一种注射用头孢米诺钠粉针及其制备方法与流程

技术特征：
1.一种注射用头孢米诺钠粉针，其特征在于：所述头孢米诺钠粉针的纯化工艺如下：（1）取一定量的羟丙基二淀粉磷酸酯分散于质量倍数3～5倍的水中，然后依次加入羟丙基二淀粉磷酸酯质量1%的磷酸三丁酯和6%～8%的组氨酸，乳化分散，然后加入羟丙基二淀粉磷酸酯质量1%～2%的环氧氯丙烷，分散均匀后，将体系调节至碱性，并升温至50℃～55℃，反应3h～5h后，降温过滤，并用水清洗3～5次，制得干粉；（2）将头孢米诺钠粗品溶于3～5倍质量二氯甲烷:乙醇:水体积比为2～3:1:0.3～0.5的混合溶剂，溶解完全后，加入头孢米诺钠质量倍数2～3倍的第（1）步制得的干粉，充分吸附后，减压蒸馏出溶剂，制得负载干粉；（3）取第（2）步制得的负载干粉质量20～30倍的大孔树脂bs-30，分散于水中，依次加入树脂质量1%～2%的蔗糖硬脂酸酯和0.3%～0.5%的kh-792偶联剂，将体系调节至酸性，反应1h～2h后，用水清洗3～5次，然后装柱，得层析柱；（4）将第（2）步制得的负载干粉置于层析柱上层，首先以体积比为40%～50%的乙醇水溶液作为流动相，弃去层析液，直至有头孢米诺钠开始层析出来；然后更换体积比为5%～10%的乙醇水溶液作为流动相，收集层析液，直至头孢米诺钠层析完全；将收集的层析液冷冻干燥制得头孢米诺钠纯品。2.根据权利要求1所述的注射用头孢米诺钠粉针，其特征在于：第（2）步所述的减压蒸馏工艺为：温度35℃～40℃，真空度为-0.09mpa～-0.095mpa。3.根据权利要求1或2所述的注射用头孢米诺钠粉针，其特征在于：所述头孢米诺钠纯品分装成0.5g或1.0g规格的注射用头孢米诺钠粉针。

技术总结
本发明公开了一种注射用头孢米诺钠粉针及其制备方法，其通过新型纯化工艺，改良了负载载体和大孔树脂，在保证收率的同时，有效提升了头孢米诺的含量，降低了不溶性微粒和细菌内毒素含量，提高了注射顺应性。提高了注射顺应性。


技术研发人员：龚炜
受保护的技术使用者：南昌立健药业有限公司
技术研发日：2022.01.13
技术公布日：2022/6/10