一次性使用单通道变径经皮肾导引套件的制作方法

1.本发明属于经皮肾镜穿刺通道鞘技术领域，具体涉及一次性使用单通道变径经皮肾导引套件。


背景技术：

2.经皮肾镜手术随着x线，b超，ct定位穿刺定位技术的改进及完善，碎石设备的改进，穿刺的精准度越来越高，手术并发症也越来越少，所以开展越来越广泛。血管微创介入手术的发展，为经皮肾镜提供安全保障，大部分的肾结石手术通过经皮肾镜手术解决问题。开放手术的比例也越来越少。超细通道和微通道经皮肾镜手术的适用范围与输尿管软镜存在一定的一定程度的重叠，而输尿管软镜随着激光能量设备的发展，输尿管软镜鞘的使用，200um激光光纤的使用，适应证也不断的扩大，可用于《2cm的肾输尿管上段结石，输尿管软镜一次性产品也已出现应用，但较大结石软镜手术由于出入水不是持续性，出水为软镜和软镜输送鞘之间的间隙，如果软镜输送鞘放置不到位，容易形成肾盂高压，使术后脓毒血症的机率增加，术后粉碎结石会有一定机率的残留，虽然术后震荡排石机的应用，可以减少术后结石残留，但对病人来说比较麻烦且增加医疗费用，双通道加吸引的改良输尿管输尿管软镜输送鞘形成一定形式的双通道，但由于其工艺原因，其鞘的直径为14/16fr,而且仅一个很小的单通道，所以真正手术时排石及吸引结石的效果欠佳，并且由于增加一通道，其外经为16fr,大部分使用此类输尿管软镜输送鞘的手术病人需预先放置输尿管支架15天-30天扩张输尿管后行二期输尿管软镜手术。失去了微创手术原有的意愿。未来的趋势是医保空缺越来越大，手术的控费会越来越严格，软镜比较高的价格，镜子容易损害，一次性软镜价格较高。术后有一定几率的结石残留，在现有的中国医保体制下使用会越来越受限制，而经皮肾镜手术很高的结石清除率，微通道，超微通道经皮肾镜的发展，使肾镜镜子越来越细，血管微创介入手术的发展，为经皮肾镜提供保障，对于较大的肾结石，采用多通道，微通道，超微通道经皮肾处理，在很高的结石清除率的基础上，损伤也越来越小，也越来越安全，故超细通道和微通道经皮肾镜的适应症越来越广泛。
3.根据肾脏通道的大小，20-22fr为标准通道，16-18fr为小通道，11-14fr微通道，8-10fr为超微经皮肾通道。经皮肾镜手术创伤的大小应以肾脏通道的大小来衡量到底是标准通道，小通道，微通道，还是超微通道，在经皮肾镜穿刺等技术熟练掌握的基础上，通道的大小与经皮肾术后出血的比例成正比，通道越小，肾实质损伤越小，术后出血的机率越小，而通道的大小又与结石清除的速度及肾盂内的压力直接相关，研究表明肾盂内压力≥20mmhg与术后发热直接相关，所以肾盂高压持续时间与手术时间同样重要，但所有的各种通道的经皮肾的通道大部分为同一直径，意味着肾通道和皮肤，皮下筋膜的通道一样大小。而且标准通道及小通道的经皮肾手术导引鞘为单通道，入水为较粗的肾镜的器械操作通道，这样肾镜的镜体相对较粗，出水为肾镜与手术导引鞘间的间隙，相对来说，这样的间隙较小，术者常利用逆行输尿管插管的导管及灌注泵的脉冲水流往返压力，将粉碎结石通过肾盂内一定的压力才能冲出结石，较大的结石需从引导鞘中拔出肾镜带出结石，这样手术操作也不
太方便，故无法实现保证肾盂低压的情况下稳定的水循环，10-14超微通道经皮肾由于镜体才f8甚至更细,器械操作通道3.3-3.6fr，如果通过550um的激光光纤，较困难从操作通道入水，故采用独特的双层金属导引鞘，实现涡流式入水，中间鞘与镜体出水的同时冲出粉碎的结石，但由于中间鞘与镜体之间空隙很小无法将较大的结石排出，必须使结石粉沫化，或将f8的镜子退到其较粗连接器的鸡翅膀形y形单层鞘后引流孔后，再通过其内鞘及与其相连的鸡翅膀形y形单层鞘相连的负压将较大的结石排出，肾镜从肾内退到其较粗连接器的鸡翅膀形y形单层鞘的吸引孔外的距离较远，给手术带来不便。而且由于导引鞘的最大外直径为14fr及内直径为11fr左右的双层金属鞘，工艺要求极高，价格也很高，很多单位至今未配备超微通道经皮肾。
4.经皮肾手术入水灌注通道传统模式是通过肾镜操作孔道或肾镜上专门的入水通道，或超微通道金属鞘双层涡流式设计入水，有手术医师将术中定位人工肾积水的输尿管导管接生理盐水滴注，但输尿管导管壁较厚，内径小，故只能做为入水冲洗的一部分替代，此外采用双层鞘的制造成本和加工工艺要求极高，且为了保证经皮肾镜足够的操作空间，势必带来双层鞘的管径过大不利于微创手术的扩张导引，使得手术存在风险。
5.因此，迫切需要发明一种一次性使用单通道变径经皮肾导引套件，既能通过变径单j输尿管导管通过导丝放置至肾盂内进行脉冲式持续入水，又能经过一次性使用单通道变径经皮肾导引鞘主通道孔和器械间隙排出，满足更小通道的经皮肾手术，同时实现术中肾盂低压持续水循环，使得手术更加简便，安全。


技术实现要素：

6.本发明的目的在于提供一次性使用单通道变径经皮肾导引套件，既能通过变径单j输尿管导管通过导丝放置至肾盂内进行脉冲式持续入水，又能经过一次性使用单通道变径经皮肾导引鞘主通道孔和器械间隙排出，满足更小通道的经皮肾手术，同时实现术中肾盂低压持续水循环，从而解决上述背景技术中提出的经皮肾镜手术肾通道直径较大且无法持续循环式出入水的问题。
7.为实现上述目的，本发明提供如下技术方案：
8.一次性使用单通道变径经皮肾导引套件，包括导引鞘，所述导引鞘中段均为变径段，所述导引鞘的后段直径大于前段直径，所述导引鞘后段端部设有出水口。
9.作为本发明进一步的方案：所述导引鞘的后段为负压引流管，所述负压引流管的侧面连通设置有出水接头。
10.作为本发明进一步的方案：所述导引鞘后段端部的出水口为撕开口，所述导引鞘沿鞘体通长方向分为两部分可撕裂地熔合，所述出水口两侧对称设有可撕柄。
11.作为本发明进一步的方案：所述导引鞘的前端形成锥形面或弧形面。
12.作为本发明进一步的方案：所述出水接头的端部为负压吸引口，用于将液体或碎石吸出，所述出水接头的管壁一侧开设有可手控的负压吸引调节孔。
13.作为本发明进一步的方案：所述负压引流管的末端安装有密封帽。
14.本发明还提供一种技术方案：一次性使用单通道变径经皮肾导引套件，还包括单j输尿管导管，所述单j输尿管导管包括变径导管和j型管，所述变径导管的短径端与所述j型管连通，所述变径导管的长径端处连通设置有入水接头。
15.作为本发明进一步的方案：所述j型管的侧面均匀开设有多个溢流孔。
16.本发明还提供一种技术方案：一次性使用单通道变径经皮肾导引套件，还包括若干个扩张内芯，所述扩张内芯可嵌套贯穿于所述导引鞘内，所述扩张内芯前端为尖端部，所述尖端部的长度根据不同规格的扩张内芯直径尺寸依次变大而相应变短，所述扩张内芯末端连接有塑配接头，所述扩张内芯沿轴向开设有容纳导丝穿过的通孔。
17.作为本发明进一步的方案：所述扩张内芯中段为适配于所述导引鞘变径段的微变径段。
18.与现有技术相比，本发明的有益效果是：
19.1、本发明的一次性使用单通道变径经皮肾导引套件，将输尿管这一自然腔道作为持续循环入水的入水通道，实现省略经皮肾通道入水孔的设计，使经皮肾镜可以设计制造更细，变径单通道经皮肾导引鞘前细后粗的设计时前端通过肾包膜，肾锥体，肾乳头处通道，肾集合系统内的部分设计可以顺应肾镜的设计可以更细，同时通过变径单通道经皮肾导引鞘通道出水，实现更小通道经皮肾手术，同时实现术中肾盂低压持续水循环。
20.2、本发明的一次性使用单通道变径经皮肾导引套件，从前细后粗变径经皮肾镜导引鞘只要将肾镜较短距离退到后端粗的部位时主通道孔与肾镜间隙空间瞬间变大，既能够同时冲出手术粉碎的较大的结石。y型接头既可以接负压引流，同时通道y接头上的孔洞可以手控负压引流大小，极大的方便医师手术操作。减少手术时间，同时可以减少肾盂高压的时间。
21.3、本发明的一次性使用单通道变径经皮肾导引套件，采用后端粗前端细变径设计，前端细设计放置于肾包膜，肾锥体，肾乳头处通道为前端较细部分(5-24fr)引流鞘，尽量减小肾通道直径的大小，减少肾实质损伤越小，减小术后出血的机率。
22.4、本发明的一次性使用单通道变径经皮肾导引套件，采用后端粗前端细变径设计，后端粗部分(外径10-36fr)放置于露出皮外，皮肤，皮下组织，盖氏筋膜，肾周脂肪。只要将肾镜较短距离退到后端粗的部位时主通道孔与肾镜间隙空间瞬间变大，既能够同时冲出手术粉碎的较大的结石。同时肾镜在粗细变径处的位置可以间接的调节肾盂内压力的大小。
23.5、本发明的一次性使用单通道变径经皮肾导引套件，解决了现有超微经皮肾镜手术中采用的金属材质的双通道经皮肾导引鞘价格昂贵的问题以及重复使用导致二次感染的问题。
附图说明
24.图1为本发明实施例1的一次性使用单通道变径经皮肾导引套件的导引鞘结构示意图。
25.图2为本发明实施例2的一次性使用单通道变径经皮肾导引套件的导引鞘结构示意图。
26.图3为本发明实施例3的一次性使用单通道变径经皮肾导引套件的导引鞘结构示意图。
27.图4为本发明实施例4的一次性使用单通道变径经皮肾导引套件的单j输尿管导管的结构示意图。
28.图5为本发明实施例5的一次性使用单通道变径经皮肾导引套件的扩张内芯的结构示意图。
29.图6为本发明实施例5的一次性使用单通道变径经皮肾导引套件的扩张内芯的另一实施例的结构示意图。
30.图中标记：1、导引鞘；2、变径段；3、负压引流管；4、出水口；5、可撕柄；6、出水接头；7、负压吸引口；8、负压吸引调节孔；9、中心腔；10、密封帽；11、扩张内芯；12、塑配接头；13、微变径段；20、单j输尿管导管；21、变径导管；22、j型管；23、入水接头；24、溢流孔。
具体实施方式
31.下面将结合本发明实施例中的附图，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。
32.实施例1
33.参阅图1，本发明提供的一次性使用单通道变径经皮肾导引套件，包括导引鞘1，所述导引鞘1中段均为变径段2，所述导引鞘1的后段直径大于前段直径，所述导引鞘1后段端部设有出水口4。
34.本实施例中，所述导引鞘1的中心腔9为手术器械操作通道和回水通道，所述导引鞘1的材料可以采用一次性抗菌塑料，无需重复使用，避免重复使用金属材质导致二次感染，同时也降低了使用成本。
35.本实施例中，所述导引鞘1前段部分的外径为5-24fr，所述导引鞘1后段部分的外径为10-36fr，且所述导引鞘1的前端形成锥形面或弧形面，有利于插入体内便于手术进退操作。
36.实施例2
37.参阅图2，本发明提供的一次性使用单通道变径经皮肾导引套件，包括导引鞘1，所述导引鞘1中段均为变径段2，所述导引鞘1的后段直径大于前段直径，所述导引鞘1后段端部设有出水口4，所述导引鞘的后段为负压引流管3，所述负压引流管3的侧面连通设置有出水接头6；本实施例中的负压引流管3采用y型接头，出水接头6为其中之一的分支管。
38.本实施例中，所述出水接头6的端部为负压吸引口7，负压吸引口7即为导引鞘1后段端部设有出水口4，可以用于将排水或将碎石吸出。本实施例中，所述出水接头6的管壁一侧开设有可手控的负压吸引调节孔8，以便于医师快速控制负压引流的大小。
39.本实施例中，所述导引鞘1的中心腔9为手术器械操作通道和回水通道，且所述负压引流管3的末端安装有密封帽10。所述导引鞘1的材料可以采用一次性抗菌塑料，无需重复使用，避免重复使用金属材质导致二次感染，同时也降低了使用成本。
40.本实施例中，所述导引鞘1前段部分的外径为5-24fr，所述导引鞘1后段部分的外径为10-36fr，且所述导引鞘1的前端形成锥形面或弧形面，有利于插入体内便于手术进退操作。
41.实施例3
42.参阅图3，本发明提供的一次性使用单通道变径经皮肾导引套件，包括导引鞘1，所
述导引鞘1中段均为变径段2，所述导引鞘1的后段直径大于前段直径，所述导引鞘1后段端部设有出水口4，所述导引鞘后段端部的出水口4为撕开口，所述导引鞘1沿鞘体通长方向分为两部分可撕裂地熔合，所述出水口4两侧对称设有可撕柄5。
43.本实施例设计撕开口且导引鞘1采用可撕裂结构，是为了满足手术特殊状况下的需求，例如当肾通道较大或者发生出血状况，此时需要放置小气囊导尿管，用于压迫通道实现止血，而小气囊导尿管放置位置是在导引鞘1的内部，因此当手术完成后需要快速止血时，只需快速抓住可撕柄5往两侧撕拉，将导引鞘1两部分的管体撕裂分离快速取出，从而实现将小气囊导尿管放入肾盂内进行引流并压迫肾通道止血。
44.本实施例中，所述导引鞘1的中心腔9为手术器械操作通道和回水通道，所述导引鞘1的材料可以采用一次性抗菌塑料，无需重复使用，避免重复使用金属材质导致二次感染，同时也降低了使用成本。此外，所用一次性抗菌塑料具备相对的韧性，既满足可撕柄5的拉扯，使其在连接处不断裂，又能满足鞘体通长方向的热熔接缝处较薄容易撕裂。
45.本实施例中，所述导引鞘1前段部分的外径为5-24fr，所述导引鞘1后段部分的外径为10-36fr，且所述导引鞘1的前端形成锥形面或弧形面，有利于插入体内便于手术进退操作。
46.实施例4
47.参阅图4，本发明提供的一次性使用单通道变径经皮肾导引套件，除以上实施例之外，还包括单j输尿管导管20，所述单j输尿管导管20包括变径导管21和j型管22，所述变径导管21的短径端与所述j型管22连通，所述变径导管21的长径端处连通设置有入水接头23。变径导管21从前端至后端直径逐渐增大，可满足快速注水的需求，同时也能加快j型管22端的出水流速，提高冲洗的效率以及回流排水的速度。
48.在本实施例中，所述j型管22的侧面均匀开设有多个溢流孔24，作为入水孔，以便于快速均匀地冲洗体内碎石等物质；j型管22的端部为尖头状，以便于放置时较易通过输尿管膀胱壁内段。
49.实施例5
50.参阅图5-6，本发明提供的一次性使用单通道变径经皮肾导引套件，除以上实施例之外，还包括若干个扩张内芯11，所述扩张内芯11可嵌套贯穿于所述导引鞘1内，所述扩张内芯11前端为尖端部，所述尖端部的长度根据不同规格的扩张内芯11直径尺寸依次变大而相应变短，所述扩张内芯11末端连接有塑配接头12，所述扩张内芯11沿轴向开设有容纳导丝穿过的通孔。
51.本实施例中，塑配接头12为鲁尔接头，每根扩张内芯11的末端设置有尖端部，扩张内芯11的直径不同且尖端部的长度不同，随着不同规格的扩张内芯11的直径变大，其尖端部的长度逐渐变短，大大减少了对体内器官组织的刺伤。
52.参阅图5，扩张内芯11的规格为除了尖端部其余段为通长的恒定直径；参阅图6，在其他实施例中，也可以采用变径设计，如扩张内芯11中段为适配于所述导引鞘1变径段2的微变径段13。
53.本发明的工作原理是：
54.如图2-4所示，本发明的一次性使用单通道变径经皮肾导引套件，在手术使用时，先截石位输尿管镜下通过导丝将单j输尿管导管20头部的j型管22固定在肾盂内，利用单j
输尿管导管20作为输水通道，成功置入变径的单j输尿管导管20后放俯卧位，通过变径的单j输尿管导管20人工注水制造人工肾积水，方便穿刺定位，穿刺成功后置入导丝，再使用扩张内芯11从小至大扩开人体组织，然后后在扩张内芯11外部穿套导引鞘1以便顺利插入至肾盏及肾盂内，之后将医疗操作器械穿入导引鞘1内，开始碎石，而水流则从变径的单j输尿管导管20末端形成的三通接头接灌注泵冲洗入水，也可以人工加压注水，水从j型管22侧面的溢流孔24流出，进入肾集合系统，再通过导引鞘1的中心腔9流出，在保证手术视野清晰的同时，冲洗出被手术粉碎的结石。若使用带y型接头的导引鞘1时，还可以通过与导引鞘1的负压吸引口7进行负压吸引，以及通过负压吸引调节孔8手控调节负压大小，加速水的流出及粉碎后结石的排出。
55.变径经皮肾导引鞘1的中心腔9为主通道，且与y型接头主接头连接并连通，变径经皮肾导引鞘1采用变径方式，变径鞘管体采用后端粗前端细变径设计，前端细设计放置于肾包膜，肾锥体，肾乳头处通道，肾集合系统内为前端较细部分。后端粗部分放置于露出皮肤外，皮肤，皮下组织，盖氏筋膜，肾周脂肪。变径经皮肾导引鞘1主通道包括通道孔设计比器械外径稍大，与器械保持一定间隙，保证回水经过主通道孔和器械间隙排出。后端粗前端细的孔径设计尽量减小肾通道直径的大小，同时保证肾镜较短距离退到后端粗的部位时主通道孔与肾镜间隙空间瞬间变大，既能够同时冲出手术粉碎的较大的结石。同时肾镜在粗细变径处的位置可以间接的调节肾盂内压力的大小，变径经皮肾导引鞘1设计y型接头，y型接头既可以接负压引流，同时通道y接头上的负压吸引调节孔8可以手控负压引流大小，实现持续性出入水，肾镜较短距离退到变径较粗处鞘时保证顺畅出水，持续水循环的同时保证肾盂低压，同时冲出粉碎的结石，方便手术医师操作。若采用可撕裂的导引鞘1，可实现术后放置小气囊导尿管用于引流及压迫止血。
56.尽管参照前述实施例对本发明进行了详细的说明，对于本领域的技术人员来说，其依然可以对前述各实施例所记载的技术方案进行修改，或者对其中部分技术特征进行等同替换，凡在本发明的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。