房间隔造口装置及系统的制作方法

1.本发明涉及医疗器械领域，尤其涉及一种房间隔造口装置及系统。


背景技术：

2.房间隔造口术为一种针对心力衰竭的治疗方案，其通过在患者房间隔处造口，从而形成左右心房间的分流，可用于治疗肺动脉高压(右向左分流)或左心衰(左向右分流)，其的有效性已在临床上有所证明。
3.现有的房间隔造口术中，有如球囊房间隔造口术，其利用现有的房间隔造口装置进行治疗，直接撕裂为一个长条状的造口，术后在造口处易存有心肌组织回弹的趋势，造成造口缩小甚至闭合的问题。


技术实现要素：

4.本发明针对使用现有装置实施房间隔造口术存在术后组织易回弹带来造口缩小甚至闭合的问题，提供了一种房间隔造口装置及系统。
5.本发明就上述技术问题而提出的技术方案如下：
6.一方面，本发明提供了一种房间隔造口装置，包括造口主体，所述造口主体包括可径向膨胀收缩的球囊，
7.在所述球囊的外周上设有用于对组织进行切割和消融的造口部。
8.根据上述的房间隔造口装置，所述造口部包括切割刀片，所述切割刀片用于对组织进行切割，且所述切割刀片经导线与电源连接用于对组织进行消融。
9.根据上述的房间隔造口装置，所述造口部包括切割刀片和消融电极，所述切割刀片用于对组织进行切割，所述消融电极经导线与电源连接用于对组织进行消融。
10.根据上述的房间隔造口装置，所述消融电极与所述切割刀片之间按预设间距相互间隔分布设置，两相邻所述切割刀片之间至少包括一个所述消融电极。
11.根据上述的房间隔造口装置，所述切割刀片经导线与电源连接还用于对组织进行消融。
12.根据上述的房间隔造口装置，所述消融电极按预设间距分布设置，所述切割刀片按预设间距分布设置在部分或全部所述消融电极上。
13.根据上述的房间隔造口装置，所述切割刀片经导线与电源连接，或所述切割刀片与所述消融电极电连接，以还用于对组织进行消融。
14.根据上述的房间隔造口装置，所述切割刀片与所述消融电极相互均匀分布在所述球囊的外周上。
15.根据上述的房间隔造口装置，所述切割刀片、所述消融电极粘接或焊接在所述球囊本体上。
16.根据上述的房间隔造口装置，所述切割刀片的刀体为一个整体，或包括多个按预设间隔距离排列设置的子刀片，或包括多个连续排列设置的子刀片。
17.根据上述的房间隔造口装置，所述切割刀片与所述球囊本体接触的一侧呈波浪状结构，所述波浪状结构的凹陷部位呈半圆状或t字型状。
18.根据上述的房间隔造口装置，所述切割刀片的横向截面呈三角形或梯形，所述切割刀片的刃角范围为30度至40度之间。
19.根据上述的房间隔造口装置，所述切割刀片沿刀刃延伸方向的至少一端上设有过渡至所述球囊本体的平滑部。
20.根据上述的房间隔造口装置，所述球囊在充盈膨胀状态下的形状为椭圆柱状体或8字型柱状体。
21.另一方面，本发明还提供一种房间隔造口系统，包括电源、输送导管及上述的房间隔造口装置，所述电源用于向所述房间隔造口装置提供电能，所述房间隔造口装置的造口主体在收缩状态下设置在所述输送导管中，通过所述输送导管将所述房间隔造口装置输送至预设位置。
22.本发明实施例提供的技术方案带来的有益效果是：
23.在球囊的外周上设有用于对组织进行切割和消融的造口部，造口部在球囊的带动下以实现对组织的切割功能及消融功能，便于将组织扩张到目标直径，且造口形状更均匀，不易闭合；同时还可利用消融功能消融造口后的组织，以便获得更为持久的组织造口，减少组织回弹带来的隐患，且可以在不植入任何器械和不切割掉并取出组织块的情况下，而得到一个持续性的组织造口，降低术中和/或术后产生血栓的风险。
附图说明
24.为了更清楚地说明本发明实施例中的技术方案，下面将对实施例描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本发明的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。
25.图1为本发明房间隔造口装置的原理结构示意图；
26.图2为本发明房间隔造口装置在第一实施方式下的结构示意图；
27.图3为本发明房间隔造口装置在第二实施方式下的结构示意图；
28.图4为本发明房间隔造口装置在第三实施方式下的结构示意图；
29.图5为本发明房间隔造口装置在第四实施方式下的结构示意图；
30.图6为本发明房间隔造装置应用于房间隔造口系统中的第一具体应用例的结构示意图；
31.图7为本发明房间隔造装置应用于房间隔造口系统中的第二具体应用例的结构示意图；
32.图8为本发明房间隔造装置应用于房间隔造口系统中的第三具体应用例的结构示意图；
33.图9为本发明房间隔造装置应用于房间隔造口系统中的第四具体应用例的结构示意图；
34.图10为本发明房间隔造装置应用于房间隔造口系统中的第五具体应用例的结构示意图；
35.图11为本发明提供切割刀片的第一应用刀体结构示意图；
36.图12为本发明提供切割刀片的第二应用刀体结构示意图；
37.图13为本发明提供切割刀片的第三应用刀体结构示意图；
38.图14为本发明提供切割刀片的横向截面结构示意图。
39.图中标识说明：
40.1、房间隔造口装置；11、造口主体；111、球囊；112、造口部；
41.1`、房间隔造口装置；11`、造口主体；111`、球囊；112`、造口部；1121`、切割刀片；
42.1``、房间隔造口装置；11``、造口主体；111``、球囊；112``、造口部；1121``、切割刀片；1122``、消融电极；
43.1```、房间隔造口装置；11```、造口主体；111```、球囊；112```、造口部；1121```、切割刀片；1122```、消融电极；
44.1````、房间隔造口装置；11````、造口主体；111````、球囊；112````、造口部；1121````、切割刀片；1122````、消融电极；
45.2、房间隔造口系统；21、输送导管；22、房间隔造口装置；221、造口主体；2211、球囊；2212、造口部；22121、切割刀片；23、导线；
46.3、房间隔造口系统；31、输送导管；32、房间隔造口装置；321、造口主体；3211、球囊；3212、造口部；32121、32121`、32121``、切割刀片；32122、消融电极；33、导线；
47.4、房间隔造口系统；41、输送导管；42、房间隔造口装置；421、造口主体；4211、球囊；4212、造口部；42121、切割刀片；42122、消融电极；43、导线；
48.5、房间隔造口系统；51、输送导管；52、房间隔造口装置；521、造口主体；5211、球囊；5212、造口部；52121、切割刀片；52122、消融电极；53、导线；
49.6、房间隔造口系统；61、输送导管；62、房间隔造口装置；621、造口主体；6211、球囊；6212、造口部；62121、切割刀片；62122、消融电极；63、导线。
具体实施方式
50.为使本发明的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将结合附图对本发明实施方式作进一步地详细描述。
51.参见图1，为本发明房间隔造口装置的原理结构示意图，房间隔造口装置1包括用于对组织进行造口的造口主体11，造口主体11可包括可径向膨胀收缩的球囊111，球囊111由收缩状态变换为膨胀状态可通过向球囊111加压的方式实现，而由膨胀状态变换为收缩状态可通过对球囊111进行泄压的方式实现。
52.在球囊111的外周上设有用于对组织进行切割和消融的造口部112，可以理解的是，造口部112由球囊111带动以实现相应的处理操作：在球囊111由收缩状态变换为膨胀状态时，造口部112在球囊111本体带动下与组织接触并对组织进行挤压及切割，由此完成组织的切割处理操作，而在膨胀期间或者将组织扩张至目标直径时，还完成对切割形成的造口的消融处理操作；在球囊111由膨胀状态变换为收缩状态时，造口部112在球囊111本体带动下与组织分离并回收，由此完成收回处理操作。
53.本发明提供的房间隔造口装置1中，球囊111上的造口部112具备对组织的切割功能及对组织消融功能，便于将组织扩张到目标直径，且形成的造口口径更均匀，更趋向于类
圆形，可避免现有球囊造口为直接撕裂的一个长条状伤口存在容易闭合的问题。同时，可利用消融功能消融造口后的组织，以便获得更为持久的组织造口，减少组织回弹带来的隐患，且可以在不植入任何器械和不切割掉并取出组织块的情况下，而得到一个持续性的组织造口，降低术中和/或术后产生血栓的风险。
54.本发明提供的房间隔造口装置1中，造口部112上可设置切割刀片实现对组织的切割，还可设置消融电极实现对组织进行消融；或者，造口部112上设有可同时实现切割功能与消融功能的切割刀片。
55.参见图2，为本发明房间隔造口装置在第一实施方式下的结构示意图。房间隔造口装置1`包括用于将房间隔组织撑开的造口主体11`，该造口主体11`具体包括可径向膨胀收缩的球囊111`，而在球囊111`的外周上设有具体实现造口作用的造口部112`，造口部112`具体包括用于对组织进行切割的切割刀片1121`，且在切割刀片1121`上设有金属部，该金属部可经导线与电源连接用于对组织进行消融，由此，切割刀片1121`可实现对组织的切割功能及消融功能。
56.可以理解的是，在切割刀片1121`整体为金属材质时，金属部可以为切割刀片1121`本体，该金属材质可以为铜、银、金、不锈钢、镍钛合金等材料。而在切割刀片1121`包含非金属材质如陶瓷等材质时，金属部可设置在切割刀片1121`的切削面或非切削面的部位上。
57.如图2所示，球囊111`处于充盈膨胀状态，造口部112`具体位于球囊111`的中部或大致中部位置处(也可称为腰部位置处)，在造口部112`上设有三片切割刀片1121`，三片切割刀片1121`均匀分布设置，在球囊111`扩张过程中，各片切割刀片1121`均朝背离球囊111`中心的方向切割组织以形成类圆形造口，此时，切割刀片1121`上通电的金属部可实时对切割开的组织进行消融。
58.本实施方式的房间隔造口装置1`可利用输送导管(图未示出)经输送器(图未示出)输送至待扩张部位，也即预设位置，在造口部112`处于待扩张部位位置后，切割刀片2121接通电源如射频源等消融能源，且向球囊111`加压使球囊111`慢慢扩张，球囊111`上的切割刀片1121`会在扩张的过程中不断地沿着球囊111`径向的方向切割造口处的组织。整个过程中射频能量通过球囊111`上的切割刀片1121`不断的对组织加热挛缩以达到一个预期的分流口。同时，均匀分布的切割刀片1121`有助于球囊111`较为容易地将组织扩张到目标直径，且形成的造口口径更趋向于类圆形，可避免现有球囊造口为直接撕裂的一个长条状伤口存在容易闭合的问题。且通过切割刀片1121`上的金属部消融造口的组织，以便获得更为持久的组织造口，减少组织回弹带来的隐患。待消融完成后泄去球囊111`的压力后通过导管回收造口装置并且撤出体内，可以在不植入任何器械和不切割掉并取出组织块的情况下，而得到一个持续性的组织造口，降低术中和/或术后产生血栓的风险。
59.可以理解的是，在其他实施例中，切割刀片1121`的数量优选为两片及以上，且均匀分布在球囊111`整体外周的造口部112`上。切割刀片1121`的数量可根据球囊111`的大小、扩张的目标直径等因素确定。
60.本实施方式中，球囊的材质可以是尼龙、pet(polyethylene terephthalate，热塑性聚酯，或饱和聚酯)、硅胶等高分子材料，均为绝缘材质。切割刀片1121`可通过粘接固定在球囊111`的外部表面上，在其他实施例中，球囊111`本体或者其腰部也可以为金属导电材质，切割刀片1121`焊接在球囊111`的腰部上，或者是与球囊111`一体加工成型，将球囊
111`本体除与切割刀片1121`连接外的部位涂覆为绝缘结构，从而得到符合切割要求及导电要求的球囊111`本体，此时，所述球囊111`本体或者其腰部的金属导电材质的材质可为铜、银、金、不锈钢、镍钛合金等。
61.参见图3，为本发明房间隔造口装置在第二实施方式下的结构示意图，房间隔造口装置1``包括用于将房间隔组织撑开的造口主体11``，该造口主体11``具体包括可径向膨胀收缩的球囊111``，而在球囊111``的外周上设有具体实现造口作用的造口部112``，本实施方式中，造口部112``具体包括切割刀片1121``和消融电极1122``，其中，切割刀片1121``用于对组织进行切割，而消融电极1122``经导电与电源连接以用于对组织进行消融。
62.本实施方式中，消融电极1122``与切割刀片1121``之间可按预设间距相互间隔分布设置，两相邻的切割刀片1121``之间至少包括一个消融电极1122``，切割刀片1121``和消融电极1122``的数量可根据球囊111``的大小、扩张的目标直径等因素确定。
63.如图3所示，造口部112``具体位于球囊111``的中部或大致中部位置处，在造口部112``上均匀设置有三片切割刀片1121``，而在各片切割刀片1121``之间，则均匀排布有多个消融电极1122``。在球囊111``扩张过程中，各片切割刀片1121``均朝背离球囊111``中心的方向切割组织以形成类圆形造口，与此同时，通电的消融电极1122``可实时对切割的组织及组织附近的部位进行消融。
64.本实施方式的房间隔造口装置1``可利用输送导管(图未示出)经输送器(图未示出)输送至待扩张部位，在造口部112``处于待扩张部位位置后，扩张的球囊111``可带动位于其上的切割刀片1121``对组织进行切割，实现对组织的扩张。均匀分布设置的切割刀片1121`有助于球囊111``较为容易地将组织扩张到目标直径，且形成的造口口径更趋向于圆形，圆形的造口口径不易因为组织内皮爬附生长而导致造口闭合，避免现有球囊造口为直接撕裂的一个长条状伤口存在容易闭合的问题。与此同时，可通过消融电极1122``消融造口后的组织，以便获得更为持久的组织造口，减少组织回弹带来的隐患，可降低术中和/或术后产生血栓的风险。
65.本实施方式中，切割刀片1121``可通过粘接方式固定在球囊111``的外部表面上，此时的粘接材料可为聚酰胺等材料。当然，切割刀片1121``也可为形成于球囊111``的外部表面上，也即通过一体加工成型球囊111``本体及球囊111``上的切割刀片1121``。切割刀片1121``可由金属材质加工而成，此时的材质可为不锈钢、镍钛合金等材料。在一些应用场景中，切割刀片1121``还可为非金属材料，如陶瓷等。
66.可以理解的是，在切割刀片1121``为金属材质时，切割刀片1121``同样可经导线与电源连接以对组织进行消融，此时，本实施方式中的切割刀片1121``和消融电极1122``均具有消融功能。
67.本实施方式中，消融电极1122``可为外接的金属极板，此时，消融电极1122``可通过焊接或粘接的方式固定在球囊111``上。当然，在球囊111``为金属材质时，消融电极1122``也可为形成于球囊111``的外部表面上，也即通过一体加工成型球囊111``本体及球囊111``上的金属极板(以作为消融电极)，此时，切割刀片1121``可为非金属材料，也可为金属材料。
68.本实施方式中，消融电极1122``优选为柔性电极，其的整体或是外表面的材质采用具有良好导电性的金属，优选铜、银、金等，而其的形状可为椭圆形、圆角矩形，亦或是其
他形状。
69.参见图4，为本发明房间隔造口装置在第三实施方式下的结构示意图。房间隔造口装置1```包括将房间隔组织撑开的造口主体11```，造口主体11```具体包括可径向膨胀收缩的球囊111```，在球囊111```的外周上设有具体实现造口作用的造口部112```，造口部112```包括切割刀片1121```和消融电极1122```，其中，切割刀片1121```用于对组织进行切割，消融电极1122```经导线与电源连接以对组织进行消融，与第一实施方式、第二实施方式不同之处在于，切割刀片1121```设置在消融电极1122```上，且一一对应。
70.如图4所示，球囊111```处于充盈膨胀状态，造口部112```位于球囊111```的中部或是大致中部位置处，在造口部112```上均匀分布有三个消融电极1122```，在每个消融电极1121```上均设有一片切割刀片1121```。在球囊111```扩张过程中，各片切割刀片1121```均朝背离球囊111```中心的方向切割组织以形成类圆形造口，此时，切割刀片1121```下的消融电极1122```可实时对切割开的组织进行消融。此外，在切割刀片1121```为金属材料时，也可经导线与电源连接，或切割刀片1121```与消融电极1122```电连接如焊接，即切割刀片1121```还可用于对组织进行消融，以实现对切割位置的组织进行多方位的消融，更进一步地提高造口的稳定性和孔径精准性。
71.本实施方式的房间隔造口装置1```可利用输送导管(图未示出)经输送器(图未示出)输送至待扩张部位，在造口部112```处于待扩张部位位置后，扩张的球囊111```可带动位于其上的切割刀片1121```对组织进行切割，实现组织的扩张。同时，均匀分布的切割刀片1121```有助于球囊111```较为容易地将组织扩张到目标直径，且形成的造口口径更趋向于类圆形，可避免现有球囊造口为直接撕裂的一个长条状伤口存在容易闭合的问题。与此同时，可通过消融电极1122```消融造口的组织，以便获得更为持久的组织造口，可减少组织回弹带来的隐患，且可在不植入任何器械和不切割掉并取出组织块的情况下，得到一个持续性的组织造口，减少术中和术后产生血栓的风险。
72.可以理解的是，消融电极1122```的数量可根据消融需求确定，而消融电极1122```可通过粘接或焊接方式固定在球囊111```上。
73.可以理解的是，切割刀片1121```可为非金属材料，此时，切割刀片1121```可通过粘接或卡接方式与消融电极1122```连接；切割刀片1122```可为金属材料，此时切割刀片1121```可与消融电极1122```一体成型，或者，通过粘接、焊接或卡接方式与消融电极1122```连接。
74.参见图5，为本发明房间隔造口装置在第四实施方式下的结构示意图。房间隔造口装置1````包括将房间隔组织撑开的造口主体11````，造口主体11````具体包括可径向膨胀收缩的球囊111````，在球囊111````的外周上设有具体实现造口作用的造口部112````，造口部112````包括切割刀片1121````和消融电极1122````，其中，切割刀片1121````用于对组织进行切割，消融电极1122````经导线与电源连接以对组织进行消融，与前述实施方式不同之处在于，切割刀片1121````设置在部分的消融电极1122````上。
75.如图5所示，球囊111````处于充盈膨胀状态，造口部112````位于球囊111````的中部或是大致中部位置处，在造口部112````上均匀分布的消融电极1122````的其中三个上分别设有一片切割刀片1121````。在球囊111````扩张过程中，各片切割刀片1121````均朝背离球囊111````中心的方向切割组织以形成类圆形造口，此时，切割刀片1121````下的
消融电极1122````部可实时对切割开的组织进行消融，而消融切割刀片1121````之间的消融电极1122````同样对组织进行消融。同样地，在切割刀片1121````为金属材料时，也可经导线与电源连接，或切割刀片1121````与消融电极1122````电连接如焊接，即切割刀片1121````还可用于对组织进行消融，进一步实现对切割位置的组织进行多方位的消融，更进一步地提高造口的稳定性和孔径精准性。
76.可以理解的是，同样地，切割刀片1121````可为非金属材料，此时，切割刀片1121````可通过粘接或卡接方式与消融电极1122````连接；切割刀片1122```可为金属材料，此时切割刀片1121````可与消融电极1122````一体成型，或者，通过粘接、焊接或卡接方式与消融电极1122````连接。
77.本实施方式的房间隔造口装置1````可利用输送导管(图未示出)经输送器(图未示出)输送至待扩张部位，在造口部112````处于待扩张部位位置后，扩张的球囊111````可带动位于其上的切割刀片1121````对组织进行切割，实现组织的扩张。同时，均匀分布的切割刀片1121````同样有助于球囊111````较为容易地将组织扩张到目标直径，且形成的造口口径更趋向于类圆形，可避免现有球囊造口为直接撕裂的一个长条状伤口存在容易闭合的问题。与此同时，可通过位于切割刀片1121````下及相邻切割刀片间、的消融电极1122````消融造口的组织，消融效果更佳，更有助于获得更为持久的组织造口，可减少组织回弹带来的隐患，且可以在不植入任何器械和不切割掉并取出组织块的情况下，而得到一个持续性的组织造口，减少术中和术后产生血栓的风险。
78.参见图6，为本发明房间隔造装置应用于房间隔造口系统中的第一具体应用例的结构示意图。房间隔造口系统2包括电源(图未示出)、输送器(图未示出)、输送导管21及可活动设置在输送导管21上的房间隔造口装置22，利用输送器(图未示出)可驱动房间隔造口装置22沿输送导管21运动以抵至待扩张部位，而电源可为房间隔造口装置22提供消融所需的电能。
79.本具体应用例中的房间隔造口装置22对应图2中第一实施方式中的结构，其中，房间隔造口装置22包括造口主体221，造口主体221包括球囊2211，此处，球囊2211为充盈膨胀状态，呈椭圆柱状体。在球囊2211的椭圆柱状体中部位置处设有造口部2212，在造口部2212上设有三片用于对组织进行切割的切割刀片22121，三片切割刀片22121均匀分布在造口部2212上，形成环绕椭圆柱状体的短轴周向的结构，切割刀片22121经导线23与电源进行连接，以对组织进行消融。
80.本应用例中的切割刀片22121为具有金属部分的刀片结构，该金属部通过导线23与电源形成电连接，此时切割刀片22121兼具对组织进行切割的功能及对组织进行消融的功能。
81.在操作应用时，首先将房间隔造口装置22置于输送导管21中，此时的房间隔造口装置22中，球囊2211处于收缩状态下。其后，在输送器的驱动作用下经输送导管21输送至待扩张部位，也即预设位置。再后，向球囊2211加压以使球囊2211膨胀并最终膨胀至设定大小，以将组织扩张至目标直径，而在球囊2211膨胀期间，利用切割刀片22121对组织进行切割，均匀分布的切割刀片2121有助于球囊2211较为容易地将组织扩张到目标直径，且形成的造口口径更趋向于类圆形，可避免现有球囊造口为直接撕裂的一个长条状伤口存在容易闭合的问题。同时具有金属部的切割刀片22121还可对其切割的组织进行消融，以便获得更
为持久的组织造口，减少组织回弹带来的隐患，使得造口后组织回缩的现象得到更佳的改善；且可以在不植入任何器械和不切割掉并取出组织块的情况下，而得到一个持续性的组织造口，降低术中和/或术后产生血栓的风险。
82.参见图7，为本发明房间隔造装置应用于房间隔造口系统中的第二具体应用例的结构示意图。房间隔造口系统3同样包括电源(图未示出)、输送器(图未示出)、输送导管31及可活动设置在输送导管31上的房间隔造口装置32，利用输送器(图未示出)可驱动房间隔造口装置32沿输送导管31运动以抵至待扩张部位，而电源可为房间隔造口装置32提供消融所需的电能。
83.与前述的具体应用例结构不同之处在于：
84.本具体应用例中的房间隔造口装置32对应图3中第二实施方式中的结构，其中，房间隔造口装置32包括造口主体321，造口主体321包括球囊3211，此处，球囊3211为充盈膨胀状态，且同样呈椭圆柱状体。在球囊3211的椭圆柱状体中部位置处设有造口部3212，在造口部3212上则设有三片用于对组织进行切割的切割刀片32121，三片切割刀片32121均匀分布在造口部3212上，形成环绕椭圆柱状体的短轴周向的结构。在相邻的切割刀片32121之间设有消融电极32122，消融电极32122经导线33与电源连接以对组织进行消融。此处，消融电极32122的形状包括但不限于呈椭圆形结构。
85.本具体应用例中，消融电极32122与切割刀片32121之间按预设间距相互间隔分布设置，且两相邻的切割刀片32121之间至少包括一个消融电极32122。进一步地，消融电极32122之间亦可按预设间距分布设置。如图7所示，在其中一个实施例中，相邻的消融电极32122之间等间距设置，且相邻的切割刀片3212之间设有三个消融电极32122。
86.在操作应用时，与第一具体应用例同理，在球囊3211膨胀期间，利用切割刀片32121对组织进行切割，均匀分布的切割刀片32121有助于球囊3211较为容易地将组织扩张到目标直径，且形成的造口口径更趋向于类圆形，可避免现有球囊造口为直接撕裂的一个长条状伤口存在容易闭合的问题。同时设置的消融电极32122还可对组织进行消融，以便获得更为持久的组织造口，减少术中和术后产生血栓的风险，同样可减少组织回弹带来的隐患，降低术中和/或术后产生血栓的风险。
87.参见图8，为本发明房间隔造装置应用于房间隔造口系统中的第三具体应用例的结构示意图。房间隔造口系统4同样包括电源(图未示出)、输送器(图未示出)、输送导管41及可活动设置在输送导管41上的房间隔造口装置42，利用输送器(图未示出)可驱动房间隔造口装置42沿输送导管41运动以抵至待扩张部位，而电源可为房间隔造口装置42提供消融所需的电能。
88.房间隔造口装置42包括造口主体421，造口主体421包括球囊4211，此处，球囊4211为充盈膨胀状态，且同样呈椭圆柱状体。在球囊4211的椭圆柱状体中部位置处设有造口部4212，在造口部4212上则设有三片用于对组织进行切割的切割刀片42121，三片切割刀片42121均匀分布在造口部4212上，形成环绕椭圆柱状体的短轴周向的结构。在相邻的切割刀片42121之间设有消融电极42122，消融电极42122经导线43与电源连接以对组织进行消融。
89.本具体应用例为对应图7中第二具体应用例的一种变体结构，区别在于，本具体应用例中的切割刀片42121可为金属材质，此时，切割刀片42121还可与导线43连接以对组织进行消融，此情形下，切割刀片42121、消融电极42122均可对切割的组织及其周围的组织进
行消融，且消融效果更佳。
90.参见图9，为本发明房间隔造装置应用于房间隔造口系统中的第四具体应用例的结构示意图。房间隔造口系统5同样包括电源(图未示出)、输送器(图未示出)、输送导管51及可活动设置在输送导管51上的房间隔造口装置52，利用输送器(图未示出)可驱动房间隔造口装置52沿输送导管51运动以抵至待扩张部位，而电源可为房间隔造口装置52提供消融所需的电能。
91.与前述具体应用例结构不同之处在于：
92.本具体应用例中的房间隔造口装置52对应图5中第四实施方式中的结构，其中，房间隔造口装置52包括造口主体521，造口主体521包括球囊5211，此处，球囊5211为充盈膨胀状态，且同样呈椭圆柱状体。在球囊5211的椭圆柱状体中部位置处设有造口部5212，在造口部5212上则设有三片用于对组织进行切割的切割刀片52121及多个消融电极52122，多个消融电极52122按预设间距分布设置，而三片切割刀片52121分别设置在部分的消融电极52122上，且切割刀片52121之间按预设间距分布设置，形成环绕椭圆柱状体的短轴周向的结构。消融电极52122经导线53与电源连接以对组织进行消融。且上述切割刀片52121还可经导线与电源连接，或切割刀片52121与消融电极52122电连接如焊接，即上述切割刀片52121以还用于对组织进行消融，以对切割位置的组织进行多方位消融，并更进一步的提高造口的稳定性和孔径精准性。
93.在操作应用时，与前述具体应用例同理，在球囊5211膨胀期间，利用切割刀片52121对组织进行切割，均匀分布的切割刀片52121有助于球囊5211较为容易地将组织扩张到目标直径，且形成的造口口径更趋向于类圆形，可避免现有球囊造口为直接撕裂的一个长条状伤口存在容易闭合的问题。同时设置的消融电极52122还可对组织进行消融，以便获得更为持久的组织造口，可减少组织回弹带来的隐患，且可以在不植入任何器械和不切割掉并取出组织块的情况下，而得到一个持续性的组织造口，降低术中和/或术后产生血栓的风险。
94.可以理解的是，作为本具体应用例的一种变体，可在每个消融电极52122上均对应设置一切割刀片52121，此时的房间隔造口装置对应图4中第三实施方式中的结构，以同样实现：避免现有球囊造口为直接撕裂的一个长条状伤口存在容易闭合的问题。同时设置的消融电极还可对组织进行消融，以便获得更为持久的组织造口，可减少组织回弹带来的隐患，且可以在不植入任何器械和不切割掉并取出组织块的情况下，而得到一个持续性的组织造口，降低术中和/或术后产生血栓的风险。
95.参见图10，为本发明房间隔造装置应用于房间隔造口系统中的第五具体应用例的结构示意图。房间隔造口系统6同样包括电源(图未示出)、输送器(图未示出)、输送导管61及可活动设置在输送导管61上的房间隔造口装置62，利用输送器(图未示出)可驱动房间隔造口装置62沿输送导管61运动以抵至待扩张部位，而电源可为房间隔造口装置62提供消融所需的电能。
96.与前述具体应用例结构不同之处在于：
97.本具体应用例中的房间隔造口装置62包括造口主体621，造口主体621包括处于充盈膨胀装填下的球囊6211，呈8字型柱状体。在8字型柱状体的凹陷位置处设有造口部6212，在造口部6212上则设有三片用于对组织进行切割的切割刀片62121，三片切割刀片62121均
匀分布在造口部6212上，形成环绕椭圆柱状体的短轴周向的结构。在相邻的切割刀片62121之间设有消融电极62122，消融电极62122经导线63与电源连接以对组织进行消融。此处，消融电极62122的形状包括但不限于呈圆角矩形结构。
98.在其他实施例中，上述切割刀片62121与消融电极62122的数量可根据球囊6211的大小、扩张的目标直径等因素确定。
99.在其他实施例中，上述8字型柱状体的球囊6211的切割刀片62121与消融电极62122之间的分布，以及与电源的连接，还可以是包括但不限于上述图2～图9的分布和连接关系，此处不再赘述。
100.在操作应用时，与前述具体应用例同理，在球囊6211膨胀期间，利用切割刀片62121对组织进行切割，均匀分布的切割刀片62121有助于球囊6211较为容易地将组织扩张到目标直径，且形成的造口口径更趋向于类圆形，可避免现有球囊造口为直接撕裂的一个长条状伤口存在容易闭合的问题。同时设置的消融电极62122还可对组织进行消融，以便获得更为持久的组织造口，同样可减少组织回弹带来的隐患，降低术中和/或术后产生血栓的风险。可以理解的是，球囊6211还可为其他形状，如水滴状。
101.参见图11至图13，其中，图11为本发明提供切割刀片的第一应用刀体结构示意图；图12为本发明提供切割刀片的第二应用刀体结构示意图；图13为本发明提供切割刀片的第三应用刀体结构示意图。如图11所示，可对应参见图6中的切割刀片结构，切割刀片32121与球囊本体接触的一侧呈波浪状结构，波浪状结构的凹陷部位呈t字型状。如图12所示，为对应图11中的一种变体结构，切割刀片32121`波浪状结构的凹陷部位呈半圆状。
102.图11和图12中，利用设置的波浪状结构，可提高切割刀片整体的柔性，以更好地匹配球囊的膨胀及收缩结构，有利于避免不必要的切割。
103.可以理解的是，图11和图12中的切割刀片的刀体呈圆角矩形，根据不同的组织切割需要，其还可为梯形或是圆弧形等。
104.本发明提供的切割刀片中，优选在切割刀片沿刀刃延伸方向的至少一端上设有过渡至球囊本体的平滑部，也即对应图11和图12的端部圆角r位置处，设置的平滑部可避免切割刀片的端部对组织造成不必要切割的情形，保障切割的相对准确性。
105.如图13所示，为切割刀片的另一种变体结构，切割刀片32121``包括多个按预设间隔距离排列设置的子刀片，以同样达到提高切割刀片32121``整体的柔性之目的。此处，子刀片呈t字型状结构，刀刃位于t字型状结构的横直部上，而t字型状结构的竖直部则用于与球囊连接。在图13的另一种变体结构，切割刀片32121``可包括多个连续排列设置的子刀片，各个子刀片的设置相对更为紧凑。
106.可以理解的是，图11至图13所展示的刀体结构可应用于图2至图10中的任一切割刀片中。当然，根据不同切割需求，切割刀片亦可不设置波浪状结构，和/或不设置子刀片结构。
107.参见图14，为本发明提供切割刀片的横向截面结构示意图，可对应参见图6中的切割刀片结构，切割刀片32121的横向截面呈楔形状，上部的三角形尖端为刃口，优选的刃口角度范围为30度至40度之间，既可以提高切割的锋利度，也保证切割的安全。可以理解的是，在一些变体结构中，切割刀片32121的横向截面还可呈梯形状，以适应不同切割需求。
108.可以理解的是，图2至图13中所展示的切割刀片的横向截面均可与本图中的横向
截面结构一致。
109.可以理解的是，图1至图14所展示的结构均为相对规则的形体结构，在实际生产过程中，根据实际需要，图1至图14所展示的结构均可变化为其他不规则的形体结构。
110.综合图1至图14，本发明提供的房间隔造口装置及系统，在球囊的外周上设有用于对组织进行切割和消融的造口部，造口部在球囊的带动以实现对组织的切割功能及消融功能，可将组织扩张到目标直径，同时还可利用消融功能消融造口后的组织，以便获得更为持久的组织造口，减少组织回弹带来的隐患，降低术中和/或术后产生血栓的风险。
111.本发明提供的各实施方式和具体应用例中，球囊优选为非顺应性球囊，其随球囊扩张压力的增加，直径变化相对不明显，具有较高的爆破压力，尺寸亦更容易控制。可以理解的是，球囊还可适用于冷冻消融，此时，无需设置消融电极，仅设置切割刀片及在球囊中加入液态制冷剂，即可实现对组织的切割功能及消融功能。
112.由于本发明可对组织进行切割和实时消融，因而本发明可克服：现有的球囊房间隔造口术在造口后有心肌组织回弹的趋势，可能带来造口缩小甚至闭合的问题；现有的房间隔造术用及的装置如房间隔切割及抓取装置、心房分流植入装置等，在采用房间隔切割及抓取装置进行治疗的情形下，存在抓取装置在术中发生松动的隐患，或者，存在回收装置时导致所切割的组织脱落形成栓塞；在采用心房分流置入装置进行治疗的情形下，存在血栓形成几率较高的隐患，或者，因器械脱落致使形成栓塞的隐患。
113.以上所述仅为本发明的较佳实施例，并不用以限制本发明，凡在本发明的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。