用于鞘组件的止血阀的制作方法

用于鞘组件的止血阀
1.相关申请的交叉引用
2.本技术要求于2019年11月14日提交的美国临时申请号62/935,300的权益，该申请通过引用并入本文。
技术领域
3.本发明涉及准许在插入部位处将医疗装置引入患者体内的导引器鞘组件，此类导引器鞘组件具有止血阀，以减少或消除患者通过导引器鞘组件的插入部位排出的体液。


背景技术：

4.患有心脏疾病的患者有时会使用心脏泵进行治疗，该心脏泵适于通过相邻血管插入心脏，并且被配置为辅助自然心脏泵功能或通过连续泵送操作替代自然心脏泵功能。
5.在一种常见的方法中，在插入医疗装置(诸如心脏泵)之前，使用导引器鞘获得血管通路。导引器鞘是包括止血阀的组件，该止血阀在导引器鞘插入血管时防止血液从导引器鞘的远端泄漏。当止血阀中没有物体时，或者当导丝、导管、血泵或其他物体通过阀插入时，止血阀应防止过多的血液泄漏。导引器鞘过度渗漏的主要原因之一是止血阀损坏或穿孔。


技术实现要素：

6.本文描述的是一种用于经皮递送维持患者止血的医疗装置的导引器鞘组件。如图所示，鞘组件具有鞘主体和联接到鞘主体的鞘毂组件。鞘毂组件是毂、毂盖、止血阀和任选的泡沫。止血阀具有阀部分和框架部分。框架部分限定了阀的周长，并且框架部分的厚度大于阀部分的厚度，阀部分具有穿过其厚度形成的多个偏移狭缝。阀的厚度是在医疗装置穿过阀的行进方向上。阀由不可压缩弹性体制成。
7.不可压缩材料的示例包括天然橡胶、合成橡胶、聚异戊二烯、聚氨酯、硅树脂和热塑性弹性体。热塑性弹性体的示例包括苯乙烯嵌段共聚物和热塑性硫化橡胶。
8.任选地，毂具有形成于其中的阀座特征部。阀座特征部适于容纳阀的框架部分的延伸部和毂盖的座合部分。例如，阀座特征部被配置为具有第一高度的内壁和第二高度的外壁的通道，其中外壁高于内壁。在这种配置中，阀部分位于阀座特征部的内壁上方，并且阀的框架部分的延伸部延伸至阀座特征部中。
9.任选地，毂盖的座合部分，即位于毂的阀座特征部中的毂盖的部分，其近端比远端厚。毂盖与毂和阀固定成组件。任选地，毂盖部分被超声波焊接到毂部分上。
10.任选地，毂上形成有冲洗端口。此类装置中的冲洗端口对于技术人员来说是公知的，并且本文不再详细描述。
11.任选地，阀的框架部分在阀部分的延伸部的远端处具有o形环。任选地，框架部分的延伸部具有均匀的厚度。在另一任选配置中，该阀具有从阀体的近侧和远侧延伸的框架延伸部。在另一配置中，框架部分的延伸部是底切延伸部。
12.毂盖的座合部分可为直式或锥形的。如果座合部分是锥形的，则当毂盖组装到阀和毂上时，该锥形平行或不平行于与座合部分接触的阀部分的锥形部分。如果座合部分是直式的，则当毂盖组装到阀和毂上时，座合部分平行或不平行于与座合部分接触的阀部分的阀部分。
13.本文还描述了一种用于组装导引器鞘的方法。在该方法中，提供了一种具有其中形成有阀座特征部的毂。还提供了一种具有阀部分和框架部分的阀，框架部分比阀部分厚。该阀由不可压缩材料形成，在阀部分中形成有多个螺旋狭缝。框架部分延伸超出阀部分。还提供了一种具有座合部分的毂盖。根据该方法，将阀组装到毂上。框架部分的至少一部分由阀座特征部容纳。将盖组装到阀和毂上，使得毂盖的座合部分的至少一部分容纳在阀座特征部中。容纳在阀座部分中的座合部分的体积致使阀座特征部中的不可压缩材料变形。
附图说明
14.在结合附图考虑以下详细说明后，前述以及其他目的和优点将变得显而易见，在所有附图中，相同的附图标记是指相同的部件，并且在附图中：
15.图1示出了根据某些实施例的具有止血阀的导引器组件的横截面视图；
16.图2显示了使用导引器组件经皮插入心脏泵，导引器组件部署了图1和图2的止血阀；
17.图3是位于毂中的止血阀的详细横截面；
18.图4是根据一个实施例的止血阀的俯视图；
19.图5是根据第二实施例的止血阀的仰视图；
20.图6是图4所示止血阀的俯视图；
21.图7a-7c是根据第一实施例的止血阀在插入导丝前后的照片；
22.图8a-8d是根据第二实施例的止血阀在插入导丝前后的照片；
23.图9是图1的导引器组件的一部分的详细视图；
24.图10a-10b显示了当毂盖组装在导引器组件的毂上时的阀压缩；
25.图11a-11b显示了毂盖超声波焊接到毂前后的导引器组件；
26.图12是图6所示止血阀的横截面视图；
27.图13是图12的止血阀的内部周长的截面视图；
28.图14是根据第二实施例的止血阀的外部周长的截面视图；
29.图15是根据第三实施例的止血阀的外部周长的截面视图；
30.图16是根据第四实施例的止血阀的外部周长的截面视图；以及
31.图17是在两个区域施加压力的毂盖的可替代配置的图示。
具体实施方式
32.在本发明中，特定图中给定元素的描述或特定元素编号的考虑或者使用或相应描述材料中的参考可涵盖另一图或与其相关联的描述材料中确定的相同、等效或类似元素或元素编号。
33.除非另有说明，否则在图或相关文本中使用“/”应理解为“和/或”。特定数值或数值范围的叙述或诸如近似或大约的术语的使用被理解为包括或为近似数值或数值范围(例
如，在 /-2％、 /-5％、 /-10％、 /-15％或 /-20％范围内)的叙述。
34.如本文所用，术语“集合”对应于或被定义为元素的非空有限组织，其在数学上表现出至少为1的基数(即，本文所定义的集合可对应于单元、单重态或单元素集合，或多元素集合)，根据已知的数学定义(例如，以对应于由peter j.eccles在剑桥大学出版社(1998年)出版的《数学推理导论：数字、集合和函数》“第11章：有限集合的属性”(如第140页所示)中描述的方式)。一般而言，取决于所考虑的集合的类型，集合的元素可包括系统、设备、装置、结构、物体、过程、物理参数或值，或者是其一部分。
35.如本文所用，近端定义为朝向用户或更靠近用户，并且远端定义为远离用户，或者在相对于流体流动远离或相反于远端的方向上。术语“血管”被认为意指患者或受试者的解剖血管、通路或通道(例如，血管，诸如动脉)，或解剖室或隔室。术语“灌注(perfusion)”被认为意指将血液和/或一种或多种其他流体注射、转移或传送到血管中，以使血液和/或其他流体(一种或多种)能够到达器官或组织(例如，向其提供营养和氧气)。术语“流体联接”被认为意指以提供流体(例如，液体/气体)转移或传送的方式联接。
36.为了提供对本文所描述的系统、方法和装置的总体理解，将描述某些说明性实施例。尽管本文所描述的实施例和特征被具体描述为用于经皮插入心脏泵的导引器鞘和止血阀结合使用，应理解，以下概述的所有部件和其他特征部可按任何合适的方式彼此结合，并且可适用于并应用于其他类型的导引器鞘和止血阀或其他类型的心脏辅助装置，包括球囊泵。
37.本文所描述的导引器鞘组件具有毂/毂盖/阀组件，其中阀的几何形状和毂的几何形状共同密封两条流体路径，从而提供止血导引器鞘组件。由毂/毂盖/阀组件独立密封的流体路径为：1)在阀和毂或毂盖之间围绕阀的流体路径；以及2)通过阀中一个或多个狭缝的流体路径，其准许插入医疗装置/以及通过阀中的一个或多个狭缝引入此类医疗装置的机构(例如导管、扩张器等)。本文所描述的阀狭缝与毂/毂盖组件配合，以在关闭时和医疗装置通过其插入时提供止血密封。
38.因此，具有止血阀和止血毂/毂盖/阀组件的导引器鞘提供了两种阀密封模式，这与仅具有一种密封模式(压缩)的现有技术组件相比具有优势。随着由于毂盖在毂内的座合而引起的压缩增加，两种密封模式均增加。然而，增加压缩会增加通过阀插入装置所需的力。因此，由毂/毂盖组件施加在阀上的力的大小受到控制，从而使装置穿过狭缝所需的插入力保持在可接受的范围内。
39.阀由不可压缩材料制成，诸如硅树脂、天然或合成橡胶、聚异戊二烯、聚氨酯和热塑性弹性体。适用于本发明的其他不可压缩材料对本领域技术人员来说是公知的，并且本文不再详细描述。毂具有被称为阀座特征部的体积受限结构。阀具有框架部分，该框架部分具有延伸部，当阀位于毂中时，该延伸部将延伸至阀座特征部中。毂盖具有座合部分，当毂盖组装到毂上时，该座合部分也将延伸至阀座特征部中。这种布置在不可压缩阀框架延伸部、阀座特征部和座合部分之间提供了体积干涉，从而在框架部分延伸部(例如o形环几何形状)和毂/毂盖之间提供了密封压力。由于不可压缩阀框架延伸部在阀座特征部内装配，因此不可压缩阀框架延伸部的体积小于其延伸至其中的阀座特征部的体积。当毂盖的座合部分被压入阀座特征部时，这会减少阀座部分的体积，致使不可压缩阀框架延伸部变形。这将密封阀和毂/毂盖组件之间的任何潜在流体路径。
40.由本文所描述的导引器鞘组件密封的另一条流体路径位于穿过阀狭缝的流体路径中。毂/阀/毂盖组件的尺寸设置成在毂盖和阀的阀部分之间提供径向干涉，这在形成于阀部分中的狭缝的表面上提供密封压力。这种径向干涉由毂盖的锥形几何形状提供。
41.如果毂盖的锥形几何形状平行于阀上的对应锥形件，则会沿阀部分的厚度产生基本上均匀的压缩。如果锥形几何形状基本上不平行于阀上的对应锥形件，则会沿阀部分的厚度产生基本上不均匀的压缩。在这两个示例中，阀远端的压缩大于阀近端的压缩。
42.任选地，毂盖具有直式几何形状。在该选项中，如果毂盖的直式几何形状基本上平行于阀的几何形状，则沿阀部分的长度的压缩基本上是均匀的。如果直式几何形状基本上不平行于阀的几何形状，则会沿阀部分的长度产生基本上不均匀的压缩。在任何一种情况下，阀远端的压缩均大于阀近端的压缩。
43.本文所描述的系统、方法和装置因此减少或消除了在插入医疗装置(诸如心脏泵)、导丝、扩张器或其他物体时发生出血的风险。止血阀及其在毂和毂盖中的设置方式控制、减少或防止通过阀和阀周围的血液流失。
44.导引器鞘组件具有两个主要功能。首先，导引器鞘建立了进入期望脉管系统的路径，以允许插入和移除装置。其次，在整个插入过程中，任何导引器鞘必须在整个进入部位维持止血。止血阀通过导引器鞘腔维持止血。止血阀部件通常位于称为毂的导引器鞘的最近端部分。
45.止血阀需要在组装到毂中时形成密封。当不同尺寸的装置通过止血阀插入时，止血阀必须维持这种密封。如上所述，毂和毂盖组件在本文所描述的止血阀上施加力，以防止流体从鞘组件的远端流过近端(即从鞘组件插入部位泄漏)。
46.为了使阀在装置通过时维持其密封，由毂/毂盖组件施加于阀的附加径向压缩确保插入装置直径的变化不会破坏密封。对于本文所描述的阀/毂/毂盖组件，通过将阀放置在毂盖中来提供附加径向压缩。毂和毂盖组件被配置为对弹性阀进行操作，以提供必要的阀压缩。该阀具有递减的侧壁厚度，该侧壁厚度与装配在毂内的毂盖配合，以形成所需的密封。任选地，阀的递减侧壁终止于o形环。毂盖向下插入毂中在带狭缝的阀上施加压缩力以密封阀。任选地，毂盖具有锥形开口，使得容纳阀的毂盖内部的直径随着毂盖进一步推进到毂中而减小。该锥形直径在本文中称为压缩特征部。
47.对于与具有多种直径的装置(如本文所描述的血泵)兼容的导引器鞘，密封必须由具有多种直径的装置形成，该直径诸如9fr(3mm)、10fr(3.33mm)、11fr(3.67mm)、12fr(4mm)、13fr(4.33mm)、14fr(4.67mm)、15fr(5mm)、16fr(5.33mm)、17fr(5.67mm)、18fr(6mm)、19fr(6.33mm)、20fr(6.67mm)、21fr(7mm)或任何其他合适直径。例如，seiss等人的题为“intercardiac blood pump(心间血泵)”的美国专利号7,736,296中描述了可通过本文所描述的导引器鞘组件插入的血泵装置，该专利通过引用并入本文。
48.对于血泵插入，阀必须能够在以下条件下维持密封：
49.i)仅鞘(当阀中无任何物品时；
50.ii)仅插入阀中的扩张器(扩张器可涂有硅树脂并插入阀，以便在通过阀插入泵装置之前润滑阀)；
51.iii)插入阀中的第一导丝(例如，直径为0.035英寸(0.889mm)的导丝将穿过止血阀，并且用于推进泵穿过阀)；
52.iv)通过阀插入的6fr导管；
53.v)插入阀中的第二导丝(例如，直径为0.018英寸(0.457mm)的导丝)；
54.vi)v)中的第二导丝，但与泵的9fr导管部分(3mm)一起插入阀中；以及
55.vii)泵装置(9fr(3mm)导管部分)。
56.以上条件以示例的方式列出，而非限制性的。本文所描述的组件解决了止血和最小的插入和移除力问题，并且维持了毂、毂盖和阀本身的易制造性。本文所描述的组件为通过阀插入的每个可变尺寸装置提供止血。当移除此类装置时，也会维持密封。
57.本文所描述的阀的结构为薄(例如，约2mm至约4mm)的盘，该盘容纳在毂/毂盖组件中。该阀是圆形的，因为毂/毂盖组件限定了具有圆形横截面的内腔，装置通过该内腔插入患者体内。该阀由软硅树脂或柔性聚合物制成，诸如天然或合成橡胶、聚异戊二烯、聚氨酯或热塑性弹性体，诸如苯乙烯嵌段共聚物或热塑性硫化橡胶。该盘具有第一厚度和第二厚度。第一周长厚度大于第二内部厚度。盘较厚的周长部分称为框架部分，并且较薄的内部部分称为阀部分。因此，第一厚度在本文中被称为框架厚度，并且第二厚度被称为阀厚度。这两种厚度均在导引器鞘组件的轴向上。参考图12，以截面视图示出的阀104具有图1所示的框架部分123，该框架部分终止于o形环部分120，该o形环部分120从o形环部分120上方的周长部分123延伸。阀104具有比框架部分123薄的阀部分124。o形环由不可压缩材料制成，诸如本文别处所描述的材料。o形环部分120限定了较薄的阀部分124在其上延伸的内圆周和外圆周。内部空隙部分被指定为125。如本文别处所述，o形环120是任选的。如本文所述，o形环120是本文所描述的不可压缩特征部的一个示例。
58.图1是导引器鞘组件100的横截面视图，导引器鞘组件包括设置在毂102中的止血阀104，毂盖105组装在毂102上。该毂具有内腔109，该内腔109容纳止血阀104并锥形变化至内腔111。止血阀具有比框架部分123薄的阀部分124。毂102还被组装到具有内腔107和纵向轴线108的细长导引器主体106(即鞘)。毂的内腔111以流体方式联接到细长引导器主体的内腔107。导引器组件任选地包括润滑泡沫110。润滑泡沫主动润滑插入其中的装置。合适的润滑泡沫对本领域技术人员来说是公知的，并且本文不再详细描述。任选地，润滑泡沫100是开孔聚氨酯，其吸收并保持润滑液体，诸如硅油。泡沫110具有附连到盖上的特征部，以将其保持在适当的位置。此类附连特征部是已知的，因此在此不作说明。泡沫110具有通孔127以使装置穿过，从而它们被开孔网络中的硅油被动润滑。任选地，当毂盖105放置在阀104上时，泡沫可部分提供并与阀104组装在一起。
59.毂102具有入口153(即冲洗端口)，该入口将流体供应管线152流体联接到毂102的内腔111。箭头154指示流体通过入口153进入毂102的流动路径。当毂盖105完全位于毂102中时，毂盖104和毂102结合使o形环变形(由于o形环不可压缩，因此其体积不变)。该力155密封阀104和毂102/毂盖105之间的阀区域156中的潜在流体路径。毂盖105还在阀104上施加压缩力157。压缩力157将阀104密封在毂102/毂盖105中，使得没有流体从毂102的内腔111流回阀104。如图1所示，阀104的周长部分124终止于o形环120中。图1示出了处于未变形状态的o形环120，示出了由于毂盖105完全位于毂102上而引起的阀104及其o形环部分120的尺寸变化。
60.图2显示了使用携带图1所示止血阀104的导引器鞘组件100经皮插入心脏泵组件200。心脏泵组件200包括远端部分203，远端部分203包括出口206和供应导管202。导引器鞘
组件100被图示为还包括用于冲洗端口153的流体供应管线152的组件。流体供应管线具有阀(未显示)，该阀用于打开和关闭进入导引器鞘组件的流体。流体供应管线152可用于在插入心脏泵组件200之前、期间或之后冲洗导引器鞘组件100。心脏泵组件200的远端部分203沿插入路径204插入到阀组件100中
61.图3示出了穿过阀104的阀部分124的厚度形成的螺旋狭缝126。此类狭缝在korkuch等人的wo2019090351中进行了描述，该专利与本技术共同拥有。wo2019090351通过引用并入本文。如本文所用，螺旋狭缝是这样的狭缝，其中材料中的切口偏移穿过阀部分的厚度。例如，切口126可形成穿过阀部分厚度的螺旋。切口可为一个切口或多个切口。此类狭缝对于本领域技术人员来说是公知的，并且本文不再详细描述。
62.螺旋狭缝126穿过阀中心，穿过阀部分124的厚度。螺旋狭缝126沿着穿过阀部分124厚度的螺旋路径，从阀124的顶表面上的管线126a(图6)到阀的底表面上的管线126b(图5)。第一组管线126a和第二组管线126b的长度决定了螺旋狭缝126的尺寸。螺旋狭缝126的尺寸可被设定为平衡止血性能和通过止血阀104插入的医疗装置的插入和移除力。随着第一组管线126a和第二组管线126b的长度增加，螺旋狭缝126的尺寸增加，止血阀104的止血性能降低，并且通过止血阀104插入的医疗装置的移除力也降低。
63.如图4所示，螺旋狭缝126的角度α限定了螺旋狭缝126穿过阀124的厚度时的角度路径。通常，α可为与阀部分124的顶表面上的第一组管线126a和阀部分124的底表面上的第二组管线126b之间的角度偏移相匹配的任何角度。在另一方面中，角度α与阀部分124的顶表面上的两个螺旋狭缝126的角度偏移相匹配。在某些方面，α等于360/n，其中n是螺旋狭缝126的数量。在另一方面，α与阀部分的顶表面上的两条管线126a的角度偏移无关。在这种情况下，α是阀部分124的顶表面和底表面之间的螺旋线的旋转角度，并且不需要对应于两条管线126a之间的角度，使得第一组管线126a和第二组管线126b可彼此成角度偏移。这在图6中示出。
64.阀104被图示为容纳在毂102内。毂102限定了容纳阀104的框架部分123的凹槽或通道136，如图3所示，包括阀104的o形环120。通道136形成阀座特征部137，其具有内通道壁高度132和外通道壁高度134。阀部分124由内通道壁130支撑在毂102中。为了组装毂102、阀104和毂盖105，首先将阀104放置在毂102中。当o形环120被容纳在毂102中的阀座特征部137中时，o形环120在内通道壁132上方稍微伸展。然而，o形环120在插入到毂102中时没有被压缩。通过将毂盖105接合到毂102，减少或消除了流体通过导引器鞘组件的远端的潜在泄漏。
65.如上所述，不可压缩特征部(例如o形环120)是从阀部分124延伸的框架部分123。框架部分具有内圆周和外圆周，并且由阀座特征部137容纳。阀座特征部137的内径大于内腔111的直径。由于不可压缩部分被容纳在阀座特征部137内，并且由不可压缩特征部120限定的内径大于内腔，因此不可压缩特征部120不会接触或以其他方式啮合穿过螺旋狭缝126和引导鞘组件100的内腔111的装置。
66.图4是阀104的俯视图，其中阀部分124具有螺旋狭缝126a，图示为一系列偏置切口，设置在其中。o形环120设置在阀部分124的下方，但是具有延伸超过阀部分124的外径的内径和外径。阀104可通过注射成型或其他成型技术形成为整体制品，使得阀的设计和配置在非常小的公差范围内可重复。当装置(未显示)穿过螺旋狭缝126a时，除了引导鞘组件100
的毂102和毂盖105对阀104的径向压缩之外，还通过螺旋狭缝/切口设计实现止血。
67.图5是阀104的俯视图。该阀从o形环120略微向上收缩到阀部分124，螺旋狭缝126b形成在该阀部分124中。图5示出了任选的阀狭缝126b配置，该配置从3切口螺旋配置变为2切口配置。尽管螺旋没有反映在2切口配置中，但是螺旋确实穿过阀部分124的厚度。
68.止血阀104任选地由软硅树脂制成。20a、30a和40a的硬度计(即肖氏a硬度)被认为是合适的。阀也可由完全不同的弹性体制成，该弹性体具有类似的特性，诸如较低的计示硬度。此类材料的示例包括天然或合成橡胶、聚异戊二烯、聚氨酯或热塑性弹性体，如苯乙烯嵌段共聚物或热塑性硫化橡胶。任选地，止血阀104由医用级硅树脂或其他弹性体制成。
69.图6是图4中的阀，但在切口穿过阀部分124的过程中示出了螺旋切口。图6还示出了阀部分的直径从其远端到其近端稍微向内锥形变化。图12示出了图6所示阀沿线12-12的横截面。
70.图7a-7c是止血阀104的照片，其中螺旋狭缝126以x型形成。图7a是通过狭缝126插入任何东西之前的阀104。图7b是将导丝134插入通过阀104后的阀104。图7c是已经被导丝134中断的狭缝126的特写图。应注意，在图7b中，当导丝稍微偏离中心时，形成穿过阀104的间隙136。通常，在导丝之后被插入的装置已经成功穿过导引器鞘组件100。图7c是图7b所示阀中形成的间隙的放大图。
71.图8a-8d是具有螺旋狭缝126的止血阀104的照片。螺旋狭缝穿过止血阀104的阀部分124的厚度。图8b中的阀中的狭缝126已经被推过，以揭示螺旋狭缝126的螺旋性质(即，当切口推动穿过阀部分124的厚度时，切口被偏移)。图8c是具有穿过狭缝126的导丝134的阀104的图像。图8d是当穿过狭缝126的导丝134被拉离中心时的阀104。
72.参考图9，其为导引器鞘组件100的详细横截面，其中毂盖105与毂102配合，从而在阀座特征部137中压缩止血阀104的框架部分123。毂盖105具有座合部分141，其被推入毂102中通道136的内壁132和外壁134之间的阀座特征部137中。o形环部分120的松弛状态在图9中以虚线示出。由于o形环部分120由不可压缩材料制成，因此当毂盖105的座合部分141放置在阀座特征部137中时，阀座特征部137中o形环的可用体积减小。减小的体积使得o形环部分120施加基本上密封阀、毂和毂盖之间的流体路径的力。
73.参考图17，毂盖105具有阶梯式内侧部分，该内侧部分为阀部分124和o形环部分120提供有针对性横向变形。当毂盖105位于毂102上时，阶梯式部分160的尺寸设置成将横向力163施加到o形环120上。阶梯式部分162的尺寸设置成向阀部分124施加横向力163(相对于o形环120的竖直周长轮廓，阀部分124具有横向凹进的竖直周长轮廓)。虚线164示出了分别被阶梯式部分162和160变形之前的阀部分124和o形环120的轮廓。当毂盖105完全位于毂102上时，阶梯式部分符合毂盖105的阶梯式部分160、162所施加的限制。
74.参考图10a-10b，毂盖105被示为具有压缩特征部140。图10a中示出了具有压缩特征部140的盖105。压缩特征部140被示出为在毂盖105的容纳阀104的阀部分124的部分中向内和向下锥形变化的表面。该压缩特征部140通过阀部分124的厚度密封阀部分124中的狭缝。任选地，压缩特征部可为直式的。如果压缩特征部是直式的，则横跨阀部分124的横向范围密封狭缝。从图10b中的线142可看出，阀104的框架部分123已被压缩特征部140向内压缩。如上所述，该压缩特征部减轻了从导引器鞘组件100的远端的泄漏，否则该泄漏可能通过阀104中的狭缝发生。如上所述，本文所描述的导引器鞘组件通过两条不同的路径减轻了
泄漏，一条路径穿过阀104，而另一条路径是环绕阀104的路径。
75.图11a-11b示出了毂盖105进入毂102的过程，以实现两者之间的接合。在图11a-11b中，毂盖放置在毂中之前的阀轮廓以实线示出，毂盖插入之后的轮廓以虚线示出。参考图11a，毂盖105位于毂102和阀104的上方，阀104在毂盖105置于其上之前置于毂102中。该阀具有较薄的阀部分124和较厚的框架部分123。阀o形环120位于阀座特征部136中。泡沫110从毂盖105向下延伸。毂盖105的座合部分141延伸至阀座特征部137中。
76.参考图11b，毂盖105和毂102被推(urge)以相互接触。如上所述，将毂盖105推入阀座特征部137使不可压缩o形环120变形，继而密封阀104和毂102/毂盖105之间的任何潜在的液体路径。阀部分124在毂102中的阀座特征部137上稍微伸展，但是不被压缩，直到毂盖105的座合部分141被向下推到毂102上。毂盖105的座合部分压缩毂102的阀座特征部137中的o形环120。直到毂盖105完全位于毂上(例如，毂盖105被超声波焊接到毂102上)，o形环120才会完全压缩。超声波焊接在图11b中示出为150。
77.毂盖105中的泡沫110可形成销(未显示)，有助于毂盖105与阀104啮合。阀104或者由硅树脂形成，或者涂有硅树脂，以减少阀104和通过其插入的装置(一种或多种)之间的任何摩擦力或插入力。
78.图12是图6所示的阀104的剖视图。从阀内部的角度示出了阀104的一部分，使得o形环120的一部分与o形环上方的阀部分124一起可见。空隙125是由框架部分123和阀部分124限定的阀内部的部分。
79.图13是图12中的止血阀104的侧视图。在该视图中，从阀的外部周长看，o形环120以虚线示出，因为它位于阀部分的内部周长。螺旋狭缝126也以虚线示出。螺旋狭缝126通过阀部分124的厚度形成。
80.图14为可替代止血阀配置304，与图12类似，也以横截面显示。在该配置中，o形环由阀304的框架部分323的直立延伸部320代替。在该示例中，延伸部320是不可压缩特征部，当毂盖105组装到毂102时，该不可压缩特征部将受到阀座特征部137中的压缩力。阀部分324具有形成于其中的螺旋狭缝(未示出)。延伸部320在阀部分324下方延伸，并且以其他方式执行先前实施例中描述的o形环的功能。框架部分323和阀部分324限定了阀部分324之下的空隙325。
81.图15是可替代止血阀配置404。在这种配置中，o形环被方形的框架部分423的延伸部420代替，而不是圆形的o形环结构。底切延伸部420也将由毂的阀座特征部(图14中未示出)容纳，并且是阀404的不可压缩特征部。阀部分424仍然具有形成于其中的螺旋狭缝(未示出)。框架部分423和阀部分424限定了阀部分424之下的空隙425。
82.图16是可替代止血阀配置504。该止血阀504具有带有两个延伸部520和520'的框架部分523。不可压缩特征部520'由阀座特征部容纳，而当从导引器鞘组件上移除装置时，520还将止血阀504锚定在导引器鞘组件中。螺旋狭缝形成在阀部分524中，该阀部分524位于阀504的框架部分523的两个延伸部520和520'的中间。阀504具有由阀部分524和框架部分523限定的两个空隙。一个空隙525位于阀部分524上方，而另一个空隙525位于阀部分524下方
83.在本说明书中，“包括”一词应理解为其“开放”意义，即“包含”的意义，因此不限于其“封闭”意义，即“仅由组成”的意义。对应的含义应归于出现的对应词语“包括”和“被包
括”。
84.虽然已经对该技术的特定实施例进行了描述，但本领域技术人员应明白，在不脱离其基本特征的情况下，本技术可体现为其他特定形式。因此，本实施例和示例将在所有方面均被视为说明性的而非限制性的。应理解，本文所描述的导引器组件可应用于其他系统，在这些系统中，需要进入患者的动脉切口，同时保持止血。在阅读了本公开之后，本领域技术人员将会想到各种变化和修改。所公开的特征可用一个或多个其他特征以任何组合和子组合(包括多个从属组合和子组合)来实现
85.还应理解，除非出现相反的指示，否则本文中对本领域已知主题的任何引用并不构成承认此类主题为本技术所涉及领域的技术人员所公知。