一种取栓球囊导管的制作方法

1.本技术涉及一种医疗器械，更具体而言，本技术涉及一种取栓球囊导管。


背景技术：

2.急性缺血性脑卒中是由于脑部血流的突然阻塞而引起的局部脑组织缺血坏死所导致的神经组织损伤。70％～80％有严重症状需要做动脉造影的患者可以见到栓子或者血栓的阻塞。较大血管栓塞的致死率在53％～92％。血管的再通是治疗急性缺血性脑卒中的关键。目前治疗急性缺血性脑卒中的常规方法包括两大类，介入溶栓和机械取栓。
3.介入溶栓是导管把溶栓机注入病变所在的血管内的病灶附近，在病灶局部瞬间形成很高的溶栓剂浓度，从而加快血栓溶解速度，进而增加血管再通的机会。但是，静脉或动脉溶栓治疗对颈内动脉末端和大脑中动脉m1段的近段血栓效果很差，这在很大程度上与血凝块的绝对体积过大有关。因此需要非常大的剂量的溶栓药才能使如此大的血块溶解，但是这样容易引起并发症，风险较高。
4.机械取栓包括血栓切除术、激光碎栓、抓捕式取栓和抓捕网取栓。血栓切除术取栓比较彻底，但是对血管壁的损伤过大，极易引起各种并发症。激光碎栓操作难度大，激光能量低无效，能量过高则损伤血管，而且同样易引起各种并发症。抓捕式取栓操作简单，对血管壁损伤很小，但是经常不能套住血凝块。抓捕网取栓操作简单，但因抓捕网体积较大而无法在颅内血管中使用。


技术实现要素：

5.因此需要一种改进的颅内取栓装置，这种装置应当能够简单方便地进行取栓，抓捕率高，并且在捕获血栓之后回收时，使得血栓固定牢固，不易脱落。
6.进一步地，改进的颅内取栓装置优选地还具有以下特点：体积小，贴壁性和柔顺性好。得益于这样的特点，可以将颅内取栓装置方便地运送至颅内的远端血管，并且在取栓过程中不会损伤血管内壁。
7.为了解决上述问题，本技术的目的是提供一种新型取栓球囊导管，可以有效纠正血栓栓塞性疾病现有治疗措施的局限性，使患者受益。
8.为了实现上述目的，本技术提供了一种取栓球囊导管，其包括球囊、管身、连接件和导管座，所述球囊嵌套于管身之外形成球囊腔，在管身内形成导丝腔，在管身中部形成导丝腔的导丝入口，在管身的远侧段端形成导丝腔的导丝出口，连接件与球囊腔连接，从而能够通过连接件注入流体，使球囊扩张；其中，沿着取栓球囊导管的周向方向在球囊外周形成向外侧凸起的凸起部，当球囊处于扩张状态时，凸起部展开以刮蹭血管中的血栓，从而使血栓脱落。
9.在本技术的一个优选实施方案中，所述取栓球囊导管进一步包括导管鞘，并且在所述凸起部的近侧端沿着取栓球囊导管的周向方向在球囊外周形成向内侧凹入的相应的凹入部，所述凹入部收纳脱落的血栓，使血栓随取栓球囊导管移动进入导管鞘内。
10.在本技术的一个优选实施方案中，所述凸起部的朝向相应的凹入部的近侧表面与轴向方向形成的角度介于10到90度之间，所述凸起部的高度介于0.5mm到10mm之间。
11.在本技术的一个优选实施方案中，沿着取栓球囊导管的轴向方向交替形成多个凸起部和凹入部。
12.在本技术的一个优选实施方案中，所述凸起部的数量介于2至15个之间。
13.在本技术的一个优选实施方案中，当球囊未处于扩张状态时，所述凸起部贴附管身。
14.在本技术的一个优选实施方案中，通过折叠式结构使所述凸起部贴附管身。
15.在本技术的一个优选实施方案中，所述球囊导管的长度介于1000mm到2500mm之间。
16.在本技术的一个优选实施方案中，通过连接件注入造影剂，使球囊扩张。
17.在本技术的一个优选实施方案中，所述球囊为半顺应性球囊。
18.本技术的方法和装置可以具有其它的特性和优点，这些特性和优点从并入本文中的附图和随后的具体实施方式中将是显而易见的，或者将在并入本文中的附图和随后的具体实施方式中进行详细陈述，这些附图和具体实施方式共同用于解释本技术的特定原理。
附图说明
19.图1示出了根据本技术的取栓球囊导管的整体示意图。
20.图2示出了根据本技术的取栓球囊结构的沿纵向轴线的局部截面图，其中取栓球囊处于扩张状态。
21.图3示出了根据本技术的取栓球囊结构的垂直于纵向轴线的局部截面图，其中取栓球囊处于收缩状态。
22.图4示出了根据本技术的取栓球囊结构的局部立体图，其中取栓球囊处于收缩状态。
23.应当了解，所附附图并非一定按比例地绘制，而仅是为了说明本技术的基本原理的各种特征的适当简化的画法。本文所包含的本技术的具体设计特征(包括例如具体尺寸、方向、位置和形状)将部分地由所要应用和使用的环境来确定。
24.在附图中，相同的附图标记涉及本技术的相同或等同的部分。
具体实施方式
25.下面将详细参考本技术的各个实施方案，这些实施方案的示例被显示在附图中并描述如下。尽管本技术将与示例性实施方案相结合进行描述，应当理解本说明书并非旨在将本技术限制为那些示例性实施方案。相反，本技术旨在不但覆盖这些示例性实施方案，而且覆盖可以被包括在由所附权利要求所限定的本技术的精神和范围之内的各种选择形式、修改形式、等价形式及其它实施方案。
26.本文使用的术语仅仅描述特定实施方案，而不限制本技术。此外，除非上下文另有清楚说明，否则单一的表述应理解为包括多种表述。可以理解术语“包含”、“包罗”、“包括”或“具有”旨在指明说明书中描述的存在的特征、步骤、操作、元件和组件或存在的它们的组合，但是不排除存在一种或多种其他的特征、步骤、操作、元件和组件、存在的它们的组合，
或其他可能。
27.可以使用包括序号(例如“第一”或“第二”等)的术语从而描述各个部件，但是这些部件不受这些术语顺序的限制。使用术语仅仅用于区分一个部件和另一个部件的目的。例如，第一部件可以称为第二部件，类似地，第二部件可以称为第一部件而不会偏离本技术的权利的范围。术语“和/或”包括多个项目或多个项目的任一个的组合。
28.下文中，将参考附图更具体地描述本技术的各种示例性实施方案。
29.首先，为了更清楚地描述本技术的实施方案，根据医疗领域的常用术语，对“近侧端”和“远侧端”进行定义。
30.医师在面对患者手持工具或器械进行通常的操作、并且工具或者器械位于医师与患者之间时，靠近医师的一端称之为“近侧端”或“近端”，而远离医师的一端(该端靠近患者)称之为“远侧端”或“远端”。
31.上述对于“近侧端”和“远侧端”的定义仅是为了方便描述本技术的实施方案，而并不对本技术的结构进行限制。可选择地，“近侧端”也可以称之为第一端，而“远侧端”可以相应地称之为第二端。
32.现在将参考图1至图4来描述本技术的示例性实施方案的取栓球囊导管1的结构。
33.参考图1和图2，根据本技术的示例性实施方案的取栓球囊导管1包括球囊10、管身20、连接件、导管鞘和导管座，采用快速交换式结构，以方便医师的临床操作。。
34.球囊10嵌套于管身20之外，固定在一起。球囊10的远侧端固定至管身20外壁，在连接位置19处形成气密结构，使球囊10形成封闭的空间。球囊10和管身20为双腔结构，管身20中的导丝腔21用于进出导丝，球囊腔11用于球囊10扩张。球囊10中保留足够的剩余空间，以允许流体通过。能够通过连接件注入例如造影剂的流体，使球囊10扩张。球囊10与管身20连接后的内部要能允许导丝腔21的通过，导丝腔21在管身20中部穿出，形成导丝入口而同时保留管身20至导管座之间的腔道。在管身的远侧段端形成导丝腔的导丝出口22。
35.各部分之间连接固定的方式例如激光焊接、热风熔融焊接、物理黏连等，其中优选为焊接，更优选为激光焊接。
36.优选地，球囊10为半顺应性球囊，球囊扩张时相比于顺应性球囊降低了对血管壁的损伤。本领域技术人员应当了解，顺应性球囊是指，在压力增加至命名压后，或者扩张到预定尺寸后，随充盈压增加，球囊的尺寸仍能不断增加。与其相比，半顺应性球囊是指，在压力增加至命名压后，或者扩张到预定尺寸后，随充盈压增加，球囊的尺寸能在较小范围内增加。
37.通过采用特定的材料、结构、特定工艺(例如电加热成型工艺等)，本技术的示例性实施方案的球囊10和管身20的壁厚相比现有技术更薄、并且壁更软。例如，所述球囊10由较软材质制成，所述材质选自嵌段聚醚酰胺弹性体(以pebax为名商售)、尼龙、聚氨酯(pu)、聚酯、聚酰氨化合物等，或其混合材料。球囊10的单壁厚约为10～15微米，例如10微米、11微米、12微米、13微米、14微米、15微米。与之相比，现有技术的球囊的壁厚是20～25微米。对于相同规格的球囊，本技术的示例性实施方案的球囊10在竖立的状态下的弯曲度达到约45度，远大于现有技术的球囊。较小的通过外径和较好的柔顺性大大提高了球囊导管进入病变的通过性，在取栓过程中对血管壁的损伤很小。
38.优选地，球囊导管的长度介于1000mm到2500mm之间，优选为1500mm或2000mm。这样
的长度有利于较远病变的到达，覆盖了更多患者的需求。
39.进一步参考图2，根据本技术的示例性实施方案的取栓球囊包括沿取栓球囊导管1的轴向方向交替的凸起部12和凹入部13。凸起部12沿着取栓球囊导管1的周向方向在其外周形成，并且向外侧凸起。当球囊10处于扩张状态时，凸起部12呈现展开的伞状或耙子状。球囊10和凸起部12的尺寸设置成，当球囊10处于扩张状态时，凸起部12与血管壁接触，能够刮蹭血管内血栓，使血栓脱落。
40.凹入部13沿着取栓球囊导管1的周向方向在其外周形成，每个凹入部13位于相应的凸起部12的近侧端，向内侧凹入，用于收纳脱落的血栓。当拖拽球囊导管回导管鞘内时，凹槽部位会携带收纳的血栓从血管中移出，使血栓随球囊导管进入导管鞘内，起到取栓的作用。
41.优选地，当球囊10处于扩张状态时，凸起部12的高度介于0.5mm到10mm之间，优选为2mm、5mm或10mm。凸起部12的高度是指凸起部12处的最大外径与凹入部13的外径的差。凸起部12的朝向相应的凹入部13的近侧表面与轴向方向形成的角度介于10到90度之间，优选为30度、60度或90度。这样的尺寸和形状有利于使血栓脱落并收纳脱落的血栓，避免血栓经由血管移动至其它位置。
42.优选地，形成多个凸起部12和凹入部13。在图1和图4所示的示例性实施方案中，凸起部12的数量为7个，但本技术的取栓球囊导管1并不限于此。例如，凸起部12的数量可以介于2至15个之间，优选为4个、6个、7个或8个。
43.形成多个凸起部12和凹入部13的优点在于，如果血栓较多无法收纳在单个凹入部13中，或者在拖拽球囊导管的过程中血栓从凹入部13中脱离，那么远侧的其他凹槽可以再次收纳血栓，大大提高了取栓的一次成功率。
44.参考图3和图4，根据本技术的示例性实施方案的球囊10处于收缩状态，凸起部12贴附管身20，从而使得球囊10的外径变小，通过性提高。在优选的实施方案中，通过折叠式结构使凸起部12贴附管身20。折叠方式例如为图3所示的五褶螺旋式，但本技术不限于此。
45.现在说明根据本技术的示例性实施方案的取栓球囊导管1的使用方法。
46.在介入治疗中，首先通过血管造影确定颅内血管的病变位置，然后从股动脉或肱动脉将导管鞘送入血管，将导引导丝穿入导管鞘并穿过病变部位，将取栓球囊导管1导入血管内并推送取栓球囊导管1使其沿着导丝到达病变部位，将导管座与充压装置连接，向球囊腔11充入适量体积的造影液，使球囊10扩张。拖拽球囊10的近端处，通过凸起部12刮蹭血管内血栓，使血栓脱落。脱落的血栓被凹入部13收纳。将球囊10与血栓一同移出血管，移至导管鞘中。将取栓球囊导管1和导管鞘一同撤出血管，完成取栓操作。