心脏瓣膜密封装置及其输送装置的制作方法

心脏瓣膜密封装置及其输送装置
1.相关申请
2.本技术要求于2019年12月23日提交的美国临时申请号62/953,098的权益，出于所有目的通过引用将其全部内容并入本文。


背景技术：

3.原生心脏瓣膜(即，主动脉瓣、肺动脉瓣、三尖瓣和二尖瓣)在确保充足的血液供应向前流动通过心血管系统方面起关键作用。例如，先天性畸形、炎症过程、感染状况、疾病等可能会损坏这些心脏瓣膜，从而降低其有效性。对瓣膜的这种损坏会导致严重的心血管损害或死亡。在心脏直视手术期间，受损的瓣膜可以通过手术修复或替换。然而，心脏直视手术是高度侵入性的，并且可能会出现并发症。经血管技术可用于以比心脏直视手术侵入性小得多的方式引入和植入假体装置。作为一个示例，一种可用于进入原生二尖瓣和主动脉瓣的经血管技术是经中隔技术。经中隔技术包括将导管推进到右心房(例如，将导管插入右股静脉，向上插入下腔静脉并进入右心房)。然后刺破隔膜，并且将导管插入左心房。类似的经血管技术可用于在三尖瓣内植入假体装置，该假体装置开始时与经中隔技术类似，但不会刺破隔膜，而是将输送导管转向右心房中的三尖瓣。
4.健康的心脏具有逐渐变细到下顶点的大致圆锥形状。心脏是四腔室的，并且包括左心房、右心房、左心室和右心室。心脏的左右两侧由通常称为隔膜的壁分开。人类心脏的原生二尖瓣将左心房与左心室连接起来。二尖瓣的解剖结构与其他原生心脏瓣膜非常不同。二尖瓣包括瓣环部分，其是围绕二尖瓣孔口的原生瓣膜组织的环形部分，以及从瓣环向下延伸到左心室中的一对尖瓣或小叶。二尖瓣瓣环可以形成具有长轴和短轴的“d”形、椭圆形或其他不圆的横截面形状。前小叶可以大于后小叶，当它们闭合在一起时，在小叶的邻接侧之间形成大致“c”形的边界。
5.当正确操作时，前小叶和后小叶一起用作单向瓣膜以允许血液仅从左心房流向左心室。左心房接受来自肺静脉的含氧血液。当左心房的肌肉收缩并且左心室扩张(也称为“心室舒张”或“舒张期”)时，收集在左心房中的含氧血液流入左心室。当左心房肌肉放松，并且左心室肌肉收缩(也称为“心室收缩”或“收缩期”)时，左心室中升高的血压将两个小叶的两侧推到一起，从而闭合单向二尖瓣，使血液不能流回左心房，而是通过主动脉瓣排出左心室。为了防止两个小叶在压力下脱垂并通过二尖瓣瓣环向左心房折叠，多条称为腱索的纤维索将小叶拴在左心室的乳头肌上。
6.瓣膜反流涉及瓣膜不正确地允许一些血液以错误的方向流过瓣膜。例如，当原生二尖瓣未能正确闭合并且在心脏收缩的收缩期血液从左心室流入左心房时，就会发生二尖瓣反流。二尖瓣反流是瓣膜性心脏病最常见的形式之一。二尖瓣反流可能有许多不同的原因，例如小叶脱垂、乳头肌功能失调、左心室扩张导致的二尖瓣瓣环伸展、其中的不止一种等。小叶中心部分的二尖瓣反流可称为中央喷射二尖瓣反流，并且更靠近小叶的一个连合处(即小叶相遇的位置)的二尖瓣反流可称为偏心喷射二尖瓣反流。当小叶的边缘在中间没有相遇并且因此瓣膜没有闭合时，就会发生中央喷射反流，并且存在反流。


技术实现要素：

7.本发明内容旨在提供一些示例并且不旨在以任何方式限制本发明的范围。例如，权利要求不要求包括在本发明内容的示例中包括的任何特征，除非权利要求明确地列举了这些特征。此外，本发明内容中的示例和本公开的其他地方描述的特征、部件、步骤、概念等可以以多种方式组合。如在本公开的其他地方描述的各种特征和步骤可以包括在此处总结的示例中。
8.可以通过在患者的原生瓣膜的小叶之间附接间隔物来修复患者的原生瓣膜。通过间隔物和小叶之间的间隙的逆行血流被阻塞或抑制。
9.示例瓣膜修复装置包括间隔物、一对桨叶和至少一个泄漏控制延伸部。这对锚(例如，桨叶、闩锁、夹具、夹持器、紧固件等)可以耦合到间隔物。这对锚(例如，一对桨叶)可在打开位置和闭合位置之间移动并且被配置为将瓣膜修复装置附接到患者的原生瓣膜。至少一个泄漏控制延伸部从间隔物延伸并且被配置为阻止沿间隔物侧面的逆行血流。
10.示例性瓣膜修复系统包括输送护套和瓣膜修复装置。瓣膜修复装置可通过输送护套部署到患者的原生瓣膜。瓣膜修复装置包括间隔物、一对桨叶和至少一个泄漏控制延伸部。这对桨叶耦合到间隔物。这对桨叶可在打开位置和闭合位置之间移动并且被配置为将瓣膜修复装置附接到患者的原生瓣膜。至少一个泄漏控制延伸部从间隔物延伸并且被配置为阻止沿间隔物侧面的逆行血流。
11.在一些实施方式中，用于修复患者原生瓣膜的瓣膜修复装置包括间隔物、被配置为将瓣膜修复装置附接至患者的原生瓣膜的一对锚(例如，桨叶、闩锁、夹具、夹持器、紧固件等)，以及从间隔物延伸的至少一个泄漏控制延伸部。
12.在一些实施方式中，该对锚是耦合到间隔物的一对桨叶。在一些实施方式中，该对桨叶可在打开位置和闭合位置之间移动。
13.在一些实施方式中，至少一个泄漏控制延伸部从间隔物延伸。泄漏控制延伸部被配置为阻止沿间隔物侧面的逆行血流。
14.在一些实施方式中，瓣膜修复装置还包括连接到间隔物的帽。在一些实施方式中，至少一个泄漏控制延伸部连接到帽，该帽连接到间隔物。在一些实施方式中，至少一个泄漏控制延伸部枢转地附接到帽。在一些实施方式中，至少一个泄漏控制延伸部直接连接到间隔物。
15.在一些实施方式中，瓣膜修复装置还包括一对卡扣，其中一对锚(例如，一对桨叶)和该对卡扣被配置为将瓣膜修复装置附接到患者的原生瓣膜。
16.在一些实施方式中，间隔物被配置为在瓣膜修复装置附接到原生瓣膜时闭合患者的原生瓣膜中的间隙。
17.在一些实施方式中，至少一个泄漏控制延伸部包括偏转器桨叶，该偏转器桨叶具有被布屏障材料覆盖的柔性线框。偏转器桨叶可以通过一个或多个臂连接到间隔物。
18.在一些实施方式中，柔性线框被配置为当抵靠患者心脏内壁定位时变形。
19.在一些实施方式中，至少一个泄漏控制延伸部包括口袋，口袋包括限定口袋的开口的柔性线框和限定口袋内部的至少一部分的布屏障材料。在一些实施方式中，至少一个泄漏控制延伸部的开口被配置为当瓣膜修复装置附接到原生瓣膜时定位在原生瓣膜的一个或多个小叶下方。在一些实施方式中，至少一个泄漏控制延伸部的开口被配置为当瓣膜
修复装置附接到原生瓣膜时定位在原生瓣膜的一个或多个小叶的心室端上方。
20.在一些实施方式中，泄漏控制延伸部的至少一部分被配置为当瓣膜修复装置附接到原生瓣膜时定位在原生瓣膜的一个或多个小叶的心室端下方。
21.在一些实施方式中，整个泄漏控制延伸部被配置为当瓣膜修复装置附接到原生瓣膜时定位在原生瓣膜的一个或多个小叶的心室端上方。在一些实施方式中，整个泄漏控制延伸部被配置为当瓣膜修复装置附接到原生瓣膜时定位在原生瓣膜的一个或多个小叶的心室端下方。
22.在一些实施方式中，至少一个泄漏控制延伸部包括一个或多个偏转器桨叶和屏障元件。在一些实施方式中，一个或多个偏转器桨叶中的每一个都具有被布屏障材料覆盖的柔性线框。在一些实施方式中，屏障元件包括布材料、生物相容性材料、牛或猪心脏组织和塑料膜中的至少一种。
23.在一些实施方式中，用于修复原生瓣膜的瓣膜修复装置包括至少一个锚(例如，桨叶、闩锁、夹具、夹持器、紧固件等)以及至少一个泄漏控制延伸部，至少一个锚被配置为将瓣膜修复装置附接到患者的原生瓣膜，至少一个泄漏控制延伸部从瓣膜修复装置的一部分延伸。
24.在一些实施方式中，至少一个锚可在打开位置和闭合位置之间移动。
25.在一些实施方式中，至少一个泄漏控制延伸部被配置为阻止临近装置或装置附近的逆行血流。
26.在一些实施方式中，瓣膜修复装置还包括接合元件(例如对合元件、间隔物等)。接合元件被配置为在瓣膜修复装置附接到原生瓣膜时闭合患者的原生瓣膜中的间隙。在一些实施方式中，至少一个泄漏控制延伸部从接合元件延伸并且被配置为阻止沿着接合元件的侧面的逆行血流。
27.在一些实施方式中，瓣膜修复装置还包括连接到接合元件的帽。在一些实施方式中，至少一个泄漏控制延伸部直接连接到接合元件。在一些实施方式中，至少一个泄漏控制延伸部连接到帽，该帽连接到接合元件。在一些实施方式中，至少一个泄漏控制延伸部枢转地附接到帽。
28.在一些实施方式中，至少一个锚耦合到接合元件。在一些实施方式中，至少一个锚包括耦合到接合元件的一对桨叶。
29.在一些实施方式中，至少一个锚包括一对桨叶。
30.在一些实施方式中，瓣膜修复装置还包括至少一个卡扣，其中至少一个锚和至少一个卡扣被配置为将瓣膜修复装置附接到患者的原生瓣膜。
31.在一些实施方式中，至少一个卡扣耦合到装置的帽。
32.在一些实施方式中，至少一个泄漏控制延伸部包括偏转器桨叶，该偏转器桨叶具有被布屏障材料覆盖的柔性线框。在一些实施方式中，偏转器桨叶通过一个或多个臂连接到间隔物。在一些实施方式中，柔性线框被配置为当抵靠患者的原生瓣膜内壁定位时变形。
33.在一些实施方式中，至少一个泄漏控制延伸部包括口袋，该口袋包括限定口袋的开口的柔性线框和限定口袋内部的至少一部分的布屏障材料。在一些实施方式中，至少一个泄漏控制延伸部的开口被配置为当瓣膜修复装置附接到原生瓣膜时定位在原生瓣膜的一个或多个小叶下方。在一些实施方式中，至少一个泄漏控制延伸部的开口被配置为当瓣
膜修复装置附接到原生瓣膜时定位在原生瓣膜的一个或多个小叶的心室端上方。
34.在一些实施方式中，泄漏控制延伸部的至少一部分被配置为当瓣膜修复装置附接到原生瓣膜时定位在原生瓣膜的一个或多个小叶的心室端下方。在一些实施方式中，整个泄漏控制延伸部被配置为当瓣膜修复装置附接到原生瓣膜时定位在原生瓣膜的一个或多个小叶的心室端上方。在一些实施方式中，整个泄漏控制延伸部被配置为当瓣膜修复装置附接到原生瓣膜时定位在原生瓣膜的一个或多个小叶的心室端下方。
35.在一些实施方式中，至少一个泄漏控制延伸部包括一个或多个偏转器桨叶和屏障元件。在一些实施方式中，一个或多个偏转器桨叶具有由布屏障材料覆盖的柔性线框。在一些实施方式中，屏障元件包括布材料、生物相容性材料、牛或猪心脏组织和塑料膜中的至少一种。
36.在一些实施方式中，用于修复患者的原生瓣膜的瓣膜修复系统包括输送护套和瓣膜修复装置，该瓣膜修复装置可通过输送护套部署到患者的原生瓣膜。
37.在一些实施方式中，瓣膜修复装置包括接合元件或间隔物、耦合到间隔物/接合元件的一对桨叶(或其他锚)以及从间隔物/接合元件延伸的至少一个泄漏控制延伸部，其中泄漏控制延伸部被配置为阻止沿间隔物/接合元件的侧面的逆行血流。
38.在一些实施方式中，一对桨叶(或其他锚)可在打开位置和闭合位置之间移动，其中一对桨叶(或其他锚)被配置为将瓣膜修复装置附接到患者的原生瓣膜。
39.在一些实施方式中，系统(例如，系统的瓣膜修复装置)还包括连接到间隔物/接合元件的帽。在一些实施方式中，至少一个泄漏控制延伸部连接到帽，该帽连接到间隔物/接合元件。在一些实施方式中，至少一个泄漏控制延伸部枢转地附接到帽。
40.在一些实施方式中，至少一个泄漏控制延伸部直接连接到间隔物/接合元件。
41.在一些实施方式中，该系统(例如，该系统的瓣膜修复装置)还包括一对卡扣，其中一对桨叶(或其他锚)和一对卡扣被配置为将瓣膜修复装置附接到患者的原生瓣膜。
42.在一些实施方式中，间隔物/接合元件被配置为在瓣膜修复装置附接到原生瓣膜时闭合患者的原生瓣膜中的间隙。
43.在一些实施方式中，至少一个泄漏控制延伸部包括偏转器桨叶，该偏转器桨叶具有被布屏障材料覆盖的柔性线框。在一些实施方式中，偏转器桨叶通过一个或多个臂连接到间隔物。在一些实施方式中，柔性线框被配置为当抵靠患者心脏内壁定位时变形。
44.在一些实施方式中，至少一个泄漏控制延伸部包括口袋，口袋包括限定口袋的开口的柔性线框和限定口袋内部的至少一部分的布屏障材料。在一些实施方式中，至少一个泄漏控制延伸部的开口被配置为当瓣膜修复装置附接到原生瓣膜时定位在原生瓣膜的一个或多个小叶下方。在一些实施方式中，至少一个泄漏控制延伸部的开口被配置为当瓣膜修复装置附接到原生瓣膜时定位在原生瓣膜的一个或多个小叶的心室端上方。
45.在一些实施方式中，泄漏控制延伸部的至少一部分被配置为当瓣膜修复装置附接到原生瓣膜时定位在原生瓣膜的一个或多个小叶的心室端下方。
46.在一些实施方式中，整个泄漏控制延伸部被配置为当瓣膜修复装置附接到原生瓣膜时定位在原生瓣膜的一个或多个小叶的心室端上方。在一些实施方式中，整个泄漏控制延伸部被配置为当瓣膜修复装置附接到原生瓣膜时定位在原生瓣膜的一个或多个小叶的心室端下方。
47.在一些实施方式中，至少一个泄漏控制延伸部包括一个或多个偏转器桨叶和屏障元件。在一些实施方式中，一个或多个偏转器桨叶中的每一个都具有被布屏障材料覆盖的柔性线框。在一些实施方式中，屏障元件包括布材料、生物相容性材料、牛或猪心脏组织和塑料膜中的至少一种。
48.在一些实施方式中，用于修复患者的原生瓣膜的瓣膜修复系统包括输送护套和瓣膜修复装置，该瓣膜修复装置可通过输送护套部署到患者的原生瓣膜；
49.在一些实施方式中，瓣膜修复装置包括至少一个锚(例如，桨叶、闩锁、夹具、夹持器、紧固件等)和从装置的一部分延伸的至少一个泄漏控制延伸部，其中泄漏控制延伸部被配置为阻止临近装置或装置附近的逆行血流。
50.在一些实施方式中，至少一个锚可在打开位置和闭合位置之间移动，其中一对桨叶被配置为将瓣膜修复装置附接到患者的原生瓣膜；
51.在一些实施方式中，系统(例如，系统的瓣膜修复装置)还包括接合元件(例如，间隔物、对合元件等)。
52.在一些实施方式中，至少一个泄漏控制延伸部从接合元件延伸并且被配置为阻止沿接合元件的侧面的逆行血流。
53.在一些实施方式中，系统(例如，系统的瓣膜修复装置)还包括连接到接合元件的帽。
54.在一些实施方式中，至少一个泄漏控制延伸部直接连接到接合元件。
55.在一些实施方式中，至少一个泄漏控制延伸部连接到帽，该帽连接到接合元件。
56.在一些实施方式中，至少一个泄漏控制延伸部枢转地附接到帽。
57.在一些实施方式中，至少一个锚耦合到接合元件。在一些实施方式中，至少一个锚包括耦合到接合元件的一对桨叶。
58.在一些实施方式中，至少一个锚包括一对桨叶。
59.在一些实施方式中，接合元件被配置为当瓣膜修复装置附接到原生瓣膜时闭合患者的原生瓣膜中的间隙。
60.在一些实施方式中，系统还包括至少一对卡扣，其中至少一个锚和至少一个卡扣被配置为将瓣膜修复装置附接到患者的原生瓣膜。在一些实施方式中，至少一个卡扣耦合到装置的帽。
61.在一些实施方式中，至少一个泄漏控制延伸部包括偏转器桨叶，该偏转器桨叶具有被布屏障材料覆盖的柔性线框。在一些实施方式中，偏转器桨叶通过一个或多个臂连接到接合元件。在一些实施方式中，柔性线框被配置为当抵靠患者的原生瓣膜内壁定位时变形。
62.在一些实施方式中，至少一个泄漏控制延伸部包括口袋，口袋包括限定口袋的开口的柔性线框和限定口袋内部的至少一部分的布屏障材料。
63.在一些实施方式中，至少一个泄漏控制延伸部的开口被配置为当瓣膜修复装置附接到原生瓣膜时定位在原生瓣膜的一个或多个小叶下方。
64.在一些实施方式中，至少一个泄漏控制延伸部的开口被配置为当瓣膜修复装置附接到原生瓣膜时定位在原生瓣膜的一个或多个小叶的心室端上方。
65.在一些实施方式中，泄漏控制延伸部的至少一部分被配置为当瓣膜修复装置附接
到原生瓣膜时定位在原生瓣膜的一个或多个小叶的心室端下方。
66.在一些实施方式中，整个泄漏控制延伸部被配置为当瓣膜修复装置附接到原生瓣膜时定位在原生瓣膜的一个或多个小叶的心室端上方。在一些实施方式中，整个泄漏控制延伸部被配置为当瓣膜修复装置附接到原生瓣膜时定位在原生瓣膜的一个或多个小叶的心室端下方。
67.在一些实施方式中，至少一个泄漏控制延伸部包括一个或多个偏转器桨叶和屏障元件。在一些实施方式中，一个或多个偏转器桨叶中的每一个都具有被布屏障材料覆盖的柔性线框。在一些实施方式中，屏障元件包括布材料、生物相容性材料、牛或猪心脏组织和塑料膜中的至少一种。
68.在一些实施方式中，修复患者的原生瓣膜的方法包括在患者的原生瓣膜的小叶之间附接间隔物或接合元件，以及阻止通过间隔物和小叶之间的间隙的逆行血流。
69.在一些实施方式中，通过间隙的逆行血流被阻止而不填充间隙。
70.在一些实施方式中，通过间隙的逆行血流被阻止而不填充间隙的任何部分。
71.在一些实施方式中，逆行血流被至少部分地设置在小叶的心室侧的延伸部阻止。
72.在一些实施方式中，逆行血流被完全设置在小叶的心室侧的延伸部阻止。
73.在一些实施方式中，该方法还包括定位间隔物以使延伸部中的一个或多个抵靠患者心脏内壁变形。
74.可以在活体动物或模拟物上执行上述(一个或多个)方法，例如在尸体、尸体心脏、模拟器(例如，模拟身体部位、心脏、组织等)等。
75.在以下描述和权利要求中阐述了对本发明的本质和优点的进一步理解，特别是当结合附图考虑时，附图中相同的部件具有相同的附图标记。
附图说明
76.为了进一步阐明本公开的实施例的各个方面，将参照附图的各个方面对示例实施例进行更具体的描述。应当理解，这些附图仅描绘了本公开的典型实施例，因此不应被认为是对本公开范围的限制。此外，虽然对于一些实施例可以按比例绘制附图，但是对于所有实施例不一定按比例绘制附图。本公开的实施例和其他特征和优点将通过使用附图以附加的具体性和细节来描述和解释，其中：
77.图1图示了处于舒张期的人类心脏的剖视图；
78.图2图示了处于收缩期的人类心脏的剖视图；
79.图3图示了处于舒张期的人类心脏的剖视图，其中显示了腱索将二尖瓣和三尖瓣的小叶附接至心室壁；
80.图4图示了从二尖瓣的心房侧观察时小叶闭合的健康二尖瓣；
81.图5图示了从二尖瓣的心房侧观察时在小叶之间具有可见间隙的功能失调的二尖瓣；
82.图6图示了在后小叶和前小叶之间具有宽间隙的二尖瓣；
83.图7图示了从三尖瓣的心房侧观察的三尖瓣；
84.图8-图14显示了处于各种部署阶段的可植入假体装置的示例；
85.图15-图20显示了图8-图14的可植入假体装置被输送并植入原生瓣膜内；
86.图21显示了植入原生瓣膜内的图8-图14的可植入假体装置；
87.图22显示了植入原生瓣膜内的第一示例位置的可植入假体装置；
88.图23是植入在图22所示的原生瓣膜内的第一位置的可植入假体装置的横截面图，截面沿图22中的线23-23指示的平面截取；
89.图24显示了从原生瓣膜的心室侧观察的植入在图22所示的原生瓣膜内的第一位置的可植入假体装置；
90.图25显示了从原生瓣膜的心房侧观察的植入在图22所示的原生瓣膜内的第一位置的可植入假体装置；
91.图26显示了从原生瓣膜的心室侧观察的植入原生瓣膜内的第二示例位置的图22的可植入假体装置；
92.图27显示了从原生瓣膜的心房侧观察的植入在图26所示的原生瓣膜内的第二示例位置的图22的可植入假体装置；
93.图28显示了植入原生瓣膜内的第一示例位置的可植入假体装置的示例；
94.图29是植入在图28所示的原生瓣膜内的第一位置的可植入假体装置的横截面图，截面沿图28中的线29-29指示的平面截取；
95.图30显示了当心脏处于舒张期时观察的植入在图28所示的瓣膜内的第一位置的可植入假体装置；
96.图31是植入在图30所示的原生瓣膜内的第一位置的可植入假体装置的横截面图，截面沿图30中所示的线31-31指示的平面截取；
97.图32显示了当心脏处于收缩期时观察的植入在图28所示的瓣膜内的第一位置的可植入假体装置；
98.图33是植入在图32所示的原生瓣膜内的第一位置的可植入假体装置的横截面图，截面沿图32所示的线33-33指示的平面截取；
99.图34显示了从原生瓣膜的心室侧观察的植入在图28所示的原生瓣膜内的第一位置的可植入假体装置；
100.图35显示了从原生瓣膜的心房侧观察的植入在图28所示的原生瓣膜内的第一位置的可植入假体装置；
101.图36显示了从原生瓣膜的心室侧观察的植入原生瓣膜内的第二示例位置的图28的可植入假体装置；
102.图37显示了从原生瓣膜的心房侧观察的植入在图36所示的原生瓣膜内的第二示例位置的图28的可植入假体装置；
103.图38a显示了植入原生瓣膜内的第一示例位置的可植入假体装置的示例；
104.图38b显示了植入原生瓣膜内的第一示例位置的可植入假体装置的示例；
105.图39a是植入在图38a所示的原生瓣膜内的第一位置的可植入假体装置的横截面图，截面沿图38a中的线39a-39a指示的平面截取；
106.图39b是植入在图38b所示的原生瓣膜内的第一位置的可植入假体装置的横截面图，截面沿图38b中的线39b-39b指示的平面截取；
107.图40a显示了当心脏处于舒张期时观察的植入在图38a所示的原生瓣膜内的第一位置的可植入假体装置；
108.图40b显示了当心脏处于舒张期时观察的植入在图38b所示的原生瓣膜内的第一位置的可植入假体装置；
109.图41a是植入在图40a中所示的原生瓣膜内的第一位置的可植入假体装置的横截面图，其中截面沿图40a中所示的线41a-41a指示的平面截取；
110.图41b是植入在图40b中所示的原生瓣膜内的第一位置的可植入假体装置的横截面图，其中截面沿图40b中所示的线41b-41b指示的平面截取；
111.图42a显示了当心脏处于收缩期时观察的植入在图38a所示的原生瓣膜内的第一位置的可植入假体装置；
112.图42b显示了当心脏处于收缩期时观察的植入在图38b所示的原生瓣膜内的第一位置的可植入假体装置；
113.图43a是植入在图42a所示的原生瓣膜内的第一位置的可植入假体装置的横截面图，其中截面沿图42a所示的线43a-43a指示的平面截取；
114.图43b是植入在图42b中所示的原生瓣膜内的第一位置的可植入假体装置的横截面图，其中截面沿图42b中所示的线43b-43b指示的平面截取；
115.图44a显示了从原生瓣膜的心室侧观察的植入在图38a所示的原生瓣膜内的第一位置的可植入假体装置；
116.图44b显示了从原生瓣膜的心室侧观察的植入在图38b所示的原生瓣膜内的第一位置的可植入假体装置；
117.图45a显示了从原生瓣膜的心房侧观察的植入在图38a所示的原生瓣膜内的第一位置的可植入假体装置；
118.图45b显示了从原生瓣膜的心房侧观察的植入在图38b所示的原生瓣膜内的第一位置的可植入假体装置；
119.图46a显示了从原生瓣膜的心室侧观察的植入在原生瓣膜内的第二示例位置的图38a的可植入假体装置；
120.图46b显示了从原生瓣膜的心室侧观察的植入在原生瓣膜内的第二示例位置的图38b的可植入假体装置；
121.图47a显示了从原生瓣膜的心房侧观察的植入在图46a所示的二尖瓣内的第二示例位置的图38a的可植入假体装置；
122.图47b显示了从原生瓣膜的心房侧观察的植入到图46b所示的二尖瓣内的第二示例位置的图38b的可植入假体装置；
123.图48a显示了植入原生瓣膜内的第一示例位置的可植入假体装置的示例；
124.图48b显示了植入原生瓣膜内的第一示例位置的可植入假体装置的示例；
125.图49a是植入在图48a所示的原生瓣膜内的第一位置的可植入假体装置的横截面图，其中截面沿图48a中的线49a-49a指示的平面截取；
126.图49b是植入在图48b所示的原生瓣膜内的第一位置的可植入假体装置的横截面图，其中截面沿图48b中的线49b-49b指示的平面截取；
127.图50a显示了当心脏处于舒张期时观察的植入在图48a所示的原生瓣膜内的第一位置的可植入假体装置；
128.图50b显示了当心脏处于舒张期时观察的植入在图48b所示的原生瓣膜内的第一
位置的可植入假体装置；
129.图51a是植入在图50a中所示的原生瓣膜内的第一位置的可植入假体装置的横截面图，截面沿图50a中所示的线51a-51a指示的平面截取；
130.图51b是植入在图50b中所示的原生瓣膜内的第一位置的可植入假体装置的横截面图，截面沿图50b中所示的线51b-51b指示的平面截取；
131.图52a显示了当心脏处于收缩期时观察的植入在图48a所示的原生瓣膜内的第一位置的可植入假体装置；
132.图52b显示了当心脏处于收缩期时观察的植入在图48b所示的原生瓣膜内的第一位置的可植入假体装置；
133.图53a是植入在图52a所示的原生瓣膜内的第一位置的可植入假体装置的横截面图，截面沿图52a所示的线53a-53a指示的平面截取；
134.图53b是植入在图52b中所示的原生瓣膜内的第一位置的可植入假体装置的横截面图，截面沿图52b中所示的线53b-53b指示的平面截取；
135.图54a显示了从原生瓣膜的心室侧观察的植入在图48a所示的原生瓣膜内的第一位置的可植入假体装置；
136.图54b显示了从原生瓣膜的心室侧观察的植入在图48b所示的原生瓣膜内的第一位置的可植入假体装置；
137.图55a显示了从原生瓣膜的心房侧观察的植入在图48a所示的原生瓣膜内的第一位置的可植入假体装置；
138.图55b显示了从原生瓣膜的心房侧观察的植入在图48b所示的原生瓣膜内的第一位置的可植入假体装置；
139.图56a显示了从原生瓣膜的心室侧观察的植入在原生瓣膜内的第二示例位置的图48a的可植入假体装置；
140.图56b显示了从原生瓣膜的心室侧观察的植入在原生瓣膜内的第二示例位置的图48b的可植入假体装置；
141.图57a显示了图48a的可植入假体装置，该装置植入在图56a所示的原生瓣膜内的第二示例位置，并且从原生瓣膜的心房侧观察；
142.图57b显示了图48b的可植入假体装置，该装置植入图56b所示的原生瓣膜内的第二示例位置，并且从原生瓣膜的心房侧观察；
143.图58显示了植入原生瓣膜内的第一示例位置的可植入假体装置的示例；
144.图59是植入在图58所示的原生瓣膜内的第一位置的可植入假体装置的横截面图，截面沿图58中的线59-59指示的平面截取；
145.图60显示了当心脏处于舒张期时观察的植入在图58所示的原生瓣膜内的第一位置的可植入假体装置；
146.图61是植入在图60中所示的原生瓣膜内的第一位置的可植入假体装置的横截面图，其中截面沿图60中所示的线61-61指示的平面截取；
147.图62显示了当心脏处于收缩期时观察的植入在图58所示的原生瓣膜内的第一位置的可植入假体装置；
148.图63是沿图62所示的线63-63观察的、植入在图62所示的原生瓣膜内的第一位置
的可植入假体装置的横截面图；
149.图64显示了从原生瓣膜的心室侧观察的植入在图58所示的原生瓣膜内的第一位置的可植入假体装置；
150.图65显示了从原生瓣膜的心房侧观察的植入在图58所示的原生瓣膜内的第一位置的可植入假体装置；
151.图66显示了图58的可植入假体装置，该装置植入到原生瓣膜内的第二示例位置，并且从原生瓣膜的心室侧观察；
152.图67显示了图58的可植入假体装置，该装置植入在图66所示的原生瓣膜内的第二示例位置，并且从原生瓣膜的心房侧观察；
153.图68显示了植入原生瓣膜内的第一示例位置的可植入假体装置的示例；
154.图69是植入在图68中所示的原生瓣膜内的第一位置的可植入假体装置的横截面图，截面沿图68中的线69-69指示的平面截取；
155.图70显示了当心脏处于舒张期时观察的植入在图68所示瓣膜内的第一位置的可植入假体装置；
156.图71是植入在图70所示的原生瓣膜内的第一位置的可植入假体装置的横截面图，截面沿图70所示的线71-71指示的平面截取；
157.图72显示了当心脏处于收缩期时观察的植入在图68所示瓣膜内的第一位置的可植入假体装置；
158.图73是植入在图72所示的原生瓣膜内的第一位置的可植入假体装置的横截面图，截面沿图72所示的线73-73指示的平面截取；
159.图74显示了从原生瓣膜的心室侧观察的植入在图68所示的原生瓣膜内的第一位置的可植入假体装置；
160.图75显示了从原生瓣膜的心房侧观察的植入在图68所示的原生瓣膜内的第一位置的可植入假体装置；
161.图76显示了图68的可植入假体装置，该装置植入在原生瓣膜内的第二示例位置，并且从原生瓣膜的心室侧观察；
162.图77显示了图68的可植入假体装置，该装置植入在图76所示的原生瓣膜内的第二示例位置，并且从原生瓣膜的心房侧观察；
163.图78是图38a-图47a中所示的可植入假体装置的更具体示例的仰视图；
164.图79是图38a-图47a中所示的可植入假体装置的更具体示例的仰视图；
165.图80是图48a-图57a中所示的可植入假体装置的更具体示例的前视图；
166.图81是图80所示的可植入假体装置的仰视图；
167.图82显示了植入原生瓣膜内的第一示例位置的可植入假体装置的示例；
168.图83是植入在图82所示的原生瓣膜内的第一位置的可植入假体装置的横截面图，截面沿图82中的线83-83指示的平面截取；
169.图84显示了当心脏处于舒张期时观察的植入在图82所示的原生瓣膜内的第一位置的可植入假体装置；
170.图85是植入在图84所示的原生瓣膜内的第一位置的可植入假体装置的横截面图，截面沿图84所示的线85-85指示的平面截取；
171.图86显示了当心脏处于收缩期时观察的植入在图82所示的原生瓣膜内的第一位置的可植入假体装置；
172.图87是沿图86所示的线87-87观察的、植入在图86所示的原生瓣膜内的第一位置的可植入假体装置的横截面图；
173.图88显示了从原生瓣膜的心室侧观察的植入在图82所示的原生瓣膜内的第一位置的可植入假体装置；
174.图89显示了从原生瓣膜的心房侧观察的植入在图82所示的原生瓣膜内的第一位置的可植入假体装置；
175.图90显示了图82的可植入假体装置，该装置植入在原生瓣膜内的第二示例位置，并且从原生瓣膜的心室侧观察；和
176.图91显示了图82的可植入假体装置，该装置植入在图90所示的原生瓣膜内的第二示例位置，并且从原生瓣膜的心房侧观察。
具体实施方式
177.以下描述参考了附图，这些附图说明了本公开的具体实施例。具有不同结构和操作的其他实施例不脱离本公开的范围。
178.本公开的示例实施方式涉及用于修复有缺陷的心脏瓣膜的系统、装置、方法等。应当注意，本文公开了原生瓣膜修复装置、用于输送原生瓣膜修复装置的系统和用于移除植入的原生瓣膜修复装置的系统的各种实施例，并且可以进行这些选项的任何组合，除非特别排除。换言之，所公开的装置和系统的各个部件可以组合，除非相互排斥或以其他方式物理上不可能。此外，这些技术和方法可以在活体动物或模拟物上执行，例如在尸体、尸体心脏、模拟器(例如，模拟身体部位、心脏、组织等)等上。
179.如本文所述，当一个或多个部件被描述为连接、连结、附连、耦合、附接或以其他方式互连时，这种互连可以是在部件之间直接的，或者可以是间接的，例如通过使用一个或多个中间部件。此外，如本文所述，对“构件”、“部件”或“部分”的引用不应限于单个结构构件、部件或元件，而是可以包括部件、构件或元件的组件。此外，如本文所述，术语“基本上”和“大约”被定义为至少接近(并包括)给定值或状态(优选在10％以内，更优选在1％以内，最优选在0.1％以内)。
180.图1和图2分别是人类心脏h在舒张期和收缩期的剖视图。右心室rv和左心室lv分别通过三尖瓣tv和二尖瓣mv与右心房ra和左心房la分开；即房室瓣。此外，主动脉瓣av将左心室lv与升主动脉aa分开，并且肺动脉瓣pv将右心室与肺动脉pa分开。这些瓣膜中的每一个具有柔性小叶(例如，图4和图5中所示的小叶20、22)，柔性小叶向内延伸穿过相应的孔口，这些孔口在流体流中汇合到一起或“接合(coapt)”以形成单向的流体阻塞表面。本技术的原生瓣膜修复系统主要针对二尖瓣mv进行描述。因此，将更详细地解释左心房la和左心室lv的解剖结构。然而，本文所述的装置也可用于修复其他原生瓣膜，例如，该装置可用于修复三尖瓣tv、主动脉瓣av和肺动脉瓣pv。
181.左心房la接收来自肺的含氧血液。在舒张期或舒张时，如图1所示，先前在左心房la(收缩期)收集的血液通过左心室lv的扩张移动通过二尖瓣mv并进入左心室lv。在收缩期或收缩时，如图2所示，左心室lv收缩以迫使血液通过主动脉瓣av和升主动脉aa进入体内。
在收缩时，二尖瓣mv的小叶闭合以防止血液从左心室lv反流并回到左心房la，并且血液从肺静脉收集到左心房中。在一个示例实施方式中，本技术所描述的装置用于修复有缺陷的二尖瓣mv的功能。也就是说，这些装置被配置为帮助闭合二尖瓣的小叶以防止血液从左心室lv反流并回到左心房la。
182.现在参考图1-图7，二尖瓣mv包括两个小叶，前小叶20和后小叶22。二尖瓣mv还包括瓣环24，其是环绕小叶20、22的密度可变的组织纤维环。参考图3，二尖瓣mv通过腱索10锚定在左心室lv的壁上。腱索10是将乳头肌12(即位于腱索的基部和左心室壁内的肌肉)连接到二尖瓣mv的小叶20、22的索状肌腱。乳头肌12用于限制二尖瓣mv的移动并防止二尖瓣恢复。二尖瓣mv响应于左心房la和左心室lv中的压力变化而打开和闭合。乳头肌不打开或闭合二尖瓣mv。相反，乳头肌支撑二尖瓣mv，抵抗血液在全身循环所需的高压。乳头肌和腱索一起被称为瓣膜下设备，其作用是在二尖瓣闭合时防止二尖瓣mv脱垂到左心房la。
183.各种疾病过程可以损害心脏h的一个或多个原生瓣膜的正常功能。这些疾病过程包括退行性过程(例如，巴洛氏病、纤维弹性缺乏)、炎症过程(例如，风湿性心脏病)和感染过程(例如，心内膜炎)。此外，既往心脏病发作(即继发于冠状动脉疾病的心肌梗塞)或其他心脏病(例如心肌病)对左心室lv或右心室rv的损害可能会扭曲原生瓣膜的几何形状，从而导致原生瓣膜功能失调。然而，绝大多数接受瓣膜手术例如二尖瓣mv手术的患者均患有导致原生瓣膜(例如，二尖瓣mv)的小叶(例如，小叶20、22)功能障碍的退行性疾病，这会导致脱垂和反流。
184.通常，原生瓣膜可能以两种不同的方式发生功能障碍：(1)瓣膜狭窄；以及(2)瓣膜反流。当原生瓣膜未完全打开并因此导致血流阻塞时，就会发生瓣膜狭窄。通常，瓣膜狭窄是由瓣膜小叶上的钙化物质积聚引起的，这会导致小叶变厚并损害瓣膜完全打开以允许血液向前流动的能力。
185.第二种类型的瓣膜功能障碍，瓣膜反流，发生在瓣膜的小叶没有完全闭合从而导致血液泄漏回先前的腔室(例如，导致血液从左心室泄漏到左心房)时。有三种机制导致原生瓣膜反流或功能不全—包括carpentier的i型、ii型和iii型功能故障。carpentier i型故障涉及瓣环扩张，使得正常功能的小叶彼此分离，并且无法形成紧密的密封(即小叶没有正确接合)。i型机制故障包括小叶穿孔，如心内膜炎中存在的那样。carpentier ii型功能障碍涉及原生瓣膜的一个或多个小叶在对合平面上方脱垂。carpentier的iii型功能故障涉及限制原生瓣膜的一个或多个小叶的运动，使得小叶异常受限于瓣环平面下方。风湿病(ma)或心室扩张(iiib)可能导致小叶限制。
186.参考图4，当健康二尖瓣mv处于闭合位置时，前小叶20和后小叶22接合，这防止血液从左心室lv泄漏到左心房la。参考图5，当二尖瓣mv的前小叶20和/或后小叶22在收缩时移位到左心房la时，就会发生反流。这种未能接合导致前小叶20和后小叶22之间的间隙26，这允许血液在收缩时从左心室lv流回左心房la。如上所述，小叶(例如二尖瓣mv的小叶20、22)可能有几种不同的方式发生功能故障，从而可以导致反流。
187.参照图6，在某些情况下，当二尖瓣处于闭合位置时(即，在收缩期)，患者的二尖瓣mv在前小叶20和后小叶22之间可以具有宽间隙26。例如，间隙26可以具有在约2.5mm和约17.5mm之间(例如在约5mm和约15mm之间，例如在约7.5mm和约12.5mm之间，例如约10mm)的宽度w。在一些情况下，间隙26可以具有大于15mm的宽度w。在任何上述情况下，希望瓣膜修
复装置能够接合前小叶20和后小叶22以闭合间隙26并防止血液通过二尖瓣mv反流。
188.尽管狭窄或反流可影响任何瓣膜，但发现狭窄主要影响主动脉瓣av或肺动脉瓣pv，并且发现反流主要影响二尖瓣mv或三尖瓣tv。瓣膜狭窄和瓣膜反流都会增加心脏h的工作量，并且如果不进行治疗可能会导致非常严重的情况；例如心内膜炎、充血性心力衰竭、永久性心脏损伤、心脏骤停以及最终死亡。因为心脏的左侧(即左心房la、左心室lv、二尖瓣mv和主动脉瓣av)主要负责使血液在全身循环，所以二尖瓣mv或主动脉瓣av的功能故障尤其成问题并且经常危及生命。因此，由于心脏左侧的压力明显较高，二尖瓣mv或主动脉瓣av的功能失调更加成问题。
189.可以修复或更换发生故障的原生心脏瓣膜。修复通常涉及患者原生瓣膜的保留和矫正。替换通常涉及用生物或机械替代物更换患者的原生瓣膜。通常，主动脉瓣av和肺动脉瓣pv更容易发生狭窄。由于小叶造成的狭窄损伤是不可逆的，因此狭窄的主动脉瓣或狭窄的肺动脉瓣最常规的治疗方法是用手术植入的心脏瓣膜去除和替换瓣膜，或用经导管心脏瓣膜置换瓣膜。二尖瓣mv和三尖瓣tv更容易发生小叶变形，如上所述，这会阻止二尖瓣或三尖瓣正常闭合，并允许血液从心室反流或流回到心房(例如，变形的二尖瓣mv可能允许从左心室lv反流或流回到左心房la)。血液从心室反流或流回到心房会导致瓣膜功能不全。二尖瓣mv或三尖瓣tv的结构或形状的变形是可以修复的。此外，由于腱索10变得功能失调(例如，腱索可能伸展或破裂)，可发生反流，这允许前小叶20和后小叶22恢复，使得血液反流到左心房la。由功能失调的腱索引起的问题可以通过修复腱索或二尖瓣的结构来修复(例如，通过将小叶20、22固定在二尖瓣的受影响部分)。
190.本文公开的装置和程序涉及修复二尖瓣结构或从二尖瓣移除植入的修复装置。然而，应当理解，本文提供的装置和概念可用于修复任何原生瓣膜或原生瓣膜的任何部件。现在参考图7，本文提供的任何装置和概念可用于修复三尖瓣tv。例如，本文提供的装置和概念可用于前小叶30、间隔小叶32和后小叶34中的任意两个之间，以防止血液从右心室反流到右心房。此外，本文提供的任何装置和概念可以一起用于所有三个小叶30、32、34，以防止血液从右心室反流到右心房。也就是说，本文提供的瓣膜修复装置可以位于三个小叶30、32、34之间的中心。
191.本专利申请中公开的概念可以应用于多种不同的瓣膜修复装置。在2018年10月10日提交的美国临时专利申请序列号no.62/744,031、2019年1月8日提交的专利合作条约申请号pct/us2019/012707以及专利合作条约申请号pct/us2018/028189中公开了可以应用本文公开的概念的瓣膜修复装置的一些示例，以上申请通过引用将其全部内容并入本文。
192.图8-图14图示了瓣膜修复装置的示例。示例性可植入假体装置可以具有对合或接合元件(例如，间隔物等)和至少一个锚。接合元件配置成定位在原生心脏瓣膜孔口内以帮助填充空间并形成更有效的密封，从而减少或防止上述反流。接合元件可具有不透血的结构，并且该结构允许原生小叶在心室收缩期间围绕接合元件闭合以阻止血液分别从左心室或右心室流回左心房或右心房。假体装置可配置为密封两个或三个原生瓣膜小叶；也就是说，该装置可用于原生二尖瓣(二尖瓣)和三尖瓣。接合元件在本文中有时被称为间隔物，因为接合元件可以填充未完全闭合的功能不正常的原生二尖瓣或三尖瓣小叶之间的空间。
193.接合元件(例如，间隔物等)可以具有各种形状。在一些实施例中，接合元件可以具有细长的圆柱形状，其具有圆形横截面形状。在一些实施例中，接合元件可具有椭圆形横截
面形状、新月形横截面形状或各种其他非圆柱形形状。接合元件可具有位于左心房中或附近的心房部分、位于左心室中或附近的心室或下部，以及在原生二尖瓣小叶之间延伸的侧表面。在配置用于三尖瓣的实施例中，心房或上部定位在右心房内或附近，并且心室或下部定位在右心室内或附近，以及在原生三尖瓣小叶之间延伸的侧表面。
194.锚可以被配置为将装置固定到一个或两个原生二尖瓣小叶，使得接合元件定位在两个原生小叶之间。在配置用于三尖瓣的实施例中，锚配置成将装置固定到一个、两个或三个三尖瓣小叶，使得接合元件定位在三个原生小叶之间。在一些实施例中，锚可以在与接合元件的心室部分相邻的位置处附接到接合元件。在一些实施例中，锚可以附接至接合元件同样附接到的轴或致动丝或其他致动元件。在一些实施例中，锚和接合元件可以独立定位。在一些实施例中，锚和接合元件可以同时定位。锚可以配置为抓握小叶。
195.假体装置可以被配置为通过输送护套植入。有关输送方法示例的附加信息可在美国专利申请号8,449,599以及美国专利申请公开号2014/0222136、2014/0067052和2016/0331523中找到，以上申请均通过引用整体并入本文。此外，这些方法可以在活体动物或模拟物上执行，例如在尸体、尸体心脏、模拟器(例如，模拟身体部位、心脏、组织等)等上进行必要的必要修改。
196.现在参考图8-图14，示意性地示出的可植入假体装置100的示例显示在部署的各个阶段。然而，可植入假体装置可以采用如上所述的多种不同形式。例如，本技术的特征可以包括在美国临时专利申请序列号62/744,031、专利合作条约申请号pct/us2019/012707和/或专利合作条约申请号pct/us2018/028189中公开的任何可植入假体装置中。装置100可以包括本技术中讨论的可植入假体装置的任何其他特征，并且装置100可以定位成接合瓣膜组织(例如，小叶20、22)作为任何合适的瓣膜修复系统(例如，本技术中公开的任何瓣膜修复系统)的一部分。
197.装置100可以从输送护套102中部署并且可以包括接合部分104和/或锚定部分106。装置100的接合部分104包括适于植入在原生瓣膜(例如，原生二尖瓣、原生三尖瓣等)的小叶之间的接合元件或间隔物110并且可滑动地附接到致动构件或致动元件112(例如，导线、轴、杆、线、缝合线、系绳等)。锚定部分106可在打开状态和闭合状态之间致动并且可以采用多种形式，例如桨叶、闩锁、卡扣、紧固件、抓握元件等。致动元件112的致动(例如致动丝的致动等)打开和闭合装置100的锚定部分106以在植入期间抓住二尖瓣小叶。致动元件112可以采用多种不同的形式。例如，致动元件可以是螺纹的，使得致动元件的旋转使锚定部分106相对于接合部分104移动。或者，致动元件可以是无螺纹的，使得推动或拉动致动元件112将锚定部分106相对于接合部分104移动。
198.在一些实施方式中，装置100的锚定部分106包括通过部分124、126、128连接在帽114和接合元件110之间的外桨叶120和内桨叶122。部分124、126、128可以连结、铰接和/或柔性地在下面描述的所有位置之间移动。外桨叶120、内桨叶122、接合元件110和帽114通过部分124、126和128的互连可以将装置限制在本文所示的位置和移动。在一些实施方式中，该装置仅包括一个外桨叶120和一个内桨叶122，并且这些可以以不同的方式配置。
199.致动构件或致动元件112在锚定部分106的远侧连接处通过输送护套和/或推管/杆和/或接合元件或间隔物110延伸到帽114。伸出和缩回致动元件112分别增加和减小接合元件110和帽114之间的间距。可选的附接工具或套环(未示出)将接合元件110可移除地附
接到推管或杆和/或输送护套102，使得致动元件112在致动期间沿着致动元件112滑动以打开和闭合锚定部分106的桨叶120、122。在装置100连接到瓣膜组织之后，如果需要从瓣膜组织中移除装置100，可以使用取回装置连接到套环115，使得致动元件可以延伸穿过套环115和接合元件110，以接合锚定部分106，从而打开桨叶120、122并将装置100从瓣膜组织移除。可以使用的取回装置的示例在2019年11月20日提交的pct申请号pct/us2019/062391中示出，该申请通过引用整体并入本文。
200.现在参考图11，锚定部分106包括附接部分或抓握构件。所示的抓握构件显示为倒钩扣130，其包括基部或固定臂132、可移动臂134、倒钩136和挠性、铰链或接头部分138。但是其他摩擦增强元件可以代替倒钩。固定臂132附接至内桨叶122，其中挠性、铰链或接头部分138设置在接合元件110附近。倒钩扣具有平坦表面并且不装配在桨叶的凹部中。相反，倒钩扣130的平坦部分抵靠内桨叶122的表面设置。挠性、铰链或接头部分138在倒钩扣130的固定臂132和可移动臂134之间提供弹簧力。接头部分138可以是任何合适的柔性部分、铰链或接头，例如柔性接头或铰链、弹簧接头或铰链、枢轴接头或铰链等。在一些实施例中，挠性、铰链或接头部分138是与固定臂132和可移动臂134一体形成的柔性材料片。固定臂132附接到内桨叶122，并且在可移动臂134打开以打开倒钩扣130并暴露倒钩136时相对于内桨叶122保持静止。倒钩扣130通过向附接到可移动臂134的致动线116施加张力而打开，从而使可移动臂134在挠性、铰链或接头部分138上移动、弯曲和/或枢转。
201.在植入期间，桨叶120、122打开和闭合以在桨叶120、122和接合元件110之间捕获或抓住原生二尖瓣小叶。倒钩扣130通过将小叶与倒钩136接合并将小叶夹在可移动臂134和固定臂132之间来进一步固定原生小叶。倒钩扣130的倒钩136增加与小叶的摩擦力或可以部分或完全刺破小叶。致动线116可以被独立地或单独地致动，使得每个倒钩扣130可以被独立地或单独地打开和闭合。单独/独立操作允许一次抓住一个小叶，或者用于将卡扣130重新定位在未被充分抓取的小叶上，而不会改变对另一小叶的成功抓取。倒钩扣130不仅彼此独立地打开和闭合，而且可以独立于内桨叶122的位置而被完全打开和闭合，从而允许根据具体情况需要在各种位置捕获小叶。
202.可以通过拉动附接致动线116(或其他致动工具)独立地或单独地打开倒钩扣130，该致动线116延伸穿过输送护套102到倒钩扣130。致动线116可以采用多种形式，例如线、缝合线、导线、杆、导管等。倒钩扣130可以是弹簧加载的或以其他方式偏置的，从而在闭合位置，倒钩扣130继续在被捕获或抓取的原生小叶上提供挤压力。无论内桨叶122的位置如何，该挤压力都可以保持恒定或正值。倒钩扣130的倒钩136可以刺穿原生小叶以进一步固定原生小叶。
203.现在参考图8，装置100显示为处于伸长或完全打开状态以从输送护套102部署。装置100在完全打开位置加载在输送护套102中，因为完全打开位置占据最小空间并允许使用最小的导管(或对于给定的导管尺寸使用最大的可植入装置100)。在伸长状态下，帽114与接合元件110间隔开，使得锚定部分106的桨叶120、122完全打开或完全延伸。在一些实施例中，在外桨叶120和内桨叶122的内部之间形成的角度约为180度。倒钩扣130在通过输送护套102部署期间保持在闭合状态，使得倒钩136(图11)不会卡住或损坏患者心脏中的护套或组织。
204.现在参考图9，装置100显示为处于伸长解缠结状态，类似于图8，但倒钩扣130处于
完全打开位置，范围从大约140度到大约200度，大约170度到大约190度，或者在倒钩扣130的固定部分和可移动部分之间的大约180度。已发现完全打开桨叶120、122和卡扣130可改善在植入装置100期间从患者的解剖结构中解开缠结的容易程度。
205.现在参考图10，装置100显示为处于缩短或完全闭合的状态。装置100在缩短状态下的紧凑尺寸允许更容易操纵和放置在心脏内。为了将装置100从伸长状态移动到缩短状态，致动元件112缩回以将帽114拉向接合元件110。外桨叶120和内桨叶122之间的接头、铰链或柔性连接126是运动受到限制或约束的，使得从帽114作用在外桨叶120上的压缩力朝向接合元件110缩回导致桨叶120、122或抓握元件径向向外移动。在从打开位置移动到闭合位置的过程中，外桨叶120与致动元件112保持锐角。外桨叶120可以可选地朝向闭合位置偏置。内桨叶122在相同运动期间移动通过相当大的角度，因为它们在打开状态下远离接合元件110定向并且在闭合状态下沿着接合元件110的侧面塌缩。在一些实施例中，内桨叶122比外桨叶120更薄和/或更窄，并且连接到内桨叶122的接头、铰链或柔性部分126、128可以更薄和/或更柔性。例如，与将外桨叶124连接到帽114的接头、铰链或柔性部分124相比，这种增加的柔韧性可以允许更多的移动。在一些实施例中，外桨叶120比内桨叶122窄。连接到内桨叶122的接头或柔性部分126、128可以更柔性，例如，以允许比将外桨叶124连接到帽114的接头或柔性部分124更多的移动。在一些实施例中，内桨叶122可以与外桨叶的宽度相同或基本相同。
206.现在参考图11-图13，装置100显示为处于部分打开、准备好捕获或准备好抓取的状态。为了从完全闭合状态转变到部分打开状态，致动元件112(例如，以及致动丝、致动轴等)被延伸以将帽114推离接合元件110，从而拉动外桨叶120，其进而拉动内桨叶122，导致锚定部分106部分展开。致动线116也缩回以打开卡扣130，从而可以捕获或抓住小叶。在一些实施例中，如图11所示的示例，一对内桨叶122和外桨叶120通过单个致动元件112一致地而不是独立地移动。此外，卡扣130的位置可以取决于桨叶122、120的位置。例如，参考图10，闭合桨叶122、120也可以闭合卡扣。在一些实施例中，桨叶120、122可以是独立可控的。例如，装置100可以具有两个致动元件和两个独立的帽，使得一个独立的导线和帽用于控制一个桨叶，而另一个独立的导线和帽用于控制另一个桨叶。
207.现在参考图12，致动线116之一延伸以允许卡扣130之一闭合。现在参考图13，另一条致动线116延伸以允许另一卡扣130闭合。致动线116中的任一个或两者可被重复致动以重复打开和闭合倒钩扣130。
208.现在参考图14，装置100显示为处于完全闭合和部署状态。输送护套102和致动元件112缩回，并且桨叶120、122和卡扣130保持在完全闭合位置。一旦被部署，装置100可以通过机械闩锁维持在完全闭合位置，或者可以通过使用诸如钢、其他金属、塑料、复合材料等的弹簧材料或诸如镍钛诺的形状记忆合金偏置以保持闭合。例如，连结的、铰接的或柔性的部分124、126、128、138，和/或内桨叶122和外桨叶，和/或附加的偏置部件可以由诸如钢的金属或诸如镍钛诺的形状记忆合金形成——以线材、片材、管材或激光烧结粉末产生——并且可以偏压以保持外桨叶120围绕接合元件或间隔物110闭合并且倒钩扣130夹在原生小叶周围。在一些实施例中，桨叶120、122可以被配置为随着心脏的跳动以及原生瓣膜的对应打开和闭合而打开和闭合。
209.现在参考图15-图20，图8-图14的可植入装置100被显示为输送并植入心脏h的原
生二尖瓣mv内。现在参考图15，输送护套通过隔膜插入左心房la，并且装置100在完全打开状态下从输送护套部署。致动元件112然后缩回以将装置100移动到图16所示的完全闭合状态。如图17所示，装置100在二尖瓣mv内移动到心室lv内的位置并被部分打开，因此小叶20、22可以被捕获或抓住。现在参考图18，致动线116延伸以闭合一个卡扣130，从而捕获小叶20。图19显示了另一致动线116随后延伸以闭合另一个卡扣130，从而捕获剩余的小叶22。最后如图20中可见，输送护套102和致动元件112以及致动线116然后缩回并且装置100完全闭合并部署在原生二尖瓣mv中。
210.现在参考图21，图8-图14的装置100被显示为植入在完全闭合位置的原生瓣膜内，例如原生二尖瓣mv内。植入装置100具有外桨叶120、内桨叶122、卡扣130、接合元件110(例如，间隔物等)和帽114。外桨叶120和内桨叶122通过部分124、126、128(其可以被连结和/或柔性以在不同位置之间移动)连接在帽114和接合元件110之间。接合元件110适于植入原生瓣膜的小叶20、22之间。卡扣130被配置为将装置100连接到小叶20、22。在一些实施例中，卡扣130包括附接到内桨叶122的固定臂和具有用于接合原生瓣膜的小叶20、22的摩擦增强元件(例如，倒钩、脊、粗糙表面、粘合剂等)的可移动臂134。在一些实施方式中，装置100具有仅一个外桨叶120、仅一个内桨叶122和仅一个卡扣(例如，倒钩扣等)，并且这些可以以不同方式配置。
211.参考图22-图27，可植入假体装置100在完全闭合位置附接到原生瓣膜(例如，图示为二尖瓣mv，但可以类似地用于诸如三尖瓣的另一个瓣膜)的小叶20、22。在图22-图25所示的实施例中，可植入假体装置100在瓣环24内的大致中心位置处附接到原生瓣膜。然而，应当理解，可植入假体装置100可以在原生瓣膜内的任何位置(例如，图26-图27中所示的位置)处附接到小叶20、22。装置100被示为具有一对桨叶120、一对卡扣130、接合元件110和帽114。然而，可植入假体装置100可以采用任何合适的形式，例如，在本技术中描述的任何形式。
212.参考图24和图25，在收缩期期间，小叶20、22围绕可植入假体装置100接合以防止血液从左心室反流到左心房。然而，在某些情况下，小叶20、22可能不会完全接合在装置100周围，这可导致在小叶20、22中的一个或多个和装置100之间形成一个或多个开口或射流2400。开口2400可以在小叶20、22二者和装置100相遇的位置形成。然而，开口2400也可以形成在装置100和单个小叶20、22相遇的任何点处。这些开口2400允许血液在收缩期期间反流到左心房。
213.参考图26和图27，装置100可以放置在原生瓣膜或二尖瓣mv内靠近瓣环24的位置。类似于装置100位于二尖瓣mv内的更中心位置(如图24和图25所示)，开口2400可以在两个小叶20、22和装置100相遇的地方形成。如所示实施例中所示，当装置100放置在瓣环24附近时，装置100施加在二尖瓣mv上的力可能导致小叶的邻近瓣环24的部分聚拢或起皱并且可导致开口2400具有变形的形状。例如，当装置100放置在瓣环附近时，更难以对齐装置中的小叶。当小叶在装置100中彼此偏移时，小叶与瓣环24相邻的部分可能会聚拢或起皱并且可能在装置的一侧或两侧上形成具有变形形状的开口2400。
214.图28-图91显示了包括一个或多个泄漏控制机构或泄漏控制延伸部2800的可植入假体装置100的各种实施例，其中当心脏处于舒张期(即血液从心房流向心室)时，泄漏控制延伸部2800允许血液流过或溢出泄漏控制延伸部2800，并且当心脏处于收缩期(即血液从
心室流向心房)时，泄漏控制延伸部2800阻止或偏转否则将通过开口2400反流的至少一部分血流。泄漏控制延伸部2800可以采用多种不同的形式。例如，泄漏控制延伸部2800可以具有基本上平坦的偏转桨叶、弯曲的偏转桨叶、朝向帽打开的包或袋、偏转桨叶和布组件等的配置。泄漏控制延伸部2800可以由多种不同的材料制成。例如，泄漏控制延伸部可以由薄塑料、带有布罩的线框、不带框架的布、带有塑料框架的布、它们的任意组合等制成。泄漏控制延伸部2800可以以多种不同的方式定位。例如，泄漏控制延伸部可以定位在原生瓣膜小叶的底部、原生瓣膜小叶的底部下方、原生瓣膜小叶的底部和原生瓣膜瓣环之间，或使得泄漏控制延伸部的一部分位于原生瓣膜小叶下方，并且泄漏控制延伸部的一部分位于原生瓣膜小叶的底部和原生瓣膜瓣环之间。
215.图28-图37显示了在完全闭合位置附接到原生瓣膜的小叶20、22(例如，图示为二尖瓣mv，但可以类似地用于诸如三尖瓣的另一个瓣膜)的可植入假体装置100的示例，其中装置100包括一个或多个泄漏控制延伸部2800。在图28-图35所示的实施例中，可植入假体装置100在相对于瓣环24的基本中心位置处附接到原生瓣膜。然而，应当理解，可植入假体装置100可以在原生瓣膜内的任何位置(例如，图36-图37中所示的位置)处附接到小叶20、22。装置100具有一对桨叶120、一对卡扣130、接合元件110(例如，间隔物等)、帽114和泄漏控制延伸部2800。然而，可植入假体装置100可以采用任何合适的形式，例如本技术中描述的任何形式，在与泄漏控制延伸部2800相结合的美国临时专利申请序列号62/744,031、专利合作条约申请号pct/us2019/012707和/或专利合作条约申请号pct/us2018/028189中公开了任何可植入假体装置。
216.在图28和图29所示的示例中，泄漏控制延伸部2800包括偏转桨叶2801，该偏转桨叶2801连接到帽14的顶表面并定位在原生瓣膜小叶下方。(一个或多个)泄漏控制延伸部2800被配置为在收缩期期间阻止来自心室的血液到达开口2400。即，(一个或多个)泄漏控制延伸部2800从装置(例如，从装置100的帽114)延伸，使得泄漏控制延伸部定位成防止血液在收缩期期间移动通过原生瓣膜的小叶20、22之间的任何射流或开口。在所示实施例中，当装置100附接到小叶20、22时，泄漏控制延伸部2800定位在左心室lv中。在所示实施例中，装置100具有附接到帽14的顶表面的两个泄漏控制延伸部2800。虽然所示实施例显示为具有两个泄漏控制延伸部2800，但应当理解，装置100可以具有任何合适数量的泄漏控制延伸部。
217.参考图30和图31，在舒张期期间，二尖瓣mv的小叶20、22打开并且血液从左心房la移动到左心室lv。由于装置100连接到小叶20、22，当小叶20、22处于打开位置时，二尖瓣mv的一部分3003基本上被装置100阻塞，而二尖瓣的(一个或多个)其他部分3005是开放的，使得血液可以进入左心室lv。血液沿方向d移动通过开放部分3005并接合泄漏控制延伸部2800的偏转桨叶2801。在一些实施例中，血液在偏转桨叶2801上提供力，该力导致偏转桨叶2801围绕帽114枢转或相对于帽114弯曲，使得血液在方向x上围绕泄漏控制延伸部2800移动。
218.参考图32-图35，在收缩期期间，当血液从左心室推入主动脉时，二尖瓣mv的小叶20、22接合以防止血液反流到左心房la，并且装置100连接到小叶20、22以帮助促进小叶的接合或对合。然而，在某些情况下，小叶20、22可能不会完全接合在装置100周围，这可能导致在小叶20、22中的一个或多个和装置100之间形成一个或多个开口或射流2400。开口2400
可以在小叶20、22二者和装置100相遇的位置形成。然而，开口2400也可以形成在装置100和单个小叶20、22相遇的任何点处。泄漏控制延伸部2800被定位成防止血液通过一个或多个开口2400反流到左心房。
219.参考图32和图33，左心室lv的收缩将血液在方向y上推向二尖瓣mv并接合泄漏控制延伸部2800的偏转桨叶2801，这防止血液移动通过开口2400并进入左心房la。在一些实施例中，血液在偏转桨叶2801上提供力，该力导致偏转桨叶2801围绕帽114枢转或相对于帽弯曲，使得血液在z方向上被引导远离泄漏控制延伸部2800周围的开口2400。
220.参考图36和图37，图28-图35中所示的装置100可以放置在原生瓣膜内靠近瓣环24的位置。类似于装置100位于原生瓣膜内的更中心位置(如图28-图35所示)，开口2400可以在小叶20、22二者和装置100相遇的地方形成。如所示实施例中所示，当装置100放置在瓣环24附近时，装置100施加在原生瓣膜上的力可导致与瓣环24相邻的开口2400具有变形的形状。在一些实施例中，泄漏控制延伸部2800是柔性的，使得施加到泄漏控制延伸部的力导致泄漏控制延伸部压缩。例如，如图36和图37所示，与瓣环24相邻的泄漏控制延伸部2800被压靠在瓣环24(或心室的侧壁)上，这导致泄漏控制延伸部2800压缩成变形形状。泄漏控制延伸部2800的这种压缩允许泄漏控制延伸部覆盖与瓣环24相邻的变形开口2400。柔性泄漏控制延伸部2800是有利的，因为它允许装置100定位在原生瓣膜内的各种位置处，而不会对瓣环24或心室或心房的侧壁造成刺激。此外，柔性泄漏控制延伸部2800是有利的，因为它们能够采取由装置100和小叶20、22之间的连接引起的任何变形开口的形式。
221.图38a-图47a显示了在完全闭合位置附接到原生瓣膜(例如，图示为二尖瓣mv，但可以类似地用于诸如三尖瓣的其他瓣膜)的小叶20、22的可植入假体装置100的示例，其中装置100包括一个或多个泄漏控制延伸部2800。在图38a-图45a所示的实施例中，可植入假体装置100在瓣环24内的基本中心位置处附接到原生瓣膜。然而，应当理解，可植入假体装置100可以在原生瓣膜内的任何位置处(例如，图46a-图47a中所示的位置)附接到小叶20、22。装置100具有一对桨叶120、一对卡扣130、接合元件110(例如，间隔物等)、帽114和至少一个泄漏控制延伸部2800。然而，可植入假体装置100可以采用任何合适的形式，例如与至少一个泄漏控制延伸部2800相结合的本技术中描述的任何形式。
222.(一个或多个)泄漏控制延伸部2800被配置为防止血液在收缩期期间从心室反流到心房中。即，(一个或多个)泄漏控制延伸部2800从装置(例如，从装置100的帽114的端部)延伸，使得泄漏控制延伸部被定位成防止血液在收缩期期间移动通过二尖瓣mv的小叶20、22之间的任何射流或开口。在所示实施例中，泄漏控制延伸部2800包括偏转桨叶2801，当装置100附接到小叶20、22时，偏转桨叶2801定位在左心室lv中。在所示实施例中，装置100具有附接到帽114的底表面的两个泄漏控制延伸部2800。泄漏控制延伸部2800可以相互连接(如图示实施例中所示)，或者泄漏控制延伸部2800可以是单独的延伸部。虽然所示实施例被示为具有两个泄漏控制延伸部2800，但应当理解，装置100可以具有任何合适数量的泄漏控制延伸部。
223.参考图40a和图41a，在舒张期期间，二尖瓣mv的小叶20、22打开并且血液从左心房la移动到左心室lv。由于装置100连接到小叶20、22，当小叶20、22处于打开位置时，二尖瓣mv的一部分3003基本上被装置100阻塞，而二尖瓣的(一个或多个)其他部分3005是开放的，使得血液可以进入左心室lv。血液沿方向d移动通过开放部分3005并接合泄漏控制延伸部
2800。在一些实施例中，血液在泄漏控制延伸部2800上提供力，该力导致泄漏控制延伸部2800围绕帽114枢转或相对于帽弯曲，使得血液在x方向上围绕泄漏控制延伸部2800移动。
224.参考图42a-图45a，在收缩期期间，当血液从左心室推入肺动脉pa时，二尖瓣mv的小叶20、22接合以防止血液反流到左心房la，并且装置100连接到小叶20、22以帮助促进小叶的接合或对合。然而，在某些情况下，小叶20、22可能不会完全接合在装置100周围，这可能导致在小叶20、22中的一个或多个和装置100之间形成一个或多个开口或射流2400。开口2400可以在小叶20、22二者和装置100相遇的位置形成。然而，开口2400也可以形成在装置100和单个小叶20、22相遇的任何点处。泄漏控制延伸部2800可以定位成防止血液通过一个或多个开口2400反流到左心房中。
225.参照图42a和图43a，左心室lv的收缩将血液在方向y上推向二尖瓣mv并接合泄漏控制延伸部2800的偏转桨叶2801，这防止血液移动通过开口2400并进入左心房la中。在一些实施例中，血液在偏转桨叶2801上提供力，该力导致偏转桨叶2801围绕帽114枢转或相对于帽弯曲，使得血液在z方向上围绕泄漏控制延伸部2800移动。
226.参考图46a和图47a，图38a-图45a中所示的装置100可以放置在二尖瓣mv内靠近瓣环24的位置。类似于装置100位于二尖瓣mv内更中心位置(如图38a-图45a所示)，开口2400可以形成在小叶20、22二者和装置100相遇的地方。如所说明的实施例中所示，当装置100放置在瓣环24附近时，装置100施加在二尖瓣mv上的力可能导致与瓣环24相邻的开口2400具有变形的形状。在一些实施例中，泄漏控制延伸部2800是柔性的，使得施加到泄漏控制延伸部的力导致泄漏控制延伸部压缩。例如，如图46a和图47a所示，与瓣环24相邻的泄漏控制延伸部2800被压靠在瓣环24(或左心室lv的侧壁)上，这导致泄漏控制延伸部2800压缩成变形的形状。泄漏控制延伸部2800的这种压缩允许泄漏控制延伸部覆盖与瓣环24相邻的变形开口2400。柔性泄漏控制延伸部2800是有利的，因为它们允许装置100定位在二尖瓣mv内的各个位置。此外，柔性泄漏控制延伸部2800是有利的，因为它们能够采取阻止血流通过由装置100和小叶20、22之间的连接引起的任何变形开口所需的形式。
227.图78图示了图38a-图47a中所示的可植入假体装置100的更具体示例。装置100包括一对桨叶120、一对卡扣(未示出)、接合元件(例如，间隔物等)、帽114和一对泄漏控制延伸部2800。泄漏控制延伸部2800具有包括柔性框架7801和屏障材料7803的偏转桨叶2801。柔性框架7801可以由例如金属丝(例如钢或镍钛诺丝、塑料等)制成。屏障材料7803可以采用多种的不同形式。例如，屏障材料可以是布材料、生物相容性材料、牛或猪心脏组织、塑料膜等。在所示实施例中，每个泄漏控制延伸部2800的柔性框架7801附接到帽114的前边缘7810和后边缘7812，并且屏障材料7803可选地附接到帽114的侧边缘7811、7813。泄漏控制延伸部2800和帽114之间的这种连接允许泄漏控制延伸部2800围绕帽的侧边缘7811、7813枢转或弯曲。
228.图79图示了图38a-图47a中所示的可植入假体装置100的更具体示例，其中泄漏控制延伸部2800具有与图78示例不同的形状。例如，泄漏控制延伸部具有较窄的形状。尽管示出了各种示例形状，但各种不同的形状是可能的，例如三角形、圆形、矩形、卵形、椭圆形等。在一个示例实施方式中，泄漏控制延伸部2800的形状可以通过在植入装置100之前屈曲而被修改。装置100包括一对桨叶120、一对卡扣(未示出)、接合元件(例如，间隔物等)、帽114和一对泄漏控制延伸部2800。泄漏控制延伸部2800具有包括柔性框架7901和屏障材料7903
的偏转桨叶2801。柔性框架7901可以由例如金属丝(例如钢或镍钛诺丝、塑料等)制成。在一个示例实施方式中，柔性框架由塑性可变形的材料制成，以允许在植入前修改柔性框架7901的形状。屏障材料7903可以采用多种不同的形式。例如，屏障材料可以是布材料、生物相容性材料、牛或猪心脏组织、塑料膜等。在所示实施例中，每个泄漏控制延伸部2800的柔性框架7901附接到帽114的前边缘7910和后边缘7912，并且屏障材料7803可选地附接到帽114的侧边缘7911、7913。泄漏控制延伸部2800和帽114之间的这种连接允许泄漏控制延伸部2800围绕帽的侧边缘7911、7913枢转或弯曲。
229.图38b-图47b显示了在完全闭合位置附接到原生瓣膜(例如，图示为二尖瓣mv，但可以类似地用于诸如三尖瓣的另一个瓣膜)的小叶20、22的可植入假体装置100的示例，其中装置100包括一个或多个泄漏控制延伸部2800。在图38b-图45b所示的实施例中，可植入假体装置100在瓣环24内的基本中心位置处附接到原生瓣膜。然而，应当理解，可植入假体装置100可以在原生瓣膜内的任何位置(例如，图46b-图47b中所示的位置)处附接到小叶20、22。
230.在一些实施方式中，装置100具有一对桨120、一对卡扣130、接合元件110(例如，间隔物等)、帽114和至少一个泄漏控制延伸部2800。然而，可植入假体装置100可以采用任何合适的形式，例如与至少一个泄漏控制延伸部2800相结合的本技术中描述的任何形式。
231.在一些实施方式中，(一个或多个)泄漏控制延伸部2800被配置为防止或抑制血液在收缩期期间从心室反流到心房中。即，(一个或多个)泄漏控制延伸部2800从装置(例如，从装置100的帽114的端部)延伸，使得泄漏控制延伸部定位成防止血液在收缩期期间通过原生瓣膜的小叶20、22之间的任何射流或开口移动。在所示实施例中，泄漏控制延伸部2800包括当装置100附接到小叶20、22时定位在心室中的偏转桨叶2801，其中偏转桨叶2801通过一个或多个臂3803附接到间隔物110。
232.在一些实施方式中，臂3803将偏转桨叶2801固定到间隔物110以防止偏转桨叶2801移动到不允许偏转桨叶2801在收缩期期间防止血液反流的位置。臂3803可以由例如布材料、缝合线、导线、它们的任何组合或能够将偏转桨叶固定到间隔物110的任何其他合适的材料或部件制成。虽然图示的实施例显示臂3803将偏转桨叶2801连接到间隔物110，但是应当理解，臂3803可以将偏转桨叶2801连接到装置100的防止偏转桨叶的不希望移动的任何其他部分。
233.在所示示例中，装置100具有两个泄漏控制延伸部2800，其中每个泄漏控制延伸部2800包括附接到帽14的底表面的偏转桨叶2801。偏转桨叶2801可以相互连接(如图示实施例中所示)，或偏转桨叶2801可以是单独的延伸部。虽然所说明的实施例被示为具有两个泄漏控制延伸部2800，但应当理解，装置100可以具有任何合适数量的泄漏控制延伸部。
234.参考图40b和图41b中所示的示例，在舒张期期间，二尖瓣mv的小叶20、22打开并且血液从左心房la移动到左心室lv。由于装置100连接到小叶20、22，当小叶20、22处于打开位置时，二尖瓣mv的一部分3003基本上被装置100阻塞，而二尖瓣的(一个或多个)其他部分3005是开放的，使得血液可以移动进入左心室lv。血液沿d方向移动通过开放部分3005并接合泄漏控制延伸部2800。在一些实施方式中，血液在泄漏控制延伸部2800上提供力，该力导致偏转桨叶2801围绕帽114枢转或相对于帽弯曲，使得血液在x方向上围绕泄漏控制延伸部2800移动。
235.参考图42b-图45b，在收缩期期间，二尖瓣mv的小叶20、22接合以防止血液在血液被从左心室推入肺动脉pa时反流入左心房la中，并且装置100连接到小叶20、22以帮助促进小叶的接合或对合。然而，在某些情况下，小叶20、22可能不会完全接合在装置100周围，这可能导致在小叶20、22中的一个或多个和装置100之间形成一个或多个开口或射流2400。开口2400可以在小叶20、22二者和装置100相遇的位置形成。然而，开口2400也可以形成在装置100和单个小叶20、22相遇的任何点处。泄漏控制延伸部2800可以定位成防止血液通过一个或多个开口2400反流到左心房中。
236.参考图42b和图43b，左心室lv的收缩将血液在y方向上推向二尖瓣mv并接合泄漏控制延伸部2800的偏转桨叶2801，这防止血液移动通过开口2400并进入左心房la。在一些实施方式中，血液在偏转桨叶2801上提供力，该力导致偏转桨叶2801围绕帽114枢转或相对于帽弯曲，使得血液在z方向上围绕泄漏控制延伸部2800移动。
237.参考图46b和图47b，图38b-图45b中所示的装置100可以放置在原生瓣膜内靠近瓣环24的位置。类似于装置100位于原生瓣膜内的更中心位置(如图38b-图45b所示)，开口2400可以形成在小叶20、22二者和装置100相遇的地方。如所示实施例中所示，当装置100放置在瓣环24附近时，装置100施加在原生瓣膜上的力可能导致与瓣环24相邻的开口2400具有变形的形状。在一些实施方式中，泄漏控制延伸部2800是柔性的，使得施加到泄漏控制延伸部的力导致泄漏控制延伸部压缩。例如，如图46b和图47b所示，与瓣环24相邻的泄漏控制延伸部2800被压靠在瓣环24(或心室的侧壁)上，这导致泄漏控制延伸部2800压缩成变形形状。泄漏控制延伸部2800的这种压缩允许泄漏控制延伸部覆盖与瓣环24相邻的变形开口2400。柔性泄漏控制延伸部2800是有利的，因为它们允许装置100定位在原生瓣膜内的各种位置处。此外，柔性泄漏控制延伸部2800是有利的，因为它们能够采取阻止血流通过由装置100和小叶20、22之间的连接引起的任何变形开口所需的形式。
238.图48a-图57a显示了在完全闭合位置附接到原生瓣膜(例如，图示为二尖瓣mv，但可以类似地用于诸如三尖瓣的另一个瓣膜)的小叶20、22的可植入假体装置100的示例，其中装置100包括一个或多个泄漏控制延伸部2800。在图48a-图55a所示的实施例中，可植入假体装置100在基本中心位置处附接到原生瓣膜，其中泄漏控制延伸部2800在原生瓣膜小叶的底部和原生瓣膜瓣环之间。然而，应当理解，可植入假体装置100可以在任何位置处(例如，图56a-图57a中所示的位置)附接到小叶20、22。装置100具有一对桨叶120、一对卡扣130、接合元件110(例如，间隔物等)、帽114和至少一个泄漏控制延伸部2800。然而，可植入假体装置100可以采取任何合适的形式，例如与至少一个泄漏控制延伸部2800相结合的本技术中描述的任何形式。
239.(一个或多个)泄漏控制延伸部2800被配置为防止血液在收缩期期间从心室反流到心房中。即，(一个或多个)泄漏控制延伸部2800从装置延伸，使得泄漏控制延伸部定位成在收缩期期间阻止血液通过原生瓣膜的小叶20、22之间的开口移动。在所示实施例中，泄漏控制延伸部2800包括被配置用于接收血液以防止血液移动到心房中的口袋。在一些实施例中，泄漏控制延伸部2800可以具有限定口袋开口的柔性框架或环4801和限定口袋内部的屏障材料4803。柔性框架4801可以具有用于限定口袋开口的任何合适的形状，例如圆形(如图54a-图57a所示)、椭圆形、三角形、多边形等。柔性框架4801可以由例如金属丝(例如钢或镍钛诺丝、塑料等)制成。屏障材料4803被配置为捕获血液，使得血液不会移动通过泄漏控制
延伸部2800。屏障材料4803可以由例如布材料、生物相容性材料、牛或猪心脏组织、塑料膜等制成。
240.在所示实施例中，装置100具有附接到接合元件或间隔物110(参见图55a)的两个泄漏控制延伸部2800。在一些实施例中，当装置100附接到小叶20、22时，泄漏控制延伸部2800的开口定位在心房中。然而，泄漏控制延伸部2800可以附接到装置100的任何其他部分，允许泄漏控制延伸部2800被定位成防止血液反流到心房中，并且泄漏控制延伸部2800的开口可以在心房或心室中。例如，泄漏控制延伸部2800可以附接到一对桨叶120、一对卡扣130、接合元件110、帽114或它们的任何组合。虽然所说明的实施例被示为具有两个泄漏控制延伸部2800，但应当理解，装置100可以具有任何合适数量的泄漏控制延伸部。
241.参考图50a和图51a，在舒张期期间，二尖瓣mv的小叶20、22打开并且血液从左心房la移动到左心室lv。由于装置100连接到小叶20、22，当小叶20、22处于打开位置时，二尖瓣mv的一部分3003基本上被装置100阻塞，而二尖瓣的(一个或多个)其他部分3005是开放的，使得血液可以移动进入左心室lv中。血液沿d方向移动通过开放部分3005并接合泄漏控制延伸部2800。在一些实施例中，血液在泄漏控制延伸部2800的屏障材料4803上提供力，该力导致屏障材料4803被压缩，并且使血液沿x方向围绕泄漏控制延伸部2800移动。
242.参照图52a-图55a，在收缩期期间，当血液从左心室推入主动脉时，二尖瓣mv的小叶20、22接合以防止血液反流到左心房la中，并且装置100连接到小叶20、22以帮助促进小叶的接合或对合。然而，在某些情况下，小叶20、22可能不会完全接合在装置100周围，这可导致在小叶20、22中的一个或多个和装置100之间形成一个或多个开口或射流2400。开口2400可以在小叶20、22二者和装置100相遇的位置形成。然而，开口2400也可以形成在装置100和单个小叶20、22相遇的任何点处。泄漏控制延伸部2800定位成防止血液通过一个或多个开口2400反流到左心房中。
243.参考图52a和图53a，左心室lv的收缩将血液在y方向上推向二尖瓣mv并接合二尖瓣中的泄漏控制延伸部2800，这防止额外的血液移动通过开口2400并进入左心房la中。在一些实施例中，例如所说明实施例，血液进入泄漏控制延伸部2800并在屏障材料4803上提供导致屏障材料4803膨胀的力。
244.参考图56a和图57a，图48a-图55a中所示的装置100可以放置在二尖瓣mv内靠近瓣环24的位置。类似于装置100位于二尖瓣mv内的更中心位置(如图48a-图55a所示)，开口2400可以形成在小叶20、22二者和装置100相遇的地方。如所说明的实施例中所示，当装置100放置在瓣环24附近时，装置100施加在二尖瓣mv上的力可导致与瓣环24相邻的开口2400具有变形的形状。在一些实施例中，泄漏控制延伸部2800的柔性框架4801是柔性的，使得施加到泄漏控制延伸部2800的力导致柔性框架4801压缩。例如，如图56a和图57a所示，与瓣环24相邻的泄漏控制延伸部2800被压靠在瓣环24(或左心室lv的侧壁)上，这导致柔性框架4801压缩成变形的形状。柔性框架4801的这种压缩允许泄漏控制延伸部覆盖与瓣环24相邻的变形开口2400。柔性泄漏控制延伸部2800是有利的，因为它允许装置100被定位在二尖瓣mv内的各种位置处。此外，柔性泄漏控制延伸部2800是有利的，因为它们能够采取由装置100和小叶20、22之间的连接引起的任何变形开口的形式。
245.图80和图81图示了图48a-图57a中所示的可植入假体装置100的更具体示例。装置100包括一对桨叶120、一对卡扣(未示出)、接合元件(例如，间隔物等)、帽114和一对泄漏控
制延伸部2800。泄漏控制延伸部2800具有限定口袋开口8005的柔性框架4801和限定口袋内部的屏障材料4803。在所示实施例中，柔性框架4801形成为使开口8005具有圆形形状。屏障材料4803被配置为捕获血液，使得血液不会移动通过泄漏控制延伸部2800。
246.图48b-图57b显示了在完全闭合位置附接到原生瓣膜(例如，图示为二尖瓣mv，但可以类似地用于诸如三尖瓣的另一个瓣膜)的小叶20、22的示例可植入假体装置100，其中装置100包括一个或多个泄漏控制延伸部2800。在图48b-图55b所示的实施例中，可植入假体装置100在基本上中心位置处附接到原生瓣膜，泄漏控制延伸部2800在原生瓣膜小叶的底部和原生瓣膜瓣环之间。然而，应当理解，可植入假体装置100可以在任何位置处(例如，图56b-图57b中所示的位置)附接到小叶20、22。装置100具有一对桨叶120、一对卡扣130、接合元件110(例如，间隔物等)、帽114和至少一个泄漏控制延伸部2800。然而，可植入假体装置100可以采取任何合适的形式，例如与至少一个泄漏控制延伸部2800相结合的本技术中描述的任何形式。
247.(一个或多个)泄漏控制延伸部2800被配置为防止血液在收缩期期间从心室反流到心房中。即，(一个或多个)泄漏控制延伸部2800从装置延伸，使得泄漏控制延伸部定位成在收缩期期间阻止血液移动通过原生瓣膜的小叶20、22之间的开口。在所示实施例中，泄漏控制延伸部2800是被配置用于接收血液以防止血液移动到心房中的口袋。在一些实施例中，泄漏控制延伸部2800可以具有限定口袋开口的柔性框架或环4801和限定口袋内部的屏障材料4803。柔性框架4801可以具有用于限定口袋开口的任何合适的形状，例如圆形(如图54b-图57b所示)、椭圆形、三角形、多边形等。柔性框架4801可以由例如金属丝(例如钢或镍钛诺丝、塑料等)制成。屏障材料4803被配置为捕获血液，使得血液不会移动通过泄漏控制延伸部2800。屏障材料4803可以由例如布材料、生物相容性材料、牛或猪心脏组织、塑料膜等制成。
248.在所示实施例中，装置100具有附接到接合元件或间隔物110(参见图55b)的两个泄漏控制机构或泄漏控制延伸部2800。在所示实施例中，当装置100附接到小叶20、22时，泄漏控制延伸部2800的一部分在心房中并且泄漏控制延伸部2800的另一部分在心室中，使得泄漏控制延伸部2800的开口定位在心室中。然而，泄漏控制延伸部2800可以附接到装置100的允许泄漏控制延伸部2800被定位成防止血液反流到心房中的任何其他部分，并且泄漏控制延伸部2800的开口可以在心房或心室中。例如，泄漏控制延伸部2800可以附接到一对桨叶120、一对卡扣130、接合元件110、帽114或它们的任何组合。虽然所说明的实施例被示为具有两个泄漏控制延伸部2800，但应当理解，装置100可以具有任何合适数量的泄漏控制延伸部。
249.参考图50b和图51b，在舒张期期间，二尖瓣mv的小叶20、22打开并且血液从左心房la移动到左心室lv。由于装置100连接到小叶20、22，当小叶20、22处于打开位置时，二尖瓣mv的一部分3003基本上被装置100阻塞，而二尖瓣的(一个或多个)其他部分3005是开放的，使得血液可以移动进入左心室lv中。血液沿d方向移动通过开放部分3005并接合泄漏控制延伸部2800。在一些实施例中，血液在泄漏控制延伸部2800的屏障材料4803上提供力，该力导致屏障材料4803被压缩，并且使血液沿x方向围绕泄漏控制延伸部2800移动。
250.参考图52b-图55b，在收缩期期间，当血液从左心室lv被推入主动脉时，二尖瓣mv的小叶20、22接合以防止血液反流到左心房la，并且装置100连接到小叶20、22以帮助促进
小叶的接合或对合。然而，在某些情况下，小叶20、22可能不会完全接合在装置100周围，这可导致在小叶20、22中的一个或多个和装置100之间形成一个或多个开口或射流2400。开口2400可以在小叶20、22二者和装置100相遇的位置形成。然而，开口2400也可以形成在装置100和单个小叶20、22相遇的任何点处。泄漏控制延伸部2800定位成防止血液通过一个或多个开口2400反流到左心房。
251.参考图52b和图53b，左心室lv的收缩将血液在y方向上推向二尖瓣mv并接合二尖瓣中的泄漏控制延伸部2800，这防止额外的血液移动通过开口2400并进入左心房la。在一些实施例中，例如所说明的实施例，血液进入泄漏控制延伸部2800并在屏障材料4803上提供导致屏障材料4803膨胀的力。
252.参考图56b和图57b，图48b-图55b中所示的装置100可以放置在原生瓣膜内靠近瓣环24的位置。类似于装置100位于原生瓣膜内的更中心位置(如图54b-图55b所示)，开口2400可以形成在小叶20、22二者和装置100相遇的地方。如所说明的实施例中所示，当装置100放置在瓣环24附近时，装置100施加在原生瓣膜上的力可导致与瓣环24相邻的开口2400具有变形的形状。在一些实施例中，泄漏控制延伸部2800的柔性框架4801是柔性的，使得施加到泄漏控制延伸部2800的力导致柔性框架4801压缩。例如，如图56b和图57b所示，与瓣环24相邻的泄漏控制延伸部2800被压靠在瓣环24(或心室的侧壁)上，这导致柔性框架4801压缩成变形形状。柔性框架4801的这种压缩允许泄漏控制延伸部覆盖与瓣环24相邻的变形开口2400。柔性泄漏控制延伸部2800是有利的，因为它允许装置100定位在原生瓣膜内的各种位置处。此外，柔性泄漏控制延伸部2800是有利的，因为它们能够采取由装置100和原生小叶之间的连接引起的任何变形开口的形式。
253.图58-图67显示了附接到原生瓣膜(例如，图示为二尖瓣mv，但可以类似地用于诸如三尖瓣的另一个瓣膜)的小叶20、22的可植入假体装置100的示例。在图58-图65所示的实施例中，可植入假体装置100在瓣膜小叶的基本中心位置处附接到原生瓣膜。然而，应当理解，可植入假体装置100可以在任何位置(例如，图56a-图57a中所示的位置)附接到小叶20、22。在图58-图67所示的示例中，泄漏控制延伸部2800定位在原生瓣膜小叶的端部和原生瓣膜瓣环之间。装置100具有一对桨叶120、一对卡扣130、接合元件110(例如，间隔物等)、帽114和至少一个泄漏控制延伸部2800。然而，可植入假体装置100可以采取任何合适的形式，例如与至少一个泄漏控制延伸部2800相结合的本技术中描述的任何形式。
254.(一个或多个)泄漏控制延伸部2800被配置为防止血液在收缩期期间从心室反流到心房中。在图58-图67所示的示例中，(一个或多个)泄漏控制延伸部2800从装置延伸，使得泄漏控制延伸部定位成在收缩期期间阻止血液流过原生瓣膜的小叶20、22之间的开口。在图示的实施例中，泄漏控制延伸部2800是被配置为用于接收血液以阻塞向心房移动的原生瓣膜中的血液的口袋。
255.在一些实施例中，泄漏控制延伸部2800可以具有限定口袋开口的柔性框架或环4801和限定口袋内部的屏障材料4803。柔性框架4801可以具有用于限定口袋开口的任何合适的形状，例如圆形(如图64-图67所示)、椭圆形、三角形、多边形等。柔性框架4801可以由例如金属丝制成，例如钢或镍钛诺丝、塑料等。屏障材料4803被配置为捕获血液，使得血液不会移动通过泄漏控制延伸部2800。屏障材料4803可以由例如布材料、生物相容性材料、牛或猪心脏组织、塑料膜等制成。
256.在所示实施例中，装置100具有在装置100的顶部附接到接合元件或间隔物110的两个泄漏控制延伸部2800。在一些实施例中，当装置100附接到小叶20、22时，泄漏控制延伸部2800的开口位于原生瓣膜瓣环和原生瓣膜小叶端部之间的大约中间位置。泄漏控制延伸部2800可以附接到装置100的允许泄漏控制延伸部2800被定位成阻止全部或部分血液反流到心房中的任何其他部分，并且泄漏控制延伸部2800的开口可以在心房或心室中。例如，泄漏控制延伸部2800可以附接到一对桨叶120、一对卡扣130、接合元件110、帽114或它们的任何组合。此外，泄漏控制延伸部2800可以沿着装置100的高度定位在任何位置。虽然所示实施例被示为具有两个泄漏控制延伸部2800，但应当理解，装置100可以具有任何合适数量的泄漏控制延伸部。
257.参考图60和图61，在舒张期期间，原生瓣膜(显示为二尖瓣mv)的小叶20、22打开并且血液从左心房la移动到左心室lv。由于装置100连接到小叶20、22，当小叶20、22处于打开位置时，二尖瓣mv的一部分3003基本上被装置100阻塞，而二尖瓣的(一个或多个)其他部分3005是开放的，使得血液可以移动进入左心室lv。血液沿d方向移动通过开放部分3005并接合泄漏控制延伸部2800。在一些实施例中，血液在泄漏控制延伸部2800的屏障材料4803上提供力，该力导致屏障材料4803被压缩，并且使血液沿x方向围绕泄漏控制延伸部2800移动。
258.参考图62-图65，在收缩期期间，当血液从左心室推入肺动脉pa时，二尖瓣mv的小叶20、22接合以防止血液反流入左心房la，并且装置100连接到小叶20、22以帮助促进小叶的接合或对合。然而，在某些情况下，小叶20、22可能不会完全接合在装置100周围，这可导致在小叶20、22中的一个或多个和装置100之间形成一个或多个开口或射流2400。开口2400可以形成在小叶20、22二者和装置100相遇的位置。然而，开口2400也可以形成在装置100和单个小叶20、22相遇的任何点处。泄漏控制延伸部2800定位成阻止通过一个或多个开口2400反流的血液流入左心房。
259.参考图62和图63，左心室lv的收缩将血液沿y方向推向二尖瓣mv，通过开口2400并与泄漏控制延伸部2800接合。与泄漏控制延伸部2800的这种接合防止流过开口2400的血液流入左心房la。在一些实施例中，例如所示实施例，血液进入泄漏控制延伸部2800并在屏障材料4803上提供导致屏障材料4803膨胀的力。
260.参考图66和图67，图58-图65中所示的装置100可以放置在原生瓣膜内靠近瓣环24的位置。类似于装置100位于原生瓣膜内的更中心位置(如图58-图65所示)，开口2400可以形成在小叶20、22二者和装置100相遇的地方。如所示实施例中所示，当装置100放置在瓣环24附近时，装置100施加在原生瓣膜上的力可导致与瓣环24相邻的开口2400具有变形的形状。在一些实施例中，泄漏控制延伸部2800的柔性框架4801是柔性的，使得施加到泄漏控制延伸部2800的力导致柔性框架4801压缩。例如，如图66和图67所示，与瓣环24相邻的泄漏控制延伸部2800被压靠在瓣环24(或心室的侧壁)上，这导致柔性框架4801压缩成变形形状。柔性框架4801的这种压缩允许泄漏控制延伸部覆盖与瓣环24相邻的变形开口2400。柔性泄漏控制延伸部2800是有利的，因为它们允许装置100定位在原生瓣膜内的各种位置处，而不会对瓣环24或心室或心房侧壁造成刺激。此外，柔性泄漏控制延伸部2800是有利的，因为它们能够采取能够阻止由装置100和小叶20、22之间的连接引起的任何变形开口的流动的形式。
261.图68-图77显示了在完全闭合位置附接到原生瓣膜(例如，图示为二尖瓣mv，但可以类似地用于诸如三尖瓣的另一瓣膜上)的小叶20、22的可植入假体装置100的示例。在图68-图75所示的实施例中，可植入假体装置100在瓣环24内的基本中心位置处附接到原生瓣膜。然而，应理解，可植入假体装置100可以在原生瓣膜内的任何位置(例如，图66-图67中所示的位置)处附接到小叶20、22。装置100具有一对桨叶120、一对卡扣130、接合元件110(例如，间隔物等)、帽114和至少一个泄漏控制延伸部2800。然而，可植入假体装置100可以采用任何合适的形式，例如与至少一个泄漏控制延伸部2800相结合的本技术中描述的任何形式。
262.(一个或多个)泄漏控制延伸部2800被配置为防止血液在收缩期期间从心室反流到心房中。即，(一个或多个)泄漏控制延伸部2800从装置延伸，使得泄漏控制延伸部定位成防止血液在收缩期期间移动通过原生瓣膜的小叶20、22之间的任何射流或开口。在所示实施例中，泄漏控制延伸部2800是被配置用于接收血液以防止血液移动到心房中的口袋。在一些实施例中，泄漏控制延伸部2800具有限定口袋开口的柔性框架4801和限定口袋内部的屏障材料4803。
263.柔性框架4801可以具有用于限定口袋开口的任何合适的形状，例如圆形(如图74-图77所示)、椭圆形、三角形、多边形等。柔性框架4801可以由例如金属丝制成，如钢或镍钛诺丝、塑料等。屏障材料4803被配置为捕获血液，使得血液不会移动通过泄漏控制延伸部2800。屏障材料4803可以由例如布材料、生物相容性材料、牛或猪心脏组织、塑料膜等制成。在所示实施例中，装置100具有附接到帽114的两个泄漏控制延伸部2800。
264.在一些实施例中，当装置100附接到小叶20、22时，泄漏控制延伸部2800的开口定位在心室中。泄漏控制延伸部2800可以附接到装置100的任何其他部分，允许泄漏控制延伸部2800被定位成防止血液反流到心房中，并且泄漏控制延伸部2800的开口可以在心房或心室中。例如，泄漏控制延伸部2800可以附接到一对桨叶120、一对卡扣130、接合元件110、帽114或它们的任何组合。此外，泄漏控制延伸部2800可以沿着装置100的高度定位在任何位置。虽然所示实施例被示为具有两个泄漏控制延伸部2800，但是应当理解，装置100可以具有任何合适数量的泄漏控制延伸部。
265.参考图70和图71，在舒张期期间，原生瓣膜(图示为二尖瓣mv)的小叶20、22打开并且血液从左心房la移动到左心室lv。由于装置100连接到小叶20、22，当小叶20、22处于打开位置时，二尖瓣mv的一部分3003基本上被装置100阻塞，而二尖瓣的(一个或多个)其他部分3005是开放的，使得血液可以进入左心室lv。血液沿d方向移动通过开放部分3005并接合泄漏控制延伸部2800。在一些实施例中，血液在泄漏控制延伸部2800的屏障材料4803上提供力，该力导致屏障材料4803被压缩，并且使血液沿x方向围绕泄漏控制延伸部2800移动。
266.参考图72-图75，在收缩期期间，当血液从左心室推入肺动脉pa时，二尖瓣mv的小叶20、22接合以防止血液反流到左心房la，并且装置100连接到小叶20、22以帮助促进小叶的接合或对合。然而，在某些情况下，小叶20、22可能不会完全接合在装置100周围，这可导致在小叶20、22中的一个或多个和装置100之间形成一个或多个开口或射流2400。开口2400可以在小叶20、22二者和装置100相遇的位置形成。然而，开口2400也可以形成在装置100和单个小叶20、22相遇的任何点处。泄漏控制延伸部2800定位成防止血液通过一个或多个开口2400反流到左心房。
267.参照图72和图73，左心室lv的收缩将血液在y方向上推向二尖瓣mv并接合泄漏控制延伸部2800，这防止血液移动通过开口2400并进入左心房la。在一些实施例中，例如所示实施例，血液进入泄漏控制延伸部2800并在屏障材料4803上提供导致屏障材料4803膨胀的力。
268.参考图76和图77，图68-图75中所示的装置100可以放置在原生瓣膜内靠近瓣环24的位置。类似于装置100位于原生瓣膜内的更中心位置(如图68-图75所示)，开口2400可以形成在小叶20、22二者和装置100相遇的地方。如所说明的实施例中所示，当装置100放置在瓣环24附近时，装置100施加在原生瓣膜上的力可导致与瓣环24相邻的开口2400具有变形的形状。
269.在一些实施例中，泄漏控制延伸部2800的柔性框架4801是柔性的，使得施加到泄漏控制延伸部2800的力导致柔性框架4801压缩或变形。例如，如图76和图77所示，与瓣环24相邻的泄漏控制延伸部2800被压靠在瓣环24(或心室的侧壁)上，这导致柔性框架4801压缩成变形形状。柔性框架4801的这种压缩允许泄漏控制延伸部覆盖与瓣环24相邻的变形开口2400。柔性泄漏控制延伸部2800是有利的，因为它允许装置100定位在原生瓣膜内的各种位置，而不会对瓣环24或左心室或心房的侧壁造成刺激。此外，柔性泄漏控制延伸部2800是有利的，因为它们能够采取由装置100和小叶20、22之间的连接引起的任何变形开口的形式。
270.图82-图91显示了在完全闭合位置附接到原生瓣膜(例如，示出为二尖瓣mv，但可以类似地用于诸如三尖瓣的另一瓣膜上)的小叶20、22的可植入假体装置100的示例，其中装置100包括一个或多个泄漏控制延伸部2800。在图82-图89所示的实施例中，可植入假体装置100在瓣环24内的基本中心位置处附接到原生瓣膜。然而，应该理解的是，可植入假体装置100可以在原生瓣膜内的任何位置(例如，图90-图91中所示的位置)处附接到小叶20、22。装置100具有一对桨叶120、一对卡扣130、接合元件110(例如，间隔物等)、帽114和至少一个泄漏控制延伸部2800。然而，可植入假体装置100可以采用任何合适的形式，例如与至少一个泄漏控制延伸部2800相结合的本技术中描述的任何形式。
271.(一个或多个)泄漏控制延伸部2800被配置为防止血液在收缩期期间从心室反流到心房中。即，(一个或多个)泄漏控制延伸部2800从装置(例如，从装置100的帽114的端部)延伸，使得泄漏控制延伸部定位成防止血液移动通过原生瓣膜的小叶20、22之间的任何射流或开口。每个泄漏控制延伸部2800可以包括一个或多个偏转桨叶2801(或其他延伸构件)和屏障元件8203。一个或多个偏转桨叶2801可以附接到装置100的帽114(或装置100的任何其他部分)，并且屏障元件8203可以附接到桨叶120和偏转桨叶2801以形成从装置100的第一桨叶120延伸到装置100的第二桨叶的屏障，其中屏障在收缩期期间防止血液反流。在所示实施例中，泄漏控制延伸部2800各自包括附接到帽114的两个偏转桨叶2801和连接到第一桨叶120、两个偏转桨叶2801并从其延伸到另一个桨叶120的屏障元件8203。屏障元件8203可以包括一片或多片材料，例如，一片或多片布材料、生物相容性材料、牛或猪心脏组织、塑料膜等。在所示实施例中，装置100具有两个泄漏控制延伸部2800，其中每个泄漏控制延伸部2800包括一个或多个偏转桨叶2801和屏障材料8203。虽然所示实施例显示为具有两个泄漏控制延伸部2800，但应当理解的是，装置100可以具有任何合适数量的泄漏控制延伸部。
272.参考图84和图85，在舒张期期间，二尖瓣mv的小叶20、22打开并且血液从左心房la
移动到左心室lv。由于装置100连接到小叶20、22，当小叶20、22处于打开位置时，二尖瓣mv的一部分3003基本上被装置100阻塞，而二尖瓣的(一个或多个)其他部分3005是开放的，使得血液可以移动进入左心室lv。血液沿d方向移动通过开放部分3005并接合泄漏控制延伸部2800。在一些实施例中，血液在泄漏控制延伸部2800上提供力，该力导致偏转桨叶2801围绕帽114枢转或相对于帽弯曲，使得血液沿x方向围绕泄漏控制延伸部2800移动。
273.参考图86-图89，在收缩期期间，当血液从左心室推入肺动脉pa中时，二尖瓣mv的小叶20、22接合以防止血液反流到左心房la，并且装置100连接到小叶20、22以帮助促进小叶的接合或对合。然而，在某些情况下，小叶20、22可能不会完全接合在装置100周围，这可导致在小叶20、22中的一个或多个和装置100之间形成一个或多个开口或射流2400。开口2400可以在小叶20、22二者和装置100相遇的位置形成。然而，开口2400也可以形成在装置100和单个小叶20、22相遇的任何点处。泄漏控制延伸部2800可以定位成防止血液通过一个或多个开口2400反流到左心房。
274.参考图86和图87，左心室lv的收缩将血液在y方向上推向二尖瓣mv并接合泄漏控制延伸部2800的偏转桨叶2801和屏障元件8203，这防止血液流过开口2400并进入左心房la。在一些实施例中，血液在偏转桨叶2801上提供力，该力导致偏转桨叶2801围绕帽114枢转或相对于帽弯曲，使得血液在z方向上围绕泄漏控制延伸部2800移动。在一些实施例中，血液在屏障元件8203上提供力，该力导致位于两个偏转桨叶2801之间的屏障元件8203的一部分沿向上方向移动。
275.参考图90和图91，图82-图89中所示的装置100可以放置在原生瓣膜内靠近瓣环24的位置。类似于装置100位于原生瓣膜内的更中心位置(如图82-图89所示)，开口2400可以形成在小叶20、22二者和装置100相遇的地方。如所说明的实施例中所示，当装置100放置在瓣环24附近时，装置100施加在原生瓣膜上的力可导致与瓣环24相邻的开口2400具有变形的形状。在一些实施例中，泄漏控制延伸部2800是柔性的，使得施加到泄漏控制延伸部的力导致泄漏控制延伸部压缩。例如，如图90和图91所示，与瓣环24相邻的泄漏控制延伸部2800被压靠在瓣环24(或心室的侧壁)上，这导致泄漏控制延伸部2800压缩成变形形状。泄漏控制延伸部2800的这种压缩允许泄漏控制延伸部覆盖与瓣环24相邻的变形开口2400。柔性泄漏控制延伸部2800是有利的，因为它们允许装置100定位在原生瓣膜内的各种位置处。此外，柔性泄漏控制延伸部2800是有利的，因为它们能够采取阻止血流通过由装置100和小叶20、22之间的连接引起的任何变形开口所需的形式。
276.虽然本公开的各种创造性方面、概念和特征可以在本文中描述和示出为在示例实施例中组合体现，但是这些各种方面、概念和特征可以单独地或以各种组合及其子组合的方式用于许多替代实施例中。除非在本文中明确排除，所有此类组合和子组合旨在落入本技术的范围内。更进一步，虽然关于本公开的各种方面、概念和特征的各种替代实施例——诸如替代材料、结构、配置、方法、装置和部件、关于形式、装配和功能的替代等等——可以在本文中描述，但是这样的描述并不旨在成为可用替代实施例的完整或详尽列表，无论是目前已知的还是以后开发的。本领域技术人员可以容易地将一个或多个创造性方面、概念或特征采用到本技术范围内的附加实施例和用途中，即使这些实施例未在本文中明确公开。
277.此外，即使本公开的一些特征、概念或方面可以在本文中被描述为优选的布置或
方法，除非明确说明，否则这种描述并不旨在暗示这种特征是需要的或必需的。更进一步，可以包括示例性或代表性的值和范围以帮助理解本技术，然而，这些值和范围不应被解释为限制性的，并且仅当明确说明时才旨在成为临界值或范围。
278.此外，虽然各种方面、特征和概念可以在本文中明确地标识为具有创造性或构成公开的一部分，但这种标识并非旨在排他性的，而是可能存在在本文中完整描述的创造性方面、概念和特征，而未明确标识为创造性方面、特征和概念或构成本公开的一部分，这些公开内容改为在所附权利要求中阐述。示例方法或过程的描述不限于包括在所有情况下都需要的所有步骤，除非明确说明，否则呈现步骤的顺序也不被解释为需要的或必需的。此外，本文描述或建议的技术、方法、操作、步骤等可以在活体动物或非活体模拟物上执行，例如在尸体、尸体心脏、模拟器(例如，模拟的身体部位、组织等)等。权利要求中使用的词语具有其完整的普通含义，并且不受说明书中实施例的描述的任何限制。