一种超声波阴道炎无创治疗及阴道菌群调控装置

1.本发明涉及医疗设备技术领域，具体涉及一种超声波阴道炎无创治疗及阴道菌群调控装置。


背景技术：

2.全世界约80％以上的妇女一生中都经历过某种形式的阴道感染，常见的为细菌性、霉菌性、滴虫性阴道炎，其中超过一半以上的女性难以一次性根治，阴道炎症反复发作，甚至发展成为生物膜难治性阴道炎。而阴道炎难以根治的主要原因包括两方面，一是导致阴道炎的病原菌常产生生物膜类物质覆盖于阴道表面，常规药物难以透过生物膜，导致临床药物治疗不彻底，二是致病菌对常规药物敏感性差、耐药性强，且阴道内环境菌群失调刺激阴道炎反复发作，药物难以一次性高效杀灭病菌、彻底根治。
3.阴道炎传统的治疗大多单纯采用口服抗生素，或者外用碱性洗液来消炎和灭杀病菌。但是，滥用抗生素在消炎的同时，会灭杀大量有益菌群，导致阴道内菌群失调，阴道内微生物之间的相互制约关系紊乱，反而会加重念珠菌感染。而且全身用药毒副作用大，会对患者的身体造成损害。患者在使用碱性洗液冲洗阴道时，又很难把握好度，过度冲洗反而会抑制阴道内的乳酸菌，导致菌群失调，进而导致炎症复发。单独的阴道局部用药又很难消除阴道内壁褶皱内藏匿的致病菌。而且，如果对孕妇患者使用大量抗生素药物，还有可能会引起胎儿畸形、哮喘、湿疹等严重后果。因此，传统阴道用药受到多方面的限制：药物在阴道表面的扩散不足，药物与皱襞病变部位的接触有限，阴道剂型滞留不良、患者用药量把控不良等，这使得现有临床药物治疗阴道炎疗效不佳，治疗不彻底，需长期反复用药，给病人带来巨大心理压力及经济压力。
4.近年来，有研究发现超声的空化效应、机械效应可短暂打开人体内诸多递药屏障，如血脑屏障、皮肤角质层屏障及体内各粘膜屏障，明显提高药物疗效、减少药物用量，具有显著协同作用。鉴于传统阴道用药的局限性及疗效不佳的问题，可将超声与阴道炎药物结合使用，以突破传统阴道用药的局限性、提高阴道炎药物的疗效，但如何结合超声与阴道炎药物有待进一步开发。


技术实现要素：

5.鉴于以上所述现有技术的缺点，本发明的目的在于提供一种超声波阴道炎无创治疗及阴道菌群调控装置，用于解决现有技术中传统阴道药物疗效不佳等临床问题。
6.为实现上述目的及其他相关目的，本发明提供一种超声波阴道炎无创治疗及阴道菌群调控装置，包括超声发生单元，所述超声发生单元包括治疗棒和套设于治疗棒外周壁上的治疗套，所述治疗棒内设有用于发出环形超声波的超声波换能器，治疗棒的外周壁上开设有用于储存药物的凹槽，所述治疗套采用多孔膜材料制成。
7.可选地，所述治疗棒的内部设有能与外界连通的空腔，所述超声波换能器位于空腔内，且超声波换能器包括若干线性排列的压电材料块；所述超声发生单元还包括主机，主
机内设有超声波发生器和控制处理器，所述控制处理器用于控制超声波发生器工作并将超声波发生器产生的激励电流传输至所述超声波换能器。
8.可选地，所述治疗棒的内部设有能与外界连通的空腔，所述超声波换能器位于空腔内，超声波换能器包括若干线性排列的超声波发生头，每个超声波发生头包括金属圆柱、围绕所述金属圆柱环形排列的多个压电阵元以及分别与对应压电阵元连接的电缆，压电阵元与金属圆柱之间设有用于吸声的背衬材料层，压电阵元外侧覆盖有匹配材料层，压电阵元之间填充有去耦材料层；所述超声发生单元还包括主机，主机内设有超声波发生器和控制处理器，所述控制处理器用于控制超声波发生器工作并将超声波发生器产生的激励电流传输至所述超声波换能器。
9.可选地，所述主机上设有与控制处理器相连的显示屏，所述显示屏用于显示超声波数据，所述超声波数据包括超声波功率、超声波频率、超声波声强、占空比和超声波辐照时长。
10.可选地，所述治疗棒发出的超声波的声强为0.15～1w/cm2。
11.可选地，所述治疗棒发出的超声波的频率为20khz～1mhz。
12.可选地，所述空腔内设有冷却管道。
13.可选地，所述超声发生单元还包括可移动承载车，所述主机安装于可移动承载车上，所述可移动承载车的侧壁上设有用于为冷却管道供水的冷却水箱。
14.可选地，所述治疗套具有开口端和封闭端，所述开口端设有用于将治疗套固定在治疗棒上的弹性胶圈。
15.可选地，所述凹槽呈螺旋状分布于治疗棒的外周壁上；
16.或，所述凹槽的数量为多个，且凹槽沿治疗棒的轴向设置，多个凹槽分布于治疗棒的外周壁上。
17.可选地，所述装置还包括药物监测单元，所述药物监测单元包括设于治疗棒上的激光发生器和荧光传感器，所述激光发生器用于发射激光，激光激发被荧光物质标记的药物发射出荧光信号，所述荧光传感器用于采集荧光信号并将荧光信号传输至所述控制处理器，控制处理器根据荧光传感器传输的荧光信号生成荧光图像，荧光图像通过显示屏进行显示。
18.如上所述，本发明的一种超声波阴道炎无创治疗及阴道菌群调控装置，具有以下有益效果：
19.1、本发明中的超声发生单元，控制处理器控制超声发生器产生特定的频率和强度的激励电流，控制处理器根据激励电流频率选择特定的线缆将激励电流传输至治疗棒内对应工作频率的超声换能器并驱动超声换能器工作产生环形超声波，从而使得从治疗套内渗透的药物能够渗入阴道粘膜下到达感染区深部，并可使得细胞壁通透性增大，也能使得真菌生物膜细胞外基质的致密结构松动，增强了药物的渗透性，从而提高了药物的疗效，减少了药物的用量，缩短了治疗时长。
20.2、通过控制治疗棒在阴道内的作用时长，即可控制治疗套内药物的释放量，进而控制药物的使用量，避免药物不足而导致治疗效果差以及药物过量而导致副作用的问题。
21.3、本发明中，治疗棒内的超声波换能器能够发出频率为20khz～1mhz、声强为0.15～1w/cm2的环形超声波，因此，本发明能够实现低频低强环形超声波联合装载amb的plga纳
米颗粒对白色念珠菌生物膜的协同抗白色念珠菌作用，而低频低强度环形超声波联合装载amb的plga纳米颗粒可显著增强白色念珠菌的体外细胞死亡，提高疗效。此外，若治疗套内搭载的药物为ad1配饰的amb载plga纳米颗粒，载药纳米颗粒作为外源性系统给药的微泡，可以大大增加空化核数，降低局部空化阈值，增强空化效应。超声协同ad1配饰的amb载plga纳米颗粒，药物在靶点可控释放，大量药物能够快速进入念珠菌的细胞内发挥作用，杀死念珠菌，实现靶向治疗，针对皱襞病变部位和形成生物膜内的念珠菌能够取得很好的协同杀菌效果。
22.4、本发明实现了超声波阴道内药物高效递送，本发明具有修复阴道组织结构，促进阴道内菌群生态平衡，提升女性机体免疫功能的作用。
23.5、本发明中，治疗套可针对不同患病情况搭载多种不同药物，治疗范围广。并且，相较于全身用药而言，本发明减少了药物的用药量，阻止了耐药菌的产生，同时大幅度地降低了药物给人体带来的副作用；而相较于局部用药只能作用于病变浅表部位而言，本发明能够使得药物作用范围覆盖阴道内所有的病变部位，包括皱襞内病变部位、生物膜内病变部位、及粘膜下病变部位等传统阴道炎治疗药物难以深入的部位。
24.6、本发明中的药物监测单元，能够根据显示屏上的荧光图像，实时检测药物的分布情况，以便操作人员根据药物分布情况调整治疗方案，从而使得用药更加精准，在保证药物治疗效果的条件下，将药物对人体的副作用降至最低。
25.7、本发明中治疗棒发出的环形超声波是一种低频低强度的超声波，药物与低频低强度超声协同作用具有协同增效的功能，通过超声空化效应和ros的化学活性等途径，致病菌从细胞壁外到内部结构发生逐步解体，实现药物与超声波协同增效，高效杀死致病菌。
附图说明
26.图1为本发明实施例1中一种超声波阴道炎无创治疗及阴道菌群调控装置的结构示意图；
27.图2为本发明实施例1中治疗棒的轴向剖视图和治疗套的结构示意图(治疗套未套在治疗棒上时)；
28.图3为图2中a的放大示意图；
29.图4为本发明实施例2中治疗棒的轴向剖视图和治疗套的结构示意图(治疗套未套在治疗棒上时)；
30.图5为本发明实施例3中治疗棒的轴向剖视图；
31.图6为本发明实施例3中超声波发生头的结构示意图。
具体实施方式
32.以下通过特定的具体实例说明本发明的实施方式，本领域技术人员可由本说明书所揭露的内容轻易地了解本发明的其他优点与功效。本发明还可以通过另外不同的具体实施方式加以实施或应用，本说明书中的各项细节也可以基于不同观点与应用，在没有背离本发明的精神下进行各种修饰或改变。
33.请参阅图1至图6。需要说明的是，本实施例中所提供的图示仅以示意方式说明本发明的基本构想，遂图式中仅显示与本发明中有关的组件而非按照实际实施时的组件数
目、形状及尺寸绘制，其实际实施时各组件的型态、数量及比例可为一种随意的改变，且其组件布局型态也可能更为复杂。本说明书所附图式所绘示的结构、比例、大小等，均仅用以配合说明书所揭示的内容，以供熟悉此技术的人士了解与阅读，并非用以限定本发明可实施的限定条件，故不具技术上的实质意义，任何结构的修饰、比例关系的改变或大小的调整，在不影响本发明所能产生的功效及所能达成的目的下，均应仍落在本发明所揭示的技术内容得能涵盖的范围内。同时，本说明书中所引用的如“上”、“下”、“左”、“右”、“中间”及“一”等的用语，亦仅为便于叙述的明了，而非用以限定本发明可实施的范围，其相对关系的改变或调整，在无实质变更技术内容下，当亦视为本发明可实施的范畴。
34.说明书附图中的附图标记包括：可移动承载车1、主机2、治疗棒3、手持部310、工作部320、凹槽321、空腔330、治疗套4、车轮5、固定件6、超声波换能器7、压电材料块710、超声波发生头720、金属圆柱721、压电阵元722、电缆723、背衬材料层724、匹配材料层725、去耦材料层726、冷却管道8、冷却水箱9、显示屏10、线缆11、弹性胶圈12、激光发生器13、荧光传感器14。
35.实施例1
36.本实施例基本如图1至图3所示：一种超声波阴道炎无创治疗及阴道菌群调控装置，包括超声发生单元和药物监测单元，超声发生单元包括可移动承载车1、主机2、治疗棒3和套设于治疗棒3外周壁上的治疗套4，主机2固定安装于可移动承载车1上，可移动承载车1的底端固定安装有车轮5，方便操作人员推动可移动承载车1移动。本实施例中，主机2通过螺栓或螺钉固定安装在可移动承载车1的顶端，车轮5通过螺钉固定安装在可移动承载车1的底端。可移动承载车1的侧壁上焊接有用于固定治疗棒3的固定件6，具体地，固定件6包括侧板和两块夹板，两块夹板分别一体成型于侧板的左端和右端(夹板受力可向外偏转，外力消失后夹板依靠自身弹性自动复位)，侧板和两块夹板形成夹持腔，夹持腔固定治疗棒3。治疗棒3未使用时，固定件6的夹持腔夹持固定治疗棒3；需要使用治疗棒3时，操作人员施力将治疗棒3从固定件6的夹持腔中取出即可。
37.治疗棒3的外周壁上设有用于储存药物的凹槽321，本实施例中，凹槽321呈螺旋状，且螺旋状的凹槽321分布于治疗棒3的外周壁上。治疗棒3的内部设有能与外界连通的空腔330，空腔330内设有用于发出环形超声波的超声波换能器7，超声波换能器7包括若干线性排列的压电材料块710，本实施例中，压电材料块710的数量为15个，压电材料块710为压电陶瓷(本实施例中，15个压电材料块710的工作频率不完全相同，例如15个压电材料块710分为5组，每组3个，组与组之间的工作频率不同，每一组内的压电材料块710的工作频率相同，且不同工作频率的压电材料块710交错设置。本领域技术人员，可根据实际需要，选择不同工作频率的压电材料块710。另外，压电材料块710呈圆环状，压电材料块710的内周壁和外周壁上涂覆有电极层，用于发出环形超声波)。另外，位于空腔330内最右端的压电材料块710可选择呈半球状的压电陶瓷，以便治疗棒3的右端可发出向右的超声波，进而使得超声波辐射的面积更大。空腔330内还设有冷却管道8，冷却管道8为软管，可移动承载车1的侧壁上固定安装有用于为冷却管道8供水的冷却水箱9以及用于将冷却水箱9内的冷却水泵入冷却管道8内的水泵(未画出)。
38.主机2内设有超声波发生器和控制处理器，控制处理器用于控制超声波发生器工作并将超声波发生器产生的激励电流传输至超声波换能器7，本实施例中，控制处理器将超
声波发生器产生的激励电流通过线缆11传输至超声波换能器7。主机2上设有与控制处理器相连的显示屏10，显示屏10用于显示超声波数据，超声波数据包括超声波功率、超声波频率、超声波声强、占空比和超声波辐照时长。
39.治疗棒3包括工作部320和手持部310，凹槽321设于工作部320的外周壁上，且治疗套4套设于工作部320的外周壁上，治疗套4的内径等于或稍大于治疗棒3工作部320的外径，本实施例中，治疗套4的内径等于治疗棒3工作部320的外径。治疗棒3工作部320呈圆柱状，工作部320的直径为0.5cm，治疗棒3长10cm。治疗套4采用多孔膜材料制成，例如治疗套4采用医用多孔纤维膜(专利文献cn20191153991.x中公开)或多孔壳聚糖膜(马晓莉，姚子华，徐伟伟，史大刚，刘月岭，医用多孔壳聚糖膜的制备及性能研究[j].功能高分子学报，2005，18(3):434-440)制成，又例如，治疗套4采用面膜纸制成，如此，使用时，搭载或装载于治疗套4内的药物可透过治疗套4进入阴道内，实现对药物的暂时性存储。因此，只要能够供药物穿透的多孔膜材料，均可以作为本实施例中的治疗套4的制备材料。治疗套4具有开口端和封闭端，开口端设有用于将治疗套4固定在治疗棒3上的弹性胶圈12，本实施例中，弹性胶圈12粘接于治疗套4的开口端，且弹性胶圈12的周向与治疗套4开口端的周向重合。
[0040]
药物监测单元包括设于治疗棒3上的激光发生器13和荧光传感器14，本实施例中，激光发生器13的数量为两个，荧光传感器14和两个激光发生器13均粘接于治疗棒3的右端，且荧光传感器14位于两个激光发生器13的中间。激光发生器13用于发射激光，激光激发被荧光物质标记的药物发射出荧光信号，荧光传感器14用于采集荧光信号并将荧光信号传输至控制处理器，控制处理器根据荧光传感器14传输的荧光信号生成荧光图像，荧光图像通过显示屏10进行显示。本实施例中，显示屏10为可人机交互的触摸显示屏10。另外，若治疗套4采用的多孔膜材料不具有透光性，则在治疗套4的封闭端开设供激光发生器13和荧光传感器14漏出的孔洞，以便激光发生器13和荧光传感器14正常工作。
[0041]
具体实施过程如下：将阴道炎药物装载于治疗套4内(阴道炎药物为液体药物，如阴道炎药物为固体药物，则将固体药物溶解于生理盐水中形成液体药物)，再将治疗棒3的工作部320插入治疗套4内，即使得治疗套4套在治疗棒3工作部320的外周壁上，并利用治疗套4上的弹性胶圈12将治疗套4固定在治疗棒3的工作部320上，并密封治疗套4的开口端(治疗套4的开口端与治疗棒3工作部320的外周壁紧密贴合，从而实现开口端的密封)，避免药物流出。此过程中，一部分药物储存于凹槽321内，一部分药物会分布于治疗套4内壁与治疗棒3工作部320外周壁之间的间隙内。或者，在将治疗套4固定在治疗棒3上后，采用注射器将液体阴道炎药物注射至治疗套4与治疗棒3工作部320之间的间隙内。
[0042]
随后，将治疗棒3的工作部320放入患者的阴道内，操作人员点击显示屏10，选择合适的超声波频率和超声波声强，超声波频率的选择范围为20khz～1mhz，超声波声强的选择范围为0.15～1w/cm2。而后，控制处理器控制超声波发生器产生特定的频率和强度的激励电流，并根据超声波发生器产生的激励电流选择特定的线缆11传输至空腔330内对应工作频率的超声波换能器7，该对应工作频率的超声波换能器7启动并发出环形超声波，即空腔330内对应工作频率的压电材料块710工作发出环形超声波，同时显示屏10上显示环形超声波的超声波频率和超声波声强。
[0043]
治疗套4内的药物穿透治疗套4达到患者阴道，通过环形超声波快速渗透至阴道粘膜下达到感染区深部，药物与环形超声波协同作用，高效杀菌。此过程中，环形超声波作用
下药物的流动性提高，因此，药物能够更快地穿透治疗套4扩散至阴道内。并且环形超声波能够通过空化效应增强细胞壁、细胞膜的通透性使得药物更易进入致病菌内部，超声波辐照通过ros的化学活性等机制发挥协同增效的作用。超声波与药物协同作用，实现高效杀菌，从而减少用药量，提高药物治疗效果。
[0044]
上述过程中，冷却水箱9内的冷却水进入冷却管道8内，从而吸收空腔330内压电材料块710产生的热量，避免治疗棒3工作部320的温度过高而导致患者阴道不适或受伤。
[0045]
在使用过程中，药物监测单元也同步开始工作，具体地，治疗棒3右端上的激光发生器13发出激光，激光激发被荧光物质(本实施例中，荧光物质选择荧光蛋白)标记的药物发射出荧光信号，荧光信号被荧光传感器14采集，荧光传感器14将采集到的荧光信号传输至控制处理器，控制处理器根据荧光传感器14传输的荧光信号生成荧光图像，荧光图像通过显示屏10进行显示，操作人员根据显示屏10上显示的荧光图像评估药物在病变部位的富集程度，即药物监测单元能够实时检测药物的分布情况，以便操作人员及时调整治疗方案，在保证药物疗效的条件下，将药物对人体的副作用降到最低。并且，操作人员能够根据药物在病变部位的富集程度，及时调整超声波治疗剂量，做到精准控制用药量，避免用药不足而导致治疗效果差以及用药过量而导致副作用的问题。
[0046]
综上所述，本实施例中，超声发生单元能够发出频率为20khz～1mhz、声强为0.15～1w/cm2的环形超声波，可使得细胞膜的通透性增大，从而增强药物的渗透性，提高药物的疗效，减少药物的用量，缩短治疗时长。并且，本实施例中操作人员可通过药物监测单元掌握药物分布情况，从而控制治疗棒3工作部320在患者阴道内的治疗时长，进而控制药物的使用量，避免药物不足以及药物过量的问题，即本实施例能够实现精准控药。不仅如此，本实施例中的治疗套4内能够装载多种不同药物，治疗范围广，且采用超声波阴道内药物递送体系，具有修复阴道组织结构，促进阴道内菌群生态平衡，提高机体炎症免疫功能的作用。此外，相较于全身用药而言，本实施例大幅度减少了药物的用量，阻止了耐药菌的产生，并降低了药物给人体带来的副作用；而且相较于局部用药只能作用于少量病变部位而言，本实施例中药物作用范围几乎覆盖阴道内所有病变部位，治疗效果更好。
[0047]
实施例2
[0048]
本实施例与实施例1的不同之处仅在于：如图4所示，治疗棒3工作部320外周壁上的凹槽321的数量为多个，且凹槽321沿工作部320的轴向设置，多个凹槽321均分分布于工作部320的外周壁上。本实施例中，凹槽321的数量为六个。
[0049]
本实施例中，六个凹槽321能够储存较多量的药物，以便操作人员一次性将较多量的药物装载于治疗套4内，如此即可满足用药量需求，避免多次装载药物。
[0050]
实施例3
[0051]
本实施例与实施例1的不同之处仅在于：本实施例中的超声波换能器7与实施例1中的超声波换能器7的组成不同，本实施例如图1、图5和图6图所示，超声波换能器7包括若干线性排列的超声波发生头720，每个超声波发生头720包括金属圆柱721、围绕金属圆柱721外圆周环形排列的多个压电阵元722以及分别与对应压电阵元722连接的电缆723，压电阵元722与金属圆柱721之间设有用于吸声的背衬材料层724，压电阵元722外侧覆盖有匹配材料层725，压电阵元722之间填充有去耦材料层726。每个超声波发生头720内的压电阵元722的数量可以为30、60、120，本发明不做限制，且每个超声波发生头720内的压电阵元722
的工作频率不完全相同，压电阵元722可选用各种压电陶瓷和压电单晶材料。本实施例中，超声波发生头720的数量为7个，每个超声波发生头720内的压电阵元722的数量为30个(30个压电阵元722可分为10组，每组3个压电阵元，组与组之间的工作频率不同，每一组内的压电阵元722的工作频率相同，且不同工作频率的压电阵元722交错设置)。
[0052]
金属圆柱721位于中心起着支撑作用，以及连接压电阵元722底电机与所有电缆723的地线的作用；背衬材料层724设计在压电阵元722与金属圆柱721之间，用以吸收压电阵元722向后发射出的超声波；匹配材料层725覆盖在压电阵元722的外围，可以是单层、双层甚至是多层，匹配材料层725的厚度及声学参数根据压电阵元722的工作频率和电学、声学参数设计；每一个压电阵元722连接一根电缆723，用于传输激励电流信号；每个压电阵元722之间的去耦材料层726，用以减少压电阵元722之间的串波影响。
[0053]
实施例1中，空腔330内的压电材料块710无法全部同时工作，也就是说，治疗棒3在治疗过程中，只有对应工作频率下的压电材料块710工作并发出环形超声波，治疗棒3工作部320的轴向上发出环形超声波的位点并不连续。而本实施例中，每个超声波发生头720包括了多个压电阵元722，多个压电阵元722的工作频率不完全相同，如此，在治疗过程中，当操作人员点击显示屏10选择合适的超声波频率和超声波声强后，控制处理器控制超声波发生器产生特定的频率和强度的激励电流，并根据超声波发生器产生的激励电流选择特定的线缆11传输至空腔330内对应工作频率的压电阵元722的电缆723，由此，该对应工作频率的压电阵元722启动并发出超声波，于是，空腔330内所有的超声波发生头720均能启动并发出超声波，治疗棒3的工作部320发出环形超声波，即治疗棒3的工作部320在轴向上发出超声波的位点更为连续，超声波协同药物的治疗效果更好，从而进一步提高治疗效果。
[0054]
上述实施例仅例示性说明本发明的原理及其功效，而非用于限制本发明。任何熟悉此技术的人士皆可在不违背本发明的精神及范畴下，对上述实施例进行修饰或改变。因此，举凡所属技术领域中具有通常知识者在未脱离本发明所揭示的精神与技术思想下所完成的一切等效修饰或改变，仍应由本发明的权利要求所涵盖。