血管封堵装置和使用该装置封堵血管接入孔的方法与流程

1.本发明涉及一种用于封堵血管中的开口的装置(即，血管封堵装置)。本发明还涉及一种用于部署该血管封堵装置的系统以及一种使用该装置封堵血管中的开口的方法。


背景技术：

2.在血管内手术期间，外科医生通常通过在患者血管内腔与周围环境之间建立连接的血管接入孔穿透到患者的脉管系统中。通过该血管接入孔，诸如导管之类的装置被引入到脉管系统中并被推进到治疗部位。
3.在手术已经完成之后，已引入到脉管系统中的装置被取出，但血管接入孔仍然保留。为了止血，需要将该血管接入孔封堵。为了封堵血管接入孔，诸如us 9,375,215 b2的现有技术文献报告了在血管的内部放置血管支架移植物，其推靠在血管接入孔上并因此从内部封堵该血管接入孔。
4.然而，需要注意的是，该技术也可以在手术室之外的应用中使用，例如在公路或战场上的事故治疗中，其中需要在危急情况下紧急止血。


技术实现要素：

5.已经意识到，对于现有技术的血管封堵装置，仍然存在改进的需要。特别地，已经发现，有时会出现直径超过5cm的血肿、假性动脉瘤、动静脉瘘、接入部位相关出血、急性同侧腿部缺血和其他并发症，这些都是不希望的并且在一些情况下需要进一步手术/介入治疗。还已经发现，需要尽量最小化造成局部感染的风险。发明人已经进一步意识到，需要简化血管封堵装置的结构。
6.本发明旨在减轻或解决前述问题中的至少一些问题。
7.本发明由独立权利要求1、10和11限定。可选特征在相应从属权利要求中限定。
8.根据权利要求1，一种血管封堵装置包括自膨胀管状血管封堵元件。该自膨胀管状血管封堵元件可以例如呈至少部分地被覆盖的支架的形式，其中覆盖物布置成被推靠在血管接入孔上，从而封堵该孔。该推靠则将用于封堵并因此从内部密封血管接入孔。一般而言，血管封堵元件可以是任何管状元件，其具有充分非渗透的壁以便密封血管接入孔，以免血液泄漏。由于血管封堵元件是自膨胀的，这意味着血管封堵元件将在被加热到大约人体温度的温度时自行膨胀，不需要例如可膨胀的球囊或某些其他类型的用于使其膨胀的外部装置。该膨胀力推动血管封堵元件的覆盖物抵靠血管接入孔以封堵血管接入孔。此外，该膨胀力将血管封堵元件锚固在患者血管内部，并由此防止其移动，方式与典型支架或支架移植物通过推靠在血管壁上而锚固在血管内部一样。
9.此外还提供了保持元件，该保持元件可以呈管的形式，在实施例中，所述管由单层制成。在实施例中，所述管具有圆形横截面。该保持元件围绕血管封堵元件，其中血管封堵元件布置在保持元件的内腔内，并且该保持元件将血管封堵元件保持在血管封堵元件未完全自膨胀的构型中。也就是说，保持元件约束血管封堵元件并会将血管封堵元件保持在血
管封堵元件未完全自膨胀的构型中。该约束功能在由血管封堵元件和保持元件组成的组件插入到患者的脉管系统中时也将起作用，即，在保持元件定位成围绕血管封堵元件时，保持元件的保持力足够强以防止血管封堵元件的自膨胀。
10.此外还提供了系绳。该系绳布置成使得：在对系绳施加大于阈值力的第一力时，保持元件将解体以致使血管封堵元件可以自由地膨胀。换句话说，在这样的构造中，保持元件将不再将血管封堵元件保持在非膨胀构型中。在本上下文中，词语“解体”是指保持元件失去其形状以致其不再能够将血管封堵元件保持在非膨胀构型中。例如，在血管封堵元件为由包裹成管状形状的单个片材构成的管的情况下，这可能意味着管被纵向分裂开。如果管是由通过一根或多根机织/针织线制成的织物构成，则“解体”是指将线重新布置成其不再构成能够约束血管封堵元件的织物。在实施例中，该重新布置可能意味着线完全解体，但要注意的是，完全解体不是必须的。
11.通过如此构造的血管封堵装置，变得可以简化结构。特别地，与诸如us 9,375,215 b2之类的现有技术装置相比，可以使用可以呈简单管形式的更简单的保持元件。由于使用系绳来解体保持元件，因此不需要提供us 9,375,215 b2中所示的其他方式的相当复杂的结构，在该相当复杂的结构中，线穿过一系列预制开口。因此，对应的血管封堵装置更容易制造。
12.如前所指出的，系绳起到双重功能。当对系绳施加小于阈值力的力时，系绳不会使保持元件解体。因此，在施加足够小的力的情况下，血管封堵元件将被移动。只有在施加超过阈值力的更大的第二力时，系绳才会使保持元件解体。因此，系绳具有双重目的：对于足够小的力，系绳用作用于由保持元件和血管封堵元件组成的组件的定位元件；对于较大的力，系绳用作用于使保持元件解体从而允许血管封堵元件(进一步)膨胀的解体单元。
13.在实施例中，系绳穿过保持元件的内腔，并且在进一步的实施例中，系绳在血管封堵元件与保持元件之间延伸。系绳布置成使得在对系绳施加大于阈值力的第一力时，系绳将切穿保持元件以便允许血管封堵元件自由地自膨胀。也就是说，当血管封堵元件被保持就位时(例如，通过将血管封堵元件拉靠在血管壁上)，并且当对系绳施加足够强的力时，系绳将切穿保持元件从而允许血管封堵元件的自膨胀。另一方面，如果力小于阈值力，则系绳将不会切穿保持元件，而是将使由保持元件和血管封堵元件组成的组件移动。因为保持元件的解体是通过相对简单的切穿动作实现的，该系统易于实施。
14.在一实施例中，系绳布置成使得系绳从保持元件的第一纵向端部延伸到保持元件的相对的第二纵向端部。“纵向”是指保持元件的轴向方向(即，假设保持元件典型是管状的，则为该管的轴线)。系绳的两个端部布置在由血管封堵元件和保持元件组成的组件之外。由于系绳的两个端部布置在由血管封堵元件和保持元件组成的组件之外，其中，在实施例中，系绳的两个端部布置在保持元件的两个相对的纵向端部处，所以变得可以通过同时拉动系绳的两个端部而容易地定中保持元件和血管封堵元件。如果系绳的两个端部被引导穿过血管接入孔，则这将使保持元件在血管接入孔上定中。
15.如果血管封堵元件布置成使得血管封堵元件的可以用于封堵血管接入孔的那些部分布置成由保持元件覆盖，则这将允许将血管封堵元件定位成使得血管封堵元件封堵血管接入孔。因此，由于仅通过在系绳的两个端部上施加拉力而相对容易地定位血管封堵元件，血管封堵装置是特别用户友好的。
16.在该上下文下，在实施例中，系绳的两个端部连结在一起，使得系绳形成环。由于它们连结在一起，因此对其施加拉力变得特别容易，即通过简单地拉动环形系绳。如前所指出的，这允许容易地定位血管封堵元件。
17.在实施例中，还提供了拉出系绳。该拉出系绳联接至保持元件，并布置成一旦例如通过对系绳施加足够大的力而已将保持元件切穿，保持元件就可以通过使用该拉出系绳拉动穿过血管接入孔而容易地从患者的脉管撤回。因此，对应的血管封堵装置是特别用户友好的。
18.在实施例中，保持元件由pet(聚对苯二甲酸乙二醇酯)制成。这种材料具有很好的特性，并已广泛用于血管内手术中。此外，在pet中，对系绳施加足够高的力将导致裂纹通过pet套管扩展，这改善了切穿性能。
19.在其他实施例中，保持元件包括针织套筒，该针织套筒布置成围绕血管封堵元件。系绳联接至针织套筒，使得在施加大于阈值力的第一力时，针织套筒解体以便允许血管封堵元件膨胀。以这种方式，系绳将联接至该套筒的针织织物的环上。针织将使得织物在系绳被拉动时解体。在这种构造下，由于系绳和保持元件由相同的线制成，所以可以减少部件的数量。
20.在该上下文中，在进一步的实施例中，针织套筒包括由uhmwpe(超高分子量聚乙烯)制成的线，诸如因此，由于织物是由通过uhmwpe制成的线针织而成，所以针织织物特别适于在外科手术中使用。
21.在实施例中，血管封堵元件包括支架移植物。可以沿着整个基底支架由覆盖材料覆盖支架移植物，但是基底支架仅被部分地覆盖也是足够的。也就是说，支架移植物不必沿着其整个长度被覆盖，而是在实施例中可以仅沿着其纵向和/或周向范围的部分被覆盖。这种支架移植物具有很好的特性并广泛用于血管内手术中，这意味着人们可以在这种装置的制造中应用专业知识，从而生产出高度可靠的血管封堵装置。在实施例中，基底支架可以具有足够粗的网格，以便可以根据需要在放置后使用注射器或其他类型的医疗和/或手术装置穿透。作为支架移植物的覆盖材料，可以考虑使用eptfe。
22.在实施例中，血管封堵元件包括生物可吸收材料。生物可吸收材料是当提供在患者的脉管系统内时会在一段时间后溶解的材料。这样的生物可吸收材料的示例是聚乳酸(plla)。可以使用的其他类型的材料是镁，其可以是腹板或箔的形式。在实施例中，生物可吸收材料布置为在血管封堵元件的表面上、处于血管封堵元件的即将用于封堵血管接入孔的位置上的贴片。通过使血管封堵元件由生物可吸收材料制成，血管封堵元件将随着时间推移而溶解，典型在几天以及几周的过程中溶解。由于在该时间范围内，血管接入孔通常已经通过人体的自然愈合过程封堵，血管封堵元件将减小血管封堵装置的横截面，并由此将降低其对植入有血管封堵元件的血管的影响。在进一步的实施例中，基本上整个血管封堵元件都由生物可吸收材料(即，基底支架的网状结构以及设计用于封堵伤口的材料)制成。在该方面，plla是特别有用的，因为其是生物可吸收的并且可用于制造自膨胀支架。
23.在实施例中，系绳布置成使得在保持元件的第一和第二纵向端部之间，系绳完全地在保持元件的内部延伸。也就是说，系绳没有穿过保持元件使得其部分地在保持元件的内部延伸以及部分地在保持元件的外部延伸。这种血管封堵装置更容易制造。
24.在实施例中，系绳布置在血管封堵元件的适用于封堵(密封)血管接入孔的那些部
分与保持元件之间。这允许血管封堵装置相对于血管接入孔特别容易定位。
25.根据本发明的另一方面，提供了一种用于递送如前所讨论的血管封堵装置的系统。该系统包括用于引入到患者的血管中的导管。该导管布置成使得导管可以通过首先将导管鞘引入到血管(例如，穿过血管接入孔)、然后将血管封堵装置推进通过该导管鞘来将血管封堵装置送入到患者的血管中。由血管封堵元件和保持元件组成的组件布置在导管的远侧端部处，以便允许易于部署。
26.根据本发明的另一方面，提供了一种在血管内部封堵血管接入孔的方法。该方法包括将如前所讨论的血管封堵装置穿过血管接入孔部署在患者的脉管系统内部，使得系绳穿过血管接入孔延伸到患者身体的外部。随后，将小于阈值力的第一拉力施加在系绳上。这用于将由血管封堵元件和保持元件组成的组件拉动抵靠在与血管接入孔相邻的血管壁上，以便定位血管封堵元件的旨在将血管接入孔密封抵靠在该孔上的部分。在该步骤之后，对系绳施加大于阈值力的第二拉力。通过施加该力，系绳使保持元件解体。一旦保持元件已经解体，血管封堵元件就从保持元件释放，然后可以自膨胀。在该自膨胀步骤期间，血管封堵元件将推靠在具有血管接入孔的血管壁上，从而将密封血管接入孔。因此，血管接入孔被密封。该方法对于外科医生来说更容易执行，并且特别地，在实施例中，与us 9,375,215 b2相比，该方法减少了需要拉出的系绳的量。
27.在实施例中，该方法还包括使系绳从患者身体内撤回。使用该方法，可以防止系绳不必要地干涉患者的身体。
28.在进一步的实施例中，该方法还包括从患者身体内移除解体的保持元件，这避免了已经解体的保持元件干涉患者的身体。
附图说明
29.图1示出了根据一实施例的用于以递送构型递送血管封堵装置的系统。
30.图2示出了根据图1的系统以及导管处于撤回过程中的情形。
31.图3和图4示出了部署根据图1和图2的系统的血管封堵元件的进一步的步骤。
32.图5示出了完全部署好的血管封堵元件。
具体实施方式
33.图1的子部分a)中示出了在血管22中部署的第一阶段期间的血管封堵装置10。在具有血管接入孔15的血管22中已经布置了导管20，所述血管接入孔15将血管22连接至患者的身体外部并且可以在外科手术(例如，血管内手术)期间已经形成。血管22例如是股动脉。该导管20包括穿过血管接入孔15延伸到血管22中的鞘(导引器/引导鞘)25。鞘25的远侧端部布置在血管22的内部，而近侧端部布置在血管22的外部并且包括用于选择性地将部件引入到鞘25中以及从鞘25移除的门24。在该上下文中，词语“近侧”是指沿着鞘25朝向外科医生的方向，而“远侧”是指相反的远离外科医生的方向。
34.如在图1中可见的那样，血管封堵装置10已定位在血管22内部。该血管封堵装置10包括在图1的b)中更详细地示出的血管封堵元件(支架移植物)12。围绕该血管封堵元件12包绕由单层pet鞘制成的管状保持元件14，以便将血管封堵元件12保持在非完全膨胀构型中。在该构型中，由血管封堵元件12和呈鞘形式的保持元件14组成的组件可以布置在鞘25
的内腔内部，这是血管封堵装置10的递送构型(未示出)。
35.还示出了推丝11，其延伸穿过血管封堵元件12的内腔并穿过鞘25的内腔。相对于支架移植物12在近侧设置有推锥28，其尺寸设计成使得推锥28可以将血管封堵元件12推出鞘25的内腔。该推丝11可以由镍钛诺制成，并且在实施例中可以具有从0.02英寸到0.035英寸的粗度。推丝11允许在部署期间将血管封堵元件12推出鞘25的内腔。
36.可以由金属丝制成的系绳16延伸穿过鞘25并且被夹在血管封堵元件12与保持元件14之间。系绳16也可以被称为环式开口系绳。系绳16(在实施例中，也可以称为环式开口丝)的两个端部被引导穿过鞘25的内腔至超过鞘25的近侧端部的位置，在该位置，这两个端部连结在一起。拉环30布置成使得系绳16可滑动地穿过该拉环。拉环30可以用于将拉力施加到系绳16上。需要注意的是，拉环30是完全可选的，不一定必须存在。还应注意的是，拉环30不一定必须具有圆形形状。通过拉动该系绳16，血管封堵元件12可以定位在血管接入孔15附近(这将在下面更详细地讨论)，并且还可以从保持元件14释放。这种定位和释放的细节将随后参照图2-5进行讨论。
37.此外，提供了拉出系绳18，其也可称为开口式鞘移除线。该拉出系绳18连接至保持元件14并且被引导穿过鞘25的内部，使得拉出系绳18延伸超过鞘25的近侧端部。正如在讨论随后的附图时将更全面地讨论的那样，该拉出系绳18可以用于从患者的脉管系统移除切穿的保持元件14。
38.图1的b)更详细地示出了血管封堵元件(血管塞)12的结构。从该图中可以看到，设置有基底支架13，其上布置有贴片19，在实施例中，该贴片19可以由聚乳酸(plla)制成。然而，如前所讨论的，也可以使用其他材料。基底支架13本身由自膨胀材料制成。在实施例中，使用镍钛诺用于基底支架13，利用飞秒激光技术切割镍钛诺来进行选择性材料烧蚀。在实施例中，基底支架13具有约9mm-12mm的膨胀直径，并且在一个圆周半部上覆盖有长度为约10mm的plla贴片19。已发现这样的长度以很大的安全裕度覆盖了股动脉中的穿刺接入部位。
39.在图1的a)所示的实施方式中，系绳18在plla贴片19与保持元件14之间成环。这允许使该贴片更准确地定位在血管接入孔15附近，这是因为拉动系绳18将自动地使贴片19定位在血管接入孔15附近。
40.在实施例中，使用5f外径导管作为鞘25。示例性系统是becton dickinson and company提供的halo 1导管鞘，其具有4f内径。
41.虽然图1的a)示出了由血管封堵元件12和保持元件14组成的组件刚刚被推出导管20的远侧端部的构型，但图2示出了在血管封堵元件12部署期间稍晚出现的构型。从图2可以看到，鞘25已经大部分从血管22撤回，但仍然促进止血。尽管鞘25仍然延伸穿过血管接入孔15，但它在血管22中延伸的程度比图1的a)中所示的构型要少得多。在图2所示的构型中，血管封堵元件12仍然被保持元件14约束，使得血管封堵元件12的横截面直径明显小于血管22的直径。因此，血管封堵元件12可以在该血管22内部自由地移动，并且因此可以通过对系绳16施加拉力而在血管22内部移动其位置。
42.图3示出了血管封堵元件12部署的下一步骤。从该图中可以看到，系绳16从鞘25的远侧端部延伸出来并被夹在血管封堵元件12(更准确地说是plla贴片19)与保持元件14之间。然而，从该图中可以看到，推丝11已经从血管22撤回。
43.当此时对拉环30施加拉力时，系绳16被拉动穿过鞘25，这使系统从图3所示的构型转变为图4所示的构型。由于施加到系绳16上的力是对称的，因此血管封堵元件12定位成使得血管封堵元件12在血管接入孔15上定中。因此，由于系绳16布置成使得系绳16被夹在保持元件14与贴片19之间，贴片19被布置在血管接入孔15附近并因此被适当地定位以便从内部封堵该血管接入孔15。然而，从图4也可以看到，在该构型中，由于保持元件14的存在，血管封堵元件12的直径仍然太小而不能相对于血管22固定就位。也就是说，如果系绳16(以及拉出系绳18)不存在，则由血管封堵元件12和保持元件14组成的组件将在血管22内部自由地移动，在想要封堵血管接入孔15的情况下，这是不希望的。
44.当已经到达图4所示的构型时，外科医生将接着在系绳16上施加更强的拉力。该拉力将导致系绳16在系绳16与保持元件14相接触的那些位置处切穿保持元件14。由于系绳16沿着保持元件14的整个长度延伸，系绳16将切割保持元件14的整个长度。结果，被如此切割的保持元件14将不再对血管封堵元件12的自膨胀施加约束力。接着，由于血管封堵元件12暴露于患者的血流中，该血管封堵元件12将自膨胀并因此推靠在血管22的壁上。血管封堵元件12将由此将贴片19推靠在血管接入孔15上，从而密封血管接入孔15。随后，外科医生将撤回系绳16a，并且还利用拉出系绳18将保持元件14的切割剩余部分经由导管20的鞘25从患者身体内撤回。
45.以这种方式，实现了图5所示的构型，其中血管封堵元件12已经充分自膨胀以便将贴片19推靠在血管接入孔15上，在图5所示的构型中，该血管接入孔15示出为已经部分地愈合。如此封堵的血管接入孔15因此从内部被密封，使得血液不会从血管接入孔15泄漏出去。由于贴片19是由生物可吸收材料制成的，贴片19将会随着时间推移而溶解，使得血管封堵元件12的横截面将减小并最终将变得仅是基底支架13的横截面，这因此减少了对流经血管22的血液的影响。
46.需要注意的是，自然产生的血压也将起到将贴片19推靠在血管接入孔15上的作用，这由此改善了密封并将减少出血。此外，由于在放置该血管封堵元件12并且撤回该系绳16和拉出系绳18之后，不存在任何部件延伸到血管22的外部，因此降低了感染的风险。另外还认为的是，采用这种封堵伤口的方式将降低皮下出血的风险以及血肿和假性动脉瘤的形成。此外，由于没有可能脱落的小部件和密封剂，同侧腿部缺血的风险较小。