通过使负载成像调整灭菌周期的制作方法

1.本文公开的主题涉及使用灭菌剂在真空或灭菌腔室中对器械进行灭菌。


背景技术：

2.医疗装置或器械通常在使用前进行灭菌，以最小化可能引起受试者感染的受污染装置可能用于受试者的可能性。可在使用或不使用气体等离子体和环氧乙烷(eto)的情况下使用各种灭菌剂来采用各种灭菌技术，如蒸汽、过氧化氢和气相灭菌。
3.某些灭菌技术是在环境压力或大气压之外的压力下进行的。例如，本技术人的sterrad
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系统、sterrad
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nx系统或sterrad
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100nx系统是灭菌系统或灭菌器的示例，其包括真空腔室并且在例如低至约0.2托的低压力下操作，这有助于使作为液体注入到真空腔室中的过氧化氢蒸发，将过氧化氢维持气态形式，并且避免此灭菌剂在灭菌的器械上的冷凝。各种灭菌器(例如前述的sterrad
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系统)能够监测各种工艺参数以确定工艺目标和阈值是否得到满足，以帮助确保医疗装置被灭菌，或通知人员可能表明器械未灭菌的工艺错误。一个工艺参数是灭菌剂(例如过氧化氢)在真空腔室中的体积浓度。这些系统各自监测过氧化氢的浓度，以确保随着时间的推移达到最低浓度。确切地说，sterrad
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系统监测作为时间的函数的过氧化氢浓度，并且当该浓度相对于时间的积分(有时称为曲线下面积或auc)超过预定阈值时，灭菌过程可能会继续。然而，如果未达到此auc阈值，系统可能会中止该过程。
4.当未达到auc阈值时，过氧化氢的冷凝可能是原因。各种因素可能促成过氧化氢的冷凝，包括腔室中的可用容积(即，器械未占据的容积)和器械的温度。也就是说，如果器械占据腔室的大部分，器械的温度太低，或它们的组合，则过氧化氢蒸气可能冷凝。因而，sterrad
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系统检查以确保达到最低auc阈值，这提供了基本不会发生冷凝并且灭菌程序有效(即器械已灭菌)的保证。


技术实现要素：

5.公开了一种操作灭菌器的方法。该方法包括使器械的负载成像以获得负载的光学图像和/或热图像，以及基于从负载的图像确定的负载的第一特征来选择待由灭菌器执行的灭菌周期。负载的第一特征可包括负载包括一个到十个器械之间，使得负载包括第一器械。另外，负载的第一特征可包括具有扩散受限空间(例如，内腔)的第一器械。
6.该方法可进一步包括基于负载的第一特征调整灭菌周期。例如，可将周期的持续时间调整为与默认持续时间不同的持续时间。备选地，该方法可包括如果系统从负载的第一特征确定负载包括大于最大数量的器械则中止周期的步骤。
7.该方法可进一步包括确定负载的第二特征，例如负载的体积，以及基于负载的体积调整周期的持续时间或灭菌剂的量。该方法可进一步包括确定负载的第三特征，例如负载的温度，以及基于负载的温度调整周期的持续时间或灭菌剂的量。
附图说明
8.尽管说明书以权利要求书为结尾，该权利要求书特别指出并清楚地要求保护本文中描述的主题，但通过以下结合附图对某些实例的描述，将更好地理解本主题，其中相同的附图标记表示相同元件，并且在附图中：图1描绘了灭菌器的示意图，其中摄像机设置在灭菌器外部；图2描绘了图1的灭菌器的示意图，不同之处在于摄像机设置在灭菌器内部；图3描绘了图1的灭菌器的示意图，不同之处在于摄像机设置在灭菌器的门上方；图4描绘了待在灭菌器中灭菌的器械的负载；以及图5描绘了使用灭菌器的方法的流程图。
具体实施方式
9.应该参考附图来阅读以下详细描述，其中不同附图中的相同元件相同地编号。不一定按比例绘制的附图描绘了所选择的实施例，并且不旨在限制本发明的范围。详细描述通过示例而非限制的方式示出了本发明的原理。该描述将清楚地使本领域技术人员能够制造和使用本发明，并且描述了本发明的若干实施例、修改、变型、备选方案和使用，包括当前认为是执行本发明的最佳方式。
10.如本文所用，用于任何数值或范围的用语“约”或“大约”是指适合的尺寸公差，其允许构件的部分或集合作用为如本文所述的其预期目的。更确切地说，“约”或“大约”可指所列举值的
±
10%的值的范围，例如“约90%“可指从81%至99%的值的范围。另外，本文所用的用语“患者”、“宿主”、“用户”和“受试者”是指任何人类或动物受试者，并且不旨在将系统或方法限制为人类使用，尽管人类患者中使用本发明代表优选的实施例。
11.图1和图2中反映了灭菌器100(例如sterrad
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100nx系统)的示意图。灭菌器100包括真空腔室112，真空腔室构造为在其中保持待灭菌的器械的负载(包装)114。器械可设置在灭菌托盘上，使得负载可包括托盘。图4反映了示例性负载114，该负载包括设置在灭菌托盘中的器械。如图所示，负载包括灭菌托盘、内窥镜和两个镊子。然而，各种其它器械可附加地或备选地包括负载114，如抓钳、镊子或任何其它可重复使用的医疗装置。
12.一个或多个灭菌指示器(例如，生物指示器102)可设置在腔室112内，如放置在负载114附近。腔室112可由足够坚固以处理低至约0.3托到3托之间的压力并且足够有惰性以避免与引入其中的任何灭菌剂反应或吸收任何灭菌剂的任何材料形成。这种材料可包括铝和不锈钢。腔室112还可以包括可打开且可密封的屏障116，如门，其可以打开以允许将负载114放置到腔室112中和移除腔室中的负载。屏障应该足够坚固，并且包括足够坚固的密封件，以承受腔室112中的低压并避免腔室112与周围环境之间的泄漏。能够达到期望操作压力的真空泵118从腔室112抽空空气和其它气体，如水蒸气。真空泵118可包括软管或管道120以将其连接到腔室112。真空泵118还可包括阀122，该阀可以打开或关闭以帮助或防止腔室112中的压力变化。例如，当阀打开并且真空泵操作时，腔室112中的压力可降低。备选地，当阀打开并且真空泵不操作时，腔室中的压力可增加到或等于环境压力，使得阀122可认为是排气阀。在其它实施例中，另一个排气阀123可用于使腔室112排气。压力监测器或传感器124测量腔室112中的压力。特别合适的压力监测器是可从mks instruments获得的电容压力计。加热元件126可用于加热腔室112。其可包括在足以均匀加热腔室112的位置处结
合到腔室112外部的单独元件。可另外包括或连接到软管或管道130的灭菌剂源128(如包含灭菌剂(如过氧化氢或过乙酸)的贮存器或筒)连接到腔室112。在一些实施例中，贮存器128可进一步包括或连接到阀132，该阀可设置在腔室112与源128之间以控制灭菌剂从源128通过软管130并进入腔室112的流动。灭菌系统100还可包括用户界面136，其还可包括输出装置，如打印机、显示器和警报器。用户界面136还可包括输入装置，如小键盘或触摸屏。系统100还可包括能够监测和输出过氧化氢数据的灭菌剂监测器146，例如过氧化氢监测器。
13.系统100还可包括摄像机。例如，如图1所示，摄像机119a可设置在腔室112外部。因此，摄像机119a可为标准的、现成的数码摄像机，例如智能手机摄像机，其提供功能，例如蓝牙无线电装置，或数据输入/输出端口(例如，usb端口)，用于将图像数据传送到另一个装置，如通信模块147。因而，负载114可在其定位在腔室112中之前进行成像。备选地或附加地，如图2所示，摄像机119b或至少其镜头可设置在腔室112中或面向腔室112，用于在负载114定位在腔室112中之后使负载114成像。如图所示，摄像机119b靠近腔室112的顶部设置。然而，其也可设置在靠近腔室112的一侧或底部。此外，可在腔室112周围的不同位置提供多个摄像机119b。与摄像机119a一样，摄像机119b也包括用于将图像数据传送到另一个装置(如通信模块147)的功能，例如蓝牙无线电装置或数据输入/输出端口(例如，usb端口)。在其它实施例中，摄像机119a和119b中的任一个是热成像摄像机或包括热成像功能的成像摄像机，使得它们也可用于拍摄红外图像，红外图像可用于例如确定负载114的温度。在典型的使用中，负载114可包裹在将阻止摄像机119b拍摄器械的光学图像的灭菌包装中。尽管如此，包裹负载在其设置在腔室112中之后的热成像可证明将系统实施为包括腔室112外部的摄像机119a和腔室112内部的摄像机119b是合理的。
14.参看图3，摄像机119c示为设置在门116上方，例如由悬臂式支承件或杆150保持。当负载114插入腔室112中时，摄像机119c可用于拍摄负载114的图像。同样，因为负载114在其插入腔室112之前可包裹在灭菌包装中，所以像摄像机119a-b一样，摄像机119c可为热成像摄像机或包括热成像功能的成像摄像机，使得其可用于拍摄红外图像，这可用于确定负载114的温度。与摄像机119a-b一样，摄像机119c还包括用于将图像数据传送到诸如通信模块147的另一个装置的功能，例如蓝牙无线电装置或数据输入/输出端口(例如，usb端口)。
15.控制系统138(如数字计算机)控制灭菌器100及其各种构件的操作。控制系统138可采用一个或多个微处理器140。其还可采用非暂时性存储介质142，如随机存取存储器(ram)、硬盘驱动器或闪存，其可存储例如信息和数据。如果收集到模拟数据，如压力数据或过氧化氢浓度，则可使用模数(a2d)转换器144将模拟数据转换为数字数据。定时器或时钟电路145保持时间。控制系统138还可包括通信模块147，控制系统138及其微处理器140可通过该通信模块将数据或信息传输到其它计算机系统。通信模块147可为标准的市售通信模块，例如网络接口控制器，如以太网或wi-fi网络控制器，微处理器140可通过其经由互联网从其它计算机例如远程计算机发送或接收数据或信息。此外，通信模块147可包括无线电装置，例如蓝牙无线电装置，或用于与其它装置(例如，摄像机119a-c)通信的数据输入/输出端口(例如，usb端口)。如下文所述，控制系统138还可包括软件和/或逻辑，微处理器140可通过这些软件和/或逻辑基于负载114的各种特征(例如，器械数量、体积和温度)来确定负载114的体积以及达到阈值auc所需的时间量或近似时间量。处理器140可配置为在确定例如负载114的体积大于阈值体积、已经达到auc阈值或在一定时间量内没有达到auc阈值时
自动结束灭菌过程。为清楚起见，处理器140与灭菌器100的其它构件之间的某些连接未示出。然而，应当理解，灭菌器100配置为使得处理器140可控制灭菌器100的所有功能。
16.继续参考sterrad
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100nx系统，该系统能够在各种工艺参数下执行灭菌程序，医护人员可根据负载的各种特征选择这些工艺参数，如负载是否可能包括单通道柔性内窥镜、带摄像机的柔性内窥镜或可充电电池。在sterrad
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100nx系统中灭菌的大多数手术器械均使用系统的标准周期进行灭菌，该周期大约持续四十七分钟。标准周期包括两个半周期，每个半周期包括不同的阶段，如抽气阶段、灭菌剂(过氧化氢)转移阶段和等离子阶段。在过氧化氢转移阶段，每个阶段都可称为转移阶段，通常在腔室112中的压力为大约0.3托时，过氧化氢开始泵送到腔室112中。继续将过氧化氢引入腔室112引起腔室中过氧化氢的压力和浓度增加。在sterrad
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100nx的市售版本中，5.5ml液态过氧化氢在大约8分钟内泵入腔室112。由于腔室中或设置在腔室112与源128之间的管线中的蒸发器中的低压，故液态过氧化氢将相变为气态。八分钟持续时间在sterrad
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100nx的市售版本中是固定的，这是基于由本技术人对应于具有大体积(例如，大于或等于约5.2升)和冷温度(例如，低于约5℃)(在本文中称为挑战负载体积和挑战负载温度)的所谓的“挑战”负载做出的确定。申请人已经确定在8分钟内，实现至少747mg-sec/l的auc，其对应于足够浓度的过氧化氢在腔室112中存在足够时间量以对挑战负载进行灭菌。然而，在本技术人的市售系统中灭菌的许多负载具有比挑战负载体积更小的体积，并且比挑战负载温度更热。因而，对于这些负载，auc通常在不到8分钟内达到，但转移阶段仍然持续8分钟。相反，如果将比挑战负载更大或更冷的负载放置到本技术人的市售系统中，则阻止灭菌周期开始并提醒用户将是有利的。
17.因此，有机会节省时间和灭菌剂。确切地说，灭菌系统可配置为在确定已经满足预定auc阈值(例如，大约747mg-sec/l)时终止转移阶段，或如果处理器140确定可能不会达到预定auc阈值则阻止灭菌周期开始。为了最大化医护人员及其医疗机构的任何时间节省的价值，在灭菌过程之前或在其早期将节省的时间传达给医护人员是有益的。
18.申请人进行了各种试验以确定在sterrad
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100nx系统中在转移阶段期间针对比挑战负载更小、更热或更小且更热的负载达到大约747mg-sec/l的预定auc阈值所需的时间量。来自这些试验的示例性数据呈现在表1中。具有诸如在表1中报告的那些的体积和温度的负载通常在诸如sterrad
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100nx系统的灭菌器中灭菌。
19.由于市售sterrad
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100nx中的转移阶段持续大约八分钟，并且由于在标准周期期间执行两个转移阶段，因此标准周期中的总时间节省可以计算为八分钟与表1中报告的达到auc的时间之间的差的两倍。因而，如表1中还报告的那样，标准周期的47分钟的当前总默认持续时间可以减去此量。值得注意的是，报告的试验持续时间大大少于默认的47分钟，最多减少约22%的时间。对于挑战性较小的负载，例如温度高于大约35℃且小于2.2升的负载，时间节省可能会更大。
20.基于前文，将负载量与程序持续时间相关联的信息可输入并存储在存储介质142中。这种信息可例如作为查找表或最佳拟合函数来提供。这样的信息还可将负载温度、负载重量或两者与程序持续时间相关联。因此，在确定与程序持续时间和达到目标auc的能力相关的负载特征之后，处理器140可确定整个灭菌过程的预期持续时间，并经由用户界面136将其报告给医护人员。附加地或备选地，处理器140可使用体积和温度数据来动态调整灭菌过程的各种参数，如从如下默认值改变：引入腔室112的灭菌剂体积、实现灭菌所需的过氧化氢浓度、灭菌周期的持续时间，或将灭菌剂引入腔室112的压力。
21.负载114的特征的确定可以如申请人于2019年3月29日提交的待审美国专利申请62/826,695中所述来完成。此外，摄像机119a-c可用于拍摄负载114的视觉图像、热图像或两种类型的图像。视觉图像可用于确定负载114的体积、负载114中的器械数量以及负载114中的器械类型。热图像可用于确定负载的温度。这样的确定可由处理器140或由远程计算机系统进行，远程计算机系统接收由摄像机拍摄的图像并由处理器140经由通信模块147发送到远程系统以进行处理。
22.例如，处理器140或远程系统能够将负载114的图像与器械图像的数据库(例如，存储在存储介质142中)进行比较，以便确定负载114的特征，如负载中的器械类型、每个器械中的扩散受限空间(如内腔)的数量、每个器械的材料、负载中的器械数量以及包括或不包括托盘的负载的总体积。换言之，本领域已知的机器视觉技术可用于确定负载114的特征。
用于机器视觉目的的图像处理可由处理器140执行，或如果确定可能期望附加的处理能力(例如，比处理器140更快)，则可远程执行。某些云服务(包括google提供的云服务)可用于远程处理图像，如google的vision ai(https://cloud.google.com/vision/，上次访问时间为2019年9月5日)所反映的那样。备选地或附加地，在摄像机119a是智能手机摄像机的那些实施例中，智能手机可附加地或备选地提供存储和处理功能。因而，智能手机可用于使负载成像、处理图像并确定本文所述的任何或所有负载特征。
23.申请人已经设计了基于从负载114的图像确定负载114的特征来操作具有腔室(真空腔室或灭菌腔室)的灭菌器的方法和变型。如图5中所反映的那样，一种这样的示例性方法200开始于步骤202，其包括将一至十个器械的负载设置在灭菌托盘上。接下来，在步骤204，使负载成像以获得负载的图像。在某些变型中，负载可在其和托盘设置在腔室内之前进行成像。在其它变型中，负载可在其和托盘设置在腔室内之后进行成像。在其它变型中，负载可在其和托盘设置在腔室内之前和之后都进行成像。
24.在步骤206，可通过本文描述的成像技术确定负载的特征。这些特征其中可能包括器械的数量(例如，在1到10之间)、器械中扩散受限空间的存在(例如，相邻构件或内腔之间的间隙)、每个负载中的器械的类型(例如，内窥镜)、负载中器械的材料(例如，金属或聚合物，或甚至更具体地，例如，聚乙烯或聚四氟乙烯)、负载的体积和负载的温度。因而，负载的第一特征可包括具有扩散受限空间的第一器械。例如，第一器械可包括扩散受限空间。进一步例如，第一器械可包括内腔、摄像机或两者。此外，第一器械可为内窥镜，并且可另外包括摄像机，或可仅包括单个内腔。器械(例如第一器械)中的任何内腔可具有大于约0.7毫米且小于约10毫米(例如大于约1毫米)的直径。附加地或备选地，这些内腔可具有小于约1000毫米、小于约850毫米或小于约500毫米的长度。
25.由于负载可包括一个到十个器械，负载的第一特征还可包括负载具有第二器械。第二器械可类似于第一器械，使得第二器械可认为是第一器械的第二实例(例如，相同型号的另一个内窥镜)。备选地，第二器械可不同于第一器械。因此，例如，第二器械可包括镊子、摄像机或电池。在步骤210，可基于负载的第一特征(例如器械的数量、器械的类型和器械的扩散受限空间)来选择灭菌周期。
26.可由灭菌器执行并且可基于从图像确定的负载的至少第一特征来选择的每个灭菌周期包括如下步骤，其中将默认量的灭菌剂引入腔室，使得负载变为暴露于默认量的灭菌剂，例如其可为过氧化氢(如在sterrad
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100nx系统中使用的)或过乙酸。在这些周期中，负载可在默认量的时间或默认持续时间内暴露于默认量的灭菌剂。在第一周期中，默认持续时间可在约五十分钟和约七十分钟之间，例如约六十分钟。在第二周期中，默认持续时间可在约四十分钟和约五十分钟之间，例如约四十七分钟或约四十二分钟。在第三周期中，默认持续时间可在约二十分钟和三十分钟之间，例如约二十四分钟。然而，如上所述，这些持续时间可对应于挑战负载，使得该方法可包括在步骤212通过例如基于负载的第一特征、第二特征和第三特征将周期的持续时间从默认持续时间减少约0.5%到约25%之间(例如，约5%、约10%、约15%或约20%)来调整灭菌周期的参数，例如，在由于例如负载比挑战负载包括更少的器械、比挑战负载更热、体积比挑战负载小，或包括比挑战负载更少的扩散受限空间而确定负载的灭菌挑战性低于挑战负载时。另一方面，在步骤214，在步骤208由于例如负载包括比挑战负载更多的器械(例如，两个或五个)、比挑战负载更冷、体积比挑战负载大、或
包括比挑战负载更多的扩散受限空间而确定负载的灭菌挑战性大于挑战负载之后，可能会中止或阻止开始灭菌周期。
27.在该方法的特定变型中，可从负载的图像确定负载的第二特征，使得可在步骤212基于第二特征调整周期。具体而言，第二特征可为负载的体积。在负载的体积确定为小于挑战负载的体积(例如小于约5.2升)的情况下，周期的持续时间可从默认持续时间减少约0.5%至约25%。另一方面，在负载的体积确定为大于约5.2升的情况下，在步骤214可中止或阻止开始灭菌周期。
28.在该方法的其它特定变型中，可从负载的图像确定负载的第三特征，使得可在步骤212基于第三特征调整周期。具体而言，第三特征可为负载的温度。在负载的温度确定为大于挑战负载的温度(例如大于约5℃)的情况下，周期的持续时间可从默认持续时间减少约0.5%至约25%。另一方面，在负载的温度确定为低于挑战负载的温度(例如低于约5℃)的情况下，可在步骤214中止或阻止开始灭菌周期。
29.还可在步骤212基于第一特征、第二特征或第三特征中的任何一个或多个对灭菌周期进行附加的调整。例如，通常将灭菌剂引入其中的腔室的标准或默认压力小于约1托，例如约0.3托。因而，对于比挑战负载更不易灭菌的负载，例如小负载或热负载，腔室中的压力可保持在具有大于默认压力的压力的操作压力下，使得灭菌剂可在操作压力下被引入腔室中，并且使得器械可在操作压力下暴露于灭菌剂。
30.在步骤212完成对周期的任何调整之后，灭菌周期可在步骤216开始。
31.在步骤206，处理器(例如，140)可用于基于负载的图像来确定负载的第一特征、负载的第二特征和负载的第三特征。附加地或备选地，处理器可将负载的图像发送到远程系统，使得远程系统可附加地或备选地基于负载的图像来确定负载的第一特征、负载的第二特征和负载的第三特征。在远程系统确定特征的那些变型中，处理器还从远程系统接收对特征的确定。不管是哪种情况，处理器在步骤210选择灭菌周期，使得用户不需要选择周期，消除了用户错误的可能来源。附加地或备选地，处理器在步骤212处基于特征引起对灭菌周期(例如，持续时间、操作压力、灭菌剂的量)的调整。
32.本文所述的任何示例或实施例可包括除上述特征之外或代替上述特征的各种其它特征。本文所述的教导、表达、实施例、示例等不应相对于彼此孤立地看待。鉴于本文的教导，本领域技术人员应当清楚可将本文的教导进行组合的各种合适的方式。
33.已经示出和描述了这里包含的主题的示例性实施例，在不脱离权利要求的范围的情况下，可通过适当的修改来实现对这里描述的方法和系统的进一步修改。此外，在上述方法和步骤指示以特定顺序发生的特定事件的情况下，意图特定步骤不必以所描述的顺序而是以任何顺序执行，只要这些步骤允许实施例发挥其预期的作用目的即可。因此，就本发明的变型而言，其在本公开的精神内或与权利要求中发现的发明等效，本专利意图也涵盖这些变型。一些这样的修改对于本领域技术人员来说应该是显而易见的。例如，上面论述的实例、实施例、几何形状、材料、尺寸、比率、步骤等是说明性的。因此，权利要求不应限于书面说明和附图中阐述的结构和操作的具体细节。