用以密封瓣膜周围的空间的形状记忆聚合物泡沫的制作方法

用以密封瓣膜周围的空间的形状记忆聚合物泡沫
1.本案为分案申请，其母案申请号为201880017989.3，国际申请日为2018年3月14日，发明名称为用以密封瓣膜周围的空间的形状记忆聚合物泡沫。
2.优先权本技术要求2017年3月14日提交的且题为"shape memory polymer foams to seal space around valves"的美国临时专利申请第62/471,131号的优先权，其内容通过引用并入此处。
技术领域
3.本发明的实施例属于医疗装置领域，并且特别是瓣膜。


背景技术：

4.由于各种原因(例如二尖瓣膜、主动脉瓣膜、肺动脉瓣膜或三尖瓣膜的狭窄或反流)进行手术以替换心脏瓣膜(例如，主动脉瓣膜或二尖瓣膜)。在该手术期间，移除损坏的瓣膜并用人造瓣膜替换。瓣膜替换通常是开心手术。然而，对于某些人来说，替换瓣膜的微创手术或导管程序可能是一种选择。人造瓣膜可为机械的(由人造物质制成)和/或可由动物组织制成。
5.无论是通过传统(手术)还是经导管(tavi)方法，瓣周泄漏或人工瓣周泄漏(pvl)是与人工心脏瓣膜植入相关的并发症。瓣周泄漏或人工瓣周泄漏是指由于缺乏适当的密封而流过植入瓣膜结构和心脏组织之间的通道的血液。大部分pvl是新月形、椭圆形或圆形，并且它们的轨迹可为平行的，垂直的或匐行的。pvl的发生率，包括小型非显著射流，估计高达20％。pvl对于二尖瓣膜(多达20％)也比主动脉人工瓣膜更常见。
附图说明
6.通过所附权利要求、一个或多个示例实施例的以下详细描述以及相应的附图，本发明的实施例的特征和优点将变得显而易见。在认为合适的情况下，在附图中已重复了参考标记，以指示相应或类似的元件。
7.图1包括在实施例中基本上覆盖支架的窗口的形状记忆聚合物(smp)泡沫。
8.图2a示出了实施例中的径向压缩的smp泡沫。图2b示出了径向扩张的smp泡沫。
9.图3a示出了实施例中的径向压缩的smp泡沫。图3b示出了在支架被压缩以用于输送到患者中之后径向压缩的泡沫和支架。
10.图4包括实施例中的不透射线的整体smp泡沫环。这也展示了用于该实施例的机加工能力(即，将泡沫形成各种形状和尺寸的能力)。
11.图5a示出了实施例中的低密度泡沫基质。图5b示出了被掺杂以用于射线不透的高密度泡沫。
12.图6a示出了扩张的smp泡沫。图6b和6c示出了卷曲/压缩时的smp泡沫。
13.图7示出了展示用于实施例的机加工能力的各种形状和尺寸。
具体实施方式
14.现在将参照附图，其中相似的结构可提供有相似词尾的参考标记。为了更清楚地示出各种实施例的结构，本文包括的附图是图解表示。因此，例如在照片中制造的结构的实际外观可能看起来不同，同时仍然并入了所示实施例的要求保护的结构。此外，附图可仅示出用于理解所示实施例的结构。本领域中已知的附加结构可能未被包括以保持附图清楚。"实施例"、"各种实施例"等指示如此描述的(多个)实施例可包括特定特征、结构或特性，但并非每个实施例都必须包括特定特征、结构或特性。一些实施例可具有针对其它实施例描述的特征中的一些、全部或没有。"第一"、"第二"、"第三"等描述了共同的对象并且指示了被指出的相似对象的不同情况。这样的形容词并不暗示如此描述的对象必须以给定的序列、任一地在时间上、空间上、在排名中，或以任何其它方式。"连接"可指示元件彼此直接物理或电接触，并且"联接"可指示元件彼此协作或交互，但是它们可或可不直接物理或电接触。
15.本文专注于的许多实施例涉及瓣周泄漏。然而，实施例更大体上涉及与植入瓣膜相关的泄漏，无论这些瓣膜是心脏瓣膜、外周静脉瓣膜或其它。
16.申请人确定常规实践使用例如pet(涤纶)"裙部"来填充瓣周空间并促进组织整合。然而，申请人进一步确定这些技术未能充分地做到体积填充瓣周空间或促进组织整合中的任何一者。本文描述的实施例利用形状记忆聚合物(smp)泡沫填充瓣膜周围的空间并促进组织整合。
17.例如，实施例包括使用并入在心脏瓣膜环带周围的smp泡沫以减少瓣膜周围的流并帮助将装置整合到周围组织中。更确切地说，smp泡沫扩张并填充可能在不寻常的横截面中不正确就位，或对于钙化病变具有差的同位的瓣膜周围的间隙。例如，泡沫的径向扩张提供了围绕装置的体积填充。这应用于手术放置的瓣膜，但泡沫的形状记忆能力对于血管内瓣膜输送特别有用。
18.虽然本文的许多实施例专注于smp泡沫的径向压缩(以及随后的smp泡沫的径向扩张)，但是其它实施例可采用轴向压缩/扩张和/或周向压缩/扩张。
19.一旦植入，泡沫会阻塞瓣周泄漏并促进组织整合以用于持久的闭塞。泡沫的多孔形态促进急性血栓形成和装置密封。随着时间的推移，这种血栓由用于持久密封的整合的组织和并入周围组织的装置替换。
20.实施例包括粘附到瓣膜上的整体泡沫环带。例如，见图4中的泡沫环带。粘附包括穿过泡沫编织瓣膜支承支柱(见例如图1)，将瓣膜支承支柱粘合到泡沫上，和/或用聚合物(例如聚氨酯)膜涂覆瓣膜支承支柱并将泡沫粘附到聚合物膜。将泡沫粘附到瓣膜支承结构确保它不会移走并向下游移动以闭塞血管。
21.如图2b中所见，实施例包括粘附在装置上的独立泡沫"鳞片"。
22.在实施例中，镍钛诺线穿过聚合物泡沫(见图1和3a)。在焊接在一起以形成支承结构之前，这些线结构将穿过泡沫。
23.在实施例中，smp"鳞片"的底部不与镍钛诺框架结合(见图1、3a和3b)。泡沫"鳞片"的实施例适应瓣膜支承结构在径向压缩进入输送导管期间经历的各向异性应变(见例如图3b)。例如，支承结构的每个窗口沿圆周轴线减小(例如，见图3a的"水平"箭头，其指的是镍钛诺窗口的移动)，但是沿轴向方向伸长(见例如图a的"竖直"箭头，其指的是镍钛诺窗口的
移动)。换句话说，鳞片的底部是自由的并且防止泡沫经历可能导致撕裂的显著张力。
24.在实施例中，smp"鳞片"包括窗口(见图1的smp泡沫中的上部空隙)以适应焊接或联接的相邻支承支柱。
25.其它鳞片包括在图5a，5b，6a，6b，6c和7中。幻灯片5a-7中所示的这些泡沫形成因子展示在支承结构的每个"窗口"内不同程度的区域填充。不同的泡沫形成因子允许不同程度的径向压缩和在压缩后的鳞片折叠。一旦径向压缩，则扁平泡沫鳞片可折叠，类似于导管球囊，以实现在输送期间适当展开的最小卷曲横截面。
26.虽然上面的许多实施例特别专注于瓣膜密封和心脏瓣膜密封，但是其它实施例不限于此，并且可包括例如腹主动脉瘤(aaa)支架移植密封等。
27.实施例包括源自一种或多种多元醇(例如，hped和/或tea)与一种或多种二异氰酸酯(例如六亚甲基二异氰酸酯(hdi)、三甲基六亚甲基二异氰酸酯(tmhdi)和/或异佛尔酮二异氰酸酯)之间的反应的泡沫，以形成聚氨酯smp。实施例包括通过以下的一些组合合成的聚氨酯smp泡沫：hdi、tmhdi、异佛尔酮二异氰酸酯、三乙醇胺、二乙醇胺、丁二醇、丁炔二醇、n，n，n'，n'四(羟基丙烯)乙二胺。
28.其它实施例可包括x射线可见的smp泡沫。例如，实施例包括源自一种或多种多元醇（例如，5-氨基-2,4,6-三碘间苯二甲酸；3-甲基-1,5-戊二醇；2-丁基-2-乙基-1,3-丙二醇；己三醇；丁三醇）和一种或多种二异氰酸酯（例如，hdi）之间的反应的泡沫，以形成聚氨酯smp。
29.实施例提供各种手段以确保在装置输送期间泡沫受保护。
30.在实施例中，输送瓣膜通过大直径导管/护套，其允许大的输送"推杆"(其可适应来自扩张装置的显著摩擦)以从导管/护套展开瓣膜。由于泡沫粘附到支承结构(例如，泡沫可集中粘附到支柱上或跨窗口的整个区域)，泡沫在输送期间不会剪切开。
31.对于一些经导管实施例，泡沫具有延迟的泡沫扩张。例如，该装置可存储成大大低于体温并且可被编程(玻璃化转变温度(tg)编程)以在其达到体温(其可超过泡沫的湿tg)时具有快速扩张时间。泡沫可以其水分塑化状态储存。
32.手术植入(与经导管植入相反)对于泡沫可具有体温致动或更高。
33.在一些实施例中(例如，经导管或外科手术)，温热的盐水用于在准备好时使泡沫扩张。
34.当使用泡沫代替常规的涤纶裙部时，实施例包含润滑护套(例如，由ptfe制成的护套)中的泡沫，并且外科医生在她或他准备展开该装置时，缩回护套。考虑到例如ptfe比大多数pu导管更光滑/具有更小的阻力，这将使泡沫上的剪切力的量最小化。
35.实施例可包括低密度和/或高密度泡沫。在实施例中，使用密度来平衡泡沫的机械强度(例如，更高的密度减少剪切/撕裂)，同时使卷曲直径最小化(例如，更高的密度降低了卷曲泡沫的能力)。实施例包括孔尺寸在50-1500微米之间的泡沫。
36.一些实施例确保泡沫不会展开到主血管中。例如，泡沫很好地粘附到支承结构上并从内腔沿径向向外扩张。粘附在瓣膜上的泡沫片不应损害心室。例如，在实施例中，使用机械约束来防止泡沫沿径向向内展开进入主血管。例如，瓣膜可防止泡沫向内扩张。作为另一个实例，位于泡沫和装置内通道之间的聚合物隔膜可防止泡沫向内扩张。
37.实施例可包括并非全部相同的鳞片。例如，实施例包括多行鳞片，其中一些鳞片包
括半鳞片，而其中另一些包括全鳞片。行可在两种不同的鳞片模式和/或鳞片尺寸之间交替。
38.实施例使用涤纶裙部和smp泡沫两者。例如，涤纶裙部就像折叠在卷曲的泡沫上的"护套"一样起作用，以帮助输送。
39.实施例可用于不同的压力环境(例如，静脉压对动脉压)。这些实施例可采用彼此不同的孔尺寸/形成因子。
40.实施例可还专注于静脉瓣膜替换装置的瓣周泄漏，例如在腿的大静脉中。
41.图1包括具有支架的系统100，该支架包括第一支柱101、第二支柱102、第三支柱103和第四支柱104。支架还包括第一窗口111、第二窗口112、第三窗口113、第四窗口114和第五窗口115。瓣膜121包括在支架内(在图2b中最佳可见)。开孔聚氨酯热固性smp泡沫131构造成响应于热刺激从压缩的次状态扩张到扩张的主状态；以及包括支架的外管。在图1中，第一窗口111和第三窗口113共用第一支柱101并且两者都紧邻第一支柱。第二窗口112和第三窗口113共用第二支柱102并且两者都紧邻第二支柱。第四窗口113和第三窗口113共用第三支柱103并且两者都紧邻第三支柱。第五窗口115和第三窗口113共用第四支柱104并且两者都紧邻第四支柱。虽然支柱101,103可包括在单个整体长度的线中，但是它们构成单独的"支柱"，如本文中使用的术语。
42.在图1中，smp泡沫131基本上覆盖第三窗口的第一面的至少80％。在图1的实施例中，该"面"可能95％被遮挡(或更多)。该面主要由支柱101,102,103,104形成。
43.在实施例中，第一支柱、第二支柱、第三支柱和第四支柱各自包括形状记忆金属，例如镍钛诺。然而，其它实施例不限于此，并且可包括不锈钢或其它金属。这种非形状记忆金属可借助于球囊或其它扩张装置展开。其它实施例包括通过手术植入的瓣膜。
44.在图1中，第一支柱101和第二支柱102固定联接到smp泡沫，并且第三支柱103和第四支柱104不固定联接到smp泡沫。这种安排的相关性在下面扩张。因此，虽然泡沫131可接触支柱103，但是它不"固定"到支柱103，并且当支柱103由于支架的延长而偏转时，泡沫131不一定随着支柱移动。然而，泡沫131固定到支柱101上并因此在支柱101移动时移动。换句话说，泡沫131的移动取决于支柱101而不是支柱103。
45.在第一定向(例如，当系统处于包装运输到医疗机构时)，支架具有第一最大支架外径。如图3b所示，窗口313(类似于图1的窗口113)具有平行于支架的长轴线341测量的第一窗口长度340'。而且，窗口具有第一窗口宽度342'，第一窗口宽度342'正交于支架的长轴线并且平行于支架的短轴线343测量。smp泡沫331处于压缩的次状态。
46.在第二定向，支架具有第二最大支架外径342，其大于第一最大支架外径342'。这发生是因为为了减少支架的占用空间(以使支架准备用于植入)，支架被压缩(并且可能折叠)。当这样做时，支架可沿轴线341延长，这引起沿轴线343的颈缩(变窄)。结果，窗口313具有小于第一窗口长度340'的第二窗口长度340。而且，窗口313具有第二窗口宽度342，第二窗口宽度342大于第一窗口宽度342'。smp泡沫在第二定向处于扩张的主状态。
47.与窗口313的变化长度相反，smp泡沫331在压缩和扩张状态下具有相同的泡沫长度(至少在一些实施例中)。例如，长度344'基本上( /
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3％)与长度344相同。在一些实施例中，泡沫在压缩和扩张状态下可具有相同的宽度(尽管宽度看上去在图3a和3b中改变，但在一些实施例中，泡沫的宽度不改变)。在系统的任何折叠或褶皱发生之前考虑一致的泡沫长
度和宽度。在实施例中，泡沫331仅有的压缩是径向压缩(进入图3a的页面)，具有很少或没有轴向(沿轴线341)或周向(大体沿轴线343)的压缩/扩张。
48.申请人认识到这些"卷曲动力学"存在并且涉及金属支架可能比smp泡沫更大程度地变形(即，沿轴向)的问题。此外，申请人认识到诸如镍钛诺的金属可具有相对低的应变能力(例如，4％)，而smp泡沫具有相对高的应变能力。因此，当金属支架沿轴向(沿轴线341)大量变形时，变形可能大于smp泡沫的任何轴向变形。例如，smp泡沫可能存在少到没有的轴向变形。因此，径向压缩的smp泡沫可能不能变形到金属窗口长度差340"(340'-340 = 340")的程度。在各种实施例中，泡沫的任何轴向延长可为轴向差340"的0％、5％、10％、15％或20％。
49.响应于这些卷曲动力学，实施例将泡沫331紧固到支架的一些支柱但不紧固到其它支柱。例如，在图1中，smp泡沫131在位置151,151'和152,152'处固定联接到支柱101,102。位置151,151'和152,152'是支柱101,102重复刺穿smt泡沫131的位置，从而将泡沫131紧固到支架上。换而言之，支柱101在至少一个位置(例如，位置151)刺穿smp泡沫131，使得第一支柱从smp泡沫的第一面(图1中所见的前面)横穿到smp泡沫的第二面(图1未见的背面)，第一面和第二面彼此相对。注意，smt泡沫131的下半部没有固定紧固到支柱103,104。响应于第一支柱101和第二支柱102固定联接到smp泡沫131，并且第三支柱103和第四支柱104不固定联接到smp泡沫，smp泡沫构造成当设备从第一定向转换到第二定向时，取决于第一支柱和第二支柱且独立于第三支柱和第四支柱移动。例如，在图3a和3b中，当支柱301,302沿轴线341向上和向下移动时，泡沫331应向上和向下"搭乘"(或沿轴线341向上和向下滑动)。然而，支柱303,304向下的极端偏转不应该撕裂或损坏smt泡沫331的单元，因为泡沫很大程度独立于支柱303,304的移动。
50.关于泡沫131与各种支柱的联接，smt泡沫可以其它方式联接到支架。例如，在实施例中，粘合剂(例如，使用dymax 203a-cth-f的uv环氧树脂焊接，以将镍钛诺支柱结合到smp泡沫的聚氨酯)将smp泡沫131联接到第一支柱101和第二支柱102。粘合剂可沿长度161,162施加，但不存在于长度161',162'，并且还不存在于支柱103,104。在图1中未见到粘合剂，因为它在泡沫131和支柱之间。可在区域161',162',103,104处使用掩模，以确保没有粘合剂被施加到那些区域。在一些实施例中，然后可在该过程中的后期去除掩模(例如，氧化物或氮化物)。
51.在实施例中，粘合剂包括未发泡的聚氨酯涂层，其直接接触第一支柱101并固定地附接到第一支柱。smp泡沫131直接接触聚氨酯涂层并固定地附接到聚氨酯涂层上。结果，聚氨酯涂层将smp泡沫131固定地附接到第一支柱101。因此，对于聚氨酯泡沫，与另一种聚氨酯的粘合提供了粘合剂和泡沫之间更强的粘合。例如，未发泡的聚氨酯涂层可包括纯聚氨酯。
52.在实施例中，聚氨酯涂层是固化的热固性材料。然而，在另外的实施例中，聚氨酯涂层是热塑性材料。在实施例中，聚氨酯涂层具有等于smp泡沫的化学组成的化学组成。因此，泡沫和粘合剂之间的粘合是"物以类聚"，并因此是可靠的。例如，smp泡沫和粘合剂涂层两者均可源自一种或多种多元醇(例如，hped和/或tea)与一种或多种二异氰酸酯(例如六亚甲基二异氰酸酯(hdi)、三甲基六亚甲基二异氰酸酯(tmhdi)和/或异佛尔酮二异氰酸酯)之间的反应。
53.在实施例中，聚氨酯涂层是smp。该smp涂层可具有与smp泡沫相同的化学组成。在实施例中，smp涂层是发泡的，从而提供将第二泡沫(外泡沫131)联接到支架支柱的第一泡沫(内泡沫)。
54.进一步关于泡沫131的构成，在实施例中，smp泡沫与碘共价键合，从而使泡沫在x射线成像下可见(即，不透射线的)。再次关于射线不透，在实施例中，smp泡沫是聚(氨酯-脲-酰胺)。在实施例中，碘包含在三碘苯单体中。
55.如上所述，在压缩状态下，泡沫131沿半径155径向压缩，该半径155与支架的长轴线141和支架的短轴线143两者正交。这在图2a(压缩)和2b(径向扩展)中更好地见到。
56.各种实施例以各种方式使用一个或多个泡沫段。
57.例如，在图1中，smp泡沫131基本上覆盖窗口113的面的大部分，但是不覆盖第一窗口111、第二窗口112、第四窗口114和第五窗口115中的任何一个的任何面的大部分。在图1的实施例中，窗口113紧邻第一窗口111、第二窗口112、第四窗口114和第五窗口115中的每一个。窗口114与窗口111,112,114,115中的任何一个之间没有附加的支架窗口。
58.例如，图2a公开了smp泡沫131。此外，图2a包括附加的开孔聚氨酯热固性smp泡沫132，附加的smp泡沫构造成响应于热刺激从压缩的次状态扩张到扩张的主状态。泡沫132基本上覆盖第四窗口215的第一面，第四窗口具有彼此相对的第一面和第二面。第四支柱104的至少一部分固定联接到附加的smp泡沫132(但不联接到泡沫131)。在第一定向，附加的smp泡沫处于压缩的次状态，并且在第二定向，附加的smp泡沫处于扩张的主状态。
59.在实施例中，泡沫131可稍微扩大，使得泡沫131延伸到边界131'。结果，扩大的smp泡沫131和附加的smp泡沫132彼此重叠(见区域133的重叠区域)，使得轴线(见示为进入页面的轴线的点155')与smp泡沫131和附加的smp泡沫132两者相交。轴线155'与支架的长轴线141和支架的短轴线143正交。
60.如图2a所见，smp泡沫131具有第一表面面积。附加的泡沫132具有第二表面面积。第一表面面积比第二表面面积至少大20％。然而，在其它实施例中，一个泡沫段的表面积可比另一个泡沫段大30％、40％、50％、60％、70％、80％、90％或更多。
61.在图2b的实施例中，泡沫131与泡沫135共同存在。附加的开孔聚氨酯热固性smp泡沫135构造成响应于热刺激从压缩的次状态扩张到扩张的主状态。附加的smp泡沫135基本上覆盖包括在支架中的第六窗口216的第一面；第六窗口具有彼此相对的第一面和第二面。附加的smp泡沫135基本上不覆盖第三窗口113。smp泡沫131基本上不覆盖第六窗口216。附加的支柱201固定联接到附加的smp泡沫135(类似于支柱101如何联接到泡沫131那样)，附加的支柱包括在第六窗口216中。在第一定向，附加的smp泡沫135处于压缩的次状态，并且在第二定向，附加的smp泡沫处于扩张的主状态。
62.再次关于图1，平行于支架的短轴线143的第一平面157与smp泡沫131、第一支柱101和第二支柱102以及第一窗口111、第二窗口112和第三窗口113相交。平行于支架的短轴线的第二平面158与smp泡沫131、第三支柱103和第四支柱104以及第三窗口113、第四窗口114和第五窗口115相交。第一平面157不与第三支柱103和第四支柱104中的任何一个相交。第一平面157不与第四窗口114和第五窗口115中的任何一个相交。第二平面158不与第一支柱101和第二支柱102中的任何一个相交。第二平面158不与第一窗口111和第二窗口112中的任何一个相交。
63.在图1的实施例中，第一支柱101在第一接合部108处联接到第二支柱102。轴线109(见进入页面的点)与第一接合部相交但不与smp泡沫131交接。轴线109与支架的长轴线141和支架的短轴线143正交。如上所述，在支柱101,102彼此联接(例如，焊接)之前，支柱101可"穿"过泡沫131。因此，可形成具有侧壁107,107'的窗口或空隙，从而可形成联接(例如，焊接)而不会受到已经存在的泡沫131的干扰。
64.关于上述"外管"，实施例可使用管(例如，管体、护套、裙部、导管)来展开泡沫/支架系统。在实施例中，外管包括聚四氟乙烯(ptfe)、挤出ptfe(eptfe)或一些其它相对低摩擦的材料，其将在smp泡沫上给予有限的剪切力。
65.除了上述"外管"之外或代替上述"外管"，一些实施例可包括其它管。例如，实施例可包括在瓣膜和smp泡沫之间的内管(如聚氨酯隔膜)。例如，涤纶裙部(或各种实施例中的各种聚合物裙部/管中的任何一种，如聚氨酯裙部)可在瓣膜和支架之间，并且可用于确保smp泡沫不会扩张到主血管(例如，主动脉)中。在其它实施例中，内管可在支架和smp泡沫之间。粘合剂可将泡沫联接到内管。内管可联接到支柱。以此方式，泡沫借助粘合剂和内管联接到支柱。在一个实施例中，非发泡smp粘合剂将smp泡沫(具有与粘合剂相同的化学组成)粘附到非形状记忆内管(例如，聚氨酯内导管)，其联接到支架。
66.如图4中所见，实施例包括smp泡沫，其包括整体smp泡沫环。smp泡沫环可在支架外侧并围绕支架。该环可包括折痕或褶皱，以在折叠支架时帮助促进环的受控的，可重复的折起，以使其植入的轮廓最小化。环的上半部的一部分可固定到支柱，而环的下半部可不固定到支柱，使得当支架轴向拉伸时，下半部不会拉伸太远。虽然图4的实施例是小的并且可能适合于外围血管(例如，用于静脉的瓣膜)，但是其它实施例可更大以围绕心脏瓣膜等。
67.以下实施例涉及进一步的实施例。
68.实例1：一种设备，包括：支架，其包括(a)(i)第一支柱、第二支柱、第三支柱和第四支柱，以及(a)(ii)第一窗口、第二窗口、第三窗口、第四窗口和第五窗口；包括在支架内的瓣膜；开孔聚氨酯热固性形状记忆聚合物(smp)泡沫，smp泡沫构造成响应于热刺激从压缩的次状态扩张到扩张的主状态；以及包括支架的外管；其中(b)(i)第一窗口和第三窗口共用第一支柱并且两者都紧邻第一支柱，(b)(ii)第二窗口和第三窗口共用第二支柱，两者都紧邻第二支柱，(b)(iii)第四窗口和第三窗口共用第三支柱，两者都紧邻第三支柱，并且(b)(iv)第五窗口和第三窗口共用第四支柱，两者都紧邻第四支柱；其中smp泡沫基本上覆盖第三窗口的第一面的至少80％，第三窗口具有彼此相对的第一面和第二面；其中(c)(i)第一支柱和第二支柱固定联接到smp泡沫，并且(c)(ii)第三支柱和第四支柱不固定联接到smp泡沫；其中在第一定向，(d)(i)支架具有第一最大支架外径，(d)(ii)第三窗口具有平行于支架长轴线测量的第一窗口长度，(d)(iii)第三窗口具有正交于支架的长轴线并平行于支架的短轴线测量的第一窗口宽度，并且(d)(iv)smp泡沫处于压缩的次状态；其中在第二定向，(e)(i)支架具有第二最大支架外径，该第二最大支架外径大于第一最大支架外径；(e)(ii)第三窗口具有小于第一窗口长度的第二窗口长度，(e)(iii)第三窗口具有大于第一窗口宽度的第二窗口宽度，并且(e)(iv)smp泡沫处于扩张的主状态；其中响应于第一支柱和第二支柱固定地连接到smp泡沫，并且第三支柱和第四支柱不固定联接到smp泡沫，smp泡沫构造成在设备从第一定向转换到第二定向时取决于第一支柱和第二支柱并且独立于第三支柱和第四支柱移动。
69.在其它实施例中，smp泡沫基本上覆盖第三窗口的第一面的至少50％、60％、70％、90％。
70.在实例1的另一个版本中：一种设备，包括：支架，其包括(a)(i)第一支柱、第二支柱、第三支柱和第四支柱，以及(a)(ii)第一窗口、第二窗口、第三窗口、第四窗口和第五窗口；包括在支架内的瓣膜；开孔聚氨酯热固性形状记忆聚合物(smp)泡沫，smp泡沫构造成响应于热刺激从压缩的次状态扩张到扩张的主状态；以及包括支架的外管；其中(b)(i)第一窗口和第三窗口共用第一支柱并且两者都紧邻第一支柱，(b)(ii)第二窗口和第三窗口共用第二支柱，两者都紧邻第二支柱，(b)(iii)第四窗口和第三窗口共用第三支柱，两者都紧邻第三支柱，以及(b)(iv)第五窗口和第三窗口共用第四支柱，两者都紧邻第四支柱；其中smp泡沫基本上覆盖第三窗口的第一面的至少80％，第三窗口具有彼此相对的第一面和第二面；其中第一支柱、第二支柱、第三支柱和第四支柱各自包括形状记忆金属；其中(c)(i)第一支柱和第二支柱固定联接到smp泡沫，并且(c)(ii)第三支柱和第四支柱不固定联接到smp泡沫；其中在第一定向，(d)(i)支架具有第一最大支架外径，(d)(ii)第三窗口具有平行于支架的长轴线测量的第一窗口长度，(d)(iii)第三窗口具有正交于支架的长轴线并平行于支架的短轴线测量的第一窗口宽度，并且(d)(iv)smp泡沫处于压缩的次状态；其中在第二定向，(e)(i)支架具有第二最大支架外径，该第二最大支架外径大于第一最大支架外径；(e)(ii)第三窗口具有小于第一窗口长度的第二窗口长度，(e)(iii)第三窗口具有大于第一窗口宽度的第二窗口宽度，并且(e)(iv)smp泡沫处于扩张的主状态；其中响应于第一支柱和第二支柱固定地连接到smp泡沫，并且第三支柱和第四支柱不固定联接到smp泡沫，smp泡沫构造成在设备从第一定向转换到第二定向时取决于第一支柱和第二支柱并且独立于第三支柱和第四支柱移动。
71.在实例1的另一个版本中：一种设备，包括：支架，其包括(a)(i)第一支柱、第二支柱、第三支柱和第四支柱，以及(a)(ii)第一窗口、第二窗口、第三窗口、第四窗口和第五窗口；包括在支架内的瓣膜；开孔聚氨酯热固性形状记忆聚合物(smp)泡沫，smp泡沫已经从压缩的次状态扩张到扩张的主状态；以及包括支架的外管；其中(b)(i)第一窗口和第三窗口共用第一支柱并且两者都紧邻第一支柱，(b)(ii)第二窗口和第三窗口共用第二支柱并且两者都紧邻第二支柱，(b)(iii)第四窗口和第三窗口共用第三支柱并且两者都紧邻第三支柱，以及(b)(iv)第五窗口和第三窗口共用第四支柱并且两者都紧邻第四支柱；其中smp泡沫基本上覆盖第三窗口的第一面的至少80％，第三窗口具有彼此相对的第一面和第二面；其中(c)(i)第一支柱和第二支柱固定联接到smp泡沫，并且(c)(ii)第三支柱和第四支柱不固定联接到smp泡沫；其中在第一定向，(d)(i)支架具有第一最大支架外径，(d)(ii)第三窗口具有平行于支架的长轴线测量的第一窗口长度，(d)(iii)第三窗口具有正交于支架的长轴线并平行于支架的短轴线测量的第一窗口宽度；其中在第二定向，(e)(i)支架具有第二最大支架外径，该第二最大支架外径大于第一最大支架外径；(e)(ii)第三窗口具有小于第一窗口长度的第二窗口长度，(e)(iii)第三窗口具有大于第一窗口宽度的第二窗口宽度。
72.因此，在一些实施例中，产品可与已经从其压缩状态转换为非压缩状态(例如，已经塑化)的smp泡沫运输。
73.本文讨论的若干实施例专注于窗口和支柱，但是实施例不限于任何一种形式的支承结构。金属或聚合物支承骨架是可行的选择，其受益于smp泡沫以减轻或防止pvl。此外，
smp泡沫可具有联接到支承结构的泡沫的上半部的一部分，而smp泡沫的下半部没有部分联接到支承结构。这允许(作为实例)延长支承结构而不损害径向压缩的smp泡沫。
74.虽然实例已经专注于响应于热刺激将smp泡沫转换为其主状态，但smp泡沫可基于体温、温盐水溶液、借助身体外部或内部供应的场的电磁刺激、来自光纤线缆的光、与借助靠近泡沫的线供应的电流的交互等来刺激。
75.在一些实施例中，水凝胶可替代smp泡沫。
76.实例2：实例1的设备，其中在压缩状态下，第一泡沫沿与支架的长轴线和支架的短轴线两者正交的半径径向压缩。
77.实例3：实例2的设备，其中：smp泡沫在压缩状态下具有第一泡沫长度，第一泡沫长度平行于支架的长轴线测量；smp泡沫在扩张状态下具有第二泡沫长度；第一泡沫长度基本上等于第二泡沫长度。
78.实例4：实例2的设备，其中第一支柱在至少一个位置刺穿smp泡沫，使得第一支柱从smp泡沫的第一面横穿到smp泡沫的第二面，第一面和第二面彼此相对。
79.实例5：实例2的设备，其中第一支柱在第一接合部联接到第二支柱；轴线与第一接合部相交，但不与smp泡沫交接；轴线与支架的长轴线正交；轴线与支架的短轴线正交。
80.实例6：实例2的设备包括将smp泡沫联接到第一支柱和第二支柱的粘合剂。
81.实例7：实例6的设备，其中：粘合剂包括直接接触第一支柱并固定地附接到第一支柱的未发泡聚氨酯涂层；smp泡沫直接接触聚氨酯涂层并固定地附接到聚氨酯涂层上；其中聚氨酯涂层将smp泡沫固定地附接到第一支柱。
82.实例8：实例7的设备，其中聚氨酯涂层是固化的热固性材料。
83.实例9：实例7的设备，其中聚氨酯涂层是热塑性材料。
84.实例10：实例7的设备，其中聚氨酯涂层具有等于smp泡沫的化学组成的化学组成。
85.实例11：实例10的设备，其中聚氨酯涂层是smp。
86.实例12：实例6的设备包括在瓣膜和smp泡沫之间的内管。
87.例如，内管可包括沉积在支架支柱上的热塑性聚氨酯隔膜。然后可用粘合剂将smp泡沫粘附到隔膜上。如本文所述，粘合剂可包括聚氨酯。因此，实施例包括聚氨酯粘合剂，其将聚氨酯smp泡沫粘附到聚氨酯隔膜(其中隔膜粘附到支架上)。
88.实例13：实例2的设备，其中外管包括聚四氟乙烯(ptfe)。
89.实例14：实例2的设备，其中smp泡沫与碘共价键合。
90.实例15：实例14的设备，其中smp泡沫是聚(氨酯-脲-酰胺)。
91.实例16：实例14的设备，其中碘包括在三碘苯单体中。
92.实例17：实例2的设备，其中smp泡沫源自一种或多种多元醇与一种或多种二异氰酸酯之间的反应。
93.实例18：实例2的设备，其中：smp泡沫基本上覆盖第三窗口的第一面的大部分，但不覆盖第一窗口、第二窗口、第四窗口和第五窗口中任何一个的任何面的大部分；第三窗口紧邻第一窗口、第二窗口、第四窗口和第五窗口中的每一个；在第三窗口与第一窗口、第二窗口、第四窗口和第五窗口中的任何一个之间没有附加的支架窗口。
94.实例19：实例2的设备，其中：附加的开孔聚氨酯热固性smp泡沫，附加的smp泡沫构造成响应于热刺激从压缩的次状态扩张到扩张的主状态；并且其中附加的smp泡沫基本上
覆盖第四窗口的第一面，第四窗口具有彼此相对的第一面和第二面；其中第三支柱固定联接到附加的smp泡沫；其中在第一定向，附加的smp泡沫处于压缩的次状态；其中在第二定向，附加的smp泡沫处于扩张的主状态。
95.实例20：实例19的设备，其中：smp泡沫和附加的smp泡沫彼此重叠，使得轴线与smp泡沫和附加的smp泡沫两者相交；轴线与支架的长轴线正交；轴线与支架的短轴线正交。
96.实例21：实例2的设备，其中：附加的开孔聚氨酯热固性smp泡沫，附加的smp泡沫构造成响应于热刺激从压缩的次状态扩张到扩张的主状态；并且其中附加的smp泡沫基本上覆盖包括在支架中的第六窗口的第一面；第六窗口具有彼此相对的第一面和第二面；其中附加的smp泡沫基本上不覆盖第三窗口；其中smp泡沫基本上不覆盖第六窗口；其中附加的支柱固定联接到附加smp泡沫，附加的支柱包括在第六窗口中；其中在第一定向，附加的smp泡沫处于压缩的次状态；其中在第二定向，附加的smp泡沫处于扩张的主状态。
97.实例22：实例21的设备，其中：smp泡沫具有第一表面面积；附加的泡沫具有第二表面面积；第一表面面积比第二表面面积至少大20％。
98.虽然实例22专注于具有不同尺寸的鳞片或smp泡沫段的实施例，但是其它实施例可包括具有不同密度、压缩、孔隙率等的smp泡沫段。例如，更致密的泡沫可直接包括在瓣膜环带附近，同时由更少致密的泡沫轴向夹在中间。这可允许更大密度的泡沫承受在从瓣膜环带移除的区域中不存在的升高的力。
99.实例23：实例2的设备，其中：smp泡沫包括整体smp泡沫环；smp泡沫环在支架外侧并围绕支架。
100.实例24：实例2的设备，其中：平行于支架的短轴线的第一平面与smp泡沫、第一支柱和第二支柱以及第一窗口、第二窗口和第三窗口相交；平行于支架的短轴线的第二平面与smp泡沫、第三支柱和第四支柱以及第三窗口、第四窗口和第五窗口相交；第一平面不与第三支柱和第四支柱中的任何一个相交；第一平面不与第四窗口和第五窗口中的任何一个相交；第二平面不与第一支柱和第二支柱中的任何一个相交；第二平面不与第一窗口和第二窗口中的任何一个相交。
101.实例25。实例2的设备，其中第一支柱、第二支柱、第三支柱和第四支柱各自包括镍钛诺、钴铬和不锈钢中的至少一者。
102.实例26：一种设备，包括：金属骨架，包括第一支柱、第二支柱、第三支柱和第四支柱；包括在骨架内的瓣膜；开孔聚氨酯热固性形状记忆聚合物(smp)泡沫，smp泡沫构造成响应于热刺激从压缩的次状态扩张到扩张的主状态；并且其中(a)(i)第一支柱和第二支柱固定联接到smp泡沫，并且(a)(ii)第三支柱和第四支柱不固定联接到smp泡沫；其中在第一定向，(b)(i)支架具有第一最大支架外径，(b)(ii)支架具有平行于支架的长轴线测量的第一支架长度，(b)(iii)并且smp泡沫处于压缩的次状态；其中，在第二定向，(c)(i)支架具有第二最大支架外径，该第二最大支架外径大于第一最大支架外径；(c)(ii)支架具有小于第一支架长度的第二支架长度，并且(c)(iii)smp泡沫处于扩张的主状态；其中响应于第一支柱和第二支柱固定联接到smp泡沫，并且第三支柱和第四支柱不固定联接到smp泡沫，smp泡沫构造成在设备从第一定向转换到第二定向时取决于第一支柱和第二支柱并且独立于第三支柱和第四支柱移动；其中与支架的长轴线正交的第一平面与smp泡沫以及第一支柱和第二支柱相交；其中与支架的长轴线正交的第二平面与smp泡沫以及第三支柱和第四支柱相
交；其中第一平面不与第三支柱和第四支柱中的任何一个相交；其中第二平面不与第一支柱和第二支柱中的任何一个相交。
103.实例1a：一种设备，包括：结构支承骨架，包括第一支柱、第二支柱、第三支柱和第四支柱；包括在骨架内的瓣膜；开孔聚氨酯热固性形状记忆聚合物(smp)泡沫，smp泡沫构造成响应于热刺激从压缩的次状态扩张到扩张的主状态；其中(a)(i)第一支柱和第二支柱固定联接到smp泡沫，并且(a)(ii)第三支柱和第四支柱不固定联接到smp泡沫；其中在第一定向，(b)(i)支架具有第一最大支架外径，(b)(ii)支架具有平行于支架的长轴线测量的第一支架长度，(b)(iii)并且smp泡沫处于压缩的次状态；其中，在第二定向，(c)(i)支架具有第二最大支架外径，该第二最大支架外径大于第一最大支架外径；(c)(ii)支架具有小于第一支架长度的第二支架长度，并且(c)(iii)smp泡沫处于扩张的主状态；其中响应于第一支柱和第二支柱固定联接到smp泡沫，并且第三支柱和第四支柱不固定联接到smp泡沫，smp泡沫构造成在设备从第一定向转换到第二定向时取决于第一支柱和第二支柱并且独立于第三支柱和第四支柱移动；其中与支架的长轴线正交的第一平面与smp泡沫以及第一支柱和第二支柱相交；其中与支架的长轴线正交的第二平面与smp泡沫以及第三支柱和第四支柱相交；其中第一平面不与第三支柱和第四支柱中的任何一个相交；其中第二平面不与第一支柱和第二支柱中的任何一个相交。
104.因此，并非所有骨架都必须是金属。一些可由聚合物等形成。
105.实例2a。实例1a的设备，其中：粘合剂直接接触第一支柱和第二支柱以及smp泡沫，以将smp泡沫直接粘附到第一支柱和第二支柱中的每一个上；第三支柱和第四支柱两者都不直接接触还直接接触smp泡沫的粘合剂。
106.实例3a。实例1a的设备包括与第一支柱和第二支柱接触的隔膜，其中：smp泡沫的上半部内的位置借助直接接触隔膜和smp泡沫两者的粘合剂直接粘附到隔膜；smp泡沫的下半部不借助任何粘合剂直接粘附到隔膜，并且构造成当设备从第一定向转换到第二定向时在隔膜上滑动。
107.实例4a：根据实例1a-3a中任一项的设备，其中在压缩状态下，第一泡沫沿与支架的长轴线和支架的短轴线两者正交的半径径向压缩。
108.实例5a：实例4a的设备，其中：smp泡沫在压缩状态下具有第一泡沫长度，第一泡沫长度平行于支架的长轴线测量；smp泡沫在扩张状态下具有第二泡沫长度；第一泡沫长度基本上等于第二泡沫长度。
109.实例6a：实例4a的设备，其中第一支柱在至少一个位置刺穿smp泡沫，使得第一支柱从smp泡沫的第一面横穿到smp泡沫的第二面，第一面和第二面彼此相对。
110.实例7a：实例4a的设备，其中第一支柱在第一接合部联接到第二支柱；轴线与第一接合部相交，但不与smp泡沫交接；轴线与支架的长轴线正交；轴线与支架的短轴线正交。
111.实例8a：实例1a的设备包括将smp泡沫联接到第一支柱和第二支柱的粘合剂。
112.实例9a：根据实例2a至8a中任一项的设备，其中：粘合剂包括直接接触第一支柱并固定地附接到第一支柱的未发泡聚氨酯涂层；smp泡沫直接接触聚氨酯涂层并固定地附接到聚氨酯涂层上；其中聚氨酯涂层将smp泡沫固定地附接到第一支柱。
113.实例10a：实例9a的设备，其中聚氨酯涂层是固化的热固性材料。
114.实例11a：实例9a的设备，其中聚氨酯涂层是热塑性材料。
115.实例12a：实例9a的设备，其中聚氨酯涂层具有等于smp泡沫的化学组成的化学组成。
116.实例13a：实例12a的设备，其中聚氨酯涂层是smp。
117.实例14a：实例4a的设备包括在瓣膜和smp泡沫之间的内管。
118.例如，内管可包括沉积在支架支柱上的热塑性聚氨酯隔膜。然后可用粘合剂将smp泡沫粘附到隔膜上。如本文所述，粘合剂可包括聚氨酯。因此，实施例包括聚氨酯粘合剂，其将聚氨酯smp泡沫粘附到聚氨酯隔膜(其中隔膜粘附到支架上)。
119.实例15a：实例4a的设备，其中外管包括聚四氟乙烯(ptfe)。
120.实例16a：实例4a的设备，其中smp泡沫与碘共价键合。
121.实例17a：实例16a的设备，其中smp泡沫是聚(氨酯-脲-酰胺)。
122.实例18a：实例16a的设备，其中碘包括在三碘苯单体中。
123.实例19a：实例4a的设备，其中smp泡沫源自一种或多种多元醇与一种或多种二异氰酸酯之间的反应。
124.实例20a：实例4a的设备，其中：smp泡沫基本上覆盖第三窗口的第一面的大部分，但不覆盖第一窗口、第二窗口、第四窗口和第五窗口中任何一个的任何面的大部分；第三窗口紧邻第一窗口、第二窗口、第四窗口和第五窗口中的每一个；在第三窗口与第一窗口、第二窗口、第四窗口和第五窗口中的任何一个之间没有附加的支架窗口。
125.实例21a：实例4a的设备，其中：附加的开孔聚氨酯热固性smp泡沫，附加的smp泡沫构造成响应于热刺激从压缩的次状态扩张到扩张的主状态；并且其中附加的smp泡沫基本上覆盖第四窗口的第一面，第四窗口具有彼此相对的第一面和第二面；其中第三支柱固定联接到附加的smp泡沫；其中在第一定向，附加的smp泡沫处于压缩的次状态；其中在第二定向，附加的smp泡沫处于扩张的主状态。
126.实例22a：实例21a的设备，其中：smp泡沫和附加的smp泡沫彼此重叠，使得轴线与smp泡沫和附加的smp泡沫两者相交；轴线与支架的长轴线正交；轴线与支架的短轴线正交。
127.实例23a：实例4a的设备，其中：附加的开孔聚氨酯热固性smp泡沫，附加的smp泡沫构造成响应于热刺激从压缩的次状态扩张到扩张的主状态；并且其中附加的smp泡沫基本上覆盖包括在支架中的第六窗口的第一面；第六窗口具有彼此相对的第一面和第二面；其中附加的smp泡沫基本上不覆盖第三窗口；其中smp泡沫基本上不覆盖第六窗口；其中附加的支柱固定联接到附加smp泡沫，附加的支柱包括在第六窗口中；其中在第一定向，附加的smp泡沫处于压缩的次状态；其中在第二定向，附加的smp泡沫处于扩张的主状态。
128.实例24a：实例23a的设备，其中：smp泡沫具有第一表面面积；附加的泡沫具有第二表面面积；第一表面面积比第二表面面积至少大20％。
129.实例25a：实例4a的设备，其中：smp泡沫包括整体smp泡沫环；smp泡沫环在支架外侧并围绕支架。
130.实例26a。实例4a的设备，其中第一支柱、第二支柱、第三支柱和第四支柱各自包括镍钛诺、钴铬和不锈钢中的至少一者。
131.出于图示和描述的目的已呈现了本发明的实施例的以上描述。其并非旨在彻底地或将本发明限制于所公开的精确形式。此描述和随后的权利要求包括诸如左、右、顶部、底部、上方、下方、上、下、第一、第二等术语，这些术语仅用于描述目的而不应解释为限制性
的。例如，表示相对垂直位置的术语指的是基体的一侧是该基体的"顶部"表面的情况；基体实际上可处于任何定向，使得在标准地上参考系中，基体的"顶部"侧可低于"底部"侧，并且仍然落在术语"顶部"的含义内。本文使用的术语"在......上"(包括在权利要求中)并不表示在第二层"上"的第一层直接在第二层上并且紧靠接触第二层，除非特别说明；在第一层和第一层上的第二层之间可存在第三层或其它结构。本文描述的装置或制品的实施例可以多种位置和定向制造、使用或运输。相关领域的技术人员可理解，鉴于上述教导，许多修改和变化是可能的。本领域技术人员将认识到图中所示的各种构件的各种等同组合和替代。因此，本发明的范围旨在不受该详细描述的限制，而是受所附于此的权利要求的限制。