外科手术导引探针的制作方法

外科手术导引探针
1.相关申请的交叉引用
2.本技术要求于2019年12月4日提交的序列号为62/943,347的美国临时专利申请的优先权的权益，该美国临时专利申请的全部内容并入本文中。
技术领域
3.该文献总体上但非限制性地涉及外科手术装置，并且更具体地涉及具有发射器的外科手术导引探针。


背景技术：

4.已经开发了用于治疗肾结石的各种外科手术技术。可以例如以内窥镜或腹腔镜的方式进行治疗。因此，根据包括结石的尺寸的各种因素，可以选定治疗的方式。如果肾结石的直径大于约20mm，则通常需要对肾结石定位识别并且然后可以进行计划的经皮肾镜手术。该手术为经皮肾镜(pcnl)手术做准备，在经皮肾镜手术中，经皮肾镜针在体外定位在患者的外部。然后，将针从外部位置通过患者的背部插入到目标位置、比如肾脏的肾盏。然后，可以将各种结石碎裂装置和结石取回装置与由针创建的进入路径一起使用。
5.pcnl依赖于精确定位来将目标肾盏(特定手术目标)定位，而不干扰肾脏的附近结构，干扰肾脏的附近结构可能不利地影响手术结果。因此，这需要大量技能。无法充分定位并进入目标肾盏可能导致多次进入尝试，从而伤害肾脏或邻近器官、增加手术时间、增加手术和术后治疗恢复的花费并且增加患者失血量和并发症的概率。


技术实现要素：

6.以下示例和讨论说明了所公开的方法的各种构型。在一个示例构型中，所提出的方法使用了便于经皮肾镜针与目标肾盏的期望对准的体内发射器和体外检测器。本发明的发明人已经认识到，除其他之外，可以通过使用体内发射器和体外检测器改进前述挑战，前述挑战为充分地以定位的方式识别目标肾盏并且确定用于针的适当体外位置使得针与目标肾盏正确地对准。这样的系统和技术可以提供向目标肾盏的更快并且更准确的经皮进入。这进而减小了与辐射可视化相关联的风险、在手术上花费的时间和费用、由于多次/失败的尝试进入而引起的患者失血以及由于多次/失败的尝试进入而导致的并发症的概率。
7.如本文中所使用的，术语“信号”是指任何类型的辐射能量或电磁能量，包括但不限于光(任何频率或频率范围内的光)、声音信号(任何可以体外检测类型的声音信号)等。“信号”例如可以是受控波或受控脉冲。尽管未具体讨论，但可以理解的是，“信号”可以通过任何已知机构比如通过透镜、天线、放大器等聚焦和/或放大。
8.示例1是用于识别患者的解剖区域内的位置的导引探针。导引探针可以可选地包括：可抓握部分、插入部分和发射器。插入部分可以联接至可抓握部分。插入部分可以具有长形范围和纵向轴线。插入部分可以包括挠性部段和弯曲部段。弯曲部段可以定位在挠性部段的远端。发射器可以联接至插入部分的远端部分。发射器可以构造成用于在解剖区域
内使用以发射可以在患者体外被检测的信号，由此，信号能够使位置解剖区域内的位置在体外被识别以用于待被应用的疗法。
9.示例2是示例1的导引探针，其中，发射器可以定位在插入部分的远端梢部处并且可以构造成从远端梢部沿着线性路径发射信号。该信号可以沿着线性路径穿过患者的包括表皮的组织。
10.示例3是示例2的导引探针，其中，发射器可以与插入部分的纵向轴线对准。
11.示例4是示例1至示例3中的任一者或任何组合的导引探针，其中，该信号可以包括光或超声信号中的一者。
12.示例5是示例4的导引探针，其中，光可以具有约430thz至约770thz的频率范围或约300ghz至约430thz的频率范围中的一者。
13.示例6是示例1至示例5的任一者或任何组合的导引探针，其中，解剖区域内的位置可以包括患者的肾脏的肾盏，并且导引探针还包括构造成对肾盏做出经皮进入切口的针。
14.示例7是示例1至示例6中的任一者的导引探针，其中，导引探针可以包括内窥镜或者导引探针可以穿过内窥镜的工作通道。
15.示例8是用于识别患者的解剖区域内的位置的系统。该系统可以可选地包括导引探针和检测装置。导引探针可以可选地包括可抓握部分、插入部分和发射器。插入部分可以联接至可抓握部分。插入部分可以具有长形范围和纵向轴线。插入部分可以包括挠性部段和弯曲部段。弯曲部段可以定位在挠性部段的远端。发射器可以构造成联接至插入部分的远端端部部分。发射器可以构造成用于在解剖区域内使用以发射信号。检测装置可以位于患者的体外并且可以构造成检测解剖区域内发射的信号，由此，检测到的信号能够使解剖区域内的位置在体外被识别以用于待被应用的疗法。
16.示例9是示例8的系统，其中，信号可以包括光，并且检测装置可以包括照相机，该照相机构造成检测从患者的表皮发射的光。
17.示例10是示例9的系统，其中，照相机可以构造成检测在约300ghz至约430thz的频率范围内的光。
18.示例11是示例8的系统，其中，信号可以包括超声信号，并且检测装置可以包括超声装置。
19.示例12是示例8至示例11中的任一者的系统，该系统可选地还包括信号发生器，该信号发生器可以构造成产生信号。信号发生器可以经由通过工作通道的路径联接至发射器。
20.示例13是示例8至示例12中的任一者或任何组合的系统，其中，发射器可以定位在插入部分的远端梢部处并且可以构造成从远端梢部沿着线性路径发射信号。线性路径可以从远端梢部延伸通过患者的包括表皮的组织。
21.示例14是示例13的系统，其中，发射器可以与插入部分的纵向轴线对准，并且导引探针可以包括内窥镜或者可以穿过内窥镜的工作通道。
22.示例15是示例8至示例14中的任一者的系统，该系统可选地还包括进入针，该进入针具有轴和位于轴的远端端部处的梢部。进入针可以构造成用于经皮进入切口。解剖区域内的位置可以包括患者的肾脏的肾盏。
23.示例16是检测解剖区域内的发射器的方法。该方法可以可选地包括：在导引探针
定位在解剖区域内的期望位置处的同时从导引探针发射信号；在体外检测信号；以及基于检测到的体外信号的位置并且基于用于信号的从期望位置至体外位置的线性路径来确定与期望位置对准的体外位置。
24.示例17是示例16的方法，其中，体外位置可以包括真皮上的位置。
25.示例18是示例16至示例17中的任一者或任何组合的方法，该方法可选地还包括通过从体外位置刺穿通过组织进入从信号得出的期望位置。
26.示例19是示例16至示例18中的任一者的方法，该方法可选地还包括信号一旦被检测为线，便将信号叠加到超声图像上并且将图像显示在显示器上。
27.示例20是示例19的方法，该方法可选地还包括参照显示器和超声探针的位置来确定信号的体外位置。
28.示例21是示例1至示例21或示例1至示例21的元件中的任一者或任何组合。
29.本公开内容意在提供对本专利申请的主题的概述。其并不意在提供对本发明的排他或详尽的解释。包括了详细描述以提供关于本专利申请的另外的信息。
附图说明
30.在不必按比例绘制的附图中，相似的附图标记可以在不同的视图中描述类似的部件。具有不同字母后缀的相似的附图标记可以表示类似部件的不同实例。附图总体上通过示例而非限制的方式图示了本文件中所讨论的各种示例。
31.图1是根据本公开的示例的用于识别患者的解剖区域内的位置的导引探针的示意图。
32.图2是根据本公开的示例的构造为用于识别患者的解剖区域内的位置的导引探针的内窥镜的示意图。
33.图3是根据本公开的示例的包括导引探针和体外检测器的系统的示意图。
34.图4是根据本公开的示例的组织的超声图像和具有线性路径的超声信号。
35.图5是根据本公开的示例的构造成便于用于pcnl的针的对准和穿刺的第一超声探针。
36.图6a和图6b示出了根据本公开的示例的构造成便于用于pcnl的针的对准和穿刺的第二超声探针。
37.图7是根据本公开的示例的系统的示意图，在该系统中，导引探针发射可见频率范围内并且具有对人眼来说体外可见的振幅的光。
38.图8是根据本公开的示例的系统的示意图，在该系统中，导引探针发射具有由位于体外的照相机捕获的频率范围和振幅的光。
39.图9是根据本公开的示例的体内检测导引探针的方法。
具体实施方式
40.本公开涉及一种包括导引探针的外科手术装置以及相关的系统和方法。尽管参照用于治疗肾结石的pcnl进行了描述，但是应当认识到的是，本公开的设备、系统、方法和技术不限于这种类型的手术。实际上，本设备、系统、方法和技术可以用于依赖于精确定位到特定手术目标而不干扰附近解剖结构的任何手术。
41.在本公开中，比如说“约”、“大致”或“基本上”的相对性术语用于指示所阐述数值的
±
10％或数值的
±
10
°
以内的可能变化。
42.图1是根据本公开的示例的在患者的肾脏k内操纵的导引探针10的示意图。导引探针10可以包括插入部分12和发射器14。导引探针10可以包括其他部分、比如可抓握部分15和/或致动器(未示出)。导引探针10可以用作系统16的包括信号发生器18和信号路径20的一部分。
43.如图1所示，导引探针10可以构造成经由输尿管u进入肾脏k并且可以在肾脏k内被操纵以发射用于识别的原位目标位置(本文中有时简称为目标位置或位置)的信号s以治疗肾结石，原位目标位置可以包括用于由针(未示出)进入的解剖结构、比如肾盏c。该目标位置可以与真皮上的体外穿刺位置相关。插入部分12可以被构造为具有长形范围和纵向轴线la的管或轴。插入部分12可以提供诸如用于信号路径20的工作通道22和用以操纵导引探针10的远端端部部分的其他部件、比如致动器。
44.为了经由输尿管u进入肾脏k，插入部分12可以适当地定尺寸并且可以具有挠性部段24。插入部分12还可以在挠性部段24的远端具有弯曲部段26。如图1所示，弯曲部段26可以构造成可操纵的以在肾脏k内和邻近于肾脏k弯曲，从而以将探针10的远端梢部定位在肾脏k内，例如与肾盏c中的一个或更多个肾盏对准或者与肾盏c中的一个或更多个肾盏相邻。一个或更多个肾盏c中的一个肾盏可以是用于如先前描述的pcnl的针的目标位置并且可以基于肾结石的位置被选定。探针10在肾脏k内以及在目标位置(例如，与肾盏c中的一个或更多个肾盏对准或者与肾盏c中的一个或更多个肾盏相邻)处的定位可以通过内窥镜成像并且例如在x射线成像的支持下被促进。
45.发射器14可以诸如通过围绕弯曲部段26的远端端部部分的圆周定位或者定位在弯曲部段26的远端端部部分内而被联接至插入部分12。因此，发射器14可以定位在导引探针10的远端梢部处或定位成与导引探针10的远端梢部相邻，并且可以构造成发射例如与插入部分12的纵向轴线la对准的信号s。如随后进一步详细讨论的，信号s可以为但不限于可见光、红外光或声音信号、比如超声信号。如随后进一步讨论的，信号s可以具有可以在体外被检测的足够的振幅。如随后所讨论的，检测到的信号可以用于识别目标位置并且可以用于识别患者的真皮上的与目标位置线性对准的适当体外位置。
46.导引探针10可以是前述系统16的一部分。信号发生器18可以是单独的装置或者可以联接至导引探针10和/或成为导引探针10的一部分。信号发生器18可以构造成产生经由信号路径20沿着插入部分12输送至发射器14的信号s。
47.图2示出了内窥镜101的示例，内窥镜101可以构造为如先前参照图1所讨论的导引探针或者可以与图1的导引探针一起结合使用。因此，在一些示例中，内窥镜例如可以是与导引探针分开的装置并且可以构造成提供用于插入部分12和发射器12的进入路径。图2是包括导引探针的内窥镜101的示例。内窥镜101可以与如先前所描述的系统16(例如，单独的发生器装置)一起使用。应当注意的是，尽管图2的内窥镜101被描述为具有某些部件和特征，但这些部件和特征是可选的并且需要注意在所有示例中都存在。如先前所讨论的和所图示的导引探针不需要这些部件和特征。因此，例如，内窥镜不需要具有可视化/成像能力，如参照图2的示例进一步描述的。
48.如图2所示，内窥镜101可以包括插入部分102和操作部段103。操作部段103可以设
置到插入部段102的近端方向侧。插入部段102可以构造成插入到患者的血管中。通用线缆104的一个端部可以连接至操作部段103。镜连接器105可以设置在通用线缆104的另一端部处。镜连接器105可以连接至图像处理单元107、比如图像处理器。光导引管108的一个端部可以连接至镜连接器105。光导引管108的另一端部可以连接至光源单元109。
49.图像处理单元107和光源单元109可以电连接至控制单元110、比如构造成控制内窥镜101的整个系统的个人计算机。此外，显示单元111比如显示器以及输入单元112比如键盘或鼠标可以电连接至控制单元110。
50.插入部段102可以包括可以沿着纵向轴线c延伸的长形插入主体113。插入主体113可以包括设置在远端端部部分上的发射器14、设置在发射器14的近端方向侧的主动弯曲部分116、可以设置在主动弯曲部分116的近端方向侧并且构造成在受到外力时被动弯曲的被动弯曲部分117、可以设置在被动弯曲部分117的近端方向侧的第一挠性部分118以及可以设置在第一挠性部分118的近端方向侧的第二挠性部分119。主动弯曲部分116可以通过弯曲管连接部分121连接至被动弯曲部分117。此外，被动弯曲部分117可以通过中间连接部分122连接至第一挠性部分118。另外，第一挠性部分118可以通过挠性管连接部分123连接至第二挠性部分119。
51.内窥镜101可以具有如本领域中已知的各种机动运动和/或成像能力。因此，根据一些示例，内窥镜101可以具有用以例如操纵弯曲部分117的马达175。内窥镜101可以具有构造成检测物体的图像的亮度的图像处理单元107。控制单元可以包括各种单元(也被称为部段)。这些单元可以包括方向关系检测部段，该方向关系检测部段构造成基于包括亮度检测部段中的检测结果的各种标准来检测插入部段102的插入方向与管腔的延伸方向之间的关系。单元可以包括马达控制部段，该马达控制部段可以构造成基于各种标准控制马达175的旋转驱动。控制单元110可以包括例如构造成控制发射器14的操作以致动信号s(图1)的发射器控制部段195。发射器控制部段195可以根据期望与各种单元或标准中的一者或更多者以可操作的方式连接或者以其他方式与各种单元或标准中的一者或更多者相关。
52.图3示出了用于识别患者的解剖区域(在此为肾脏k)内的位置(在此，在肾盏c处、与肾盏c相邻或与肾盏c对准)的系统200的示意图。系统200可以包括如先前所讨论的具有插入部分12和发射器14的导引探针10、检测装置202、计算机204和显示器206。
53.如图3所述，检测装置202可以位于患者的体外，比如与患者的真皮d抵接或者与患者的真皮d间隔开。检测装置202可以构造成检测在解剖区域内发射的信号s。这可以通过计算机204的操作来完成。检测装置202可以以可操作的方式与计算机204和显示器206电联接以处理检测装置202的输出并且向外科医生或其他用户提供期望数据，期望数据包括由检测装置202检测的信号s的在显示器206上的视觉图像，视觉图像与信号s在原位的位置相对应。根据各种示例，检测装置200可以是构造成检测来自发射器14的超声信号的超声装置、可以构造成检测诸如穿过真皮d的可见光的人眼或者构造成检测诸如红外光之类的光的照相机。随后图示并讨论这些各种检测装置中的每个检测装置。
54.如先前所讨论的，系统200可以包括构造成产生信号s的信号发生器18和通过插入部分12的工作通道的路径20。如先前所讨论的，发射器14可以与插入部分12的纵向轴线对准或者以其他方式构造成发射信号s使得信号s与插入部分12的纵向轴线对准。发射器14可以定位在插入部分12的远端梢部处并且可以构造成从远端梢部沿着进入路径ap发射信号
s。实际上，用于信号s的进入路径ap在本文中用于将用于针穿刺的体外位置与原位位置相关联。如图3所示，进入路径ap在本质上可以是大致线性的并且可以从位于原位位置处的远端梢部/发射器14延伸通过包括患者的肾脏k的组织并且延伸通过待被检测装置202检测的真皮d。
55.图4示出了显示使用超声装置开发的图像的显示器204。该图像将信号s(在此为超声信号)的进入路径ap示出为图像上的线。该线可以允许外科医生从体外位置看到通往该位置(例如，期望的肾盏)的进入路径。换句话说，所发射的超声信号可以被叠加在解剖地图或图像上以向外科医生提供关于该位置和用于进入到该位置的适当穿刺位置的信息。该地图或图像可以使用先前图像(例如，使用已知成像技术和模式比如对比、超声等产生的先前图像)预先生成。
56.图5示出了根据第一示例的超声探针208。探针208可以构造成与具有轴212和位于轴的远端端部处的梢部214的进入针210联接，并且安装进入针210或者以其他方式保持进入针210。进入针210可以构造成用于作为如先前所讨论的pcnl的一部分的经皮进入切口。应当注意的是，在图5的探针208构型的情况下，外科医生可以使用信号s(图4中的线)的线性路径来支持对使用针210穿刺的地方的识别。然而，在图5中的探针208的构型的情况下，外科医生可能无法在探针208保持在用以显示线的位置的情况下直接沿着线进行穿刺。相反，可以采用替代方案、比如用线的估计位置标记真皮、通过探针的轻微移位或已知距离移位来估计体外位置或者在线的附近进行刺穿。
57.图6a和图6b提供了超声装置的示例，具体地提供超声装置的超声探针300的示例，超声探针300可以构造成具有孔口302(图6a)以便于利用针210进行定位和穿刺。通过图6a和6b的超声探针300构型，针210可以与线对准以用于刺穿，而不必使用与图5的装置一起采用的替代方案。
58.图7示出了体内发射器的信号s是约430thz至约770thz的频率范围的光的系统400。因此，信号s可以以足够的振幅发射以行进通过组织并且信号s处于人眼402可见的频率范围中。遵循先前所讨论并图示的线性路径的信号s(在此为光)可以穿过组织并且可以指示真皮d上的用于穿刺的位置。真皮d上的该位置可以提供适当对准和至发射器的位置的通路。人体组织是光扩散的，因此，信号s可以通过包括真皮d的人体可见。根据一些示例，可以使用用以有助于光的线性路径的可视化的材料。例如，光扩散材料(扩散性半透明凝胶、烟雾)可以被安置在真皮d上或者在体外与真皮d相邻以有助于可视化。
59.图8示出了体内发射器的信号s是可见频率范围之外的频率范围的光的系统500。因此，信号s可以是具有例如约300ghz至约430thz的频率范围的红外光。该系统500可以包括构造成捕获适当频率范围(在此，约300ghz至约430thz)内的光的照相机502。然后，照相机502或另一装置可以构造成向外科医生显示由照相机502捕获的图像。红外光具有通过人体组织的良好透明度并且可以通过红外敏感照相机502观察。根据图8的系统500的一些示例，材料可以用于帮助光的线性路径的可视化。
60.图9示出了根据示例的检测体内的导引探针的发射器的方法600。该方法600可以当导引探针在体内并且定位在期望位置处时从导引探针发射信号602。该方法600可以在体外检测信号604。该方法600可以基于检测到的体外信号的位置并且基于用于信号的从期望位置至体外位置的线性路径来确定与期望位置对准的体外位置606。该方法600可以可选地
包括其中探针是内窥镜并且信号从内窥镜的远端梢部位置发射。该方法600还可以包括通过从体外位置刺穿通过组织来访问体内的信号识别位置。信号可以包括可以在体外检测的具有足够振幅的光或超声信号中的一者。体外位置可以包括真皮上的位置。该方法600可以在信号一旦被检测为线时便将信号叠加到超声图像上并且显示图像。该方法600可以参照显示器和超声探针的位置来确定信号的体外位置。
61.各种注释
62.以上的详细描述包括对附图的参照，这些附图形成了详细描述的一部分。作为说明，附图示出了可以实践本发明的具体的实施方式。这些实施方式在本文中也被称为“示例”。这样的示例可以包括除了所示出的或描述的元件之外的元件。然而，本发明人还预期了其中仅提供了所示出或描述的那些元件的示例。此外，本发明人还预期了使用关于特定示例(或者特定示例的一个或更多个方面)或关于在本文中所示出或描述的其他示例(或者其他示例的一个或更多个方面)而示出或描述的那些元件(或者那些元件的一个或更多个方面)的任何组合或置换的示例。
63.在本文件中，如在专利文件中常见的那样，不管“至少一个”或“一个或更多个”的任何其他实例或用法，使用术语“一”或“一种”来包括一个或多于一个。在本文件中，除非以其他方式指示，否则术语“或”被用来表示非排他性的，或者使得“a或b”包括“a而非b”、“b而非a”以及“a和b”。在本文件中，术语“包括”和“在
……
中”用作相应术语“包含”和“其中”的简明英语等同物。另外，在所附权利要求中，术语“包括”和“包含”是开放式的，也就是说，包括除了在权利要求中的这一术语之后列出的那些元件之外的元件的系统、装置、制品、组合物、制剂或过程仍被视为落入该权利要求的范围内。此外，在以下权利要求中，术语“第一”、“第二”和“第三”等仅用作标记，并不旨在对其对象施加数值要求。
64.上面的描述旨在是说明性的，而不是限制性的。例如，上述示例(或示例的一个或更多个方面)可以彼此组合地使用。例如本领域普通技术人员在回顾以上描述之后可以使用其他实施方式。提供摘要以使得读者快速确定技术公开内容的本质。摘要被提交，应理解为它不会用于解释或限制权利要求的范围或含义。另外，在以上详细描述中，各种特征可以被结合在一起以简化本公开。这不应当被解释成旨在对于任何权利要求而言未要求保护的公开特征均是必要的。而是，发明主题可能在于少于特定公开的实施方式的所有特征。因此，所附权利要求在此作为示例或实施方式并入到详细描述中，其中，每项权利要求独立作为单独的实施方式，并且预期的是这样的实施方式可以以各种组合或置换的方式相互组合。本发明的范围应该参照所附权利要求以及这样的权利要求所享有的等同物的全部范围来确定。