电外科器械的制作方法

1.本发明涉及一种用于向生物组织递送射频和微波能量以便切割和凝固组织的电外科器械。该电外科器械可能特别适用于柔性内窥镜检查，例如，其尺寸被设置为通过内窥镜的器械通道。然而，本发明可以适用于其他类型的程序，例如刚性腹腔镜检查或开放式手术。


背景技术：

2.手术切除是一种去除与人体或动物体内器官(例如肝脏或脾脏或肠)相关的不需要的组织部分的方法。当切割(分割或横切)组织时，被称为微动脉的小血管会损坏或破裂。最初的出血之后是凝血级联，在此过程中血液变成凝块以试图堵住出血点。在手术期间，理想的是让患者尽可能少地失血，因此已开发出各种装置以试图提供无血切割。
3.例如，热手术刀系统将锋利的刀片与止血系统结合在一起。刀片涂有塑料材料，并连接到精确控制刀片温度的加热单元。目的是让加热的刀片在切割时对组织进行烧灼。
4.同时切割和止血的其他已知装置不使用刀片。一些装置使用射频(rf)能量来切割和/或凝固组织。其他装置(称为谐波手术刀)使用快速振动的尖端来切割组织。
5.使用rf能量切割的方法利用如下原理进行操作：在电流通过组织基质(受助于细胞的离子内容物)时，对穿过组织的电子流的阻抗产生热量。当将纯正弦波施加到组织基质时，在细胞内产生足够的热以使组织的水分蒸发。因此，细胞内压因此出现巨大的上升，不受细胞膜的控制，导致细胞破裂。当这种情况大面积地发生时，可预见的是组织已被切断。
6.rf凝结术通过如下方式来操作：将效率更低的波形施加到组织上，由此细胞内容物被加热到约65℃，而不是被蒸发。这会通过干燥使组织变干，并使血管壁中的蛋白质和构成细胞壁的胶原蛋白变性。使蛋白质变性可刺激凝血级联反应，从而增强凝血。同时，细胞壁中的胶原蛋白从棒状分子变性为卷曲分子，这使得血管收缩并且尺寸减小，从而赋予凝块锚定点以及较小的封堵区域。
7.对生物组织施加热能量也是杀死细胞的有效方法。例如，施加微波可以加热并因此消融(破坏)生物组织。该方法尤其可以用于治疗癌症，因为可以以这种方式消融癌组织。


技术实现要素：

8.总体上来说，本发明提供了一种电外科器械，其能够同时利用微波能量消融组织区域和利用rf能量进行切除。该器械具有远侧双极能量递送尖端，该尖端具有用于发射聚焦的rf场以促进对生物组织的精确切割的笔状轮廓。
9.根据本发明，可以提供一种电外科器械，其包括：用于传送射频(rf)能量和微波能量的同轴传输线；能量递送尖端，所述能量递送尖端耦合至所述同轴传输线的远侧端部，其中所述能量递送尖端包括：第一电极，其电耦合至所述同轴传输线的内导体并凸出(protruding)超过所述同轴传输线的外导体的远侧端部；第二电极，其电耦合至所述同轴
传输线的外导体并沿所述第一电极的一部分同轴延伸；以及介电体，其设置在所述第一电极和第二电极之间，其中：所述第一电极包括凸出超过所述介电体的远侧端部的突出尖头(projecting nib)；所述第二电极和介电体包括在所述能量递送尖端的远侧端部处暴露的部分；并且所述第一电极和第二电极被配置为(i)用于递送由所述同轴传输线传送的rf能量的双极结构，和(ii)用于辐射由所述同轴传输线传送的微波能量的天线。
10.利用上述结构，本发明的器械在凸出尖头(protruding nib)处提供rf能量的聚焦递送，这有助于通过将该装置作为笔来“绘制”切割线来实现精确切割。有利地，能量递送单元还被配置成在出血的情况下将微波能量递送到所有快速凝固处。rf和微波能量可以单独或同时施加。
11.为了实现rf能量的最佳聚焦，能量递送尖端可以具有面向远侧的端表面，该端表面包括介电体的暴露部分和围绕突出尖头同心地布置的第二电极的暴露部分。因此，从正面看，该器械可以类似于靶心，凸出尖头位于其中心。该器械因此可以围绕中央纵向轴线(例如同轴传输线的轴线)具有旋转对称性，使得电流效应是均匀的，而与器械的取向无关。
12.面向远侧的端表面可以被塑形(profiled)为将递送的rf能量聚焦在突出尖头处。对远侧端部面进行塑形也可能有助于可见性，即通过确保操作员可以看到凸出尖头。
13.在一个示例中，面向远侧的端表面可以是锥形的，即以线性方式朝凸出尖头逐渐变细。锥形表面的角度可以被选择为有助于可见性和场聚焦。在一个示例中，面向远侧的端表面可以与突出尖头的纵向轴线成45
°
角。
14.在另一个示例中，面向远侧的端表面可以是圆形的，例如圆顶状或半球形。利用凸出尖头，这种结构可以使能量递送尖端呈现瓶鼻(bottlenose)外观。介电体的暴露部分优选地比第二电极的暴露部分的远侧端部向更远侧突出。
15.第一电极可以由内导体的向远侧延伸的部分形成。换言之，内导体可以从同轴传输线不间断地延伸穿过能量递送尖端从而形成凸出尖头。
16.然而，在其他示例中，第一电极可以是与内导体分开的部件。它可以通过连接杆耦合至内导体。连接杆可以是另外的部件，或者可以与第一电极一体地形成。这种配置的优点是可以独立地选择连接杆和/或第一电极的尺寸。这可以帮助针对微波能量来调整能量递送尖端的阻抗，如下所讨论。
17.连接杆可以包括固定在内导体远侧端部的外表面上的近侧护套。第一电极因此可以作为内导体的延伸部被连接。连接杆可以通过任何合适的技术连接至内导体，但是机械连接(例如压接)可以是优选的。
18.第二电极可以包括传导套管，该传导套管具有包覆在外导体的远侧部分上的近侧部分。该传导套管可在近侧部分中电连接并物理固定到外导体上。例如，可以通过压接将传导套管固定到外导体上。
19.所述器械可以进一步包括外绝缘夹套(jacket)，其被布置成覆盖同轴传输线的远侧部分和能量递送尖端的近侧部分。该夹套可以保护同轴传输线和能量递送尖端并防止能量从除了远侧尖端之外的结构中泄漏。
20.所述天线可以被配置为用于将微波能量耦合到生物组织中的阻抗变换器。换言之，能量递送尖端可以被配置为将同轴传输线的阻抗转换为用于微波能量的典型组织阻抗。例如，第一电极、介电体和第二电极的长度可以被选择为使能量递送尖端作为微波能量
的四分之一波长变换器操作。
21.所述器械的尺寸可以被设置为适合穿过外科窥视装置的器械通道。例如，所述器械可以具有等于或小于2.0mm的最大外径。在一些示例中，所述器械可以被进一步小型化为具有等于或小于1.0mm的最大外径。凸出尖头可以具有等于或小于0.2mm的直径。凸出尖头可以具有等于或小于1.0mm的长度。
22.术语“外科窥视装置”可以在本文中用于意指设置有插入管的任何外科装置，该插入管是在侵入性手术期间被引入患者体内的刚性或柔性(例如可转向)导管。所述插入管可以包括器械通道和光学通道(例如用于传输光以照亮位于插入管的远侧端部处的治疗部位以及/或者捕获位于插入管的远侧端部处的治疗部位的图像)。该器械通道可以具有适合于容纳侵入性外科工具的直径。该器械通道的直径可为5mm或更小。在本发明的实施方案中，外科窥视装置可以为超声内窥镜。
23.在本文中，术语“内”意指径向上更接近器械通道和/或同轴电缆的中心(例如轴线)。术语“外”意指径向上更远离器械通道和/或同轴电缆的中心(轴线)。
24.除非上下文另外指明，否则术语“传导”在本文中用于意指电传导。
25.在本文中，术语“近侧”和“远侧”是指细长探针的端部。在使用时，近侧端部更接近于用于提供rf和/或微波能量的发生器，而远侧端部更远离所述发生器。
26.在本说明书中，“微波”可广泛地用于指示400mhz至100ghz的频率范围，但优选地为1ghz至60ghz的范围。微波em能量的优选标定频率包括：915mhz、2.45ghz、3.3ghz、5.8ghz、10ghz、14.5ghz和24ghz。5.8ghz可为优选的。所述装置可以这些微波频率中的多于一个微波频率递送能量。
27.术语“射频”或“rf”可用于指示在300khz与400mhz之间的频率。
附图说明
28.以下参考附图论述本发明的实施方案，在附图中：
29.图1是示出了作为本发明的实施方案的电外科设备的示意图；
30.图2是穿过可与本发明一起使用的内窥镜的器械塞绳的示意性截面图；
31.图3是作为本发明的实施方案的电外科器械的远侧端部的横截面图；
32.图4是作为本发明的另一个实施方案的电外科器械的远侧端部的横截面图；
33.图5是图4的电外科器械的透视图；并且
34.图6是作为本发明的另一个实施方案的电外科器械的远侧端部的横截面图。
具体实施方式
35.图1是能够向侵入性电外科器械的远侧端部供应射频能量和微波能量的电外科设备100的示意图。在该示例中，该设备还可以被配置为递送流体，例如冷却流体，但这不是必需的。系统100包括用于可控地供应射频(rf)和微波能量的发生器102。适用于此目的的发生器描述于wo 2012/076844中，该文献以引用的方式并入本文。该发生器可以被布置来监测从器械接收回的反射信号，以便确定适于递送的功率水平。例如，发生器可以被布置来计算在器械的远侧端部处观察到的阻抗，以便确定最佳的递送功率水平。
36.发生器102通过接口电缆104连接至接口接合部(interface joint)106。接口接合
部106还经由流体流动管线107连接到流体递送装置108，诸如注射器。在一些示例中，所述设备可以另外或替代地被布置成从治疗部位抽吸流体。在这种情况下，流体流动管线107可将流体从接口接合部106传送到合适的收集器(未示出)。抽吸机构可连接在流体流动管线107的近侧端部处。
37.如果需要，接口接合部106可容置器械控制机构，该器械控制机构可通过滑动触发器来操作，例如以控制一个或多个控制线或推杆(未示出)的纵向(前后)移动。如果存在多个控制线，则在接口接合部上可存在多个滑动触发器以提供完全控制。接口接合部106的功能是将来自发生器102、流体递送装置108和器械控制机构的输入组合至单个柔性轴112中，该柔性轴112从接口接合部106的远侧端部延伸。
38.柔性轴112可插入穿过外科窥视装置114的器械通道(也称为工作通道)的整个长度，该外科窥视装置114在本发明的实施方案中可包括内窥镜。
39.外科窥视装置114包括主体116，该主体116具有多个输入端口，以及输出端口，器械塞绳120从该输出端口延伸。器械塞绳120包括围绕多个内腔的外夹套。该多个内腔将各种物体(things)从主体116传送至器械塞绳120的远侧端部。该多个内腔中的一个内腔是上文论述的器械通道。其他内腔可包括用于传送光学辐射的通道，例如以在远侧端部处提供照明或从远侧端部采集图像。主体116可包括用于观察远侧端部的目镜(eye piece)122。
40.柔性轴112具有远侧组件118(在图1中未按比例绘制)，该远侧组件118被成形为穿过外科窥视装置114的器械通道并且在器械塞绳的远侧端部处凸出(例如，凸出于患者体内)。
41.远侧端部组件118可以是下文讨论的任何电外科器械。远侧端部组件118可以被特别设计成与传统内窥镜一起使用。例如，远侧端部组件118的最大外径可以等于或小于2.0mm，例如，小于1.9mm(并且更优选地小于1.5mm)，并且柔性轴的长度可以等于或大于1.2m。在其他示例中，该结构可以被配置成用于甚至更小的空间。例如，远侧端部组件118的最大外径可以等于或小于1.0mm。
42.主体116包括用于连接至柔性轴112的动力输入端口128。如下文所解释，柔性轴的近侧部分可包括能够将射频和微波能量从发生器102传送至远侧组件118的常规同轴电缆。可获得的在物理上能够沿内窥镜的器械通道向下装配的同轴电缆具有以下外径：1.19mm(0.047英寸)、1.35mm(0.053英寸)、1.40mm(0.055英寸)、1.60mm(0.063英寸)、1.78mm(0.070英寸)。还可以使用具有甚至更小直径(例如0.8mm或更小)的定制尺寸的同轴电缆。
43.如上所讨论，期望能够控制器械塞绳120的至少远侧端部的位置。主体116可包括控制致动器，其通过延伸穿过器械塞绳120的一根或多根控制线(未示出)机械地耦合到器械塞绳120的远侧端部。该控制线可在器械通道内或在它们自身的专用通道内行进。控制致动器可以是杆或可旋转旋钮或任何其他已知导管操纵装置。操纵器械塞绳120可以是软件辅助的，例如，使用从计算机断层扫描(ct)图像组装而成的虚拟三维图来进行。
44.图2是沿器械塞绳120的轴线的视图。在此实施方案中，在器械塞绳120内存在四个内腔。最大内腔是器械通道132。其他内腔可包括一对照明通道136、138和照相机通道134。然而，本发明不限于这种配置。例如，可以存在例如用于控制线或流体递送或抽吸的其他内腔。
45.图3是作为本发明的实施方案的电外科器械200的远侧端部的横截面图。器械200
是大致圆柱形的细长构件，其包括柔性同轴传输线202和远侧能量递送尖端212。柔性同轴传输线202可以是向后延伸(例如，穿过外科窥视装置的器械通道)至发生器的同轴电缆。同轴传输线202可以被配置为分别或同时传送射频(rf)能量和微波能量。如下文所更详细地解释，远侧能量递送尖端212可以被配置成提供双极元件，用于聚焦递送rf能量来进行组织切割和凝固。远侧能量递送尖端212可以被进一步配置为用于将微波能量辐射到组织中以进行凝固或消融的天线。
46.同轴传输线202包括内(中心)导体204，其通过介电(电绝缘)层206与同心布置的外导体208分开。外导体208的外表面被夹套210覆盖，该夹套提供保护并使外导体208电绝缘。
47.同轴传输线202的远侧端部连接到远侧能量递送尖端212。远侧能量递送尖端212包括沿纵向方向朝器械远侧端部延伸的介电体216。该纵向方向与同轴电缆的远侧端部处的同轴电缆轴线对齐。介电体216可以是大致圆柱形的，并且它的外径可以小于同轴传输线202的外径。介电体216可以由与同轴传输线202中的介电层206相同或不同的材料制成。
48.介电体216具有贯穿其中的中空纵向延伸通道。该通道可以被机械加工成具有适当的尺寸。在近侧端部，介电体216中的通道容纳内导体204的延伸超过介电层206的远侧端部的部分。内导体204电耦合到第一电极220。第一电极220包括杆元件，该杆元件包括设置在介电体216的通道中的远侧部分和凸出(暴露在)能量递送尖端212的最远侧的近侧部分。在该示例中，第一电极220通过连接杆218与内导体204电(和物理)耦合。连接杆218可以由电传导材料，例如与内导体204和/或第一电极220相同的材料制成。连接杆218可以具有固定(例如通过压接件224固定)在内导体204的远侧部分上的近侧套管部分。第一电极220可以与连接杆218一体形成，或者可以是固定在该连接杆上的单独部件。
49.在实践中，远侧能量递送尖端212可以通过以下步骤制造：
50.从内导体204的远侧长度剥离介电层206和外导体208；
51.将连接杆218固定到暴露的内导体204上；
52.例如，通过缠绕、模制等方法围绕该连接杆形成介电体216。
53.能量递送尖端212进一步包括第二电极214，该第二电极包括围绕介电体216安装的传导套管。传导套管电耦合至同轴传输线的外导体208。在该示例中，传导套管的近侧部分通过压接件222与外导体208的远侧部分电耦合和物理耦合。
54.由绝缘材料制成的夹套210延伸超出同轴传输线202以覆盖传导套管的一部分。然而，夹套210在未到达能量递送尖端212的远侧端部处终止，由此使第二电极214的远侧端部部分230暴露。
55.能量递送尖端212的远侧端部因此类似于靶心，该靶心包括：作为第一电极220的一部分的中央突出尖头；介电体216的暴露部分232；和通过介电体216与该第一电极隔开的第二电极214的暴露部分230。突出尖头220的最远侧可以是圆形的，例如以防止在使用时钩在生物组织上。
56.这种结构提供了用于递送rf能量的双极结构。第一电极220和第二电极214形成双极结构的有源极和返回极。靶心配置的作用是沿着最远侧表面产生优先的能量流，使得在中央尖头处和其周围产生增加的能量密度。这种能量分布有利于切割。该器械可以像笔一样被操作，因为切割作用优先发生在突出尖头处。因为突出尖头220的传导表面积小于暴露
部分230的表面积，所以可能发生rf能量的聚焦。聚焦的能量分布可能意味着切割从突出尖头开始。因此，该装置使用起来很直观。
57.能量递送尖端212的远侧端部可以以有利于能量递送或操作的方式被塑形。例如，在图3中，靶心具有尖状(例如圆锥形)轮廓，在该轮廓中，第二电极214的暴露部分230和介电体216的暴露部分232朝突出尖头220倾斜。倾斜角度可以优选地在30
°‑
60
°
的范围内，优选为45
°
。
58.除了递送rf能量来切割生物组织之外，远侧能量递送尖端212还可以被配置为用于递送用于凝固的微波能量的微波天线。连接杆218和第一电极220、介电体216和第二电极214的相对尺寸可以被选择为确保能量递送尖端212具有适合于将微波能量耦合到生物组织中的阻抗。在一个示例中，能量递送尖端212可以被配置处于在由同轴传输线202传送的微波能量的频率下的四分之一波变换器。这种配置有助于将微波能量耦合到组织中。
59.该结构可以具有适合于插入穿过外科窥视装置(例如内窥镜等)的器械通道的尺寸。例如，同轴传输线202可以是具有1.6mm外径的同轴电缆。第二电极214可以具有2.0mm的最大外径。第二电极214的内表面与第一电极220(或连接杆218)之间的径向间隙，即第一电极和第二电极之间的介电体216的最小径向厚度，可以是0.4mm。突出尖头220可以具有0.2mm的最大直径。
60.该器械可能能够被进一步小型化。例如，同轴电缆可以具有0.8mm的外径，使得整个装置可以适合穿过具有1.0mm直径的通道。
61.图4是作为本发明的另一个实施方案的电外科器械240的远侧端部的横截面图。与图3一样的特征被赋予相同的附图标记，并且不再对其进行描述。
62.图4的电外科器械240与图3的不同之处在于能量递送尖端212的轮廓具有瓶鼻形状。这是由具有圆形(例如圆顶状)远侧端部的第二电极的暴露端表面244所限定，该远侧端部被弯曲成圆形以与介电体216的圆形暴露部分242相接。介电体216的暴露部分242向远侧延伸超过第二电极214的暴露部分244的远侧端部。
63.图5示出了图4的电外科器械240的透视图。
64.图6是作为本发明的另一个实施方案的电外科器械250的远侧端部的横截面图。与图4一样的特征被赋予相同的附图标记，并且不再对其进行描述。
65.图6的电外科器械240与图4的不同之处在于突出尖头220的最远侧尖端具有形成在其上的绝缘帽252。绝缘帽252可以帮助使介于第二电极214的暴露部分244与突出尖头220的暴露部分之间的rf场成形。例如，它可以阻止rf能量进入位于比该器械的最远侧端部更远的地方的路径。绝缘帽252还可以提供光滑的(例如圆形的)表面，以避免在该器械导航到治疗部位时造成不希望的组织损伤。