用于将医疗器械插入患者体内的医疗器械系统、计算机可读介质和方法与流程

用于将医疗器械插入患者体内的医疗器械系统、计算机可读介质和方法
1.优先权
2.本技术要求2021年1月6日提交的美国临时申请号63/134,523的优先权权益，其通过引用以其整体并入本技术。
技术领域
3.本技术涉及医疗器械领域，更具体地涉及用于将医疗器械插入患者体内的医疗器械系统、计算机可读介质和方法。


背景技术：

4.过去，医疗器械(比如导丝和导管)的某些脉管内引导例如已经将荧光检查方法用于跟踪医疗器械的尖端和确定远侧尖端是否被适当地定位在其目标解剖结构中。然而，这样的荧光检查方法使患者和他们的主治医生暴露于有害的x射线辐射。此外，在一些情况下，患者被暴露于荧光检查方法所需的潜在有害的造影剂。
5.最近，已经使用涉及管心针的电磁跟踪系统。通常，电磁跟踪系统的特征在于三个部件：场发生器、传感器单元和控制单元。场发生器使用多个线圈生成用于建立坐标空间的位置变化磁场。例如，附接至管心针(比如在管心针的远端(尖端)附近)，传感器单元包括小线圈，在该小线圈中经由磁场感应电流。基于每个线圈的电气特性，可以在坐标空间内确定医疗器械的位置和取向。控制单元控制场发生器并且从传感器单元捕获数据。
6.虽然电磁跟踪系统避免了跟踪管心针的尖端的视线依赖，同时避免了与荧光检查方法相关的辐射暴露和潜在有害的造影剂，但是电磁跟踪系统易于受干扰。更具体地，由于电磁跟踪系统依赖于由场发生器产生的磁场的测量，这些系统经历电磁场干扰，这可能由许多不同类型的消费电子设备比如蜂窝电话的存在引起。另外，电磁跟踪系统经历信号丢失，依赖于外部传感器，并且受限于有限的深度范围。
7.本文公开了一种包括医疗器械监测系统的系统，该医疗器械监测系统包括在其中布置有光纤的医疗器械，以及由此执行的方法，其中，该系统被配置为使用光纤技术提供医疗器械的远侧尖端的跟踪信息，以帮助临床医生将医疗器械插入患者脉管系统中。在一些实施方案中，光纤可以联接至医疗器械和控制台，其中光纤包括已知的弯曲或扭结，当确定医疗器械的定位或取向时，该弯曲或扭结可以用作参考点。在一些实施方案中，光纤可以联接至超声探针，使得已知的弯曲或扭结布置在联接点处。在其他实施方案中，光纤可以联接至患者，使得已知的弯曲或扭结布置在联接点处。此外，一些实施方案将光纤形状感测功能与血管内心电图(ecg)监测、阻抗/电导感测和血液流动方向检测中的一个或多个相结合。


技术实现要素：

8.简而言之，本文公开的实施方案涉及用于使用光纤技术提供医疗器械的远侧尖端的跟踪信息的系统、装置和方法。在一些实施方案中，医疗器械包括具有一个或多个光纤芯
的光纤，其中每个都配置有传感器阵列(反射光栅)，其在规定长度的芯纤维上方被空间分布，以大体上感测芯纤维的由传感器占据的那些区域上的外部应变和温度。每个光纤芯被配置为在推进通过患者的脉管系统期间从控制台接收光(例如宽带)，其中宽带光沿着光纤芯的至少部分距离朝向远端传播。在沿着相同光纤芯定位的每个传感器被配置为反射不同的特定光谱宽度的光的情况下，传感器阵列使得能够在遍及规定长度的医疗器械进行分布式测量。这些分布式测量可以包括与传感器经历的应变和/或温度具有相关性的波长偏移。
9.来自光纤芯内的传感器(反射光栅)的反射光从医疗器械返回，以便由控制台进行处理。可以基于反射光的波长偏移的分析确定医疗器械的物理状态。例如，通过医疗器械的弯曲引起的应变以及由此光纤芯的角度变化引起了不同程度的变形。不同程度的变形改变了在光纤芯上定位的传感器(反射光栅)的形状，这可能引起来自在光纤芯上定位的传感器的反射光的波长变化(偏移)。光纤芯可以包括单个光纤或多个光纤(在这种情况下，光纤芯被称为“多芯光纤”)。
10.如本文使用的，术语“芯纤维”通常指的是布置在医疗器械内的单个光纤芯。因此，芯纤维的讨论指的是单个光纤芯，而多芯光纤的讨论指的是多个芯纤维。下面讨论的检测在医疗器械的每个光纤芯中发生的健康(并且特别是损坏)的各种实施方案，该光纤芯包括：(i)单个芯纤维和(ii)多个芯纤维。注意，除了应变改变传感器的形状之外，环境温度变化也可以改变传感器的形状，从而引起来自位于光纤芯上的传感器的反射光的波长的变化(偏移)。
11.公开文本的具体实施方案包括利用特征在于多芯光纤和传导介质的医疗器械比如管心针，多芯光纤和传导介质共同操作，以便跟踪管心针或管心针被布置在其中的另一种医疗器械(比如导管)在患者体内的放置。可以利用导丝代替管心针。为方便起见，一般讨论光纤芯被布置在管心针内的实施方案；然而，公开文本并不旨在受限于此，因为无论是光纤芯被布置在其中的哪种医疗器械，均可以实现涉及检测本文公开的光纤芯的健康的功能。在一些实施方案中，光纤芯可以直接集成到导管的壁中。
12.在一些实施方案中，管心针的光纤芯被配置为返回信息用于识别：(i)管心针的一部分(例如，管心针的尖端、区段等)或至少包括管心针的一部分的导管的一部分(例如，导管的尖端、区段等)；或(ii)患者体内的管心针或导管的全部或大部分的物理状态(例如，形状长度、形状和/或形式)(下文描述为“管心针的物理状态”或“导管的物理状态”)。根据公开文本的一个实施方案，返回信息可以从不同光谱宽度的反射光信号获得，其中每个反射光信号对应于沿着多芯光纤的芯(“芯纤维”)传播的宽带入射光的一部分，该宽带入射光由位于芯纤维上的特定传感器反射回芯纤维上方。返回信息的一个说明性实例可以涉及从传感器返回的反射光信号的信号特性变化，其中波长偏移与芯纤维上的(机械)应变或检测到的环境温度变化相关。
13.在一些实施方案中，芯纤维利用多个传感器并且每个传感器被配置为反射不同光谱范围的入射光(例如，不同的光频率范围)。基于在每个芯纤维上施加的应变的类型和程度，与该芯纤维相关联的传感器可以改变(偏移)反射光的波长，以传送在由传感器占据的管心针的那些位置处的该芯纤维上的应变的类型和程度。传感器被空间地分布在芯纤维的在管心针的近端与远端之间的不同位置处，使得可以基于波长偏移的分析实施管心针的形状感测。在此，形状感测功能与如下能力成对：通过包括为管心针的一部分的传导介质，同
时通过相同构件(管心针)传递电信号。
14.类似地，传感器可以改变(偏移)反射光的波长以传送感测到的环境温度的变化。响应于检测到的环境温度变化的改变从而提供温度感测功能。
15.更具体地，在一些实施方案中，多芯光纤的每个芯纤维被配置有传感器阵列，其在芯纤维的规定长度上方被空间地分布，以大体上感测芯纤维的靠近由传感器占据的那些区域上的外部应变或环境温度的变化。在沿着相同芯纤维定位的每个传感器被配置为反射不同的特定光谱宽度的光的情况下，传感器阵列使得能够在多芯光纤的整个规定长度上进行分布式测量。这些分布式测量可以包括与传感器经历的应变和/或检测温度的变化具有相关性的波长偏移。
16.更具体地，每个传感器可以作为反射光栅操作，比如光纤布拉格光栅(fbg)，即与记入芯纤维的永久性、周期性折射率变化相对应的内在传感器。换句话说，传感器作为特定光谱宽度(例如，特定波长或特定波长范围)的光反射镜操作。结果，在宽带入射光由光学光源提供并且传播通过特定芯纤维时，一旦到达用于该芯纤维的分布式传感器阵列的第一传感器，与第一传感器相关联的规定光谱宽度的光被反射回控制台内的光学接收器，该控制台包括显示器和光学光源。入射光的剩余光谱继续传播通过芯纤维朝向管心针的远端。入射光的剩余光谱可能遭遇来自传感器的分布式阵列的其它传感器，其中这些传感器中的每个被制造以反射具有不同特定光谱宽度的光，进而提供分布式测量，如上文所描述。
17.在操作期间，多次光反射(也称为“反射光信号”)从多芯光纤的多个芯纤维中的每个返回控制台。每个反射光信号可以唯一地与不同的光谱宽度相关联。与反射光信号相关联的信息可以被用于通过响应发射的入射光检测应变确定管心针在患者体内的物理状态的三维表示。在此，芯纤维与多模光纤的包层在空间上分离，并且每个芯纤维被配置为分别返回从在每个芯纤维中制造的分布式传感器阵列反射的不同光谱宽度(例如，特定光波长或光波长范围)的光。
18.在脉管系统插入和导管推进期间，临床医生可以依靠控制台以可视化由管心针引导的导管的当前物理状态(例如，形状)，以避免潜在的路径偏离。在外围芯纤维位于多模光纤的包层内的空间上不同位置处时，管心针的角度取向变化(比如，相对于中心芯纤维弯曲等)在每个外围芯纤维以及中心芯纤维上施加不同类型(例如，压缩或拉伸)和程度的应变。不同类型和/或程度的应变可能引起芯纤维的传感器施加不同的波长偏移，这可以被测量以推断管心针(导管)的物理状态。
19.此外，在一些实施方案中，可以在控制台和支持光学的医疗器械之间传输入射光和反射光信号的光纤内制造预定弯曲，使得预定弯曲导致恒定并且一致的波长偏移，使得控制台的逻辑可以确定医疗器械的定位和取向，并且特别是其远侧尖端相对于已知弯曲。确定医疗器械的定位和取向使得逻辑能够生成医疗器械在空间中相对于已知弯曲的图像，然后该图像可以用作超声图像上的覆盖，为临床医生提供超声成像区域内医疗器械的定位和取向的视觉表示。在一些实施方案中，预定弯曲可以是由于将光纤附接至超声探针，使得相对于超声探针的定位确定医疗器械的定位和取向。
20.公开文本的实施方案可以包括一个或多个方法的组合，以基于由布置在光纤的远侧尖端的一个或多个传感器反射的光确定的血氧测定读数，确认医疗器械内的光纤(例如，导引丝、导丝、针内的管心针、具有嵌入套管的光纤的针、配置用于与导管一起使用的管心
针、针与导管之间的光纤、和/或集成入导管的光纤)位于具有脉管系统的指定位置。
21.这里，一些实施方案公开了一种用于将医疗器械插入患者体内的医疗器械系统，该系统包括：医疗器械，该医疗器械包括具有一个或多个芯纤维的第一光纤；互连件，其中，互连件的远端光学联接至医疗器械，该互连件包括具有一个或多个芯光纤的第二光纤，其中，在互连件中沿着互连件的长度的点处形成预定弯曲；以及光学联接至互连件的近端的控制台。控制台包括一个或多个处理器和在其上存储有逻辑的非暂时性计算机可读介质，当由一个或多个处理器执行时，引起如下的操作：向第一光纤和第二光纤提供入射光信号；接收来自第一光纤和第二光纤的入射光的不同光谱宽度的反射光信号；处理反射光信号以确定医疗器械相对于预定弯曲的定位和取向；基于反射光信号和医疗器械相对于预定弯曲的定位和取向的确定，生成医疗器械的显示；以及使得在显示屏上呈现医疗器械的显示。
22.在一些实施方案中，医疗器械包括管心针。在另外的实施方案中，医疗器械还包括针，并且其中，管心针布置在针的内腔内。在一些实施方案中，该系统还包括联接至控制台的超声探针，其中，互连件联接至超声探针，引起互连件中的预定弯曲，使得相对于超声探针确定医疗器械的定位和取向。在一些实施方案中，当由一个或多个处理器执行时，逻辑引起进一步的操作，包括：接收来自超声探针的超声成像数据，以及使得由超声成像数据呈现超声图像，其中，医疗器械的显示被呈现为超声图像上的叠加。
23.在又一个实施方案中，互连件联接至患者，引起互连件中的预定弯曲，使得相对于患者确定医疗器械的定位和取向。在一些实施方案中，第一光纤和第二光纤的一个或多个芯纤维中的每个包括沿着相应芯纤维的纵向长度分布的多个传感器，并且多个传感器中的每个传感器被配置为：(i)基于接收到的入射光，反射不同光谱宽度的光信号；和(ii)改变反射光信号的特征，以用于确定相应光纤的物理状态。
24.在又一个另外的实施方案中，光纤是单芯光纤，并且其中，以脉冲形式提供入射光。在一些实施方案中，光纤是包括多个芯纤维的多芯光纤。在一些实施方案中，医疗器械是导引丝、导丝、具有嵌入针的套管的第一光纤的针或具有嵌入导管的一个或多个壁的第一光纤的导管。
25.其它实施方案公开了一种用于将医疗器械插入患者体内的方法，该方法包括：将入射光信号提供给包括在医疗器械内的第一光纤和包括在互连件内的第二光纤，其中，第一光纤和第二光纤中的每个包括一个或多个芯纤维，并且其中，互连件的远端光学联接至医疗器械；接收来自第一光纤和第二光纤的入射光的不同光谱宽度的反射光信号；处理反射光信号以确定医疗器械相对于预定弯曲的定位和取向；基于反射光信号和医疗器械相对于预定弯曲的定位和取向的确定，生成医疗器械的显示；以及使得在显示屏上呈现医疗器械的显示。
26.在一些实施方案中，医疗器械包括管心针。在另外的实施方案中，医疗器械还包括针，并且其中，管心针布置在针的内腔内。在一些实施方案中，该系统还包括联接至控制台的超声探针，其中，互连件联接至超声探针，引起互连件中的预定弯曲，使得相对于超声探针确定医疗器械的定位和取向。在一些实施方案中，当由一个或多个处理器执行时，逻辑引起进一步的操作，包括：接收来自超声探针的超声成像数据，以及使得由超声成像数据呈现超声图像，其中，医疗器械的显示被呈现为超声图像上的叠加。
27.在又一个实施方案中，互连件联接至患者，引起互连件中的预定弯曲，使得相对于
患者确定医疗器械的定位和取向。在一些实施方案中，第一光纤和第二光纤的一个或多个芯纤维中的每个包括沿着相应芯纤维的纵向长度分布的多个传感器，并且多个传感器中的每个传感器被配置为：(i)基于接收到的入射光，反射不同光谱宽度的光信号；和(ii)改变反射光信号的特征，以用于确定相应光纤的物理状态。
28.在又一个另外的实施方案中，光纤是单芯光纤，并且其中，以脉冲形式提供入射光。在一些实施方案中，光纤是包括多个芯纤维的多芯光纤。在一些实施方案中，医疗器械是导引丝、导丝、具有嵌入针的套管的第一光纤的针或具有嵌入导管的一个或多个壁的第一光纤的导管。
29.还有其它实施方案公开了一种在其上存储有逻辑的非暂时性计算机可读介质，当由一个或多个处理器执行时，逻辑引起包括如下的操作：将入射光信号提供给包括在医疗器械内的第一光纤和包括在互连件内的第二光纤，其中，第一光纤和第二光纤中的每个包括一个或多个芯纤维，并且其中，互连件的远端光学联接至医疗器械；接收来自第一光纤和第二光纤的入射光的不同光谱宽度的反射光信号；处理反射光信号以确定医疗器械相对于预定弯曲的定位和取向；基于反射光信号和医疗器械相对于预定弯曲的定位和取向的确定，生成医疗器械的显示；以及使得在显示屏上呈现医疗器械的显示。
30.在一些实施方案中，医疗器械包括管心针。在另外的实施方案中，医疗器械还包括针，并且其中，管心针布置在针的内腔内。在一些实施方案中，该系统还包括联接至控制台的超声探针，其中，互连件联接至超声探针，引起互连件中的预定弯曲，使得相对于超声探针确定医疗器械的定位和取向。在一些实施方案中，当由一个或多个处理器执行时，逻辑引起进一步的操作，包括：接收来自超声探针的超声成像数据，以及使得由超声成像数据呈现超声图像，其中，医疗器械的显示被呈现为超声图像上的叠加。
31.在又一个实施方案中，互连件联接至患者，引起互连件中的预定弯曲，使得相对于患者确定医疗器械的定位和取向。在一些实施方案中，第一光纤和第二光纤的一个或多个芯纤维中的每个包括沿着相应芯纤维的纵向长度分布的多个传感器，并且多个传感器中的每个传感器被配置为：(i)基于接收到的入射光，反射不同光谱宽度的光信号；和(ii)改变反射光信号的特征，以用于确定相应光纤的物理状态。
32.在又一个另外的实施方案中，光纤是单芯光纤，并且其中，以脉冲形式提供入射光。在一些实施方案中，光纤是包括多个芯纤维的多芯光纤。在一些实施方案中，医疗器械是导引丝、导丝、具有嵌入针的套管的第一光纤的针或具有嵌入导管的一个或多个壁的第一光纤的导管。
33.公开的一些实施方案包括一种用于将医疗器械插入患者体内的医疗器械系统，该系统包括：医疗器械，其包括具有一个或多个芯纤维的光纤；控制台，其光学联接至医疗器械，该控制台包括一个或多个处理器和在其上存储有逻辑的非暂时性计算机可读介质，当由一个或多个处理器执行时，引起如下的操作：向第一光纤提供入射光信号；接收来自第一光纤的入射光的不同光谱宽度的反射光信号；处理反射光信号以确定医疗器械的定位和取向；基于反射光信号和医疗器械的定位和取向的确定，生成医疗器械的显示；以及使得在显示屏上呈现医疗器械的显示。
34.在一些实施方案中，该系统还包括互连件，其中，该互连件的远端光学联接至医疗器械，并且互连件的近端光学联接至控制台，其中，该互连件包括具有一个或多个芯纤维的
第二光纤。在一些实施方案中，入射光信号和反射光信号经由互连件在控制台和医疗器械之间传输。在一些实施方案中，其中，互连件的一部分包括预定弯曲。
35.在其它实施方案中，该系统还包括经由超声连接联接至控制台的超声探针，其中，互连件的包括预定弯曲的部分联接至超声探针。在一些实施方案中，互连件的长度与超声连接连用(collocated)。在其它实施方案中，医疗器械的定位和取向的确定是相对于预定弯曲的。
36.考虑到更详细地公开这些概念的特定实施方案的附图和以下描述，本文提供的概念的这些和其他特征对于本领域技术人员将变得更明显。
附图说明
37.在附图中通过举例而非限制的方式示出了公开文本的实施方案，其中相同的附图标记表示相似的元件，并且其中：
38.图1a是根据一些实施方案的医疗器械监测系统的说明性实施方案，该医疗器械监测系统包括具有光学形状感测和基于光纤的血氧测量能力的医疗器械；
39.图1b是根据一些实施方案的医疗器械监测系统100的可选的说明性实施方案；
40.图2是根据一些实施方案的包括在图1a的管心针120内的多芯光纤的一部分的结构的示例性实施方案；
41.图3a是根据一些实施方案的图1a的管心针的第一示例性实施方案，其支持光和电信令(signaling)二者；
42.图3b是根据一些实施方案的图3a的管心针的截面视图；
43.图4a是根据一些实施方案的图1b的管心针的第二示例性实施方案；
44.图4b是根据一些实施方案的图4a的管心针的截面视图；
45.图5a是根据一些实施方案的导管的第一说明性实施方案的正视图，该导管包括集成管材(integrated tubing)、沿着直径(diametrically)布置的隔膜和在管材与隔膜内的微内腔；
46.图5b是根据一些实施方案的图5a的导管的第一说明性实施方案的透视图，该导管包括安装在微内腔内的芯纤维；
47.图6a-6b是根据一些实施方案的由图1a-1b的医疗器械监测系统实施的实现光学3d形状感测的操作方法的流程图；
48.图7是根据一些实施方案的图1a-1b的医疗器械监测系统在导管操作和插入患者期间的示例性实施方案；
49.图8a是根据一些实施方案的在操作期间包括支持光学的针的图1a-1b的医疗器械监测系统的替代实施方案；
50.图8b是根据一些实施方案的在操作期间图8a的医疗器械监测系统的第二示例性实施方案；
51.图8c是根据一些实施方案的在操作期间图8a的医疗器械监测系统的第三示例性实施方案；
52.图9a是根据一些实施方案的图1a-1b的医疗器械监测系统的在操作期间的第二替代实施方案，该系统包括针内的支持光学的管心针；
53.图9b是根据一些实施方案的在操作期间图9a的医疗器械监测系统的第二示例性实施方案；
54.图10是根据一些实施方案的图8a的医疗器械监测系统的在操作期间的图示，该系统包括无菌盖布；
55.图11是根据一些实施方案的图8a的医疗器械监测系统在使用期间的图示，该系统包括在显示器上呈现的示例性可视化；以及
56.图12是根据一些实施方案的将医疗器械插入患者脉管系统的示例性方法的流程图。
具体实施方式
57.在更详细地公开一些具体实施方案之前，本文公开的具体实施方案不限制本文提供的概念的范围。还应当理解，本文公开的特定实施方案可以具有可容易地与特定实施方案分离并且任选地与本文公开的许多其它实施方案中的任何一个特征组合或替代本文公开的许多其它实施方案中的任何一个特征的特征。
58.关于本文使用的术语，还应当理解，这些术语是为了描述一些特定实施方案的目的，并且这些术语不限制本文提供的概念的范围。序数(例如，第一、第二、第三等)通常用于区分或标识一组特征或步骤中的不同特征或步骤，并且不提供系列或数字限制。例如，“第一”、“第二”、“第三”特征或步骤不必按顺序出现，并且包括这些特征或步骤的特定实施方案不必限于这三个特征或步骤。为方便起见，使用标签比如“左”、“右”、“顶”、“底”、“前”、“后”等，并且并不旨在暗示例如任何特定的固定位置、取向或方向。相反，这样的标记用于反映例如相对位置、取向或方向。除非上下文另有明确规定，否则单数形式的“一个”、“一种”和“该”包括复数指代。
59.关于例如本文公开的探针的“近侧”、“近侧部分”或“近端部分”，包括当探针被用于患者时预期靠近临床医生的探针部分。同样地，例如探针的“近侧长度”包括当探针被用于患者时预期靠近临床医生的探针的长度。例如，当探针被用于患者时，探针的“近端”包括探针的靠近临床医生的一端。探针的近侧部分、近端部分或近侧长度可以包括探针的近端；然而，探针的近侧部分、近端部分或近侧长度不必包括探针的近端。即，除非上下文另有说明，探针的近侧部分、近端部分或近侧长度不是探针的末端部分或末端长度。
60.例如，本文公开的探针的“远侧”、“远侧部分”或“远端部分”包括当探针被用于患者时预期靠近患者或在患者中的探针部分。同样地，例如，探针的“远侧长度”包括当探针被用于患者时预期靠近患者或在患者中的探针的长度。例如，当探针被用于患者时，探针的“远端”包括探针的靠近患者或在患者中的一端。探针的远侧部分、远端部分或远侧长度可以包括探针的远端；然而，探针的远侧部分、远端部分或远侧长度不必包括探针的远端。即，除非上下文另有说明，探针的远侧部分、远侧部分或远端长度不是探针的末端部分或末端长度。
61.术语“逻辑”可以表示被配置为执行一个或多个功能的硬件、固件或软件。作为硬件，术语逻辑可以指或包括具有数据处理和/或存储功能的电路。这种电路的实例可以包括但不限于硬件处理器(例如，微处理器、一个或多个处理器核、数字信号处理器、可编程门阵列、微控制器、专用集成电路“asic”等)、半导体存储器或组合元件。
62.另外或在替代方案中，术语逻辑可以指代或包括软件，例如一个或多个进程、一个或多个实例、应用程序编程接口(api)、子例程、函数、小应用程序、小服务程序、例行程序、源代码、目标代码、共享库/动态链接库(dll)或甚至一个或多个指令。软件可以被存储在任何类型的合适的非瞬态存储介质中或瞬态存储介质(例如，电、光、声或其它形式的传播信号，例如载波、红外信号或数字信号)中。非瞬态存储介质的实例可以包括但不限于或局限于可编程电路；非持久性存储器，例如易失性存储器(例如，任何类型的随机存取存储器“ram”)；或永久存储器，例如非易失性存储器(例如，只读存储器“rom”、电源供电ram、闪存、相变存储器等)、固态驱动器、硬盘驱动器、光盘驱动器或便携式存储器设备。作为固件，逻辑可以被存储在永久存储中。
63.参考图1a，根据一些实施方案示出了医疗器械监测系统的说明性实施方案，该医疗器械监测系统包括具有光学形状感测和基于光纤的血氧测量能力的医疗器械。如图所示，系统100总体包括控制台110和通信地联接至控制台110的管心针组件119。对于该实施方案，管心针组件119包括在其远端122上的细长探针(例如，管心针)120和在其近端124上的控制台连接器133。控制台连接器133使得管心针组件119能够经由互连件145可操作地连接到控制台110，该互连件包括一个或多个光纤147(以下称为“光纤”)和由单个光/电连接器146端接(或由双连接器端接)的导电介质。这里，连接器146被配置为与控制台连接器133接合(配对)，以允许光在控制台110和管心针组件119之间传播以及电信号从管心针120传播到控制台110。
64.控制台110的示例性实施方式包括处理器160、存储器165、显示器170和光学逻辑180，尽管可以理解，控制台110可以采取各种形式中的一种，并且可以包括不涉及公开文本的方面的附加部件(例如，电源、端口、接口等)。美国公开号2019/0237902中示出了控制台110的说明性实施例，其全部内容通过引用并入本文。包括可访问存储器165(例如，非易失性存储器或非暂时性计算机可读介质)的处理器160，以在操作期间控制控制台110的功能。如图所示，显示器170可以是集成入控制台110的液晶二极管(lcd)显示器，并且被用作用户接口以向临床医生显示信息，特别是在导管放置过程(例如，心脏导管插入)期间。在另一个实施方案中，显示器170可以与控制台110分离。尽管未显示，但用户接口被配置为提供控制台110的用户控制。
65.对于这两个实施方案，根据管心针120被配置为操作的模式：光学、tls、ecg或另一种模式，可以改变显示器170所描绘的内容。在tls模式下，由显示器170呈现的内容可以构成从返回到控制台110的反射光信号150的特征计算的管心针120的物理状态(例如，长度、形状、形式和/或取向)的二维(2d)或三维(3d)表示。反射光信号150构成反射回控制台110的宽带入射光155的特定光谱宽度的光。根据公开文本的一个实施方案，反射光信号150可以涉及从光学逻辑180输送并且源自光学逻辑180的宽带入射光155的各种离散10部分(例如，特定光谱宽度)，如下面描述的。
66.根据公开文本的一个实施方案，管心针组件119上包括的激活控制器126可用于将管心针120设置为期望的操作模式，并且由临床医生选择性地改变显示器170的可操作性，以协助医疗设备放置。例如，基于管心针120的模态，控制台110的显示器170可用于在导管推进通过脉管系统或tls模态期间基于光学模态的引导，以确定管心针120的物理状态(例如，长度、形式、形式、取向等)。在一个实施方案中，可以同时显示(例如，至少部分地在时间
上重叠)来自多种模式(如光学、tls或ecg等)的信息。
67.仍然参考图1a，光学逻辑180被配置为支持管心针组件119的可操作性并且使得能够将信息返回控制台110，这可以被用于确定与管心针120相关联的物理状态以及监测的电信号，比如经由电信令逻辑181的ecg信令，电信令逻辑181支持接收和处理来自管心针120的接收的电信号(例如，端口、模数转换逻辑等)。管心针120的物理状态可以基于在控制台110处从管心针120接收的反射光信号150的特性变化。如下所示，特征可以包括由集成在位于管心针120内或作为管心针120操作的光纤芯135内的芯纤维的某些区域上的应变引起的波长偏移。如本文所讨论的，光纤芯135可以由芯纤维137
1-137m(对于单芯，m＝1，对于多个芯，m》2)组成，其中芯纤维137
1-137m可以统称为芯纤维137。除非另有规定或本实施方案需要替代解释，否则本文讨论的实施方案将指多芯光纤135。根据与反射光信号150相关联的信息，控制台110可以确定(通过波长偏移的计算或外推)管心针120的物理状态，以及被配置为接收管心针120的导管195的物理状态。
68.根据公开文本的一个实施方案，如图1a所示，光学逻辑180可以包括光源182和光学接收器184。光源182被配置为输送入射光155(例如，宽带)，用于在包括在互连件145中的光纤(一个或多个)147上方进行传播，它们被光学连接至管心针120内的多芯光纤芯135。在一个实施方案中，光源182是可调谐扫频激光器，但是还可以采用除了激光器之外其他合适的光源，包括半相干光源、led光源等。
69.光学接收器184被配置为：(i)接收返回的光信号，即从基于光纤的反射光栅(传感器)接收的反射光信号150，该反射光栅在部署在管心针120内的多芯光纤135的每个芯纤维内制造；和(ii)将反射光信号150转换为反射数据(来自储存库192)，即表示反射光信号的电信号形式的数据，该反射光信号包括由应变引起的波长偏移。与不同光谱宽度相关联的反射光信号150可以包括从位于多芯光纤135的中心芯纤维(参考)中的传感器提供的反射光信号151和从位于多芯光纤135的外围芯纤维中的传感器提供的反射光信号152，如下所述。这里，光接收器184可以被实施为光电检测器，例如正-本征-负“pin”光电二极管、雪崩光电二极管等。
70.如图所示，光源182和光学接收器184二者被可操作地连接至管理它们操作的处理器160。此外，光学接收器184被可操作地耦合以将反射数据(来自储存库192)提供至存储器165，用于存储和由反25射数据分类逻辑190处理。反射数据分类逻辑190可以被配置为：(i)识别哪些芯纤维与(来自储存库192的)接收的反射数据中的哪些相关；和(ii)将存储在储存库192的反射数据(由与管心针120的类似区域或光谱宽度相关的反射光信号150提供)分割为分析组。每个分析组的反射数据对于形状感测逻辑194是可用的，以便进行分析。
71.根据公开文本的一个实施方案，形状感测分析逻辑194被配置为将由部署在管心针120的相同测量区域(或相同光谱宽度)处的每个外围芯纤维中的传感器测量的波长偏移与沿着中心轴定位并且作为弯曲中性轴操作的多芯光纤135的中心芯纤维处的波长偏移进行比较。根据这些分析，形状感测分析逻辑194可以确定芯纤维在3d空间中采取的形状，并且可以进一步确定导管195在3d空间中的当前物理状态，以便在显示器170上呈现。
72.根据公开文本的一个实施方案，形状感测分析逻辑194可以基于试探法或运行时间分析而生成管心针120(和潜在地导管195)的当前物理状态的呈现。例如，形状感测分析逻辑194可以根据机器学习技术被配置，以访问数据存储器(库)，其具有与管心针120(或导
管195)的不同区域有关的预先存储的数据(例如，图像等)，在该管心针120(或导管195)的不同区域中，来自芯纤维的反射光先前已经经历了相似或相同的波长偏移。根据预先存储的数据，可以呈现管心针120或导管195)的当前物理状态。可替代地作为另一个实施例，形状感测分析逻辑194可以被配置为在运行时间期间至少基于如下而确定多芯光纤135的每个区域的物理状态的变化：(i)由光纤135内的不同芯纤维经历的合成波长偏移；和(ii)由在多芯光纤135的相同截面区域处沿着不同外围芯纤维定位的传感器生成的这些波长偏移与在相同截面区域处由中心芯纤维的传感器生成的波长偏移之间的关系。可以预期，可以执行其他过程和程序以利用由沿着多芯光纤135内的每个芯纤维的传感器测量的波长偏移而呈现管心针120(和/或导管195)的物理状态的适当变化，特别是当管心针120被定位在导管195的远侧尖端处时，使得能够实现管心针120在患者的脉管系统内和在体内的期望目的地处的引导。
73.控制台110可还包括电信令逻辑181，其被定位成从管心针120接收一个或多个电信号。管心针120被配置为支持光学连接以及电连接两者。电信令逻辑181经由导电介质从管心针120接收电信号(例如，ecg信号)。可以由处理器160执行的电信号分析逻辑196处理电信号，以确定用于显示的ecg波形。
74.参考图1b，示出了医疗器械监测系统100的替代示例性实施方案。在本文中，医疗器械监测系统100的特征在于控制台110和通信地联接至控制台110的医疗器械130。对于该实施方案，医疗器械130对应于导管，其特征在于具有在集成管材的近端131和远端132之间延伸的两个或更多个内腔的集成管材。集成管材(有时称为“导管管材”)经由分叉衬套142与一个或多个延伸腿140连通。基于光学的导管连接器144可以被包括在至少一个延伸腿140的近端上，以使导管130能够经由互连件145或另一合适部件可操作地连接到控制台110。在本文中，互连件145可以包括连接器146，当联接至基于光学的导管连接器144时，在作为互连件145的一部分包括的一个或多个光纤147(下文中，“光纤”)和部署在导管130内并集成到管材中的芯纤维137之间建立光学连接。可替代地，包括一个或多个适配器的连接器的不同组合可用于将光纤147光学连接到导管130内的芯纤维137。如图1b所示，部署在导管130内的芯纤维137包括与部署在图1a的管心针120内的芯纤维137相同的特征并执行相同的功能。
75.光学逻辑180被配置为基于从导管130接收的反射光信号150的特征来支持导管130的图形绘制，最值得注意的是导管130的集成管材。该特征可以包括由集成在(或沿着)集成管材的壁内的芯纤维137的某些区域上的应变引起的波长偏移，其可以被用于(通过波长偏移的计算或外推)确定导管130，特别是集成管材或集成管材的一部分(比如管材的尖端或远端)的物理状态，以读取尖端(或远端)的波动(实时移动)。
76.更具体地，光学逻辑180包括光源182。光源182被配置为传输宽带入射光155，以在互连件145中包括的光纤147上传播，该光纤光学连接到导管管材内的多个芯纤维137。这里，光接收机184被配置为：(i)接收返回的光信号，即从在导管130内部署的每个芯纤维137内制造的基于光纤的反射光栅(传感器)接收的反射光信号150，和(ii)将反射光信号150转换为反射数据192，即代表包括应变引起的波长偏移的反射光信号的电信号形式的数据。如下所描述的，与不同光谱宽度相关联的反射光信号150包括从位于导管130的中心芯纤维(参考)中的传感器提供的反射光信号151和从位于导管130的外芯纤维中的传感器提供的
反射光信号152。
77.如上所述，形状感测逻辑194被配置为将在导管的相同测量区域(或相同光谱宽度)处部署在每个外芯纤维中的传感器测量的波长偏移与沿着中心轴定位并作为弯曲的中性轴操作的中心芯纤维处的波长偏移进行比较。从这些分析中，形状感测逻辑190可以确定芯纤维在3d空间中已经采取的形状，并且可以进一步确定导管130在3d空间中的当前物理状态，以在显示器170上呈现。
78.根据公开文本的一个实施方案，形状感测逻辑194可以基于试探法或运行时间分析生成导管130、特别是集成管材的当前物理状态的呈现。例如，形状感测逻辑194可以根据机器学习技术来配置，以访问具有与导管130的不同区域相关的预存储数据(例如，图像等)的数据存储(库)，其中芯纤维137经历了相似或相同的波长偏移。根据预存储的数据，可以呈现导管130的当前物理状态。可替代地，作为另一个实施例，形状感测逻辑194可以被配置为在运行时间期间，基于至少(i)芯纤维137经历的合成波长偏移和(ii)由沿着导管130的相同横截面区域处的不同外芯纤维定位的传感器产生的这些波长偏移与由位于相同横截面区域处的中心芯纤维的传感器产生的波长偏移之间的关系，来确定导管130的每个区域，特别是管材的物理状态的变化。预期可以执行其他处理和过程，以利用由传感器沿着每个芯纤维137的测量的波长偏移，以呈现导管130的物理状态的适当的变化。
79.参考图2，根据一些实施方案示出了包括在图1a的管心针120内的多芯光纤的一部分的结构的示例性实施方案。多芯光纤135的多芯光纤部分200示出了某些芯纤维137
1-137m(m≥2，如图3a所示，m＝4)，以及分别存在于芯纤维137
1-137m内的传感器(例如，反射光栅)210
11-210
nm
(n≥2；m≥2)之间的空间关系。如上所述，可以将芯纤维137
1-137m统称为“芯纤维137”。
80.如图所示，部分200被划分为多个截面区域220
1-220n，其中每个截面区域220
1-220n对应于反射光栅210
11-210
14
…
210
n1-210
n4
。截面区域2201…
220n中的一些或全部可以是静态的(例如，规定的长度)或可以是动态的(例如，在区域2201…
220n之中变化尺寸)。第一芯纤维1371基本上沿着中心(中性)轴230定位，而芯纤维1372可以在多芯光纤135的包层内取向，从截面的面向前方的角度来看，位于第一芯纤维1371的“顶部”上。在这种部署中，纤芯1373和1374可以位于第一芯纤维1371的“左下部”和“右下部”。作为举例，图3a-4b提供了这样的说明。
81.参考第一芯纤维1371作为说明书实施例，当管心针120是操作性时，反射光栅210
1-210n中的每个反射不同光谱宽度的光。如图所示，根据公开文本的一个实施方案，光栅210
1i-210
ni
(1≤i≤m)中的每个与不同的特定光谱宽度相关联，其将由不同的中心频率f1…fn
表示，其中由相邻的光栅反射的相邻的光谱宽度是不重叠的。
82.在此，位于不同的芯纤维137
2-1373中，但是沿着多芯光纤135的相同截面区域220-220n，光栅210
12-210
n2
和210
13-210
n3
被配置为以相同(或基本上类似的)中心频率反射入射光。结果，反射光返回允许基于从返回的反射光测量的波长偏移而确定光纤137(和管心针120)的物理状态的信息。具体地，施加至多芯光纤135(例如，至少芯纤维137
2-1373)的应变(例如，压缩或拉伸)导致与返回的反射光相关联的波长偏移。基于不同的位置，芯纤维137
1-1374经历不同类型和程度的应变(基于随着管心针120在患者中推进的角路径变化)。
83.例如，相对于图2的多芯光纤部分200，响应于管心针120的角运动(例如，径向运
动)处于左转向方向，在移动期间具有最短半径的多芯光纤135的第四芯纤维1374(参见图3a)(例如，最靠近角度变化方向的芯纤维)将显示压缩(例如，缩短长度的力)。同时，在移动期间具有最长半径的第三芯纤维1373(例如，离角度变化方向最远的芯纤维)将呈现拉伸(例如，增大长度的力)。由于这些力不同且不相等，来自与芯纤维1372和1373相关联的反射光栅210
n2
和210
n3
的反射光将呈现不同的波长变化。通过相对于位于沿着多芯光纤135的中性轴230的参考芯纤维(例如，第一芯纤维1371)的波长，确定每个外围光纤(例如，第二芯纤维1372和第三芯纤维1373)的由压缩/拉伸引起的波长变化的程度，反射光信号150的波长偏移的差异可以被用于外推管心针120的物理配置。这些程度的波长变化可以被用于外推管心针120的物理状态。反射光信号150经由特定芯纤维137
1-137m上方的单独路径被反射回控制台110。
84.参见图3a，根据一些实施方案示出了图1a的管心针的第一示例性实施方案，其支持光和电信令二者。在此，管心针120的特征在于位于中心的多芯光纤135，其包括包层300和位于对应的多个内腔320
1-320m内的多个芯纤维137
1-137m(m≥2；m＝4)。虽然在四(4)根芯纤维137
1-1374内图示了多芯光纤135，但是可以部署更多数量的芯纤维137
1-137m(m＞4)以提供对部署光纤135的多芯光纤135和管心针120的物理状态(例如，形状等)的更详细的三维感测。
85.对于公开文本的该实施方案，多芯光纤135被封装在位于低摩擦系数层335上方的同心编织管材310内。编织管材310可以以“网状”构造为特征，其中交叉的传导元件之间的间隔基于管心针120所需的刚性程度进行选择，因为较大的间隔可以提供较小的刚性，并且从而提供更柔韧的管心针120。
86.根据公开文本的该实施方案，如图3a-3b所示，芯纤维137
1-1374包括(i)中心芯纤维1371和(ii)多个外围芯纤维137
2-1374，其保持在形成于包层300中的内腔320
1-3204内。根据公开文本的一个实施方案，内腔320
1-3204中的一个或多个的直径可以被配置为尺寸大于芯纤维137
1-1374的直径。通过避免芯纤维137
1-1374的大部分表面积与内腔320
1-3204的壁表面直接物理接触，由多芯光纤135中的角度偏差引起对入射光的波长变化，从而减小被施加至内腔320
1-320m的壁(而非芯纤维137
1-137m本身)的压力和张力的影响。
87.如图3a-3b进一步所示，芯纤维137
1-1374可以包括位于沿着第一中性轴230形成的第一内腔3201内的中心芯纤维1371和位于内腔320
2-3204内的多个芯纤维137
2-1374(每个形成在从第一中性轴230发散的包层300的不同区域内)。通常，芯纤维137
2-1374(不包括中心芯纤维1371)可以位于包层300的截面区域305内的不同区域，以提供足够的间隔，从而能够基于传播通过芯纤维137
2-1374并且反射回控制台以便进行分析的入射光的波长变化，对多芯光纤135进行三维感测。
88.例如，在包层300的特征在于如图3b所示的圆形截面区域305的情况下，芯纤维137
2-1374可以沿着包层300的周长测量彼此基本等距地定位，比如在所示的“顶部”(12点钟)、“左下方”(8点钟)和“右下方”(4点钟)的位置。因此，概括地说，芯纤维137
2-1374可以位于截面区域305的不同区段内。在包层300的截面区域305具有远侧尖端330并且以多边形截面形状(例如，三角形、正方形、矩形、五边形、六边形、八边形等)为特征的情况下，中心光纤1371可以位于多边形形状的中心处或中心附近，而其余的芯纤维137
2-137m可以位于多边形形状的相交侧边之间的角附近。
89.仍然参考图3a-3b，作为管心针120的传导介质操作，编织管材310给多芯光纤135提供机械完整性并且作为电信号的传导路径操作。例如，编织管材310可以被暴露于管心针120的远侧尖端。包层300和编织管材310(其同心地围绕包层300的圆周定位)被容纳在相同的隔绝层350内。如图所示，隔绝层350可以是由保护性隔绝(例如，非传导)材料制成的护套或导管，其包封包层300和编织管310二者。
90.参见图4a，根据一些实施方案示出了图1b的管心针的第二示例性实施方案。现在参考图4a，示出了图1b的管心针120的第二示例性实施方案，其支持光信令和电信令二者。在此，管心针120的特征在于如上所述和图3a所示的多芯光纤135，其包括包层300和位于对应的多个内腔320
1-320m内的第一多个芯纤维137
1-137m(m≥3；对于实施方案，m＝4)。对于公开文本的实施方案，多芯光纤135包括位于沿着第一中性轴230形成的第一内腔3201内的中心芯纤维1371和位于定位于包层300的截面区域305内的不同区段中的相应内腔3202-3204内的第二多个芯纤维137
2-1374。在此，多芯光纤135被封装在传导管材400内。传导管材400可以以同心地封装多芯光纤135的“中空的”传导圆柱形构件为特征。
91.参考图4a-4b，在电信号(例如，ecg信号)至控制台的传输中作为管心针120的传导介质操作，传导管材400可以被暴露直至管心针120的尖端410。对于公开文本的该实施方案，传导环氧树脂420(例如，基于金属的环氧树脂，比如银环氧树脂)可以被附着至尖端410并且类似地与在管心针120的近端430处产生的封端/连接点接合。包层300和传导管材400(其同心地围绕包层300的圆周定位)被容纳在相同的隔绝层440内。如图所示，隔绝层440可以是封装包层300和传导管400二者的保护导管。15
92.参见图5a，根据一些实施方案示出了导管的第一说明实施方案的正视图，该导管包括集成管材、沿着直径布置的隔膜和形成在管材与隔膜内的微内腔。在此，导管130包括集成管材、沿着直径布置的隔膜510和多个微内腔530
1-5304，对于该实施方案，该微内腔被制造以位于导管130的集成管材的壁500内和隔膜510内。特别地，隔膜510将由导管130的壁500的内表面505形成的单个内腔分为多个内腔，即如图所示的两个内腔540和545。在此，第一内腔540形成在形成导管130的壁500的内表面505的第一弧形部分535与在导管130内纵向延伸的隔膜510的第一外表面555之间。第二内腔545形成在形成导管130的壁500的内表面505的第二弧形部分565与隔膜510的第二外表面560之间。
93.根据本发明的一个实施方案，两个内腔540和545具有大约相同的体积。然而，隔膜510不需要将管材分为两个相等的内腔。例如，代替从管材的面向前的截面视角竖直延伸(12点钟至6点钟)的隔膜510，隔膜510可以水平(3点钟至9点钟)、对角线(1点钟至7点钟；10点钟至4点钟)或成角度(2点钟至10点钟)延伸。在后一种配置中，导管130的内腔540和545中的每个将具有不同的体积。
94.相对于多个微内腔530
1-5304，第一微内腔5301在集成管材的截面中心525处或附近在隔膜510内制造。对于该实施方案，三个微内腔530
2-5304被制造以位于导管130的壁500内。特别地，在导管130的壁500内，即在壁500的第一弧形部分535的内表面505与外表面507之间制造第二微内腔5302。类似地，第三微内腔5303也在导管130的壁500内制造，即在壁500的第二弧形部分555的内表面505与外表面507之间。第四微内腔5304也在与隔膜510对准的壁500的内表面505与外表面507内制造。
95.根据公开文本的一个实施方案，如图5a所示，微内腔530
2-5304是根据从面向前的
截面视角的“左上部”(10点钟)、“右上部”(2点钟)和“底部”(6点钟)布局被定位的。当然，微内腔530
2-5304可以被不同地定位，只要微内腔530
2-5304沿着导管130的圆周520在空间上分开，以确保在安装时更稳健地收集来自外芯纤维570
2-5704的反射光信号。例如，两个或更多微内腔(例如，微内腔5302和5304)可以沿着导管壁500的圆周520被定位在不同的象限处。
96.参见图5b，根据一些实施方案示出了图5a的导管的第一说明性实施方案的透视图，该导管包括安装在微内腔内的芯纤维。根据公开文本的一个实施方案，第二多个微内腔530
2-5304的大小被确定成保持对应的外芯纤维570
2-5704，其中第二多个微内腔530
2-5304中的每个的直径可以被确定成刚好大于外芯纤维570
2-5704的直径。例如，单个芯纤维的直径与微内腔530
1-5304中的任何一个的直径之间的尺寸差异可以在0.001微米(μm)与1000μm之间的范围。结果，外芯纤维570
2-5704的截面积将小于相应的微内腔530
2-5304的截面积。“较大的”微内腔(例如，微内腔5302)可以更好地将施加至外芯纤维5702的外部应变与直接施加至导管130自身的应变分开。类似地，第一微内腔5301的尺寸可以被设置为保持中心芯纤维5701，其中第一微内腔5301的直径的尺寸可以被设置为刚好大于中心芯纤维5701的直径。
97.作为公开文本的一个替代性实施方案，微内腔530
1-5304中的一个或多个的直径尺寸被确定成具有超过对应的一个或多个芯纤维570
1-5704的直径。然而，微内腔530
1-5304中的至少一个的尺寸被确定成固定地保持其对应的芯纤维(例如，芯纤维保持为在其侧表面与其对应的微内腔的内壁表面之间没有间隔)。作为公开文本的又另一个替代性实施方案，所有微内腔530
1-5304的尺寸被确定成具有一个直径以便固定地保持芯纤维570
1-5704。
98.参见图6a-6b，根据一些实施方案示出了由图1a-1b的医疗器械监测系统实施以实现光学3d形状感测的操作方法的流程图。在此，导管包括跨越管材壁的直径并且纵向地延续以划分管材壁的至少一个隔膜。隔膜的中间部分被制造有第一微内腔，其中第一微内腔与导管管材的中心轴线同轴。第一微内腔被配置为保持中心芯纤维。除了第一微内腔之外的两个或更多微内腔被定位在沿着导管管材的壁周向间隔开的不同位置处。例如，第二多个微内腔中的两个或更多可以被定位在沿着导管壁的周边的不同象限处。
99.此外，每个芯纤维包括沿着其长度在至少导管管材的近端与远端之间空间地分布的多个传感器。该传感器阵列被分布以在芯纤维的不同区域处使传感器定位，以使得能够遍及导管管材的整个长度或选定部分对应变进行分布式测量。这分布式测量可以通过不同光谱宽度(例如，特定波长或特定波长范围)的反射光被传送，该反射光基于应变的类型和程度经历某些波长偏移。
100.根据公开文本的一个实施方案，如图6a所示，对于每个芯纤维，提供宽带入射光以传播通过特定的芯纤维(框600)。除非排出，否则在入射光到达测量特定芯纤维上的应变的分布式传感器阵列的传感器时，与第一传感器相关联的规定光谱宽度的光将被反射回控制台内的光学接收器(框605-610)。在此，传感器改变反射光信号的特性以识别由第一传感器测量的特定芯纤维上的应变的类型和程度(框615-620)。根据公开文本的一个实施方案，反射光信号的特性的改变可以表示反射光信号的波长相对于与规定光谱宽度相关联的入射光信号的波长的改变(偏移)。传感器通过芯纤维返回反射光信号，并且入射光的剩余光谱继续通过芯纤维朝向导管管材的远端传播(框625-630)。入射光的剩余光谱可能遭遇分布式传感器阵列的其它传感器，其中这些传感器中的每个将如框605-630中所陈述操作，直到
分布式传感器阵列的最后一个传感器返回与其所指定的光谱宽度相关联的反射光信号并且剩余光谱作为照明而被放电为止。
101.现在参见图6b，在操作期间，多个反射光信号从位于在导管(比如图1b的导管)内形成的相应的多个微内腔内的多个芯纤维中的每个返回控制台。具体地，光学接收器从位于中心芯纤维和外芯纤维上的分布式传感器阵列接收反射光信号，并且将反射光信号转换为反射数据，即表示反射光信号的电信号，包括由应变引起的波长偏移(框650-655)。反射数据分类逻辑被配置为识别哪些芯纤维属于哪些反射数据，并且将从属于特定测量区域(或类似的光谱宽度)的反射光信号提供的反射数据划分为分析组(框660-665)。
102.每个分析组的反射数据被提供给形状感测逻辑进行分析(框670)。在此，形状感测逻辑将每个外芯纤维处的波长偏移与沿着中心轴定位并且作为弯曲的中性轴操作的中心芯纤维处的波长偏移进行比较(框675)。根据这些分析，对于所有分析组(例如，来自所有或大部分芯纤维中的传感器的反射光信号)，形状感测逻辑可以确定芯纤维在三维空间中采用的形状，由此形状感测逻辑可以确定导管在三维空间中的当前物理状态(框680-685)。
103.参考图7，根据一些实施方案示出了图1b的医疗器械监测系统在导管操作和插入患者期间的示例性实施方案。在此，导管130通常包括导管130的集成管材，该集成管材具有通常保持在患者700外部的近侧部分720和通常在放置完成后驻留在患者脉管系统内的远侧部分730。导管130的(集成的)导管管材可以被推进至患者脉管系统内的期望位置，例如导管130的导管管材的远端(或尖端)735接近患者的心脏，比如在上腔静脉(“svc”)的下三分之一(1/3)部分中。在一些实施方案中，可以在管心针120和/或导管195的远端735处布置各种器械，以测量某个心脏腔室中和血管中的血压、查看血管的内部等。在替代实施方案中，例如那些利用图1a的针组件和导管195的实施方案中，此类器械可布置在针120的远端。
104.在推进通过患者脉管系统期间，导管130的导管管材经由互连件145内的光纤147接收来自控制台110的宽带入射光155，其中，入射光155在导管130的导管管材内沿着多芯光纤135的芯纤维137传播。根据公开的一个实施方案，端接光纤147的互连件145的连接器146可以联接至基于光学的导管连接器144，其可以被配置为端接部署在导管130内的芯纤维137。这种联接将导管130的芯纤维137与互连件145内的光纤147进行光学连接。需要光学连接来将入射光155传播到芯纤维137，并通过互连件145将反射光信号150返回到控制台110内的光学逻辑180。如下文详细描述的，可以基于对反射光信号150的波长偏移的分析来确定导管130的物理状态。
105.现在参考图8a，根据一些实施方案示出了在操作期间包括支持光学的针的图1a-1b的医疗器械监测系统的替代实施方案。这里，医疗器械监测系统800包括支持光学的针801，其包括在远端的布拉格光纤光栅802。例如，光栅802可以直接集成在针801的内腔的内壁上。光栅802提供了许多优点，包括获得患者组织一致性测量的能力(例如，经由光栅802在朝向血管插入和推进期间所经历的应变)。
106.此外，针801的近端包括基于针的光连接器804，其被配置为与布置在包括光纤806的互连件805的远端处的光连接器808联接。光纤806可以是多芯光纤，并且包括一个或多个芯纤维8071-807p(统称为“芯纤维807”，并且具有本文讨论的芯纤维137的特性和能力)。光纤806还包括在其近端处的光连接器810，其被配置为与连接器146互连件145联接，该互连件联接至控制台110。如上所述，互连件145容纳光纤147。因此，光信号，例如入射光和反射
光，可以在控制台110和针801之间传输。图8a的医疗器械监测系统800还包括超声探针812，其被配置为获得成像区域816的超声成像数据，其中超声成像数据可以经由电/超声连接818提供给控制台110。
107.具体地，在所示的实施方案中，光纤806经由固定机构814联接(或以其他方式固定)到探针812，固定机构814可以包括一个或多个带(例如，弹性或其他)或粘合带(例如，医用胶带)。光纤806以这样的方式联接至探针812，以便在光纤806中产生弯曲或扭结(这里称为“弯曲820”)。弯曲820在芯纤维807的特定部分的光栅上引起一致的应变，从而提供反射光的一致波长偏移。结果，形状感测逻辑194可以接收反射光并检测沿光纤806的定位，在该点处发生弯曲820。然后，形状感测逻辑194可以利用弯曲820的位置作为确定针801的定位、位置和/或取向的参考点。在一个实施方案中，当确定针801的定位、位置和/或取向时，弯曲820可以用作原点。因此，可以相对于探针812确定针801的定位、位置和/或取向。
108.因此，医疗器械监测系统800可以从探针812获得成像区域816的超声图像数据，并且附加地基于反射光确定针跟踪信息。弯曲820用作确定针801的位置，特别是针801的远侧尖端相对于探针812的位置的参考点。然后，可以将针跟踪信息显示为超声图像数据的叠加，如在控制台110的显示器170上显示的那样。
109.参考图8b，根据一些实施方案示出了在操作期间图8a的医疗器械监测系统的第二示例性实施方案。图8b示出了包括图8a的支持光学的针801的医疗器械监测系统800，其包括远端处的布拉格光纤光栅802和基于针的光连接器804，该光连接器被配置为与互连件805的光连接器808联接。
110.与图8a的实施方案相反，图8b中所示的实施方案公开了经由固定机构824联接或以其他方式固定到患者700的互连件805(以及因此芯纤维806)，该固定机构824可以包括一个或多个粘合带或贴片(例如，医用胶带等)或可调节带。互连件805以这样的方式联接至患者700，以便在光纤806中产生弯曲或扭结(这里称为“弯曲822”)。与图8a的弯曲820类似，弯曲822在芯纤维807的特定部分的光栅上引起一致的应变，这提供了反射光的一致波长偏移。结果，形状感测逻辑194可以接收反射光并检测沿光纤806的定位，在该点处发生弯曲820，并且可以进一步利用弯曲822的位置作为确定针801的定位、位置和/或取向的参考点。
111.因此，医疗器械监测系统100可以从探针812获得成像区域816的超声图像数据，并且附加地基于反射光确定针跟踪信息。弯曲822用作确定针801的位置，特别是针801的远侧尖端相对于患者700的位置的参考点。然后，可以将针跟踪信息显示为超声图像数据的叠加，如在控制台110的显示器170上显示的那样。
112.现在参考图8c，根据一些实施方案示出了在操作期间图8a的医疗器械监测系统的第三示例性实施方案。图8c的实施方案示出互连件145可以在其远端包括预定弯曲826。此外，互连件145可以经由固定机构814联接(或以其他方式固定)到探针812，如上所述。在一些实施方案中，互连件145可以制造具有预定弯曲826，如图8c所示。然而，如在其他实施方案中所示，由于互连件到探针812或患者700的联接，可以形成预定弯曲。此外，图8c示出互连件145的至少一段长度可以与电/超声连接818连用。
113.现在参考图9a，根据一些实施方案示出了在操作期间的图1a-1b的医疗器械监测系统的第二替代实施方案，该系统包括针内的支持光学的管心针。这里，医疗器械监测系统900包括一个或多个内腔的针901，在该内腔内布置有管心针906。
114.管心针906可以是管心针组件的部件，该管心针组件可以在形式上类似于上面讨论的管心针组件119，并且执行类似于上面讨论的管心针组件119的功能。例如，管心针906可以在形式上类似于管心针120，并且执行类似于管心针120的功能。具体地，管心针906可以包括具有布置在其中的芯纤维137的光纤135，使得管心针906的物理状态可以基于在控制台处从管心针906的光纤接收的反射光信号150的特征的变化。该特征可以包括由集成在位于管心针906内的光纤芯135内的芯纤维的某些区域上的应变引起的波长偏移。根据与反射光信号150相关联的信息，控制台110可以确定(通过波长偏移的计算或外推)管心针906的物理状态，例如定位、位置和取向。
115.此外，互连件905还可以包括具有传播入射光和反射光信号的芯纤维137的光纤135。互连件905的芯纤维137还可以包括布拉格光纤光栅802，其还导致反射光信号150返回到控制台110。管心针906可以包括在其近端处的光连接器902，其被配置为与位于互连件905远端的光连接器904光学联接。此外，互连件的近端包括光连接器910，该光连接器被配置为与互连件145的连接器146光学联接。因此，入射光150可以从控制台110传播到管心针906的远端，并且反射光信号可以在相反的方向上传播以被控制台110接收。
116.具体地，在所示的实施方案中，互连件905经由固定机构814联接(或以其他方式固定)到探针812。互连件905以这样的方式联接至探针812，以便在互连件905中产生弯曲或扭结(这里称为“弯曲908”)。弯曲908在互连件905的芯纤维137的特定部分的光栅上引起光栅上的一致应变，从而提供反射光的一致波长偏移。结果，形状感测逻辑194可以接收反射光并检测沿光纤135的定位，在该点处发生弯曲908。然后，形状感测逻辑194利用弯曲908的位置作为参考点来确定心针906的定位、位置和/或取向，以及被配置为接收管心针906的针901的定位、位置和/或取向。
117.因此，医疗器械监测系统900可以从探针812获得成像区域816的超声图像数据，并且附加地基于反射光确定针跟踪信息。弯曲908用作确定管心针906(和针901)相对于探针812的位置的参考点。然后，可以将针跟踪信息显示为超声图像数据的叠加，如在控制台110的显示器170上显示的那样。
118.现在参考图9b，根据一些实施方案示出了在操作期间图9a的医疗器械监测系统的第二示例性实施方案。图9b的实施方案示出互连件145可以在其远端包括预定弯曲912。此外，互连件145可以经由固定机构814联接(或以其他方式固定)到探针812，如上所述。
119.参考图10，示出了根据一些实施方案的在操作期间的图8a的医疗器械监测系统的图示，该系统包括无菌盖布。图10示出了操作中的医疗器械监测系统800，其中成像区域816在位于无菌盖布1000的开口内的无菌区域1002内。
120.现在参考图11，根据一些实施方案示出了图8a的医疗器械监测系统在使用期间的图示，该系统包括在显示器上呈现的示例性可视化。图11示出了操作中的医疗器械监测系统800，并且具体地示出了超声图像1100和针801的图像作为叠加的呈现。超声图像1100可以包括深度标记1102、图像深度刻度1104和目标血管的图像1106。
121.形状感测逻辑194通过处理从针801的光栅802和沿光纤806的长度以及具体地沿一个或多个芯纤维807布置的光栅接收的反射来生成叠加1108。具体地，基于反射光的波长偏移的分析来确定针801和互连件805的物理状态。此外，由于弯曲820引起从互连件805的相应部分反射的光的已知波长偏移，所以针801的定位和取向相对于弯曲820是确定的。因
此，可以确定针801的远侧尖端相对于成像区域816的位置。结果，形状感测逻辑194可生成叠加1108，例如，针801的图像及其相对于超声图像1100的位置和取向。
122.参考图12，根据一些实施方案示出了将医疗器械插入患者脉管系统的示例性方法的流程图。图12中所示的每个框表示在方法1200中执行的操作，该操作在部署图8a-11中任何一个的医疗器械监测系统以将医疗器械插入患者脉管系统时启动。因此，医疗器械可以是图8a的支持光学的针或图9a的导管组件中的任何一个。根据一个实施方案，方法1200包括从超声探针获得超声图像，并生成示出一个或多个超声图像的超声显示(框1202-1204)。此外，并且在之前、之后或同时(至少部分地在时间上重叠)以及串行或并行地发生，方法1200包括从支持光学的医疗器械接收反射光信号，并处理反射光信号以基于联接至医疗器械的光纤电缆内的已知弯曲来确定医疗器械远侧尖端的定位和取向(框1206-1028)。
123.在接收到超声图像和反射光信号并相应地处理每个图像和反射光信号时，方法1200包括生成第二显示，该第二显示示出医疗器械为超声显示1210的叠加(框1210)。接收超声图像和反射光信号的控制台的形状感测逻辑可以执行处理以确定医疗器械相对于光纤电缆的已知弯曲的定位和取向。具体地，可以确定医疗器械的远侧末端的定位和取向，使得当适用时，远侧末端可以包括在叠加内，以便为将医疗器械插入患者体内的临床医生提供关于远侧尖端相对于目标血管的定位的视觉指示。在生成示出作为超声显示的叠加的医疗器械的第二显示之后，方法1200包括在显示屏上呈现或引起呈现第二显示(框1212)。
124.虽然本文已经公开了一些特定实施方案，并且虽然已经详细公开了特定实施方案，但是特定实施方案并非意图限制本文提供的概念的范围。本领域的普通技术人员可以想到另外的适应和/或修改，并且在更广泛的方面，也包括这些适应和/或修改。因此，在不脱离本文提供的概念的范围的情况下，可以偏离本文公开的具体实施方案。