具有接合结构和多个小叶捕获夹子的瓣膜修复装置的制作方法

具有接合结构和多个小叶捕获夹子的瓣膜修复装置
1.相关申请交叉引用
2.本技术要求于2019年9月19日提交的美国临时申请号62/902,694的优先权和权益，其通过引用整体并入本文。
技术领域
3.本技术涉及用于心脏瓣膜修复的装置，系统，和方法，更特别地涉及具有接合结构和多个小叶捕获夹子的瓣膜修复装置。


背景技术：

4.二尖瓣反流，二尖瓣脱垂，和/或二尖瓣狭窄可影响二尖瓣的正常功能。当二尖瓣的小叶在收缩压力峰值无法接合至并置(apposition)时，就会发生二尖瓣反流，使得血液从左心室漏至左心房。几个结构因素可能影响二尖瓣小叶的正常关闭。例如，由心肌扩张引起的二尖瓣环扩大可能阻碍小叶在收缩期的正常接合。其他情况涉及腱索(连接乳头肌和二尖瓣小叶下侧的肌腱)的拉伸或撕裂，这也可能影响二尖瓣环的正常关闭。例如，由于小叶上张力不足，腱索断裂可能导致瓣膜小叶脱垂至左心房。当乳头肌受到损害(例如，由于缺血)使得受影响的乳头肌不能充分收缩以在收缩期实现正常关闭时，也会发生异常回流。
5.当二尖瓣小叶异常膨起至左心房时，就会发生二尖瓣脱垂，这也会导致二尖瓣反流。二尖瓣的正常功能也可能受到二尖瓣狭窄，或二尖瓣口变窄的影响，这阻碍左心室在舒张期的充盈。
6.通常使用利尿剂和/或血管扩张剂治疗二尖瓣反流，以减少流回到左心房的血液量。其他治疗方法，如手术方式(开放式和血管内)，也已被用于修复或置换原生二尖瓣。例如，束紧(cinching)或切除已扩张瓣环的部分(portions)是典型的修复方式。瓣环的束紧已通过植入大体上固定至瓣环或周围组织的环形或瓣膜周环(peri-annular rings)完成。其他修复过程还涉及将瓣膜小叶缝合或夹成彼此部分并置。替代地，更具侵入性的过程用机械瓣膜或生物组织置换整个瓣膜。这些侵入性过程通常通过大开胸手术完成，因此非常痛苦，发病率很高，并且需要长的恢复期。
7.然而，在许多修复和置换过程中，装置的耐用性或瓣环成形术环或置换瓣膜的尺寸不当可能导致并发症。此外，许多修复过程依赖于心脏外科医生的技能，因为缝合线放置不当或不准确可能影响过程的成功。
8.与其他心脏瓣膜相比，二尖瓣存在独特的挑战，因为二尖瓣环的部分来自周围组织的径向支撑有限，并且二尖瓣具有不规则，不可预测的形状。例如，二尖瓣的前壁仅由将二尖瓣环与主动脉流出道下部分开的薄壁限制。因此，二尖瓣环上显著的径向力是不可接受的，因为它们可能导致主动脉道下部塌陷，并具有潜在的致命后果。二尖瓣解剖结构的另一个挑战是，与其他心脏瓣膜相比，左心室中的腱索迷宫(maze)使得导航和设置展开导管的位置更加困难。鉴于与已有过程相关联的困难和缺点，仍然需要用于治疗功能异常的心脏瓣膜的简单，有效，且侵入性较小的装置和方法。
9.附图简要说明
10.参考以下附图可以更好地理解本技术的许多方面。附图中的部件不一定按比例绘制。反而，将重点放在清楚地说明本技术的原理。
11.图1a和1b分别是根据本技术的实施例配置的瓣膜修复装置的俯视图和侧视图。
12.图1c是根据本技术实施例的植入在二尖瓣处的图1a和1b的瓣膜修复装置的侧横截面视图。
13.图1d和1e分别是根据本技术实施例的图1a-1c的瓣膜修复装置在舒张期和收缩期的横向横截面视图。
14.图2a是根据本技术实施例的植入在二尖瓣处的瓣膜修复装置的侧横截面视图。
15.图2b和2c分别是根据本技术实施例的图2a的瓣膜修复装置在舒张期和收缩期的侧横截面视图。
16.图3a和3b分别是根据本技术实施例的植入在二尖瓣处的瓣膜修复装置在舒张期和收缩期的侧横截面视图。
17.图4是根据本技术实施例的植入在二尖瓣处的具有低姿(low-profile)固定构件的瓣膜修复装置的侧横截面视图。
18.图5a和5b是具有根据本技术的实施例配置的具有后固定构件的瓣膜修复装置的主视图和侧视图。
19.图6是根据本技术实施例的植入在二尖瓣处的具有后固定构件的瓣膜修复装置的侧横截面视图。
20.图7是根据本技术实施例的植入在二尖瓣处的具有前固定构件的瓣膜修复装置的侧横截面视图。
21.图8是根据本技术实施例的植入在二尖瓣处的瓣膜修复装置的侧横截面视图。
22.图9a和9b分别是根据本技术实施例的独立夹子配合前后所示的瓣膜修复装置的侧横截面视图。
23.图10是根据本技术实施例的植入在二尖瓣处的瓣膜修复装置的侧横截面视图。
24.发明详述
25.本技术涉及具有接合结构和多个夹子机制的心脏瓣膜修复装置以及相关系统和方法。在一些实施例中，例如，心脏瓣膜修复装置(在本文中也称为“二尖瓣修复装置”，“接合辅助装置”，“植入装置”，及其迭代(iterations))包括：(i)位置设置在原生瓣膜小叶之间的接合构件(也称为“接合结构”，“隔板”，“瓣膜内体”，“中间结构”，及其迭代)，和(ii)将接合构件固定至一个或多个原生小叶(例如，二尖瓣的后小叶和/或前小叶)的两个或更多个夹子机制(也称为“夹子”，“捕获夹子”，“捕获机制”，及其迭代)。接合构件可耦接至固定构件(也称为“缘”，“锚定结构”，“心房固定构件”，及其迭代)，该固定构件锚定至心房内的心脏组织和/或提供向内生长的平台以将接合构件保持在合适的位置。
26.接合构件至少部分地填充漏的心脏瓣膜(例如，二尖瓣)中的反流口，并为原生小叶提供新的接合表面以密封周围。接合构件可以将原生小叶的一部分(例如，原生二尖瓣的后小叶的p2段)向外推向心室壁，同时减少或最小化剩余原生小叶的破坏。在多个实施例中，接合构件的横向横截面(即，俯视图)可具有不对称的新月形，以对应于二尖瓣接合线的自然形状。在一些实施例中，接合构件具有可对应于其他瓣膜或其部分的自然接合线的其
他不对称形状。这种形状有望比对称接合构件更有效地减少漏出，并有望进一步减少植入多个单独的夹子状装置以进行正常接合的需要，这在缺乏接合构件的其他夹子过程中很常见(例如，伊利诺伊州雅培园雅培实验室使用二尖瓣夹子(mitraclip)的过程)。例如，在二尖瓣夹子退行性mr试验(everest ii和realism)中，54％接受了夹子的患者接受了多于1个夹子(最多2个)，而在功能性mr试验(coapt)中，288名患者中有64％接受了多于1个夹子(最多4个)。
27.当植入在二尖瓣处时，可经由通过p2中心附近的无腱索区到达原生小叶下方的瓣环下夹子(在本文中也称为“一级夹子”，“第一夹子机制”，和“后夹子”)旋转地设置接合构件的方向并将其稳定在后小叶的中央部分(即，p2)处。瓣膜修复装置可以包括一个或多个额外的夹子，其与主夹子固定至同一小叶的不同部分，如后小叶的侧面部分(p1)和/或内侧部分(p3)，和/或固定至其他小叶，如前小叶。例如，可展开二级夹子以将接合构件固定至原生前小叶(这样的二级夹子在本文中也称为“前夹子”，“第二夹子机制”，和“a2夹子”)。前夹子可能比一级夹子短，以避免其向上延伸至主动脉瓣并可能破坏主动脉瓣功能。替代地，或除了上述前夹子实施例之外，瓣膜修复装置可以包括相对于接合构件被旋转地设置方向的夹子(例如，二级夹子或三级夹子)，使得夹子可以在后小叶的其他部分(例如，p1或p3)而不是在前小叶展开，这取决于反流口的形状，大小，和位置。
28.在接合构件和夹子已经展开之后，可将固定构件的位置设置并展开在心房中。在一些实施例中，固定构件在接合构件和/或一个或多个夹子之前展开。固定构件固定和稳定接合构件并为组织向内生长提供平台。固定构件提供的额外的稳定性可减少或消除对夹子上的摩擦元件的需要，从而减少或最小化在夹子展开和位置设置期间对原生小叶的影响。此外，向内生长的固定构件可提供“瓣环成形术”效果，从而限制由于纤维组织并合而导致的二尖瓣环的进一步扩展。
29.下面参考图1a-10描述了本技术的几个实施例的具体细节。尽管下面关于用于修复原生二尖瓣的植入装置，系统，和方法描述了许多实施例，但除了本文描述的那些之外的其他应用和其他实施例也在本技术的范围内。例如，本技术可被用于其他目标部位，如三尖瓣，肺动脉瓣，和/或主动脉瓣。另外地，本技术的几个其他实施例可以具有与本文描述的那些不同的配置，部件，或过程，并且所示实施例的特征可以彼此组合。因此，本领域的普通技术人员将相应地理解本技术可以具有具备额外的元件的其他实施例，或者本技术可以具有不具备下面参考图1a-10示出和描述的几个特征的其他实施例。在某些实例中，通常与心脏植入物和人工心脏瓣膜相关联的公知结构和技术没有详细示出，以免模糊本技术。下面呈现的描述中使用的术语旨在以其最广泛合理的方式进行解释，即使它与本技术的某些具体实施例的详细描述结合使用。
30.附图描绘了本技术的实施例，并不旨在限制其范围。所描绘的多个元件的大小不一定按比例绘制，并且这些多个元件可被任意放大以提高易读性。当这些细节对于如何制造和使用本技术的完整理解为不必要时，可在图中抽象化部件细节以排除如部件位置和这些部件之间的某些精确连接之类的细节。图中所示的许多细节，尺寸，角度，和其他特征仅用于说明本技术的特定实施例。因此，在不脱离本技术的精神或范围的情况下，其他实施例可具有其他细节，尺寸，角度，和特征。
31.关于本说明书中的术语“远侧”和“近侧”，除非另有说明，否则术语可以参照操作
者和/或脉管系统中的位置来提供导管子系统的部分的相对位置。此外，如本文所用，“向后”，“向前”，“向上”，“向下”等名称并不意味着将所提及的部件限制为在特定方向上使用。应当理解，这样的名称是指附图中所示的所提及的部件的方向；本技术的系统可以在适合用户的任何方向上使用。
32.关于本说明书中的术语“远侧”和“近侧”，除非另有说明，否则术语可以指瓣膜修复装置和/或相关联的递送装置的部分相对于操作者和/或脉管系统或心脏中的位置的相对位置。例如，在涉及适合于递送和设置本文描述的多个瓣膜修复装置的位置的递送导管时，“近侧”可指更靠近装置的操作者或进入脉管系统的切口的位置，而“远侧”可指更远离装置的操作者或沿脉管系统更远离切口的位置(例如，导管的末端)。关于心脏瓣膜修复装置，术语“近侧”和“远侧”可指装置相对于原生瓣环的部分。例如，近侧可指与原生瓣环间隔开的装置的上游部分，而远侧可指在原生瓣环处或在其附近的下游位置。
33.此外，如本文所用，“向前”，“向后”，“向上”，“向下”，“顶部”，“底部”等名称并不意味着将所提及的部件限制为在特定方向上使用。应当理解，这样的名称是指附图中所示的所提及的部件的方向。然而，本技术的系统可以在适合用户的任何方向上使用。
34.本文提供的标题仅为方便起见，不应被解释为限制所公开的主题。
35.瓣膜修复装置的所选择的实施例
36.图1a和1b分别是根据本技术实施例的可植入在受试者(例如，人类患者)心脏中的瓣膜修复装置100(“装置100”)的俯视图和侧视图。图1c-1e是根据本技术实施例的植入在二尖瓣处的图1a和1b的装置100的侧横截面视图和横向横截面视图。一起参考图1a和图1b，装置100可包括固定构件102，从固定构件102沿下游方向延伸的接合构件104，和从接合构件104悬垂的多个夹子机制(分别标示为第一夹子机制116a和第二夹子机制116b；统称为“夹子机制116”)。固定构件102的大小和形状被设计为将装置100锚定至原生瓣环附近的心脏组织或其上游(例如，心房组织)，并且将接合构件104的位置设置在原生瓣膜小叶之间相对于心脏的原生瓣膜解剖结构的想要的位置。接合构件104具有填充原生小叶之间的反流口的至少一部分的体积，可置换一个或多个原生小叶的至少一部分，并为心脏瓣膜的一个或多个原生小叶的至少一部分提供人工接合表面。例如，如图1c-1e所示，当装置100跨二尖瓣环展开时，接合构件104可在后小叶pl的中央部分(即，后小叶pl的p2)的前面延伸以将接合构件104的位置设置在允许其在收缩期与前小叶al接合的位置(图1e)。夹子机制116被配置为在一个或多个原生小叶的部分后面延伸并将其抓住以将一个或多个小叶附至接合构件104。
37.如图1a和1b所示，装置100相对于沿心房到心室的血流方向的流轴线va(图1b)和与流轴线va成一定角度(例如，正交)的横轴线ha(图1a)配置。装置100具有第一侧p(例如，后侧)，与第一侧p相对的第二侧a(例如，前侧)，上端部分s(例如，第一端部分)，和与上端部分s相对的下端部分i(例如，第二端部分)。
38.在一些实施例中，装置100可以包括与描述于以下的可植入装置大体上相似或相同的一些特征：(i)于2018年7月24日提交的名称为“人工小叶装置”的美国专利申请号16/044,447，(ii)于2018年11月14日提交的名称为“心脏瓣膜小叶的小叶延伸部”的国际专利申请号pct/us2018/061126，(iii)于2020年1月16日提交的名称为“具有传感器的可植入接合辅助装置及相关系统和方法”的美国专利申请号16/745,246，和/或(iv)于2020年3月12
日提交的名称为“具有瓣环成形术特征的心脏瓣膜修复装置及相关系统和方法”的美国专利申请号16/817,464，各自通过引用整体并入本文。本文公开的任何瓣膜修复装置可经血管内(例如，经由股静脉或轴静脉经中隔递送)，经皮(例如，经心尖)，和/或经手术递送至心脏瓣膜。
39.固定构件102可由网状物形成，如编织物或激光切割的支架状结构，和/或包括一起限定排列成一行或多行的多个开口或单元108(例如，菱形开口)的多个互连线材或支柱106的其他类型的框架。支柱106可被配置为从塌缩递送状态(未示出)自扩展到图1a和1b所示的扩展后的展开状态。支柱106可由任何生物相容性材料制成，例如，不锈钢，镍-钛合金(例如，镍钛诺)，和/或其他合适的支架材料。固定构件102在展开状态下可具有大体上圆形，椭圆形，或d形形状，并限定允许血液沿流轴线va从中通过的开放中央腔110(也称为“开口110”)。当装置100被配置为修复原生二尖瓣时，固定构件102的形状可被设计为符合二尖瓣环正上方的左心房壁以将装置100固定至瓣环上组织。在植入后一段时间(例如，3天，2周，1个月，2个月)之后，固定构件102或其部分被一层组织覆盖，并且该组织向内生长将装置100永久粘附至心房壁。如下面进一步详细描述的，在一些实施例中，固定构件102具有不完全围绕原生瓣膜的周界延伸的半圆形或其他形状。在一些实施例中，固定构件102还可能或替代地包括延伸进入瓣环和/或压向瓣环下组织以提供瓣环下装置固定的一个或多个部分。
40.如图1b所示，在一些实施例中，固定构件102包括沿从固定构件102向外突出的额外的固定元件122，并且被配置为增强锚定和/或刺激组织向内生长。摩擦元件122可以是齿，倒钩，叉状件，螺钉，钩，波纹，和/或增强组织配合的其他特征或结构。例如，在所示的实施例中，摩擦元件122包括从固定构件的下部分沿下游方向向外延伸的两个叉状件，使得它们可以突出进入瓣环附近的组织。在其他实施例中，固定构件102可以包括额外的和/或不同的摩擦元件122。
41.如图1a和1b所示，接合构件104沿流轴线va延伸远离固定构件102的下游部分，并且接合构件104的至少一部分从固定构件102径向向内延伸进入中央腔110以填充原生瓣口的一部分。在所示的实施例中，接合构件104从中央瓣膜轴线向外斜移或偏置(例如，沿后方向)以将相邻原生小叶的一部分从瓣膜开口推回并近似于原生小叶的关闭位置。在一些实施例中，接合构件104更居中地位于瓣口内。接合构件104在心动周期期间可以基本上静止(例如，几乎没有移动)，使得接合构件104相对于固定构件102的位置在展开状态下至少基本上固定。因此，与来回移动以打开和关闭原生瓣膜的原生小叶不同，接合构件104在舒张期和收缩期保持静止。在一些实施例中，接合构件104在心动周期期间确实经历了一些移动，但程度与原生小叶不同。
42.接合构件104具有面向瓣膜中央轴线并且朝向一个或多个相对的瓣膜小叶的内部部分112(图1b；也称为“第一部分”，“前部分”，“侧边”，或“表面”)，背向瓣膜中央轴线的外部部分114(图1b；也称为“第二部分”，“后部分”，“侧边”，或“表面”)，下游端部分107(也称为“底部分”或“下部分”)，和上游端部分109(也称为“顶部分”，“盖”，或“上部分”)。内部部分112可具有用于与一个或多个相对的原生小叶的至少一部分接合的光滑，无创伤表面113(也称为“接合表面”)，而外部部分114可置换并配合另一原生小叶的至少一部分。在一些实施例中，内部部分112和/或外部部分114可包括配合原生小叶的摩擦元件。
43.接合构件104包括由多个连接的支柱(例如，与固定构件102的支柱106相似)制成的可扩展框架结构101(例如，网状结构，激光切割支架框架)，当装置100处于展开状态时，该多个连接的支柱限定至少部分中空的内部空间。在一些实施例中，例如，框架结构101可包括沿内部部分112和外部部分114延伸的互连支柱(例如，伸长支柱或网状结构)，和沿下游端部分107和上游端部分109延伸的伸长支柱。框架结构101的部分可断开连接(例如，在下游端部分107处)，从而允许支柱的部分彼此滑动和/或彼此移开，以有助于递送状态下的低姿和/接合构件104尺寸的可调节性。接合构件104或其部分可以与固定构件102成一体。例如，来自固定构件102的支柱106可以沿下游方向延伸以限定框架结构101的一部分。在其他实施例中，接合构件104是单独的结构，在制造期间使用焊接，粘合剂，连接件，和/或其他合适的连接机制连接至固定构件102的一部分。
44.覆盖物103(例如，织物，移植材料)可以在框架结构101的至少一部分上方延伸以至少部分地包围框架结构101并提供光滑，无创伤的表面以用于与被压至其上或与其接合的原生小叶接触。在一些实施例中，覆盖物103包括衬垫部分(例如，生物相容性泡沫)，和/或生物相容性泡沫可附接至框架结构101。覆盖物103可沿接合构件104的内部部分112和外部部分114，以及在内部部分112和外部部分114之间，以形成侧面侧壁的方式在支柱上方延伸。在一些实施例中，覆盖物103还可在内部部分112和外部部分114之间沿下游端部分107和/或上游端部分109延伸，使得框架结构101和覆盖物103一起形成被包围的空腔。覆盖物103可包括一个或多个接近/进入(access)开口105，如覆盖物103中的缝，阀，或孔，其在递送和/或取回期间提供对框架结构101内部及其中部件的接近/进入。例如，开口105可提供对递送系统连接件的接近/进入，该递送系统连接件允许操纵接合构件和/或夹子致动机制以打开和关闭夹子机制116。此外，接合构件104的空腔可容纳延伸构件，补充的夹子，和/或可在植入过程期间任选地展开的其他部件。
45.与具有/不具有填料的其他夹持装置相比，接合构件104的构造，特别是框架101的支架状结构，使其自身适合于接合构件尺寸的可调节性。在一些实施例中，接合构件104的宽度(沿横轴线ha)和/或凸出深度(其填充瓣口的程度)可为可调节的。这种可调节性可通过插入接合构件104的主体的可插入或可移除元件来实现，如轴向杆，随着被插入/移除，其扩展/缩回接合构件104的支架结构。在一些实施例中，接合构件104被分为包括部分的或完整的部分(sections)，这些部分可膨胀和/或被动鼓起以填充反流区域。于2018年7月24日提交的国际专利申请号pct/us2018/043566和于2018年11月14日提交的国际专利申请号pct/us2018/061126中描述了合适的隔板结构，包括可调节隔板。
46.夹子机制116从接合构件104的内部部分112和/或外部部分114延伸，以允许夹子机制116在位于接合构件104的一侧或两侧上的原生小叶的后面延伸并将其捕获。夹子机制116包括附至接合构件104的基座部分120a(也称为“第一部分”)，未附至接合构件104的自由端部分120b(也称为“第二部分”)，和从基座部分120a延伸并形成自由端部分102b的可铰接臂构件118。基座部分120a可以通过焊接，粘合剂，缝合线，和/或其他耦接机制附接在接合构件104的下游端部分107处(例如，附接至框架结构101和/或相关联的覆盖物103)。在一些实施例中，基座部分120a可从下游端部分107沿接合构件104的内侧或外侧(取决于夹子位置)在上游方向(即，沿流轴线va的方向)上延伸以向接合构件104提供额外的固定和/或提供用于致动臂构件118的额外的扭矩。臂118可从基座部分120a沿接合构件104的长度在
上游方向(即，朝向固定构件102)上延伸。例如，臂构件118可仅部分地向上延伸接合构件104并且沿着接合构件104的长度延伸至固定构件102的下游端。臂118可形成倒u形形状并且向外张开以形成更宽的部分，臂118在此夹住原生小叶。在其他实施例中，臂构件118可具有用于配合小叶的其他合适的形状和/或可包括在最远端处的延伸部，该延伸部配合瓣环下组织以用于额外的瓣环下稳定和固定。
47.臂构件118可由一根或多根线材，支柱，和/或其他具有足够刚度以夹住小叶和/或瓣环下组织的半刚性/刚性结构制成。在一些实施例中，臂构件118包括织物覆盖物，生物相容性泡沫或其他类型的垫料(padding)，和/或刚性构件上的涂层以提供光滑表面以减少对小叶和/或周围组织的创伤，用于小叶配合的额外的表面区域，和/或用于组织向内生长的平台。在一些实施例中，臂构件118和/或夹子机制116的其他部分可具有一些尖状物，齿，波纹，或其他摩擦特征，增强稳定性和对原生小叶的固定。
48.夹子机制116还可以包括致动机制121，如弹簧加载杠杆，其作用于臂构件118以使其在关闭位置(如图1a-1e所示；也称为“关闭状态”，“关闭配置”，或“第一状态”)和打开位置(也称为“打开状态”，“打开配置”，或“第二状态”)之间移动。在关闭状态下，臂构件118的位置设置为靠近或抵向接合构件104的表面，臂构件118的至少一部分压向接合构件104的表面以提供小叶配合。在打开状态下，可铰接臂构件118延伸远离接合构件104(例如，与表面部分112或114形成v形或l形)以允许自由端部分120b在原生小叶后面延伸，并在臂构件118和接合构件104的表面之间接收原生小叶。在一些实施例中，致动机制121将夹子机制116保持在常态关状态(例如，由于弹簧力)，使得夹子机制116在装置递送期间处于关闭状态，并且操纵致动机制121(例如，拉动肌腱)将夹子机制116移动至打开状态。在其他实施例中，夹子机制116布置在常态开状态。
49.致动机制121可以是弹簧加载杠杆(例如，镍钛诺线，激光切割镍钛诺，或钴-铬片材)，其可操作地耦接至递送系统(未示出)的一部分，该递送系统可被操纵以在打开和关闭位置之间移动夹子机制116。例如，肌腱(由缝合线或镍钛诺线制成)可附接至弹簧加载杠杆，沿着或通过接合构件104的主体延伸(穿过开口105(图1a))，并通过递送导管延伸至外部手柄组件。临床医生可以拉动肌腱或以其他方式向肌腱施加张力，从而将该力传递至杠杆，从而在关闭位置和打开位置之间移动臂构件118。在其他实施例中，致动机制121可具有不同的致动方式，如在于2018年11月14日提交的国际专利申请号pct/us2018/061126中描述的其他弹簧，夹具，滑轮，接口螺纹构件，和/或其他致动机制。此外，因为每个夹子机制116包括其自己的致动机制121，所以夹子机制116可被独立致动。
50.在所示的实施例中，第一夹子机制116a从接合构件104的外部部分114悬垂，而第二夹子机制116b从接合构件104的内部部分112悬垂，使得两个夹子机制116与相对的原生小叶的部分配合。例如，当在二尖瓣中时(例如，如图1c-1e所示)，第一夹子机制116a可以到达后小叶pl的中央部分(即，p2)下方并将其抓住，而第二夹子机制116b可以到达心房小叶al的中央部分(即，a2)下方并将其抓住。在一些实施例中，装置100包括多于两个夹子机制116和/或可省略夹子机制116之一。在一些实施例中，例如，装置100在与第一夹子机制116a相同的一侧和/或与第二夹子机制116b相同的一侧上包括额外的夹子机制116，以配合同一原生小叶的侧向间隔部分。
51.在二尖瓣处的递送过程期间，装置100可在递送导管(未示出)内以压缩递送状态
放置并通过脉管系统(例如，经由股静脉)插入以穿过下腔静脉到达右心房。然后将装置100经由房间隔穿刺插入左心房。可以相对于流轴线va(图1b)和横轴线(图1a)合适地设置装置100的方向，并且还可以相对于特定标志物旋转和成角度地设置其方向。例如，可以将装置100的方向设置为将夹子机制116与原生小叶想要的部分对齐。在一些实施例中，也可能在递送过程期间重新设置装置100的位置，以例如，校正未对齐或不合适的位置。在装置100的展开和释放期间，递送系统可以将装置100保持在瓣环内想要的方向和位置。此外，递送系统可被配置为允许装置100在从递送系统完全释放之前重新入鞘，重新设置位置，和/或移除。在几个实施例中，装置100可被配置为经由具有小的总直径(如大约15至30french)的递送导管展开。
52.参考图1c-1e，当在前小叶al和后小叶pl之间的瓣口内合适地设置装置100的方向时，装置100可以从递送导管展开。例如，展开可以通过扩展接合构件104以填充瓣口的至少一部分开始。如图1c所示，在一些实施例中，接合构件104的扩展置换后小叶pl的至少一部分。然后可以选择性地激活夹子机制116以配合原生小叶的部分。第一夹子机制116a可以置于打开状态(例如，通过拉动耦接至弹簧加载杠杆的肌腱)以允许臂构件118在后小叶pl的一部分后面延伸。当后小叶pl位于臂构件118和接合构件104的外部部分114之间，第一夹子机制116a可移动至关闭状态(例如，通过释放施加至杠杆的拉力)，使得臂构件118抵向后小叶pl的后侧施加压力并将其夹住。类似地，第二夹子机制116b可置于打开状态(例如，通过拉动耦接至弹簧加载杠杆的肌腱)以允许臂构件118在前小叶al的一部分后面延伸。当前小叶al位于臂构件118和接合构件104的内部部分112之间，第二夹子机制116a可移动至关闭状态(例如，通过释放施加至杠杆的拉力)，使得臂构件118抵向前小叶al的后侧施加压力并将其夹住。如图1d和1e所示，第一夹子机制116a和第二夹子机制116b分别捕获后小叶pl和前小叶al的中央部分(p2和a2)。在这些和其他实施例中，夹子机制116可以捕获原生小叶的不同和/或额外的部分(例如，侧面小叶部分)。在一些实施例中，一个或多个夹子机制116还可能包括配合瓣环下心脏组织(例如，瓣环或心室壁的下侧)的特征，用于装置100的额外瓣环下稳定。
53.可以通过在心房内展开固定构件102来继续递送过程。随着固定构件102扩展，它沿心房壁接触并配合瓣环上组织，以为装置100提供瓣环上固定。如图1c所示，摩擦元件122可以延伸进入瓣环后部分附近的组织以提供额外的固定。在一些实施例中，固定构件102先于接合构件104和/或夹子机制116展开。
54.在植入之后，装置100有望在收缩期提供改进的密封以减少或消除瓣膜反流并提供正常的瓣膜功能。也就是说，接合构件104可以填充反流瓣口的一部分，并且夹子机制116可以将小叶的部分向内拉动，使得它们可以抵向彼此和/或抵向接合构件104的外表面正常接合。例如，图1d和1e分别是示出了在舒张期和收缩期的所植入装置100的横向横截面视图(从心室观察)。在舒张期(图1d)，接合构件104填充二尖瓣的一部分，并且夹子机制116拉入后小叶pl和前小叶al的中央部分(p2和a2)，使得它们抵向接合构件被夹住。后小叶pl和前小叶al的侧面部分保持可松弛并彼此分离，从而打开瓣膜，使血液流经其中。在收缩期(图1e)，后小叶pl和前小叶al向内移动以抵向接合构件104的外表面接合，并且在未被夹住的情况下，小叶可以抵向彼此接合。由接合构件104辅助的多个夹子116可以为具有挑战性解剖结构(例如，大反流口，p1或p3脱垂，前小叶脱垂)和/或随时间变化的解剖结构的患者提
供改进的密封。在多个实施例中，装置100可以包括额外的或其他夹持机制116，其拉入原生小叶的额外的或不同的部分以提供正常接合。在这些和其他实施例中，接合构件104可沿着接合线的较长部分或较短部分(例如，在后连合处和前连合处之间)延伸和/或具有不同的横截面形状以有助于特定瓣膜解剖结构的正常接合。
55.图2a是根据本技术实施例的植入在二尖瓣处的瓣膜修复装置200(“装置200”)的侧横截面视图，图2b和2c分别是图2a的装置200在舒张期和收缩期的侧横截面视图。装置200可以包括与上面关于图1a-1e描述的装置100的特征至少大体上相似的多个特征。例如，装置200包括用于与心房壁的至少一部分配合的固定构件202，从固定构件202悬垂并且被配置为位置设置在原生小叶之间(例如，在后小叶pl的前面延伸)的接合构件204，和被配置为在原生小叶的部分后面延伸并与其配合的多个夹子机制216(分别标示为第一夹子机制216a和第二夹子机制216b)。在所示的实施例中，两个夹子机制216的位置均设置在接合构件204的外部部分，使得它们配合同一原生小叶的不同部分。如图2b和2c所示，例如，第一夹子机制216a配合后小叶pl的中央部分(p2)，而第二夹子机制216b配合后小叶pl的侧面部分(例如，p3)。在该实施例中，装置200不包括与前小叶al相关联的夹子。反而，由侧向间隔开的夹子机制216提供的稳定性提供了瓣环下固定。在其他实施例中，装置200可包括在同一原生小叶(例如，后小叶pl)的额外的部分上和/或沿着相对的小叶(例如，前小叶al)的一个或多个部分的夹子机制。
56.图3a和3b分别是根据本技术实施例的二尖瓣内的瓣膜修复装置300(“装置300”)在舒张期和收缩期的侧横截面视图。装置300可以包括与上面关于图2a-2c描述的装置200的特征至少大体上相似的多个特征。例如，装置300可以包括任选的固定构件(未示出；例如，上述固定构件102，202)，被配置为位置设置在相对的原生小叶之间(例如，在后小叶pl的前面延伸)的接合构件304，和被配置为配合同一原生小叶的不同侧向间隔开的部分的多个夹子机制316(分别标示为第一夹子机制316a，第二夹子机制316b，和第三夹子机制316c)。在所示的实施例中，装置300包括三个夹子机制316，其位置设置在接合构件304的同一侧并且彼此侧向间隔开。如图3a和3b所示，例如，第一夹子机制316a可以配合后小叶pl的中央部分(p2)，第二夹子机制316b可以配合后小叶pl的侧面部分(例如，p3)，而第三夹子机制316c可以配合后小叶pl的不同侧面部分(例如，p1)。三级夹子机制316c的添加在后小叶pl的每个扇区处提供小叶支撑，将其拉入与接合构件304的外侧紧密配合而没有残余裂隙。跨越后小叶pl(部分或全部)的接合构件304和在每个扇区处提供小叶支撑的三个夹子机制316的组合可提供足够的固定，从而消除对固定构件(全部或部分)的需要。在一些实施例中，例如，可省略固定构件。在一些实施例中，装置300可以包括仅沿心房的非周向部分延伸的部分固定构件(例如，半圆形固定结构，围绕小于360
°
的原生瓣环区域延伸的部分固定结构，如下面图4所示的低姿固定结构)，和/或接合构件-夹子配置可耦接至其他类型的组织固定结构(例如，瓣环下固定结构)。在进一步的实施例中，装置300可被配置为与前小叶al的三个扇区配合，和/或装置300可包括配合相对的小叶的夹子机制。
57.图4是根据本技术实施例的植入在二尖瓣处的瓣膜修复装置400(“装置400”)的侧横截面视图。装置400可以包括与上面关于图1a-3b描述的装置100，200，300的特征至少大体上相似的多个特征。例如，装置400包括用于与心房壁的至少一部分配合的固定构件402，从固定构件402突出的摩擦元件422，从固定构件402悬垂并且被配置为位置设置在原生小
叶之间(例如，在后小叶pl的前面延伸)的接合构件404，和被配置为在原生小叶的部分后面延伸并与其配合的多个夹子机制416(分别标示为第一夹子机制416a和第二夹子机制416b)。在所示的实施例中，第一夹子机制416a在后小叶pl的后面延伸并与其配合，而第二夹子机制416b在前小叶al的一部分后面延伸并与其配合，使得相对的原生小叶均被夹住。在这些和其他实施例中，装置400可以包括多于两个夹子机制416，其位置被设置为配合原生小叶的不同或额外的部分，和/或两个夹子机制416可被布置成配合同一原生小叶的不同部分。
58.固定构件404可以具有类似于上面关于图1a-2a描述的固定构件102，202的特征(例如，网状框架，覆盖物，摩擦元件422)。然而，固定构件402的围绕心房延伸的部分的宽度(沿流轴线的方向)比固定构件102，202的宽度窄，因此固定构件402的面向外的表面与较少的心房组织配合。尽管如此，使用由多个夹子机制416提供的瓣环下固定，低姿固定构件404有望帮助避免或防止接合构件404的迁移并为组织向内生长提供平台。此外，鉴于其较小的尺寸，低姿固定构件404可以在递送导管(未示出)内被卷曲或以其他方式压缩至较小的横截面尺寸以有助于血管内递送。
59.如图4所示，在一些实施例中，低姿固定构件402可以包括将固定构件402联接至接合构件404和/或夹子机制416的一个或多个连接元件424(分别标示为第一连接元件424a和第二连接元件424b)。例如，连接元件424可以从固定构件402沿下游方向延伸以与接合构件404的内侧或中央部分连接，比外部部分更靠近接合构件的内部部分404。也就是说，与上面关于图1a-3b描述的仅外部，后部连接相比，连接元件424可以连接至接合构件404的位置设置为朝向瓣膜内中央位置的部分。在一些实施例中，连接元件424用于代替外侧连接，而在进一步的实施例中，装置400可以包括外侧连接和内部/中央连接元件424。在多个实施例中，连接元件426可以延伸进入接合构件404的主体(例如，经由覆盖物中的缝)并与其中的结构连接(例如，如虚线所示)。在其他实施例中，装置400可包括额外的固定-接合连接元件424或者可省略连接元件424。
60.图5a和5b是根据本技术的实施例配置的瓣膜修复装置500(“装置500”)的主视图和侧视图。装置500包括与上面关于图1a-4描述的装置100-400的特征至少大体上相似的多个特征。例如，装置500包括用于与心房壁的一部分配合的固定构件502，从固定构件502突出的摩擦元件522，从固定构件502悬垂并且被配置为位置设置在原生小叶之间的接合构件504，和被配置为在原生小叶的部分后面延伸并与其配合的多个夹子机制516(分别标示为第一夹子机制516a和第二夹子机制516b)。与上面关于图1a-2a描述的固定构件102，202相似，固定构件502可包括形成框架状结构的多个支柱506和开放单元508，和支柱506的一部分上的任选织物覆盖物。然而，在图5a和5b所示的实施例中，固定构件502不形成全周向支撑，而是提供被配置为沿着心房的非周向部分延伸的配合结构。例如，部分固定构件502可以被配置为仅配合心房壁的后部。部分固定构件502(也称为“后固定构件”)可被卷曲或以其他方式在轮廓上减少至较小的横截面尺寸以有助于血管内递送。此外，考虑到由多个夹子机制提供的稳定性，部分固定构件502可提供足够的心房固定以避免心室迁移。
61.如图5a和5b进一步所示，第一夹子机制516a从接合构件504的外部部分514悬垂，使得它可以捕获并抓住被接合构件504置换的原生小叶(例如，后小叶)的一部分，并且第二夹子机制516b从接合构件504的内部部分512悬垂，使得它可以捕获并抓住相对的原生小叶
(例如，前小叶)的一部分。在一些实施例中，夹子机制516可被布置成与同一原生小叶的不同部分配合，和/或装置500可以包括额外的夹子机制516以抓住原生小叶的额外的或不同的部分。夹子机制516可以包括与上述夹子机制116-416大体上相似的特征。例如，夹子机制516各自包括耦接至接合构件504的基座部分520a，从其延伸的自由端部分520b，和经由致动机制521(例如，弹簧加载杠杆)在打开和关闭状态之间移动的可铰接臂518。图5a进一步示出了经由隔板覆盖物503中的开口505延伸进入接合构件504的空腔的拉伸构件513(例如，缝合线)，其中拉伸构件513可操作地耦接至致动机制521以实现夹子致动。
62.接合构件包括与上述接合构件104-404相似的框架501和覆盖物503。在一些实施例中，接合构件504(或其一部分)的内部部分512的表面最初可用作接合表面。例如，内表面512的侧面部分可用作接合表面，其中小叶经由第二夹子机制516b在中央部分处被配合，或者整个内表面512可用作接合表面(没有第二夹子机制516b)。在展开之后的某个时间(例如，在同一过程期间或之后的一段时间)，内面512的一部分可被致动以打开并捕获相对的原生小叶的一部分。当不使用时，该致动部分(例如，第二夹子机制516b的面向前的部分)的大小和形状可被设计为抵向内部部分的表面基本上或完全平放，或者位置可设置在接合构件506内与内表面相邻。致动部分的这种内部和/或齐平的位置设置避免了相对的小叶(例如，原生小叶)在抵向隔板表面接合时的刺激。在一些实施例中，可能有多于一个的致动部分包括多于一个的齐平或内部位置设置的夹子机制，使得相对的小叶(例如，前小叶)可以更内侧或更侧向地附接至隔板。通过用多于一个的夹子机制附接至相对的小叶，小叶可以沿着接合构件504的延伸部分附接。
63.图6是根据本技术实施例的植入在二尖瓣处的具有后固定构件的瓣膜修复装置600(“装置600”)的侧横截面视图。装置600可以包括与上面关于图1a-5b描述的装置100-500的特征至少大体上相似的多个特征。例如，装置600包括用于与心房壁的至少一部分配合的部分固定构件602，从固定构件602悬垂并且被配置为位置设置在原生小叶之间的接合构件604，和被配置为在原生小叶的部分后面延伸并与其配合的多个夹子机制616(分别标示为第一夹子机制616a和第二夹子机制616b)。如图6所示，固定构件602可将接合构件604的位置侧向向外设置在相对的原生小叶之间的瓣口内的中央位置，而不是与一侧成角度(例如，向后或向前)。装置600还可包括从固定构件602突出并且被配置为刺入组织以增强装置600的固定的组织锚定特征626。组织锚定特征626可包括与螺旋形形状相似的螺旋卷绕物，螺钉状结构，钩，柱，倒钩，和/或经由组织刺入和/或摩擦配合增强配合的其他特征。在一些实施例中，接合构件604可偏向一侧和/或装置600可包括额外的或不同的组织锚定元件。
64.如图6进一步所示，主夹子机制616a包括沿其可铰接臂的延伸部，该延伸部限定瓣环下锚定部分632，用于增强瓣环下锚定和稳定。瓣环下锚定部分632的大小和形状可被设计为在原生瓣环下方弯曲(例如，倒u形)并且压向或以其他方式配合相邻的瓣环下组织。在一些实施例中，瓣环下锚定部分632在原生瓣环下方延伸更长或更短的距离，沿相邻组织在下游方向上向后弯曲(例如，沿隔膜或心壁以形成倒u形形状)，和/或以其他方式与周围的心脏组织配合。在一些实施例中，瓣环下锚定部分632包括增强与相邻组织的配合和组织向内生长的摩擦元件(例如，倒钩，叉状件，齿，波纹)。此外，在一些实施例中，夹子机制616可以配合原生小叶的不同部分，和/或装置600可包括额外的夹子机制616。
65.图7是根据本技术实施例的植入在二尖瓣处的瓣膜修复装置700(“装置700”)的侧横截面视图。装置700可以包括与上面关于图1a-6描述的装置100-600的特征至少大体上相似的多个特征。例如，装置700包括用于与心房壁的一部分配合的部分固定构件702，从固定构件702悬垂并且被配置为位置设置在原生小叶之间的接合构件704，和被配置为在原生小叶的部分后面延伸并与其配合的多个夹子机制716(分别标示为第一夹子机制716a和第二夹子机制716b)。在图7所示的实施例中，部分固定构件702被配置为配合心房的前部，而不是后部。这样，在接合构件704的外部部分处的主夹子机制716a配合前小叶al，二级夹子机制716b配合后小叶pl。在多个实施例中，夹子机制716可以配合原生小叶的不同部分，和/或装置700可包括额外的夹子机制716。装置700可以进一步包括从固定构件702向外突出并且被配置为刺入相邻组织(例如，在瓣环附近)的额外的锚定元件728。锚定元件728可以是柱，螺钉，螺旋卷绕物，齿，倒钩，锚，和/或其他特征用于锚定和稳定装置700。
66.图8是根据本技术实施例的植入在二尖瓣处的瓣膜修复装置800(“装置800”)的侧横截面视图。装置800可以包括与上面关于图1a-7描述的装置100-700的特征至少大体上相似的多个特征。例如，装置800包括被配置为位置设置在原生小叶之间的接合构件804，和被配置为在原生小叶的部分后面延伸并与其配合的多个夹子机制816(分别标示为第一夹子机制816a和第二夹子机制816b)。接合构件804可更居中地位于小叶之间，第一夹子机制816a可以在后小叶pl的后面延伸并将其抓住，而第二夹子机制816b可以在相对的前小叶al的后面延伸并将其捕获。在所示的实施例中，装置800不包括心房或瓣环上固定构件。反而，空间填充接合构件804和夹子机制816的组合提供瓣膜内的足够稳定和锚定。
67.在多个实施例中，接合构件804可为可调节的以在小叶的连合处之间(例如，从后连合处到前连合处)的长度上和/或其在瓣环内凸出的深度上延伸。例如，接合构件804可以包括接合构件804的空腔内的可扩展主体，其扩展以增加装置的一个或多个尺寸。接合构件804还可能或替代地包括被移动或插入以启动扩展和/或增加接合构件804尺寸的可扩展附体(appendages)的半刚性杆。考虑到患者的解剖结构，这种可调节性可以提供瓣膜内的合适锚定和小叶抵向接合构件804和/或彼此的正常接合。在一些实施例中，夹子机制816可以配合原生小叶的不同部分，和/或装置800可包括用于配合原生小叶的其他部分的额外的夹子机制816。在一些实施例中，装置800可以包括额外的瓣环下固定机制，如锚定部件，摩擦元件，和/或夹子臂的延伸部。
68.图9a和9b分别是根据本技术实施例的在中间递送阶段和植入后阶段期间位置设置在在二尖瓣中的瓣膜修复装置900(“装置900”)的侧横截面视图。装置900可以包括与上面关于图1a-7描述的装置100，200，300，400，500，600，700的特征相似的多个特征。例如，装置900包括用于与心房壁的至少一部分配合的固定构件902，刺入在原生瓣环附近的组织的锚定元件926，从固定构件902悬垂并且被配置为位置设置在原生小叶之间(例如，在后小叶pl的前面延伸)的接合构件904，和被配置为在原生小叶的部分后面延伸并与其配合的多个夹子机制916(分别标示为第一夹子机制916a和第二夹子机制916b)。在所示的实施例中，固定构件902是配合心房壁的非周向部分(例如，后部)的部分固定构件(例如，与上面关于图5和图6描述的那些相似)，并且接合构件904以将接合构件904的位置设置在瓣环内的中央位置而不是向一侧斜移的方式从固定构件902悬垂。在多个实施例中，固定构件902的大小和形状可被设计为沿心房的不同部分(例如，前部)延伸并与其配合，可围绕心房或瓣环的周
向部分延伸，沿着流轴线具有低姿，或可被省略。在一些实施例中，装置900可以包括额外的或不同的锚定元件926，或者可省略锚定元件926。在一些实施例中，接合构件904的位置朝向原生小叶之一设置在原生瓣环的一侧(例如，向后或向前斜移)。
69.如图9a和9b示出的实施例所示，第一夹持机制916a从接合构件904的面向外的表面突出以配合后小叶pl的一部分，而第二夹持机制916b是单独的部件，可相对于接合构件-主夹子结构独立地移动并且被配置为配合与接合构件904相对的原生小叶(例如，前小叶al)。在该实施例中，接合构件904进一步包括沿着接合构件904的接合表面，在接合构件904的接合表面内，或经由接合构件904的接合表面可接近的夹子配合元件930a(也称为“锁定元件”或“锁定特征”)。夹子配合元件930a可以与独立的二级夹子机制916b的互补配合特征930b(例如，在夹子机制916b的基座部分920a的面向内的部分或面上)和/或与独立的二级夹子机制916b本身的一部分相互作用，以将两个部件附至一起。
70.第一配合元件930a和第二配合元件930b(统称为“配合元件930”)可包括一个或多个紧固方式，用于将接合构件904和独立夹持机制916b拉向彼此并保持它们之间的连接。例如，每个配合元件930可包括一个或多个磁性构件，其位置设置为沿接合构件904和独立的二级夹持机制916b的面向内的表面，每个部件的一个或多个磁性构件具有相反的极。在该实施例中，可首先将第二夹子机制916b夹至与接合构件904相对的小叶(例如，如图9a所示的前小叶al)的一部分，然后磁性配合元件930可以将二级夹持机制916b拉向接合构件904(例如，在收缩期促进)并经由它们之间的磁力维持彼此的连接。在一些实施例中，配合元件930是机械特征，如槽中销(pin-in-slot)机制，螺纹部件，铆钉部件，互锁表面，钩，和/或钉，其将独立的二级夹持机制916b锁定或致动至或通过接合构件904。在一些实施例中，配合元件930包括粘合剂，缝合线，外部紧固件，和/或其他合适的部件用于联接和维持接合构件904和独立的夹子机制916b之间的连接。在一些实施例中，仅接合构件904或独立的夹子机制916b中的一个包括用于将两个部件固定在一起的配合元件930。
71.在一些实施例中，装置900包括有助于将接合构件904联接和锁定至独立的二级夹子机制916b的多个特征。例如，在多个实施例中，配合元件930包括用于将接合构件904和独立夹持机制916b拉到一起并提供两个部件的初始配合的磁性特征。在接合构件904和独立夹子机制916b被彼此拉近并且在一些实施例中暂时联接在一起之后，初始连接被非磁性配合特征(例如，机械连接)替换(或补充)，以获得更永久的，与mri相容的附接。在多个实施例中，装置900可以使用不同的特征进行初始附接和更永久的连接。
72.在装置递送期间，主装置部件(包括任选的固定构件902，接合构件904，和主夹子机制916a)可以如上所述植入在原生瓣膜处。例如，如图9a所示，主装置部件可以在二尖瓣处经血管内递送(例如，经由经主动脉或经心房递送)，并且主夹子机制916a可被致动以在后小叶pl的一部分(例如，p2)后面延伸并与其配合。主装置部件还可包括一个或多个额外的夹子机制(未示出)，用于配合后小叶pl的不同部分(例如，p1和/或p2)。在一些实施例中，接合构件904可以用作前小叶al的新接合表面而无需在一段时间内进一步干预。
73.独立的二级夹子机制916b可以在与主部件植入物同一过程期间，或在稍后的随后过程中经血管内递送(例如，经由经主动脉或经心房递送)。例如，二级夹子机制916b可在主装置部件初始植入之后的一段时间(例如，几天，几个月，或可能几年)之后植入，以允许临床医生评估原生瓣膜的固定和功能(例如，无二级夹子机制的接合，并适应随时间变化的患
者的解剖结构。当二级相对的夹子机制916b被植入时(在同一或随后过程中)，临床医生可致动独立的二级夹子机制916b，使其将自由的原生小叶(例如，前小叶al)的一部分夹在基座部分920a和自由部分920b之间，并将其自身固定至原生小叶。独立的二级夹子机制916b的致动和结构可与上述永久附接的夹子机制的致动机制和结构相似。例如，独立夹子机制916b可包括弹簧加载臂构件918，其可通过拉动延伸通过递送导管的缝合线或其他拉伸构件来致动以在打开状态和关闭状态之间移动。当独立夹子机制916b与接合构件904在同一过程中被递送时，独立夹子机制916b可以与接合构件904容纳在同一递送导管中，并且在接合构件904之前或之后顺序地展开。在一些实施例中，独立夹子机制916b可从单独的导管被展开。
74.在将独立夹子机制916b附至相应的原生小叶(例如，前小叶al)之后，可以将独立夹子机制916b拉向接合构件904，使得独立夹子机制916b的面向内的表面(例如，基座部分920a面向原生瓣环的表面)与接合构件904的接合表面的一部分对齐，并且两个部件可以经由一个或多个配合元件930联接在一起。在一些实施例中，递送系统可耦接至展开后的独立夹子机制916b(例如，经由拉伸构件，导管自身，弹簧)并用于将独立夹子机制916b沿上游和/或横向拉向接合构件904(例如，经由拉伸构件，导管，或弹簧的近侧移动)。在一些实施例中，两个部件经由配合元件930自身被拉到一起，如上述磁性特征，缝合环配合，和/或其他联接机制。在一些实施例中，原生小叶在收缩期的自然运动有助于将部件驱动在一起。一旦拉到彼此合适地靠近并对齐，独立夹子机制916b和接合构件904可以经由配合元件930附在一起，配合元件930可与用于将两个部件的位置设置在一起的方式相同和/或不同的锁定机制。一旦独立的次级夹子机制916b被附至接合构件904，装置900就可以用与上述具有一体的次级夹子机制916b的装置相似的方式起作用。在一些实施例中，装置900可包括多于一个的独立夹子机制，使得两个或更多个独立夹子机制被配置为配合与接合构件904相对的原生小叶的不同部分(例如，前小叶al的a1，a2，和/或a3)。在这些和其他实施例中，装置900可以包括被配置为与主夹子机制916a所附接的原生小叶的不同部分配合的一个或多个预期的夹子机制。
75.在多个实施例中，具有内部开口体积的接合构件904的主体的大小和形状可被设计为容纳独立夹子机制916b和/或多个独立夹子机制。独立夹子机制916b最初可缩回在接合构件904和递送系统内。在展开接合构件904之后，随后可以通过将独立夹子机制916b从接合构件904的下端部分(例如，经由接合构件904下游端中的开口或缝)沿下游线性方向向外推而将其任选地展开。当独立夹子机制916b从接合构件904中被推出时，它最初从接合构件904以倒置方向向远侧延伸，其中曲线形/u形向心脏的尖端区打开，基座部分920a的位置设置为更靠近相对的原生小叶。一旦独立夹子机制916b的曲线形/u形部分从接合构件904的主体中被推出，独立夹子机制916b恢复至其方向被正常设置的曲线形/u形，且独立夹子机制916b在前小叶al下方向上翻，抓住它并将其卡在接合构件904的接合表面上。在其他实施例中，独立夹子机制916b可以不同于其被容纳在接合构件904中的位置被展开。因为与不包括结构化主体的其他类型的夹子装置相比，接合构件904朝向相对的前小叶al进一步延伸，所以独立夹子机制916b不需要具有二级抓具(graspers)或施加相当大的力来将前小叶al保持为抵向独立夹子机制916b。
76.在这些具有独立夹子机制的实施例中，独立夹子机制916b可以是植入过程的任选
的元件。例如，可首先将接合构件904递送并将附接至后小叶pl。如果反流持续存在，且很可能将另一小叶夹至接合构件904将解决该持续性反流，则可致动或以其他方式递送独立夹子机制916b。
77.图10是根据本技术实施例的位置设置在二尖瓣中的瓣膜修复装置1000(“装置1000”)的侧横截面视图。装置1000可以包括与上面关于图1a-9b描述的装置100-900的特征相似的多个特征。例如，装置1000包括用于与心房壁的一部分(例如，后部)配合的部分固定构件1002，刺入在原生瓣环附近的组织的锚定元件1026，从固定构件1002悬垂并且被配置为位置设置在原生小叶之间(例如，在后小叶pl的前面延伸)的接合构件1004，和被配置为在接合构件1004的外侧1014处的原生小叶的一部分后面延伸并与其配合的主夹持机制1016。在多个实施例中，固定构件1002的大小和形状可被设计为沿心房的不同部分(例如，前部)延伸并配合组织，可围绕心房或瓣环的周向部分延伸，沿着流轴线具有低姿，或可被省略。在一些实施例中，装置1000可以包括额外的或不同的锚定元件1026，或者可省略锚定元件1026。在一些实施例中，接合构件1004的位置被向后设置以置换全部或部分后小叶pl，位置被向前设置以置换至少一部分前小叶al，和/或位置被设置在处于瓣环内的大体上中央位置的小叶之间。
78.如图10所示，装置1000还可包括前小叶捕获元件1032，其被容纳在接合构件1004的主体内并且被配置为从其展开以捕获前小叶al的一部分(例如，心室边缘部分)，将其附至接合构件1004。例如，小叶捕获元件1032可以是优选弯曲的(例如，u形，j形，c形)海波管(hypotube)和/或可操作地耦接至递送系统手柄(未示出)的针。在接合构件1004已被植入之后，操纵递送系统手柄可使弯曲的捕获元件1032的前端1034从接合构件1004的远端或内侧1012向外突出，沿横轴线移动以围绕前小叶al的后侧弯曲，经由延伸穿过海波管的针或前端1034的锋利部分刺穿前小叶al，并延伸回接合构件1004。如图10所示，这使得捕获元件1032围绕前小叶al的心室边缘形成环，捕获元件1032刺穿前小叶al，并且随着捕获元件1032缩回入接合构件1004，使得捕获元件1032将前小叶al朝内侧112拉向接合表面或部分拉入接合构件1004的主体。在多个实施例中，捕获元件1032(例如，当省略针时)不完全刺穿原生小叶，而是压向原生小叶的背侧以将其推向或推入接合构件1004。因此，具有主夹子机制1016a和弯曲的捕获元件1032的装置1000可以抓住相对的小叶(例如，后小叶pl和前小叶al)的端，以提供与具有相对的夹子机制的装置相似的边缘-边缘效果。在一些实施例中，装置1000可包括被配置为捕获前小叶al和/或后小叶pl的不同部分的额外的小叶捕获元件。在多个实施例中，装置1000还可包括被配置为捕获前小叶al和/或后小叶pl的其他部分的一个或多个额外的夹子机制。
79.进一步的示例
80.以下示例说明了本技术的几个实施例：
81.1.一种瓣膜修复装置，包括：
82.心房固定构件，其被配置为压向在原生瓣环附近的心脏组织；
83.接合构件，其延伸远离所述心房固定构件并且从所述心房固定构件径向向内延伸，所述接合构件包括具有被配置为在收缩期与第一原生小叶接合的接合表面的内部部分，被配置为置换第二原生小叶的至少一部分的外部部分，和下游端部分，其中，所述接合构件在心动周期期间基本上静止；和
84.多个夹子机制，其从所述接合构件悬垂，其中，每个夹子机制包括耦接至所述接合构件的所述下游端部分的基座部分，未附至所述接合构件的自由端部分，和从所述基座部分沿上游方向延伸并形成所述自由端部分的的可铰接臂构件，其中，所述可铰接臂构件被配置为在所述可铰接臂构件和所述接合构件之间捕获所述第一原生小叶或所述第二原生小叶的一部分。
85.2.根据示例1所述的瓣膜修复装置，其中，所述多个夹子机制包括：
86.第一夹子机制，其从所述接合构件的所述外部部分延伸并且被配置为捕获所述第二原生小叶的一部分；和
87.第二夹子机制，其从所述接合构件的所述内部部分延伸并且被配置为捕获所述第一原生小叶的一部分。
88.3.根据示例1或2所述的瓣膜修复装置，其中，所述多个夹子机制包括：
89.第一夹子机制，其从所述接合构件的所述外部部分延伸并且被配置为捕获所述第二原生小叶的中央部分；和
90.第二夹子机制，其从所述接合构件的所述外部部分延伸并且被配置为捕获所述第二原生小叶的侧面部分。
91.4.根据前述示例中任一项所述的瓣膜修复装置，其中，所述多个夹子机制包括：
92.第一夹子机制，其从所述接合构件的所述外部部分延伸并且被配置为捕获所述第二原生小叶的中央部分；
93.第二夹子机制，其从所述接合构件的所述外部部分延伸并且被配置为捕获所述第二原生小叶的第一侧面部分；和
94.第三夹子机制，其从所述接合构件的所述外部部分延伸并且被配置为捕获所述第二原生小叶的第二侧面部分。
95.5.根据前述示例中任一项所述的瓣膜修复装置，其中，所述接合构件被配置为位置设置在二尖瓣中，所述第一原生小叶是前小叶，并且所述第二原生小叶是后小叶，其中，所述多个夹子机制包括：
96.第一夹子机制，其从所述接合构件的所述外部部分延伸并且被配置为捕获所述后小叶的p2部分；
97.第二夹子机制，其从所述接合构件的所述外部部分延伸并且被配置为捕获所述前原生小叶的p3部分；和
98.第三夹子机制，其从所述接合构件的所述外部部分延伸并且被配置为捕获所述前原生小叶的p1部分。
99.6.根据前述示例中任一项所述的瓣膜修复装置，其中，所述接合构件被配置为位置设置在二尖瓣中，所述第一原生小叶是前小叶，并且所述第二原生小叶是后小叶，其中，所述多个夹子机制包括：
100.第一夹子机制，其从所述接合构件的所述外部部分延伸并且被配置为捕获所述后小叶的中央部分；和
101.第二夹子机制，其从所述接合构件的所述内部部分延伸并且被配置为捕获所述前原生小叶的中央部分。
102.7.根据前述示例中任一项所述的瓣膜修复装置，其中，所述固定构件被配置为将
所述接合构件的位置设置为从瓣口侧向偏移并且朝向所述第二瓣膜小叶斜移。
103.8.根据前述示例中任一项所述的瓣膜修复装置，其中，所述固定构件被配置为将所述接合构件设置在瓣孔口内的中央位置。
104.9.根据前述示例中任一项所述的瓣膜修复装置，其中，所述固定构件包括限定成排的开放单元的多个互连支柱，并且其中，所述固定构件被配置为沿心腔的周向部分配合心脏组织。
105.10.根据前述示例中任一项所述的瓣膜修复装置，其中，所述固定构件包括限定成排的开放单元的多个互连支柱，并且其中，所述固定构件被配置为沿心腔的非周向部分配合心脏组织。
106.11.根据前述示例中任一项所述的瓣膜修复装置，其中，所述固定构件形成被配置为接触心腔的周向部分的低姿框架结构，并且其中，所述低姿框架结构包括附至所述接合构件的所述内部部分的连接元件。
107.12.根据前述示例中任一项所述的瓣膜修复装置，其中，所述接合构件沿所述瓣环的横向横截面具有新月形。
108.13.根据前述示例中任一项所述的瓣膜修复装置，其中，所述接合构件沿由所述第一原生小叶和所述第二原生小叶的相对的连合处限定的长度延伸。
109.14.根据前述示例中任一项所述的瓣膜修复装置，其中，所述固定构件包括从所述固定构件的下部分凸出并且被配置为在所述原生瓣环附近刺入的组织锚。
110.15.根据前述示例中任一项所述的瓣膜修复装置，其中，所述接合构件包括被配置为在所述第一原生小叶和所述第二原生小叶的相对的连合处之间增加长度的支架结构。
111.16.根据前述示例中任一项所述的瓣膜修复装置，其中，所述接合构件被配置为跨横截面长度调节尺寸。
112.17.根据示例16所述的瓣膜修复装置，其中，所述接合构件包括可扩展部件以增加相对于连合线的宽度和/或进入所述原生瓣口的凸出深度。
113.18.根据示例16所述的瓣膜修复装置，其中，所述接合构件被配置为接收杆，所述杆相对于连合线在宽度上和/或在进入所述原生瓣口的凸出深度上扩展所述接合构件。
114.19.根据前述示例中任一项所述的瓣膜修复装置，其中：
115.所述接合构件包括在所述内部部分的第一锁定特征；和
116.所述多个夹子机制包括-117.第一夹子机制，其从所述接合构件的所述外部部分延伸并且被配置为捕获所述第二原生小叶的一部分；和
118.独立的第二夹子机制，其具有被配置为与所述第一锁定特征配合以将所述独立的第二夹子机制附至所述接合构件的所述内部部分的第二锁定特征。
119.20.根据示例19所述的瓣膜修复装置，其中，所述独立的第二夹子机制被配置为在展开之前容纳在所述接合构件内。
120.21.根据示例19所述的瓣膜修复装置，其中，所述第一锁定机制和所述第二锁定机制包括磁性部件。
121.22.根据前述示例中任一项所述的瓣膜修复装置，其中，所述接合表面包括被配置为打开以捕获所述第一原生小叶的部分的致动部分。
122.23.根据前述示例中任一项所述的瓣膜修复装置，还包括小叶捕获部件，所述小叶捕获部件容纳在所述接合构件中并可从所述接合构件展开，且被配置为刺入并捕获所述第一原生小叶。
123.24.根据前述示例中任一项所述的瓣膜修复装置，其中，所述夹子机制中的每一个都包括被配置为在打开状态和关闭状态之间移动所述可铰接臂的弹簧加载杠杆。
124.25.根据前述示例中任一项所述的瓣膜修复装置，其中，所述夹子机制之一的所述可铰接臂包括从所述自由端部分延伸并且被配置为配合瓣环下心脏组织的瓣环下配合部件。
125.26.一种瓣膜修复装置，包括：
126.接合构件，其被配置为位置设置在二尖瓣的后小叶和前小叶之间，所述接合构件包括-127.框架结构，其包括多个支柱；
128.覆盖物，其沿所述框架结构的至少一部分延伸并且被配置为在所述框架结构内形成被包围的腔室；
129.前部分，其具有被配置为在收缩期置换或接合所述前小叶的表面；和
130.后部分，其被配置为置换或接合所述后小叶的至少一部分，
131.其中，所述接合构件在心动周期期间基本上静止；
132.多个夹子机制，其从所述接合构件悬垂，其中，一个或多个夹子机制包括-133.基座部分，其耦接至所述接合构件，
134.可铰接臂构件，其从所述基座部分沿上游方向延伸并且具有未附至所述接合构件的自由端部分，其中，所述可铰接臂构件被配置为在所述可铰接臂构件和所述接合构件之间捕获所述后小叶或所述前小叶的一部分。
135.27.根据示例26所述的瓣膜修复装置，其中，所述多个夹子机制包括：
136.后夹子机制，其从所述接合构件的所述后部分延伸并且被配置为捕获所述后小叶的一部分；和
137.前夹子机制，其从所述接合构件的所述前部分延伸并且被配置为捕获所述前小叶的一部分。
138.28.根据示例26或27所述的瓣膜修复装置，其中，所述多个夹子机制包括：
139.主后夹子机制，其从所述接合构件的所述后部分延伸并且被配置为捕获所述后小叶的中央部分；和
140.二级后夹子机制，其从所述接合构件的所述后部分延伸并且被配置为捕获所述后小叶的侧面部分。
141.29.根据示例28所述的瓣膜修复装置，其中，所述侧面部分是第一侧面部分，并且其中，所述多个夹子机制还包括：
142.三级夹子机制，其从所述接合构件的所述后部分延伸并且被配置为捕获所述后小叶的第二侧面部分。
143.30.根据前述示例中任一项所述的瓣膜修复装置，还包括耦接至所述接合构件并且被配置为配合左心房内的心脏组织的心房固定构件，其中，所述接合构件从所述心房固定构件径向向内延伸。
144.31.根据示例30所述的瓣膜修复装置，其中，所述固定构件包括被配置为沿所述左心房的周向部分配合心脏组织的框架结构。
145.32.根据示例30所述的瓣膜修复装置，其中，所述固定构件包括被配置为沿所述左心房的非周向后部分配合心脏组织的框架结构。
146.33.根据示例30所述的瓣膜修复装置，其中，所述固定构件包括被配置为沿所述左心房的非周向前部分配合心脏组织的框架结构。
147.34.根据示例30所述的瓣膜修复装置，其中，所述接合构件具有被配置为至少延伸跨所述后小叶的中央扇区的宽度。
148.35.根据前述示例中任一项所述的瓣膜修复装置，其中，所述接合构件被配置为包括用于调节所述接合构件相对于连合线的宽度和/或进入所述原生二尖瓣口的凸出深度的可扩展结构。
149.36.根据前述示例中任一项所述的瓣膜修复装置，其中：
150.所述接合构件包括在所述前部分的第一锁定特征；和
151.所述多个夹子机制包括-152.后夹子机制，其从所述接合构件的所述后部分延伸并且被配置为捕获所述后小叶的一部分；和
153.独立的前夹子机制，其具有被配置为与所述第一锁定特征配合以将所述独立的第二夹子机制附至所述接合构件的所述内部部分的第二锁定特征，其中，所述前夹子机制被配置为配合所述前小叶。
154.37.根据前述示例中任一项所述的瓣膜修复装置，其中，所述多个夹子机制包括：
155.后夹子机制，其从所述接合构件的所述后部分延伸并且被配置为捕获所述后小叶的一部分；和
156.独立的前夹子机制，其被配置为容纳在所述接合构件内并且配合所述前小叶。
157.38.根据前述示例中任一项所述的瓣膜修复装置，还包括小叶捕获部件，所述小叶捕获部件容纳在所述接合构件中并可从所述接合构件展开，且被配置为刺入并捕获所述前小叶。
158.39.根据前述示例中任一项所述的瓣膜修复装置，其中，所述夹子机制中的每一个都包括被配置为在打开状态和关闭状态之间移动所述可铰接臂的弹簧加载杠杆。
159.40.根据前述示例中任一项所述的瓣膜修复装置，其中，所述夹子机制之一的所述可铰接臂包括被配置为配合瓣环下心脏组织的瓣环下配合部件。
160.41.一种修复心脏瓣膜的方法，所述方法包括：
161.在第一原生小叶和第二原生小叶之间的反流口中展开瓣膜修复装置的接合构件，其中，所述接合构件具有面向所述第一原生小叶的第一部分和面向所述第二原生小叶的第二部分，所述接合构件限定将所述第一部分和所述第二部分彼此间隔开的开放空腔；
162.将第一夹子机制的第一可铰接臂延伸至所述第一原生小叶的中央部分的后面，使得所述第一原生小叶的所述中央部分位于所述第一可铰接臂和所述接合构件的所述第一部分之间；
163.致动所述第一可铰接臂以移动至关闭状态，其中所述第一可铰接臂压住所述第一可铰接臂与所述第一部分之间的所述第一原生小叶；
164.将第二夹子机制的第二铰接臂延伸至所述第一原生小叶的侧面部分或所述第二原生小叶的中央部分的后面；和
165.致动所述第二可铰接臂以移动至关闭状态，其中所述第二可铰接臂夹住所述小叶部分。
166.42.根据示例41所述的方法，还包括将所述瓣膜修复装置的固定构件抵向心房壁展开，使得所述固定构件围绕原生瓣环，所述固定构件形成血液流经的中央腔。
167.43.根据示例41或42所述的方法，还包括展开所述瓣膜修复装置的部分固定构件以配合抵向心房壁的一部分的组织。
168.44.根据前述示例中任一项所述的方法，其中：
169.延伸所述第二夹子机制的所述第二可铰接臂包括将所述第二可铰接臂延伸至所述第一原生小叶的侧面部分的后面；和
170.致动所述第二可铰接臂包括在所述第二可铰接臂和所述第一部分之间配合所述第一原生小叶的所述侧面部分。
171.45.根据示例44所述的方法，其中，所述侧面部分是第一侧面部分，并且其中：
172.将第三夹子机制的第三可铰接臂延伸至所述第一原生小叶的第二侧面部分的后面；和
173.致动所述第三可铰接臂以在所述第三可铰接臂和所述第一部分之间配合所述第一原生小叶的第二侧面部分。
174.46.根据前述示例中任一项所述的方法，其中：
175.延伸所述第二夹子机制的所述第二可铰接臂包括将所述第二可铰接臂延伸至所述第二原生小叶的中央部分的后面；和
176.致动所述第二可铰接臂包括在所述第二可铰接臂和所述第二部分之间配合所述第二原生小叶。
177.47.根据前述示例中任一项所述的方法，其中，展开所述接合构件使所述接合构件延伸跨所述第一原生小叶的至少中央扇区。
178.48.根据前述示例中任一项所述的方法，还包括调节所述接合构件跨所述原生瓣环的宽度。
179.49.根据前述示例中任一项所述的方法，还包括将所述接合构件的尺寸增加至超过所述接合构件的自然扩展。
180.50.根据前述示例中任一项所述的方法，还包括从所述接合构件的所述空腔内展开所述第二夹子机制。
181.51.根据示例50所述的方法，还包括将所述第二夹子机制的基座部分锁定至所述接合构件的第二部分。
182.52.根据前述示例中任一项所述的方法，还包括：
183.从所述接合构件展开小叶捕获部件；和
184.刺穿所述第二原生小叶以将所述第二原生小叶拉向所述接合构件。
185.53.根据前述示例中任一项所述的方法，还包括将瓣环下心脏组织与从所述第一夹子机制延伸的瓣环下配合部件配合。
186.54.根据前述示例中任一项所述的方法，其中，在所述第一原生小叶和所述第二原
生小叶之间的所述反流瓣口中展开所述瓣膜修复装置的所述接合构件包括在后小叶和前小叶之间的二尖瓣口中展开所述瓣膜修复装置的所述接合构件。
187.结论
188.上面对本技术实施例的详细描述并非旨在穷尽或将本技术限制为上面公开的精确形式。尽管为了说明的目的在上面描述了本技术的具体实施例和示例，但是如相关领域的技术人员将认识到的，在本技术的范围内可以进行多种等同修改。例如，虽然步骤以给定顺序呈现，但是替代实施例可以用不同顺序执行步骤。本文描述的多种实施例也可以被组合以提供进一步的实施例。
189.根据前述内容将理解的是，本技术的具体实施例是出于说明的目的在本文进行描述，但是为避免不必要地模糊本技术的实施例的描述，没有示出或详细描述公知的结构和功能。在情境允许的情况下，单数或复数术语也可以分别包括复数或单数术语。
190.此外，除非“或”一词明确限定为仅指两个或两个以上项目列表中不包括其他项目的单个项目，否则在此类列表中使用“或”应解释为包括(a)列表中的任何单个项目，(b)列表中的所有项目，或(c)列表中项目的任何组合。另外，术语“包括”通篇是指包括至少一个或多个所述特征，使得不排除任何更多数量的相同特征和/或其他特征的附加类型。还将理解，为了说明的目的，本文描述了特定实施例，但是可以在不偏离本技术的情况下进行多种修改。此外，虽然已经在这些实施例的情境中描述了与本技术的某些实施例相关联的优点，但是其他实施例也可以表现出这些优点，并且并非所有实施例都需要表现出这些优点才能落入本技术的范围内。因此，本公开和相关技术可以包括本文未明确示出或描述的其他实施例。