减压疗法治疗系统的制作方法

减压疗法治疗系统
1.相关申请的交叉引用
2.本技术要求2019年11月1日提交的美国临时申请号62/929,215和2019年12月31日提交的美国临时申请号62/955,534的优先权的权益，这两个临时申请的全文以引用方式并入本文。


背景技术：

3.与创伤或某些病理(例如，淋巴水肿)相关联的肿胀可能导致各种医疗并发症。例如，肿胀可能导致不适和疼痛，可能限制运动范围，或以其他方式对患者的生活质量产生负面影响。肿胀还可能限制医疗提供者对下层组织进行医学成像、查看、接近的能力，或者可能以其他方式干扰对患者的治疗，因此可能对患者的愈合和恢复造成障碍。在某些情况下，溶胀可能导致甚至更严重的后果，诸如例如周围肌肉组织的萎缩。
4.提供一种耐用的、可重复使用的治疗系统将是有利的，该治疗系统可很容易施加到组织部位并可在使用之间清洗(或以其他方式灭菌)，并且可以可靠地且重复地操作以提供减压疗法，从而增加组织部位处的血液灌注和淋巴流动以减少肿胀。


技术实现要素：

5.根据本公开的一个具体实施，一种用于向患者的组织部位施加提升力的设备包括闭塞层、减压层和连接器。该闭塞层被配置成围绕组织部位密封到患者以限定基本上气密的腔室。该减压层设置在由该闭塞层限定的该腔室内，位于该组织部位附近的位置处。该减压层包括可压缩织物，该可压缩织物限定穿过其中的一个或多个通道。该连接器沿着该闭塞层设置并且被配置成将该腔室流体地联接到真空源。在该真空源的操作时，该减压层被配置成沿远离该组织部位的方向压缩。
6.根据一些实施方案，该闭塞层在密封到患者时围绕限定该组织部位的肢端(或其他解剖结构)延伸至少360
°
，并且该减压层在该真空源的操作期间沿径向向外方向压缩。在其他实施方案中，该闭塞层在密封到患者时围绕限定该组织部位的肢端(或其他解剖结构)延伸小于360
°
，并且该减压层在该真空源的操作期间沿向上方向压缩。
7.在一些实施方案中，该减压层由大网眼材料(例如，大网眼织物)形成。该大网眼材料任选地包括上层、下层和多根长丝，该多根长丝在该上层与该下层之间延伸并连接该上层和该下层。该长丝任选地是柔性的，使得在该真空源的操作之前该上层与该下层之间的距离大于在该真空源的操作期间该上层与该下层之间的距离。
8.在各种实施方案中，该上层相对于该下层基本上连续地延伸。该上层具有比该下层更高的硬度和更高的密度中的至少一者。
9.该大网眼材料进一步任选地包括第一居间层，该第一居间层设置在该上层与该下层之间。该第一居间层具有比该下层更高的硬度和更高的密度中的至少一者。在一些实施方案中，该第一居间层由与该上层相同的材料形成。多根长丝在该第一居间层与该下层和该上层中的至少一者之间延伸。
10.该大网眼材料进一步任选地包括第二居间层，该第二居间层设置在该上层与该第一居间层之间。该第二居间层具有比该第一居间层更低的硬度和更低的密度中的至少一者。
11.在其他实施方案中，该大网眼材料进一步任选地包括第二居间层，该第二居间层设置在该下层与该第一居间层之间。该第二居间层具有比该第一居间层更低的硬度和更低的密度中的至少一者。在各种实施方案中，该第二居间层由与该下层相同的材料形成。
12.该减压层的质心可位于沿着该减压层的某一高度处，该高度距该减压层的该上表面比距该减压层的该下表面更近。
13.任选的界面层位于该减压层的该下表面下方。在该闭塞层密封到该患者时，该界面层接触该组织部位周围的皮肤。该界面层可包括非织造透气织物。该界面层可以是与该减压层分开设置的离散结构。该界面层任选地选择性地可释放地附接到该减压层和该闭塞层中的至少一者。在一些实施方案中，该界面层沿着其下表面附接到该减压层。
14.在一些实施方案中，该闭塞层和该减压层彼此附接以限定环形结构，该环形结构包括至少第一开口端。该环形结构的大小设定成用于附接到患者的膝盖、脚踝、腿、手臂或手中的一者。在一些实施方案中，该环形结构任选地限定袖套状结构，该袖套状结构进一步包括第二开口端。
15.根据本公开的一个具体实施，一种用于增加组织部位处的血液灌注和淋巴流动中的至少一者的设备包括周向延伸的闭塞层、减压层和连接器。该闭塞层被配置成围绕组织部位密封到患者以限定基本上气密的腔室。该减压层具有下表面，该下表面被配置成设置在由该闭塞层限定的该腔室内的组织部位附近。该连接器被配置成将腔室流体地联接到真空源。在该真空源的操作时，该减压层被配置成沿远离该组织部位的方向压缩。
16.该闭塞层任选地包括靴状或手状构型中的一者。该减压层的形状和大小可类似于该闭塞层构型。另选地，该减压层的大小小于该闭塞层的大小，使得该减压层相对于该闭塞层同心。在一些实施方案中，该闭塞层包括拉链和衬片中的至少一者。
17.在一些实施方案中，该减压层包括第一网格层，该第一网格层通过柔性层从第二网格层竖直偏移。该第一网格层与该闭塞层相对定位并且该第二网格层与该组织部位相对定位。在该真空源的操作期间，该第二网格层可朝向该第一网格层径向向外移动。该第一网格层可具有比该第二网格层更高的密度。
18.根据本公开的一个具体实施，一种用于提供减压疗法的方法包括将敷料附接在治疗部位上方延伸的完整皮肤附近。该敷料包括：闭塞层，该闭塞层被配置成在患者的皮肤与该闭塞层的下表面之间限定基本上气密的腔室；和可压缩减压层，该可压缩减压层包括延伸穿过其中的多个流体通道。操作流体地联接到该腔室的排气装置以从该腔室排空空气。从该腔室排空空气导致该减压层沿远离该组织部位的方向压缩。沿远离该组织部位的方向压缩该减压层被配置成沿相对于该治疗部位向外的方向拉动该完整皮肤。
19.该减压层任选地包括面向该闭塞层的第一网格层和面向该治疗部位的第二网格层。该第二层被配置成在从该腔室排空空气时相对于该第一层沿与该治疗部位相反的方向移动。在一些实施方案中，该第一层具有比该第二层更大的密度和更大的硬度中的至少一者。
20.任选的界面层可附接在该治疗部位上方延伸的该完整皮肤附近。在一些实施方案
中，在将该界面层附接到该患者之后，将该闭塞层和该减压层附接到该患者的该皮肤。可在将该减压层附接到该患者之后，将该闭塞层附接到该患者。
21.该治疗部位任选地是对应于肢体中的断裂骨、扭伤组织和拉伤组织中的至少一者的位置。从该腔室排空空气将该治疗部位处的肿胀从第一肿胀程度降低到第二肿胀程度。在一些实施方案中，在将该治疗部位处的肿胀从该第一肿胀程度降低到等于或小于该第二肿胀程度的肿胀程度之后，对该治疗部位进行外科手术治疗。在该排气装置初始操作以从该腔室排空空气后的3天至7天，肿胀从该第一肿胀程度降低到该第二肿胀程度。
附图说明
22.图1是根据例示性实施方案的减压治疗系统的侧视图，其示出减压治疗系统的敷料的局部剖视图；
23.图2是沿图1的线2-2截取的剖视图；
24.图3是根据例示性实施方案的减压治疗系统的敷料的分解透视图；
25.图4a是根据例示性实施方案的减压治疗系统的敷料的减压层的塌缩的示意图；
26.图4b是根据例示性实施方案的减压治疗系统的敷料的减压层的塌缩的示意图；
27.图5是根据例示性实施方案的形成减压治疗系统的敷料的减压层的材料的透视图；
28.图6a至图6f是根据例示性实施方案的减压层的剖视图；
29.图7是根据例示性实施方案的示出在减压治疗系统的使用期间图6a至图6e的例示性减压层的性能与基于网状泡沫的减压层的性能的比较的表；
30.图8a是根据例示性实施方案的减压治疗系统的敷料的透视图；
31.图8b是根据例示性实施方案的图8a的敷料附接到患者的透视图；
32.图8c是根据例示性实施方案的附接到患者的图8a的敷料的透视图；
33.图9a是根据例示性实施方案的减压治疗系统的敷料的透视图；
34.图9b是根据例示性实施方案的附接到患者的图9a的敷料的透视图；
35.图10是根据例示性实施方案的减压治疗系统的敷料的透视图；
36.图11a是根据例示性实施方案的减压治疗系统的敷料的分解透视图；并且
37.图11b是根据例示性实施方案的附接到患者的图11a的敷料的透视图。
具体实施方式
38.在转向详细示出某些示例性实施方案的附图之前，应当理解，本公开不限于说明书中阐述的或附图中示出的细节或方法。还应当理解，本文使用的术语仅用于描述目的，不应视为限制。
39.一般参考附图，根据各种实施方案描述了一种用于向在不同类型的治疗组织部位(诸如例如骨组织、脂肪组织、肌肉组织、神经组织、真皮组织、血管组织、结缔组织、软骨、肌腱、韧带等)上方或周围延伸的完整皮肤施加真空的减压疗法治疗系统。由治疗系统提供的对完整皮肤的真空施加向完整皮肤施加拉力(例如，提升力)，这使治疗组织部位减压，并由此增加治疗组织部位处的血液和其他流体(例如，淋巴流)的灌注。
40.由治疗系统的操作造成的治疗组织部位的减压可有利地用于降低组织部位处的
肿胀。治疗系统被配置用于医疗环境和非医疗环境两者，并可用于治疗由于各种不同状况而发生的肿胀。例如，治疗系统可由患者在家庭环境中使用来治疗因受伤、过度劳累、潜在医疗状况(例如，淋巴水肿)等引起的肿胀。
41.在另一些实施方案中，治疗系统还可诸如例如在医疗环境中使用来降低患者的术前和/或术后护理期间的肿胀。例如，在外科手术前降低治疗部位的肿胀(例如，由骨折、水肿、组织扭伤、组织拉伤等引起)可有利地促进在目标外科手术部位接近下层组织，减少外科手术时间和/或改善外科手术治疗的效果。与使用常规治疗肿胀的方法降低肿胀所需的时间相比，在外科手术治疗之前使用根据本文所述的任何实施方案的治疗系统，可有利地减少将目标外科手术部位的肿胀降低到可接受的肿胀程度所需的时间。例如，治疗系统的使用可在使用治疗系统开始治疗的3至7天内将肿胀降低到可接受的程度。
42.除了使用治疗系统来降低肿胀之外，由治疗系统提供的减压疗法还可有利地用于治疗多种其他医疗状况或疾病。作为一个非限制性示例，治疗系统可用于疼痛和/或炎症的急性治疗(例如，由于组织部位的扭伤或其他拉伤而发生)。在另一些情况下，治疗系统可用于增加治疗组织部位处的血液灌注和/或淋巴流动，以使过度劳累的影响最小化(例如，在运动训练或其他剧烈活动之后)。
43.参考图1，治疗系统10一般包括：敷料100，该敷料被配置成在治疗组织部位周围的位置处附接到患者；和排气装置200(例如，真空源、负压泵等)，该排气装置被配置成向在敷料100和治疗组织部位之间限定的治疗腔室提供负压源。在排气装置200的操作时，在患者的完整皮肤与敷料100之间限定的治疗腔室用作减压室，其中随着从治疗腔室排空空气，皮肤和下层组织受到向外的拉力(例如，提升力)(图2中的箭头代表性地示出)。联接到敷料100和排气装置200中的一者或两者的任选的控制器可使用治疗系统10控制减压疗法对治疗部位的施加。
44.如图1的治疗系统10实施方案所示，敷料100和排气装置200任选地作为远离彼此定位的离散的单独部件设置。在此类实施方案中，排气装置200经由外部管道205流体地且密封地联接到治疗腔室。围绕延伸穿过敷料100的开口111密封地附接的任选的连接器端口90可促进治疗腔室与排气装置200之间的流体连接。在其他实施方案中(诸如例如其中敷料100被配置成缠绕患者的实施方案)，可使用其他连接器端口结构和/或构型来密封地接合并流体地联接排气装置200和敷料100。如图11b所示，在其他实施方案中，排气装置200任选地集成到模块300中，该模块固定地或可移除地附接到敷料100以限定整体的、独立的、一体式治疗系统10。
45.除了将治疗系统10用作独立的减压疗法装置之外，在各种实施方案中，治疗系统10还可与一个或多个附加治疗系统结合使用(并且可任选地集成到该一个或多个附加治疗系统中)。例如，尽管治疗系统10已被描述为用于将拉力施加到治疗组织部位周围的完整皮肤上，但在一些实施方案中，治疗系统10可用于将拉力施加到伤口上。在一些此类实施方案中，治疗系统10任选地施加在负压伤口疗法系统(
″
npwt
″
系统)的伤口敷料顶上(或集成到该伤口敷料中)。在另一些实施方案中，治疗系统10可与多种其他治疗系统(诸如例如热治疗系统、被配置成治疗骨折的骨骼的系统等)一起使用。
46.敷料
47.参考图3，敷料100一般包括柔性闭塞层110和可压缩减压层120(例如，歧管输送
层、大网眼层、可压缩层、可塌缩层等)，该可压缩减压层包括延伸穿过其中的多个流动通道。闭塞层110被配置成附接到患者(例如，使用任选的密封构件)以限定治疗组织部位周围的治疗腔室。在敷料100附接到患者时，减压层120布置在治疗腔室内并沿着治疗组织部位延伸。任选的界面层130在患者的皮肤与减压层120之间延伸。
48.在治疗系统10的操作期间，在排气装置200启动时从治疗腔室排空空气，这导致闭塞层110和减压层120被拉向治疗组织部位周围的完整皮肤。一旦由排气装置200施加的真空已将大部分空气从治疗腔室排出，则持续向治疗腔室施加负压会导致可压缩减压层120自身塌缩(例如，压缩)。负压向治疗腔室的这种持续施加和减压层120的塌缩导致治疗组织部位处的完整皮肤被向外拉动(诸如图2的箭头所示)，从而刺激治疗组织部位的皮下部分中的血液灌注和淋巴流动。
49.a.闭塞层
50.闭塞层110被配置成密封到患者的皮肤以包封治疗组织部位(例如，围绕治疗组织部位，在治疗组织部位上方延伸，覆盖治疗组织部位等)。在一些实施方案中，诸如例如在闭塞层110由袖套状、靴状或其他环形结构和/或由被配置成缠绕解剖结构的板状或带状结构限定的情况下，闭塞层110围绕患者的肢体、肢端或其他解剖结构延伸大约360
°
(即，界定)或超过360
°
(即，闭塞层110缠绕自身)。在其他实施方案中(诸如例如在膝盖、肩、肘等的治疗期间)，闭塞层110任选地由围绕患者的解剖结构延伸小于360
°
(例如，小于180
°
)的片状结构限定。
51.在排气装置200的操作时，闭塞层110与患者的皮肤之间的密封附接形成密封的减压治疗腔室，负压经由该减压治疗腔室传输到治疗组织部位。开口111任选地限定为穿过闭塞层110，治疗腔室经由该开口流体地联接到治疗系统10的排气装置200。另选地，治疗腔室经由插置在患者的皮肤与闭塞层110的下表面之间的连接器流体地联接到真空源。
52.闭塞层110可由多种材料形成，该多种材料能够在治疗系统10的使用期间在治疗腔室内保持期望的真空。闭塞层110任选地由具有高mvtr的材料形成，以允许在治疗系统10的使用期间从治疗组织部位蒸发水分(例如，汗液)。为闭塞层110选择的材料有利地还具有足够的强度和弹性，以使闭塞层110能够承受治疗系统10的长时间使用。在闭塞层110可重复使用的实施方案中，形成闭塞层110的材料任选地也足够耐用，以允许在使用之间清洁(例如，清洗)闭塞层110。
53.如图3所示，在一些实施方案中，闭塞层110作为敷料100的离散和单独部件设置，在将敷料100附接到患者期间，该部件与其他部件(例如，减压层120、界面层130等)集成。在一些此类实施方案中，闭塞层110任选地沿着其下表面设置有粘合剂。此类剥离放置布置(其中闭塞层110与密封构件集成)允许敷料100快速缠绕(或以其他方式附接到)患者的解剖结构(例如，脚、腿、手臂等)，从而能够将敷料100快速附接到患者。参考图8a、图9a和图10的代表性实施方案，在其他实施方案中，闭塞层110替代地可移除地或固定地与减压层120集成。
54.闭塞层110可使用的材料的非限制性示例包括：聚氨酯膜(例如，estane 5714f)；其他聚合物膜，诸如但不限于聚烷氧基烷基丙烯酸酯和甲基丙烯酸酯(例如，诸如2002年11月22日提交的英国专利申请号1280631a中描述的那些，其全部公开内容以引用的方式并入本文)；层压织物(例如，聚氨酯层压织物、膨化聚四氟乙烯层压织物等)；聚合物涂覆的织
物；由各种合成纤维制成的织物等。
55.b.减压层
56.减压层120(例如，歧管输送层、大网眼层、可压缩层、可塌缩层等)被配置成将拉力或提升力施加到治疗组织部位处的皮肤上。减压层120由一种材料形成，该材料包括(或限定)穿过其中的多个流动通道(例如，路径、通路、孔隙等)。减压层120的流动通道允许在治疗系统10的操作期间向治疗组织部位持续传输(例如，歧管输送)负压。部分或全部流动通道任选地互连，以改善提供给治疗组织部位或从该治疗组织部位移除的流体(例如，空气)的分布。减压层120由可压缩材料形成，该可压缩材料的硬度足以在高达至少大约150mmhg的负压下提供穿过流动通道的气流。
57.参考图2，在治疗系统10的操作期间，随着从治疗腔室排空空气，相对于敷料100的硬度而言，治疗组织部位下面的皮肤/肌肉/骨骼的硬度更大，这导致闭塞层110被拉向减压层120的面向外的表面125(例如，上表面、外表面、背向组织部位的表面等)，并且还导致减压层120的面向组织的表面127(例如，下表面、内表面等)被拉向(直接地或经由任选的界面层130间接地)治疗组织部位处的皮肤。一旦已从治疗腔室基本上排空空气，则继续向治疗腔室施加真空会导致可压缩减压层120的塌缩。
58.减压层120塌缩(例如，压缩)的方向(即，向外/向内；向上/向下；远离/朝向组织部位；在径向方向上；在竖直方向上；等)根据减压层120的构造而变化。图4a中代表性地示出包括单层并由具有均匀密度的材料形成的减压层120响应于真空而发生的塌缩。如图4a的箭头所示，此类减压层120(其硬度中心被定位成距减压层120的面向组织的表面127比距面向外的表面125更近)将压缩成使得减压层120的面向外的表面125被拉向减压层120的面向组织的表面127。
59.图4b中代表性地示出包括由硬质材料形成的外部部分(即，减压层120的邻近背向组织部位的面向外的表面125的一部分)和由较软材料形成的内部部分(即，减压层120的邻近面向组织的表面127的一部分)的减压层120响应于真空而发生的塌缩。与图4a中所示的代表性减压层120相比，减压层120(诸如图4b中所示，由硬度中心限定，该硬度中心被定位成距减压层120的面向外的表面125比距面向组织的表面127更近)在治疗系统10的使用期间在经受真空时将经历平行板效应。如图4b的箭头所示，减压层120的较软内半部分在两个较硬结构(即，治疗组织部位下面的皮肤/肌肉/骨骼和减压层120的相对较硬外半部分)之间的这种夹置布置导致随着减压层120的塌缩，减压层120的面向组织的表面127被拉向减压层120的面向外的表面125。由于减压层120的这种向外定向塌缩而施加到治疗组织部位处的皮肤上的拉力对于增强治疗组织部位处的淋巴流动和血液灌注是有效的。
60.考虑到平行板效应对组织部位处的淋巴流动和血液灌注的影响，减压层120有利地构造成使得减压层120的硬度中心被定位成距减压层120的面向外的表面125比距面向组织的表面127更近。减压层120还有利地由足够柔性的材料构造，以允许减压层120固定到患者并允许敷料100在治疗系统10的使用期间附接的身体部位的一定运动范围。
61.减压层120还有利地形成为具有足够的结构完整性和弹性，以在治疗系统10的操作过程中(例如，高达或大于一周的时段)承受对其重复施加的负压。为了促进对相同或其他患者重复使用治疗系统10，减压层120另外任选地构造成具有耐用性，这允许减压层120在使用之间进行清洗。
62.参考图5，示出了根据示例性实施方案的柔性、弹性和耐用的减压层120构造，其被配置成在组织治疗部位处的皮肤上施加增加的拉力。在图5的减压层120实施方案中，减压层120由包括下层123、上层121和居间层122的大网眼材料限定。在减压层120集成到组织治疗系统10中时，下层123的下表面限定减压层120的面向组织的表面127(例如，下表面、内表面、径向向内延伸的表面等)，并且上层121的上表面限定减压层120的外表面125(例如，上表面、外表面、径向向外延伸的表面等)。上层121和下层123彼此竖直偏移，并且经由居间层122(例如，连接器层)彼此互连。
63.限定形成减压层120的大网眼材料的上层121和下层123可由各种不同的材料限定。为了给减压层120提供期望程度的弹性和耐用性，上层121和下层123中的一者或两者由纺织物材料形成。根据减压层120的期望特性，纺织物可由多种不同的织造或非织造图案、重量、密度、纤维、硬度等限定。根据各种实施方案，上层121和下层123中的一者或两者由聚合物或尼龙材料(例如，聚合物或尼龙网)形成。
64.为了给减压层120提供期望的偏移硬度中心(即，定位成距减压层120的外表面125更近的硬度中心)，上层121由不同的材料形成，具有不同的结构，或以其他方式与下层123不同。例如，上层121由比下层123使用的材料具有更大硬度的材料形成。为上层121和/或下层123选择的材料可任选地包括涂层(例如，抗微生物涂层、疏水性涂层等)，以提供具有附加期望特征的减压层120。
65.居间层122可由各种不同的材料形成。如图5所示，根据各种实施方案，居间层122由多个耐用的、弹性的和柔性的(例如，可折叠的、可偏转的、可弯曲的、可压缩的等)长丝纤维129形成，这些长丝纤维允许在治疗系统10的使用期间，使减压层120塌缩一次或多次(例如，压缩或以其他方式使上层121与下层123之间的距离减小)。形成居间层122的长丝纤维129可由多种纱线类型(例如，单丝、复丝、短纤等)、直径、长度、材料、重量、旦尼尔、密度、硬度等限定。长丝纤维129的选择和布置可基于歧管层的期望特性而变化。例如，形成居间层122的长丝纤维129的长度和密度可基于减压层120的期望硬度而变化。
66.参考图6a至图6f和图7描述了在治疗系统10的操作期间改变图5的双层减压层120布置的各种特性对施加到皮肤上的拉力程度的影响。图7的表中提供了图6a至图6e中所示的减压层120实施方案的非限制性特性。
67.一般来讲，包括诸如例如由图5的实施方案代表性地示出的大网眼构型的减压层120由比由单层、均匀致密的网状泡沫材料形成的减压层120更大的硬度限定。因此，如图7的表所示(即使双层减压层120由位于(或基本上位于)减压层120的中心的硬度中心限定(诸如例如图6a和6b的实施方案所示)，与由单层、均匀致密的网状泡沫材料形成的减压层相比，双层减压层120的结构在治疗组织部位处提供增强的血液灌注和淋巴流动。
68.例如，如图7的表中所示，在一个实施方案中，与由单层、均匀致密的网状泡沫材料形成的减压层相比，减压层120实施方案(诸如图6a所示，其包括大网眼构型，该大网眼构型具有高密度和/或高硬度(例如，由具有大约3.4旦尼尔的聚酯材料形成)上层121和下层123)可将治疗组织部位处的灌注和流动程度增加大约10.5％。也如图7的表中所示，在一个实施方案中与由单层、均匀致密的网状泡沫材料形成的减压层相比，减压层120实施方案(诸如图6b所示，其包括大网眼构型，该大网眼构型具有低密度和/或低硬度(例如，由具有大约1.5旦尼尔的聚酯材料形成)上层121和下层123)可将治疗组织部位处的灌注和流动程
度增加大约7.7％。
69.如通过如图7的表中所汇总的图6a和图6b的减压层120示例的性能的比较所示，与具有各自由较低密度(和较低硬度)材料形成的上层121和下层123的双层减压层120实施方案(诸如例如由图6b的实施方案代表性地示出)相比，增加用于形成减压层120的基本上类似的上层121和下层123的材料的密度(和硬度)(诸如例如由图6a的实施方案所示)将提供增加的拉力。
70.如图7的表所示，与由具有相同密度(和相同硬度)的材料形成的上层121和下层123两者的减压层120(诸如例如图6a和图6b的减压层实施方案)相比，诸如图6c中代表性地示出的包括由较高密度(和较高硬度)材料形成的上层121和由较低密度(和较低硬度)材料形成的下层123的双层减压层120布置(其相应地由被定位成距减压层120的面向外的表面125更近的硬度中心限定)将在治疗组织部位上施加更大的拉力。例如，与相对图6a的减压层120实施方案的泡沫(其由高密度/硬度上层121和下层123形成)的10.5％改善和相对图6b的减压层120实施方案的泡沫(其由低密度/硬度上层121和下层123形成)的7.7％改善相比，与由单层、均匀致密的网状泡沫材料形成的减压层相比，具有高密度和/或高硬度上层121和低密度和/或低硬度下层123的减压层实施方案(诸如例如图6c的实施方案)表现出在灌注和流动方面的24.6％改善。
71.如图7所示，图6d的减压层120实施方案由高密度(和高硬度)材料形成，并且减压层120的下层123也由低密度(和较低硬度)材料形成，类似于图6c的减压层120实施方案的下层123和上层121使用的材料。然而，尽管图6c的解压层120实施方案包括连续延伸的上层121，但图6d的减压层120实施方案的上层121替代地由高密度(和高硬度)材料的条带限定，这些条带由居间层122的没有上层121沿着其延伸的部分彼此分开。
72.由于图6d的减压层120实施方案的中断的上层121构型，因此图6d的减压层120的硬度中心被定位成距减压层120的面向组织的表面127比距面向外的表面125更近。如图7所示，图6d的减压层120的硬度中心被定位成距减压层120的面向组织的表面127更近的效果是，与均匀致密的、单层网状泡沫基减压层相比，图6d的减压层120实施方案对治疗组织部位处的皮肤施加的拉力更小。因此，如图7的表所示，与由单层、均匀致密的网状泡沫材料形成的减压层相比，减压层布置(诸如图6d的减压层布置)可导致治疗组织部位处的灌注和流动减少16.1％。
73.可通过将减压层120构造成使硬度中心与减压层120的面向组织的表面127的距离最大化来进一步增强减压层120施加到皮肤上的拉力的程度。如参考图6c所述，用于使此距离最大化的一种此类选项是相对于减压层120的下层123的硬度，增加减压层120的上层121的硬度。如图7所示并且如图6e和图6f的实施方案所示，用于在治疗系统10的使用期间增加施加到皮肤上的拉力的附加选项是增加减压层120的厚度(即，面向外的表面125与面向组织的表面127之间的距离)。
74.如图6e和图6f的实施方案代表性地示出，可通过将一个或多个附加纺织物层128(类似于上层121或下层123)结合到减压层120结构中来实现减压层120的厚度增加。如图6e和6f所示，这些附加的一个或多个层128可经由一个或多个附加居间层122集成到减压层120结构中。为了使减压层120施加到皮肤上的拉力最大化，附加纺织物层128有利地以保持减压层120的硬度中心距面向外的表面125更近的方式集成到减压层120中。例如，如图6e的
实施方案所示，减压层120可包括沿着图6b的减压层120的面向外的表面125粘结或以其他方式附接的图6a的减压层120。如表7所示，与由单层、均匀致密的网状泡沫材料形成的减压层相比，如图6e的实施方案所示的这种多层减压层120构型可提供灌注和治疗组织部位处的流动的51.2％增加。
75.c.界面层
76.在将敷料100附接到患者时，将任选的界面层130(即，皮肤接触层)邻近患者的皮肤设置。界面层130可出于多种原因结合到敷料100中，并且可由多种不同的特征限定。例如，界面层130可被配置成：减少治疗系统10的使用期间的不适和刺激；提供冷却；吸走皮肤上的液体；起到抗菌屏障的作用；在减压层120与皮肤之间产生摩擦，以增强由减压层120等施加到皮肤上的提升力。
77.可基于界面层130的期望特征来选择形成界面层130的材料。一般来讲，任选的界面层130由不阻碍皮肤与减压层120之间的流动并且不刺激皮肤的轻质薄材料构成。如图11a所示，在一些实施方案中，界面层130可包括纺织物或其他多孔材料，诸如例如非织造透气织物。如图3所示，在其他实施方案中，界面层130可由闭塞材料形成，该闭塞材料包括穿过其中形成的多个穿孔或孔。任选地，界面层130还形成为具有足以允许界面层130重复使用的耐用性和弹性。
78.界面层130可根据各种布置集成到敷料100中。在一些实施方案中，界面层130被设置为与减压层120完全分开并从该减压层完全脱离。在一些此类实施方案中，界面层130可作为滑动到治疗组织部位(例如，患者的腿或手臂)上或围绕治疗组织部位滑动的袜子或袖套提供。一旦定位在期望位置，则敷料100的减压层120和闭塞层110部件附接到患者。此类脱离布置可有利地允许用户在将敷料100的剩余部件附接之前验证界面层130沿着皮肤绷紧且平滑，从而使在治疗系统10的使用期间由于沿着界面层130的起皱而造成的挤压风险最小化。
79.另选地，界面层130沿着减压层120的面向组织的表面127部分地或完全地附接，诸如例如图8a的实施方案所示。在一些实施方案中，界面层130可移除地附接到减压层120，从而允许界面层130根据需要脱离(例如，在重新使用治疗系统10之前清洗界面层130)。在其他实施方案中，界面层130替代地固定地固定到减压层120的下表面的全部或部分(例如，减压层的下表面周边边缘)(例如，通过热粘结，经由粘合剂，经由超声波焊接等)。界面层130和减压层120的此类固定附接可有利地使界面层130与减压层120之间的松散斑点的存在最小化，这可减少隆起和鼓泡的发生，并由此使治疗系统10的操作期间的挤压风险最小化。
80.d.密封构件
81.敷料100的密封构件用于在闭塞层110与下层表面(例如，皮肤、闭塞层110的已缠绕患者的区段、任选的界面层130等)之间提供密封(例如，液密)附接，该附接使得能够在组织治疗部位周围的治疗腔室内产生和维持真空。有利地，密封构件被构造成足够坚固以在治疗系统10的使用持续时间内在治疗腔室内连续或间歇地维持期望负压。密封构件有利地是自粘附的并且能够提供与各种不同表面的液密附接，包括例如皮肤、任选地包括的界面层130、减压层120、闭塞层110等。在密封构件可重复使用的实施方案中，密封构件有利地是可灭菌的。另选地，密封构件可以是可更换的(例如，可移除的)，使得可在每次后续使用治疗系统10时使用新的密封构件。
82.密封构件可由多种不同的密封结构及其组合限定。如图9b所示，密封构件可任选地包括与敷料100的其他部件分开设置的离散部件。例如，密封构件可包括带状或膜状结构141(例如，热塑性弹性体凝胶条带、硅树脂/丙烯酸三层压膜等)，该结构沿着闭塞层110的整个上层或沿着闭塞层的上层的外周边施加以将敷料100固定到患者。在其他实施方案中，密封构件可另选地或另外地包括擦拭密封件143(例如，参见图1)、粘合剂(例如，丙烯酸或硅树脂粘合剂)或沿着闭塞层110的下表面的全部或周边设置(例如，与闭塞层的下表面的全部或周边集成)或设置在闭塞层的下表面的全部或周边之间的其他密封结构(例如，垫圈)。
83.在各种实施方案中，由密封构件提供的密封附接可通过钩桩紧固件、粘性绷带、石膏保护器或在将敷料100附接到患者之后定位在敷料100顶部的其他结构来加强和/或隐藏。
84.敷料构型
85.敷料100的大小、形状和构型可根据多种因素而变化，包括例如正在治疗的治疗组织部位、正在治疗的患者、正在提供的治疗的持续时间等。可根据治疗系统10的期望使用而改变的敷料100的附加特征包括例如敷料100到特定治疗部位的定制程度、敷料100附接到患者的程度、促进敷料100附接到患者的特征的结合、敷料100的部件的集成程度等。
86.如图9a和图10所示，根据各种实施方案，敷料100限定闭合环形结构，该闭合环形结构被配置成围绕整个肢体或其他肢端周向地延伸至少360
°
。在附接时，敷料100部分地或完全地包封肢端。
87.在一些实施方案中，环形敷料100由袖套状结构限定，该袖套状结构具有在第一开口端与第二开口端之间延伸的大致管状形状。在其他实施方案中，袖套状环形敷料100在第一开口端与第二开口端之间延伸，并且其形状、大小和轮廓设定成用于围绕患者的特定肢端附接。例如，参考图9a和图10，在一些实施方案中，敷料100限定露趾靴结构，该露趾靴结构被配置成接纳脚。在其他实施方案中，环形敷料100限定接纳部分，该接纳部分被配置成接纳用户的肢端的一部分(或全部)(例如，手、脚、残肢等)。接纳部分可经由由环形敷料100限定的单个开口端来接近。由环形敷料100限定的接纳部分可为大致圆柱形形状，或者可任选地限定一种结构，该结构的形状、大和轮廓可设定成接纳患者的特定肢端。例如，敷料100可包括用于接纳患者的手的手套或连指手套结构，或者可包括用于接纳患者的脚的袜子或露趾靴结构。敷料100到特定治疗组织部位的此类定制可有利地促进敷料100到治疗组织部位的气密附接。环形延伸的敷料100任选地包括折叠和/或其他铰接特征，这些特征被配置成在使用疗法系统进行治疗期间允许至少部分程度的屈曲或移动。
88.在敷料100由具有一个开口端或两个开口端的环形延伸结构限定并且被配置成环绕或以其他方式界定患者的一部分的实施方案中，敷料100可由在围绕患者施加敷料100期间允许敷料100拉伸的材料形成。另选地或另外地，敷料100任选地包括被配置成促进围绕患者施加敷料100的一个或多个特征。例如，如图10所示，敷料100任选地包括沿着其长度部分或完全延伸的狭缝。配合接合元件151(例如，配合拉链齿、钩和桩等)任选地沿着限定狭缝的每个边缘的长度设置，以允许边缘选择性地彼此联接和脱离。在一些此类实施方案中，边缘中的一者或两者任选地包括多个类似或相同的接合元件，这些接合元件在从边缘向内间隔的一个或多个位置处彼此大致平行地间隔开，从而允许根据需要调整敷料100的直径。
89.作为从提供一定程度的拉伸和/或包括诸如图9a和图9b中代表性地示出的狭缝的材料压缩敷料100的替代方案(或补充)，在一些实施方案中，敷料100包括衬片153，该衬片可经由收紧环形延伸条带155(例如，配合钩桩条带等)来放出(或收回)以增加(或减小)敷料100的开口的尺寸。在另一些实施方案中，环形敷料100的部件也任选地(或另选地)由弹性材料形成，这些弹性材料允许敷料100拉伸和膨胀，以促进在将敷料100附接到患者期间将肢体或其他肢端插入敷料100的开口中。
90.根据其他实施方案，敷料100可另选地由柔性片状结构限定。片状敷料100可以一系列形状和大小提供。如图3的实施方案中代表性地示出，在一些实施方案中，片状敷料100的形状和大小任选地设定成用于施加到特定治疗部位。
91.如图8a和图8b所示，在一些实施方案中，片状敷料100可缠绕治疗组织部位，以基本上(例如，完全)界定患者的一部分(例如，小腿、手腕、脚踝等)。例如，片状敷料100可被配置成以大约360
°
或更大的角度缠绕患者的肢体或肢端。另选地，如图11a和图11b所示，在其他实施方案中，限定敷料100的片状结构作为贴片附接到患者，其中片状敷料100的外周边界定治疗组织部位，但不界定患者的肢体或肢端以及治疗组织部位所在的位置(例如，敷料100可围绕肢体或肢端延伸小于360
°
，诸如例如当敷料100被施加在膝盖或肩部上时)。在一些此类实施方案中(和/或在其他敷料100实施方案中)，敷料100任选地设置有薄的、半刚性的、柔韧的(例如，可弯曲的、可成形的等)加强层，该加强层允许片状敷料100适于与敷料100将附接到的治疗组织部位的轮廓匹配，由此促进将敷料100附接到患者。如图11a和图11b所示，片状敷料100任选地包括折叠和/或其他铰接特征103，这些特征被配置成在使用疗法系统进行治疗期间允许至少部分程度的屈曲或移动。
92.根据其他实施方案，敷料100可作为柔性带提供，该柔性带可缠绕治疗组织部位，或者可作为一个或多个带附接在治疗组织部位顶部。此类带状敷料100布置可为用户提供定制治疗系统10到各种不同治疗部位和各种不同患者的附接的能力。在一些实施方案中，任选地沿着带状结构的外周边设置粘合剂，以促进将敷料100附接到患者。在此类实施方案中，施加带状结构使得带的相邻段(例如，相邻绕组或相邻条带)重叠可允许将敷料100附接到患者，而无需敷料100对患者的任何附加密封。另选地，附加密封层(诸如例如闭塞层110)可附接到患者以围绕已施加到患者的带状敷料100。
93.上述各种敷料100构型和特征可适用于敷料100的所有部件或仅部分部件。例如，如图1的实施方案代表性地示出，在一些实施方案中，闭塞层110和界面层130可由被配置成滑动到患者的脚上的环形结构限定，而减压层120包括可在附接闭塞层110之前缠绕闭塞层110的带状结构。
94.示例性实施方案的配置
95.如本文中所使用的，术语
″
大约
″
、
″
约
″
、
″
基本上
″
以及类似术语旨在具有与本公开的主题所涉及的领域的普通技术人员普遍和公认的用法相协调的广义含义。阅览本公开的本领域技术人员应当理解，这些术语旨在允许描述和要求保护的某些特征，而不将这些特征的范围限于所提供的精确数字范围。因此，这些术语应被解释为指示所描述和受权利要求书保护的主题的非实质性或无关紧要的修改或改变，并且被认为在如所附权利要求书中阐述的本公开的范围内。
96.应当指出的是，如本文用来描述各种实施方案的术语
″
示例性
″
及其变型形式旨在
指示此类实施方案是可能的实施方案的可能的示例、表示或说明(并且此类术语并非旨在暗示此类实施方案必然是特别的或最高级的示例)。
97.如本文所用，术语
″
联接
″
及其变型意指两个构件彼此直接或间接接合。此类接合可为静止的(例如，永久的或固定的)或可移动的(例如，可移除的或可释放的)。此类接合可以利用彼此直接联接的两个构件来实现，利用使用单独的居间构件和彼此联接的任何附加居间构件来彼此联接的两个构件来实现，或者利用使用居间构件来彼此联接的两个构件来实现，该居间构件与两个构件中的一个构件一体形成为单个整体式主体。如果
″
联接
″
或其变型由附加术语(例如，直接联接)修饰，则上文提供的
″
联接
″
的一般定义由附加术语的普通语言含义修饰(例如，
″
直接联接
″
意指两个构件的接合而没有任何单独的居间构件)，从而得到比上面提供的
″
联接
″
的一般定义更窄的定义。此类联接可为机械联接、电联接或流体联接。
98.如本文所用，术语
″
或
″
以其包含意义(而非排他意义)使用，使得当用于连接元素列表时，术语
″
或
″
意指列表中的一个、一些或全部元素。除非另外明确指明，否则诸如短语
″
x、y和z中的至少一者
″
的连词语言被理解为传达元素可以是x、y、z；x和y；x和z；y和z；或x、y和z(即x、y和z的任意组合)。因此，除非另外指明，否则此类连词语言通常不旨在暗示某些实施方案要求x中的至少一者、y中的至少一者和z中的至少一者各自存在。
99.本文对元件位置(例如，
″
顶部
″
、
″
底部
″
、
″
上方
″
、
″
下方
″
)的引用仅用于描述图中各种元件的取向。应当指出的是，根据其他示例性实施方案，各种元件的取向可不同，并且此类变型旨在被本公开所涵盖。