医疗器械包装系统的制作方法

医疗器械包装系统
相关申请的交叉引用
1.依照美国法典第35章第119条，本技术要求2019年11月26日提交的美国临时专利申请序列号第62/940,525号的优先权，该临时专利申请的全部内容以引用的方式并入本文中。
技术领域
2.本公开是关于医疗器械、及用于制造医疗器械的方法。更具体地，本公开是关于用于医疗器械的包装。


背景技术：

3.已开发出了用于医疗用途(例如，血管内用途)的种类广泛的体内医疗器械。部分的这些器械包括导丝、导管，等。这些器械是通过多种不同制造方法的任一方法制造，并且可被包装于多种不同包装件中的任一包装件中。就已知的医疗器械、方法、和包装件而言，各自具有某些优点和缺点。对于提供替代的医疗器械、以及用于制造并使用医疗器械和替代包装件的替代方法存在着持续的需求。


技术实现要素：

4.本公开提供了设计、材料、制造方法、及用于医疗器械和/或医疗器械包装件的使用替代方案。公开了一种用于医疗器械的包装件。该包装件包括：基部，该基部具有在其中所形成的有基部通道；联接到基部的盖部，该盖部具有在其中所形成的盖通道；其中盖部构造成在第一位置与第二位置之间转换；其中盖部当处在第二位置时叠加于基部上；及用于将盖部紧固在第二位置的紧固构件。
5.可替代地或者除了任何的上述实施方案外，基部通道具有螺旋形布置方式。
6.可替代地或者除了任何的上述实施方案外，盖通道具有螺旋形布置方式。
7.可替代地或者除了任何的上述实施方案外，其中基部与盖部是单个整体材料。
8.可替代地或者除了任何的上述实施方案外，还包括布置在基部与盖部之间的铰链区。
9.可替代地或者除了任何的上述实施方案外，基部、盖部、和铰链区是单个整体材料。
10.可替代地或者除了任何的上述实施方案外，紧固构件包括热结合、粘结结合、一个或多个机械配件、或者它们的组合。
11.可替代地或者除了任何的上述实施方案外，紧固构件包括热结合。
12.可替代地或者除了任何的上述实施方案外，紧固构件包括胶粘剂。
13.可替代地或者除了任何的上述实施方案外，紧固构件包括一个或多个机械配件。
14.可替代地或者除了任何的上述实施方案外，还包括沿基部布置的图案化表面。
15.可替代地或者除了任何的上述实施方案外，基部包括冲洗端口。
16.可替代地或者除了任何的上述实施方案外，还包括布置在基部通道内部的医疗器械。
17.公开了一种包装系统。该包装系统包括：包含弧形基部构件的无夹具盘绕组件，该弧形基部构件具有在其中所形成的螺旋形通道；其中该螺旋形通道构造成在其中容纳医疗器械。
18.可替代地或者除了任何的上述实施方案外，无夹具盘绕组件是由单个整体材料构成。
19.可替代地或者除了任何的上述实施方案外，还包括沿弧形基部构件而布置的图案化表面。
20.可替代地或者除了任何的上述实施方案外，还包括布置在螺旋形通道内部的医疗器械。
21.公开了一种包装系统。该包装系统包括：包含医疗器械保持通道的基部，该医疗器械保持通道具有螺旋形布置方式；与基部整体形成的盖；并且其中盖构造成在开放构型与其中盖叠加于基部上的闭合构型之间转换。
22.可替代地或者除了任何的以上实施方案外，基部具有螺旋形脊状突起，并且其中医疗器械保持通道是沿螺旋形脊状突起而形成。
23.可替代地或者除了任何的上述实施方案外，盖包括螺旋形脊状突起，并且其中盖通道是沿螺旋形脊状突起而形成。
24.可替代地或者除了任何的上述实施方案外，还包括沿基部而布置的图案化表面。
25.可替代地或者除了任何的上述实施方案外，还包括用于将盖紧固于闭合构型中的紧固构件。
26.可替代地或者除了任何的上述实施方案外，还包括布置在医疗器械保持通道内部的医疗器械。
27.公开了一种用于医疗器械的包装件。该包装件包括：基部；联接到基部的盖部，该盖部构造成在第一位置与第二位置之间转换，其中盖部包括可变形膜，其中盖部当处在第二位置时叠合于基部上；用于将盖部紧固在第二位置的紧固构件；及布置在基部与盖部之间的铰链区。
28.可替代地或者除了任何的上述实施方案外，基部具有在其中所形成的螺旋形通道。
29.可替代地或者除了任何的上述实施方案外，其中可变形膜包含硅树脂。
30.公开了一种用于医疗器械的包装件。该包装件包括：基部，该基部具有在其中所形成的基部通道；联接到基部的盖部，该盖部具有在其中所形成的盖通道；其中盖部构造成在第一位置与第二位置之间转换；其中盖部当处于第二位置时叠加于基部上；用于将盖部紧固于第二位置的紧固构件；及布置在基部与盖部之间的铰链区。
31.公开了一种包装系统。该包装系统包括：包括医疗器械保持通道的基部，该医疗器械保持通道具有螺旋形布置方式；与基部整体成形的盖；其中该盖构造成在开放构型与其中盖叠加于基部上的闭合构型之间转换；及用于将盖紧固于闭合构型中的紧固构件。
32.以上对一些实施方案的概述并非用来描述本公开的各公开实施方案或每个实施例。接下来的附图和详细描述更具体地举例说明了这些实施方案。
附图说明
33.基于以下的详细描述并结合附图可更全面地理解本公开，在附图中：
34.图1是示范性医疗器械包装件的俯视图。
35.图2是示范性医疗器械包装件的一部分的剖视图。
36.图3是示范性医疗器械包装件的一部分的剖视图。
37.图4是示范性医疗器械包装件的一部分的剖视图。
38.图5是示范性医疗器械包装件的俯视图。
39.图6是示范性医疗器械包装件的俯视图。
40.图7是示范性医疗器械包装件的一部分的剖视图。
41.图8是示范性医疗器械包装件的一部分的剖视图。
42.图9描绘了示范性医疗器械包装件的一部分。
43.图10描绘了示范性医疗器械包装件的一部分。
44.图11描绘了示范性医疗器械包装件的一部分。
45.图12是示范性医疗器械包装件的俯视图。
46.图13是示范性医疗器械包装件的俯视图。
47.虽然本发明可具有各种修改和替代形式，但已通过附图中的举例揭示了其细节并且将详细地进行描述。然而，应当理解的是，意图并非将本发明局限于所描述的具体实施方案。相反，意图是涵盖落在本发明的精神和范围内的所有修改、等同物、和替代物。
具体实施方式
48.就以下所定义的术语而言，应采用这些定义，除非在权利要求中或者在本说明书的其他地方给出了不同的定义。
49.无论是否明确地指出，本文中的所有数值假设是由词语约(about)”所修饰。词语“约(about)”一般指代本领域技术人员将会认为等同于所列举值(例如，具有相同的功能或结果)的一系列数字。在许多情况下，词语“约(about)”可包含被四舍五入到最近有效数字的数字。
50.用端点对数值范围的陈述包含在该范围内的所有数字(例如1至5包含1、1.5、2、2.75、3、3.80、4、和5)。
51.如在本说明书和所附权利要求中使用的单数形式“一个(a)”、“一种(an)”、和“该(the)”包含复数所指对象，除非上下文明确地指出。如在本说明书和所附权利要求中使用的词语“或者(or)”一般是以包含“和/或”的其含义而使用，除非上下文明确地另有说明。
52.应注意的是，在本说明书中对“一实施方案”、“一些实施方案”、“其他实施方案”等的引述表明所描述的实施方案可包含一个或多个特定的特征、结构、和/或特性。然而，这种陈述未必表示所有实施方案均包含该特定的特征、结构、和/或特性。此外，当结合一个实施方案对特定的特征、结构、和/或特性进行描述时，应当理解的是，无论是否明确地描述，这种特性、结构、和/或特性也可结合其他实施方案使用，除非明确地陈述相反的情况。
53.以下的详细描述应当参考附图进行阅读，其中在不同的附图中给相似的元件标注相同的数字。未必按比例绘制的附图描绘了说明性实施方案，而不是用来限制本发明的范围。
54.医疗器械是被包装并被存放于包装件、包装系统、包装组件等的内部。一些器械(如导管和导丝)通常被装载入载管中。该载管可以处在盘绕/螺旋形构型中(其中用夹具使载管的相邻绕组结合到一起)。在一些情况下，可将冲洗孔或配件(例如，鲁尔接头)布置在载管的端部，从而有助于促进医疗器械的冲洗。本文中公开的是包括若干理想特征的替代包装件。
55.图1是示范性包装件10的俯视图。该包装件10可包括第一部或基部12及第二部或盖部14。基部12与盖部14可通过铰链区16或者在铰链区16相互联接。因此，盖部14可被设计成在第一或开放构型(例如，如图1中所示)与第二或闭合构型(例如，如图5中所描述)之间转换。包装件10可具有蛤壳式构造，其中盖部14当处于闭合构造时叠加于并覆盖基部12。
56.在一些情况下，基部12与盖部14相互为整体。换句话说，基部12和盖部14可由单个整体材料构成。在一些情况下，基部12、盖部14、和铰链区16可由单个整体材料构成。可替代地，基部12、盖部14、和/或铰链区16中一个或多个可形成为独立部件，然后将这些独立部件相互紧固。
57.在一些情况下，基部12、盖部14或两者可包括一般构造成将盖部14紧固到基部12的一个或多个结构特征。例如，基部12可包括一个或多个紧固构件18a，并且盖部14可包括构造成与基部12的紧固构件18a接合的一个或多个紧固构件18b。在图1中，紧固构件18a、18b被描绘为在机械配件(例如，卡扣配件)处，这些机械配件被设计成相互接合/锁定。然而，这并非意图是限制性的。例如，紧固构件(例如，紧固构件18a、18b或两者)可采用粘结结合、热结合、焊接(例如，超声波焊接)件等的形式。其他紧固机构也是可想到的，包括滑动与锁定机构、扭转/螺纹紧固机构，等。
58.至少在一些情况下，包装件10可通过合适的工艺(如模压成型、注射成型、热成型，等)而成形。这可包括使包装件10成形为包括类似于其他医疗器械包装件的部分特征的结构。然而，与其他医疗器械包装件不同，包装件10允许在无需载管(carrier tube)、无需将载管的相邻绕圈结合到一起的夹具的情况下，医疗器械(例如，如导丝、导管、支架输送系统，等)进行包装，并可具有允许对医疗器械进行较简单冲洗的结构。在一些情况下，包装件10可被描述为无载管包装件10、无夹具(clipless)包装件10，等。通过省略这些额外的结构，可以减少包装件制造成本、装配劳力、不同尺寸部件的协调，等。此外，因为医疗器械可简单地位于在基部12和/或盖部14中所形成的通道内部，所以通过简单地将基部12置于合适的池中、将医疗器械直接地运送至合适的池、用注射器或合适的装置或它们的组合等冲洗该医疗器械等，可对该医疗器械进行冲洗。在一些情况下，包装件10可包括可有助于促进冲洗的一个或多个冲洗端口19、21。另外，包装件10的设计可有助于将包装的总体占用空间保持在合理地小空间。
59.图2是图1的沿直线2-2所截取的示范性医疗器械包装件10的一部分的剖视图。为了在其中容纳医疗器械，包装件10可包括被设计用于保持医疗器械的结构特征。例如，基部12可包括脊状突起20a(例如，一个或多个脊状突起20a)，该脊状突起沿基部12限定通道22a(例如，一个或多个通道22a)，如图2中所示。在一些情况下，脊状突起20a可从基部12的基底突出并且可以以螺旋形布置方式而布置。其他布置方式是可想到的，包括线性布置方式、弧形或弯曲布置方式、螺旋形布置方式、不规则布置方式、形成几何形状的布置方式(例如，三角形布置方式、正方形布置方式、矩形布置方式，等)等。脊状突起20a的螺旋形布置方式可
形成螺旋形布置通道22a。螺旋形布置通道22a可允许布置在其中的医疗器械以大体上无创伤性的螺旋形布置方式被固定。在一些情况下，通道22a仅仅被限定在脊状突起20a的相邻绕圈之间，并且该医疗器械可简单地位于通道22a内部。这种设计允许医疗器械容易地被布置在通道22a内部并且从通道22a中取出，同时使该医疗器械经受极小的加载力/取出力。另外，通道22a可降低在医疗器械与包装件10之间存在摩擦力的可能性。
60.图3是图1的沿直线3-3所截取的示范性医疗器械包装件10的一部分的剖视图。盖部14也可包括脊状突起20b(例如，一个或多个脊状突起20b)，这些脊状突起沿盖部14限定通道22b(例如，一个或多个通道22b)，如图3中所示。在一些情况下，脊状突起20b可从盖部14的基底突出，并且可以螺旋形布置方式而布置。一般来说，脊状突起20b和/或通道22b的布置可被设计成使得当使盖部14与基部12合在一起时，它们形成经过包装件10的通道22，如图4中所示。通道22可以容纳医疗器械26，如在图5中示意性地描绘。医疗器械26可包括导丝、导管、球囊导管、支架或植入物输送系统，等。
61.替代的盖部14是可想到的，这些盖部可没有脊状突起20b和/或通道22b。在这些情况下，医疗器械26可沿基部12而布置并且被保持在通道22a内部。在这些情况下，当盖部14叠加于基部12上时，盖部14(例如，其可包括覆盖基部12的大体上呈平面的表面)可将医疗器械26包裹于通道22a内部。在其他情况下，基部12可没有脊状突起20a和/或通道22a。在这些情况下，医疗器械26可沿基部12而布置并且当盖部14叠合于基部12上时被保持在通道22b内部。
62.虽然图1-图5描绘了具有蛤壳式构型的包装件10，但其他包装件也是可想到的。例如，图6-图8示出了一个示范性包装件110，该包装件可在形状和性能上类似于本文中所公开的其他包装件。在本实例中，包装件110不是蛤壳式容器的两个配对的一半部分，包装件110包括整体的弧形基部112，该基部112具有在其中所形成的通道122(例如，螺旋形通道122)，如图7中所示，该图7是图6的沿直线7-7所截取的剖面。这种结构可类似于以螺旋形布置方式而布置的载管，但因为基部112是整体结构，所以包装件110不包括将载管的相邻绕圈结合到一起的夹具。换句话说，包装件110可被描述为“无夹具”或类似于或者是“无夹具盘绕组件”。通道122可允许医疗器械126被容纳于其中，如在图8中示意性地示出。
63.在一些情况下，基部12、112可包括结构化或图案化表面。该图案化表面可大体上沿整个基部12、112(例如，沿完整的“上”表面)、沿基部12、112的各部分、沿通道22、122、它们的组合等而布置。为了本公开的目的，图案化表面无需包括在基部12、112中所形成的规则图案，如规则、不规则、随机等的图案是可想到的。该图案化表面可有助于减少在沿基部12、112而布置的医疗器械(例如，在通道22、122内部)之间的接触。例如，这可允许器械容易地被插入包装件10、110中/从包装件10、110中取出。图3-图5中描绘了示范性图案化表面。例如，图9描绘了带图案化表面213的基部212。在此实例中，图案化表面213采用螺旋形凹槽或同心弧形槽/凹槽的形式。可以理解的是，类似于图案化表面213的图案化表面是可想到的，其从基部212突出的而不是在基部212中形成的槽/凹槽。图10描绘了带图案化表面313的另一个示范性基部312。在此实例中，图案化表面313包括若干波形或波浪状的突起物。可以理解的是，类似于图案化表面313的图案化表面是可想到的，其采用在基部312中形成的凹槽/槽的形式而不是突起物。图11描绘了带图案化表面413的另一个示范性基部412。在此实例中，图案化表面413采用多个凹部或凹陷的形式。可以理解的是，类似于图案化表面413
的图案化表面是可想到的，其从基部412中突出而不是在基部412中形成的凹陷。图案化表面213、313、413可通过合适的工艺而形成。例如，图案化表面213、313、413，作为模压成型工艺的部分，是通过微加工或微雕刻、通过烧蚀、通过机械划线等而形成。
64.图12-图13示出了另一个示范性包装件510，该包装件可在形状和功能上类似于本文中所公开的其他包装件。包装件510可包括基部512、盖部514、和铰链516。在一些情况下，基部512可包括医疗器械接纳区529。该医疗器械接纳区529可以是相对刚性的材料，或者医疗器械接纳区529可包含可变形材料(如硅树脂)。在一些情况下，基部512的周边可由相对刚性的材料构成，并且医疗器械接纳区529可包含可变形材料(如硅树脂)。盖部512可包括区域527。在一些情况下，区域527可包含可变形材料(如硅树脂)。在一些情况下，盖部514的周边可由相对刚性的材料构成，并且区域527可包含可变形材料(如硅树脂)。医疗器械526可沿医疗器械接纳区529而布置。当盖部514被闭合以叠加于基部512上(如在图13中所示)时，医疗器械526可被紧固在基部512与盖部514之间。在其中区域527包含可变形材料的情况下，该可变形材料可塌在到医疗器械526上。在其中医疗器械接纳区529和盖部514的区域527两者包含可变形材料的情况下，该可变形材料可塌在医疗器械526上。
65.在一些情况下，本文中公开的任何包装件/包装系统可允许执行通常用于医疗器械的灭菌过程(如电子束灭菌、环氧乙烷灭菌，等)。在一些情况下，可将包装件布置在二次容器或袋状物(未图示)内部并进行灭菌。在一些情况下，二次容器可包括带可呼吸材料(例如，如高密度聚乙烯纤维，如特卫强(tyvek))的一个或多个壁或区域。在其他情况下，二次容器会是不必要的并且可以省略。在这种情况下，通过将医疗器械紧固/密封在该包装件内部，可以将医疗器械充分地灭菌(例如，并保持无菌)。
66.本文中公开的医疗器械包装件可由合适的材料(如聚合物)构成或者包含合适的材料(如聚合物)。合适的聚合物的一些示例可包括：聚四氟乙烯(ptfe)、乙烯-四氟乙烯共聚物(etfe)、氟化乙丙烯(fep)、聚甲醛(pom，例如从dupont公司购得的)、聚醚酯嵌段共聚物、聚氨酯(例如，聚氨酯85a)、聚丙烯(pp)、聚氯乙烯(pvc)、聚醚酯(例如，从dsm工程塑料公司购得的)、基于醚或酯的共聚物(例如，聚对苯二甲酸丁二醇酯和/或其他聚酯弹性体，如从dupont公司购得的)、聚酰胺(例如，从bayer公司购得的或者从elf atochem公司购得的)、弹性聚酰胺类、聚酰胺/聚醚嵌段共聚物、聚醚嵌段酰胺(peba，例如以商品名称购得)、乙烯醋酸乙烯酯共聚合物(eva)、硅树脂、聚乙烯(pe)、marlex高密度聚乙烯、marlex低密度聚乙烯、线性低密度聚乙烯(例如)、聚酯、聚对苯二甲酸丁二醇酯(pbt)、聚对苯二甲酸乙二醇酯(pet)、聚对苯二甲酸丙二醇酯、聚萘二甲酸乙二醇酯(pen)、聚醚醚酮(peek)、聚酰亚胺(pi)、聚醚酰亚胺(pei)、聚苯硫醚(pps)、聚苯醚(ppo)、聚对苯二甲酰对苯二胺(例如，)、聚砜、尼龙、尼龙-12(如从ems american grilon公司购得的)、全氟丙基乙烯基醚(pfa)、乙烯-乙烯醇共聚物、聚烯烃、聚苯乙烯、环氧树脂、聚偏二氯乙烯(pvdc)、聚(苯乙烯-b-异丁烯-b-苯乙烯)三嵌段共聚物(例如，sibs和/或sibs50a)、聚碳酸酯类、离子交联聚合物、生物相容性聚合物、其他合适的材料、或者它们的混合物、组合、共聚合物、聚合物/金属复合材料，等。
67.应当理解的是，本公开在许多方面只是说明性的。在不超过本发明范围的前提下，
可在细节中做出变更，尤其是在形状、尺寸、和步骤的安排方面。在适当的程度上，这可包括将一个示范性实施方案的任何特征应用于其他实施方案。当然，本发明的范围是由其中表达所附权利要求的语言所限定。