冷冻消融探针的制作方法

1.本技术涉及医疗器械技术领域，特别是涉及冷冻消融探针。


背景技术：

2.冷冻消融(cryoablation)又称冷冻外科(cryosurgery)或冷冻疗法(cryotherapy)，是在现代医学影像设备的引导下精确穿刺到病灶，利用探针远端产生的超低温对靶组织进行原位冷冻灭火的方法。与射频消融、微波消融相比，冷冻消融具有无痛、适形，消融范围精确可控等优点。
3.目前冷冻消融的制冷方式有汽化潜热与节流制冷两种。其中，汽化潜热是利用液态冷冻工质的汽化吸热使靶区内的温度降低，汽化潜热的冷冻工质有液氮、液态co2以及液态n2o等。节流制冷是利用焦耳-汤姆逊效应，即高压气体经由小孔流入低压大空间时发生膨胀而吸热，节流制冷的冷冻工质有氮气、氩气、氦气、co2气体等。与节流制冷相比，汽化潜热制冷的效率较高，由于使用液态工质而不需要复杂的预冷系统，如自复叠制冷/gm制冷等。
4.现有的冷冻消融探针中，远端冷冻工质的换热效率较低，对冷冻工质携带的冷量利用不够充分。


技术实现要素：

5.针对现有技术的不足，本技术提供了一种冷冻消融探针，有助于充分利用冷冻工质的冷量。
6.本技术提供的冷冻消融探针包括：
7.针管，所述针管具有相对的近端和远端，在所述针管内的远端位置设有膨胀腔，所述针管内设有供冷冻工质流动的输入通道和回流通道，所述输入通道和回流通道连经由所述膨胀腔连通；
8.填充件，安装于所述膨胀腔内、且采用多孔材料；
9.连接座，固定于所述针管的近端，所述连接座上设有与所述输入通道和回流通道对应连通的流体接口。
10.通过在膨胀腔内设置填充件，可以加快冷冻工质吸收靶组织的热量，缩短治疗时间。
11.以下还提供了若干可选方式，但并不作为对上述总体方案的额外限定，仅仅是进一步的增补或优选，在没有技术或逻辑矛盾的前提下，各可选方式可单独针对上述总体方案进行组合，还可以是多个可选方式之间进行组合。
12.可选的，所述填充件为多孔金属或多孔陶瓷，平均孔隙尺寸为0.05～200微米。
13.多孔金属热导率较高，有利于膨胀腔内的热量均匀分布。多孔陶瓷抗腐蚀性能较好，结构较稳定。
14.可选的，所述针管包括相互嵌套的内管和外管，所述内管的管道作为所述输入通
道，所述内管和所述外管在径向上的间隙作为所述回流通道，所述内管的远端和所述外管的远端在轴向上的间隙作为所述膨胀腔；所述内管的远端为与所述膨胀腔连通的喷射口，所述外管的远端为盲端。
15.由管材组合成的针管，允许冷冻工质回路的不同区段选择不同的材质，以满足柔韧性、导热性等差异化需求。各管材之间可以在轴向或径向上粘接密封固定。
16.可选的，所述填充件的近端侧设有对接槽，所述内管的喷射口固定插设在该对接槽内。
17.确保喷射口流出的冷冻工质进入填充件内部，增强冷冻工质与填充件的换热效率。
18.可选的，所述内管的远端通过一支座固定在所述外管内。
19.支座可以防止内管14震动而影响冷冻工质的流动。
20.可选的，所述外管的远端带有强化换热层，所述强化换热层的设置方式为以下方式的至少一种：
21.所述强化换热层为位于外管外壁的微孔结构层，微孔孔径为1～20微米；
22.所述强化换热层为位于外管外壁的第一导热层；
23.所述强化换热层为位于外管内壁的第二导热层。
24.通过强化换热层可以加强膨胀腔与靶组织的热交换。
25.可选的，所述回流通道的截面积沿流体运动方向逐渐增大。
26.冷冻工质在回流时逐步扩张，便于排出，避免回气不畅、回气压力高于期望值的情况发生。
27.可选的，从远端到近端，所述回流通道包括截面积不同的多段，其中第一段位于所述支座与所述外管之间且截面积为s1，第二段位于所述内管和所述外管之间且截面积为s2，第三段位于所述内管和所述连接座之间且截面积为s3，第四段位于所述连接座内、与第三段交叉连通且截面积为s4，s1＜s2＜s3＜s4。
28.既确保了回流通道的截面积呈增大趋势，又使回流过程中冷冻工质发生膨胀的位置避开针管的中部，防止冷冻工质在穿刺通道内发生膨胀吸热。
29.可选的，所述外管的外周带有真空夹套，在针管长度方向上，所述真空夹套一端邻近所述外管的远端且至少将所述膨胀腔的所在部位暴露；
30.所述真空夹套的另一端延伸至所述连接座，在连接座上设有与所述真空夹套连通的真空接口。
31.真空夹套的隔热效果较好，利于冰球集中在针管1的远端，防止冻伤正常组织。
32.可选的，还包括传感系统，所述传感系统用于测量所述输入通道和所述回流通道内的温度或压力，供闭环控制所述膨胀腔内的温度。
33.便于控制系统操控形成大小合适的冰球，既确保包覆病变组织，又不损失正常组织。
34.可选的，所述传感系统包括以下温度传感器中的至少一者，以及以下压力传感器中的至少一者：
35.第一温度传感器，靠近所述输入通道的近端设置，用于测量输入通道近端内部冷冻工质的温度；
36.第二温度传感器，靠近所述输入通道的远端设置，用于测量输入通道远端内部冷冻工质的温度；
37.第三温度传感器，靠近所述回流通道的近端设置，用于测量回流通道近端内部冷冻工质的温度；
38.第一压力传感器，靠近所述输入通道的远端设置，用于测量输入通道远端内部冷冻工质的压力；
39.第二压力传感器，靠近所述回流通道的近端设置，用于测量回流通道近端内部冷冻工质的压力。
40.通过多个传感器分别设置于流体回路的不同位置，充分考虑了冷冻消融探针外部环境变化对膨胀腔内温度监控的影响，使冰球温度更加稳定可调。
41.本技术提供了的冷冻消融探针至少具有以下一种有益效果：
42.1)可以有效减少冷冻消融时长，提高手术效率。
43.2)降低热平衡后靶区内的最低温度，增加冷冻消融范围。
44.3)减少系统消耗冷冻工质的总流量，避免过度频繁的罐装冷冻工质。
附图说明
45.图1为本技术一实施例的立体图；
46.图2为图1中针管部分的分解图；
47.图3为图1中连接座部分的剖视图；
48.图4为图1中针管远端的剖视图；
49.图5为第一段回流通道的截面图；
50.图6为第二段回流通道的截面图；
51.图7为本技术一实施例中传感系统的结构示意图。
52.图中附图标记说明如下：
53.1、针管；11、膨胀腔；12、输入通道；13、回流通道；131、第一段；132、第二段；133、第三段；134、第四段；14、内管；141、喷射口；15、外管；151、柔性管；152、金属探头；16、真空腔；2、填充件；21、对接槽；3、连接座；31、第一流体接口；32、第二流体接口；33、真空接口；4、支座；41、定位孔；42、管套；5、真空夹套；6、传感系统；61、第一温度传感器；62、第二温度传感器；63、第三温度传感器；64、第一压力传感器；65、第二压力传感器；66、第三压力传感器。
具体实施方式
54.下面将结合本技术实施例中的附图，对本技术实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅是本技术一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本技术中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本技术保护的范围。
55.需要说明的是，当组件被称为与另一个组件“连接”时，它可以直接与另一个组件连接或者也可以存在居中的组件。当一个组件被认为是“设置于”另一个组件，它可以是直接设置在另一个组件上或者可能同时存在居中组件。
56.除非另有定义，本文所使用的所有的技术和科学术语与属于本技术的技术领域的
技术人员通常理解的含义相同。本文中在本技术的说明书中所使用的术语只是为了描述具体的实施例的目的，不是在于限制本技术。本文所使用的术语“和/或”包括一个或多个相关的所列项目的任意的和所有的组合。
57.参考图1～图7，本技术的冷冻消融探针包括针管1、填充件2以及连接座3。
58.针管1具有相对的近端和远端，在针管1内的远端位置设有膨胀腔11，针管1内设有供冷冻工质(未图示)流动的输入通道12和回流通道13，输入通道12和回流通道13连经由膨胀腔11连通。填充件2安装于膨胀腔11内、且采用多孔材料。连接座3固定于针管1的近端，连接座3上设有与输入通道12和回流通道13对应连通的流体接口。
59.本冷冻消融探针治疗的病灶靶组织不做限制，可以是身体内部的肿瘤，也可以是鼻腔、口腔以及皮肤的病变组织。本冷冻消融探针配合使用的冷冻工质不做限制，冷冻工质可以是液态，例如液氮，这样无需制冷系统，可应用于便携式治疗仪。本冷冻消融探针也可以配合使用气态的冷冻工质，例如氩气，降温速度较快，针管直径较细，便于穿刺治疗。
60.连接座3上的流体接口包括第一流体接口31和第二流体接口32。第一流体接口31供冷冻工质进入输入通道12，第二流体接口32供冷冻工质从回流通道13排出。第一流体接口31和第二流体接口32可以对接压力设备，也可以不对接压力设备。
61.使用时，冷冻工质经由第一流体接口31进入输入通道12内，在输入通道12内沿图4中空心箭头所指方向到达膨胀腔11内，在膨胀腔11内分子间距增大，吸收与针管1远端接触的靶组织热量，靶组织冷冻坏死。
62.通过在膨胀腔11内设置填充件2，可以加快冷冻工质吸收靶组织的热量。在一实施例中，冷冻工质在进入膨胀腔11之前为液态，填充件2的多孔结构使其具有丰富的孔隙表面，这些表面能够强化沸腾传热，使冷冻工质携带的冷量能够快速传递至靶组织。
63.对于传热方程普遍形式：其中，q为传热量，k为微元内的传热系数，
△
t为微元冷热表面的温度差，df微元传热面积。从表达式可知，通过提高传热系数k、增加传热面积f，改善膨胀腔内的沸点温度来增大温差
△
t，进而提高冷量利用率。输入通道12喷出的液态冷冻工质在填充件2的作用下，在流体内部形成涡旋，增强液相间的热量交换；吸热后转换为气态，在膨胀腔11内发生流动沸腾现象，进而提高传热系数，达到强化传热、提高传热量的效果。
64.在另一实施例中，冷冻工质在进入膨胀腔11之前为高压气体或气液混合物，在填充件2内孔隙网络的引导下，高压气体发生膨胀的位置能够相对均匀地分布于膨胀腔11，或更接近膨胀腔11的腔壁和靶组织，冰球内的温度分布相对均匀，便于控制有效冷冻区的范围。在不影响孔隙形成的条件下，填充件2可以是一体结构，也可以是分散结构。
65.在一实施例中，填充件2为多孔金属，例如铜锌合金、钛铝合金、金银合金等，热导率较高，有利于膨胀腔11内的热量均匀分布。在另一实施例中，填充件2为多孔陶瓷，例如碳化硅、氧化铝等，抗腐蚀性能较好，结构较稳定，对医学影像设备的影响较小。在一实施例中，填充件2的平均孔隙尺寸为0.05～200微米。孔隙较小时，毛细作用明显，汽化核心密度高。孔隙较大时，利于对流换热。
66.参考图2、图4，在一实施例中，针管1包括相互嵌套的内管14和外管15，内管14的管道作为输入通道12，内管14和外管15在径向上的间隙作为回流通道13，内管14的远端和外
管15的远端在轴向上的间隙作为膨胀腔11；内管14的远端为与膨胀腔11连通的喷射口141，外管15的远端为盲端。
67.内管14的设计应满足所选的冷冻工质的工况，对于气体节流制冷而言，节流后的温差与节流前后的压力呈正比例关系，通常工作压力较高。液相冷冻工质并不是节流制冷，因此工作压力远低于气相冷冻工质的工作压力。所以，相对于气相冷冻工质，耗材在使用上安全性更高。
68.内管14和外管15的主体部分可采用金属导管、编织导管或高分子导管，编织导管有pebax/ptfe/pi/fep/nylon等，便于顺应自然腔道的弧度发生弯曲，外管15的远端可采用金属材质，以增强膨胀腔11内部与靶组织的热交换。
69.参考图2、图4，在一实施例中，外管15包括柔性管151和固定于柔性管151远端的金属探头152，回流通道13位于柔性管151内，膨胀腔11位于金属探头152内。柔性管151和金属探头152之间可通过粘接、热熔等方式固定。
70.金属探头152作为冷冻消融耗材与组织热交换的媒介，可采用导热系数高的材质，如银、铜、不锈钢等。
71.在一实施例中，填充件2的远端侧与膨胀腔11的内壁贴合，便于热量从靶组织传递至填充件2内的冷冻工质。
72.在另一实施例中，填充件2的远端侧与膨胀腔11的内壁之间设有空隙，方便冷冻工质快速回流。
73.在一实施例中，填充件2的近端侧设有对接槽21，内管14的喷射口141固定插设在该对接槽21内。
74.填充件2将内管14的远端包覆，确保喷射口141流出的冷冻工质进入填充件2内部，增强冷冻工质与填充件2的换热效率。
75.参考图2、图4，在一实施例中，内管14的远端通过一支座4固定在外管15内。
76.支座4将内管14的远端固定，防止无支撑结构时内管14在膨胀腔11内发生震动，对冷冻工质的流动产生影响。
77.在一实施例中，支座4在径向上的相对两侧与外管15抵接，支座4内设有定位孔41，内管14穿设于定位孔41内。支座4挤压作用在内管14和外管15之间，结构紧凑，稳定性好。支座4可通过粘接、过盈配合等方式与外管15固定连接。
78.在一实施例中，支座4的远端设有管套42，管套42固定插设在该对接槽21内，内管14穿设于管套42内。
79.通过管套42包覆内管14，当内管14采用强度较低的柔性材质时，内管14在喷射口141处不易发生扩张变形或振动，稳定性较好。
80.在一实施例中，外管15的远端带有强化换热层(未图示)。通过强化换热层可以加强膨胀腔11与靶组织的热交换。
81.在一实施例中，强化换热层为位于外管15外壁的微孔结构层，微孔孔径为1～20微米。微孔结构层增加了靶组织与外管15的远端的接触换热面积，达到强化传热、提高传热量的效果。可以在外管15的远端施加喷砂、酸洗工艺，使其形成微孔结构层。
82.在一实施例中，强化换热层为位于外管15外壁的第一导热层。第一导热层的热导率高于外管15远端的热导率，可加快外管15远端与靶组织的热交换。例如，外管15的远端采
用304不锈钢材质，兼顾导热性能和成本。第一导热层采用氮化镓材质，氮化镓的热导率是304不锈钢的10倍左右，起到强化传热、提高传热量的作用。氮化镓的生物相容性好，不易留下后遗症。第一导热层可以附着于微孔结构层的表面，起到双重强化传热的作用。
83.在一实施例中，强化换热层为位于外管15内壁的第二导热层(未图示)。第二导热层可采用热导率较高的陶瓷如氮化镓，或惰性金属。以第二导热层为媒介，可加速填充件2与外管15的热交换。
84.参考图3～图6，在一实施例中，回流通道13的截面积沿流体运动方向逐渐增大。避免造成回气不畅，回气压力高于期望值的情况发生
85.具体的，在一实施例中，从远端到近端，回流通道13包括截面积不同的多段，其中第一段131位于支座4与外管15之间且截面积为s1，第二段132位于内管14和外管15之间且截面积为s2，第三段133位于内管14和连接座3之间且截面积为s3，第四段134位于连接座内、与第三段133交叉连通且截面积为s4，s1＜s2＜s3＜s4。通常针管1为细长结构，本实施例的设置既确保了回流通道13的截面积呈增大趋势，又使回流过程中冷冻工质发生膨胀的位置避开针管1的中部，防止冷冻工质在穿刺通道内发生膨胀吸热。
86.参考图2～图4，在一实施例中，外管15的外周带有真空夹套5，在针管1长度方向上，真空夹套5一端邻近外管15的远端且至少将膨胀腔11的所在部位暴露。真空夹套5的另一端延伸至连接座3，在连接座3上设有与真空夹套5连通的真空接口33。在一实施例中，真空夹套5内部带有与真空接口33连接的真空隔热层。回流通道13内的冷冻工质仍具有较低的温度，真空夹套5阻止回流通道13内的冷冻工质与针管1外部组织发生热交换，将冷量集中释放在针管1的远端，防止穿刺通道附近的正常组织被冻伤。
87.在另一实施例中，外管15的外周包覆隔热层，如聚氨酯泡沫、玻璃纤维、绝热聚苯乙烯等。在另一实施例中，外管15的外周设有隔热涂层，如气凝胶涂层、纳米涂层等。
88.参考图4，在一实施例中，外管15的远端带有金属探头152，金属探头152的近端为管状结构且插接固定于柔性管151和真空夹套5之间，柔性管151、金属探头152、真空夹套5依次套接并密封固定。柔性管151和真空夹套5之间的空隙作为真空腔16。通过对接于真空接口33的真空泵可将真空腔16抽真空，真空腔16与回流通道13不连通。
89.在一实施例中，冷冻消融探针还包括如图2、图7所示的传感系统6，传感系统用于测量输入通道12和回流通道13内的温度或压力，供闭环控制膨胀腔11内的温度。通过采集冷冻消融探针各处的温度和压力并反馈至冷与冻消融探针连接的控制系统，可以使膨胀腔内的温度保持稳定，形成大小合适的冰球，确保有效冷冻区将靶组织完全包围，又尽可能避免损伤正常组织。
90.具体的，传感系统6包括以下温度传感器中的至少一者，以及以下压力传感器中的至少一者：第一温度传感器61、第二温度传感器62、第三温度传感器63、第一压力传感器64，第二压力传感器65。
91.第一温度传感器61靠近输入通道12的近端设置，用于测量输入通道12近端内部冷冻工质的温度。第二温度传感器62靠近输入通道的远端设置，用于测量输入通道12远端内部冷冻工质的温度。第三温度传感器63靠近回流通道13的近端设置，用于测量回流通道13近端内部冷冻工质的温度。第一压力传感器64靠近输入通道12的远端设置，用于测量输入通道12远端内部冷冻工质的压力。第二压力传感器65靠近回流通道13的近端设置，用于测
量回流通道13近端内部冷冻工质的压力。
92.通过多个传感器分别设置于流体回路的不同位置，充分考虑了冷冻消融探针外部环境变化对膨胀腔11内温度监控的影响，使冰球温度更加稳定可调。
93.在一实施例中，传感系统6还包括第三压力传感器66，第三压力传感器66靠近真空接口33设置，用于测量真空接口33处冷冻工质的压力。
94.在一实施例中，第二温度传感器62采用t型热电偶，t型热电偶的冷端绕置于管套42的外周。t型热电偶适合在低温环境工作，灵敏度较高。t型热电偶的位置接近喷射口141，温度测量值更接近膨胀腔11内的实际值。
95.操作时，通过控制回气压力，即膨胀腔11内的压力，进而得到期望的冷冻工质在当前压力下的饱和温度，尽可能的使回气压力接近大气压，亦或通过真空辅助装置使回气压力低于当地大气压，从而在膨胀腔11内获得更低的饱和温度，即增大温差
△
t，起到强化传热、提高传热量的效果。
96.以上所述实施例的各技术特征可以进行任意的组合，为使描述简洁，未对上述实施例中的各技术特征所有可能的组合都进行描述，然而，只要这些技术特征的组合不存在矛盾，都应当认为是本说明书记载的范围。不同实施例中的技术特征体现在同一附图中时，可视为该附图也同时披露了所涉及的各个实施例的组合例。
97.以上所述实施例仅表达了本技术的几种实施方式，其描述较为具体和详细，但并不能因此而理解为对申请专利范围的限制。应当指出的是，对于本领域的普通技术人员来说，在不脱离本技术构思的前提下，还可以做出若干变形和改进，这些都属于本技术的保护范围。因此，本技术专利的保护范围应以所附权利要求为准。