一种琥珀酸曲格列汀药物制剂及其制备方法与流程

技术特征：
1.一种琥珀酸曲格列汀药物制剂，其特征在于，包括琥珀酸曲格列汀，麦芽糖醇，硅酸铝镁，稀释剂，崩解剂和粘合剂；其中硅酸铝镁的粒径d0.9为7μm-18μm。2.根据权利要求1所述的琥珀酸曲格列汀药物制剂，其特征在于，所述麦芽糖醇和硅酸铝镁的质量用量比为1-3:1。3.根据权利要求1所述的琥珀酸曲格列汀药物制剂，其特征在于，所述稀释剂为山梨醇，磷酸氢钙，微晶纤维素，乳糖，甘露醇，预胶化淀粉中的一种或几种。4.根据权利要求1所述的琥珀酸曲格列汀药物制剂，其特征在于，所述崩解剂为羧甲基淀粉钠，低取代羟丙基纤维素，交联聚维酮，交联羧甲基纤维素钠中的一种或几种。5.根据权利要求1所述的琥珀酸曲格列汀药物制剂，其特征在于，所述粘合剂为羟丙基纤维素，羟丙基甲基纤维素，羧甲基纤维素钠，聚维酮中的一种或几种。6.根据权利要求1所述的琥珀酸曲格列汀药物制剂，其特征在于，所述各组分的用量以质量份数计为：琥珀酸曲格列汀为50-100份，麦芽糖醇为5-15份，硅酸铝镁为3-10份，稀释剂为30-70份，崩解剂4-10份，粘合剂4-10份；其中琥珀酸曲格列汀的用量以曲格列汀计算。7.根据权利要求1所述的琥珀酸曲格列汀药物制剂，其特征在于，所述药物制剂还包括润滑剂。8.根据权利要求7所述的琥珀酸曲格列汀药物制剂，其特征在于，所述润滑剂为滑石粉，硬脂酸镁，硬脂富马酸钠中的一种或几种。9.一种权利要求1所述琥珀酸曲格列汀药物制剂的制备方法，其特征在于，所述方法包括以下步骤：(1)将琥珀酸曲格列汀，麦芽糖醇，硅酸铝镁，稀释剂，崩解剂和粘合剂混合均匀，制得混粉；(2)将步骤(1)中的混粉进行干法制粒，得药物颗粒；(3)将步骤(2)的药物颗粒压片。10.根据权利要求9所述的琥珀酸曲格列汀药物制剂的制备方法，其特征在于，所述步骤(1)和\或步骤(3)还包括加入润滑剂的步骤。

技术总结
本发明公开了一种琥珀酸曲格列汀药物制剂及其制备方法，具体包括琥珀酸曲格列汀，麦芽糖醇，硅酸铝镁，稀释剂，崩解剂和粘合剂；其中硅酸铝镁的粒径d0.9为7μm-18μm。本发明琥珀酸曲格列汀药物制剂质量稳定，制备工艺简单，无分层现象得到产品质量符合标准要求，保证患者服用的安全有效，适合工业大规模生产。适合工业大规模生产。


技术研发人员：张之奎 李春颖 陈俊刚 冯杏芳
受保护的技术使用者：河北戴桥医药科技有限公司
技术研发日：2022.06.13
技术公布日：2022/8/12