一种治疗术后小便不利的中药组合物的制作方法

1.本发明具体涉及一种治疗术后小便不利的中药组合物。


背景技术：

2.术后小便不利，指术后排尿困难，小便淋漓涩痛，甚则小便闭塞不通为主要表现的一种病证，是肛肠病术后常见的并发症之一，它不仅增加了病人痛苦，且处理不及时还会影响病人的康复及出现诸多并发症，甚至危及生命。西医治疗主要为单侧臀大肌新斯的明肌肉注射。甲硫酸新斯的明注射液为抗胆碱酯酶药，用以拮抗手术结束时非去极化肌肉松弛药的残留肌松作用而达到治疗小便不利的作用。常用量,皮下或肌内注射一次0.25-1mg，一日1-3次。极量,皮下或肌内注射一次1mg，一日5mg。临床运用疗效并不理想，且可能出现药疹，大剂量时可引起恶心、呕吐、腹泻、流泪、流涎等，严重时可出现共济失调、惊厥、昏迷、语言不清、焦虑不安、恐惧甚至心脏停搏等众多不良反应。
3.祖国医学认为术后小便不利属癃闭或淋证范畴，是术后常见的并发症之一，发生的基本病机临床报道主要是湿热瘀滞致膀胱气化不利，但运用疗效欠佳。殊不知，湿热瘀滞实为“标”，没有从治“本”出发，因而疗效不佳。膀胱的气化功能与心、肺、脾、肾、肝的调节有着密切的联系。肺为水之上源，若肺气不能清肃下降，津液输布失常，水道通调不利，不能下输膀胱；若脾失运化，清阳不升，油阴不降；或因肾气受损，命门火衰，膀胱气化无权，溺而不出；又肝主疏泄，其经脉绕阴器抵小腹，肝失疏泄气机不畅，三焦气化不利，水道受阻致湿热瘀滞，出现小便不利。
4.中医认为，人体是一个统一的有机体，结构上相互联系，生理上相互制约，病理上相互影响。膀胱的开合有序、小便的排泄有度，离不开心、肝、脾、肺、肾五脏单个功能的正常发挥，更离不开五脏之间生克制化、阴阳对立统一和气机升降出入的共同协同作用的正常发挥。但目前还没有基于“本”即“五脏失调”的基本病机，采用“五脏同调法”治疗术后小便不利的报道。


技术实现要素：

5.本发明提供了一种治疗术后小便不利的中药组合物，它是含有如下重量配比的原料制备而成：
6.琥珀25～45份、桔梗10～20份、茯苓15～30份、肉桂5～15份，蒲黄15～30 份、海金沙15～30份、血余炭15～30份、滑石10～20份、赤芍10～20份、冰片5～10份、甘草梢5～10份。
7.进一步地，它是含有如下重量配比的原料制备而成：
8.琥珀25～45份、桔梗10～20份、茯苓15～30份、肉桂8～15份，蒲黄20～30 份、海金沙20～30份、血余炭20～30份、滑石10～20份、赤芍10～20份、冰片5～10份、甘草梢5～10份。
9.更进一步地，它是含有如下重量配比的原料制备而成：
10.琥珀45份、桔梗20份、茯苓30份、肉桂15份，蒲黄30份、海金沙 30份、血余炭30份、滑石20份、赤芍20份、冰片10份、甘草梢10份。
11.进一步地，它是由原料药的药粉、或原料药的水或有机溶剂提取物为活性成分，加上药学上可接受的辅料制备而成的制剂。
12.进一步地，所述制剂为外用制剂。
13.更进一步地，所述外用制剂为贴膏剂、溶液剂、气雾剂。
14.更进一步地，所述贴膏剂是贴于下腹膀胱体表投影区的药物敷贴。
15.本发明还提供了一种前述药物组合物的制备方法，它包括以下步骤：
16.(1)按前述配比称取原料；
17.(2)原料药研为粉末，或原料药的水或有机溶剂提取液，加入药品上常用的辅料或辅助性成分，即得。
18.本发明最后提供了一种前述的药物组合物在制备术后小便不利的药物中的用途。
19.进一步地，所述药物是治疗湿热瘀滞型术后小便不利的药物。
20.中医理论认为，人体是一个有机的整体，构成人体的各个组成部分之间，在功能上是相互联系的，在病理上是相互影响的。膀胱的开合有序、小便的排泄有度，离不开心、肝、脾、肺、肾五脏单个功能的正常发挥，更离不开五脏之间生克制化、阴阳对立统一和气机升降出入的共同协同作用的正常发挥。为此，本发明立足中医整体观念，基于中医“未病先防”和“既病防变”的基本思想，采用“五脏同调法”治疗术后小便不利，并精选良药共为细末，制成药物敷贴并贴于下腹膀胱体表投影区，获得良好的临床疗效。
21.本发明组合物中以琥珀为君，桔梗、茯苓、肉桂、蒲黄为臣，海金沙、血余炭、滑石、赤芍为佐，冰片、甘草梢为使。《素问
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灵兰秘典论》:“心者，君主之官，神明出焉”。心藏神而为神明之用，脏腑百骸皆听命于心。《别录》里记载琥珀：主安五脏，定魂魄，消瘀血，通五淋。故本发明组合物中琥珀为君以镇惊安神，散瘀止血，利水通淋；肺气失宣,气不布津,通调失职,则不能通调水道，下输膀胱，故本方以桔梗下病治上、开宣肺气、提壶揭盖；《别录》指出茯苓:"开胸腑，调脏气，伐肾邪"，故以茯苓健脾、利水渗湿、宁心安神、助中焦气化；肉桂一物，补火助阳，引火归源，助下焦气化；桔梗、茯苓、肉桂三药通调三焦，助膀胱气化。《本草汇言》：蒲黄入肝经，性凉而利，能洁膀胱之原，清小肠之气，止血、化瘀、通淋；桔梗、茯苓、肉桂、蒲黄共为臣药。海金沙清利湿热，通淋止痛；血余炭收敛止血，化瘀，利尿；滑石利尿通淋，祛湿敛疮。赤芍清热凉血，散瘀、止痛，合甘草梢调和肝脾，缓急止痛；冰片开窍醒神，清热止痛，通诸窍，散郁火，助药力透皮，从而更好地发挥药效；甘草梢泻火解毒，利尿通淋，引药直达病所。
22.本发明专为术后湿热瘀滞型小便不利而设，药物组合物各药味配伍精当，共同发挥协同增效作用，具有良好的调脏利腑、清热利湿、化瘀止血，利水通淋之效。同时，本发明药物组合物原料中不涉及昂贵药材，制备简单，成本低，使用方便，具有良好的应用前景。
23.显然，根据本发明的上述内容，按照本领域的普通技术知识和惯用手段，在不脱离本发明上述基本技术思想前提下，还可以做出其它多种形式的修改、替换或变更。
24.以下通过实施例形式的具体实施方式，对本发明的上述内容再作进一步的详细说明。但不应将此理解为本发明上述主题的范围仅限于以下的实例。凡基于本发明上述内容所实现的技术均属于本发明的范围。
具体实施方式
25.实施例1、本发明药物的制备
26.配方：琥珀45g、桔梗20g、茯苓30g、肉桂15g，蒲黄30g、海金沙 30g、血余炭30g、滑石20g、赤芍20g、冰片10g、甘草梢10g。
27.制备方法：按配比称取各药味，混匀，打粉，过120目筛，加入香油调成糊状，制成15x15cm，厚度0.5cm的药饼,贴合于无菌敷料上，得药物敷贴。
28.使用方法：手术结束后1小时内或术后小便不利时将药物敷贴贴于患者下腹膀胱体表投影区，保留6-8h，间隔2小时后可行第2次，可同时在敷贴上放置暧宝宝、进行tdp照射，艾灸或配合中医定向透药治疗仪使用。
29.实施例2、本发明药物的制备
30.配方：琥珀30g、桔梗15g、茯苓20g、肉桂10g，蒲黄25g、海金沙 25g、血余炭25g、滑石15g、赤芍15g、冰片8g、甘草梢8g。
31.制备方法和使用方法同上
32.实施例3、本发明药物的制备
33.配方：琥珀25g、桔梗10g、茯苓15g、肉桂8g，蒲黄20g、海金沙 20g、血余炭20g、滑石10g、赤芍10g、冰片5g、甘草梢5g。
34.制备方法和使用方法同上
35.以下通过试验例来说明本发明的有益效果。
36.试验例1
37.1、临床资料
38.选取南充市中医医院2017年1月至2021年12月混合痔术后出现小便不利的辨证为湿热瘀滞的患者。按照入院先后顺序随机分为试验组1、试验组2、试验组3及对照组1、对照组2、对照组3。每组20例，手术方式均为混合痔外剥内扎硬化剂注射术，手术医师为同一人，麻醉方式均为腰俞穴麻醉。
39.试验组1中男11例，女9例，年龄21～65岁，病情属轻度者3例，中度者7例，重度者10例；试验组2中男12例,女8例，年龄20～67岁，病情属轻度者4例,中度者7例,重度者9例；试验组3中男10例,女10例，年龄 19～68岁，病情属轻度者2例,中度者7例,重度者11例；对照组1中男12例, 女8例，年龄20～65岁，病情属轻度者3例，中度者6例，重度者11例；对照组2中男9例，女11例，年龄21～69岁，病情属轻度者2例，中度者8 例,重度者10例；对照组3(西药对照组)中男10例，女10例，年龄20～64 岁，病情属轻度者4例，中度者7例，重度者9例；试验组和对照组病例在性别、年龄、诊断、麻醉方式、手术方法、病情轻重方面进行比较，差异无统计学意义(p》0.05)，具有可比性。
40.2、诊断标准参照国家中医药管理局颁布的《中医病证诊断疗效标准》。轻度:术后小便淋漓不尽，便意频频；中度：术后小便点滴而下，伴有小腹坠胀不适；重度：术后小便完全不通，伴小腹胀痛。
41.3、治疗方法
42.试验组：患者分别用本发明实施例1～3制备的药物敷贴于术后出现小便不利时贴于患者下腹膀胱体表投影区，同时在敷贴上放置暧宝宝，保留8h；具体试验组1使用实施例1的药物敷贴；试验组2使用实施例2的药物敷贴；试验组3使用实施例3的药物敷贴。
43.对照组1：原料配方为桔梗20g、茯苓30g、蒲黄30g、海金沙30g、滑石20g、冰片10g。取上述原料配方，混合均匀后打成粉末制成药物敷贴于术后出现小便不利时贴于患者下腹膀胱体表投影区，同时在敷贴上放置暧宝宝，保留8h。
44.对照组2：原料配方为桔梗20g、茯苓30g、蒲黄30g、海金沙30g、血余炭30g、滑石20g、冰片10g、甘草梢10g。取上述原料配方，混合均匀后打成粉末制成药物敷贴于术后出现小便不利时贴于患者下腹膀胱体表投影区，同时在敷贴上放置暧宝宝，保留8h。
45.对照组3(西药对照组)术后出现小便不利时经诱导排尿无效时采用单侧臀大肌新斯的明注射液0.5mg肌肉注射。
46.4、疗效标准
47.根据国家中医药管理局颁布的《中医病证诊断疗效标准》。
48.治愈：用药后2h内小便自行排出；有效：小便能自行排出但超过2h或小便排出情况较用药前改善；无效：小便排出情况较用药前无改善。
49.总有效率＝(治愈例数 有效例数)/总例数
×
100％。
50.5、结果
51.5.1临床疗效比较如表1所示。
52.表1临床疗效比较
[0053][0054]
5.2不良反应发生率比较
[0055]
对照组3出现药疹1例，恶心1例，呕吐1例。余治疗组和对照组未见明显不良反应。
[0056]
试验结果说明：本发明药物组合物对于术后小便不利临床症状及体征具有良好的缓解作用，可以有效治疗术后小便不利，且使用安全。其中实施例 1的原料药配方效果最佳。
[0057]
综上，本发明药物组合物各药味配伍精当，共同发挥协同增效作用，具有良好的调脏利腑、清热利湿、散瘀止血，利水通淋之效。针对术后小便不利而设，具有良好的临床疗效且使用安全。同时，本发明药物组合物原料中不涉及昂贵药材，制备简单，成本低，使用方便，具有良好的应用前景。