一种法莫替丁注射液及其制备方法与流程

技术特征：
1.一种法莫替丁注射液，其特征在于，所述法莫替丁注射液包括如下组份：法莫替丁、绿原酸、丙二醇、壳聚糖季铵盐和注射用水。2.根据权利要求1所述的法莫替丁注射液，其特征在于，以质量百分比计，所述法莫替丁的用量为1～1.5％，所述绿原酸的用量为1～3％，所述丙二醇的用量为5～8％，所述壳聚糖季铵盐的用量为0.05～1％，余量为注射用水。3.根据权利要求1所述的法莫替丁注射液，其特征在于，所述法莫替丁注射液的ph值为5.2～6.0，所述ph值可以通过加入氢氧化钠或氢氧化钾进行调节。4.根据权利要求3所述的法莫替丁注射液，其特征在于，所述法莫替丁注射液的ph值为5.5～5.8。5.权利要求1～4任一项所述的法莫替丁注射液的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：s1、取处方量80～90％的注射用水，加热后，进行保温；s2、向步骤s1中的注射用水中加入处方量的绿原酸，充分搅拌，使其溶解，之后加入处方量的法莫替丁，继续搅拌，使其充分溶解，得到第一混合液；s3、对步骤s2中得到的第一混合液降温，然后分别加入处方量的丙二醇、处方量的壳聚糖季铵盐和余量注射用水，搅拌均匀后，调节溶液的ph，得到第二混合液；s4、将步骤s3中得到的第二混合液经滤膜过滤后，进行灭菌处理，即可得到法莫替丁注射液。6.根据权利要求5所述的法莫替丁注射液的制备方法，其特征在于，步骤s1中，所述加热的温度为70～80℃。7.根据权利要求5所述的法莫替丁注射液的制备方法，其特征在于，步骤s3中，所述降温的温度为30℃以下。8.根据权利要求5所述的法莫替丁注射液的制备方法，其特征在于，步骤s4中，所述滤膜的规格为0.22μm。9.根据权利要求5所述的法莫替丁注射液的制备方法，其特征在于，步骤s4中，所述灭菌的参数如下：在100～115℃的温度条件下，灭菌15～30min。

技术总结
本发明公开了一种法莫替丁注射液及其制备方法。所述法莫替丁注射液包括如下组份：法莫替丁、绿原酸、丙二醇、壳聚糖季铵盐和注射用水。其中，绿原酸能极大的增加法莫替丁在水中的溶解度，由于绿原酸分子结构中含有大量的酚羟基，本身具有较强的抗氧化性能，因此，使得法莫替丁注射液保持稳定，不被降解为其他的杂质物质；当向法莫替丁注射液中加入氢氧化钠或氢氧化钾调节溶液的pH值时，由于绿原酸分子结构中含有羧基，与氢氧化钠或氢氧化钾生成盐，绿原酸和绿原酸盐形成一种缓冲体系，能长时间保持溶液pH值的稳定，进而使得注射液中的法莫替丁保持稳定；壳聚糖季铵盐能吸附热原分子上的磷酸根和羧酸根，进而除去法莫替丁注射液中的热原。热原。


技术研发人员：曹琦
受保护的技术使用者：天津金耀集团湖北天药药业股份有限公司
技术研发日：2022.03.31
技术公布日：2022/7/21