连续分析物监测器安插器装置及方法与流程

1.此申请案请求于2019年8月20日所提出的第62/889,444号标题为“continuous glucose monitor inserter apparatus and methods”的美国临时申请案及2020年8月3日所提出的第16/984,107号标题为“continuous analyte monitor inserter apparatus and methods”的美国专利申请案的优先权，此等文件中的每一者的实质整体内容均特此以引用方式并入本文中。
2.本公开内容与用于连续分析物监测(例如用在连续葡萄糖监测(cgm)中)的安插器相关。


背景技术：

3.体内试样中的cgm已成为例行感测操作，特别是在糖尿病护理中。通过提供实时的葡萄糖浓度，可以及时地施用治疗动作(例如胰岛素引入)使得可以更好地控制血糖状况。
4.在cgm期间，一般将生物传感器安插在皮下且在由组织及间质液(isf)所环绕的环境中连续地操作。生物传感器被安插在皮肤下方且向cgm系统的传送器部分提供信号，而此信号指示病患的血液葡萄糖水平。这些测量可以在一整天中间歇地及自动地进行许多次(例如每几分钟或用某种其他的区间进行)且一般无线地传送到接收单元。
5.cgm系统的传送器部分一般粘着到用户皮肤的外表面(例如腹部上、上臂的背部上、或另一个合适的位置处)，而生物传感器被安插通过皮肤以便接触isf。此种皮肤安插过程在本文中可以称为“安插”。用于实现安插的设备在本文中可以称为“安插器”或“安插器装置”。
6.安插器设计可能很复杂且制造成本很高。因此，需要改善的安插器方法及装置。


技术实现要素：

7.在一些实施例中，提供了一种连续分析物监测安插器装置。连续分析物监测安插器装置包括：外部构件；内部构件，被配置为相对于外部构件可伸缩；传送器载具，被配置为支撑传送器和生物传感器组件，传送器载具包括偏压构件；安插设备；及枢转构件，被配置为相对于传送器载具枢转及支撑安插设备，其中外部构件的轴向运动被配置为在行程的第一部分内将偏压构件压抵枢转构件，且其中在行程的第一部分内防止枢转构件枢转，因此促进了传送器载具及安插设备的移动，及在行程的第二部分内，允许偏压构件枢转枢转构件及回缩安插设备。在行程的第一部分期间安插生物传感器以及安插设备。安插设备在行程的第二部分中回缩，留下植入的生物传感器。
8.在一些实施例中，一种配置为安插传送器和生物传感器组件的生物传感器的安插器包括：外部构件，具有第一枢转窗口及第一对准特征；内部构件，具有第二枢转窗口及第二对准特征，其中：内部构件被配置为在外部构件内可伸缩；及外部构件的第一对准特征被配置为与内部构件的第二对准特征交接，以便垂直地将第一枢转窗口与第二枢转窗口对准；传送器载具，被配置为在生物传感器的安插期间支撑传送器和生物传感器组件，传送器
载具包括偏压构件，偏压构件具有端部特征；及枢转构件，被配置为相对于传送器载具枢转，枢转构件包括安插设备支撑特征及偏压构件交接特征，安插设备支撑特征被配置为在安插期间支撑安插设备，偏压构件交接特征被配置为与偏压构件的端部特征耦接。外部构件被配置为在安插期间相对于内部构件滑动及平移且将偏压构件压抵枢转构件。并且，在安插期间，通过内部构件防止枢转构件枢转，直到安插设备将传送器和生物传感器组件的生物传感器安插到用户的皮下区域中且外部构件的第一枢转窗口与内部构件的第二枢转窗口重叠且枢转构件进入内部构件及外部构件重叠的第一枢转窗口及第二枢转窗口为止，藉此允许偏压构件枢转枢转构件及从用户的皮下区域回缩安插设备。
9.在一些实施例中，一种形成安插器装置的方法包括：提供外部构件；提供配置为在外部构件内可伸缩的内部构件；通过将安插设备安置到枢转构件的安插设备支撑特征中及安置到传送器载具的引导区域中，来组装传送器载具、枢转构件、及安插设备的组件，传送器载具具有偏压构件；及弯曲偏压构件，使得偏压构件的端部特征接触枢转构件的偏压构件交接特征；及将组件安插到外部构件及内部构件中。
10.在另外的实施例中，提供了一种使用安插器装置来安插生物传感器的方法。方法包括：提供安插器装置，安插器装置包括：外部构件；内部构件；传送器载具；偏压构件，耦接到传送器载具；枢转构件，被配置为相对于传送器载具枢转；及安插设备，包括安插部分；提供可拆离地耦接到传送器载具的传送器和生物传感器组件；用内部构件接触用户的皮肤的安插位点；推动外部构件以使得偏压构件压抵枢转构件，因此使得传送器载具及枢转构件朝向安插位点移动，其中在安插器装置的行程的第一部分内防止枢转构件枢转；通过用偏压构件进一步推动，继续在行程的第一部分内朝向安插位点移动传送器载具及枢转构件，直到安插设备的安插部分接触及进入安插位点且接触间质液，且传送器和生物传感器组件的底面接触皮肤为止；及执行行程的第二部分，其中允许枢转构件枢转，且通过枢转构件的拉动安插部分的枢转，安插设备的安插部分从安插位点回缩。
11.将通过说明多个示例实施例及实施方式来根据以下的[实施方式]、权利要求书、及附图更全面地理解依据本公开内容的实施例的其他特征、方面、及优点。依据本公开内容的各种实施例也可以具有其他及不同的应用，且可以在各种方面修改此等实施例的几个细节，所有这些都不脱离权利要求书及它们等效物的范围。因此，要将附图及说明认为在本质上是说明性的，而非限制性的。此等附图不一定是依比例绘制的。
附图说明
[0012]
图1a是依据本文中所提供的一或更多个实施例的示例安插器装置(例如连续分析物监测器(cam)安插器装置)的元件的分解侧透视图。
[0013]
图1b是依据本文中所提供的实施例的图1a的示例安插器的分解侧透视图，其相对于图1a旋转180度且其中出于说明的目的移除了外部构件及内部构件的一部分。
[0014]
图1c是依据本文中所提供的实施例的图1a及1b的安插器在组装时的横截俯视图，其中出于说明的目的移除了外部构件的盖及传送器载具。
[0015]
图2a是依据本文中所提供的实施例的传送器载具的示例实施例的侧透视图，其中偏压构件被示为未弯曲。
[0016]
图2b是依据本文中所提供的实施例的枢转构件的示例实施例的侧透视图。
[0017]
图2c是依据本文中所提供的实施例的与枢转构件及安插设备组装在一起的传送器载具的侧透视图。
[0018]
图2d是依据本文中所提供的实施例包括生物传感器的安插设备的侧透视图。
[0019]
图2e是依据本文中所提供的实施例的其中包括生物传感器的安插设备的一部分的放大分解图。
[0020]
图3a-3f绘示依据本文中所提供的实施例的安插生物传感器(例如连续分析物监测器(cam)生物传感器，例如cgm生物传感器)的方法期间的行程的各种部分处的安插器的侧横截面图。
[0021]
图4绘示依据本文中所提供的实施例使用安插器来安插生物传感器的方法的流程图。
[0022]
图5是包括符合人体工学的抓握部分的安插器的替代性实施例的侧透视图。
[0023]
图6是绘示安插器的替代性实施例的部分横截面侧视图，其绘示依据本文中所提供的实施例允许拆离传送器和生物传感器组件的拆离特征。
[0024]
图7是依据本文中所提供的实施例包括卵形外横截面的安插器的替代性实施例的透视侧视图。
[0025]
图8a是依据本文中所提供的实施例的图7的安插器的传送器载具的透视仰视图。
[0026]
图8b是依据本文中所提供的实施例的传送器载具的透视仰视图，此传送器载具中安装有传送器和生物传感器组件。
具体实施方式
[0027]
在本文中所述的一或更多个实施例中，提供了安插器装置(例如连续分析物(例如葡萄糖)监测安插器装置)，其可以廉价地制造且在一些实施例中包括一或更多种可生物降解及/或可回收的成分。例如，在一些实施例中，安插器装置可以包括传送器载具及偏压构件，传送器载具在安插组件的生物传感器期间固持传送器(例如传送器和生物传感器组件的传送器)，偏压构件在安插期间朝向用户偏压传送器载具。在一或更多个实施例中，传送器载具及偏压构件可以由单件材料所形成，这减少了制造成本及复杂度。传送器和生物传感器组件一旦施用于用户的皮肤就可以向接收设备(例如具有显示器的接收器，或智能型手机(未示出))传送信号，在接收设备中，可以接收(例如无线地接收)及/或显示分析物测量(例如连续葡萄糖测量)。
[0028]
在一些实施例中，安插器的一或更多个部分(例如用来在安插期间促进传送器载具朝向用户移动的彼等部分)可以由可生物降解及/或可回收的材料(例如可回收的塑料、可生物降解的纸产品等等)所形成。
[0029]
在本文中在下文参照图1a-8b描述安插器的这些及其他的特征、安插器的制造、及使用安插器来将生物传感器安插到用户的皮肤中的过程。
[0030]
图1a是依据本文中所提供的一或更多个实施例的示例cgm安插器100的分解侧透视图。虽然示出了cgm安插器100，但应理解，可以将本文中所述的安插器装置用于安插其他类型的连续分析物监测系统(举例而言，例如胆固醇、乳酸盐、尿酸、酒精、或其他分析物监测系统)中所使用的其他类型的生物传感器。
[0031]
再次参照图1a，cgm安插器100可以包括外部构件102及内部构件106，所述外部构
件可以包括第一枢转窗口104，所述内部构件具有第二枢转窗口108。如本文中所使用的用语“窗口”意指侧壁中的开口。开口可以在侧平面图中具有矩形的形状(例如具有四个侧面)。然而，在一些实施例中，第一枢转窗口104及第二枢转窗口108中的一或更多者可以仅具有三个侧面。例如，第一枢转窗口104及第二枢转窗口108中的一或更多者可以在它们的下端开放，其中下部连接部分或槛被移除。可以使用其他的窗口形状(例如方形、圆形、椭圆形等等)。在一些实施例中，外部构件102及/或内部构件106可以由可生物降解及/或可回收的材料(例如可回收的塑料、可生物降解的纸产品、竹子等等)所形成。在其他的实施例中，外部构件102及/或内部构件106可以由一或更多种材料所形成，例如但不限于丙烯腈丁二烯苯乙烯(abs)、聚碳酸酯、尼龙、乙缩醛、聚邻苯二甲酰胺(ppa)、聚砜、聚醚砜、聚醚醚酮(peek)、聚丙烯、高密度聚乙烯(hdpe)、及低密度聚乙烯(ldpe)。可以将其他材料用于外部构件102及/或内部构件106。
[0032]
如图1a中所示，可以将内部构件106配置为与外部构件102同心，且可以配置为在外部构件中可伸缩。如本文中所使用的“可伸缩”意味着，一个构件能够在另一个构件内轴向移动。在一些实施例中，外部构件102可以包括第一对准特征110，而内部构件106可以包括与外部构件102的第一对准特征110交接的第二对准特征112。此类第一对准特征110及第二对准特征112可以将外部构件102及内部构件106保持旋转对准(例如在安插的期间，例如防止内部构件106在外部构件102内的相对旋转)及将外部构件102及内部构件106约束于伸缩运动。在一或更多个实施例中，可以将外部构件102的第一对准特征110配置为与内部构件106的第二对准特征112交接，以便垂直地(及旋转地)将外部构件102的第一枢转窗口104与内部构件106的第二枢转窗口108对准，如图1a及图3a-3f中所示。在一些实施例中，第一对准特征110及第二对准特征112可以分别包括垂直地对准的脊及凹槽。外部构件102及内部构件106在横截面中可以包括圆柱形、长椭圆形、卵形、椭圆形、或任何其他合适的外表面形状。在一些实施例中，外部构件102及内部构件106可以不是同心的。
[0033]
cgm安插器100也可以包括传送器载具114，其被配置为在安插cgm传送器和生物传感器组件310的生物传感器340期间支撑cgm传送器和生物传感器组件310(图3a-3f)。传送器载具114的尺寸可以被调整为配合在内部构件106内，且可以包括偏压构件116，所述偏压构件在一些实施例中可以与传送器载具一体成形。“尺寸被调整为配合”意指传送器载具114被配置为在内部构件106内可伸缩，且例如可以与其滑动配合。可以在传送器载具114与内部构件106之间提供轻微的过盈配合，使得传送器载具114不会由于重力而掉出内部构件106，且使得通过克服摩擦力而允许相对运动。
[0034]
cgm安插器100可以更包括枢转构件118，所述枢转构件被配置为例如相对于传送器载具114枢转、且在cgm传送器和生物传感器组件310的生物传感器340的安插方法期间支撑及可操作地驱动安插设备120，如本文中进一步描述。详细而言，可以将枢转构件118配置为在传送器载具114上枢转。
[0035]
在一些实施例中，传送器载具114及/或枢转构件118可以由塑料材料所形成，例如但不限于丙烯腈丁二烯苯乙烯(abs)、聚碳酸酯、尼龙、乙缩醛、聚邻苯二甲酰胺(ppa)、聚砜、聚醚砜、聚醚醚酮(peek)、聚丙烯、高密度聚乙烯(hdpe)、及低密度聚乙烯(ldpe)。可以将其他合适的材料用于传送器载具114及/或枢转构件118。
[0036]
在一些实施例中，内部构件106可以包括预安插锁定特征121，其被配置为相对于
外部构件102使内部构件106固位直到某个施加的设计力(参照图3a)被超过为止。在设计力f被超过之后，内部构件106可以进一步轴向移动且平移(例如伸缩)到外部构件102中。例如，可以将预安插锁定特征121配置为延伸到外部构件102的枢转窗口104、或外部构件102的另一个内部特征(例如侧向凹槽)中，以便防止外部构件102在安插之前在内部构件106上进一步滑动，如本文中在下文参照图3a-3f所述。然而，在透过由用户在外部构件102上施加轴向力f来克服设计力之后，预安插锁定特征121可以挠曲且在外部构件102的内表面内部且沿着此内表面轴向移动，使得允许内部构件106相对地轴向滑动(例如伸缩)运动到外部构件102中。
[0037]
图1b是依据本文中所提供的实施例的图1a的示例cgm安插器100的分解侧透视图，其相对于图1a旋转180度且其中出于说明的目的移除了外部构件102及内部构件106的一部分。图1b绘示内部构件106的内部引导特征122，枢转构件118可以在安插方法期间的行程的至少一部分期间沿着此内部引导特征轴向滑动，如本文中进一步描述。在一些实施例中，内部引导特征122可以是轴向设置及对准的狭槽或凹槽，其可以具有比枢转构件118稍大的宽度。
[0038]
图1c是依据本文中所提供的实施例的图1a及1b的cgm安插器100在组装时的俯视横截面图，其中出于说明的目的移除了外部构件102的盖124(图1a)及传送器载具114。如图1c中所示，外部构件102及内部构件106可以同心地布置。外部构件102的第一对准特征110可以与内部构件106的第二对准特征112对准，且维持外部构件102的第一枢转窗口104相对于内部构件106的第二枢转窗口108的旋转及/或垂直对准(图1a)。图1c也绘示了在内部构件106的内部引导特征122内引导的枢转构件118的位置。内部引导特征122可以例如包括凹槽。注意，可以使用其他类型及/或数量的对准特征及/或引导特征。例如，内部构件106可以具有凸起的对准特征以供与形成于外部构件102中的凹部或凹槽对准。并且，内部引导特征122可以是凸起的引导特征(例如脊)，其被接收在形成于枢转构件118中的凹槽中以供提供枢转构件118的轴向引导。
[0039]
图2a是如本文中所提供的传送器载具114的示例实施例的侧透视图，其中耦接的偏压构件116被示为未弯曲。在制造之后且在组装在cgm安插器100内之前，偏压构件116可以如图2a中所示地是笔直的(或未弯曲的)。
[0040]
进一步参照图2a，传送器载具114可以由圆柱形主体区域202所形成，此圆柱形主体区域包括上部区域204及下部区域206，偏压构件116耦接到所述上部区域，所述下部区域用来在安插期间支撑cgm传送器(如本文中进一步描述)。上部区域204也收容支撑结构209，其被配置为支撑枢转构件118(图1a)。支撑结构209可以包括具有第一引导区域212的第一侧210及具有第二引导区域216的第二侧214。引导区域212及216可以包括轴向地定向及延伸的开口狭槽，且可以用来在安插方法期间轴向引导安插设备120(图1a及2d)，如本文中进一步描述。
[0041]
上部区域204可以具有压缩特征218，其可以在安插方法期间补偿用户的软组织的压缩。例如，在安插方法期间，压缩特征218(其在所描绘的实施例中是周向地延伸的狭槽)可以允许在下部区域206的底部接触用户的皮肤及压缩下伏的软组织时，偏压构件116相对于圆柱形主体区域202的下部区域206进行一些移动。这可以促进在安插方法期间维持cgm传送器和生物传感器组件310与皮肤接触。压缩特征218替代性地可以位于下部区域206中
或可以由另一种挠曲结构配置所提供。
[0042]
例如，在一些实施例中，压缩特征218可以包括圆柱形主体区域202中的一或更多个开口。例如，如图2a中所示，可以移除圆柱形主体区域202的一部分。在一些实施例中，压缩特征218可以围绕圆柱形主体区域202延伸大约一半，且可以具有约1mm到6mm的高度。可以使用其他类型、数量、位置、及/或尺寸的压缩特征。在一些实施例中，可以不采用压缩特征。
[0043]
偏压构件116可以包括接触特征220，其可以被配置为在安插方法期间接触外部构件102的盖124(图1a)的下侧。在一些实施例中，接触特征220可以是沿着偏压构件116的长度形成的接触外部构件102的盖124的下侧的平坦区域。接触特征220可以是平坦的表面且在以平面图检视时可以是圆形的。可以采用其他合适的形状。接触特征220可以固定到盖124，或在其他的实施例中可以仅与盖124接触。例如，在一些实施例中，可以允许接触特征220如由图3a的箭头221所指示地相对于盖124的下侧滑动或用其他方式侧向移动(例如接触特征220可以与盖124形成滑动接触)。接触特征220可以例如促进在安插方法期间实质上更均匀地弯曲偏压构件116。
[0044]
偏压构件116可以由柔性材料(例如柔性塑料)所形成，所述柔性材料允许偏压构件116弯或弯曲，如图1a、1b、2c、及3a-3f中所示。偏压构件116的示例尺度的范围为从约75mm到150mm长、3mm到8mm宽、及1.0mm到2.5mm厚。可以使用其他的尺度。示例偏压构件材料包括丙烯腈丁二烯苯乙烯(abs)、聚碳酸酯、尼龙、乙缩醛、聚邻苯二甲酰胺(ppa)、聚砜、聚醚砜、聚醚醚酮(peek)、聚丙烯、高密度聚乙烯(hdpe)、及低密度聚乙烯(ldpe)。可以使用其他的材料。
[0045]
如图2a中所示，在一些实施例中，偏压构件116可以包括锁定特征222，其可以在安插之后与内部构件106的第二枢转窗口108接合，以便在安插之后限制偏压构件116、枢转构件118、及/或安插设备120的移动(如本文中进一步描述)。偏压构件116也可以包括端部特征224以供接触枢转构件118。在一些实施例中，端部特征224可以包括圆柱形部分，其被调适为与枢转构件118的类似部分配合。然而，可以使用允许与枢转构件118的特征接合的其他合适的端部特征。
[0046]
图2b是如本文中所提供的枢转构件118的示例实施例的侧透视图。枢转构件118可以包括第一端118a上的安插设备支撑特征226(例如狭槽或其他开口)，所述安插设备支撑特征被配置为在安插方法期间支撑安插设备120。详细而言，安插设备120的主体120m的脚120l(图2d)在行程的第一部分及第二部分期间被支撑，其中第一部分包括安插设备120的安插部分120i的安插，而第二部分包括安插设备120的安插部分120i的回缩，从而使生物传感器240被植入。安插设备支撑特征226(图2b)可以包括第一延伸狭槽227，其可以完全延伸通过枢转构件118的侧向宽度且可以在第一端118a上具有开放端，因此形成具有上分叉构件226u及下分叉构件226l的分叉。分叉被配置且被调整尺寸为可滑动地接收安插设备120的主体部分120m。第二延伸狭槽229可以垂直地延伸通过下分叉构件226l以与第一延伸狭槽227相交，且可以被配置且被调整尺寸为接收安插设备120的安插部分120i(参照图2d)。出于说明的目的，上部及下部在本文中用来指图2b中所示的定向，但应认清，枢转构件118可以在其使用期间用其他的定向来定向。
[0047]
此外，枢转构件118可以包括偏压构件交接特征228，其被配置为与偏压构件116的
端部特征224交接。枢转构件118也可以包括一或更多个枢转特征230，其允许枢转构件118在传送器载具114上枢转或相对于此传送器载具枢转。例如，枢转构件118可以包括枢转特征230，其包括枢转柱(图2b中仅示出一个枢转柱)，枢转柱与形成于传送器载具114的支撑结构209的第一侧210及第二侧214中的枢转开口232(图2c)交接(参照图2c)。开口231可以是相对的狭槽，其允许枢转构件118通过枢转柱在组装期间进行一些限定的轴向运动，此等枢转柱在开口231中滑动且停在形成于相应的第一侧210及第二侧214中的枢转开口232(图2c)中。可以使用其他合适的枢转机构。
[0048]
图2c绘示依据本文中所提供的实施例的与枢转构件118及安插设备120组装在一起的传送器载具114的侧透视图。如图2c中所示，偏压构件116弯曲或弯，使得偏压构件116的端部特征224接触偏压构件交接特征228且在此偏压构件交接特征中对准(参照图3a)。枢转构件118的枢转特征230(例如图2b的柱)可以与支撑结构209的第一侧210的枢转开口232交接且卡扣到所述枢转开口中。枢转构件118的相对侧上类似的枢转特征可以与形成于支撑结构209的第二侧214中的类似的枢转开口交接且卡扣到所述枢转开口中(未示出)。
[0049]
安插设备120的主体120m滑动到枢转构件118的安插设备支撑特征226中(例如滑动到分叉中)，且也滑动到支撑结构209的第一侧210及第二侧214的引导区域212及216(例如开口狭槽)中。可以通过形成于传送器载具114中的开口306在安插期间进一步支撑安插设备120。例如，在安插部分120i被枢转构件118的安插设备支撑特征226驱动时，所述安插部分可以在安插期间在开口306中滑动。
[0050]
现在参照图3a-3f描述cgm安插器100的组装及操作(安插方法)，此些附图绘示依据本文中所提供的实施例的cgm安插器100在生物传感器(例如cgm生物传感器240)的安插方法的行程的不同部分期间的侧横截面图。
[0051]
参照图3a，为了组装cgm安插器100，将安插设备120安置到枢转构件118的安插设备支撑特征226中，且也安置到支撑结构209的第一侧210及第二侧214的引导区域212及216中。偏压构件116弯曲或弯，使得偏压构件116的端部特征224与枢转构件118的偏压构件交接特征228接触及对准。枢转特征230(图2b)与支撑结构209的第一侧210的枢转开口232(图2c)交接。枢转构件118的相对侧上类似的枢转特征可以与支撑结构209的第二侧214中的枢转开口交接(未示出)。可以使用允许枢转构件118在传送器载具114上枢转的其他合适的配置。
[0052]
如图3a中所示，安插设备120具有主体部分120m及安插部分120i，所述主体部分位在枢转构件118的安插设备支撑特征226(例如分叉)内，所述安插部分通过传送器载具114的底板区域308的支撑开口306可延伸到传送器载具114的下部区域206中且可延伸过传送器载具114(以供在安插方法期间使用)。安插设备120的安插部分120i可以具有尖锐的端部120s(图2d)，其穿刺用户的皮肤313(图3a-3f)以在安插位点314处将生物传感器240(例如cgm生物传感器)引入到用户的皮下区域中，如本文中进一步描述。安插部分120i也可以称为安插轴杆、针、套针、利器等等。在安插部分120i回缩之后，接收在安插部分120i中的生物传感器340仍然留在用户的皮下区域中(即植入在其中)。
[0053]
在一些实施例中，传送器载具114的底板区域308中的开口306被定位及/或居中在支撑结构209的第一侧210及第二侧214的引导区域212及216下方，使得安插部分120i在安插期间被支撑以保持大约垂直地定向(如所示)(及/或与安插部分120i要插入的区域大约
垂直)，如图3a中所示。开口306可以包括与安插部分120i的紧密配合，以便例如充当对准导件以提供此安插部分的大约垂直的定向。
[0054]
安插设备120的安插部分120i可以例如由金属(例如不锈钢)或非金属(例如塑料)制成。可以使用其他合适的材料。在一些实施例中，安插设备120的安插部分120i可以包括沿着安插部分120i的长度延伸的侧面开放通道120c，所述侧面开放通道可以是但不限于圆形c形通道管、圆形u形通道管、折成方形u形轮廓的冲压金属板部件、具有方形u形通道轮廓的模制/铸造的金属部件、或具有蚀刻或磨过的方形u形通道的实心金属圆柱体。可以使用其他的安插部分形状，其允许安插及回缩，同时留下植入的生物传感器340(例如cgm生物传感器)。在安插部分120i回缩之后，生物传感器240可以沿着侧面开放通道120c的内部滑动且保持植入，而生物传感器的离开部分240e可以沿着侧面开放通道120c的开口滑动。
[0055]
安插设备120的主体部分120m可以包括圆柱形或其他形状的主体，且可以如所示地侧向延伸到支撑结构209的相应侧210、214，且可以由塑料材料所形成，举例而言，例如但不限于丙烯腈丁二烯苯乙烯(abs)、聚碳酸酯、尼龙、乙缩醛、聚邻苯二甲酰胺(ppa)、聚砜、聚醚砜、聚醚醚酮(peek)、聚丙烯、高密度聚乙烯(hdpe)、及低密度聚乙烯(ldpe)。可以使用其他的材料。
[0056]
在将传送器载具114与枢转构件118及安插设备120组装在一起之后，将传送器载具114安插到外部构件102及内部构件106中。例如，传送器载具114的接触特征220可以耦接到外部构件102的盖124(例如通过粘着剂、合适的卡扣配合紧固机构等等来耦接)。圆柱形主体区域202可以接触内部构件106的内表面，偏压构件116的一部分也可以，如所示。偏压构件116也可以如本文中所述地接触外部构件102(通过接触特征220接触)。
[0057]
因此，形成安插器装置100的方法涉及：提供外部构件102；提供配置为在外部构件102内可伸缩的内部构件106；通过将安插设备120安置到枢转构件116的安插设备支撑特征226中及安置到传送器载具114的引导区域中，来组装具有偏压构件116的传送器载具114、枢转构件118、及安插设备120的组件(图2c)；弯曲偏压构件116，使得偏压构件116的端部特征224接触枢转构件116的偏压构件交接特征228；及将组件(图2c)安插到外部构件102及内部构件106中。
[0058]
如图3a-3f中所示，内部构件106的尺寸被调整为配合在外部构件102内(即被配置为在外部构件102内可伸缩)，且可以例如具有与外部构件的紧密滑动配合。在一些实施例中，内部构件106可以包括预安插锁定特征121，其被配置为延伸到外部构件102的第一枢转窗口104中，以便在安插之前防止外部构件102在内部构件106上滑动得太远。
[0059]
在施加了足够的向外部构件102施加(例如从用户施加)的轴向力f之后，接着枢转构件118的表面218s可以移动(例如如所示地垂直地移动)，因此沿着引导特征122(例如凹槽)相对于内部构件106滑动。在图3a中所示的位置中，在枢转构件118位于引导特征122内的同时，由内部构件106防止枢转构件118枢转。详细而言，防止枢转构件118在cgm安插器100的行程的第一部分内枢转。
[0060]
操作时，传送器和生物传感器组件310(例如用虚线示出的cgm传送器和生物传感器组件)可以可拆离地耦接到传送器载具114。在一些实施例中，可以将传送器和生物传感器组件310定位在传送器载具114的下部区域206中的凹部330内。在安插期间，安插部分120i延伸通过传送器和生物传感器组件310。传送器和生物传感器组件310可以包括粘着层
(未示出)以将传送器和生物传感器组件310粘着到用户的皮肤313。然而，应理解，凹部是可选的，且传送器和生物传感器组件310可以单纯通过任何合适的可释放机构来可拆离地安装到传送器载具114的下部区域206。
[0061]
为了开始安插方法，将安插器装置100安置为在用户的安插位点314处(例如上臂上、腹部区域、或避免安插到肌肉中的另一个适当认可的位置)与皮肤313接触。这示于图3a中。
[0062]
为了开始安插，由用户(或其他人)向外部构件102施加轴向力f，以便使得外部构件102在内部构件106上滑动及朝向安插位点314平移。在一些实施例中，外部构件502(图5)可以包括顶部轮廓503，所述顶部轮廓包括配置为由用户(或其他人)的手握住的不平坦的顶面部分，其中顶部轮廓503包括复合弯曲表面，复合弯曲表面包括跨顶部轮廓503延伸的多个连续的半径。
[0063]
顶部轮廓503及曲率可以形成成符合人体工学的形状，以允许更轻松地抓握及推动以施加轴向力f以及移除安插器装置100。顶部轮廓503可以至少包括凸曲率503cv，但在一些实施例中也可以包括凹曲率503cc。外部构件102(或外部构件502)在内部构件106上的移动使得传送器载具114及枢转构件118朝向安插位点314移动(例如平移)，如图3b中所示。施加足以使得预安插锁定特征121向内挠曲且从外部构件102的枢转窗口104挠曲而出的力以开始安插方法的轴向行程的第一部分。在安插方法的此阶段(行程的第一部分)期间，在传送器载具114及枢转构件118沿着内部构件106的内部引导特征122朝向安插位点314移动(平移)时，通过与内部构件106接触防止枢转构件118枢转。
[0064]
如图3c中所示，传送器载具114及枢转构件118朝向安插位点314移动，直到安插部分120i接触及进入安插位点314且传送器和生物传感器组件310的底面316在安插位点314处接触皮肤313为止。在一些实施例中，传送器和生物传感器组件310的底面316可以包括粘着材料(例如压力敏感粘着剂)，其在此阶段在安插位点314处粘着到用户的皮肤313。cgm生物传感器340(图3d)与安插设备120的安插部分120i一起进入安插位点314(在此处，它将接触间质液)。
[0065]
如图3c中所示，枢转构件118保持与内部构件106的内表面接触，且在此阶段仍然被防止枢转。这使得安插部分120i相对于枢转构件118及传送器载具114保持在固定位置下。
[0066]
如图3d中所示，在安插cgm生物传感器340(及/或将传送器和生物传感器组件310粘着到安插位点314)之后，外部构件102继续朝向安插位点314轴向地及可伸缩地在内部构件106上移动。在枢转构件118的端部进入到内部构件106的第二枢转窗口108中时，枢转构件118现在可以自由地在行程的第二部分中开始枢转。在进一步的推动运动之后，枢转构件118的端部可以进入到外部构件102及内部构件106的重叠的第一枢转窗口104及第二枢转窗口108中。外部构件102的第一枢转窗口104接着与内部构件106的第二枢转窗口108重叠，使得枢转构件118通过进入外部构件102及内部构件106的重叠的第一枢转窗口104及第二枢转窗口108，现在可以自由完全枢转。由于由偏压构件116在枢转构件118上所施加的力，枢转构件118枢转(如图3d中所示)。在这发生时，安插设备120的安插部分120i在行程的第二部分期间从安插位点314回缩。在至少一个实施例中，可以将内部构件106的第二枢转窗口108的高度及/或外部构件102的第一枢转窗口104的高度选定为指定及/或指示枢转构件
118在安插方法期间何时开始枢转及/或何时完全枢转。
[0067]
在外部构件102继续朝向安插位点314在内部构件106上移动时，外部构件102的盖124继续将偏压构件116推抵枢转构件118。最后，如图3e中所示，枢转构件118枢转到足以让安插设备120完全退出且离开开口306，且可以离开传送器载具114的支撑结构209的引导区域212。如此，不会意外将安插设备120的安插部分120i重新安插到安插位点314中。此外，在安插之后，在偏压构件116继续朝向安插位点314移动时，偏压构件116的锁定特征222可以进入到内部构件106的第二枢转窗口108中。这防止偏压构件116回缩(且防止枢转构件118在可能使得安插设备120重新进入安插位点314的方向上枢转)。
[0068]
接着可以移除cgm安插器100，将传送器和生物传感器组件310留在原位，其中传送器和生物传感器组件310的底面316在安插位点314处粘着到用户的皮肤313且生物传感器340(例如cgm或其他的生物传感器类型)被植入与间质液接触(如图3f中所示)且耦接到传送器。在外部构件102及内部构件106是由可回收或可生物降解的材料所形成的一些实施例中，可以将这些元件回收或做成堆肥。
[0069]
如上所述，且依据本文中所提供的一或更多个实施例，外部构件102被配置为相对于内部构件106轴向移动。这可以在安插生物传感器340的期间使偏压构件116压抵枢转构件118。依据一个方面，在安插生物传感器340的期间，防止枢转构件118在轴向行程的第一部分中枢转，直到在枢转构件118的端部经过内部构件106的第二枢转窗口108的上部时安插之后为止。在内部构件106与外部构件102之间的进一步轴向运动之后，外部构件102的第一枢转窗口104可以充分地与内部构件106的第二枢转窗口108重叠。轴向行程的第二部分中的此重叠允许偏压构件116完全枢转枢转构件118及回缩安插设备120，这使得生物传感器340被植入。
[0070]
例如，在安插生物传感器340的期间，可以通过使枢转构件118的端部与内部构件106接触(例如通过所述内部构件的引导表面122来接触)来防止枢转构件118枢转。并且，偏压构件116可以包括锁定特征222，其在安插之后接合内部构件106的第二枢转窗口108且限制偏压构件116及枢转构件118的移动。在一些实施例中，在安插生物传感器340的期间，防止枢转构件118枢转，直到安插设备120将生物传感器340安插到用户的皮下区域中为止。此后，枢转使安插设备120回缩，从而留下植入的生物传感器340。
[0071]
偏压构件116可以在cgm安插器100内弯曲，且在安插期间接触内部构件106、外部构件102、及枢转构件118。在一些实施例中，传送器载具114及偏压构件116可以由单件材料所形成(例如使用注射模制或类似的工序来形成)。同样地，在其他的实施例中，传送器载具114、偏压构件116、及枢转构件118可以由单件材料所形成(例如使用注射模制或类似的工序来形成)。传送器载具114可以包括壳体(例如圆柱形主体区域202)，其具有顶部区域(例如上部区域204)、底部区域(例如下部区域206)、及配置为在安插期间支撑传送器和生物传感器组件310的凹部(例如凹部330)或下表面。若使用凹部330，可以将此凹部配置为包括扣入特征，扣入特征被调适为在安插期间使传送器和生物传感器组件310固位，但在安插及回缩之后从传送器载具114释放所述传送器和生物传感器组件。在一些实施例中，壳体(例如圆柱形主体区域202)可以包括减压特征218，其定位在壳体(例如圆柱形主体区域202)的顶部区域204与底部区域206之间。
[0072]
现参照图4，描述了使用安插器装置(例如cgm安插器100)来安插生物传感器(例如
cgm生物传感器340或另一种生物传感器类型)的方法400的实施例。方法400在方块402中包括：提供安插器装置，安插器装置包括：外部构件(例如外部构件102)，可以具有第一枢转窗口(例如第一枢转窗口104)；内部构件(例如内部构件106)，可以具有第二枢转窗口(例如第二枢转窗口108)；传送器载具(例如传送器载具114)；偏压构件(例如偏压构件116)；枢转构件(例如枢转构件118)，被配置为相对于传送器载具枢转；及安插设备(例如安插设备120)，包括安插部分(例如安插部分120i)。
[0073]
方法400进一步在方块404中包括：提供传送器和生物传感器组件(例如cgm传送器和生物传感器组件310)，传送器和生物传感器组件可拆离地耦接到传送器载具114。“可拆离地耦接”意味着存在配置为用于将传送器和生物传感器组件310耦接到传送器载具114的某种合适机构，其中在安插生物传感器(例如cgm生物传感器340或另一种生物传感器)之后可以容易拆离传送器和生物传感器组件310。可以将传送器和生物传感器组件310通过在安插及回缩安插设备120之后促进传送器和生物传感器组件的拆离的任何合适机构而安装到传送器载具114，例如用在安插及回缩之后释放的二或更多个拆离构件来安装。在一些实施例中，由将传送器和生物传感器组件310粘着到用户的皮肤的粘着剂背衬引起的粘着力可以有助于将传送器和生物传感器组件310与安插器100分离。可以使用其他合适的拆离构件。
[0074]
依据方法400，在方块406中，用户的皮肤(例如皮肤313)的安插位点(例如安插位点314)与内部构件(例如内部构件106)接触。安插位点(例如安插位点314)广泛而言是用户身体上界定要安置传送器和生物传感器组件310及生物传感器340的位置。
[0075]
依据方法400，在方块408中，用户或其他人推动外部构件(例如外部构件102)以使得偏压构件(例如偏压构件116)推抵枢转构件(例如枢转构件118)，因此使得传送器载具(例如传送器载具114)及枢转构件(例如枢转构件118)朝向安插位点(例如安插位点314)移动(平移)，其中在安插器100的行程的第一部分内防止枢转构件枢转。在行程的第一部分中，枢转构件(例如枢转构件118)平移，但不旋转或枢转。
[0076]
依据方法400，在方块410中，用户或其他人继续推动，因此通过进一步用偏压构件(例如偏压构件116)推动来继续在行程的第一部分内朝向安插位点移动传送器载具(例如传送器载具114)及枢转构件(例如枢转构件118)，直到安插设备(例如安插设备120)的安插部分(例如安插部分120i)接触及进入安插位点且藉此接触间质液(其位在皮肤下方)，且传送器和生物传感器组件310的底面(例如底面316)接触皮肤313为止。
[0077]
依据方法400，在方块412中，在行程的第二部分中，允许枢转构件(例如枢转构件118)枢转，且通过枢转构件(例如枢转构件118)的拉动安插部分(例如安插部分120i)的枢转，安插设备(例如安插设备120)的安插部分(例如安插部分120i)从安插位点(例如安插位点314)回缩。
[0078]
依据一些实施例，内部构件包括枢转窗口(例如第二枢转窗口108)，且其中在安插生物传感器(例如生物传感器340)的期间，防止枢转构件(例如枢转构件118)枢转，直到枢转构件进入内部构件(例如内部构件106)的枢转窗口(例如第二枢转窗口108)为止。
[0079]
在所示的实施例中，在第一枢转窗口(例如第一枢转窗口104)在行程的第二部分中与第二枢转窗口(例如第二枢转窗口108)重叠时，允许枢转构件(例如枢转构件118)完全枢转(旋转)且进入到重叠的第一枢转窗口及第二枢转窗口中。安插部分120i的回缩留下与
用户的间质液接触的生物传感器340。应了解，在一些实施例中，外部构件102中可以不需要枢转窗口，条件是在进入内部构件106的枢转窗口之后允许充分枢转以完成安插部分102i的回缩。
[0080]
因此，传送器和生物传感器组件310现在在用户上定位为能够向外部接收器(未示出)传送连续的分析物测量值(例如连续葡萄糖测量值)。
[0081]
图6中示出了依据本文中所提供的实施例实施在安插器装置600的一部分中的一个示例拆离机构，其中传送器和生物传感器组件610(用虚线示出)可拆离地耦接到传送器载具114的下侧。如所示，内部构件106可以包括局部地向内延伸的一或更多个固位器柄脚550(在一些实施例中为二或三个)。正常情况下，内部构件106的外表面上的一或更多个向外延伸的局部接触特征552与外部构件102的内表面接触，这因此局部地弯曲了内部构件106的一部分且向内移动固位器柄脚550以将传送器和生物传感器组件610固位及固持。在将外部构件102朝向用户的皮肤推动得够远(如所示)之后，一或更多个局部释放开口554与一或更多个局部接触特征552对准，使得允许局部接触特征552扣回到一或更多个局部释放开口554中。这使得固位器柄脚550背向传送器和生物传感器组件610移动且释放所述传送器和生物传感器组件，使得所述传送器和生物传感器组件可以与安插器装置600分离。
[0082]
图7绘示安插器装置700的替代性实施例。在此实施例中，依据本文中所提供的实施例，外部构件702及内部构件706的横截面各自包括卵形的外部形状。同样地，外部构件702包括顶部轮廓703，其包括不平坦的表面轮廓，所述不平坦的表面轮廓包括凸面的弯曲表面部分702cv及可能的一些凹面的弯曲表面部分702cc。内部构件706可以包括至少部分地或完全地围绕下圆周延伸的下凸缘706f以帮助使安插器装置700稳定。
[0083]
图8a及8b绘示依据本文中所提供的实施例的内部构件806及传送器载具814的透视仰视图，其可以用在与图7中所示的安插器装置类似的安插器装置中。传送器载具814包括枢转构件118及安插设备，安插设备包括可以如先前于本文中所述地配置的安插部分120i。安插部分120i被配置为延伸通过传送器和生物传感器组件810。在内部构件806被接收在外部构件(未示出)中时，多个固位器柄脚850(与固位器柄脚550类似)在正常情况下向内移动以将传送器和生物传感器组件810固位及固持在凹部830中。在传送器载具814在内部构件806内被推动得够远而到所示的位置时，允许局部接触特征852扣回到所述一或更多个局部释放开口(像是局部释放开口554)中，且因此固位器柄脚850可以背向传送器和生物传感器组件810移动且释放所述传送器和生物传感器组件，使得所述传送器和生物传感器组件可以与安插器装置800分离。如所示，凹口830可以包括一或更多个对准销855(标记了几个)，其与传送器和生物传感器组件810的顶面中的孔洞(未示出)交接以将传送器和生物传感器组件810与传送器载具814对准。
[0084]
以上说明仅公开了示例实施例。本领域技术人员将容易理解上文所公开的装置及方法的落在此公开内容的范围内的变体。例如，cgm安插器100的形状被示为圆柱形。然而，可以使用其他的外部构件及内部构件形状(例如卵形、长椭圆形、或其他形状的横截面)。