均涵盖在本发明的保护范围内。